一种治疗癫痫的药物组合物及其制备方法技术领域
本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗癫痫的药物组合物及其制备方法。
背景技术
癫痫(eplepsy)是一种由大脑神经元异常放电所引起的短暂中枢神经系统功 能
失常为特征的慢性脑部疾病，具有突然发生、反复发作的特点，相当于祖国医学的痫病，痫
病又有“痫证”、“羊痫风”之称。目前为止，尚未发现更加有效的治疗癫痫的药物。
天荞麦根: 为蓼科植物天荞麦的根及根茎。10～11月采挖，晒干。【性状】干燥根茎
呈不规则块状，木质；表面灰紫色，粗糙不平，多疙瘩，并有芽痕及须根；质坚硬，断面略粗
糙，淡红棕色，中有裂隙和不规则细纹。气微，味略酸涩。【性味】酸苦，寒。①《本草拾遗》："味
酸，平，无毒。"②《四川中药志》："味甘微苦，性子，无毒。"③《浙江民间常用草药》："性寒，味
辛。"【功能主治】清热解毒，祛风利湿。治咽喉肿痛，痈疮，瘰疬，肝炎，肺痈，筋骨酸痛，头风，
胃痛，菌痢，白带。①《本草拾遗》："主痈疽恶疮毒肿，赤白游疹，虫、蚕、蛇、犬咬，并醋摩敷疮
上，亦捣茎叶敷之；恐毒入腹，煮汁饮。"②《李氏草秘》："治乳痈风毒，入诸散毒药内，取根二
分，生姜一分，水煎服。治败血久病不痊，又洗痔血。"③《纲目拾遗》："治喉闭，喉风喉毒，用
醋磨漱喉。治白蚀，捣汁冲酒服。"④《植物名实图考》："治跌打要药。""治损伤，活血，止痛，
通关节。⑤《分类草药性》："治气瘰，补中气，养脾胃。治疯犬咬伤。"⑥《天宝本草》："治腰疼
背痛，瘰疬，杨梅结毒，头风疼痛。"⑦《四川中药志》："治瘰疬、白带、胃痛、吐血、喉痹。"⑧
《浙江民间常用草药》："消肿解毒，治喉痹，流火，乳痈，关节肿胀疼痛，筋络伸屈不舒。"⑨
《上海常用中草药》："清热，解毒，消肿，祛风湿。治筋骨酸痛，肝炎腹胀。"⑩《南京地区常用
中草药》："治肺脓疡。"【摘录】《中药大辞典》。
朱砂菌：为多孔菌科真菌红栓菌及血红栓菌的子实体。夏、秋季采收，除去杂质，烘
干备用。【性状】性状鉴别 1．红栓菌 子实体无柄，菌盖扁半圆形或扇形，基部狭小，长径3-
11cm，短径2-7cm，厚5-20mm。表面朱红色，有或无毛，微有皱纹。管口面橙红色、朱红色或黑
色，管口圆形或多角形，每1mm间2-4个。木栓质。气微，味淡。2．血红栓菌 菌盖厚2-5mm，表面
初血红色后苍白色。管口面暗红色，管口圆形，每1mm间6-8个。【化学成分】1.红栓菌 含朱红
菌酸(cnnabarinic acid)，朱红菌素(cinnabarine)，朱红栓菌素(tramesanguin)等。
2.血红栓菌：含血红栓菌素(pycnosanguine)，朱红菌素(cinnabarine)和4个吩恶
嗪-3-酮类(phenoxazin-3-ones),4-羟甲基喹啉(4-hydroxymethylquinoline),注游离糖，
糖醇及有机酸等。【性味】微辛；涩；性温。【功能主治】解毒除湿；止血。主痢疾；咽喉肿痛；跌
打损伤；痈疽疮疖；痒疹；伤口出血。【摘录】《中华本草》。
焦栀子：本品为栀子的炮制加工品。【性状】本品形状同栀子或为不规则的碎块，表
面焦褐色或焦黑色。果皮薄而脆，内表面棕色，种子团棕色或棕褐色。气微，味微酸而苦。【性
味】苦，寒。【归经】归心、肺、三焦经。【功能主治】凉血止血。用于血热吐衄，尿血崩漏。【摘录】
《中国药典》。
冬葵果：本品系蒙古族习用药材，为锦葵科植物冬葵Malva verticillata L. 的
干燥成熟果实。夏、秋二季果实成熟时采收，除去杂质，阴干。【性状】本品呈扁球状盘形，直
径4～7mm，外被膜质宿萼。宿萼钟状，黄绿色或黄棕色，有的微带紫色，先端5齿裂，裂片内
卷，其外有条状披针形的小苞片3片。果梗细短。果实由分果瓣10～12枚组成，在圆锥形中轴
周围排成1轮，分果类扁圆形，直径1.4～2.5mm，表面黄白色或黄棕色，具隆起的环向细脉
纹。种子肾形，棕黄色或黑褐色。气微，味涩。【性味】甘、涩，凉。【功能主治】清热利尿，消肿。
用于尿闭，水肿，口渴；尿路感染。【摘录】《中国药典》。
铈三月桂酸盐（Cerium Trilaurate）：分子式：C36H69CeO6，分子量：738.06，CAS登录
号：14535-98-9。沸点：296.1°C at 760 mmHg（计算值）。闪点：134.1°C（计算值）。
4,8-二甲基癸醛（4,8-Dimethyldecanal）：分子式：C12H24O，分子量：184.32，CAS登
录号：75983-36-7。密度：0.82g/cm3（计算值）。沸点：235.541°C at 760 mmHg（计算值）。闪
点：102.057°C（计算值）。
发明内容
本发明的目的是克服背景技术的不足，提供一种有效治疗癫痫的药物组合物及其
制备方法。
本发明是采用如下技术方案实现的：
制成该治疗癫痫的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
天荞麦根6550—6650g 朱砂菌4350—4450g 焦栀子3250—3350g 冬葵果1250—
1350g 铈三月桂酸盐78—88g 4,8-二甲基癸醛115—125g。
优选的用于治疗癫痫的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：
天荞麦根6600g 朱砂菌4400g 焦栀子3300g 冬葵果1300g 铈三月桂酸盐83g 4,
8-二甲基癸醛120g。
一种治疗癫痫的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法
制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗癫痫的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗
癫痫药物。
一种治疗癫痫的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：天荞麦根6550—6650g 朱砂菌4350—4450g 焦栀子
3250—3350g 冬葵果1250—1350g 铈三月桂酸盐78—88g 4,8-二甲基癸醛115—125g；
制备方法：
（1）按原料药配比取天荞麦根、朱砂菌、焦栀子、冬葵果、铈三月桂酸盐、4,8-二甲基癸
醛，混匀，用重量百分比浓度12%乙醇作为溶剂，在33℃温浸提取，提取次数为12次，每次提
取时间为25小时，每次溶剂用量为原料药总重量的40倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A
回收乙醇，浓缩至相对密度1.10，滤过，药液通过LSA-40大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用
重量百分比浓度40%乙醇溶液洗脱LSA-40大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度40%乙醇洗
脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度50%乙醇作为溶剂，加热回流提取4次，每次提
取时间为1.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的11倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回
收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过DM11大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量
百分比浓度65%乙醇溶液洗脱DM11大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度65%乙醇洗脱液，
回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
优选的一种治疗癫痫的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：天荞麦根6600g 朱砂菌4400g 焦栀子3300g 冬葵果
1300g 铈三月桂酸盐83g 4,8-二甲基癸醛120g；
制备方法：
（1）按原料药配比取天荞麦根、朱砂菌、焦栀子、冬葵果、铈三月桂酸盐、4,8-二甲基癸
醛，混匀，用重量百分比浓度12%乙醇作为溶剂，在33℃温浸提取，提取次数为12次，每次提
取时间为25小时，每次溶剂用量为原料药总重量的40倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A
回收乙醇，浓缩至相对密度1.10，滤过，药液通过LSA-40大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用
重量百分比浓度40%乙醇溶液洗脱LSA-40大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度40%乙醇洗
脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度50%乙醇作为溶剂，加热回流提取4次，每次提
取时间为1.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的11倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回
收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过DM11大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量
百分比浓度65%乙醇溶液洗脱DM11大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度65%乙醇洗脱液，
回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
一种治疗癫痫的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学
的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗癫痫的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药
组成治疗癫痫药物。
具体实施方式
实施例1：治疗癫痫的药物组合物及其制备方法
治疗癫痫的药物组合物的原料药的组成和重量份为：天荞麦根6600g 朱砂菌4400g
焦栀子3300g 冬葵果1300g 铈三月桂酸盐83g 4,8-二甲基癸醛120g；
制备方法：
（1）按原料药配比取天荞麦根、朱砂菌、焦栀子、冬葵果、铈三月桂酸盐、4,8-二甲基癸
醛，混匀，用重量百分比浓度12%乙醇作为溶剂，在33℃温浸提取，提取次数为12次，每次提
取时间为25小时，每次溶剂用量为原料药总重量的40倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A
回收乙醇，浓缩至相对密度1.10，滤过，药液通过LSA-40大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用
重量百分比浓度40%乙醇溶液洗脱LSA-40大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度40%乙醇洗
脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度50%乙醇作为溶剂，加热回流提取4次，每次提
取时间为1.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的11倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回
收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过DM11大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量
百分比浓度65%乙醇溶液洗脱DM11大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度65%乙醇洗脱液，
回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例2：治疗癫痫的药物组合物及其制备方法
治疗癫痫的药物组合物的原料药的组成和重量份为：天荞麦根6550g 朱砂菌4450g
焦栀子3250g 冬葵果1350g 铈三月桂酸盐78g 4,8-二甲基癸醛125g；
制备方法：
（1）按原料药配比取天荞麦根、朱砂菌、焦栀子、冬葵果、铈三月桂酸盐、4,8-二甲基癸
醛，混匀，用重量百分比浓度12%乙醇作为溶剂，在33℃温浸提取，提取次数为12次，每次提
取时间为25小时，每次溶剂用量为原料药总重量的40倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A
回收乙醇，浓缩至相对密度1.10，滤过，药液通过LSA-40大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用
重量百分比浓度40%乙醇溶液洗脱LSA-40大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度40%乙醇洗
脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度50%乙醇作为溶剂，加热回流提取4次，每次提
取时间为1.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的11倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回
收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过DM11大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量
百分比浓度65%乙醇溶液洗脱DM11大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度65%乙醇洗脱液，
回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例3：治疗癫痫的药物组合物及其制备方法
治疗癫痫的药物组合物的原料药的组成和重量份为：天荞麦根6650g 朱砂菌4350g
焦栀子3350g 冬葵果1250g 铈三月桂酸盐88g 4,8-二甲基癸醛115g；
制备方法：
（1）按原料药配比取天荞麦根、朱砂菌、焦栀子、冬葵果、铈三月桂酸盐、4,8-二甲基癸
醛，混匀，用重量百分比浓度12%乙醇作为溶剂，在33℃温浸提取，提取次数为12次，每次提
取时间为25小时，每次溶剂用量为原料药总重量的40倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A
回收乙醇，浓缩至相对密度1.10，滤过，药液通过LSA-40大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用
重量百分比浓度40%乙醇溶液洗脱LSA-40大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度40%乙醇洗
脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度50%乙醇作为溶剂，加热回流提取4次，每次提
取时间为1.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的11倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回
收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过DM11大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量
百分比浓度65%乙醇溶液洗脱DM11大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度65%乙醇洗脱液，
回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例4：片剂的制备
取实施例1药物组合物309g，加入淀粉101g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素35g，硬脂
酸镁3g，混匀，压制成1000片， 即得药物组合物片剂。
实施例5：胶囊的制备
取实施例2药物组合物311g，加入淀粉81g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，
混匀，装胶囊1000粒，即得药物组合物胶囊。
实施例6：滴丸的制备
称取聚乙二醇 6000 193g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物14g，充分搅
拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为5℃，滴口内外径为6.0/
2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.5cm，滴速以每分56滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷
凝剂，即得药物组合物滴丸。
实施例7：治疗癫痫的药物组合物
治疗癫痫的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
天荞麦根4525g 朱砂菌3225g 铈三月桂酸盐32g 4,8-二甲基癸醛87g。
实施例8：治疗癫痫的药物组合物
治疗癫痫的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
天荞麦根4475g 朱砂菌3275g 铈三月桂酸盐27g 4,8-二甲基癸醛92g。
实施例9：治疗癫痫的药物组合物
治疗癫痫的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
天荞麦根4575g 朱砂菌3175g 铈三月桂酸盐37g 4,8-二甲基癸醛82g。
实验例1：治疗癫痫的试验研究
1.临床资料 所有80例患者均选自2014年11月—2015年11月临沂市人民医院脑病科门
诊，诊断均符合中 华人民共和国卫生部1993年制定发布的《中药新药临床研究指导原则》
中的“中 药新药治疗痫证的临床研究指导原则”的诊断标准。 其中男性45例，女性25 例，
男女之比为1.8：1；年龄最小9岁，最大48岁，平均年龄24岁；病程最短6个月，最长11年，平均
病程6.5年。
2.治疗方法 给予口服该药物组合物（实施例1药物组合物批号20141010），每次
1.5g，每日2次。分早晚2次服用，3个月为1个疗程，治疗3个疗程，患者于治疗前及疗程结束
后1周内复查脑电图。
3. 疗效标准 参照中华人民共和国卫生部1993年制定发布的《中药新药 临床研
究指导原则》中的“中药新药治疗痫证的临床研究指导原则”关于癫痫疗 效判断标准。痊
愈：发作完全控制3年以上，脑电图恢复正常；显效：发作频率 减少75%以上，或与治疗前发
作间隔时间比较，延长1年以上未发作，脑电图改变明显好转；有效：发作频率减少50%～
75%，或发作症状明显减轻，持续时间缩短1／2以上，脑电图改变有好转；无效：发作频率、程
度、发作症状，脑电图均无好转或恶化。
4. 治疗结果 临床疗效服药3个月：痊愈36例，占45%；显效11例，占13.75%；有效25
例，占31.25%；无效8例，占10%。服药6个月：痊愈42例，占52.5%；显效15例，占18.75%；有效19
例，占23.75%；无效4例，占5%。服药9个月：痊愈45例，占56.25%；显效16例，占20%；有效16例，
占20%；无效3例，占3.75%。总有效率为96.25%。
5. 脑电图变化 服药前后脑电图变化见表1，数据采用x2检验进行统计学处理。服
药后3个月与服药前脑电图比较，结果无统计学意义；服药后6个月与服药前脑电图比较，结
果有差异性；服药后9个月与服药前脑电图比较，结果有显著性差异。说明服药9个月后对患
者脑电图异常的改变效果显著。
表1 服药前后脑电图变化
服药前后
n
正常
异常
服药前
80
8（10）
72（90）
服药3个月后
80
21（26.25）
59（73.75）
服药6个月后
80
31（38.75）*
49（61.25）*
服药9个月后
80
42（52.5）**
38（47.5）**
注 ：与服药前比较，*P<O.05，**P<O.01。
实验例2：典型病例
魏XX，男，31岁，癫痫病患者，发病时双眼凝视，一侧肢体抽搐，意识模糊，有吮吸、咀嚼、
挣扎等症状，发作持续1小时之多，有时长达几天。2015年11月26日开始给予口服该药物组
合物（实施例1药物组合物批号20141010），每次1.5g，每日2次。分早晚2次服用，3个月为1个
疗程，治疗3个疗程后，魏的病情有了明显的好转，发作的次数明显减少了，发作时的症状也
减轻了一些。又继续服药1个疗程，患者一直没有再发作过，去医院做24小时动态脑电图检
查也一切正常，癫痫症状完全消失了。