用于增加医疗装置内液体流的加强构件 本发明主要涉及医疗装置领域。本发明特别涉及一种有助于增强医疗装置刚性的通管丝，在将该医疗装置插入人体时，其作用尤为明显。
现有技术中有许多为人所知的导管，如常用的体表插入中心导管(PICC)。PICC用于进入维管系。当需要长期滞留维管系(例如，在病人体内滞留两周以上)以避免对病人重复注射时，尤其要用PICC管。PICC是一种长导管，通常插入病人手臂中部而导管端部常常插至心脏的上腔静脉处。它常为化学疗法或其它静脉疗法提供进入患者维管系的通道。由于PICC必须穿越静脉/维管系的许多天然障碍，导管必须柔软易弯以便于转向和避免碰伤血管。此外，导管还必须用非排斥性材料制成，这样才不会在长期滞留期刺激患者静脉。
不幸的是，用柔软的非排斥材料制成的PICC管线很难插入病体，其柔软易弯结构常使PICC在进入患者静脉之前就折迭和打弯了。为了更迅速有效地插入PICC，在插入时使用了一种灵活的金属通管丝(或导丝)做为导管内的加强构件。在导管进入病体后再将其取出。然而导丝又引出若干问题。由于导管在达到目的地之前要翻转多次，导丝与导管内壁的摩擦加剧。使操纵导丝以及将其取出作业常出现困难。其次，使用导丝还会产生一种可能性，即当它被迫顶住导管时可能捅穿导管。
这些问题的解决办法之一是在使用导管之前、插入过程中、和/或插入过程结束后冲洗导管以帮助操纵和取出导丝。冲洗液通常含有肝素和盐水。导管越细越需要冲洗系统和通管丝一类的加强构件。较小口径导管对静脉纤细脆弱的患者有利，因为较细导管对患者静脉的碰伤轻微。使用较细导管同样要求导丝或通管丝更细。然而，通管丝的尺寸还未减小到所需程度。结果是，在冲洗液和更大液流面积需增加的同时，冲洗液流面积却减少了。结果大相径庭。
图1是现有技术导丝102横截面图，102处于小导管100中，两者之间的细微空间是液流面积104。以典型地0、035英寸口径导管为例，102的横截面占据导管100管腔横截面的70％。液流面积104仅占导管100管腔横截面的30％。图2A显示另一导丝200现有技术实施例。200由三部分构成，平板材料207紧挨核心209，两者均被置于斜螺旋线圈205内。导丝200与导管201之间的液流面积203很小。
图2B是图2A导丝200的侧视图。螺旋线圈205两头被点焊在板条207的两端211A和211B上。螺旋线圈205的盘绕一般肉眼是看不到的，为便于说明，图2B中205的每箍线圈之间的空间被放大。线圈205在与导管201一起翻转时常常折曲，使得一些液体在线圈205和提供劲度的芯209周围以及207之间流动。另外，芯209也可焊在平板207上。
图3是另一现有技术实施例横截面图，图中，导丝301由3根分离的线丝301A-C构成，三者编织在一起。每根丝直径约为0、008英寸，而导管300的内径为0、032英寸。图3暴露出现有技术的一个缺点。如果改变导丝长度就得改变或破坏导丝整体结构。以图3为例，导丝301如果不放弃或破坏其结构就无法切割，它的3根丝会散开并分离。图2的导丝200及其205、207、209部分也是如此。
从图1、2、3可明显看出，由于导丝直径接近于导管内径，导丝102、200、301周围的液流面积(104，203，303)受到严重限制。许多现有技术导丝由金属制成，因此，当需要调整导管长度时导丝不能被切割。结果是，在这些现有技术实施例中，必须先从导管尽头抽出导丝，然后切割导管。这样，在这些导管能够被使用以前就需特别麻烦的操作。
由导丝(或通管丝)与导管内壁间面积减小而引发的小液体流量是人们所不期望的。用冲洗液帮助插入导管和从导管抽出导丝必须要有足够的液体流量。另外，无阻力的液体流有助于防止导丝(或通管丝)与导管内壁的摩擦。因此，在插入医疗装置时最好将一种导丝(或通管丝)用做医疗装置如PICC导管的加强构件。如果加强构件的形状有助于增加医疗装置内导丝(或通管丝)周围的液体流，其效果更佳。
本发明介绍一种加强构件，它可增加导管类医疗装置内的液流面积。在一实施例中，加强构件是一根细长的大致呈矩形的通管丝。被置于导管内，所占空间不足导管的管腔面积的一半。通管丝与导管内壁间能有足够的液体流。它减轻了患者的痛苦。在一优选实施例中，通管丝由基本偏平材料制成，从横截面看，通管丝的较长尺寸接近或稍小于导管内径。在另一优选实施例中，整根通管丝由偏平材料盘旋而成，以获得在任何轴上沿通管丝总长度上的同等刚性和弯曲度。可用不同的绞环数(即，每英寸的环数)以得到不同刚度的通管丝。再有，单一通管丝内的各段绞环数也可变化产生单通管丝的多种刚性。比如，近体端的绞环数可比数据端的多一些以生成一个较柔软的近体端。因为近体端首先进入患者体内，所以这是有利的。
大致呈矩形的细长通管丝主要由矩形加强构件横截面构成。所述大致的矩形也包括形似工字、哑铃、椭圆、卵形，和矩形等各种形状的单一元件横截面。呈矩形的通管丝横截面有长一轴和短二轴，后者与前者不在一条直线上。但第一第二轴联接在一起，是单元件通管丝的主要部分。
通常，加强构件的横截面的一个尺寸(“长”尺寸)至少是另一尺寸(“短”尺寸)长度的两倍以上，8倍最佳，这样，加强构件至少从横截面看大致呈矩形。它使冲洗液体从导管内至少二分之一个管腔面积流过，最大约通过管腔面积的80％。
在另一实施例中，细长通管丝横截面占管腔横截面的65％。液流面积是导管腔内未被细长通管丝占据的区域。细长通管丝横截面主要是由单一加强构件构成。本发明的另一内容是可在单一加强构件外部加涂层。涂层不会大量减少通管丝周围的液体流。此外，涂料可从水凝胶或特氟隆中选择，特氟隆指四氟乙烯碳氟聚合物和氟化丙烯树脂。
本发明通过举例加以说明，但不受所附图示数据限制。图中，相同参数代表相同元件。另外，为说明问题，图中某些元件未按比例绘制，看上去要大一些。
图1显示现有技术导丝(或通管丝)。
图2A显示现有技术三元导丝。
图2B是图2A的放大的侧视图。
图3显示现有技术由三根丝编织而成的导丝。
图4显示PICC导管的放置部位。
图5A显示本发明一实施例的横截面图。
图5B是图5A中较大通管丝实施例的横截面图。
图5C是图5A中更大通管丝实施例横截面图。
图6A是本发明哑铃状通管丝实施例横截面图。
图6B是本发明另一哑铃状通管丝实施例横截面图。
图6C是本发明又一哑铃状通管比实施例横截面图。
图7A是图5A中加强构件502的另一种图示。
图7B是本发明另一实施例侧视图。
图8是本发明又一实施例横截面图。
图9A是本发明工字通管丝实施例横截面图。
图9B是本发明另一工字通管丝实施例横截面图。
图9C是本发明又一工字通管丝实施例横截面图。
图10是本发明另一实施例横截面图。
我们介绍了装在导管类医疗装置内用以增加液体流的器械。以下我们将介绍许多具体情况使大家更深入了解本发明。当然圈内行家不需这些详细介绍也可实践本发明。在其它举例中，将不再介绍已知结构以避免与本发明混淆。其它情况下，将介绍和显示一些具体实例以便透彻叙述该发明。如果这些具体实例能达到解释目的，选择实施例能为圈内人士理解，我们将感到欣慰。
本发明与现有技术相比有若干优点。它可增加导管内液体流而不以牺牲通管丝机械强直力为代价。这在可冲洗导丝系统中特别重要，因为在此系统内，冲洗液通畅的流动尤为关键。当导管在血管内翻转拐弯时，冲洗液有助于减少导丝(或通管丝)与导管内壁摩擦。另外，冲洗液可帮助操纵通管丝并在最后将其取出。这就减少了导丝在导管内受堵而不得不从病体内抽出的可能性。它同样有助于当导管在病体内推进时通过导管注入液体。液体可扩张血管，使导管推进更为容易。当血管内有障碍物时，这种效果更好。因此，增加通管丝与导管内壁间液体流面积可防止许多问题的产生。
更为重要的是，增加导管内的液体流可减轻患者痛苦。此外，对于小内径导管，本发明可使通管丝发挥最高效率，同时保留充分的冲洗能力。
本发明的通管丝也可随意切割以调整导管长度而不破坏管丝整体结构。而图2、3中现有技术导丝200和301如被切割，其整体结构受到破坏，因为组件(分别为205，207，209和301a-c)会散开。它还可节省大量时间，因为本发明通管丝与现有技术不同，它在导管切割之前无需被取出。其次，通管丝尺寸不需非常精确就可适合导管的精确长度。医生或护士通常无法确定某一病人所需导管的精确长度，而本发明则为忙碌的医疗者增加了灵活性和时效。最后，本通管丝较现有技术样品更易制造，因为它是单一元件。而图3和图2A所示现有技术导丝包含三个元件。因此，本发明可降低制造成本，并可全面降低保健开支。
本发明一实施例对体表插入中心导管(PICC)特别适用。图4显示了一种PICC。当需要长期滞留在脉管内(如两周以上)时，就要使用PICC402，以避免因重复注射碰伤患者。如图4所示，该PICC是一较长导管，它通常从患者胳臂中部400处插入，导管端部到达心脏401的上腔静脉处。PICC在其末稍(距最初插入点最远端)到达最终滞留点之前，要穿行6-20英寸，其远近取决于病人身材。因此，常使用通管丝来帮助加强由柔软的非排斥材料制成的导管的刚性。导管的软结构常使PICC在进入病人血管之前折迭和/或打弯。而灵活的金属通管丝可让人更快更有效地插入PICC管。由于PICC402及其通管丝必须通过病体内许多天然屏障并走很长的距离，在通管丝与导管之间必须有大量液体流才能减轻病人痛苦，减少对病人血管的碰伤。
图5A显示本发明一实施例横截面。单一的大致呈矩形的细长加强构件502在导管500内。大致呈矩形是表示在横截面中，加强构件502的第一尺寸或第一轴508的长度至少是第二尺寸或垂直于第一尺寸的第二轴506长度的两倍。
尤其是，第一轴508是第二轴506长度的8倍。就是说，当导管500内径为0、035英寸，第一轴508约为0、032英寸，第二轴506为0、004英寸时，加强构件(横截面)约占导管500管腔横截面的16、8％。这样，加强构件502被大致呈矩形。第一轴508和第二轴506也可考虑用本发明规范的其它尺寸。比如，第一(或长)轴508可比第二(或短)轴506长6倍。另外，加强构件502的主要抗弯刚度由第一轴508提供。抗弯刚度是折弯一物体所需的力。比如，钢比橡胶有更大的抗弯刚度。这里显示液流面积504至少大于导管500管腔面积的二分之一。液流面积504比图1、2A和3所示现有技术液流面积(104、203、303)都大得多。
虽然加强构件502可充当通管丝为导管500提供纵向力协助导管插入，它大致的矩形状(如横截面所见)并未像现有技术导丝那样大量减少液体流。在一典型实施例中，通管丝有一横截面，主要由细长的大致呈矩形的加强构件502的横截面所限定。可以考虑在加强构件502表面加涂层(如水凝胶或特氟隆或特氟隆材料)。特氟隆指四氟乙烯碳氟聚合物和氟化乙丙烯树脂。此涂层不会大量增加强加构件502的直径或横截面，这样，涂层就不会大量减少液流面积504。
图5A显示加强构件502扁平部横截面短于导管500直径。在另一实施例中，它也可接近于导管500的内径。加强构件502可由金属或塑料制成。圈内行家都很清楚加强构件502可由任何可为导管500提供纵向力且不刺激病人血管的非排斥材料制成。他们也知道本发明还可用于类似中线导管的其它导管，并不限于PICC导管。
图5B显示另一加强构件实施例横截面，加强构件510在导管500腔内，液流面积为511。此特例中，加强构件510的长轴或第一轴比其短轴或第二轴长4倍。如果加强构件510第一轴为0、032英寸，第二轴约0.008英寸，导管内径为0.035英寸，那么加强构件510横截面约占导管500管腔横截面的27％。这就是说在带有上述尺寸的实施例中，液流面积511约占总面积的73％。
图5C是同形状的较大加强构件实施例横截面图。加强构件512在导管500管腔内。由于加强构件尺寸加大，图5C的液流面积513小于图5B中的液流面积511。假设500内径为0、035英寸，加强构件512长轴为0、032英寸，加强构件的短轴或第二轴为0、016英寸，那么加强构件512约占导管500管腔横截面积的48％。图5C所示实施例的长轴约是短轴长度的两倍。致使液流面积约占导管500管腔横截面的52％。图5A至5C所示各种加强构件横截面中的长短轴比例只做为证例，并非限定。
图6A-C表示一系列不同的哑铃形加强构件实施例横截面。在所有3幅图中，图6A-C将假设导管600为典型导管，内径为0、035英寸。另外，为了说明，还假设每个相应的图(图6A-C)中的加强构件602、604、608的长轴(其定义如图5A的508)均为0、032英寸。
图6A中，加强构件602中间较薄部分厚度约0、004英寸，加强构件602两端较厚部分这时为0.008英寸约为0、008英寸。如果把两端较厚部分看作“短轴”，(与中间部分相邻)则0、032英寸“长轴”是短轴的4倍。此例中，加强构件602横截面约占导管600管腔横截面的16、8％。在此实施例中，液流面积603约占83、2％，与现有技术相比有大幅度增加。
图6B中，加强构件604中间部分比图6A厚一些，这样，加强构件604横截面所占导管600管腔横截面面积增至27％。但短轴(由两个端部的厚度定义)稍小于6A的短轴。据此，液流面积605减至导管600管腔横截面的约73％。
而在另一实施例中，如图6C所示，加强构件608的中间和两头尺寸进一步加大。比如中间部分为0、012英寸左右，两端(“短轴”)为0、012英寸左右，这意味着此例中0、032英寸长轴约为短轴的2、67倍。依照这些典型尺寸，加强构件608横截面约占导管600管腔横截面的38、6％，液流面积609约占导管600管腔横截面的61、4％。图6A-C表示出改变哑铃形加强构件尺码对液流面积的影响。应该注意的是，其液流面积仍大于图1中用现有技术获得的液流面积，后者仅约30％。
图7A展示了本发明的另一示意图。在一优选实施例中，加强构件700或通管丝由近乎扁平矩形材料制成，呈绞绕状，以提供全方位同等刚性或弯曲度。这里说它基本扁平是指没有任何大的会改变加强构件700的矩形横截面的弯曲。圈内行家都明白，绞环数(每英寸内盘绕环数)可以变动以改变通管丝的刚性。另外图7A所示头部701变窄但绞环数与加强构件700其它部位相同。加强构件或通管丝700的头部701可有不同形状，如扁形或圆形。圈内行家都通管丝的两端可以有扁形头或环锻圆头。图7A所示实施例的说明性的，并非限定。
图7B是本发明另一实施例的侧视图。加强构件702有三种不同的绞环数。加强构件702近端部分703绞环最密，因而是加强构件702最软部分。末稍部分706绞环最稀，因而是加强构件702最硬部分。中部704绞环介于近端部分703和末稍部分706之间，比近端部分703硬但比末稍部分706软。在单一加强构件702内可设定任意绞环数。
图8显示本发明另一实施例横截面。单根基本呈矩形的细长加强构件804在导管800内。此例中，大致呈矩形的构件是一椭圆形构件804，可被绞绕，依任何轴提供等同刚性。如前所述，椭圆形在“基本矩形”之内。椭圆形加强构件804横截面的第一轴比垂直于它的第二轴长一些。即是说，从横截面看，第一轴是大致呈矩形的加强构件804的“长”尺寸，第二轴是804的“短”尺寸。加强构件804与第一轴成一线的部分提供主要机械强度。第一轴横截面直径几乎接近或小于导管直径。此外，椭圆形加强构件804的结构使导管800管腔面积半数以上用于液体流802。
加强构件804横截面基本上就是通管丝横截面积。可考虑对加强构件804外表进行涂层(例如，水凝胶或特氟隆)处理。涂料不会大幅增加加强构件804的直径或横截面，就是说它不会大量减少液流面积802。
椭圆形加强构件804的绞环数可以变化以改变通管丝刚性。比如可在加强构件804接近端用一种环数，而在末稍端用另一种环数，这样可使单根加强构件804各段产生不同的刚性。另外，椭圆形构件804的一端或两端可有多种形状。比如，一端或双端可变窄构成尖端，尖端可有不同设计，比如可被旋锻而成的扁平或圆形尖端。图8只做为例证，并非限定。
图9A-C显示本发明如何限定通管丝横截面在导管管腔横截面所占面积。更准确地说，图9A-C显示本发明相对于导管管腔横截面的工字通管丝横截面。例如，导管900内径可为0、035英寸，沿两端长度的轴可从图9A中的约0、012英寸增至图9B的约0、024英寸，进而增加至图9C中的0、030英寸。本发明覆盖工字通管丝的其它变型。图9A-C说明液流面积如何随加强构件横截面增加而减少。图9A中，加强构件902横截面约占导管900管腔横截面的18％。液流面积903约占导管900管腔横截面的82％。
相比之下，在图9B中，加强构件904较大，横截面约占导管900管腔横截面的27、2％，液流面积905约占导管900管腔横截面的72、8％。在图9C中，工字两端加长，加强构件906横截面的占导管900管腔横截面增至约38.0％，液流面积907给占异管900管腔横截面的62、4％。尽管如此，它仍大于图1所示现有技术单元导丝的液流面积。行家们显然明白图9A-C给定的百分比只是说明性而非限定性的。
可以考虑对图9A-C所示加强构件902、904、906做涂层处理(如水凝胶，特氟隆或类似特氟隆的材料等)。该涂层不会大幅增加加强构件横截面或大量减少液流面积。图9A-C所示的每个加强构件(902、904、906)可被绞绕，也可使单根加强构件各段有不同的绞环数。另外，虽未显示，但形似环状或椭面0形环状的加强构件也属本发明范畴。
图10显示的是本发明“X形”或“交叉形”通管丝实施例的横截面。“X形”加强构件1004由两个大致呈矩形的细长构件构成，被置于导管100内，液流面积为1005。一根大致呈矩形构件有一长轴1003，其长度至少是短轴1006的两倍。另外，第二根大致呈矩形的细长构件也具有长轴1001，其长度至少是短轴1002的两倍。长轴1001和1003以及它们对应的短轴(1002和1006)不必如图10所示那样等同。比方说，长轴1001可以比长轴1003短，短轴1002可比短轴1006宽。请注意，加强构件1004总长上可以一种或多种绞环数绞绕。此外，可考虑对加强构件1004进行涂层处理(如水凝胶或特氟隆或特氟隆类产品)。涂料不会大幅增加加强构件1004的直径或横截面，这样就不会大量减少液流面积1005。
以上举例说明了置于类似PICC的医疗装置内的加强构件，如通管丝。圈内行家不难理解该医疗装置可以是固定物、插管、观察仪或其它一切使用通管丝或导丝的装置。本发明可有多种改型，但不脱离由以下权利要求限定的宗旨和范畴。