一种新促宫颈成熟、催引产药物.pdf

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摘要
申请专利号:

CN93106502.X

申请日:

1993.05.29

公开号:

CN1095927A

公开日:

1994.12.07

当前法律状态:

终止

有效性:

无权

法律详情:

|||公开

IPC分类号:

A61K35/54; //(A61K35/54,31:23,31:23)

主分类号:

A61K35/54; //

申请人:

王淑雯; 岳琏

发明人:

王淑雯; 岳琏

地址:

300050天津市和平区大理道70号2-301

优先权:

专利代理机构:

天津市医药管理局专利代理事务所

代理人:

郑南

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内容摘要

本发明以蓖麻油、食用红花籽油、分离蛋黄、全蛋为主要组分,配制成用于孕足月产妇的促宫颈成熟、催引产用口服液制剂,本发明产品安全性、有效性高、毒副作用小,并具有可鉴别隐蔽性难产的特点。

权利要求书

1: 一种用于促宫颈成熟、催引产的口服制剂,其特征在于蓖麻油、食用红花籽油,分离蛋黄、全蛋、添加剂总量的重量百分比分别为0~34%、25~65%、20~30%、0~15%、0~0.9%,采用一般方法制成口服液体制剂。
2: 一种制备促宫颈成熟、催引产用乳剂的方法,其特征在于包括如下步骤: (1)将蓖麻油、食用红花籽油加热至120℃后,降温备用; (2)将分离蛋黄和全蛋进行巴氏灭菌后,混匀,加入降温后的蓖麻油、食用红花籽油,乳化成均质乳状液; (3)可根据不同目的,选择添加剂。

说明书


本发明涉及一种促宫颈成熟,催引产用产科新药。

    妊娠、分娩是一种极复杂的生殖、生理过程,妊娠后孕妇体内环境处于不稳定状态,稍有内、外因素的干扰即会由生理状态变为病理状态,尤其在妊娠末期,更易出现合并症。因此,对于妊娠末期有合并症的孕妇或虽无合并症,但已超过预产期的孕妇为避免过期胎盘老化易成难产或产伤,施行催引产分娩,可以提高分娩的安全性,减少母婴的合并症,保证母婴的健康与安全。完成分娩的条件,是子宫颈成熟,然后出现有效宫缩,完成分娩。以往对于子宫颈是否成熟的重要性认识不够,采用宫颈内放置水囊,人工剥膜,破水、静滴催产素,安定等方法的混合使用,给产妇带来很大痛苦,近年来,我国开始在催引产前使用前列腺素E栓剂(PGE栓)或去氢表雄酮注射剂(商品名为Mylis)作为促宫颈成熟剂。医院在施行促宫颈成熟、催引产时,所用药物需静滴或阴道给药,增加了创伤和感染的机会,且使用PGE栓或催产素进行催引产时,如使用不当,会造成子宫破裂。

    为了找出一种安全可靠,使用简便的产科用药,本发明人在借鉴民间催引产验方的基础上,运用现代科技手段,对蓖麻油进行了定量研究,研制出安全有效的促宫颈成熟,催引产药,完成了本发明。本发明产品克服了用药者腹泻、呕吐,严重时还需输液治疗的缺点。

    本发明产品集促宫颈成熟与催引产作用于一身,并使给药简化,减少了副作用。本品与目前现有药物相比有如下优点:(1)本品经口服吸收,不需经阴道操作或静脉滴注,减少了操作的繁锁程度。(2)既能促宫颈成熟又能催引产,效果好,催引产作用与催产素相同,促宫颈成熟作用与日本进口的Mylis相同。(3)使用安全、可靠,并有可作为鉴别难产之用的特点。当对有隐蔽性难产的孕妇进行催引产时,服用本药后引起的宫缩几小时后自然停止,重复给药仍如此,经检查必有难产因素;而使用PHE或催产素时,催引产使用不当,可造成子宫破裂。(4)有效率高。

    本发明的配方有以下组分(以重量百分比计):蓖麻油0-35%、食用红花籽油25-65%、分离蛋黄20-45%、全蛋0-15%、添加剂0-0.9%。

    本发明为采用通常制剂方法制成的口服液制剂。例如,可以采用下列步骤制成乳剂:(1)取蓖麻油、食用红花籽油、分离蛋黄、全蛋、添加剂的重量百分比分别为0-35%、25-65%、20-45%、0-15%、0-0.9%;(2)将蓖麻油、食用红花籽油加热至120℃,降温备用;(3)将分离蛋黄和全蛋进行巴氏灭菌后混匀,加入降温后的蓖麻油、食用红花籽油,乳化成均质乳状液。

    下面以实施例进一步说明本发明:

    以下实施例中,以服药后子宫颈即逐渐变软,消失展平为促宫颈成熟成功指标,以服药后3-4小时有宫缩出现,12-24小时发动临产而分娩(1剂/1日,不超过两次给药)为催引产成功指标。

    实施例1:取蓖麻油34ml(32克),新鲜鸡蛋66克,添加山梨酸0.15克,丙酸0.3克,制成乳剂,对20例口服后观察,未有宫缩出现,也未有宫颈的变化,故认为失败率为100%。

    实施例2:取蓖麻油25ml(24克)蛋黄30克,食用红花籽油25ml(21克),山梨酸0.15克,丙酸钙0.15克,将蓖麻油、食用红花籽油加热至120℃,加入山梨酸,与蛋黄混合,加入丙酸钙,搅拌均质成口服液,对20例使用后观察,促宫颈成熟成功率为100%,催引产为93.3-100%。

    实例3:取蓖麻油15ml(14克),食用红花籽油30ml(25克),蛋黄20克,丙酸钙、柠檬酸各0.15克,制成乳剂,对30例观察,促宫颈成熟成功率为100%、催引产成功率为96.7-100%。

    实施例4:取蓖麻油250ml(238克),食用红花籽油250ml(213克),蛋黄160克,全蛋70克,山梨酸2克,丙酸钙1.5克,柠檬3克,制成乳剂,对30例观察,催引产成功率为96.7-100%。

    实施例5:取食用红花籽油45ml(38克),蛋黄24克,全蛋6克,山梨酸0.15克,丙酸钙0.15克,制成口服液,对30例观察,促宫颈成熟成功率100%。催引产成功率为20%(因大部分临产发动时间超过了12-24小时)。

    实施例6:取食用红花籽油50ml(42克),蛋黄16克,全蛋7克,丙酸钙0.15克,山梨酸0.2克,柠檬酸0.3克,制成乳剂,对30例观察,促宫颈成熟成功率100%,催引产成功率15%。

    以上实施例中,服本发明产品2-3次后,出现有效宫缩持续3-24小时,而后停止宫缩,再服仍同样结果者,均有隐避性难产存在,隐避性难产发现率为100%。

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本发明以蓖麻油、食用红花籽油、分离蛋黄、全蛋为主要组分,配制成用于孕足月产妇的促宫颈成熟、催引产用口服液制剂,本发明产品安全性、有效性高、毒副作用小,并具有可鉴别隐蔽性难产的特点。。

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