胰淀粉酶活性检测液及其用途 技术领域
本发明涉及一种胰淀粉酶活性检测液及其用途。
背景技术
急性胰腺炎是一种突发性、高死亡率的高发疾病。在临床上，基于其发作时的剧烈腹痛，误诊率较高。因此，临床上需要通过胰功能检测进行确诊。由于胰淀粉酶是最主要的胰消化酶，因此目前临床上一般根据对胰淀粉酶活性的检测来判断胰功能情况。对于胰淀粉酶活性的检测，目前最常用的是温氏法(参见《临床医学检测》，1978年4月第一版，上海科学技术出版社)，但是，由于其操作繁琐，未能在临床中，尤其是作为预防性诊断得到推广。
另一方面，随着人们对于健康的关注和自觉意识的不断提高，希望能在临床以外诸如家庭、社区、旅居地等寻常条件下对人体生理或病理状况的动态跟踪监控和/或检测，实现可提高该疾病早期检出率的简便的自我筛查。这样，可提供预警信号，提高慢性或隐性疾病的早期检出率，继而通过积极的早期治疗提高治愈率。但是，迄今为止，对于胰功能的检测，尚未有过适合临床外“民间使用”的方法和产品的相关报道。
因此，不论是临床还是寻常预防，都亟需一种快速、简便、准确的胰功能检测和/或监测产品和方法。本发明就满足了这一需求，为实现胰功能的寻常监测，以及急性胰腺炎的临床前预检提供了可能。
发明内容：
技术问题
本发明提供了一种胰淀粉酶活性检测液。
本发明还提供了一种用于检测胰淀粉酶活性的试剂盒。
本发明还提供了本发明胰淀粉酶检测液在制备用于检测胰功能异常的试剂中的用途。
技术方案
本发明提供了一种胰淀粉酶活性检测液，其包含：0.34w/v％精碘，0.68w/v％碘化钾，蒸馏水和可选的1v/v％甘油。。
为了便于储运，也可以将本发明检测液制成适当比例的浓缩液。
本发明还提供一种检测胰功能的试剂盒，其中包括盛于容器内的淀粉液，盛于避光容器内的所述检测液，以及检测方法地说明书，所述淀粉溶液的配方如下所示。 成分 含量可溶性淀粉0.4w/v％氯化钠1w/v％氯仿1滴蒸馏水余量
所述说明书的内容包括：
按照以下表格任一列在透明容器中加入以上所述的淀粉液，再加入标本，并用温氏单位标记各容器：温氏单位(U) 8U 64U 128U淀粉液(滴) 10 16 32标本(滴) 5 1 1
将容器温热至36-40℃，保温5分钟；
加入1滴所述胰淀粉酶活性检测液；
若8单位管显紫色，预示胰功能低下，若自64单位管起不显色，预示胰功能亢进。
该试剂盒中，还可以包括滴管和透明试管，以便使用者使用。所用滴管的滴量为20±2滴/ml，因此，在本发明中，所谓“一滴”相当于约0.045-0.056ml。
所述标本包括全血，血浆，血清或尿液。例如，如果是在家中自测，则所述标本可以是新鲜尿液。
由于检测方法中淀粉酶反应温度与体温接近，因此，如果手温合适，温热步骤可以方便地用手捂进行。
已知，胰功能正常时的胰淀粉酶活性应为8-32温氏单位，即8单位管应不显色，而32单位管或32单位以上管则应显色。当8单位管显紫色时，说明仍有未分解的淀粉，因而预示胰功能低下；当64单位不显色时，说明过量淀粉亦被胰淀粉酶分解，预示胰功能亢进。此时，可以再选做128单位管。当128单位管仍不显色时，预示急性胰腺炎可能性，应立即就医，以求确诊并即时治疗。
还可以将连续数次的检测结果绘制成胰功能跟踪监测记录图，提供动态信息，减少误诊率，提高疾病早期检出率，提早发现，即时防治。
有益效果
与现有技术相比，本发明提供了快速、简便、准确的胰功能检测和/或监测产品和方法。为实现胰功能的寻常监测，以及急性胰腺炎的临床前预检提供了可能。而且，在判断标准上，与经典温氏单位实现了良好的呼应和衔接，因而具有很强的通用性。
具体实施方式
实施例1
胰淀粉酶检测液的制备
本实施例制备了40ml的25倍浓缩液。所有操作在无菌室内进行，用具均经过事先消毒。
称取3.4g精碘，将其溶于2ml蒸馏水中，搅拌溶解。然后，称取6.8g碘化钾，加入所得溶液，振荡至完全溶解。然后加入10ml甘油，振摇均匀。将所得溶液转移至容量瓶，并用蒸馏水定容至40ml，振荡均匀。
所得产品呈棕色溶液，pH为4.85±1.2，480nm吸光度为2.0-2.5A。用棕色瓶避光保存，待用。
实施例2
胰淀粉酶活性检测液的灵敏度
称取1g可溶性淀粉和1g氯化钠，用少量蒸馏水调成糊状。将所得糊剂倒入90ml沸水，搅拌煮沸3分钟，至澄清。移走热源，待降至氯仿沸点即约60℃以下，趁温热时滴加氯仿3滴，混匀。然后用蒸馏水定容至100ml。用蒸馏水稀释所得1w/v％淀粉溶液，制备成0.02w/v％的稀释液。接着，按照2倍连续稀释，制备成0.01w/v％，0.005w/v％，0.0025w/v％和0.00125w/v％的淀粉溶液，各取1ml加入各透明试管，并标明浓度。
取实施例1制备的胰淀粉酶活性检测液浓缩液，用蒸馏水进行25倍稀释，即稀释至1000ml，制备成胰淀粉酶活性检测液。在以上0.02w/v％至0.00125w/v％各淀粉溶液试管中，分别加入一滴即约0.02ml所述检测液。显色结果如下表所示：淀粉液(1ml) 0.02w/v％ 0.01w/v％ 0.005w/v％ 0.0025w/v％ 0.00125w/v％ 显色结果 紫色 浅紫 淡紫 隐见紫色 不显色
以上试验显示，本发明检测液的灵敏度可达到0.0025w/v％可溶性淀粉浓度。
实施例3
胰功能检测
参照实施例2所述方法制备100ml如下组成的淀粉溶液： 成分 含量可溶性淀粉0.4w/v％氯化钠1w/v％氯仿1滴蒸馏水余量
分别从胰腺纤维变性患者，正常人和胰腺炎患者获取尿液标本。已知，胰腺纤维变性患者表现为胰功能低下，胰腺炎患者则表现为胰功能亢进。
取3支透明试管，按照以下表格添加溶液：温氏单位(U) 8U 64U 128U淀粉液(滴) 10 16 32标本(滴) 5 1 1
简而言之，以8单位试管为例，用20±2滴/ml的滴管在试管中加入10滴以上新鲜配制的淀粉液，然后滴加5滴尿液标本，并标记为8单位管。依此类推，制备64单位和128单位管，所不同的是，只滴加1滴尿液标本。
常温下，用手将试管捂热，保持约5分钟；
加入1滴实施例2中由浓缩液稀释而成的胰淀粉酶活性检测液。显色结果如下所示：温氏单位(U) 8U 64U 128U 预示结论正常 不显色 紫色 紫色胰酶功能正常胰腺纤维变性 紫色 紫色 紫色胰酶功能低下胰腺炎 不显色 不显色 不显色胰酶功能亢进
以上结果显示，根据显色结果所预示的胰酶功能与已知情况完全一致。