加玉袋泡剂及其制备方法 一种加玉袋泡剂及其制备方法。
本发明属于一种抗感染、增强机体免疫力的中药制剂，具体地说是以中草药为原料，按照一定的配伍和工艺操作制成的制剂。
在本发明以前，对感冒、反复呼吸道感染，慢性呼吸道疾病，谓常见病、多发病，中医认为系卫阳不振、表气不固、感受风寒，气虚而致，每多遇风寒而咳喘，而且一次比一次严重，平时入睡时，喉中痰声漉漉，自汗出，肺脾气虚，食少便溏，食欲减退，面色苍白或萎黄，形寒肢冷，鼻流清涕，易于感冒或长期感冒难愈，舌质淡，苔薄白，脉浮虚软。目前国内对上述症状的治疗，尚存在以下问题：1.此类药物较少；2.西药治疗疗效低，有副作用，药费价高；3.中药虽然也有一些治疗类似症状的药物，效果不十分明显，有的则制备过程繁琐，用药材量大，价格高；有的提取过程不合理，有效成份损失大，疗效欠佳；有的服药量大，质量不稳定，吸收慢，服用不方便；有的难以控制卫生学指标，这些对患者都造成很大麻烦且贻误治疗。本发明的加玉袋泡剂及其制备方法，国内外尚未见报道。
为了解决已有技术的不足，本发明提出了新的技术方案，提供了一种加玉袋泡剂及其制备方法。
本技术方案的要点是加玉袋泡剂的配方，其配方的质量份数为：
(1)黄芪 30-40
(2)白术 10-20
(3)防风 10-20
(4)大枣 20-30
(5)乌梅 10-20
在上述范围内，质量份数比例可对应地进行配伍也可任意交叉的进行配伍。
本发明药物的最佳配比的质量份数为：
(1)黄芪 37.5
(2)白术 12.5
(3)防风 12.5
(4)大枣 25.0
(5)乌梅 12.5
本发明的解决方案是基于祖国医学对体虚易感及其合并症发病机理地认识和治疗原则，参考现代药理研究成果，按中医理论组方。配方中，黄芪补气升阳，固表止汗，利水生肌，有强壮机体的作用，可以调节人体的免疫功能，增强抗病能力；白术为补脾和中，有健脾胃等功能；防风解表去风胜湿，为去风之仙品，可遍行周身，清除上至头面下至肢体的风邪，且为风药中的润剂；黄芪配白术，是取黄芪益气固表，白术健脾固里，中焦气血之源而得健，卫所得充，表气得固；黄芪、防风合作起相畏而相使作用，且黄芪得防风，不虑固邪，防风得黄芪不虚其散表，二者合用其功相得益彰。本配方中的乌梅有收敛肺气的作用，因主治症为体虚，卫外不固、肺气散失，配乌梅以收敛肺气，亦可助黄芪固表止汗，且乌梅有较强的抗菌作用和增加胃酸促进食欲的作用；大枣是健脾胃进食欲，益气生津之佳品，本配方中配以大枣，疗效更佳。综上所述，本发明的加玉袋泡剂实为益气固表、扶正培本、预防感冒的良药。
本发明的加玉袋泡剂的制备方法是按下列步骤完成：
1.将配方中的白术、防风经干燥、粉碎，取《中华人民共和国药典》(90年版)中1号和5号筛之间的粗粉；
2.将配方中的黄芪、大枣、乌梅两次等分加入质量的12倍的水煎煮，第一次沸腾后1.5小时，第二次沸腾后1小时，取二次的煎煮滤液合并浓缩；
3.将步骤1中的粗粉吸收步骤2中的浓缩液，粗粉与浓缩液的比例为3∶1；
4.将步骤3中粗粉和浓缩液混合拌匀后，置于容器中，保持在70℃下烘干，研细，装滤纸袋，用紫外线灭菌(以30分钟为宜)，即可得到本发明的产品。
本发明的加玉袋泡剂与已有技术相比的一个重要特点是药剂中的有效成份含量高，其中浸取率为15％，挥发油量为0.1％，黄芪甲甙含量达0.056％，成品含水量少于8％，本发明药物临床使用表明，有下述优点：
1.本发明选用天然中药为原料，各药物均符合《中华人民共和国药典》(90年版)要求，配伍中利用各味中药的综合作用起到增强机体免疫力的作用，无化学合成的甜味剂和防腐剂，对人体无毒副作用。
2.本发明的产品服用时，勿需煎煮，即冲即服，安全卫生，符合卫生部药品卫生标准。
3.可节约药材，加玉袋泡剂提高了药材粒度和表面积，提高了药物中有效成份的含量，从而提高了药物的疗效作用，这在当前药源越来越紧张的情况下，无疑是一个突出的优点。
4.可避免挥发性成分的逸散或受热时间稍长，其成分即被破坏的药物成分的损失，提高了用药的有效率。
本发明的加玉袋泡剂对治疗反复呼吸道感染已进行60余例，现将实施例临床效果观察如下：
加玉袋泡剂的制备：
将白术1.5公斤，防风1.2公斤干燥粉碎，取《中华人民共和国药典》(90年版)中1号和5号筛之间的粗粉，取黄芪3.5公斤、大枣2.2公斤，乌梅1.3公斤，置于不锈钢大锅中，加入36公斤水，煮沸1.5小时，滤出药液，再加入36公斤水，煮沸1小时，滤出药液，将两次滤液合并浓缩至0.9公斤，再将上述白术、防风粗粉计2.7公斤与0.9公斤浓缩液混合拌匀，再置入搪瓷盘放入烘干箱在65℃下干燥，取出研细，装滤纸袋中，每袋5g，该滤纸袋有透水性，在水中不易破碎。
下面列举在青岛市中医医院(山东中医学院第三附属医院)使用本发明加玉袋泡剂临床60例治疗情况如下：
我们于1993年12月～1995年11月对加玉袋泡剂(玉屏风散加乌梅、大枣)治疗脾肺气虚感冒者60例，治疗前后进行免疫功能测定，并与中医传统剂型玉屏风散作对照。选择本院呼吸内科就诊的120例患者，随机分为两组，治疗组60例，对照组60例，两组年龄、病程及病种相仿，经统计学处理无显著性差异。
治疗方法：
1.治疗组：加玉袋泡剂(药物：黄芪6g，白术2g，防风2g，大枣4g乌梅2g)1袋，开水加盖浸泡后服用，每日2次，15天为一疗程，连服4个疗程。
2.观察组：玉屏风散(药物：黄芪9g，白术6g，防风3g)研末，每次6g，温水调下，每日2次，15天为一疗程，连服4个疗程。
3.观察方法：
由经过统一专业培训的主治医师对所有治疗对象进行连续一年的呼吸系统疾病发病情况的临床观察，治疗前后两次测定血清1g抗体，T一淋巴细胞转化率，E一玫瑰花结形成率及PHA皮试各项免疫指标。
结果：
1.治疗组肺脾气虚各项临床症状明显改善者达71.2～87.8％，与对照组相比两者明显差异(P＜0.001)，其中以脾虚食欲不振症状改善最快，伴随脾虚症状进一步改善，表虚自汗、失眠、无力、气短症状改善亦成倍增长。
2.临床观察一年中感冒及流感的人均发病次数，病程特点、时间，结果表明，感冒总人次治疗组90次，对照组132次，有明显差异(P＜0.05)；治疗组人均发病次数(1.5次/人)，低于对照组(2.2次/人)，感冒临床症状亦较对照组轻。
3.本次观察结果，无论从细胞免疫功能测定，还是从体液免疫功能测定，治疗组均高于对照组，表明加玉袋泡剂对提高人体免疫功能具有一定作用，且新剂型明显优于传统剂型，见附表
附表 免疫指标变化 时间 组别例数 IgA IgG IgM 治疗前治疗组60 1.33±0.29 9.88±2.43 1.36±0.31对照组60 1.33±0.28 9.88±2.42 1.36±0.32 治疗后治疗组60 1.62±0.44 10.21±2.20 1.64±0.38对照组60 1.40±0.46 9.98±2.18 1.41±0.36 T淋巴细胞 转化率 E一玫瑰花结 形成率 PHA皮试 显著性测验 26.38±8.41 23.33±7.70 12.46±7.52 P＜0.05 26.38±8.42 23.33±7.68 12.46±7.54 31.64±7.64 27.47±8.63 18.63±8.35 P＜0.05 26.53±8.40 24.12±8.33 14.12±9.63
4.最佳疗效与疗程的关系
治疗组60例，在第4疗程末，发病例数为16，小于对照组(P＜0.05)，且治疗组随疗程增加发病例数递减，第6疗程末，发病例数10，各项病床症状明显改善者达94.6％，与对照组相比，两者明显差异(P＜0.05)。所以我们认为达到最佳疗效的疗程为第4-6疗程。
所以我们认为加玉袋泡剂健脾益气，敛肺固表，从整体上培补免疫中枢，是一种抗感染的免疫增强剂，对全身免疫系统具有稳定和激活作用，是值得推广的一种较理想的免疫增强剂。