一种治疗甲状腺疾病的中药制剂及其制备工艺技术领域
本发明属于中药制剂领域，具体公开了一种治疗甲状腺疾病的中药制剂及其制备
工艺。
背景技术
近年来，甲状腺疾病发病率急速攀升，根据中华医学会内分泌学会进行的《社区居
民甲状腺疾病流行病学调查》结果显示，甲亢的患病率为1.3%，甲减的患病率是6.5%，甲状
腺结节的患病率是18.6%，甲状腺结节中有5%～15%是恶性的，也就是甲状腺癌。目前对于甲
状腺瘤、甲状腺癌以及一部分结节性甲状腺肿等疾病，手术切除是主要治疗方法。术后复发
几率很高。临床用药主要通过抑制甲状腺激素合成的药物或碘-131降低甲状腺功能治疗甲
亢。而对甲亢伴随的甲状腺肿大和突眼、甲状腺结节、单纯性甲状腺肿大无特效药。中成药
中也缺乏对甲亢伴随的甲状腺肿大、内分泌突眼、甲状腺结节、单纯性甲状腺肿大均有效的
成品药物。
五岳抗甲方是由山东省立医院副院长、内分泌科主任赵家军教授发明的临床验
方、作为院内制剂在临床应用十几年，并于2002年获得国家发明专利授权（专利号：
ZL99112193.7）。该处方为中药复方制剂，主要有黄芪、人参等十味中药组成，益气养阴、活
血化瘀、软坚散结，调节免疫功能。临床上主要用于甲状腺功能亢进、结节及单纯性甲状腺
肿大、内分泌性突眼等。该组方弃用了传统的海藻、昆布等富碘中药，达到正邪兼顾，标本兼
治的目的。该药组方独特，符合现代对甲状腺疾病的发病机理研究，不仅对内分泌有双向调
节作用，还对造血系统和免疫系统有一定作用，可升高白细胞，消除甲状腺激素分泌过高及
使用抗甲状腺肌肤药物所引起的副作用。
原五岳抗甲方采用传统的中药丸剂的剂型在临床应用。而丸剂作为中药的一种传
统剂型，每次口服约5～10g，存在单次服用量过大的问题。且丸剂作为一种传统剂型，水分、
微生物限度值较高，产品质量不易控制，容易霉变。而胶囊剂、片剂等作为一种现代药物剂
型，其药物成分与外界隔离，避开了水分、空气、光线的影响，对具有不良嗅味、不稳定的药
物有一定程度的遮蔽、保护与稳定作用。药物不受压力等因素的影响，所以在胃肠道中迅速
分散、溶出和吸收，一般情况下其起效将高于丸剂。
因此，将五岳抗甲方开发成一种现代新型药物剂型，以降低其单次服用量，并提高
其质量稳定性是十分有必要的。
发明内容
针对现有技术存在的问题，本发明的目的在于提供一种治疗甲状腺疾病的中药制
剂及其制备工艺。该中药制剂服用方便，质量稳定，可有效保留药物中的有效成分。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
一种治疗甲状腺疾病的中药制剂，其原料由制何首乌、女贞子、薏苡仁、黄芪、莪术、醋
三棱、人参、甘草、白花蛇舌草、穿山龙组成；
其中，所述原料重量配比为制何首乌10～20份、女贞子10～20份、薏苡仁10～15份、黄
芪20～30份、莪术10～20份、醋三棱10～15份、人参15～30份、甘草3～6份、白花蛇舌草10～
20份、穿山龙10～20份；
优选的，在上述一种治疗甲状腺疾病的中药制剂中，原料重量配比为制何首乌10～15
份、女贞子10～17份、薏苡仁12～15份、黄芪20～25份、莪术10～17份、醋三棱12～15份、人
参15～25份、甘草3～5份、白花蛇舌草10～17份、穿山龙10～18份；
优选的，在上述一种治疗甲状腺疾病的中药制剂中，所述原料重量配比为制何首乌12
～15份、女贞子12～17份、薏苡仁13～15份、黄芪20～23份、莪术10～15份、醋三棱13～15
份、人参20～25份、甘草3～4份、白花蛇舌草10～15份、穿山龙12～18份；
本发明中所采用的原料的性味归经及功能主治如下：
人参：甘、微苦，微温。归脾、肺、心、肾经；功能主治：大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生
津养血，安神益智。用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，气
血亏虚，久病虚羸，惊悸失眠，阳痿宫冷；
黄芪：甘，微温。归肺、脾经；功能主治：补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞
通痹，托毒排脓，敛疮生肌；用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚
自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛；
白花蛇舌草：苦、甘，寒；归心、肝、脾经；功能主治：清热解毒、消痈散结；用于咽喉肿痛，
肺热喘咳，热淋涩痛，湿热黄疸及多种恶性肿瘤；外用可治疗毒蛇咬伤，疮肿热痛等症；
穿山龙：甘、苦，温；归肝、肾、肺经；功能主治：祛风除湿，舒筋通络，活血止痛，止咳平
喘；用于风湿痹病，关节肿胀，疼痛麻木，跌扑损伤，闪腰岔气，咳嗽气喘；
制何首乌：苦、甘、涩，微温。归肝、心、肾经；功能主治：补肝肾，益精血，乌须发，强筋骨，
化浊降脂；用于血虚萎黄，眩晕耳鸣，须发早白，腰膝酸软，肢体麻木，崩漏带下，高脂血症；
女贞子：甘、苦，凉；归肝、肾经；功能主治：滋补肝肾，明目乌发；用于肝肾阴虚，眩晕耳
鸣，腰膝酸软，须发早白，目暗不明，内热消渴，骨蒸潮热；
薏苡仁：甘、淡，凉；归脾、胃、肺经；功能主治：利水渗湿，健脾止泻，除痹，排脓，解毒散
结；用于水肿，脚气，小便不利，脾虚泄泻，湿痹拘挛，肺痈，肠痈，赘疣，癌肿；
甘草：甘,平。归心、肺、脾、胃经；功能主治：补脾益气，淸热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，
调和诸药；用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多,脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒,
缓解药物毒性、烈性；
莪术：辛、苦，温。归肝、脾；功能主治：行气破血，消积止痛；用于癥瘕痞块，瘀血经闭，胸
痹心痛，食积胀痛；
醋三棱：辛、苦，平。归肝、脾经；功能主治：破血行气，消积止痛；用于癥瘕痞块，痛经，瘀
血经闭，胸痹心痛，食积胀痛。
本发明涉及的一种治疗甲状腺疾病的中药制剂制备，其过程为：按比例称取适量
的制何首乌、女贞子、薏苡仁、黄芪、莪术、醋三棱、人参、甘草、白花蛇舌草、穿山龙中的1-10
种,放入挥发油提取设备中，提取挥发油；药渣及剩余提取的原料用提取溶剂浸润；润透后，
进行煎煮；合并煎液，进行浓缩；将所得浸膏进行干燥并粉碎；将剩余原料进行粉碎；然后将
浸膏粉和原料粉混合，加入提取的挥发油，加入适宜辅料制成制剂。
上述的一种治疗甲状腺疾病的中药制剂的制备工艺，按比例优选称取制何首乌、
女贞子、薏苡仁、黄芪、莪术、醋三棱、人参、甘草、白花蛇舌草、穿山龙中的4～9种,放入挥发
油提取设备中，提取挥发油；
所述的提取溶剂为水、10%～90%乙醇溶液；浸润时间为1～24小时；
所述的煎煮温度控制为60～100℃，煎煮次数1～3次，每次煎煮时间1～4小时；
所述的浓缩方式为常压浓缩或减压浓缩；浓缩后的浸膏相对密度为1.25～1.35；
所述的干燥方式为常压干燥、减压干燥、冷冻干燥、喷雾干燥中的一种；干燥温度为-40
～200℃；粉碎后的粒度为10～300目；
所述的剩余原料的粉碎粒度为10～300目；
所述的制剂为片剂、胶囊剂、缓释制剂、颗粒剂、口服液、混悬剂中的一种。
上述口服给药的药物制剂，在制备过程中使用可药用的稀释剂，例如填料（乳糖、
蔗糖、甘露醇、糊精等）、粘合剂（如预胶化淀粉、聚乙烯比咯烷酮、羟丙基纤维素）、润滑剂
（硬脂酸、聚乙二醇、硬脂酸镁、滑石粉、二氧化硅）、崩解剂（例如淀粉、羧甲基纤维素钠）、润
滑剂（例如十二烷基硫酸钠）。
本发明所具有的有益效果是：本发明组方独特，符合现代对甲状腺疾病的发病机
理研究。并采用现代药物制剂技术将原料中的有效组分提取出来，在浓缩、干燥过程中最大
程度的减少了有效组分的损失。制成便于患者携带和服用的现代药物剂型。经过加速6个
月、长期12个月的稳定性考察，药物中的有效成分未发生变化，含量均一稳定，水分、微生物
限度等均得到了较好的控制。最大程度的保证了药物的质量和疗效。
具体实施方式
以下实施例中所用原料来源及其产地如下：
人参：本品为五加科植物人参Panax ginseng C.A.Mey.的干燥根和根茎；产地为吉林；
黄芪：本品为豆科植物膜英黄芪Astragalusmembranaceus (Fisch. )Bge.的干燥根；
产地为甘肃；
白花蛇舌草：本品为茜草科植物白花蛇舌草（HedyotisdiffusaWilld）的干燥全草；产
地为江西；
穿山龙：本品为薯蓣植物穿龙薯蓣Dioscoreanipponica Makino的干燥根茎；产地为辽
宁；
薏苡仁：本品为禾本科植物薏苡Coixlacryma-jobiL.var.mayuen(Roman.)Stapf的干
燥成熟种仁；产地为湖南；
甘草：本品为豆科植物甘草GlycyrrhizauralensisFisch.的干燥根和根茎；产地为新
疆；
制何首乌：本品为蓼科植物何首乌PolygonummuLtiflorumThunb.的干燥块根的炮制加
工品；产地为湖北；
女贞子：本品为木犀科植物女贞LigustrumlucidumAit.的干燥成熟果实。产地为湖北；
醋三棱：本品为黑三棱科植物黑三棱SparganiumstoloniferumBuch.-Ham.的干燥块茎
的炮制加工品；产地为湖北；
莪术：本品为姜科植物广西莪术CurcumakwangsiensisS.G.Lee et C.F.Liang的干燥
根茎；产地为广西。
实施例1：颗粒剂
处方：
制何首乌10g、女贞子20g、薏苡仁15g、黄芪20g、莪术15g、醋三棱15g、甘草5g、白花蛇舌
草15g、穿山龙18g、人参20g；
工艺：
将制何首乌、女贞子、薏苡仁、黄芪、莪术、醋三棱、甘草、白花蛇舌草、穿山龙9种按比例
称取原料，加10倍水浸润2小时，煎煮3次，每次1小时，煎煮温度控制在95～100℃，合并煎
液，减压浓缩至相对密度1.35；所得浸膏用常压干燥方式进行干燥，干燥温度为100℃；所得
干浸膏用粉碎机粉碎并过200目筛；剩余人参用粉碎机粉碎并过200目筛；加入适量乳糖制
成颗粒。
实施例2：颗粒剂
处方：
制何首乌12g、女贞子17g、薏苡仁13g、黄芪23g、莪术10g、醋三棱12g、甘草6g、白花蛇舌
草17g、穿山龙20g、人参25g；
工艺：
将制何首乌、女贞子、莪术、醋三棱、白花蛇舌草5种按比例称取原料，放入挥发油提取
设备中，提取挥发油；药渣和薏苡仁、黄芪、甘草、穿山龙加10倍60%乙醇溶液浸润10小时，煎
煮1次，用时4小时，煎煮温度控制在80～85℃，合并煎液，减压浓缩至相对密度1.25；所得浸
膏用减压干燥方式进行干燥，干燥温度为60℃；所得干浸膏用粉碎机粉碎并过60目筛；剩余
人参用粉碎机粉碎并过60目筛；将浸膏粉和人参粉混匀，加入提取的挥发油并加入适量蔗
糖制成颗粒。
实施例3：硬胶囊剂
处方：
制何首乌20g、女贞子10g、薏苡仁12g、黄芪30g、莪术20g、醋三棱13g、甘草3g、白花蛇舌
草10g、穿山龙10g、人参30g；
工艺：
将莪术、醋三棱、白花蛇舌草、按比例称取原料，放入挥发油提取设备中，提取挥发油；
药渣和制何首乌、女贞子、黄芪、甘草、穿山龙加10倍80%乙醇溶液浸润24小时，煎煮3次，每
次2小时，煎煮温度控制在75～85℃，合并煎液，减压浓缩至相对密度1.30；所得浸膏用冷冻
干燥方式进行干燥，干燥温度为-40℃；所得干浸膏用粉碎机粉碎并过100目筛；剩余薏苡
仁、人参用粉碎机粉碎并过100目筛；将浸膏粉和人参粉混匀，加入提取的挥发油并加入适
量蔗糖、制成颗粒。再加入适当润滑剂装入囊壳，即得胶囊剂。
实施例4：片剂
处方：
制何首乌15g、女贞子12g、薏苡仁10g、黄芪25g、莪术17g、醋三棱10g、甘草4g、白花蛇舌
草20g、穿山龙12g、人参15g；
工艺：
将莪术按比例称取原料，放入挥发油提取设备中，提取挥发油；药渣和女贞子、薏苡仁、
黄芪、甘草、穿山龙、醋三棱、白花蛇舌草加10倍水浸润12小时，煎煮3次，每次3小时，煎煮温
度控制在95～100℃，合并煎液，减压浓缩至相对密度1.30；所得浸膏用喷雾干燥方式进行
干燥，干燥进风温度200℃，出风温度80℃；所得干浸膏用粉碎机粉碎并过80目筛；剩余制何
首乌、人参用粉碎机粉碎并过80目筛；将浸膏粉和药材原粉混匀，加入提取的挥发油并加入
适量淀粉、制成颗粒。再加入适当微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、乳糖、硬脂酸镁，混合均匀，压
制成片，即得片剂成品。
实施例5 稳定性考察
选取实施例3中制得的五岳抗甲胶囊进行稳定性考察，结果如下：
表1：五岳抗甲胶囊的加速、长期稳定性研究结果
按照国家药典标准要求，水分不得超过9%，微生物限度要求需氧菌总数104cfu/g；霉菌
和酵母菌数102 cfu/g；不得检出大肠埃希菌（1g）；不得检出沙门菌（10g）；耐胆盐革兰式阴
性菌小于102 cfu（g）；薄层鉴别要求供试品色谱中，在与对照品、对照药材色谱相应的位置
上，显相同颜色的斑点；含量要求本品每粒含黄芪以黄芪甲苷（C41H68O14）计，不得少于
1.00mg。
从上述稳定性考察结果可以看出，在加速试验条件（40±2℃，RH75%±5%）下进行
考察，于0、1、2、3、6个月取样；在长期试验条件（25℃±2℃，RH60%±10%）下进行考察，于0、
3、6、9、12个月取样检验。对相关项目进行检测。试验结果表明，五岳抗甲胶囊经加速试验6
个月、长期12个月稳定性考察。药物中的有效成分未发生变化，含量均一稳定。其他检测项
目均无明显变化，在试验条件下稳定性良好。说明该胶囊剂质量稳定、可靠。