一种天麻超微粉及其制备方法和用途技术领域
本发明一种天麻超微粉及其制备方法和用途。
背景技术
天麻，为兰科植物天麻Gastrodia elata Bl.的干燥块茎。立冬后至次年清明前采
挖,立即洗净，蒸透，敞开低温干燥。【性味与归经】甘，平。归肝经。【功能与主治】息风止痉，
平抑肝阳，祛风通络。用于小儿惊风风，癍痫抽搐，破伤风，头痛眩晕，手足不遂，肢体麻木，
风湿痹痛。
很多中药材都可以进行超微粉碎，成为中药材超微粉。一般认为其颗粒径在1-
75um，大多数中药超微粉平均粒径≤15um。特点：超微粉碎的药材，具有质量可控、节省药
材、增强药效、促进吸收及方便调配、便于服用的特点。质量可控：超微中药材颗粒的粒径范
围为1-75um，在此范围内颗粒中药所含药效物质基础与传统中药饮片、中药制剂相比较，将
不会发生明显的分子结构上的变化，不会导致中药属性、药效特征和功能主治的改变，为中
药药效和稳定提供了基本保证。
目前关于天麻超微粉的研究较多，但是目前大多数较为粗放，粒径范围较大，少数
研究较精细的粒径在35μm以上。
发明内容
本发明提供了一种新的天麻超微粉及其制备方法和用途。
本发明天麻超微粉，它是粒径为5～40μm的天麻超微粉。
优选地，它的粒径为10～20μm。
优选地，它的粒径为10μm、20μm。
本发明还提供了制备前述天麻超微粉的方法，步骤如下：取天麻药材，粉碎，干燥，
采用超微粉碎机粉碎，制成超微粉。
优选地，可以按照如下方法制备：取天麻药材，粉碎，过2mm筛，在60℃下干燥至其
含水量小于5％，得到天麻最粗粉末，取该粉末，在振幅5.5mm，转速为900转/分钟，温度为-
20℃下采用超微粉碎机粉碎18～36min，制备得到超微粉。优选地，所述粉碎的时间是21～
30min。
本发明还提供了前述天麻超微粉在制备抗惊厥和/或镇静的药物中的用途。
本发明还提供了一种药物制剂，它是以前述天麻超微粉为活性成分，加上药物学
上可接受的辅料或者辅助性成分制备而成的制剂。
其中，所述制剂是口服制剂。优选地，所述制剂为汤剂、口服液、颗粒剂、胶囊剂、散
剂、丸剂、片剂。
本发明天麻超微粉，特别是粒径为10～20μm的天麻超微粉，安全，有效成分含量
高，药效优良，其中抗惊厥和镇静的效果显著高于其余粒径的天麻超微粉，其中以粒径为20
μm的天麻超微粉效果最佳，应用前景良好。
显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离
本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说
明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容
所实现的技术均属于本发明的范围。
附图说明
图1对照品标准曲线图
具体实施方式
实施例1本发明超微粉的制备
取天麻药材，粉碎，过2mm筛，在60℃下干燥至其含水量小于5％，得到天麻最粗粉
末，取该粉末，在振幅5.5mm，转速为900转/分钟，温度为-20℃下采用超微粉碎机粉碎
21min，制成20μm的超微细粉。
实施例2本发明超微粉的制备
取天麻药材，粉碎，过2mm筛，在60℃下干燥至其含水量小于5％，得到天麻最粗粉
末，取该粉末，在振幅5.5mm，转速为900转/分钟，温度为-20℃下采用超微粉碎机粉碎
30min，制成10μm的超微细粉。
实施例3本发明超微粉的制备
取天麻药材，粉碎，过2mm筛，在60℃下干燥至其含水量小于5％，得到天麻最粗粉
末，取该粉末，在振幅5.5mm，转速为900转/分钟，温度为-20℃下采用超微粉碎机粉碎？
36min，制成5μm的超微细粉。
实施例4本发明超微粉的制备
取天麻药材，粉碎，过2mm筛，在60℃下干燥至其含水量小于5％，得到天麻最粗粉
末，取该粉末，在振幅5.5mm，转速为900转/分钟，温度为-20℃下采用超微粉碎机粉碎
18min，制成40μm的超微细粉。
实施例5本发明药物制剂的制备
取实施例1～实施例3制备的超微粉，加上药物学上可接受的辅料或者辅助性成分
制备成为的制剂。
以下通过实验例的方式来说明本发明的有益效果：
实验例1本发明天麻超微粉的性质及药效
1来源及制法
1.1药材来源：天麻药材取自平武县天麻GAP基地，品种为红天麻。
1.2制备方法：取天麻药材，粉碎，过2mm筛，在60℃下干燥至其含水量小于5％，得
到天麻最粗粉末，取该粉末，在振幅5.5mm，转速为900转/分钟，温度为-20℃下采用超微粉
碎机粉碎，分别粉碎7min、18min、21min、30min、36min制成普通粉末(250±9.9μm)及40μm、
20μm、10μm和5μm的超微细粉。
2性状
对4批不同规格的天麻超微细粉与普通粉末进行了对比观察：
天麻超微细粉呈黄白色，气微，味甘，与普通粉末的区别为其粉末较细腻。
3鉴别
3.1显微鉴别
3.1.1实验材料：光学显微镜(日本OLYMPUS CH20)，载玻片、盖玻片(宁波市明珠工
仪玻璃厂)。
3.1.2方法与结果
取不同规格的天麻超微细粉及普通粉末分别做粉末制片，于显微镜下观察、摄影。
不同规格天麻超微细粉在普通生物显微镜下均未见完整的细胞，已粉碎成碎片。
3.2薄层色谱鉴别
参照2010年版《中国药典》方法，在课题组前期研究的基础上，以天麻素对照品为
对照，进行不同规格天麻超微细粉及普通粉末的薄层色谱对比鉴别研究。
3.2.1实验材料
试剂、试药：甲醇、乙酸乙酯、磷钼酸、乙醇。以上试剂均为分析纯，天麻对照药材
(购于中国药品生物制品鉴定所，批号120944-200608)、天麻素对照品(购买于中国科学院
成都生物研究所，批号：14122807)。
仪器：超声波清洗机(宁波新艺超声设备有限公司SB-3200DTD)、万分之一电子分
析天平(Sartorius德国)、薄层色谱展开缸(双槽，规格：200×200mm、100×200mm上海信谊
仪器厂制造)、硅胶G板(规格：200×200mm、、100×200mm青岛海洋化工分厂)、玻璃毛细管
(华西医科大学仪器厂)、电吹风(上海飞科电器股份有限公司)。
3.2.2实验方法
供试品溶液的制备：分别取不同规格天麻超微细粉及普通粉末各1g，分别加入甲
醇10ml，于水浴锅中回流30分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，即得。
对照药材溶液的制备：取天麻对照药材1g，按照上述供试品溶液的制备方法制备，
即得。
对照品溶液的制备：取天麻素对照品适量，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对
照品溶液。
展开剂：三氯甲烷-甲醇-甲酸-水(3:1:0.1:0.1)。
吸附剂：硅胶G薄层板。
显色剂：10％磷钼酸乙醇溶液，于烘箱中105℃加热使斑点明晰，取出，再喷以10％
的硫酸乙醇溶液，于105℃中的烘箱加热1分钟，于日光下检视。
点样量：对照药材溶液与各样品溶液均4μl，对照品为5μl。
展距：8cm～10cm。
薄层板饱和时间：30min。
3.2.3实验结果分析
结果表明：供试品的色谱中，在与天麻对照药材及天麻素对照品色谱相应的位置
上，均有相同颜色的色谱斑点。
4检查
4.1实验材料
试剂、试药：盐酸、HNO3(shanghai ANPEL Scientific Instrument CO.LTD)、重金
属标准品(购于国家有色金属及电子材料分析测试中心)。
仪器：电热鼓风干燥箱(北京中兴伟业仪器有限公司型号：101型)、微波消解仪
(Thermo Scientific X Series 2)、102电子恒温水浴锅(北京中兴伟业仪器有限
公司功率2.4KW)、马弗炉(电阻炉温度控制器沈阳市电炉厂型号DRZ-4)；
4.2水分、总灰分及酸不溶性灰分测定
参照2010年版《中国药典》一部附录ⅨH水分测定法第一法(烘干法)、及附录ⅨK总
灰分及酸不溶性灰分测定法，对各样品的水分、总灰分以及酸不溶性灰分进行了测定。结果
见表1。
表1天麻超微细粉及普通粉末水分、总灰分及酸不溶性灰分测定结果(n＝2)
结果表明，天麻超微细粉水分最高7.1％，最低6.8％，总灰分最高2.45％，最低
2.28％，均较普通粉末低；酸不溶性灰分最高0.05％，最低0.02％，与普通粉末比较，无明显
差异。
4.3 SO2的残留量测定
按2010年版《中国药典》附录IX U项下SO2的残留量测定的方法，对各样品的SO2残
留量进行测定，结果见表2。
表2天麻超微细粉及普通粉末SO2残留量测定结果(n＝2)
结果表明，天麻超微细粉SO2残留量最高2.08mg/kg，最低1.79mg/kg，不同规格超
微细粉与普通粉末相比较，SO2的残留量没有差异，且均符合2010年版《中国药典》中的规
定。
4.4微生物限度检查
微生物限度检查包括需氧菌总数、霉菌及酵母菌数、大肠埃希菌数、沙门氏菌以及
耐胆盐革兰阴性菌的检查。按照2010年版《中国药典》附录XIII C项下微生物限度检查法对
天麻超微细粉及普通粉末进行测定。
4.4.1样品的制备
取各样品粉末10g，置于100ml的容量瓶中，加入pH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲
溶液定容至刻度，混合均匀，静置，即得到1﹕10的供试品溶液。再依次稀释成1﹕100、1﹕1000
供试液。
4.4.2需氧菌总数的测定
取1﹕10、1﹕100、1﹕1000供试品溶液1ml入平皿中，倒入不过45摄氏度的胰酪大豆胨
琼脂培养基，倒置并且按规定条件培养、计数。结果见表3。
表3天麻超微细粉及普通粉末需氧菌总数的测定结果
4.4.3霉菌及酵母菌的测定
取1﹕10、1﹕100、1﹕1000供试品溶液1ml入平皿中，倒入不过45摄氏度的沙氏葡萄糖
琼脂培养基，倒置并且按规定条件培养、计数。结果见表4。
表4天麻超微细粉及普通粉末霉菌及酵母菌数的测定结果
4.4.4大肠埃希菌的测定
取1﹕10的供试溶液10ml，加入到100ml的胰酪大豆胨液体培养基中，作为样品组；
取1﹕10供试液10ml，同方法操作并且加入1ml大肠埃希菌菌悬液(≤100cfu)，作为阳性对照
组；取10ml pH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，加入到100ml胰酪大豆胨液体的培养基中，
作为阴性组。将样品组、阳性组以及阴性对照组均放置于33℃下培养24小时后，参照大肠埃
希菌检查法对其进行检验，结果如表5所示。
表5天麻超微细粉及普通粉末大肠埃希菌的检测结果
4.4.5沙门氏菌的测定
取10g样品加入200ml胰酪大豆胨液体培养基中，作为样品组；取10g样品同上操作
并且加入1ml沙门氏菌菌悬液(≤100cfu)，作为阳性组；取10ml pH7.0的无菌氯化钠-蛋白
胨缓冲液加入到胰酪大豆胨液体200ml的培养基中，作为阴性组。将样品组、阳性组以及阴
性对照组均放置于33℃下培养24小时后，按照沙门氏菌检查法对其进行检验，结果见表6。
表6天麻超微细粉及普通粉末沙门氏菌的检测结果
4.4.6耐胆盐革兰阴性菌的测定
取相当于0.1g、0.01g、0.001g样品量的供试液，加入20ml肠道增菌液培养基中，作
为样品组；取1mlpH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液加入20ml肠道增菌液培养基中，作为阴
性组。按照耐胆盐革兰阴性菌检查法检验，结果见表7。
表7天麻超微细粉及普通粉末耐胆盐革兰阴性菌的检测结果
4.4.7实验结果分析
不同规格的天麻超微细粉的需氧菌总数、霉菌以及酵母菌数、大肠埃希菌均符合
2010年版《中国药典》口服给药制剂中含药材原粉的制剂要求规定，且未检测出沙门氏菌以
及耐胆盐革兰阴性菌等控制菌。
4.5重金属及有害元素测定
按照2010年版《中国药典》一部附录IXB下铅、镉、砷、汞、铜测定法项下的电感耦合
等离子体质谱法测定样品中有害元素的含量，结果见表8。
表8天麻超微细粉及普通粉末中重金属及有害元素的含量测定结果
实验结果表明，各规格天麻超微细粉及普通粉末的重金属及有害元素含量均符合
2010年版《中国药典》的规定限度。
5药剂学研究
5.1休止角的测定
药物粉体的流动性，与其颗粒相互之间的摩擦力和粘附力以及粒子自身的外观、
大小、密度、表面等因素相关，粉体的流动性影响着颗粒剂、胶囊剂、片剂等剂型的装量差
异，是保证产品质量的重要环节。一般，微粉的粒径小于10μm的时候，可以产生粘附性，若由
于颗粒湿度较大从而导致其流动性不好，则可通过干燥的方法使其流动性得到改善。
休止角是指物料在水平面堆积形成的料堆表面与水平面之间的夹角，是衡量粉体
流动性的一个间接指标。休止角的测定方法一般是使物料从一漏斗流下并且呈圆锥体堆，
设置该圆锥体堆的高度为H，其底部的半径为R，则tgα＝H/R，α角即为休止角。粉体的流动性
越好，则休止角也就越小。测定结果见表9。
5.2堆密度的测定
堆密度又称之为松密度，是指单位容积里(囊括微粒自己本身存在的空隙以及微
粒相互之间的空隙)微粉的质量。堆密度也是影响中药粉体制成的散剂、颗粒剂以及丸剂等
的质量因素之一，但是当前尚没有具体的规定。
测定方法：将已知重量的天麻粉末填充于量筒当中，按照一定的方式振动，从而保
证实验条件的一致性，测量粉末的容积，再由质量及容积求得该粉末的堆密度。测定结果见
表9。
表9天麻超微细粉及普通粉末休止角、堆密度测定结果(n＝2)
上述结果表明，与普通粉末相比较，超微细粉的休止角和堆密度均增大，表明其流
动性低于普通粉，而单位容积的超微细粉质量更大。在粒径为10～20μm时，休止角和堆密度
合适。
6浸出物测定
6.1实验材料
试剂、试药：乙醇(分析纯)，水为蓝光纯净水。
仪器：电子恒温水浴锅(北京中新伟业仪器有限公司功率2.4KW型号：101-2)、万分
之一电子分析天平(Sartorius，德国型号：BP121S型)。
6.2实验方法与结果
按照2010年版《中国药典》一部附录ⅩA醇溶性浸出物项下的热浸法对不同规格的
天麻超微细粉和普通粉末的醇溶性浸出物进行测定。结果见表10。
表10不同规格天麻超微细粉及普通粉末浸出物测定结果(n＝2)
结果表明，各样品的浸出物含量最高为52.3％，最低为27.9％，平均为42.5％。天
麻超微细粉与普通粉末相比较，其浸出物的含量均明显增加，在粒径为10～20μm时，浸出物
含量相对更高，为46.8～52.3％，其中以10μm的含量最高，为52.3％。
7含量测定
7.1实验材料
试剂、试药：乙腈(Sigma，美国)和甲醇(Fisher，美国)属于色谱纯，水为超纯UP水，
乙醇、异丙醇、磷酸等均属于分析纯。天麻素对照品(购买于中国科学院成都生物研究所，批
号：14122807)。
仪器：电子分析天平(万分之一Sartorius，德国型号：BP121S型)，电子分析天平
(十万分之一Sartorius，德国型号：BP211D型)，高效液相色谱仪(Agilent 1200)，循环水式
多用真空泵SHB-Ⅲ(郑州长城科工贸有限公司)。
7.2实验方法与结果
7.2.1色谱条件：
C18柱(5μm 250×4.6mm)，以乙腈-0.05％磷酸水溶液(3﹕97)为流动相，检测波长
为220nm，流速为1.0ml/min，进样量为10μl。
7.2.2对照品溶液的制备
取天麻素对照品适量，精密称量，加入甲醇制成50μg/ml的对照品溶液，即得。
7.2.3供试品溶液的制备
取不同规格的天麻超微细粉及普通粉末约2g，精密称定，置于具塞三角锥形瓶中，
加入体积为50ml的稀乙醇，称定其重量，再于水浴锅中加热回流3小时，放冷至室温后称定
其重量，用提取溶剂补足所减失的重量，混合均匀，过滤，精密吸取所得的10ml滤液，将其浓
缩至近干，再加乙腈-水(3﹕97)溶液溶解，置25ml的容量瓶中，用流动相稀释至刻度，混匀，
过滤，取续滤液，过微孔滤膜(0.22μm)，即得供试品溶液。
7.2.4测定法
分别精密吸取对照品溶液10μl和各供试品溶液5～10μl，注入液相色谱仪中，测定
其峰面积，即得。
7.2.5标准曲线的绘制
精密吸取上述“2.7.2.2”所制得的对照品溶液2μl、4μl、6μl、8μl、10μl、14μl和20μ
l注入液相色谱仪，按照“2.7.2.1”项下的色谱条件测得各溶液的峰面积，再以相对应的对
照品浓度C为曲线横坐标，对应的峰面积A为纵坐标，得到回归方程：y＝1902.1x-0.0419，R2
＝1，在0.105～1.050μg范围内线性关系良好，见表11、图1。
表11线性关系考察结果
7.2.6样品测定：
分别精密吸取对照品溶液和各供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，按以上“7.2.1”
项下的色谱条件测定峰面积，即得。结果见表12。
表12不同规格天麻超微细粉及普通粉末中天麻素含量测定结果
结果表明，各样品中天麻素含量最高为0.45％，最低为0.38％，平均为0.42％。天
麻超微细粉与普通粉末相比较，其天麻素含量均有所增加，在粒径为10～20μm时，天麻素含
量相对更高，为0.43～0.45％，其中以20μm的含量最高，为0.45％。
8体外溶出度的测定
8.1实验材料
试剂、试药：胃蛋白酶(如吉生物科技)；胰蛋白酶(如吉生物科技)；乙腈(美国
Sigma公司)和甲醇(美国Fisher公司)为色谱纯，水为蓝光纯净水，其余的试剂为分析纯。对
照品天麻素购于中国药品生物制品检定所(批号110807-200205)。
仪器：万分之一分析天平(Sartorius德国型号：BP121S型)，十万分之一分析天平
(Sartorius德国型号：BP211D型)，高效液相色谱仪器(Agilent 1200)；AllegraTM X-
22RCentrifuge离心机(BECKMAN)；PHS-3C+酸度计(方舟科技)；水浴恒温振荡器(金城国盛
型号：WHY-2)。
8.2实验方法
1.8.2.1色谱条件色谱柱为Wondasil C18-WR(5μm，250×4.6mm)；流动相为乙腈-
0.05％磷酸溶液(3﹕97)；检测波长为220nm；柱温为25℃；流速为1ml/min；进样量为10μl。
8.2.2对照品溶液的制备
取天麻素对照品适量，精密称定，加上述流动相制成1mg/ml的溶液，即得。
8.2.3人工胃液的制备
取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml即得。
8.2.4人工肠液的制备
取磷酸二氢钾6.8g，加水500ml使其溶解。用0.1mol/l的NaOH调节其pH值至6.8，另
再取胰酶10g，加水适量使溶解。将两液混合后，加水稀释至1000ml即得。
8.2.5供试品溶液的制备
取不同规格的天麻超微细粉及普通粉末约0.15g，精密称定，置于50ml锥形瓶中。
不同粒度样品称取6份，3份加人工胃液25ml，3份加人工肠液25ml。样品置于恒温磁力搅拌
器中(37±1)℃搅拌浸出，在搅拌15、30、60、120、180、240min后分别取样，将所取得的样品
以5000r/min离心10min，上清液过0.45μm微孔滤膜，即得供试品溶液。
8.2.6天麻素溶出度的测定
分别精密吸取对照品溶液和各供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，按“2.8.2.1”项
下的色谱条件测定各峰面积，即得，计算其含量。
8.3实验结果分析
测定结果见表13、表14。
表13不同规格的天麻超微细粉及普通粉末在人工胃液中的天麻素溶出率(n＝3)
a<0.05，与普通粉比较；b<0.05，与20μm微粉比较
表14不同规格的天麻超微细粉及普通粉末在人工肠液中的溶出百分率(n＝3)
a<0.05，与普通粉比较；b<0.05，与20μm微粉比较
结果表明，不同规格天麻超微细粉在人工肠液和胃液中的天麻素溶出率均大于普
通粉末。统计分析显示，与普通粉末比较，不同规格超微细粉的天麻素溶出率均显著增加(p
<0.05)，说明天麻经超微粉碎后，可增加其有效成分天麻素在体外模拟环境中的溶出率。天
麻素的溶出率在人工肠液中较在人工胃液中高，在粒径为10～20μm时，天麻素溶出率相对
更高，其中，20μm超微细粉在人工肠液和胃液中的天麻素溶出率比其他粒度超微细粉高。
9药理学研究
9.1实验材料
昆明种小鼠(20±2g)，由成都达硕生物科技有限公司提供(科技部实验动物生产
许可证编号：SCXK(川)2013-24)。
试剂、试药：生理盐水(产品批号M12120821，四川科伦药业股份有限公司)、戊四唑
(产品批号C10008188麦克林公司)、安定由四川省成都市第五人民医院提供)。
仪器：电子天平(常州市幸运电子设备有限公司，型号：XY1000JB)、灌胃针，注射器
(1ml，成都市新津事丰医疗器械有限公司)
9.2药效学研究
9.2.1抗惊厥作用研究
通过预试验确定了戊四唑溶液的腹腔注射量为62.5mg/kg，安定的给药剂量为
5mg/kg，并按成人每日给药量计算出天麻微粉的高、中、低剂量组的适合剂量。
取健康KM种小鼠(20±2g)180只，雌雄各半，随机分成17组，即对照组(0.9％生理
盐水)、天麻普通粉末及40μm、20μm、10μm和5μm超微细粉低、中、高剂量组(0.3、0.6和1.2g/
kg)、阳性组(5mg/kg安定)。连续灌胃给药5天，每天1次，于末次给药30min后腹腔注射
62.5mg/kg戊四唑溶液，以小鼠出现阵发性抽搐为惊厥指标，观察各组小鼠的惊厥潜伏期，
统计各组的惊厥数与死亡数。观察时间为15min，不出现强直性惊厥则认为具有保护作用。
采用数理统计软件SPSS19.0处理所得到的数据。结果如表15所示。
表15不同规格天麻超微细粉及普通粉末对戊四唑诱发惊厥的影响
a<0.05，与对照组比较；b<0.05，与20μm微粉比较；c<0.05，与普通粉末比较
结果表明，各样品均具有抗惊厥作用，且天麻超微细粉与普通粉末相比较，能显著
降低戊四唑诱发小鼠的惊厥率与死亡率，延长其惊厥潜伏期，统计分析显示，不同规格的超
微细粉与普通粉末比较，抗惊厥作用均显著加强(p<0.05)，在粒径为20μm时，惊厥率作用明
显由于其他粒径的天麻超微粉天麻素溶出率，且差异显著(p<0.05)。
9.2.2镇静作用的研究
通过预试验确定了水合氯醛的腹腔注射量为250mg/kg，安定的给药剂量为5mg/
kg，并按成人每日给药量计算出天麻微粉的高、中、低剂量组的适合剂量。
取健康KM种小鼠(20±2g)170只，雌雄各半，随机分成17组，即对照组(0.9％生理
盐水)、天麻普通粉末及40μm、20μm、10μm和5μm超微细粉低、中、高剂量组(0.3、0.6和1.2g/
kg)、阳性组(5mg/kg安定)。连续灌胃给药5天，每天1次，于末次给药30min后腹腔注射
250mg/kg水合氯醛溶液，记录各组小鼠入睡时间及睡眠时间，以翻正反射消失时间点为小
鼠的入睡时间，翻正消失至小鼠恢复的时间段为睡眠时间。采用SPSS19.0分析软件对数据
进行处理，结果见表16。
表16不同规格天麻超微细粉及普通粉末对水合氯醛致小鼠睡眠时间的影响
a<0.05，与对照组比较；b<0.05，与20μm微粉比较；c<0.05，与普通粉比较
结果表明，不同样品均具有镇静作用，能延长水合氯醛致小鼠睡眠的时间，且天麻
超微细粉与普通粉末相比较，小鼠入睡时间没有加快，但是睡眠时间得到了延长，统计分析
显示，不同规格的超微细粉与普通粉末比较，镇静作用均显著加强(p<0.05)，在粒径为10～
20μm时，镇静作用显著高于其他粒径的超微粉，且差异显著(p<0.05)，其中，且以20μm超微
粉的镇静作用最强。
9.3安全性评价
9.3.1供试液的制备
取不同规格的天麻超微细粉及普通粉末，分别加蒸馏水制备成3.75g/20ml的混悬
液，即得。
9.3.2急性毒性预试验
9.3.2.1试验方法
取健康KM种小鼠(20±2g)44只，雌雄各半，随机分成11组，即对照组、天麻普通粉
末及40、20、10和5μm超微细粉组。灌胃前全部小鼠禁食12小时，不禁水。用天麻各粒径的超
微细粉与普通粉末剂量15g/kg(最大灌胃剂量)，0.3g/kg，0.2ml/10g进行灌胃，对照组灌胃
生理盐水(0.2ml/10g)，每隔3小时灌胃一次，共给药4次，全部灌胃完成后2-3小时再喂食，
观察灌胃后的小鼠7小时之内是否发生毒性反应，之后正常喂养，连续观察小鼠7天，记录变
化，根据小鼠的死亡情况，在此基础上调整合适的剂量，寻找出天麻超微粉的0％的致死量
以及100％的致死量。
9.3.2.2结果与分析
预试验结果表明，天麻超微细粉与普通粉末组在灌胃之后7小时之内所有的小鼠
均未发现明显异常，且灌胃7天后均未出现死亡，对小鼠进行处死解剖，小鼠的脏腑器官未
见病变，因此可初步推断天麻超微细粉的毒性较小。
9.3.3最大耐受量试验
通过急性毒性预试验无法测得其半数致死量，因此本文采用最大耐受量试验对天
麻超微细粉的安全性进行评价。
9.3.3.1试验方法
取健康KM种小鼠60只，雌雄各半，随机分成6组，即对照组、普通粉末及40、20、10和
5μm超微细粉组。灌胃前全部小鼠禁食12小时，不禁水。用天麻超微细粉与普通粉末浓度
3.75g/20ml，0.2ml/10g进行灌胃，对照组灌胃给药蒸馏水(0.2ml/10g)，每隔3小时灌胃一
次，共给药4次，全部灌胃完成之后2-3小时再喂食，观察灌胃完成后的小鼠7小时之内是否
发生毒性反应，之后连续观察7天，观察记录小鼠体重及变化。
9.3.3.2结果与分析
灌胃后的小鼠相对活跃，与对照组的小鼠并无差异，且7小时之内也没有其他异
常，大小便正常。相对于对照组，7天之内小鼠体重：第二天增长缓慢，第三、四天其体重增长
超过对照组，第五、六、七天其变化趋势与对照组相近；总体来说，实验组的小鼠体重增长趋
势都快于对照组。超微细粉组相对于普通粉末组：7天之内小鼠的体重变化趋势基本一致。7
天观察完之后，将小鼠处死，解剖，观察各主要脏器组织，均未发现器质性的变化，结果见表
17。
表17急性毒性实验小鼠体重记录(g)
*上表的小鼠体重为每组小鼠体重的平均值
结果表明，不同规格天麻超微细粉及普通粉末的最大耐受量无明显差异，均大于
15g/kg，这一剂量约为人日用剂量的150倍(0.1g/kg)，表明各样品的急性毒性较小，用药安
全，属于无毒级。
综上，本发明粒径为10～20μm的天麻超微粉，安全，有效成分含量高，药效优良，其
中抗惊厥和镇静的效果显著高于其余粒径的天麻超微粉，其中以粒径为20μm的天麻超微粉
效果最佳，应用前景良好。