囊导管.pdf

本发明主要涉及一种囊导管系统，该系统包括外管和内管，其中所述内管能够沿着其纵向轴相对所述外管移动。血管成形囊连接在所述两个管道的远端位置之间，使得所述囊的远端部分和/或近端部分能够通过所述内管相对所述外管的近端移动而套叠。最后，该系统还包括用于将扩张液体引入形成在外管的内表面和内管的外表面之间的环形空间中的装置，以及用于在所述内管相对所述外管的轴向移动时防止所述环形空间中的压力变化的装置。

权利要求书
1.  一种囊导管系统，包括：
a)外管；
b)内管，其适于通过引线，布置在所述外管的腔中以使得所述内管和外管的纵向轴实质上是平行的，并且定位以使得所述内管的远端端部延伸超过所述外管的远端的端部，其中所述内管可沿着其纵向轴相对所述外管移动；
c)血管成形囊，其近端边缘附着到所述外管的远端端部的外表面，并且其远端边缘附着到延伸超过所述外管的远端端部的内管的部分的外表面，并且其中所述囊的远端和/或近端部分可通过所述内管相对所述外管的近端移动而套叠；
d)用于将扩张液体引入形成在所述外管的内表面和所述内管的外表面之间的环形空间中并且从那里进入所述囊的腔以及用于其移出的装置；和
e)用于在所述内管相对所述外管的轴向移动时防止所述环形空间中的压力变化的装置。

2.  如权利要求1所述的囊导管系统，其中，所述囊的远端部分可通过所述内管相对所述外管的近端移动而套叠。

3.  如权利要求1所述的囊导管系统，其中，所述内管和外管的特征在于其可承受2至20牛顿之间的范围的轴向力而不产生明显的变形。

4.  如权利要求3所述的囊导管系统，其中，所述内管和所述外管是由生物相容聚合物构建的。

5.  如权利要求4所述的囊导管系统，其中，所述生物相容聚合物选自包括编织尼龙线和已经经受定向处理的尼龙12线的组。

6.  如权利要求3所述的囊导管系统，其中，所述内管和所述外管是由柔性不锈钢导管构建的。

7.  如权利要求1所述的囊导管系统，其中，所述囊的特征在于在其充胀状态具有可通过所述内管相对所述外管的近端移动导引其远端和/或近端部分的套叠的形状。

8.  如权利要求7所述的囊导管系统，其中，所述囊的特征在于在其充胀状态具有带圆形远端末端的远端锥度。

9.  如权利要求7所述的囊导管系统，其中，所述囊的特征在于在其充胀状态具有带圆形近端末端的近端锥度。

10.  如权利要求1所述的囊导管系统，其中，所述囊是由尼龙、Pevax或者其混合物构建的。

11.  如权利要求1所述的囊导管系统，其中，所述用于防止压力变化的装置包括定位在所述导管系统的近端的针管状结构，其中所述针管状结构的筒是由所述外管的扩张部分形成，并且其中所述结构的柱塞同轴地围绕所述内管的近端并固定到其上。

12.  一种用于从哺乳动物对象的内部腔道收集碎片的方法，包括步骤：
a)通过引线将权利要求1所述的囊导管插入所述内部腔道，并且推进所述导管直到其远端端部已经到达期望收集碎片的位置；
b)用扩张液体充胀所述囊；
c)在近端方向拉动所述囊导管的内管，使得所述囊的远端和/或近端套叠；
d)缩小所述囊，从而形成碎片得以收集和捕获到里面的腔；和
e)从所述对象的内部腔道与所捕获的碎片一起移出所述囊导管。

13.  如权利要求12所述的方法，其中，所述内部腔道是血管。

说明书囊导管
技术领域
本发明涉及一种可适合用于从身体腔道回收残片和其它固体或液体物质并从身体移出所述物质的导管系统。更具体地，本发明涉及一种导管系统，其包括两个或更多的同心安置的管道和连接在其间的可充胀部件，其中所述可充胀部件被安置以使得其可将固体或液体物质捕获在内部环形空间中。
背景技术
导管用于多种介入程序中以递送医疗装置到治疗位置(例如，身体器官或腔道例如血管)。在很多情况中，具有小的远端可充胀囊的导管被导引到治疗位置。一旦囊就位，其被操作者充胀以将其固定就位、以扩张阻塞的血管、以放置治疗装置(例如支架)和/或以递送手术工具(例如刀、钻等)到期望位置。此外，导管系统还已经设计并用于从身体腔道回收例如支架的物体。
已经开发出两种基本类型的血管内用导管：通过引线(OTW)(over-the-wire)导管和快速替换导管。
OTW导管系统特征在于全长引线的出现，使得当导管在其工作位置时，所述引线通过形成在导管中或者外部地附着到导管的内腔的整个长度。OTW系统具有数个与使用全长引线有关的操作性优点，包括良好的刚度和可推动性特征，所述特征在当沿着曲折的和/或部分闭塞的血管操纵囊导管时是重要的。
US 6,039,721描述了一种囊导管系统，其包括两个同心安置的管道，囊连接在其远端区域之间。该导管系统允许当在位(in situ)时囊的扩张/缩小以及囊的长度变化，使得囊可在延伸和套叠构型之间移动。导管系统被构建以便其可用于两个主要目的：首先，用单一囊治疗(也就是扩张)血管的不同长度狭窄部分，以及其次，递送支架或者药物到血管内病变处，其中该支架或者药物包含在囊的远端套叠部分中。当用于多个不同长度病变处扩张时，囊以合拢变短套叠构型插入血管中，并被推进直到其到达停留在待治疗的最短病变处的区域中。囊然后被充胀从而病变处得以治疗(也就是扩张)。接下来囊缩小，导管系统的远端移动使得囊变为定位在待治疗的下一个最短病变处的区域中。囊的有效长度然后通过相对近端管道移动内管而得以增加，接下来囊再次被充胀，从而病变处得以治疗。以这种方式，一系列不同长度狭窄处-以从最短到最长的顺序-可使用单一囊治疗。当用于支架递送时，支架预装载在作为囊套叠结果所形成的近端环形空间中。囊然后移动到期望位置并且支架得以递送，其是通过远端地移动内管(相对外管)，从而从导管“剥脱”支架。
WO 00/38776公开一种基本设计类似于上述关于US6,039,721中的双管道囊导管系统。该导管系统意在振动模式使用以便击碎血管腔的整个梗塞。为了实现该目标，外管沿其长度具有可变刚度。此外，内管当其本质上相对柔性时通过轴张紧线的存在而刚度增加。这些管道设计特征被使用以便允许将内管的近端的振动运动优化地转变为其远端端部的相应振动。
尽管现今大量囊导管系统可用，但是对于可有效而安全的从内部身体腔道的内腔例如病变血管收集沉积斑碎片和其它微粒物质的系统仍存在需求。
因此，本发明的主要目的是提供一种能够从身体治疗位置收集样品和/或碎片并降低在囊的在治疗位置的充胀过程中任何可被驱离的材料的远端栓塞的风险的囊导管系统。
另一目标是提供这样一种系统，其中囊长度可在使用过程中不需要过度地增加内部压力而实质地变短。
再一目标是提供这样一种系统，其中导管管道是适于承受在囊展开和折叠过程中产生的力的构造。
又另一目标是提供这样一种系统，其中囊是其形状和构造允许在待治疗的腔道中最佳的碎片捕获和低外廓折叠。
本发明的其它目的和优点将随着描述的进行而变得明显。
发明内容
因此，本发明主要涉及一种囊导管系统，其包括相互地一个布置在另外一个内部的至少一个内管和一个外管，使得其纵向轴重合或者实质上彼此平行，所述内管可移动地沿着纵向(也就是远端-近端)轴布置，其中可充胀部件例如囊附着在所述管道的远端区域之间，囊的远端附着到内管的远端区域，并且囊的近端附着到所述外管的远端区域。应注意到，术语“远端”和“近端”是相对操作者限定的，也就是，近端方向是在操作者的方向的方向，而远端方向是远离操作者进入患者身体内部的方向的方向。导管系统被构建以使得内管相对外管的纵向位置可通过移动内管的近端(也就是最接近操作者的末端)而改变。以这种方式，囊的外表面的远端-近端长度可得以改变，使得可导致囊被导致在伸长延伸构型和缩短终端套叠构型之间逐渐地移动，其中在后面的构型中，在囊的终端套叠区域产生末端开口的腔。在使用中，该内腔可别用于捕获特定的碎片、液体和其它对象和物质并安全地将其从囊导管系统所插入的身体腔道移出。用于此处公开和描述的导管系统中的可充胀部件是允许所述部件满足有效碎片收集和低外廓递送和回收的双重需要的形状的。这样，在一个优选实施例中，可充胀部件以在其扩张状态囊具有带圆形远端和/或近端末端的锥形形状的形式而设置。此处公开的系统的进一步特征是用于防止作为改变囊的长度和构型的结果而出现的内部压力变化的装置的存在。
这样，一方面，本发明提供一种囊导管系统，其包括：外管；内管，其适于通过引线，布置在所述外管的腔中以使得所述内管和外管的纵向轴实质上是平行的，并且定位以使得所述内管的远端端部延伸超过所述外管的远端的端部，其中所述内管可沿着其纵向轴相对所述外管移动；血管成形囊，其近端边缘附着到所述外管的远端端部的外表面，并且其远端边缘附着到延伸超过所述外管的远端端部的内管的部分的外表面，并且其中所述囊的远端和/或近端可通过所述内管相对所述外管的近端移动而套叠；用于将扩张液体引入形成在所述外管的内表面和所述内管的外表面之间的环形空间中并且从那里进入所述囊的腔以及用于其移出的装置；和用于在所述内管相对所述外管的轴向移动时防止所述环形空间中的压力变化的装置。
在在此及上限定的囊导管系统的一个优选实施例中，所述系统被构建以使得囊的远端部分可通过所述内管相对所述外管的近端移动而套叠。
在本发明的囊导管系统的一个优选实施例中，所述内管和外管的特征在于其可承受2至20牛顿之间的范围的轴向力而不产生明显的变形。在本发明的上下文中，术语“明显的变形”指管道长度变化超过所述管道总长度的5％。而这些管道可以用任何可承受前面提到的力的适合的材料制成，在一优选实施例中，内管和外管是由生物相容聚合物(其在一优选实施例中选自包括编织尼龙线和已经经受定向处理的尼龙线的组)或者柔性不锈钢导管构建。
在本发明的一个优选实施例中，囊的特征在于在其充胀状态具有预折叠外廓，也就是其具有可通过内管相对外管的近端移动帮助和导引其远端和/或近端部分的套叠的形状。
在导管系统的一个特别优选的实施例中，前面提及的囊预折叠外廓是通过制造该囊使得其(在其充胀状态)具有带圆形远端末端的锥形形状而实现。
在另一优选实施例中，囊具有带圆形近端末端的锥形形状。
优选地，囊是由尼龙、Pevax或者其混合物构建。但是，应该认识到，囊也可由任何本领域熟知的其它适合材料构建，其并不超出本发明的权利要求限定的范围。
在一个优选的实施例中，前面提到的用于防止压力变化的装置包括定位在导管系统的近端的针管状结构，其中针管状结构的筒是由外管的扩张部分形成，并且其中所述结构的柱塞同轴地围绕内管的近端并固定到其上。
另一方面，本发明还提供一种用于从哺乳动物对象的内部腔道收集碎片的方法，其包括步骤：
a)通过在引线上将上面所述的囊导管系统插入所述内部腔道，并且推进所述导管直到其远端端部已经到达期望收集碎片的位置；
b)用扩张液体充胀所述囊；
c)在近端方向拉动所述囊导管的内管，使得所述囊的远端和/或近端套叠；
d)缩小所述囊，从而形成碎片得以收集和捕获到里面的腔；和
e)与捕获的碎片一起从所述对象的内部腔道移出所述囊导管。
在本处公开的方法的一个优选实施例中，前面提到的内部腔道是静脉或动脉。
本发明的所有上面和其他特征和优点将从下面的其优选实施例的示例性和非限定性例子中得到进一步理解。
附图说明
本发明通过例子在附图的图中示出，其中相同的标记表示相同的部件，并且其中：
图1A示意性地示出本发明的囊导管的通过引线(over-the-wire)插入；
图1B示出本发明的囊导管的横截面侧视图；
图1C示意性地示出位于导管系统的近端的针管状压力补偿装置的一个实施例；
图2示意性地示出当在治疗位置充胀时本发明的囊导管；
图3和4示意性地示出通过折叠充胀的囊并此后缩小它的由本发明的囊导管实施的碎片收集；和
图5是示出用可包括样品收集的本发明的囊导管进行介入程序的步骤的流程图。
图6示意性地示出四种囊设计，其在有限元分析研究中进行分析和比较：a.标准20°锥度；b.具有光滑圆形末端的20°锥度；c.圆形末端；d.具有初始收回的圆形末端；
图7图表地示出对于所述四种囊形状位移相对于收回力，其在6个大气压的充胀压力进行比较；
图8图表地示出随着囊折叠在导管腔道中产生的最大力，其对不同囊充胀压力进行测量。
具体实施方式
本发明致力于用以从身体腔道例如血管移出物体(例如动脉粥样化斑碎片)或者收集样品的方法和装置。本处公开的方法和装置除了从其中移出碎片或其它物质或物体外也可用于扩张身体腔道的区域(例如血管的动脉粥样化变窄或者梗塞)。在本发明的优选实施例中，适于进行普通介入程序的囊导管适于利用囊和导管的独特设计使得能扩张身体腔道区域和从治疗位置收集物体或样品。
在下面的描述中，属于“导管”和“管道”可互换地使用。
参照图1A，其示出本发明的囊导管10到治疗位置例如身体腔道20的插入。如所示，囊导管10包括可滑动地定位在外管18内部的内管17。内管17的近端(也就是尾端)包括入口12，其向外延伸通过设置在外管18的近端的孔口29。孔口29紧配合在内管17的外表面周围，不需要夹持它，从而允许当密封外管18的内腔时内管17的近端移动和远端移动。刻度尺19可选择性地设置在内管17的外表面上。
外管18的近端还包括用于注入/移出充胀液体到/从外管18的内腔的液体口11、用以只要当过压情形形成在外管18的内腔中时排出充胀液体的过压阀出口15，以及适于夹持内管17的外表面的内管安全锁14，从而防止其相对外管18的近端-远端移动。
过压阀出口15可包括用以密封过压阀出口15的开口和用以只要当在外管18内腔中过压条件达到时通过其排出部分充胀液体的过压阀16。但是，应该认识到这种过压情况可通过其它方式解决。例如，可充胀件(未示出)可附着到过压阀出口15的开口，并且以这种执行方式过压阀16可被省去。而且，外管18，或者其部分，可为可充胀的以使得过压条件可通过其扩张而得以解决。
内管安全锁14通过设置在外管18的近端的外表面上的密封孔口接触内管17的外表面。如图1B的横截面视图所示，U形夹持夹子24可附着到内管安全锁14以通过向内推动内管安全锁14并配合夹持夹子24的臂在内管17的外表面周围而将内管17夹持在那里。
如图1A所示，内管17的远端(导引端)通过外管18的远端开口向外延伸进入身体腔道20。可充胀件例如非顺应囊5附着到外管18和内管17的远端。囊5优选地由具有向着套管的端部逐渐减少直径的圆锥末端的柔性弹性套管制成。囊5在圆周附着点7附着到接近外管18的远端端部的外表面，并在圆周附着点6附着到接近内管17的远端端部的外表面，使得其密封外管18的远端开口。
如在此及上所提到的，在本发明的一优选实施例中，用于防止充胀液体空间中的压力变化的装置包括定位在导管系统近端的针管状结构，其中所述针管状结构的筒是由外管的扩张部分形成，并且其中所述结构的柱塞同轴地围绕内管的近端。现参照图1C，在该优选实施例中的机构包括筒部分26和可移动地布置其中并附着到内管17的外表面的柱塞17a。柱塞17a密封囊导管10的充胀腔，使得其响应内管17的近端移动的近端移动产生充胀介质筒进入部分26的吸入。
参照图5的流程图，其示出用本发明的囊导管进行的介入程序的步骤。该程序开始于步骤50，其中囊导管10被导引到治疗位置(例如通过引线)。图1A示出通过引线插入，其中囊导管10的插入是通过引线13进行。但是，应该清楚，本发明并不限于一种特定的插入方法并且其它适当并可行的插入方法(例如使用导引导管)也可使用。
接着，在步骤51中，操作者通过经由液体口11和外管18的内腔注射充胀液体而充胀囊5，如在图1A中的液体充胀箭头8a所示。当在如图1-4中所示的身体腔道20中进行程序时，充胀液体优选地注射进入囊5以使得其圆周侧面得以扩张并压在身体腔道20的内壁21上，如图2所示。在这种情况下囊5内部的压力可通常在约1-25个大气压，优选大约6个大气压。
在这种状态中，其中囊导管10被锚定，内管17的内腔现在可被用于在治疗位置用不同的介入工具(未示出)操作，可根据需要。步骤52示出如果需要进行程序的可能性，但是，一旦囊5达到其充胀状态，一些程序(例如血管成形)可得以完成或者接近完成。
如果在步骤53中确定应该从治疗位置收集样品或其它液体或固体物质例如液体、分泌物和/或碎片25，那么在步骤54中内管安全锁14被拖拉，从而从内管17释放其夹持，如图2中的箭头27a所示。在步骤55中，内管17由操作者向外(近端地)地收回，如箭头28所示。在内管17的收回过程中，囊5的远端端部合拢并且外表面部分被向内折叠在内管17的远端部分之上并随后随着囊更多部分的合拢而折叠在其自身之上，如图3所示。
内管17的收回以及所致的囊5的向内折叠缩短了充胀的囊5的总体长度，其实际上减小了充胀的囊5的容积。结果，充胀液体施加的压力增大，导致囊5和外管18的内腔中可观的压力升高。只要囊5和外管18的内腔中的压力达到某一设定点(例如5-20个大气压)，充胀液体就通过过压阀出口15排出，如图3中的箭头8b所示，使得囊5和外管18的内腔的压力保持在预定压力范围(例如5-20个大气压)。在这个步骤中，操作者可通过刻度尺19确定已经收回的内管17的长度的量，并且以这种方式确定何时停止收回并通过向下推内管安全锁14，如箭头27b所示，而恢复内管17的停止(步骤58)。
接下来，在步骤56中，囊5通过经由液体口11收回充胀液体而缩小，如图4中的箭头8c所示。结果，囊5和外管18的内腔的压力实质上降低，从而囊5得以缩小。囊5的容积的减小导致由折叠的囊部分的外表面限定的内腔40的形成，如图4所示。在步骤57中，操作者近端地收回囊导管10使得限定在内腔40中的液体/分泌物部分和碎片25被囊导管10抽回(在图中未示出)。所收集的碎片、物体或样品当囊导管10的整个长度被从治疗对象的身体排出时可通过远端推动内管17并打开囊5的折叠部分这样恢复囊5的缩小状态(如图1A所示)而容易地收集。
考虑到在囊的伸长和变短过程中施加在内管和外管上的轴向伸展和扣紧力，所述导管需要被构建以使得其能够承受在2-20牛范围的轴向力而不产生变形。为了实现该目标，管道可由编织材料或具有限定分子定向的材料构建。内管和外管需要承受的大致的最大力(对于两种不同尺寸范围的囊)如下：
-2.5-4mm的囊：导管需要承受大到500g；可使用由在制造工艺中加强的尼龙或pevax制成的聚合物导管。
-4-5mm(或更大)的囊：导管应该承受大到2kg的力。在这种情况下有必要使用编织导管(具有金属网丝加强的聚合物导管)。
在囊折叠过程中产生的力的代表性研究的结果在例子2中示出，在此及后。
外管18优选地由生物相容聚合物类型材料例如聚氨酯或尼龙或PET制成，并可利用传统的方法例如挤出制造。外管18的内腔的直径通常在0.5-2.0mm(毫米)范围，优选约0.7mm，而液体口11的直径通常在2-6mm范围，优选约4mm。过压阀出口15的直径通常在1-6mm范围，优选约4mm，并且外管18的整个长度通常在囊导管100-2000mm范围，优选约1400mm。
内管17优选地由生物相容聚合物类型材料例如聚氨酯或尼龙或PET制成，并可利用传统的方法例如挤出制造。内管17的内腔的直径通常在0.2-2.0mm范围，优选约0.5mm，并且其整个长度通常在囊导管100-2000mm，优选约1500mm。
尽管设置在外管18的近端端部的孔口29的直径应该适于提供外管18的内腔的适当的密封，但是其也应该接近内管17的外表面之上以使得内管17可通过那里用相对低摩擦力位移。例如，如果内管17的直径为0.7mm，那么孔口29的直径应该为1.0mm 。
囊5优选地为非顺应或半顺应囊例如由Advanced Polymer(Salem，USA)或者Interface Associates(CA)制造的。其可通过利用囊导管行业已知的传统方法由非顺应类型材料例如Pebax或尼龙(优选尼龙12)制造。其长度通常在囊导管10-60mm范围，优选约20mm。对于冠状动脉应用主体直径可从2.0mm到5mm变化，并且对于用于较大的血管其可明显更大。优选地，囊应该具有在12-20大气压范围的破裂压力。通过利用UV或热粘接类型粘合剂例如本领域常用的那些，囊5的近端和远端边缘优选地分别在圆周附着点7和6分别粘着到外管18和内管17的外表面。
本发明人已经发现囊5的形状是关键的以便所述囊完成其在本处公开和要求的导管系统中的预期功能，也就是：
i.以这种使得通过施加最小可能收回力在套叠囊的远端形成期望的环状空间的方式便于折叠；
ii.呈现将便于缩小的囊引入和抽出导管系统和身体腔道的低外廓。
这样，囊的材料和设计，尤其是远端锥形的形状和远端和近端锥形之间的关系，允许囊顺利地并且用相对小的拉力而折叠。这也确保了囊将仅折叠其远端侧。
从发明人进行的建模研究显示，当与标准锥形囊或具有圆形末端的囊相比时，具有光滑圆形末端的锥形囊折叠得最好并具有相对小的收回力。在一特别优选实施例中，囊具有形状为具有15-17度角的近端锥形椎体，和15度圆形椎体远端锥形，具有在锥形和颈部的结合处约0.5mm的半径。前面提及的建模研究的结果在例子2中示出，在此及后。
内管安全锁14优选地由生物相容聚合物例如Tecoflex制成；其长度通常在1-15mm范围，优选约5mm。例如，如果内管安全锁14的横截面直径为约2mm，那么通过其内管安全锁14接近外管18的内腔的设置在外管18的外表面的孔口优选地为约2.4mm以便提供外管18的内腔的适当密封。
例子
例1用于本发明的碎片收集囊的有限元分析(FEA)
FEA是一种计算机化工具，其被用于优化囊的设计以便提高其以期望的方式折叠的能力。FE模型描述一充胀的囊，其边缘被收回，从而导致囊的折叠。仿真在不同的囊设计和变化的充胀压力下进行，考虑到囊材料的机械属性，该囊材料被选取为尼龙12或pebax。
假设：
i.囊是由同质的各向同性的材料制成。
ii.囊的形状是关于其纵向轴对称的。
iii.囊的形状是关于其中横断轴对称的。
iv.折叠导致囊材料中的弯曲应力。这样当弯曲时物质的机械属性(模量比和泊松比)被考虑进了PE分析。
方法：
a)该分析是通过使用非线性有限元分析(FEA)程序MSC.MARC进行的。该软件允许评估经受热或结构负载所致的大的变形的部件的结构完整性和性能(www.mscsoftware.com)。
b)该分析是非线性的，假设大的位移并考虑几何改变和随之而来的力所致的刚度变化。
c)模型是2D轴对称的。
d)模型包括约1000个节点和1000个2D实体元。
e)从囊中在其壁上施加恒定压力，从而反映充胀压力。同时，施加逐渐增大的轴向力到囊的边缘，导致其折叠。囊壁在水平(纵向)轴中的位移相对于所施加的力而测量。
f)囊的纵向轴保持固定，而囊的壁由轴向负载所致而自由移动/折叠。
g)囊的规格在下表中列出：


h)四种囊设计被分析，其中差别在于其锥度的设计(见图6)：
标准20°锥度
20°锥度，具有光滑圆形末端
圆形末端
圆形末端，具有初始收回部分。
i)在五种不同充胀压力下进行仿真：1、3、6、9和12个大气压。
结果：
图7示出对于四种囊形状在6个大气压的充胀压力下位移相对于收回力。考虑囊折叠所需的最大力，锥形圆形末端囊需要最小的力，而圆形末端囊需要最大的力以折叠。锥形末端囊介于它们之间。锥形末端囊的斜度在初始阶段与其它囊结构相比似乎相对适中。适中的斜度表明较高的刚度。换句话说，需要较高的力以导致给定的位移。锥形圆形末端囊的斜度是最陡的一个，表明相对高的折叠顺性。
囊收缩形状相对初始形状，在不同的充胀压力下也被研究(结果未示出)。该结果显示与以更顺滑和连续的方式收缩的圆形末端囊相比锥形末端囊几乎不收缩。这不管折叠其所需的较高力如何。
结论：
从上述分析可得出结论充胀压力和囊的几何尺寸在确定所需的折叠力和折叠类型中具有重要作用。其显示当与标准锥形囊或具有圆形末端的囊相比时具有光滑圆形末端的锥形囊折叠最好并具有相对小的收回力。
例2确定在不同充胀压力为了折叠囊所需的力
设备和材料：
3.0mm尼龙12 Vestamid L2101F囊(Interface Associates 316079-1)
内径3mm的玻璃导管
Guidant HI-TORQUE CROSS-IT 200XT 0.014”引线
Hounsfield Test Equipment Model TX0927，50-N负载单元
该计算机控制测试装置使得能确定材料的张拉、压缩、剪切、弯曲和其它机械和物理属性。该装置提供测试速度和行进方向的选择。其可测量力和位移值，并还可图表地显示所述测试。
Assouline Compressor型号1.5HP
液体分配系统型号1500XL
步骤：
囊在直的位置或者倾斜45°的位置被插入3mm的玻璃导管。引线被插入内管以便稳定折叠运动。囊通过使用压缩机充胀，充胀压力由分配器控制。程序在3-7个大气压之间的范围进行，1个大气压的增量。囊通过使用Hounsfield Test装置折叠，通过在100mm/min的速度拖拉内管到20mm，然后在相同速度回推直到囊完全打开。
在每一个压力下进行四次测试以确定结果可被重复。
结果：
在每一个压力下折叠囊所需的最大力在图8中示出。对于两个位置(直的和斜的)最大力都随着充胀压力而增加，范围在2-3.5N(200-350gr)之间，每1大气压压力增量在0.2-0.4N(20-40gr)之间变化。更高的充胀压力需要更大的力以折叠囊。该关系大致为线性的(R2＝0.98)。对于倾斜位置最大力稍微较低；但是，在直的位置的重复测试揭示材料疲劳导致更小的力。为了支持该假设，在40次重复后囊的视觉检查显示囊材料失去其柔性并且看起来是皱的。
上面的例子和描述当然是仅为示出性的目的而被提供，并不是意在以任何方式限定本发明。技术人员将认识到，本发明可以以多种的方式实施，采用来自上面描述的不止一种技术，其全部都未超出本发明的范围。