肺宁滴丸及其制备方法.pdf

本发明公开了一种具有清热解毒，消炎止痛，用于治疗流行性感冒、咽喉炎、肺炎等疾病的药物，特别涉及以中药返魂草为中药原料制备而成的一种口服滴丸制剂。本发明的目的在于提供一种生物利用度高，并具有快速释药，快速显效，价格低廉的口服制剂滴丸。本发明所涉及的肺宁滴丸，以中药返魂草为原料，与作为基质的可药用载体一起制备而成。

权利要求书
1.   一种用于治疗病毒性流行感冒、咽喉炎、肺炎等的药物肺宁滴丸，以中药返魂草为原料，与作为基质的可药用载体一起制备而成。

2.   根据权力要求1所述肺宁滴丸，中药返魂草的来源为菊科千里光属植物单叶返魂草S.cannabifolius Less.Var.inlegrifolius(Kǒiz)Kitam或是宽叶返魂草Senecio cannabifolius Less的地上部分或是带根的全草，也可以是这二者不同比例的组合。

3.   根据权力要求1～2任意一项所述肺宁滴丸，中药返魂草原料可以是返魂草的提取物。即取返魂草适量溶媒提取1～5次，提取液经过适当的处理得到稠膏或是干燥的细粉。

4.   根据权力要求3所述肺宁分散片，返魂草提取物可以通过水或是乙醇或是其它有机溶媒通过煎煮、渗漉、浸泡或是其它方式得到。

5.   根据权力要求3所述肺宁分散片，返魂草提取液或浸膏可以利用其它提取方式得到，如采用超临界萃取、微波加热等方法得到。

6.   根据权力要求3所述肺宁滴丸，提取稠膏可以是提取液直接通过常压或是减压进行浓缩或是其它方法得到，也可以先经过醇沉、离心、不同分子截流量的微孔滤膜以及各种类型的色谱柱单独处理或是两种以上组合处理后得到。

7.   根据权力要求3～6两项种的任意一项所述肺宁滴丸，提取液或稠膏可以经过各种型号的大孔树脂富集后在经过处理后得到。

8.   根据权力要求3～7所述肺宁滴丸，提取稠膏干燥的干燥方式可以是常温干燥、低温干燥、冷冻干燥、减压干燥、喷雾干燥中的一种或是两种以上方式的组合。

9.   根据权力要求1所述肺宁滴丸，其基质为聚乙二醇(2000～20000)、硬脂酸聚烃氧40酯、β-环糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、虫胶等可药用载体中的一种或两种以上的混合物。

10.   根据权力要求1～9任意一项所述肺宁滴丸，以重量或体积为单位，中药提取物与基质的比例为1∶1～1∶9。

11.   根据权力要求1～10任意一项所述肺宁滴丸，按照配方比例准确称量中药提取物和基质，将其置于加热容器内边搅拌边加热，直至得到含有药物提取物和基质的熔融液或乳浊液或混悬液。

12.   根据权力要求1～10任意一项所述肺宁滴丸，按照配方比例准确称量中药提取物和基质，将其分别置于加热容器内边搅拌边加热，分别得到相应的熔融液或乳浊液或混悬液后，再将二者混合。

13.   根据权力要求1～12任意一项所述肺宁滴丸，可以采用自制或通用的滴丸机(如北京长征天民高科技有限公司生产的TZDW-1型滴丸机)，并调整滴丸机的温度控制系统，使滴丸机的滴头温度加热并保持在50～90℃，冷凝剂的温度冷却并保持在(40～-5℃)。将含有中药原料及基质的混合物在与滴头温度相近的条件下充分混匀，置于滴丸机的滴头罐内，通过滴头滴入冷凝剂中，收缩成型即得。

14.   根据权力要求13所述肺宁滴丸，所采用的冷凝剂为甲基硅油或是液体石蜡或是植物油以及其它符合药用制剂要求的其它物质。也可以是任意两种或是两种以上冷凝剂的不同比例的组合。

说明书肺宁滴丸及其制备方法
技术领域
本发明设计一种具有清热解毒作用，用于治疗流行性感冒、咽喉炎、肺炎等疾病的药物，特别涉及以中药返魂草为中药原料制备而成的一种口服滴丸制剂。本发明的目的在于提供一种生物利用度高，并具有快速释药，快速显效，价格低廉的口服制剂滴丸。
背景技术
根据部颁中药04册，标准编号为WS3-B-0747-91制备的肺宁颗粒剂存在着服用量较大、携带不方便等问题。而相应的肺宁普通片剂则存在着起效慢、服用不方便等问题。因此本发明采用返魂草经过提取、精制得到其有效部位与药用基质共同制成的滴丸剂，充分避免了颗粒剂、片剂等剂型的缺点，并能更好地控制本品的质量。
有益效果
慢性支气管炎是气管、支气管粘膜及其周围组织的慢性非特异性炎症，病情缓慢进展，常并发阻塞性肺气肿，甚至肺动脉高压、肺原性心脏病。它是一种严重危害人民健康的常见病，尤以老年人多见，50岁以上者可高达15％左右。
中医认为慢性支气管炎属中医咳嗽、咳喘范畴。而返魂草性寒味苦，微甘而辛，入肺、肝、大肠经，具有宣肺止咳、化痰、平喘，清热解毒的功效。药理研究和临床应用也表明以返魂草为原料的制剂具有抗炎、抗病毒、祛痰、平喘、镇咳等作用，治疗慢性支气管炎及慢性支气管炎急性发作以及流行性感冒，疗效确切，并能迅速改善咳嗽、咳痰、喘息等症状。
本发明所涉及得返魂草滴丸与返魂草颗粒剂相比具有以下有益效果：
1、在保留药物的有效性并提高了其在人体内的生物利用度，缩短了其在人体内的起效时间。同时降低了药物的服用剂量，使药品携带、贮存、服用起来更加方便。
2、本发明所涉及的返魂草滴丸把药材活性成分提取物与熔融得基质相混合，滴入不相混溶的冷凝液中制成。药物的稳定性高，不易水解、氧化，且操作是在液态下进行，无粉尘污染，不易受晶型的影响，从而保证了药品的质量，增加了稳定性。
3、制备滴丸的生产工艺、设备简单，操作方便，自动化程度高，劳动强度低，生产效率高。同时生产车间无粉尘，也有利于劳动保护和环保。
4、本发明所涉及的滴丸中不含糖，较之糖衣片剂、含糖颗粒剂、口服液等剂型扩大了服用人群，对于某禁糖的患者可以选择性地服用。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明进一步的说明，实施例仅为解释性并不意味它以任何方式限制本发明的范围。
实施例1
中药返魂草适量，加水煎煮3次。第一次加水量为8倍量，煎煮2小时；第二、三次加水量均为6倍量，煎煮1小时进行提取。合并提取液，滤过，滤液浓缩至稠膏。稠膏减压干燥并粉碎成极细粉。取浸膏粉1份加入3倍质量熔融的PEG6000，充分混匀。另取100号的二甲基硅油作为冷凝剂，冷凝剂上部温度为20℃，底部温度为5℃。滴制成丸，即可。
实施例2
中药返魂草适量，加55％乙醇提取2次。第一次8倍体积，先浸泡30分钟，提取2小时；第二次6倍体积，提取1小时。合并提取液，浓缩至稠膏。稠膏减压干燥并粉碎成极细粉。按提取物：PEG 6000为1∶1.8的比例加入熔融的PEG6000，充分混匀，保温65～75℃，选用适宜口径的滴头，以每分钟40～50滴的滴速，滴入10～15℃的石蜡油中。滴制成丸，即可。
实施例3
中药返魂草适量，加水煎煮3次。第一次加水量为8倍量，煎煮2小时；第二、三次加水量均为6倍量，煎煮1小时进行提取。合并提取液，滤过。滤液加入乙醇至醇浓度为70％，静置，离心。上清液回收乙醇至无醇味，喷雾干燥得返魂草提取物。另取重量比为99∶1的PEG6000和PEG4000，加热熔融。加入30％PEG总重量的返魂草提取物，充分混匀，滴入10～15℃的甲基硅油中。滴制成丸，即可。
实施例4
中药返魂草适量，加水煎煮3次。第一次加水量为8倍量，煎煮2小时；第二、三次加水量均为6倍量，煎煮1小时进行提取。合并提取液，滤过。滤液浓缩至密度为1.20～1.40。浓缩液经AB-8大孔树脂处理，收集70％乙醇洗脱部位并回收乙醇至无醇味，喷雾干燥得返魂草提取物。另取重量比为99∶1的PEG6000和PEG4000，加热熔融。加入30％PEG总重量的返魂草提取物，充分混匀，滴入10～15℃的甲基硅油中。滴制成丸，即可。