一种胎儿电极及其组件 技术领域 本发明涉及一种改进的胎儿电极组件。所述胎儿电极组件包括一种新型的胎儿 电极， 其具有改进的电极轮毂设计， 所述胎儿电极能够连接到胎儿， 例如连接到胎儿的头皮 上。 所述新型的胎儿电极用于监控胎儿心电图 (ECG)， 尤其是针对于 ST 分析， 但也不局限于 此。
背景技术
降低胎儿 ECG 信号中信号噪音的重要性已经在 WO-A-00/36975 中得以阐述。公知 地是， 在分娩中胎儿电极心电图 (ECG) 的 ST 间期的改变能够反映胎儿的心脏压力。氧气的 缺乏可能导致 ST 间期随着 ST 段和 T 型波振幅、 随具有负向斜度的 ST 段变化的双向 ST 的 外观、 以及负向 T 型波的外观的增加而增加。所述电极设置在胎儿的纵向轴线上， 以用于敏 感地接收 ECG 波形变化， 通常胎儿的头皮上的波形变化是最先呈现出来的。 胎儿头皮电极大体上都采用螺旋线电极的类型， 并且自从 1970 年开始所述螺旋 线电极并未作过重要地改变。 US-A-3827428 中示出了一种实例。 所述电极包括长约为 1cm、 直径约为 0.5cm 的圆柱状本体， 并具有能从一端伸出的螺旋线电极， 所述螺旋线电极通常 采用单螺旋的形式， 能够 360 度旋转以用于完全地插入。所述螺旋线电极的高度是选定的， 以便于其不会穿透胎儿的顶骨， 同时电极能尽可能地记录较强的信号。 在一些布置形式中， 所述电极可能具有两个螺旋叉状物， 且仅需旋转 180 度， 以便于将电极定位在合适的位置。 在所述圆柱状外壳的另一端， 电极板轴向地延伸， 并投入到羊水中， 以产生参考或接地电 势。通过位于涂敷器管的端部的槽， 所述电极板能够驱动以将装置拧入到胎儿。除了上述 两个螺旋型的设计， 例如科普兰型的电极的其他设计也是可行的， 但是迄今为止， 单个的螺 旋型的设计是使用最广泛的， 胎儿电极提供了最持久的 ECU 追踪。
有一些文献记载了胎儿螺旋线电极的设计所附带的临床问题。一个问题是， 胎儿 的头发和组织容易陷入电极轮毂的电极线和塑料本体之间， 以使得螺旋线电极不易正确地 固定和移动。
另一个相关问题在于， 由于螺旋线的间距和轮毂的滑动表面， 尤其是胎儿头皮上 有胎脂和羊水的情况下， 胎儿电极可能会自己旋开。 US-A-5222498 中提出了一种解决方法， 即在轮毂表面设置倒钩以防止其自动旋开。 然而， 总体来说这些方式不佳， 因为在电极在移 动过程中可能会伤害胎儿表皮。
CA-A-2128766 提供了解决部分问题的方法。在装置中， 螺旋线电极陷设在圆柱状 外壳的端部的凹槽中。所述凹槽有助于陷入组织， 因此能够防止胎儿电极旋开。然而， 实 际上胎儿电极的保持装置仍存在问题， 通过使用复杂和昂贵的工具使得制造阶段也存在困 难。
助产士也描述了病人存在有阴道撕裂， 所述阴道撕裂被认为是源于胎儿头皮电极 的尖锐的零件。 参考电极通常是通过冲压形成的， 在完成过程之后， 所述电极的一侧还留有 尖锐的边缘。电极轮毂的当前外形还具有能够在分娩过程中翻转的长杠杆， 导致尖锐的螺
旋线尖端能够从胎儿表皮中压出， 造成可能的阴道撕裂。
胎儿头皮电极 ECG(fECG) 信号质量高度依赖于螺旋线电极穿透进入胎儿表皮的 程度。 已发现地是， 如果螺旋线的任何部分暴露于胎儿表皮外部的空气， 则信号质量将会受 到极大的影响。当头皮电极自动地旋开， fECG- 追踪中的信号质量的影响尤为显著。所述 头皮电极自动地旋开将会导致信号振幅的大量损失， 例如在真实记录里能够观察到 80％的 信号振幅损失 ( 例如减少至信号振幅的五分之一 )。
图 1 示出了来自真实例子的追踪图， 其中不完全安装的胎儿头皮电极随后从胎儿 头皮上脱离。最左边框中的追踪图显示了原始的平均 ECG 复合物和相对应的 CTG( 心分娩 力图 ) 轨迹。在不完全安装时， QRS- 振幅约为 100μV。在最右边框中， 显示了当所述电极 正确地重新安装一个小时之后的情况。可以看出地是， QRS- 振幅替换为 290μV。已经在位 于浴缸中的成人身上实施测试， 所述浴缸中注满了包含有 0.9％氯化钠的水， 当螺旋线电极 旋开第一个 90 度时， fECG 信号振幅衰减为最初振幅的一半。 如图 2 示出了接近于完全安装 的胎儿电极的合成 ECG 的追踪图， 其中一种情况下电极被旋开了四分之一圈， 另一种情况 下电极被旋开了半圈。当胎儿头皮电极旋开了半圈时， QRS- 振幅从 210μV 下降到 70μV。 此时， 螺旋线电极的部分能够在检查中由观察者看到。
决定胎儿电极是否完全安装的主要方面是在使用时需要足够的， 但并不是太多的 扭矩， 其能够有利于防止电极旋开。 上述情况在实践中是难以实现的， 因为现有的可利用的 胎儿电极的驱动管是相当柔软的， 以用来保护胎儿免受胎儿电极的过紧束缚。这种柔软性 导致触觉不完全地反馈给助产士， 所述不完全的触觉反馈转而产生知晓电极是否合适地附 接的不确定性。尽管上面提及了这样或那样的问题， 然而每天使用的这种电极组件的设计 几乎未曾从 US-A-3827428 中的布置形式中有所改进。
一些更复杂的解决方法在应用装置中提出， 所述装置包括多个用于限定最大扭矩 的机械元件， 所述最大扭矩在插入过程中得以应用。例如， 在 US-A-4577635 中， 电极组件 提供有具有螺旋弹簧形式的扭矩限制装置， 所述螺旋弹簧以低扭矩随胎儿电极一同旋转， 但所述螺旋弹簧布置成在扭矩极限中脱离摩擦驱动接触。这样就可以使用硬的驱动管。 US-A-5388579 公开了进一步的实例， 其试图在驱动机械装置中提供离合器， 以用于限制应 用中扭矩的值， 使硬的驱动杆得以使用。
当胎儿电极变得松动， 除了 fECG 信号振幅的衰减， 干扰性低频率 ( 基线 ) 噪声也 随之增加， 这是通过承受了胎儿 - 母体间的相对运动和羊水量的改变的暴露的螺旋线电极 所产生的。在 US-A-5183043 中， 被认为地是， 来源于胎儿 - 母体间的相对运动的噪声能够 减少， 通过在科普兰型电极上设置氯化的银质涂层能够更为精确地检测到来自胎儿的低频 率电性活动， 使得心动周期的持续波形 (P， QRS 和 T 型波 ) 更容易得以识别。不带有氯化银 质层的区域里还设置有不导电的清漆涂层。这样还包括有科普兰型电极的尖端， 所述尖端 用于在胎儿表皮的外部伸出， 因此所述尖端必须被隔离以获取完整的 fECG 信号振幅。已示 出地是， 科普兰型的电极的合成振幅是传统的单螺旋线电极的振幅的至少一半。
尽管 US-A-5183043 表明了氯化的银质层能够用在其他类型的电极上， 相比于简 单的不锈钢电极而言， 在传统的螺旋电极上使用这种氯化银质层的另外的实验并未显示出 不同， 如果不锈钢表面经过钝化处理， 通过增加 ECG 信号振幅， 起因于肌肉活动的噪音的主 要来源可以忽略不计。在这里， 所述钝化处理是不锈钢与例如硝酸溶液的温和的氧化物的化学反应， 用于增强保护钝化膜的自发构件。由于 fECG 信号的这种方式， 多余的表面腐蚀 依赖电噪音会因为具有惰性氧化铬的薄的透馒膜的构件而减小。
能够完全地嵌入胎儿表皮的螺旋线电极的 fECG 信号振幅的增加， 归因于胎儿表 皮的接口中的单位体积导电率和周围母体组织以及羊水的不同。如果专门地检测胎儿表 皮， 呈现在所述接口中较低的电容量传导率会导致 ECG 电压电势的增加。另外， 胎儿头部 上的隔离的胎脂的存在能够产生这种效果。 由于胎儿组织和胎脂具有最低的单位体积导电 率， 羊水具有最高的单位体积导电率， 因此保持头皮电极的螺旋线弹簧完全地与羊水隔离 是很重要的。
如 US-A-7016716 所示， 其尝试提供一种胎儿头皮电极的设计， 这种设计能够使螺 旋电极与羊水隔离。然而， 传感器的相对大的直径使得其在分娩的第一阶段中的应用更为 困难， 同时增加制造成本， 因此这种类型的胎儿电极未曾被广泛应用。
因此， 可以看出地是， 最主要的技术问题是如何改善胎儿头皮电极的设计， 以使得 ECG 追踪质量得以最优化。 发明内容 在本发明中， 胎儿电极的轮毂和用于安装胎儿电极的组件的设计已得以改善， 以 用于优化 ECG 追踪质量。特别地是， 本发明以如下三种方式解决了上述技术问题， 即 (i) 改 动以改善螺旋线电极插入胎儿头皮的方式， 来实现可靠和正确的连接关系， (ii) 改动以改 善胎儿电极的保持物， 使胎儿电极在使用时尽可能地不会旋开， 以及 (iii) 改动胎儿电极， 当胎儿电极一旦发生旋开， 还能提供信号质量的进一步改善。
根据第一方面， 本发明提供了一种电极组件， 其包括有胎儿电极和驱动管， 所述胎 儿电极包括有电极轮毂， 所述电极轮毂的一端上设置有螺旋线电极， 所述胎儿电极通过扭 矩限制连接件连接到驱动管， 在达到预定扭矩时， 所述连接件允许驱动管从电极轮毂中分 离， 并继续相对于电极轮毂旋转， 其中， 电极轮毂具有偏斜表面， 当驱动管分离后继续旋转 时， 偏斜表面将驱动管引导朝向远离具有螺旋线的轮毂的端部。
这种排布方式的优势在于， 当小的推力回到手上， 驱动管的偏斜能由安装胎儿电 极的助产士或人所感知， 提供有积极的反馈， 以使得胎儿头皮上具有正确和可靠的连接关 系。 另外， 扭矩限制连接件保证了电极轮毂上施加了正确量的扭矩， 进一步改善了连接的可 靠性， 同时保证了在不同情况下由不同操作者使用时， 这种可靠的连接关系是可再现的。 优 选地是， 偏斜表面还能使得驱动管充分地偏斜， 以防止驱动管的进一步旋转。
在一个实施方式中， 本发明提供了一种胎儿电极， 其包括有基本上呈圆柱状的电 极轮毂， 所述电极轮毂具有从一端延伸的螺旋线电极， 其中， 电极轮毂的表面设置有用于连 接到驱动管的一端的构件， 以能够绕旋转轴线驱动所述电极轮毂， 所述构件提供有积极的 连接件， 以用于传输超过限制水平扭矩的驱动力， 其中电极轮毂也包括有以轨道形式呈现 的偏斜表面， 一旦扭矩限制连接件脱开连接， 所述轨道用于使驱动管以远离具有螺旋线电 极的电极轮毂的端部的轴线方向偏斜。
优选地是， 扭矩限制连接件包括纵向延伸的叉状物， 所述叉状物设置在驱动管上， 所述叉状物用于与形成于电极轮毂上的凹槽相啮合。这种叉状物提供有如下优势， 即所述 叉状物能够将胎儿电极保持在驱动管的端部上直到胎儿电极合适地安装到胎儿。 这样就防
止因胎儿电极过快地分离而对母亲或胎儿造成损害。优选地是， 驱动管的端部上具有两个 或多个 ( 例如三个或四个 ) 有弹性的叉状物， 每一个叉状物都具有一个保持柄， 所述保持柄 用于锁定进入电极轮毂上的凹槽， 以用于保持胎儿电极直至达到预定扭矩。所述凹槽可能 具有位于一侧的倾斜边缘， 以允许柄在驱动管的过大扭矩的作用下脱离凹槽。所述凹槽可 能是弯曲的， 例如采用半球形中空的方式， 但是更优选地是， 所述凹槽基本上配置为矩形， 用于提供驱动面， 并且位于驱动管上的柄也可采用相类似的形式。所述叉状物具有足够的 弹性， 以使得一旦达到预定扭矩后， 例如通过叉状物沿电极轮毂的径向方向向外偏斜， 所述 柄能够挣脱所述凹槽。 优选地是， 每一叉状物的端部紧靠电极轮毂上的台阶， 以用于传输纵 向的力， 例如助产士安装胎儿电极时的推动力。两个或多个叉状物允许这些力能够围绕轮 毂均匀地分布， 确保轮毂正确地安装到胎儿上。
当配合使用有其他类型的电极轮毂， 例如， 电极轮毂并不是必须具有偏斜表面， 上 述的优选实施方式的相对简单的扭矩限制连接件也是有利的。
因此， 从另一方面可见， 本发明提供有一种电极组件， 所述电极组件具有胎儿电极 和驱动管， 所述胎儿电极具有电极轮毂， 所述电极轮毂的一端上还设置有螺旋线电极， 胎儿 电极通过扭矩限制连接件连接到驱动管， 在达到预定扭矩时， 所述连接件允许驱动管从电 极轮毂中分离， 并继续相对于电极轮毂旋转， 其中扭矩限制连接件包括纵向延伸的叉状物， 所述叉状物位于驱动管上， 所述叉状物与形成于电极轮毂上的凹槽相啮合。所述扭矩限制 连接件的叉状物和凹槽可能具有说明书中上述或别处所述的任何优选的特征， 例如， 可能 具有两个、 三个或四个叉状物， 每一叉状物具有位于其末端的保持柄， 用于连结并啮合位于 电极轮毂中的凹槽。 能够想象地是， 扭矩限制连接件的其他形式能够用于连接偏斜表面， 例如， 叉状握 紧凸起物、 盘绕弹簧装置或其他离合机构， 只要连接件能够以预定水平的扭矩可靠地分离。 同时， 优选地是， 出于考虑到提供更可靠的连接关系， 单独的螺旋线电极从电极轮毂的接触 表面延伸出来。 然而， 当共同使用有两个或甚至更多的螺旋线电极， 例如包括有偏斜表面和 其他新颖性特征的扭矩限制连接件和新型轮毂设计能够可想象地提供优势， 因此具有一个 以上的螺旋线电极的这种配置方式在本发明中也是能够想到的。
优选地是， 例如轨道的偏斜表面， 相对于电极轮毂的轴线倾斜。在一个实施方式 中， 所述轨道在旋转轴线的 40 ～ 80 度间倾斜， 更优选地是超过 60 度倾斜， 最优选地是在旋 转轴线的 70 度左右 ( 例如 ±5° ) 倾斜， 相当于接触到胎儿的轮毂的端部的 20 度的倾斜。 相对轴线的 70 度倾斜是有优势的， 这是因为此时能提供给助产士最佳值的反馈， 而无需进 一步地驱动胎儿电极。在一个实施方式中， 优选地是， 所述轨道遵循恒定间距的路径， 所述 路径围绕轮毂的圆周外周的部分。优选地是， 设置有两个 ( 或多个 ) 轨道， 其中每一个轨道 对应于位于轮毂的相对侧的每一叉状物， 以用于提供统一的反作用力到接触胎儿的轮毂表 面。优选地是， 轨道采用螺旋坡道的形式， 所述螺旋坡道进入电极轮毂的外圆周表面。所述 轨道的宽度与设置在叉状物上的保持柄的深度相对应。 所述轨道能从这些凹槽的其中一个 凹槽的边缘延伸， 以使得一旦叉状物从凹槽中挣脱， 所述叉状物能够由轨道引导， 当驱动管 相对于电极轮毂转动， 能够轴向地替换叉状物。 优选地是， 所述轨道的内部在最接近螺旋线 电极的凹槽的边缘上方延伸， 以使得当保持柄开始挣脱凹槽， 所述凹槽的末端能抵抗所述 挣脱， 所述凹槽由所述轨道引导。
优选地是， 所述轨道引导具有较窄直径的轮毂的部分， 以允许驱动管的端部适当 地与胎儿电极脱离啮合。在一个实施方式中， 以斜坡方式轴向延伸的偏斜表面设置在所述 较窄直径的区域上。 当胎儿电极合适地安装到胎儿， 并且驱动管断开连接时， 还提供有反馈 给操作者以助于测量。
优选地是， 连接到胎儿的电极轮毂的表面 ( 接触面 ) 轮廓化以使得安装步骤最佳 化， 以确保安装的可靠性。
例如， 优选地是， 接触面包括平的， 径向延伸的接触表面， 所述接触表面在螺旋线 电极下延伸， 并基本上垂直于轴线方向以提供操作者能够感知的台阶。 优选地是， 螺旋线电 极在轮毂的外部凸出， 所述轮毂位于间隔地远离平的接触表面的位置处， 例如在轴线方向 上分隔， 以确保在平的接触表面牢固地啮合到胎儿的组织之前， 螺旋线电极能够得以完全 地插入。
由于应用胎儿电极时提供给助产士的触觉反馈， 这种设置在电极轮毂上的新颖的 接触表面是具有自身优势的。
相应地， 从另一方面可知， 还提供有一种胎儿电极， 包括基本上呈圆柱状的电极轮 毂， 所述电极轮毂具有从其一端部伸出的螺旋线电极， 所述端部限定有用于接触胎儿的表 面， 其中胎儿接触表面是不对称的， 并包括有以电极轮毂的轴线方向延伸的壁， 所述壁将胎 儿接触表面划分为上区域和下区域， 所述下区域提供有一表面， 所述表面基本上垂直于所 述壁延伸， 其中螺旋线电极通过从下区域之上的位置处的壁突起， 并从电极轮毂伸出。 所述 壁和所述下区域的基本上的垂直表面提供有用于胎儿电极的旋转台阶。 所述两个区域中每 一个都能呈现近似半圆形的区域。 胎儿电极可能还包括说明书中上述或别处所述的任何优 选的特征。 优选地是， 以凹槽的形式、 更优选地是横向凹槽的形式呈现的孔洞， 当螺旋线电极 离开轮毂本体时， 所述孔洞基本上垂直于螺旋线电极延伸， 孔洞位于螺旋线电极的下方。 所 述孔洞能够握紧胎儿组织以防止胎儿电极从胎儿上分离， 特别是当所述孔洞为横向凹槽 时， 效果更佳， 这时陷于螺旋线下方的组织的压力线基本上垂直于横向凹槽提供的握紧线。 所述凹槽还提供有通道， 用于使胎脂从接触面逸出， 同时有助于确保螺旋线电极合适地插 入。
壁自所述孔洞或槽以轴向方向延伸至螺旋线电极离开所述轮毂的位置处。 这种轴 向延伸的壁， 具有轴向延伸的平的接触面， 所述壁还提供有基本上呈直角的联接件， 所述联 接件位于螺旋线电极的基部， 以紧靠胎儿组织。 当旋入胎儿电极时， 这种特征提供有积极的 台阶， 能够提供反馈给助产士或操作者， 使得螺旋线电极得以完全插入同时胎儿电极不致 过紧。 当胎儿组织用于扩张进入凹槽， 凹槽的轮廓也有助于将电极保持到位， 并由电极轮毂 握紧。
径向延伸表面、 壁以及槽的结合体一起提供有新型的接触面轮廓， 所述接触面轮 廓不仅有助于确保可靠和再现的连接关系， 同时这种布置形式还较少可能地捕捉到头发和 组织， 正如在先技术的胎儿电极中存在的缺陷， 由于捕捉到头发和组织， 当胎儿电极需要移 除时， 移除过程较为困难。
因此， 在一个实施方式中， 提供了一种胎儿电极， 包括 ：
基本上呈圆柱状的电极轮毂 ；
螺旋线电极， 从用于安装到胎儿的电极轮毂的一端伸出， 其中， 接触到胎儿的电极 轮毂的表面设置有凹槽， 所述凹槽穿过螺旋线电极基部下方的接触面延伸， 由于所述螺旋 线电极从电极轮毂中伸出， 所述槽沿横向于螺旋线电极的基部的方向延伸。
优选地是， 形成接触面的材料的剩余物支承螺旋线电极基部， 所述剩余物形成平 缓的顶面， 以压入到胎儿表皮而不伤害胎儿。 这种轮廓也有助于抵抗胎儿电极的意外旋开。
提供了一种双极装置， 在相对于螺旋线电极的电极轮毂的端部上设置有参考或接 地电极， 并因此隔离。这种参考电极可采用盘状的形式， 垂直于旋转轴线延伸， 以形成轮毂 本体的端部， 或更优选地是， 以圆柱状轴环的方式， 包裹在相对于螺旋线电极的端部处的轮 毂的周围。 这种装置具有比安装在传统胎儿头皮电极上的垂直的板状参考电极的布置方式 ( 板状电极也用作驱动管的铲形物连接件 ) 更加紧凑的优势。低位的轮廓设计减少了胎儿 电极从胎儿表皮上旋开以及伤害胎儿或母亲的可能性。在优选的实施方式中， 圆柱状电极 由盘绕线圈制成。这种实施方式具有如下优势， 即线圈能够以盘绕线圈的一端的形式焊接 到桩 (stub) 上， 以改善良好的连接关系的可能性。同时意味地是， 在模制操作中， 焊缝能设 置到随后附接有塑料材料的区域内。 任何由于焊接对参考电极的外表面造成的损害都将深 深隐藏在塑料轮毂的内部， 因此不会影响胎儿头皮电极的电性低噪音功能。 另外， 电极线的 传导部分并不是由与参考电极的相同的惰性材料制成， 因此， 其能更好地尽可能地压缩到 轮毂的塑料材料内部。这些部分的任何失误都可能导致信号中过多的噪音， 并可能导致潜 在的虚假跟踪。
在一个实施方式中， 具有螺旋线的胎儿电极的高度减少到小于 10mm， 优选地是， 等 于或小于 8mm， 或更优选地是， 大约 7mm(±0.5mm) 或更少。 这样就相对于传统的具有螺旋线 的胎儿电极有利， 所述传统的胎儿电极的高度大约为 12mm。 优选地是， 轮毂的接触面也稍微 较传统的胎儿电极更宽。在一个实施方式中， 接触面的宽度超过 6.5mm， 更优选地是大约为 7.5mm(±0.5mm)。相比之下， 传统的胎儿电极的宽度为 5.5mm。低位轮廓和较大的基部区 域， 防止了胎儿电极因为延伸的电极轮毂的长度过长而翻转。 在分娩中， 翻转的胎儿电极可 能致使锋利的螺旋线尖端从胎儿表皮上压出， 从而导致阴道的撕裂。 同时意味地是， 一旦胎 儿电极产生位移， 具有相同直径的螺旋线电极能够通过较大的基部区域屏蔽产生的损害。
虽然提供了一种双螺旋构型， 优选地是， 胎儿电极仅具有一个从轮毂的接触面延 伸出的单独的螺旋线电极， 优选地是这种单独的螺旋线电极延伸通过大约 360 度 ( 例如， ±45°， 或更优选地是 ±20° )， 使得驱动管的一次完全的翻转能够确保接触到胎儿的电 极的正确插入。相比于仅需翻转半圈的双螺旋轮毂， 这种单独的螺旋线电极减少了胎儿电 极部分地脱离或断开的可能性。
螺旋线电极的基部可能包括用于提供小的部分的额外的弯道， 所述部分基本上垂 直于轮毂轴线延伸 ( 例如， 零间距 ) 或可能朝向轮毂的接触面 ( 例如， 负间距 ) 延伸， 以通 过可控的方式握紧位于螺旋线电极线和轮毂接触面之间的胎儿组织。 这样的布置形式有助 于抵消胎儿电极自身的旋开力。所述小的部分能够在纵向凹槽的上方延伸， 所述小的部分 的长度可能位于 1 ～ 2mm 之间， 优选地是， 所述小的部分在成型后的制造步骤中形成。
对于胎儿头皮电极的常例而言， 与螺旋线电极相反的电极轮毂的端部伸出有一对 电极线。然而， 本发明人已经认定电导线的重量也会导致胎儿电极旋开。因此在优选的实 施方式中， 使用了相比于现行标准更轻的重量和更灵活的导线。这样就进一步地减少了胎儿电极的旋开和 fECG 信号振幅降低的可能性。
在一个优选实施方式中， 形成电极轮毂的本体的材料为绝缘材料， 并沿着螺旋线 电极延伸一段距离， 当胎儿电极开始旋开， 螺旋线的基部与羊水绝缘。这样就有助于确保 fECG 信号振幅维持在最大水平。在实施方式中， 轮毂本体通过注模的方式形成， 有利地是， 螺旋线电极的基部的涂层能够在一种成型阶段中形成。另外， 优选地是， 螺旋线电极的基 部形成有能够导入到螺旋线的直的部分。 这样就具有如下优势， 即由于模具能够一分为二， 容易地合并和分离， 在注模阶段中更容易地将螺旋线电极涂覆上绝缘材料， 例如轮毂本体 的材料。 同时意味地是， 来自轮毂本体的螺旋线电极的出口能处于较为中心的位置， 这样就 具有优势， 即在插入螺旋线电极的原始时期， 螺旋线从目标区域滑离的可能性是很小的。 同 时， 通过移动位于朝向轴线的脱开力处的端部， 有助于抵抗胎儿电极的旋开， 从而减小力的 瞬间。另外， 在胎儿电极移除时， 或在分娩时胎儿电极上的力的结果， 螺旋线电极的基部区 域不会伸展， 因此螺旋线电极陷入颅骨并对胎儿造成的损害的风险变得更小。
通过 “扭结 (kinked)” 的直的部分也能够获取优势， 所述直的部分的基部具有绝 缘材料。也就是说， 沿着电极轮毂的轴线上方可见， 直的部分可能是笔直的， 允许两个模具 半型容易地合并为一体， 当沿着垂直于轮毂轴线的端部的侧边可见， 所述模具半型能够实 现扭结。这种扭结能够允许基本上零间距 ( 例如， 螺旋线垂直于用于短区域的轮毂轴线延 伸 ) 或甚至是负间距 ( 例如， 在形成螺旋之前， 螺旋线朝着用于短区域的接触面下降 )， 用于 提供一种能够抵抗胎儿电极的旋开的形式。 电极线中的扭结能够在从注模通道中移除废材 料剩余物的阶段中形成。 根据本发明的另一方面， 还提供有一种胎儿电极， 所述胎儿电极包括电极轮毂， 所 述电极轮毂具有从其一端伸出的螺旋线电极， 其中， 离开电极轮毂的螺旋线电极的基部， 形 成有螺旋线的直的部分， 并包括有用于至少一部分长度的绝缘材料的涂层。
优选地是， 胎儿电极的电极组件和驱动管进一步还包括引导管， 所述引导管的直 径和长度适于安装到驱动管上， 所述引导管安装到胎儿上的胎儿电极时， 能支承所述驱动 管， 其中引导管的末端具有用于接触胎儿的圆周状边缘， 该圆周状边缘为细圆齿状。 由细圆 齿状边缘提供的凹槽和凹痕能允许胎脂从胎儿电极的接触面的下方逸出， 并能够提供握紧 力于胎儿组织以抵抗驱动管和胎儿电极的旋转， 从而能够改善胎儿电极的控制和安装。引 导管的细圆齿状端部的特征独立于其他特征， 并具有优势， 例如， 轮毂上的偏斜表面， 扭矩 限制连接件以及新型电极轮毂设计。
相应地是， 从又一方面而言， 还提供有一种电极组件， 包括胎儿电极， 连接到胎儿 电极的驱动管， 用于驱动胎儿电极， 引导管位于驱动管和胎儿电极组件中， 其中， 引导管的 末端具有用于接触胎儿的圆周状的边缘， 所述边缘呈细圆齿状。电极组件可能包括说明书 中如上所述或其他处所述的优选特征。
附图说明
本发明的某些优选实施方式现将仅通过实例的方式描述， 参考随附的附图， 其 中：
图 1 示出了随后从胎儿头皮上取下的不完全安装的胎儿电极的实例中的 fECG- 追 踪图， 以及电极被再次安装后的 fECG- 追踪图 ；图 2 示出了当胎儿头皮电极接近完全安装、 旋开四分之一圈、 旋开二分之一圈的 合成 ECG 的追踪图 ；
图 3 为从一个侧面示出的胎儿电极的优选实施方式的透视图 ；
图 4 为显示了扭矩限制连接件的扩展部的一优选实施方式的透视图， 所述扩展部 将胎儿电极保持在驱动管的一个端部 ；
图 5 为沿朝向接触面的旋转轴线示出的图 1 中胎儿电极的透视图 ；
图 6 为从其他端和离开轴线的一侧示出的胎儿电极的透视图 ；
图 7 为对照图， 其中左手边的图显示了优选实施方式的胎儿电极， 右手边的图显 示了传统的胎儿头皮电极 ；
图 8a 为准备使用装配的电极组件的透视图 ；
图 8b 为图 8a 中所示的组成部件的爆炸图 ；
图 9 显示了容纳在引导管内的优选的胎儿电极的放大图 ；
图 10 示出了引导管中的可替换的凹痕的布置形式 ；
图 11 示出了用于驱动管的优选的柄的端部的透视图， 示出了处于存储布置形式 的电极线和连接件 ； 图 12a 和图 12b 示出了优选的梭 (shuttle) 的前透视图和后透视图 ；
图 13 示出了图 12a 和图 12b 中梭的示意图， 所述梭用于使连接到电极轮毂的电极 线脱开 ；
图 14 示出了梭、 位于驱动管内部的电极线以及柄的优选的存储布置形式的横截 面示意图， 所述引导管的内部延伸有驱动管 ；
图 15 示出了另一实施方式的胎儿电极的示意图 ；
图 16 示出了另一优选实施方式的胎儿头皮电极的侧视图 ； 以及
图 17 为盘绕线圈的透视图， 所述盘绕线圈能够使用作为图 16 中实施方式中的参 考电极。
具体实施方式
图 1 的左手边示出了一套 ECG 追踪图， 其为胎儿电极最终从胎儿上取下的实例。 左 手边的框示出了原始的平均 ECG 复合物和相对应的 CTG 追踪图。胎儿电极不完全安装时， QRS- 振幅约为 100μV。右手边的框显示了电极完全安装了一个小时之后的情况。这时的 QRS- 振幅约为 290μV， 即在最初追踪结果的基础上提高了三倍。因此， 胎儿电极具有正确 和可靠安装方式的重要性是显而易见的。
图 2 示出了位于第一追踪情况的胎儿头皮电极的合成 ECG 追踪图， 其中胎儿头皮 电极接近于完全安装， 在第二追踪情况下， 所述胎儿头皮电极旋开了四分之一圈， 在第三种 情况下， 所述胎儿头皮电极旋开了半圈。所述胎儿头皮电极的旋开所导致 fECG 信号振幅的 衰减能够从追踪图中清晰地看出。
图 3 中所示的改进的胎儿头皮电极 1 具有低轮廓的电极载体， 例如电极轮毂 2。 所 述电极轮毂由绝缘材料制成， 并具有光滑的特点。轮毂 2 的总高度不到目前使用的胎儿电 极总高度的 70％ ( 图 7 示出了侧视图的对照图 )。
如图 3 所示， 胎儿电极 1 包括光滑的， 基本上为圆柱状的材料本体， 所述材料形成了电极轮毂 2。事实上， 轮毂 2 由两个圆柱状元件构成 ； 较宽的接触部 2a 具有螺旋线电极 3， 所述螺旋线电极 3 具有锐利的尖端 3a， 较窄的尾部 2b 包括圆柱状参考 ( 接地 ) 电极 4 和 电极导线 5， 6。
为了避免电蚀， 螺旋线电极 3 和圆柱状参考电极 4 由相同材料制成， 相关联的电流 能产生噪音并干扰 fECG 信号。在一个实施方式中， 电极 3， 4 采用不锈钢材料。优选地是， 电极 3， 4 包括惰性涂层， 例如电极 3， 4 能够承受钝化过程， 例如对不锈钢进行氧化剂处理， 例如硝酸溶液， 以进一步改善 fECG 信号的可靠性。
较宽的接触部 2a 包括位于其圆周壁 7 上的径向构件， 所述构件为基本上呈矩形凹 槽 8 和轨道 9 的形式， 所述轨道形成了倾斜于轴线 10， 并围绕圆周壁 7 延伸的路径， 以限定 螺旋线坡道。在所示的实施方式中， 还包括两个凹槽 8， 在电极轮毂 2 的每一侧上分别设置 有一个凹槽 8。在其他实施方式中， 还可能包括两个以上的凹槽 8， 例如三个或四个凹槽 8。
在螺旋线电极 3 离开电极轮毂 2 的接触面 11 上， 设置有光滑的横向凹槽 12， 所述 横向凹槽从螺旋线电极 3 的下方延伸。横向凹槽 12 具有两种功能。第一种功能是限定出 壁 13， 所述壁 13 垂直于螺旋线电极 3 的基部 14， 所述壁 13 大致在轴向和径向方向上延伸， 因此基本上处于与接触面 11 的径向延伸的平面部分 11a 呈直角的位置。这样， 在胎儿电极 的应用中， 平面部分 11a 和壁 13 被带动以接触到胎儿表皮时， 在电极轮毂 2 上还提供了防 止旋转的台阶。横向凹槽 12 的第二个功能在于， 能够防止胎儿电极旋开。在应用中， 胎儿 组织扩张进入横向凹槽 12 的容积中， 以将胎儿电极 1 锁定到位。在应用中， 横向凹槽 12 也 能使胎脂从轮毂 2 的接触面 11 的下方逸出。 为了防止使用时胎儿电极 1 的下方和上方的旋转， 轮毂 2 具有一体成型的径向构 件， 所述径向构件呈矩形凹槽 8 的形式， 所述凹槽分别设置在电极轮毂 2 的每一侧， 这样的 布置使得轮毂在一定扭矩下可以与扭矩头部 30 的连接件脱离啮合， 所述扭矩头部 30 的连 接件设置在驱动管 31 的端部。具有胎儿电极 1 的驱动管 31 的扭矩限制连接件从图 4 中更 为清晰地示出。扭矩头部 30 以例如 0.01-0.02Nm 的超过预定水平的扭矩将正向的驱动力 传输到电极轮毂 2。一旦达到该扭矩值， 扭矩头部 30 从电极轮毂 2 的凹槽 8 中脱离啮合， 以 允许驱动管 31 相对于电极轮毂 2 旋转。
扭矩头部 30 包括两个柔性的叉状物 32， 每一叉状物都设置有配置用于啮合于凹 槽 8 的保持柄 33。另外， 叉状物 32 的端部 34 紧靠到凹槽 8 的上边缘 15， 用于将轴向力传 输到电极轮毂 2 上。一旦达到扭矩的限制水平， 驱动管 31 以围绕轮毂 2 的顺时针方向移动 ( 如胎儿电极 1 的驱动管的端部所示 )， 叉状物 32 向外弯曲以将保持柄 33 从位于电极轮毂 2 中的矩形凹槽 8 中释放。在轨道 9 的引导下， 每一叉状物 32 的端部 34 围绕圆周表面 16 滑动至轴向坡道 17， 并滑动到形成有电极轮毂 2 的尾部 2b 的圆周壁 18( 参阅图 3) 上。尾 部 2b 的直径小于或等于凹槽 8 的底面 19 的直径， 以使得扭矩头部 30 较易地从电极轮毂 2 中脱离啮合。
由图 4 可见， 轨道 9 形成了倾斜于电极轮毂 1 的轴线 10 的路径。因此， 由于叉状 物 32 的末端 34 由轨道 9 引导， 驱动管 31 被推回以稍微远离具有接触面 11 和螺旋线电极 3 的电极轮毂 2 的端部。当胎儿电极 1 得以正确安装并从驱动管 31 中释放， 使用驱动管 31 的助产士或操作者能够通过测量仪器检测到这种反作用于手上的很小的推力。轨道 9 提供 有扭矩头部 30 和偏斜表面， 这样就意味着驱动管 31 可以由比传统布置方式稍微更硬的材
料制成， 这样就能够提供进一步的触觉反馈以帮助助产士使用胎儿电极 1。
驱动管 31 也设置有两个另外的延伸部 35( 图 4 中仅示出一个 )， 所述延伸部位于 两个叉状物 32 之间， 当通过扭矩头部 30 保持电极轮毂时， 所述延伸部有助于支承电极轮毂 2 的侧部。这些延伸部 35 的端面 36 紧靠位于接触部 2a 的圆周面 16 和尾部 2b 的较窄的圆 周壁 16 之间的台阶 20， 以有助于稳固所述连接关系， 并将轴向力传输到轮毂 2 上。凹槽 8 的离开边缘 21 也能够以旋转方向倾斜， 以有助于从扭矩头部 30 脱离啮合。
位于电极轮毂 2 上的扭矩头部 30 的紧握部能够阻止胎儿电极 1 过早地脱离连接。 这样也能使电极线 5， 6 的拉伸不再是必要的， 然而在先前技术的胎儿电极中， 当应用有扭 矩， 将所述电极线保持在驱动管的一端所需的这种拉伸通常是必需的。 这样就意味着， 电极 线 5， 6 能够保持整齐地缠绕在一起， 也就具有如下优势， 即来自电磁源的任何干扰能够得 以均分。
图 5 示出了优选实施方式的胎儿电极 1 从下方观察到 ( 驱动管一侧 ) 的透视图， 凹槽 8 的上边缘 15 引导进入轨道 9， 所述轨道能够进入接触部 2a 的圆周壁 7。通向轴向坡 道 17 的圆周面 16， 也能够向内地倾斜， 使得位于凹槽 8 的离开边缘 21 和尾部 2b 间的不同 直径面积处的台阶得以平滑化。这样就有助于叉状物 32 合适地脱离啮合并在各自的圆周 面 16 上滑动。较窄直径的尾部 2b 也能够提供用于使所述延伸部 35 的其中一个延伸部的 端部表面 36 紧靠的台阶 20。形成有接地电极 4 的圆柱状金属套筒， 限定了尾部 2b 的圆周 壁 18。形成有电极轮毂 2 本体的绝缘材料贯穿圆柱状接地电极 4 延伸， 以形成尾端 22， 从 所述尾端处离开的电极线 5， 6， 通常通过所谓的腿部金属板连接器 (leg-plate connector) 对胎儿监控器 ( 未示出 ) 输送电信号。在轮毂 2 的另一端处的螺旋线电极 3 的一部分正好 可通过设置在接触面 11 的横向凹槽 12 的开口示出。
图 6 显示了胎儿电极 1 朝向接触表面 11 沿轴线 10 俯视观察的示意图。所述凹槽 12 在螺旋线电极 3 的基部 12 的下方径向地延伸， 并从接触部 2a 的圆周壁 7 的一侧至另一 侧地穿过接触面 11。可以看出地是， 所述凹槽 12 横向于所述基部 14 延伸。所述横向凹槽 12 和自壁 13 轴向延伸的螺旋线电极 3 的升高出口的结合件提供有侧面， 所述侧面能够在不 会过度捕获胎儿头发的情况下使螺旋线电极 3 在插入之后握紧胎儿组织， 使得助产士在施 加旋开力的情况下能容易地移除胎儿电极 1。从该图中可以看出地是， 接触表面 11 的横向 凹槽 12 和平面部分 11a 如何一同形成接触面 11 的基本上呈半圆形的区域。接触面 11 的 另一个呈半圆形区域由绝缘材料形成， 所述接触面支承螺旋线电极 3 的基部 14。所述区域 11b 的升高侧面被平滑化以免伤害到胎儿。
由图 7 所示， 在图片的左手边显示的胎儿电极 1 的新型电极轮毂的设计 ( 胎儿电 极 (a)) 相对于右手边显示的传统的胎儿电极的设计 ( 胎儿电极 (b)) 在结构上更为紧凑。 接触表面 11 也更宽以提供有更稳固的连接关系， 减少的高度使得在分娩时， 集中在电极轮 毂 2 上的力更少。由实例所示， 接触表面 11 的直径为 7.5mm， 胎儿电极 1 的高度包括高度 为 7mm 的螺旋线电极 3 和直径为 5.5mm 的尾部 2b。相对于传统的胎儿电极， 即胎儿电极的 高度包括高度为 12mm 和最大直径为 5.5mm 的螺旋线电极。较低的侧面和较大的基部区域， 能阻止电极由于延伸的电极轮毂的长度过长而导致翻转。在分娩中， 胎儿电极 1 的翻转可 能会导致锋利的螺旋线尖端 3a 从胎儿表皮上压出， 导致阴道的撕裂。同时， 如图 6 所示， 较 低侧面的轮毂设计意味着螺旋线电极 3 能够布置成更内部地置于轮毂 2 的接触表面 11。 换言之， 相比于当前使用的胎儿电极， 自螺旋线电极 3 的外部圆周， 特别是尖端 3a 至圆周壁 7 具有较远的距离。 较远的距离具有防护的功能， 即在电极翻转的情况下， 进一步保护母体组 织免受暴露的螺旋线尖端 3a 的伤害。
由图 4 可见， 驱动管 31 的外部直径基本上对应于电极轮毂 2 的接触部分 2a 的外 部直径， 以使得当胎儿电极 1 被扭矩头部 30 夹持时， 组合物提供有能够容纳在引导管内的 平滑的轮廓 ( 同时参阅图 8a、 8b 和图 9)。
在图 8a、 8b 所示的电极组件 60 中， 相连接的驱动管 31 和胎儿电极 1 容纳在引导 管 61 中。引导管 61 的末端 62 形成有冠状尖端， 所述冠状尖端具有一系列沿轴线方向延伸 的短的凹槽和凹痕 63( 参阅图 9)。在将螺旋线电极安装到胎儿头部的光滑表面的过程中， 所述冠状尖端 62 能使助产士更容易地维持引导管 61 的位置。为了使引导管更高效地旋入 胎儿电极 1， 重要地是， 将引导管 61 保持静止以避免其关于螺旋线电极 3 的端部方向偏心旋 转。为了促进实现上述目的， 在使用时当胎儿电极 1 靠近于胎儿表皮时， 所述冠状尖端 62 允许过量的胎脂从凹槽或凹痕 63 中逸出。
图 10 示出了引导管 61 的冠状尖端 62 的另外一种形式。在这种实施方式中， 半圆 状凹痕 63 切开或压印在引导管 61 的圆周边缘。圆形的对称性能够有助于控制和避免可能 形成在凹痕 63 的边缘处的尖锐区域。 在另一实施方式中 ( 未示出 )， 所述凹痕为三角形， 形 成了反向的锯齿型式。所述凹痕 63 非常浅， 以防止阻碍驱动管 31 和胎儿电极 1 的旋转， 并 且深度约为 1mm 的凹痕或更小深度的凹痕能够产生更好的作用。同时， 在弯曲的凹痕或三 角形的凹痕 63 的情况下， 凹痕 63 的侧部相对于旋转轴线 10 倾斜， 以进一步有助于阻止驱 动管 31 或电极轮毂 2 被抓住。
图 8a 显示了处于待使用配置下的电极组件 60。图 8b 示出了组件的爆炸图， 显示 了由双电极导线 5， 6 连接到电极连接插头 64 的胎儿电极 1。在连接插头 64 的一种路线中， 电极线 5， 6 穿过梭 50 的孔 51， 52。这种梭 50 的用途将在下面解释说明。扭矩头部 30 连接 到中空的驱动管 31， 所述驱动管连接到电极轮毂 2。扭矩头部 30 包括具有叉状物 32 和延 伸部 35 的环状件， 所述延伸部 35 轴向地由此延伸， 类似于冠状物的扭矩头部 30 安装到驱 动管 31 的端部。
优选地是， 冠状尖端 62 是通过切割或冲压的凹槽或凹痕 63 而形成的， 凹槽或凹痕 具有与驱动管 31 自身相同的材料。电极线 5， 6 和梭 50 穿过位于图 8a 所示的组件中的驱 动管 31 的内部。驱动管 31 和相连的电极轮毂 1 容纳在中空的引导管 61 的内部， 螺旋线电 极 3 的尖端 3a 正好突出以远离引导管 61 的冠状尖端 62。驱动管 31 的另一端还安装有柄 65， 当应用胎儿电极 1 时， 所述柄便于助产士进行操纵。
使用扭矩限制连接件的一个优势在于， 驱动管 31 以及， 特别是引导管 61 可制造的 更硬， 以提供给助产士触觉反馈。如图 8a 所示， 引导管 61 在中间部分 61a 处可弯曲， 以提 供更好的结构安装。然而， 这种弯曲能够引发驱动管 31 和引导管 61 彼此摩擦。同时， 由于 体液的存在还具有一些润滑性， 优选地是， 能够通过对引导管 61 的内表面的部分设置润滑 涂层来进一步减小组件之间的摩擦力。这种涂层可能由硅酮或其他低摩擦的材料制成。优 选地是， 涂层并不延伸至引导管 61 的完全长度， 例如， 涂层可能延伸到 5 ～ 10cm 的长度位 置处。 在一个可选实施方式中 ( 未示出 )， 驱动管 31 的外部的中间部分设置有润滑涂层， 例 如硅酮涂层。优选地是， 为了防止所述润滑涂层干扰柄 65 或扭矩头部 30 的推合座连接件(push-fit connection)， 这种润滑涂层并不延伸至驱动管 31 的全部长度。
如图 11 所示， 柄 65 为中空的， 并提供有当胎儿电极 1 得以正确安装后， 用于容纳 盘绕的电极线 5， 6 的大的孔洞。如图所示， 电极连接插头 64 部分地从柄 65 的端部突出， 当 所述胎儿电极 1 定位到胎儿时， 使得所述插头能够被拉出或插入到例如腿部金属板连接器 的连接装置。这样的布置形式有两个重要的优势。第一， 当柄 65 在头皮电极组件 60 的驱 动管 31 上旋转时， 平滑的胎儿电极使得引导管 61 安装到胎儿头部较为困难。在传统的布 置形式中， 电极线通常伸出所述柄的后部约 30cm， 由于电极线在助产士的腕关节处缠绕， 这 样就使得安装过程更为困难。 同时， 从柄的端部伸出的电极线能够弯曲以垂直悬挂， 因此电 极线能够与柄的边缘摩擦并抵抗柄的旋转， 当助产士改变握持时， 在某种程度上也能够旋 开电极。因此， 通过提供中空的柄 65 能够限定一空间， 所述空间能够容纳电极线 5， 6 直到 胎儿电极 1 得以正确地安装， 这样就意味着助产士能够得益于具有更大直径的握持， 并且 电极线不会暴露于危险中。 这样就具有独立于上述的许多特征的优势， 根据另外的方面， 本 发明提供了包括胎儿电极的电极组件， 所述胎儿电极连接到驱动管， 所述胎儿电极为双级 器件， 并具有由此延伸的两个电极线， 用于传输来自位于电极轮毂上的两个电极的电信号， 所述电极线从驱动管内部延伸至柄， 其中所述柄具有孔洞， 所述孔洞用于保持呈盘绕布置 形式的电极线的部分， 以及连接到电极线的电极连接器插头的至少一个端部， 所述孔洞位 于柄的握持部分的内部。电极线 5， 6 的部分盘绕在柄的内部， 优选地是， 所述电极线 5， 6的 部分占据了超过所述柄的 40％的长度， 更优选地是， 超过所述柄长度的 50％。 如图 11 所示， 柄 65 包括呈部分圆柱形的套管 66， 所述套管安装在驱动管 31 的内 部。所述套管 66 的裁剪区域的内部还设置有台阶件 67， 所述台阶件偏心地向外突出， 以远 离驱动管 31 的半径， 从而引导管 61 的端部啮合到邻接表面 68。所述台阶件 67 有助于将螺 旋线电极 3 的尖端 3a 保持在引导管 61 的内部， 用于在运输过程中保护所述尖端。依次地， 这样就有助于防止用于消毒所述组件的保护袋被预先刺破使用。可伸缩的尖端 3a 也维持 远离危险的方式， 直到引导管 61 接触到胎儿， 并且胎儿电极 1 配置到位。
所述胎儿头皮电极的移除在所述电极的设计中是忽视的部分。 在约 10％的分娩过 程中， 例如非罕见地是， 疑似不良的胎儿出生情况会导致紧急剖腹产。在这些情况下， 电极 需要在插入之前以无菌地方式快速地移除。 如果胎儿在产道的高位处， 电极较困难地到达， 当试图到达并旋开胎儿电极， 可能会产生导致感染的机会。 在这种情况下的临床实践中， 相 悖于制造商的说明， 将电极线剪断， 并分离所述电极线， 然后轻轻地将其拉离。如果正确地 完成上述操作， 两个分离的电极线的方向将会导致胎儿电极自身的旋开。这样就存在如下 危害， 即电极永远不会被笔直的拉出， 并且传统形式的电极可能或多或少的粘在胎儿的头 部。
在优选的实施方式中， 电极线 5， 6 提供有如图 12a， 12b 以及图 13 所示的梭 50。所 述梭 50 包括伸长的圆柱状件， 所述圆柱状件约 20 ～ 30mm 长， 在每一端处还设置有孔 51， 52， 每一电极线 5， 6 分别对应一个孔。 在所述梭 50 的另一侧， 还设置有纵向的凹槽 53， 每一 凹槽从孔 51， 52 中的一个孔中延伸至位于梭 50 的各自的相对端处的开口 55， 56。纵向凹 槽 53， 54 的尺寸可以容纳电极线 5， 6， 如图 14 所示， 当所述电极线储存在驱动管 31 的内部 时， 根据这种方式可提供有紧凑的布置形式。因此， 所述梭 50 给助产士提供了准备工具， 通 过所述梭， 使得助产士能够通过一只手静止地握持电极线 5， 6， 以可控地方式旋开胎儿电极
1， 同时使所述梭 50 朝胎儿向前地滑动， 从而能够对胎儿电极 1 施加旋转力以将其旋开。电 极线 5， 6 上还设置有模具手柄 57， 以用于将电极线缠绕在一起， 或在执行上述移除步骤时， 提供有电极线的稳固的握持柄。
除了结构上的优势， 新型电极轮毂的设计也使得制造效率较高， 这是因为所述电 极轮毂能够通过包括有两个半型的注塑模具直接成型。在这个过程中， 可能将绝缘材料涂 层 23( 参见图 3) 应用到螺旋线电极 3 的基部 14。这样的优势在于， 能使螺旋线电极 3 与可 能接触到的非胎儿组织和羊水相隔离， 因此 fECG 信号振幅能得以最大化， 人为的移动得以 最小化。在如图 3 所示的布置方式中， 隔离涂层 23 可能延伸以远离电极轮毂 2 的壁 13 约 1mm。如需要更高的安全系数时， 则需要使隔离涂层的长度更长。虽然， 这种类型的隔离涂 层能够用于传统的胎儿电极， 但是由于传统布置形式中的螺旋线电极和轮毂的设计， 从制 造业的角度来看， 其运行中的优势是较难达到的。设置这种部分隔离涂层 23 的最高效的方 式就是在注模阶段涂覆螺旋线电极 3 的基部 14。由于要求的涂覆厚度为 0.1mm， 这种小的 尺寸仍然相当困难的实现。 因此， 为了在注模过程中更容易地应用隔离材料的涂层 23， 优选 地是， 螺旋线电极 3 的基部 14 对应于电极长度的几厘米处是直的， 以使得模具半型容易地 关闭。同时可能地是， 在螺旋线电极 3 的基部 14 提供有隔离涂层 23， 所述隔离涂层可使用 隔离清漆或通过物理气相沉积 (PVD) 处理涂覆有隔离氧化物， 这样的隔离涂层具有更薄的 优势。 图 15 示出了胎儿电极 1 的另外的实施方式的示意图， 注模后， 螺旋线电极 3 的基 部 14( 直的部分 ) 扭结， 以使得基部 14 的部分约平行于或稍微朝向接触表面 11 的平面部 分 11a 延伸。这样就产生了螺旋线电极 3 中的零或负间距的区域， 所述区域能够使胎儿组 织握紧并倚靠到接触表面 11。 零或负间距的区域穿过如图所示的横向凹槽 12 而延伸， 所述 区域占据螺旋线电极 3 的第一个 2mm。 当切断注模通道中残留的废料时， 基部的扭结得以形 成。
如图 16 中所示的是胎儿电极 1 的又一个可选实施方式。螺旋线电极 3 的接触部 分 2a 与图 3 中所示的第一实施方式中的相同。图 16 中相对应的部分使用了相同的附图标 记， 并不再进一步描述。然而， 尾部 2b 与图 3 中的实施方式不相同， 也即， 图 17 中示出了更 多细节， 接地电极 4 由盘绕线圈 24 形成。如图所示， 盘绕线圈 24 在形状和功能上对应于圆 柱状金属套筒， 所述金属套筒形成了图 3 中的接地电极， 并限定了尾部 2b 的圆柱状壁 18。 由盘绕线圈 24 形成的接地电极 4 已证实能提供一些优势。第一， 电极线 25 的端部布置成 从轮毂 2 的内部突出， 以使得在制作过程中当电极线 5， 6 焊接到电极线 24 的端部 25， 焊接 点随后封入成品的轮毂 2 的模压塑料的内部。因此， 在焊接过程中， 参考电极 4 的外表面 所产生的任何损坏将会深深地隐藏在轮毂 2 的塑性材料的内部， 因此不会影响胎儿头皮电 极 1 的电性能。换言之， 信号中产生的任何噪音将得以减小， 并能实现 fECG 信号的更好的 储存。另外， 连接到电极线 24 的端部 25 的电极导线 5， 6 的导电部分， 一般不同于作为接地 电极 4 的惰性材料。例如， 典型地是， 所述导电部分可能由铜或镀锡铜制成。通过形成成型 的胎儿头皮电极 1， 使电极导线 5， 6 的端部封装在轮毂 2 的模压塑料的内部， 其具有更多的 机会使所述部分能够得以完全地隔离， 以再次减少 fECG 信号的可能的噪音成分。同时隔离 这些部分的失败的风险更小。 过多的噪音由腐蚀产生， 在更坏的情况下， 过多的噪音甚至会 导致监视器检测到的信号与胎儿 ECG 相同， 并呈现出假追踪。因此， 确保这些部分完全地隔
离在轮毂 2 的内部将使得产品更加可靠。优选地是， 电极线 24 如图 16 和 17 所示紧密地盘 绕， 以复制图 3 中所提供的圆柱状套筒的形式， 并避免轮毂 2 中可能产生的缺口。 然而， 可能 地是， 如有需要可使用稍微更宽的螺旋扭转间隔， 但是对于具有指定表面面积的接地电极 4 而言， 这样将会增加的胎儿电极 1 的长度。电极线 24 可能为任何横截面的轮廓， 优选地是， 为环状的横截面， 以用于避免产生可能对母亲或胎儿造成伤害的尖锐的边缘。如图 16 所示 的胎儿电极 1 能配合使用在上述任一实施方式中的电极组件中， 所述电极组件包括连接到 驱动管 31 的胎儿电极 1， 例如， 如图 8a 和 8b 所示。尾部 2b 的剩余物与图 3 中的实施方式 相同。