一种治疗风湿性关节炎的口服药酒及其制备方法.pdf

本发明涉及一种治疗风湿性关节炎的口服药酒，制备该药酒原料中的药材组成和用量为：桂枝750±70，牛膝750±70，千年见546±50，杜仲750±70，追地风564±50，肉桂376±30，淫羊藿750±70，附子376±30，没药564±50，炙马钱子188±20，木瓜564±50，地龙564±50，麻黄938±90，当归564±50，菟丝子564±50，甘草564±50。本品具有活血化瘀、祛风止痛、散寒除湿、舒筋通络之功效。组方从人体整体考虑，采用辩证施治，本着标本兼治的原则，且药借酒力增强药物疗效。与现有治疗风湿性关节炎的药物相比，具有疗程短、见效快、治愈率高、总有效率达91％、无副作用且价格低的特点。

权利要求书
1、  一种治疗风湿性关节炎的口服药酒，其特征是用下述重量份的中药在适量白酒中浸泡制成：
桂枝750±70，牛膝750±70，千年见546±50，杜仲750±70，追地风564±50，肉桂376±30，淫羊藿750±70，附子376±30，没药564±50，炙马钱子188±20，木瓜564±50，地龙564±50，麻黄938±90，当归564±50，菟丝子564±50，甘草564±50。

2、  根据权利要求1所述的治疗风湿性关节炎的口服药酒，其特征是用下述重量份的中药在适量白酒中浸泡制成：
桂枝750，牛膝750，千年见546，杜仲750，追地风564，肉桂376，淫羊藿750，附子376，没药564，炙马钱了188，木瓜564，地龙564，麻黄938，当归564，菟丝子564，甘草564。

说明书一种治疗风湿性关节炎的口服药酒及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药配制品技术领域，特别是一种治疗风湿性关节炎的口服中药酒剂及其制备方法。
背景技术
风湿性关节炎是临床常见病，多发病，该病症得热则减，遇寒则剧。尤其是地处山区的农民，从事繁重的体力劳动，加之长年受山区潮湿的侵袭，使得该疾病的发病率较高，而且其特点是经久不愈，疼痛较剧，给人们的劳作和生活造成了很大的影响。长期以来未见有满意的治疗药物，常用的西药长期服用毒副作用大，给患者带来了极大的痛苦和心理上、经济上的压力。
发明内容
本发明目的是提供一种治疗风湿性关节炎的口服药酒及其制备方法，以达到对风湿性关节炎较好的治疗效果。
具体地说，治疗风湿性关节炎的口服药酒，是用下述重量份的中药在适量白酒中浸泡制成：
桂枝750±70，牛膝750±70，千年见546±50，杜仲750±70，追地风564±50，肉桂376±30，淫羊藿750±70，附子376±30，没药564±50，炙马钱子188±20，木瓜564±50，地龙564±50，麻黄938±90，当归564±50，菟丝子564±50，甘草564±50。
本发明优先推荐的药酒药物重量比为：
桂枝750，牛膝750，千年见546，杜仲750，追地风564，肉桂376，淫羊藿750，附子376，没药564，炙马钱子188，木瓜564，地龙564，麻黄938，当归564，菟丝子564，甘草564。
本发明药酒的制备方法：
取以上16味中药材合并粉碎成粗粉，用白酒适量浸泡在渗滤桶中，每日搅拌1～2次，浸泡2周，过滤，滤液添加白酒至50000ml，搅均放置，过滤，分装于10ml安瓿中，封口，包装，即得。
定性定量分析：
[性状]本品为棕黄色的液体，气香，味辛苦。
[检查]含乙醇量应为35～45％(按照中国药典2005年版一部附录IXM)。
[鉴别]1、当归的TLC鉴别：取本品40ml，加乙醚30ml提取后，取乙醚液，挥干，加乙醚1ml溶解作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，加乙醚同上法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2005年版一部附录VIB)试验，分别吸取上述2种溶液各10ul，点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯(9∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，先置紫外灯(365nm)下检视，供试品色谱中，在当归对照药材色谱相应位置呈相同的强烈蓝白色荧光色斑；再喷20％高氯酸溶液，105℃加热至色斑清晰。
2、马钱子的TLC鉴别：取本品40ml，加氯仿50ml与浓氨5ml，密塞，振摇5分钟，放置2小时，过滤，取氯仿层滤液，挥发至5ml，作为供试品溶液。另取马钱子碱和士的宁对照品，加氯仿制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2005年版一部附录VIB)试验，分别吸取上述2种溶液各10ul，点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮-乙醇-浓氨试液(4∶5∶0.6∶0.4)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
[含量测定]用高效液相色谱法测定炙马钱子中士的宁的含量(中国药典2005年版一部附录VID)。
色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-0.01mol/L庚烷磺酸钠与0.02mol/L磷酸二氢钾等量混合溶液(用10％磷酸调节pH值2.8)(21∶79)为流动相，检测波长为260nm。理论板数按士的宁峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备精密称取士的宁对照品，用甲醇制成每1ml含士的宁0.12mg的溶液，作为对照品溶液。
供试品溶液的制备精密量取药酒50ml，100℃加热挥发至浸膏状，加氢氧化钠试液3ml，充分振摇，放置30分钟，精密加入氯仿20ml，密塞，称取重量，置水浴中回流提取2小时，放冷，称取重量，用氯仿补充失去的重量，摇匀，置分液漏斗中，分取氯仿提取液，用铺有少量无水硫酸钠的滤纸滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液3ml，置于10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定方法 分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各4μl，注入液相色谱仪进行测定。测定结果见表。
表：药酒的士的宁含量测定结果

本药酒士的宁的含量应为0.182～0.240(mg.ml-1)。
稳定性研究：
为了考察本药酒是否稳定有效，取2005～2006年生产的三个批次的样品适量，按照常规生产包装式样进行包装，在室内自然条件(室温10～30℃，相对湿度40～85％)下存放，分别自生产的当日、1个月、3个月、6个月、12个月取样，按照《中国药典》2005年版标准进行全面检查。
表：药酒的稳定性考察

+为鉴别反应为阳性。
结论：考察结果表明，本品在室内自然条件下存放1年，质量稳定，可以满足医院制剂生产及使用的需要。
毒理学研究
目的：观察小白鼠口服大剂量药酒的安全性。
材料：(1)药酒：本院制剂中心生产。(2)动物：昆明种小白鼠40只，雌雄各半，体重20±2.0g，鼠龄2-3个月。(3)实验方法：取健康小白鼠40只，雌雄各半，体重20±2.0g，鼠龄2-3个月，随机分为2组：给药组和空白对照组(45％乙醇)。小白鼠禁食不禁水12h后，以1ml容量给每只小白鼠灌胃，折算为成人剂量的100倍。给药期间小白鼠自由摄取饲料和水，饲养室温度保持在24±4℃，湿度为40～60％。共观察7天。(4)实验结果：小白鼠灌胃约10分钟后有乙醇麻醉现象。2小时后恢复正常，与对照组比较未见异常，连续给药7天全部存活。7天后处死小白鼠，对各主要脏器进行肉眼尸检，两组比较各主要脏器的颜色、大小均无异常。(5)结论：口服该药酒是安全的。
本发明药酒针对风湿性关节炎的病因和症状，在该口服药酒处方中炙马钱子通络止痛，散结消肿；桂枝、肉桂、麻黄、附子能散寒逐风，温通经脉；牛膝、千年见、菟丝子、淫羊藿、杜仲补肝肾，强筋骨，祛风止痛；当归、地龙活血化瘀，诸药配伍有协同作用。为临床治疗的需要，将该中药制剂配制成一种服用与携带方便，性质稳定，质量可控，安全有效的中药酒剂。
本发明提供的口服药酒为中药制剂，本制剂主要用于治疗风湿性关节炎，具有活血化瘀、祛风止痛、散寒除湿、舒筋通络的作用。传统祖国医学认为风湿病属于痹症范畴，机体在气血两虚的情况下，风、寒、湿三邪合并侵袭，阻遏血脉经络，使气血运行不畅而致病。表现为筋骨、肌肉、关节酸麻、胀痛和屈伸不利等气血闭塞的症状。若痹症久延不愈，则侵犯全身结缔组织，影响其它器官功能。根据长期临床应用的验方，用中医中药治疗该症，研究成功了标本兼治，疗效确切，毒副作用小，价格便宜的中药制剂口服药酒，深受患者的欢迎。
本品具有活血化瘀、祛风止痛、散寒除湿、舒筋通络之功效。其制备方法为：精选中药材、除去杂质、将药材粉碎成粗粉、浸泡、过滤、静置沉淀、精滤、成品分装、封口、包装。组方从人体整体考虑，采用辩证施治，本着标本兼治的原则，且药借酒力增强药物疗效。与现有治疗风湿性关节炎的药物相比，具有疗程短、见效快、治愈率高、总有效率达91％、无副作用且价格低的特点。因是药酒服用方便、容易吸收、患者易接受、便于保存、不易变质、有利于工业化生产。
附图说明
附图是本发明药酒制备工艺流程图。
具体实施方式
本发明的药酒中药物组成为：
桂枝750g，牛膝750g，千年见546g，杜仲750g，追地风564g，肉桂376g，淫羊藿750g，附子376g，没药564g，炙马钱子188g，木瓜564g，地龙564g，麻黄938g，当归564g，菟丝子564g，甘草564g。
取以上16味中药材合并粉碎成粗粉，用白酒适量(白酒至少浸没药物)浸泡在渗滤桶中，每日搅拌1～2次，浸泡2周，过滤，滤液添加白酒至50000ml，搅均放置，过滤，分装于10ml安瓿中，封口，包装，即得。
本发明药酒治疗风湿性关节炎病人400例的疗效结果报告如下：
(1)病例的选择与分组：诊断标准根据中华人民共和国卫生部1993年制定的《中药新药临床研究指导原则》为诊断依据，共400例病人，男190例，女210例；年龄最大者61岁，最小者18岁；平均38岁。按2名医生轮流门诊把病例随机分成中药酒组和对照组各200例，两组的年龄和性别无显著性差异。
(2)对照治疗方法：
对照组用药：
常规剂量口服吲哚美辛片25mg，泼尼松片10mg，一天三次。
中药酒组用药：
服用中药酒，一天三次，每次10mL，共治疗观察30天，治疗结果见下表。
疗效判定标准根据中华人民共和国卫生部1993年制定的《中药新药临床研究指导原则》第212页疗效判定标准。
表：药酒治疗组与对照组治疗关节炎疗效比较(n＝200)

注：经统计学处理，两组间差异有显著性意义(P＜0.05)。
(4)结论：药酒治疗组与对照组相比，对关节炎的治疗效果有明显差异。特别是由于药酒为纯中药制剂，适合长期服用，而激素类药物及吲哚美辛长期服用毒副作用大，导致病人无法耐受而放弃治疗或改用中药制剂。
传统祖国医学认为风湿病属于痹症范畴，机体在气血两虚的情况下，风、寒、湿三邪合并侵袭，阻遏血脉经络，使气血运行不畅而致病。表现为筋骨、肌肉、关节酸麻、胀痛和屈伸不利等气血闭塞的症状。若痹症久延不愈，则侵犯全身结缔组织，影响其它器官功能。本发明提供的口服药酒为中药制剂，本制剂主要用于治疗风湿性关节炎，具有活血化瘀、祛风止痛、散寒除湿、舒筋通络的作用。
针对风湿性关节炎的病因和症状，在该口服药酒处方中炙马钱子通络止痛，散结消肿；桂枝、肉桂、麻黄、附子能散寒逐风，温通经脉；牛膝、千年见、菟丝子、淫羊藿、杜仲补肝肾，强筋骨，祛风止痛；当归、地龙活血化瘀，诸药配伍有协同作用。为临床治疗的需要，将该中药制剂配制成一种服用与携带方便，性质稳定，质量可控，无毒副作用，安全有效，深受患者欢迎的中药药酒，而且适合于工业化生产。