治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法.pdf

本发明公开了一种治疗糖尿病的中药组合物，原料药为虫草，地骨皮，黄芩，天花粉，麦冬，葛根，黄柏，知母，生地，元参，五味子，肉桂，黄芪，山药，党参，麦芽，神曲，薏苡仁，山楂，苦荞头。本发明的中药组合物的制备方法，采用以下步骤：将地骨皮、黄芩、麦冬煎煮后和天花粉浸泡干燥；将黄柏、知母、生地煎煮后和葛根混匀浸泡干燥；元参、五味子、黄芪煎煮和山药混匀浸泡干燥；麦芽、神曲、山楂煎煮和党参混匀浸泡干燥；将苦荞头、薏苡仁、肉桂、虫草烘干后和将上述烘干的天花粉、葛根、山药、党参粉碎加入淀粉和水制成水丸剂。本发明具有增强胰岛素敏感性的作用，具有明显的降脂调脂和降低血黏度的作用；制作方法简单，见效快、疗效稳定。

权利要求书
1.  一种治疗糖尿病的中药组合物，其特征在于是由以下重量配比的原料药组成：虫草5-15g，地骨皮80-100g，黄芩80-100g，天花粉80-100g，麦冬80-100g，葛根80-100g，黄柏80-100g，知母80-100g，生地80-100g，元参260-280g，五味子20-40g，肉桂5-15g，黄芪30-50g，山药30-60g，党参30-60g，麦芽30-60g，神曲30-60g，薏苡仁30-60g，山楂30-60g，苦荞头60-90g。

2.  根据权利要求1所述治疗糖尿病的中药组合物，其特征在于：所述原料药的重量配比为：虫草10g，地骨皮90g，黄芩90g，天花粉90g，麦冬90g，葛根90g，黄柏90g，知母90g，生地90g，元参270g，五味子30g，肉桂9g，黄芪45g，山药45g，党参45g，麦芽45g，神曲45g，薏苡仁45g，山楂45g，苦荞头75g。

3.  一种权利要求1或2所述的治疗糖尿病的中药组合物的制备方法，其特征在于采用以下步骤：
(1)将地骨皮、黄芩、麦冬混匀加1-3倍重量的水，煎煮1-2小时，将熬好的上述药汤和天花粉混匀浸泡72小时后，干燥备用；
(2)将黄柏、知母、生地混匀加1-3倍重量的水，煎煮1-2小时，将熬好的上述药汤和葛根混匀浸泡72小时后，干燥备用；
(3)将元参、五味子、黄芪混匀加1-3倍重量的水，煎煮1-2小时，将熬好的上述药汤和山药混匀浸泡72小时后，干燥备用；
(4)麦芽、神曲、山楂混匀加1-3倍重量的水，煎煮1-2小时，将熬好的上述药汤和党参混匀浸泡72小时后，干燥备用；
(5)将苦荞头、薏苡仁、肉桂、虫草烘干后和将上述干燥的天花粉、葛根、山药、党参混合粉碎；
(6)将上述粉碎的药物用100-200目筛过筛后，加入3-5g淀粉，用上述组合药物重量2-5％的纯净水混匀制成水丸剂。

说明书治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药技术领域，特别涉及一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法。
背景技术
糖尿病又称青年发病型糖尿病，这是因为它常常在35岁以前发病，占糖尿病的10％以下。包括1型糖尿病和2型糖尿病，1型糖尿病目前主要是依赖胰岛素治疗的，也就是说病友从发病开始就需使用胰岛素治疗，并且终身使用，给病人带来了精神和物质上的压力。
糖尿病是现代疾病中的第二杀手，其对人体的危害仅次于癌症。其实，糖尿病本身并不可怕，可怕的是糖尿病的并发症，糖尿病带来的危害，几乎都来自它的并发症。在我国糖尿病患者中，合并高血压者多达1200万，脑卒中者500万，冠心病者600万，双目失明者45万，尿毒症者50万。
糖尿病典型症状可概括为“三多一少”，即多尿、多饮、多食和体重减轻。由于排尿功能增加，肾囊可能膨胀出现腰痛。有的病人因病情控制不好可因眼晶状体渗透压改变出现视物模糊。有些病人可由尿糖刺激引起外阴搔痒，男性可有阴茎头炎，发生尿痛。部分病人可有乏力、多汗、心慌、手抖、饥饿等低血糖反应。
以往西医对糖尿病治疗主要以消除症状而使血糖恢复正常为治疗目的，疗效不是很理想，且容易引起肝肾功能损害和胃肠道反应等副作用。目前中医治疗糖尿病的药物也存在用药不全面、疗效不稳定和治愈率低等问题。
发明内容
本发明要解决的技术问题是提供了一种治疗效果好、疗效稳定、毒副作用小的治疗糖尿病的中药组合物。
本发明另一目的是提供上述治疗糖尿病的中药组合物的制备方法。
本发明是通过以下措施实现的：一种治疗糖尿病的中药组合物，其特征在于是由以下重量配比的原料药组成：虫草5-15g，地骨皮80-100g，黄芩80-100g，天花粉80-100g，麦冬80-100g，葛根80-100g，黄柏80-100g，知母80-100g，生地80-100g，元参260-280g，五味子20-40g，肉桂5-15g，黄芪30-50g，山药30-60g，党参30-60g，麦芽30-60g，神曲30-60g，薏苡仁30-60g，山楂30-60g，苦荞头60-90g。
上述本发明的治疗糖尿病的中药组合物，所述原料药的最佳重量配比为：虫草10g，地骨皮90g，黄芩90g，天花粉90g，麦冬90g，葛根90g，黄柏90g，知母90g，生地90g，元参270g，五味子30g，肉桂9g，黄芪45g，山药45g，党参45g，麦芽45g，神曲45g，薏苡仁45g，山楂45g，苦荞头75g。
上述治疗糖尿病的中药组合物的制备方法，其特征在于采用以下步骤：
(1)将地骨皮、黄芩、麦冬混匀加1-3倍重量的水，煎煮1-2小时，将熬好的上述药汤和天花粉混匀浸泡72小时后，干燥备用；
(2)将黄柏、知母、生地混匀加1-3倍重量的水，煎煮1-2小时，将熬好的上述药汤和葛根混匀浸泡72小时后，干燥备用；
(3)将元参、五味子、黄芪混匀加1-3倍重量的水，煎煮1-2小时，将熬好的上述药汤和山药混匀浸泡72小时后，干燥备用；
(4)麦芽、神曲、山楂混匀加1-3倍重量的水，煎煮1-2小时，将熬好的上述药汤和党参混匀浸泡72小时后，干燥备用；
(5)将苦荞头、薏苡仁、肉桂、虫草烘干后和将上述烘干的天花粉、葛根、山药、党参混合粉碎；
(6)将上述粉碎的药物用100-200目筛过筛后，加入3-5g淀粉，用上述组合药物重量2-5％的纯净水混匀制成水丸剂。
虫草又名冬虫夏草，冬虫草，具有养肺阴，补肾阳、止咳化痰、抗癌防老的功效，为平补阴阳之品，诸无所忌，对身体大有补益，补精髓益肺肾，而且药性温和。研究表明虫草碱提取物对正常小鼠，对四氧嘧啶或链腺菌素诱发的糖尿病小鼠，均有显著的降血糖作用；冬虫夏草对环孢素A引起的血糖升高也具有显著的降血糖作用，并对环抱素A引起的胰岛素分泌下降有一定的抑制作用；虫草多糖也有降血糖作用。
地骨皮，又名杞根、地节。含甜菜碱、枸杞酰胺、柳杉酚、蜂蜜酸和桂皮酸等。性寒，味甘。有凉血除蒸，清肺降火的功效。研究表明地骨皮的浸剂、酊剂及煎剂对麻醉犬、猫、兔静脉注射均有明显的降压作用，并伴有心率减慢和呼吸加快。
天花粉，含多量淀粉、天花粉蛋白和多种氨基酸。性味甘、微苦、胃寒。有清热生津，消肿排脓的功效。
元参含微量挥发油、糖类、油酸、植物甾醇、亚麻酸等，性寒、味甘、苦、碱。有凉血滋阴，泻火解毒的功效。
麦冬，性甘、微苦，微寒。归心、肺、胃经。具有养阴生津，润肺清心的功效。
葛根又名葛条、粉葛、甘葛、葛藤。为豆科植物野葛Pueraria lobata(Willd.)ohwi的根。性凉，味甘、辛。具有解表退热，生津，透疹，升阳止泻
黄柏，性苦、寒。归肾、膀胱经。具有清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮的功效。研究表明黄柏对麻醉动物静脉注射或腹腔注射，可产生显著而持久的降压作用，颈动脉注射较静脉注射的更强，因此降压可能是中枢性的。
知母，性寒、味苦、甘。具有清热泻火，生浸润燥的功效。用知母水提取物进行研究表明，其中的假原知母皂甙AIII(S-1)和原知母皂甙AIII(S-2)，对降血糖呈剂量依赖性作用。
黄芩，性苦，寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。具有清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎的功效。用于湿温、暑温胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。
生地，味甘、苦，性寒。归心、肝、肺经。有清热燥湿，凉血安胎，解毒功效。主治温热病、上呼吸道感染、肺热咳嗽、湿热黄胆、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎动不安、高血压、痈肿疖疮等症。
五味子，性温、酸、甘；归肺、心、肾经收敛固涩，益气生津，补肾宁心。用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗，盗汗，津伤口渴，短气脉虚，内热消渴，心悸失眠。
肉桂，性大热、味辛、甘。补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经。主用于阳痿、宫冷、心腹冷痛、虚寒吐泻、经闭、痛经、温经通脉。研究表明附子、肉桂复方对肾上腺皮质性高血压大鼠(灼伤一侧肾上腺所形成之模型)有降压作用。
黄芪，性味与归经甘，温。归肺、脾经。补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。主用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。
山药，性平，味甘。归脾、肝、肾经。有滋补肝肾，益精明目的功效。
党参，性味性平，味甘、微酸。归脾、肺经。有补中益气，健脾益肺的功效。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。
麦芽，性甘，平。归脾、胃经。有行气消食，健脾开胃，退乳消胀的功效。用于食积不消，脘腹胀痛。
神曲，又名六神曲、六曲。具有健脾和胃，消食调中的功效。
薏苡仁，又名苡米、苡仁、土玉米，性味甘淡微寒，有利水消肿、健脾去湿、舒筋除痹、清热排脓等功效。
苦荞头，性甘苦，平。主用于治疗胃痛，消化不良，痢疾，劳伤，腰腿痛。
本发明主治适应症：1型糖尿病和2型糖尿病，有显著疗效，有较好的治疗的作用。
服用方法及用量：每天两次，每次8g，用白开水饭前服用，30天为一个疗程，一般3-6个疗程基本康复。
注意事项：用药期间忌辛辣食物。
本发明治疗糖尿病的中药组合物经多种动物模型实验表明，其作用效果显著，分述如下：
1.对正常小鼠的降血糖作用
实验材料：取健康12-20g小鼠50只，随机分为5组，每组10只，分别为空白对照组、拜糖平0.025g/kg，德国产和本发明药物6.0g/kg、3g/kg、1.0g/kg三个剂量组。各给药组灌胃给予不同浓度的药液，给药容积为20ml/kg，空白对照组给予等容积的纯化水，每天依次，连续10天，末次给药前禁食12h，末次给药后1h从小鼠眼眶取血，测量空腹血糖值。
实验结果见表1：
表1：本发明药物对正常小鼠血糖影响
  组别  剂量(g/kg)  血糖(mmol/l)  空白对照组  等容量  8.18±1.14  拜糖平  0.025  6.98±1.12※  本发明药物低剂  量组  1.0  7.68±0.72  本发明药物中剂  量组  3  7.54±80.48  本发明药物高剂  量组  6  7.30±0.88
注：N＝10，X±SD，与空白对照组相比※P＜0.05。
表1看出：对正常小鼠无明显降血糖作用。
2.对2型糖尿病大鼠的治疗作用。
实验材料：取健康150-200g大鼠100只，取其中10只为空白对照组；其余禁食12h，腹腔注射链脲佐菌素(0.1ml柠檬酸钠2，ph值4.5配成1％溶液注射)，隔日一次，连续2次，选血糖大于12nmol/l的动物以高热量饲料，正常组给予基础饲料。
约8周后造模动物取血，选合格大鼠做糖耐量试验，试验结束后，动物间隔2天，分别按高、中、低剂量组(12.0g/kg、8g/kg、3.5g/kg)、糖脉康组2.0g/kg。每日一次，连续4周，末次要后麻醉大鼠，测量空腹血糖、血清胰岛素和糖化血红蛋白，观察药物对其影响。
实验结果见表2.表3：
表2：2型糖尿病大鼠药前血糖值(X±SD n＝10)
  组别  剂量(g/kg)  血糖(mmol/l)  空白对照组  /  7.20±1.14  模型组  /  20.20±4.11##  糖脉康组  2.0  20.25±4.75  本发明药物低剂量组  0.8  20.28±4.53  本发明药物中剂量组  3  20.18±4.86  本发明药物高剂量组  6  20.56±4.98
注：N＝10，X±SD，与空白对照组相比##P＜0.05。
表3：2型糖尿病大鼠药后空腹血糖、血清胰岛素和糖化血红蛋白变化(x±sd n＝10)
  组别  剂量  (g/kg)  N  血糖(mmol/l)  血清胰岛素  糖化血红蛋白  空白对  照组  /  10  6.78±0.72  13.40±4.41  4.1±0.72  模型组  /  8  19.52±4.18##  23.10±9.12##  20.1±3.08##  糖脉康  组  2.0  9  14.75±3.68**  14.98±5.55*  20.01±3.06  本发明  药物低  剂量组  0.8  9  15.59±4.18*  17.02±5.12  20.66±4.66  本发明  药物中  剂量组  3  8  13.68±3.35**  14.69±9.32*  20.35±3.32  本发明  药物高  剂量组  6  8  12.26±2.91**  12.52±8.36**  20.90±3.58
*P＜0.05，**P＜0.01vs模型组##P＜0.01vs空白对照组。
表2.表3可知，药后各组糖化血红蛋白无明显差异，但均高于空白对照组，说明大鼠在8周后已经造模成功。药后高、中、低剂量组血糖明显降低，与模型组比较有显著性或极显著差异，说明本药物能降低胰岛素的抵抗性。
临床研究总结资料：
1.一般资料
(1)诊断标准及分型
a西医诊断标准
采用1999年WHO、IDF公布，同年得到中华医学会糖尿病学会等认同，并建议在中国执行，符合以下条件的可诊断为糖尿病：
空腹血糖≥126mg/dl(7.0mmol/l)或餐后血糖≥200mg/dl(11.1mmol/l)。
糖尿病主要分型：
1型糖尿病：β细胞破坏，通常导致胰岛素绝对缺乏。
2型糖尿病：主要由于胰岛素抵抗伴相对胰岛素不足，或胰岛素分泌缺陷伴有或不伴有胰岛素抵抗。
b中医诊断标准
气虚内热症：主症、气短乏力，口渴喜饮。
次症：易饥多食，手足心热，烦热急躁，自汗盗汗，腰膝酸软，大便秘结。
舌脉：舌红少津液，苔薄、脉细数无力或细而弦。
c临床表现为多饮、多尿、多食、体重减轻(或以乏力为主)等“三多一少”症状。中医称糖尿病为消渴症。部分病人(特别是1型病人)可能以酮症酸中毒或昏迷的形式出现；另一部分病人(特别是2型病人)，无任何明显的不适感觉，而当健康体检时方发现血糖增高。
2.临床观察
(1)一般资料
本发明人对226例患者进行临床观察治疗，其中1型糖尿病100例，2型糖尿病126例。
(2)疗效评定标准
“治愈”：中医临床症状、体征消失，功能活动恢复正常。
“显效”：临床症状、体征基本或明显改善。
“有效”：临床症状明显好转或好转。
“无效”：临床症状体征无改善。
(4)治疗效果：
临床治愈181例，占80％；显效32例，占14％；有效13例，占6％；无效0例，总有效率100％。
3临床验证举例：
a.何广胜，男58岁，济南人，2006年去青海考察时体检，查出为糖尿病。当时患者口渴、小便次数多或有很多泡沫、粘稠、全身无力，眼睛看东西不清晰，身痒。血糖检测在28毫摩尔/升，尿糖很高。后来服降糖药和其他药物半年多，也不见好转，病情越来越严重。服用本发明药物10天后，全身症状得到缓解。连续服用4个疗程，患者完全康复，血糖、尿糖正常，至今没有复发。
b.陈全，男45岁，泰安人，2005年查出为1型糖尿病。后来服降糖药和打胰岛素，身体越来越消瘦，走投无路想自尽。后服用本发明药物30天后，全身症状消失了。连续服用6个月再去医院检查身体完全康复，随访两年，至今没有复发。
c.宋**，女35岁，经医院诊断为2型糖尿病。连续服用3个疗程，再去医院检查身体完全康复。
d.钱**，女40岁，就诊时不活动也气短，勉强支持日常活动，饮水量比以往增加2倍，持续性腰背困痛，非常痛苦。连续服用5个疗程，患者完全康复，血糖、尿糖正常，至今没有复发。
本发明的有益效果：
1.清热润燥，养阴生津，兼补脾肾阳虚，活血祛瘀，标本兼治，用于糖尿病并发脂代谢紊乱，明显改善糖尿病及脂代谢紊乱的症候；
2.动物试验表明既具有明显、持久的降糖、改善胰岛素抵抗，增强胰岛素敏感性的作用，具有明显的降脂调脂和降低血黏度的作用，防止糖尿病患者大血管受损，使早期大血管受损的糖尿病患者发生逆转；
3.制作方法简单，见效快、疗效稳定，便于生产、储存、运输、携带和服用。
具体实施方式
实施例1
一种治疗糖尿病的中药组合物，是由以下重量配比的原料药组成：虫草5g，地骨皮80g，黄芩80g，天花粉80g，麦冬80g，葛根80g，黄柏80g，知母80g，生地80g，元参260g，五味子20g，肉桂5g，黄芪30g，山药30g，党参30g，麦芽30g，神曲30g，薏苡仁30g，山楂30g，苦荞头60g。
上述治疗糖尿病的中药组合物的制备方法，采用以下步骤：
(1)将地骨皮、黄芩、麦冬混匀加1-3倍重量的水，煎煮1-2小时，将熬好的上述药汤和天花粉混匀浸泡72小时后，干燥备用；
(2)将黄柏、知母、生地混匀加1-3倍重量的水，煎煮1-2小时，将熬好的上述药汤和葛根混匀浸泡72小时后，干燥备用；
(3)将元参、五味子、黄芪混匀加1-3倍重量的水，煎煮1-2小时，将熬好的上述药汤和山药混匀浸泡72小时后，干燥备用；
(4)麦芽、神曲、山楂混匀加1-3倍重量的水，煎煮1-2小时，将熬好的上述药汤和党参混匀浸泡72小时后，干燥备用；
(5)将苦荞头、薏苡仁、肉桂、虫草烘干后和将上述烘干的天花粉、葛根、山药、党参混合粉碎；
(6)将上述粉碎的药物用100-200目筛过筛后，加入3-5g淀粉，用上述组合药物重量2-5％的纯净水混匀制成水丸剂。
实施例2
本发明的治疗糖尿病的中药组合物，所述药物的最佳重量配比为：虫草10g，地骨皮90g，黄芩90g，天花粉90g，麦冬90g，葛根90g，黄柏90g，知母90g，生地90g，元参270g，五味子30g，肉桂9g，黄芪45g，山药45g，党参45g，麦芽45g，神曲45g，薏苡仁45g，山楂45g，苦荞头75g。
上述治疗糖尿病的中药组合物的制备方法同实施例1。
实施例3
本发明的治疗糖尿病的中药组合物，所述药物的最佳重量配比为：虫草15g，地骨皮100g，黄芩100g，天花粉100g，麦冬100g，葛根100g，黄柏100g，知母100g，生地100g，元参280g，五味子40g，肉桂15g，黄芪50g，山药60g，党参60g，麦芽60g，神曲60g，薏苡仁60g，山楂60g，苦荞头90g。
上述治疗糖尿病的中药组合物的制备方法同实施例1。