一种亚健康调理中药组合物及其制备方法.pdf

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摘要
申请专利号:

CN200710085970.6

申请日:

2007.03.06

公开号:

CN101156928A

公开日:

2008.04.09

当前法律状态:

终止

有效性:

无权

法律详情:

登录超时

IPC分类号:

A61K36/8945; A61P1/14; A61P37/04

主分类号:

A61K36/8945

申请人:

李佳旺

发明人:

李佳旺

地址:

423000湖南省郴州市开发区科技工业园三九南开制药有限公司

优先权:

2006.3.12 CN 200610067722.4

专利代理机构:

长沙星耀专利事务所

代理人:

宁星耀;宁 冈

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内容摘要

本发明公开了一种亚健康调理中药组合物及其制备方法,所述亚健康调理中药组合物由以下重量配比的原料药制成:生黄芪25g-275g,西洋参5g-25g或北沙参25g-175g或党参25g-175g,生山药或白术25g-175g,淫羊藿或巴戟天0-100g,扁豆25g-175g,三七或丹参5g-25g,五味子5g-45g。本发明还包括所述亚健康调理中药组合物制备方法。本发明产品对气滞血瘀、脾胃微虚、气血失和、脏腑功能紊乱、肌体阴阳失调导致之精疲乏力、喉中痰鸣、痰稠量多、两胁刺痛、呃逆嗳气、腹胀便糖、气短懒言、颈肩僵硬、失眠焦虑、虚热自汗、面色晦暗或萎黄、肥胖(初期)、头痛、便秘、性功能减退、注意力不集中、记忆力衰退、食欲不振、皮肤干燥、松弛发皱、痤疮、黄褐斑、白带过多、经期不准、须发花白、急燥易怒、胃困、胃闷、心慌、胸闷等亚健康症状的改善,总有效率达97%以上,服用安全。

权利要求书

权利要求书
1.  一种亚健康调理中药组合物,其特征在于,由以下重量配比的中药原料药制成:生黄芪25g-275g,西洋参5g-25g或北沙参25g-175g或党参25g-175g,生山药或白术25g-175g,淫羊藿或巴戟天0-100g,扁豆25g-175g,三七或丹参5g-25g,五味子5g-45g.

2.  根据权利要求1所述的亚健康调理中药组合物,其特征在于,由以下重量配比的中药原料药制成:生黄茂150g,西洋参15g或北沙参100g或党参100g,生山药或白术100g,淫羊藿或巴戟天75g,扁豆100g、三七或丹参15g、五味子25g。

3.  根据权利要求1所述的亚健康调理中药组合物,其特征在于,还含有下述辅料:蜂蜜100g-300g,蔗糖150g-350g,苯甲酸钠0.5g-2g。

4.  根据权利要求2所述的亚健康调理中药组合物,其特征在于,还含有下述辅料:蜜150g、庶糖260g、苯甲酸钠1g。

5.  根据权利要求3或4所述的亚健康调理中药组合物的口服液制备方法,其特征在于,包括以下步骤:(1)按预定配比称取原料药,将除生山药之外的其他主料捣碎投入提取罐中,加水量盖住药物15-25cm,浸泡20-28小时;生山药加水煮沸1.5-2.5小时,投入煮提罐,与其他主料一起,煮提2-4次,每次加水量分别为所投药材总量的6-9倍、9-11倍、9-11倍,煮提时间分别为3小时、2小时、1小时;合并三次煮提过滤液,静置10-20小时,浓缩至比重1.08(80℃),放入醇沉罐醇沉,取上清液,用真空减压浓缩器回收乙醇,药液备用;(2)蔗糖在60℃温度下干燥粉碎过80目筛备用;(3)在化糖锅内将蜂蜜煮沸20-35分钟,依次加入第(1)(2)步所得物料,溶化煮沸10-20分钟,过300目滤网,滤液置冷热缸中,冷却至60℃以下,送配液缸;(4)在配液缸中加入苯甲酸钠,搅拌均匀,静置,过滤,用纯化水调整至预定体积;(5)灌装、包装。

说明书

说明书一种亚健康调理中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种亚健康调理中药组合物及其制备方法,特别是涉及一种脾胃微虚、气血失和、脏腑功能紊乱、机体阴阳失调所致亚健康调理中药组合物及其制备方法。
背景技术
亚健康是人的身体处于健康与疾病之间的一种状态,是人体健康状态动态平衡轻度倾斜的一种表现。处于亚健康状态者,会在相当一段时间内,身体某方面的功能下降或不足,体现在脾胃微虚,气血失和,脏腑功能紊乱,机体阴阳失调,从而导致机体心境不安、睡眠不足,力不从心,皮肤干燥,食欲不振,无精打彩,工作能力欠佳,人体主观感觉不适,体质下降,到医院体查又没有任何器质性疾病。当前,年龄在30-50岁人群中,亚健康状态者占50%以上,特别是大中城市,比例还会有所提高,而从亚健康状态者发展为患病状态的人逐年增多。中医的特色就是辩证论治,强调整体平衡,这与亚健康状态者身体动态平衡轻度倾斜需要恢复到正常状态是一致的。中医对“亚健康”的定义就是因为劳逸过度,饮食失节,情志不舒,起居不慎……等因素引起身体脾胃微虚、气血不和,脏腑功能紊乱,机体阴阳失调,从而产生一系列主观认为身体不适的一种状态。中医理论认为:“百病得于气,百疾荫于血”,“脾胃气血生化之源”,“补脾者十之三四,补肾者十之五六,补阳者十之二三,补明者十之八九”。根据《亚健康中医临床研究指导原则》,运用中医这些理论及临床实践中得出:中医对亚健康调理具有西医无法比拟的优势。通过中医理论指导下的中药组合物来调理亚健康,使机体恢复到健康状态是最佳途径。亚健康在中医看来是气血不和,阴阳失调,脏腑功能紊乱,脾胃微虚所致,人的机体在这几个环节上产生了轻度的虚微,不协调状态,该状态长期存在就会出现亚临床症状,进一步发展就会发展成为第二状态。例如:由脾胃微虚发展为脾胃虚微、虚弱、虚湿、虚热、虚衰、虚损、虚脱等。还有由脾胃微虚致肝病者,有由脾胃微虚致肺病者,有由脾胃微虚致心病者,有由脾胃微虚致肾病肿胀者,由脾胃微虚致内分泌不足者,由脾胃微虚致免疫功能下降、体质差者等。
目前市场上真正按中医理论原则指导下来调理亚健康,以“药食同源”药材品种来组方,恢复脾胃虚微、气血失和、脏腑功能紊乱、阴阳失调的药品或保健品,为数很少,且见效较慢,调理效果也欠理想。
发明内容
本发明的目的在于提供一种调理效果明显,且见效较快的亚健康调理中药组合物及其制备方法。
本发明的目的是通过以下技术方案实现的:
本发明之亚健康调理中药组合物由以下重量配比的原料药制成:生黄芪25g-275g,西洋参5g-25g或北沙参25g-175g或党参25g-175g(其中优选西洋参5g-25g),生山药或白术(其中优选生山药)25g-175g,淫羊藿或巴戟天(其中优选淫羊藿)0-100g,扁豆25g-175g,三七或丹参(其中以三七为优选)5g-25g,五味子(其中优选五味子)5g-45g。
其优选重量配比为:生黄茂150g,西洋参15g或北沙参100g或党参100g,生山药或白术100g,淫羊藿或巴戟天75g,扁豆100g,三七或丹参15g,五味子25g。
还可加配下述辅料(特别是口服液剂型):蜂蜜100g-300g,蔗糖150g-350g,苯甲酸钠0.5g-2g,主要目的在于调味。
本发明药物可优先制成每日服用量相当于生药量生黄茂6g、西洋参0.6g、生山药4g、淫羊藿3g、扁豆4g、三七0.6g、五味子1g的口服液,其口服液用量为10ml-30ml/次,4次/日。也可以用公知常规方法,制成其他剂型(如冲剂、粉剂、颗粒剂、胶囊等),每日服用量控制在相当于生药量的5g-50g范围之内。
本发明之亚健康调理中药组合物口服液制备方法包括以下步骤:(1)按预定配比称取原料药,将除生山药之外的其他主料捣碎投入提取罐中,加水盖住药物15-25cm,浸泡20-28小时;生山药加水煮沸1.5-2.5小时,投入煮提罐,与其他主料一起,煮提2-4次,每次加水量分别为所投药材总量的6-9倍、9-11倍、9-11倍,煮提时间分别为3小时、2小时、1小时;合并三次煮提过滤液,静置10-20小时,浓缩至比重1.08(80℃),放入醇沉罐醇沉,取上清液,用真空减压浓缩器回收乙醇,药液备用;(2)蔗糖在60℃温度下干燥粉碎过80目筛备用;(3)在化糖锅内将蜂蜜煮沸20-35分钟,加入第(1)(2)步所得物料,溶化煮沸10-30分钟,过300目滤网,滤液置冷热缸中,冷却至60℃以下,送配液缸;(4)在配液缸中加入苯甲酸钠,搅拌均匀,静置,过滤,用纯化水调整至预定体积;(5)灌装、包装。
本发明之亚健康调理中药组合物对气滞血瘀、肝肾之郁引起的亚健康状态者机体某方面功能下降或不足,特别是脾胃微虚、气血失和、脏腑功能紊乱,肌体阴阳失调,导致肌体精疲乏力、头脑不清爽、喉中痰鸣、痰稠量多、两胁刺痛、呃逆嗳气、腹胀便糖、气短懒言、颈肩僵硬、早晨起床有不快感、失眠焦虑、虚热自汗、面色晦暗或萎黄、肥胖(初期)、头痛、便秘、性功能减退、注意力不集中、记忆力衰退、食欲不好、皮肤干燥、松驰发皱、痤疮、黄褐斑、白带过多、经期不准、须发花白、自信心不足、急燥易恕、胃困、胃闷、心慌、胸闷等症状,恢复效果相当明显,经临床治疗试验,亚健康症状改善总疗效达97%以上,且见效较快。经急性毒性试验与长期毒性试验表明,本发明产品无毒,使用安全。
具体实施方式
以下结合实施例对本发明作进一步说明,但这些实施例不得用于解释对本发明保护范围的限制。
实施例1
配方,主料:生黄芪150g,西洋参15g,生山药100g,淫羊藿75g,扁豆100g,三七15g,五味子25g;辅料:蜂蜜150g、庶糖260g、苯甲酸钠1g。
制备:(1)按预定配比称取原料,将生黄芪、西洋参、淫羊藿、扁豆、五味子捣碎投入提取罐中,加水量盖住药物20cm,浸泡24小时,水煮提三次,每次加水量分别为所投药材总量的8倍、10倍、10倍,煮提时间分别为3小时、2小时、1小时,山药于一道水煮开一小时投入煮提罐一起煮提,合并三次过200目滤网,静置16小时,加入浓缩器中浓缩至比重1.08(80℃)出清膏,放人醇沉罐,加入60%乙醇,静置24小时后,取上清液过200目滤网,抽入真空减压浓缩器内,80℃以下回收乙醇,药液备用;(2)蔗糖在60℃温度下干燥粉碎过80目筛,备用;(3)将蜂蜜加入化糖锅内煮沸30分钟,再依次加入(1)(2)步所得物料,溶化后继续煮沸15分钟,过300目滤网,滤液置冷热缸,冷却60℃以下送配液缸。(4)在配液缸中加入笨甲酸钠,搅拌,用纯化水调整至1000ml,再搅拌10分钟,静置30分钟,过300目滤网,滤液入贮罐保存备用;(5)将第(4)步所得物料加入灌装机灌装、分装、包装。
本实施例产品对气滞血瘀、肝肾之郁引起的脾胃微虚、气血失和、脏腑功能紊乱,肌体阴阳失调导致的一系列亚健康症状的改善,经临床治疗试验,总有效率达97.5%,急性毒性试验与长期毒性试验表明,使用安全。具体试验结果报告如下:
一、试验对象
80例处于亚健康状态者,男45例、女35例,年龄28-65岁不等,其症状为:精疲乏力2例、头脑不清爽2例、喉中痰鸣、痰稠量多3例、两胁刺痛、呃逆嗳气3例、腹胀便糖2例、气短懒言2例、颈肩僵硬2例、早晨起床有不快感2例、失眠焦虑2例、虚热自汗1例、面色晦暗或萎黄2例、肥胖(初期)3例、头痛3例、便秘5例、性功能减退5例、注意力不集中3例、记忆力衰退5例、食欲不好2例、皮肤干燥、松驰发皱2例、痤疮5例、黄褐斑5例、白带过多、经期不准2例、须发花白5例、自信心不足2例、急燥易怒3例、胃困、胃闷2例、心慌胸闷2例,口腔溃疡3例。以上亚健康状态者一般体检无器质性病变,各项指标完全在正常范围内,其症状根据《亚健康中医临床研究指导原则》及中医理论来建立的亚健康临床诊断标准(亚健康中医证候归类:肝郁气滞、瘀血内阻;气血不足、心火过旺;湿热内蕴及阴虚火旺等等),诊断证实有1-6个月不等,按亚健康症状轻重程度不同分类,可归结为:轻度身心失调(3个月以内),身心不协调(3-6个月);亚临床症状(6个月以上)。
二、用法、用量
口服实施例1口服液,每天4次(晨起一次,午餐、晚餐前各一次,睡前一次,),20ml/次,一周为一疗程,连服2个疗程;为巩固疗效,增强体质,停服二周之后,再加服二个疗程。
三、疗效判断基准
症状改善程度:根据轻度身心失调,身心不协调,亚临床症状改善程度分为显效、有效、无效。
显效:100%原有症状消失。
有效:60%以上原有症状消失或减轻。
无效:60%以下原有症状减轻或完全无减轻。
四、临床观察结果
总有效率97.5%,其中轻度身心失调总有效率100%,身心不协调总有效率97.8%,亚临床症状总有效率95%,如下表所示:
  组别  有效率  轻度身心失调组  100%  身心不协调组  97.8%  亚临床症状组  95%
根据临床观察:便秘、性功能减退、失眠、焦虑、胃困、胃闷,受试者服用本发明实施例1口服液,一周内临床症状改善达95%,二周内改善达100%;轻度肥胖受试者服用本发明实施例1口服液,一周内临床症状改善达20%(平均每周持续减肥重量在0.5kg),二周症状改善达45%,四周之内达60%以上,总有效率为100%;对于头痛受试者服用本发明实施例1口服液一周内临床症状改善达60%,二周达70%。以上亚临床症状组总有效率为95%。
服用二周后,临床症状改善情况见下表。
  症状  例数  显效  有效  无效  有效率%  肥胖(初期)  3  3  100  头痛  3  1  1  1  66.66  便秘  5  5  100  性功能减退  5  5  100  胃困、胃闷  2  1  1  100  失眠、焦虑  2  1  1  100  急燥、易怒  3  2  1  100  自信心不足  2  2  100  记忆力衰退  5  5  100  注意力不集中  3  2  1  100  早晨起床不快感  2  2  100  痤疮  5  3  2  100  黄褐斑  5  2  3  100  精疲乏力  2  2  100  食欲不好  2  2  100  颈肩僵硬  2  2  100  心慌、胸闷  2  2  100  气短懒言  2  2  100  头脑不清爽  2  1  1  100  虚热自汗  1  1  100  腹胀便溏  2  2  100  面色晦暗或萎黄  2  2  100  皮肤干燥、松驰发皱  2  2  100  须发花白  5  5  100  白带过多、经期不准  2  2  100  喉中痰鸣、痰稠量多  3  3  100  两胁刺痛、呃逆嗳气  3  3  100  口腔溃疡  3  1  1  1  66.7
动物毒性试验结果如下:
1、急性毒性试验:按80g生药每公斤体重一次性给小鼠灌胃,连续观察24小时至7天,小鼠活动一切正常,表明亚健康调理口服液无明显毒性,使用安全。
2、长期毒性试验:亚健康调理口服液按低剂量、中剂量、高剂量给大白鼠灌胃6周,各主要脏器,血液学和血液生化及动物外观活动,进食,生长、发育未见异常变化。肉眼及显微镜下各主要脏器未见异常病变。说明本发明物亚健康调理口服液无毒,使用安全。
具体试验方法如下:
(1)材料:6周岭Wistar大白鼠,由中南大学药物研究院动物中心饲养室提供。
(2)试验方法:80只大白鼠随机分成4组,每组20只,分为正常对照组(每日以蒸馏水2ml灌胃),本实施例1口服液高剂量组(每日以人的剂量10g/50kg的30倍灌胃),中剂量组(每日以人的剂量10g/50kg的20倍灌胃),低剂量组(每日以人的剂量10g/50kg的10倍灌胃),每周称重一次,以调整给药剂量共6周,正常对照组灌胃蒸馏水,一并随机观察大白鼠活动情况共6周,于给药6周,采用测定每组大白鼠的血液学及血液生化指标,处死正常对照组、给药组全部大白鼠,解剖检查方根脏器,送病理组织室检查。
(3)试验结果
①各给药组与正常对照组大白鼠比较,一般情况无明显异常(活动正常、进食正常、生长、发育正常)。
②肉眼所见各给药组与正常对照组大白鼠心、肝、脾、肺、肾、胃、肠均正常。
③显微镜下观察各给药组与正常对照组大白鼠心、肝、脾、肺、肾,均未见异常病变。
④血液生化检查
  组别  大鼠数  CHol(mmoL/L)  BUN(mmoL/L)  Crea(u moL/L)  ALT(U/L)  低剂量  20  1.82  6.6  89.3  13.5  中剂量  20  1.83  7.0  85.6  13.7  高剂量  20  1.91  6.7  88.9  12.9  对照组  20  1.86  6.8  84.2  15.3
⑤血液学检查
  组别  大鼠数  Hb(g/L)  RBC(1012/L)  PLT(109/L)  低剂量  20  145  5.5  251  中剂量  20  146  5.4  283  高剂量  20  150  5.0  265  对照组  20  136  5.6  226
实施例2
配方,主料:生黄芪150g,党参120g,白术100g,巴戟天75g,扁豆100g,三七15g,五味子25g;辅料:蜂蜜150g、庶糖260g、苯甲酸钠1g。
制备方法同实施例1。
实施例3
配方主料同实施例1,区别在于不加辅料。其他参见实施例1。
实施例4
配方:生黄芪100g,西洋参25g,生山药150g,淫羊藿100g,扁豆100g,三七25g,金樱子40g。
制备方法参见实施例1。
实施例5
配方,主料:生黄芪25g,西洋参10g,生山药30g,淫羊藿60g,扁豆30g,三七10g,五味子10g;辅料:蜂蜜100g、庶糖200g、苯甲酸钠0.5g。
制备方法同实施例1。
实施例6
配方,主料:生黄芪270g,西洋参20g,生山药170g,淫羊藿90g,扁豆175g,三七20g,五味子40g。辅料:蜂蜜250g,蔗糖300g,苯甲酸钠1.5g。
制备方法同实施例1。
实施例7
配方,主料:生黄芪270g,北沙参170g,生山药170g,扁豆175g,三七20g,五味子40g。辅料:蜂蜜250g,蔗糖300g,苯甲酸钠1.5g。
制备方法同实施例1。
实施例8
配方,主料:生黄芪270g,北沙参170g,生山药170g,淫羊藿90g,扁豆175g,丹参20g,五味子40g。辅料:蜂蜜250g,蔗糖300g,苯甲酸钠1.5g。
制备方法同实施例1。
实施例2-8之口服液疗效与实施例1产品疗效接近。

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本发明公开了一种亚健康调理中药组合物及其制备方法,所述亚健康调理中药组合物由以下重量配比的原料药制成:生黄芪25g-275g,西洋参5g-25g或北沙参25g-175g或党参25g-175g,生山药或白术25g-175g,淫羊藿或巴戟天0-100g,扁豆25g-175g,三七或丹参5g-25g,五味子5g-45g。本发明还包括所述亚健康调理中药组合物制备方法。本发明产品对气滞血瘀、脾胃微虚、气血失。

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