支架与生物瓣膜编织成一体的支架瓣膜及其制作方法.pdf

一种支架与生物瓣膜编织成一体的支架瓣膜，包括由弹性金属线编织而成的自扩型编织支架和由动物瓣膜制成的瓣叶和覆膜，其特点是，构成瓣叶和覆膜的动物瓣膜被构成自扩型编织支架的编织线穿过编织在支架体内，形成一体化的支架瓣膜。上述支架瓣膜的制作方法，包括第一次编织成支架、将编织好的支架进行形状记忆的热处理、将经过热处理后的支架沿第一次编织的相反方向拆开、将已拆开的支架编织线进行还原成支架的第二次编织，并从动物瓣膜的血管壁中穿梭交叉穿过，将动物瓣膜与支架编织成一体等步骤。本发明的支架瓣膜在瓣叶开关时无应力集中，减少了磨损，延长了使用寿命。

权利要求书
1.  一种支架与生物瓣膜编织成一体的支架瓣膜，包括由弹性金属线编织而成的自扩型编织支架和由动物瓣膜制成的瓣叶和覆膜，其特征在于：所述的动物瓣膜的瓣叶构成支架瓣膜的瓣叶，动物瓣膜的血管壁构成支架瓣膜的覆膜，构成支架瓣膜覆膜的动物瓣膜的血管壁被构成支架的编织线穿过编织在支架体内，形成一体化的支架瓣膜。

2.  如权利要求1所述的支架与生物瓣膜编织成一体的支架瓣膜，其特征在于：所述的支架包括单层支架、有内层舌状结构或外层舌状结构的两层支架、或同时有内层舌状结构和外层舌状结构的多层支架以及带径向突出结构的支架。

3.  如权利要求1所述的支架与生物瓣膜编织成一体的支架瓣膜，其特征在于：所述的构成支架瓣膜的瓣叶和覆膜的动物瓣膜由三个大小形状一致的带血管壁的动物瓣叶组合构成。

4.  权利要求1所述支架瓣膜的制作方法，其特征在于：包括以下步骤：
a、以单根弹性金属编织线第一次编织成支架，并使支架自然直经大于或等于动物瓣膜的直经；
b、将编织好的支架进行形状记忆的热处理，将支架形状记忆下来；
c、将经过热处理后的支架沿第一次编织的相反方向拆开；
d、将已拆开的支架编织线进行还原成支架的第二次编织，并从动物瓣膜的血管壁中穿过，将动物瓣膜与支架编织成一体。

5.  如权利要求4所述的支架瓣膜的制作方法，其特征在于：步骤d中所述的还原成支架的第二次编织按第一次编织时的次序、位置、形状和上下交错位置进行，或按不同的次序以编织线的两个线头分别在动物瓣膜的血管壁内穿梭交叉进行编织。

6.  如权利要求4所述的支架瓣膜的制作方法，其特征在于：所述的编织在动物瓣膜血管壁内的编织线全部编织在动物瓣膜的血管壁内，或局部暴露在动物瓣膜血管壁的内侧或外侧。

7.  如权利要求4所述的支架瓣膜的制作方法，其特征在于：在步骤c以后，步骤d以前，用多个内径略大于编织线外径的定位细管，按支架编织线的走向穿插在动物瓣膜的血管壁内，在进行步骤d时，让编织线从定位细管中穿过，并在编织线从定位细管中穿过后，拔除这些定位细管。

8.  如权利要求4所述的支架瓣膜的制作方法，其特征在于：将编织在动物瓣膜血管壁内的编织线用缝线与血管壁在任何一段编织线或编织线的交叉点上缝合固定。

9.  如权利要求4所述的支架瓣膜的制作方法，其特征在于：将位于动物瓣膜血管壁内的弹性编织线，以及内层舌状结构和/或外层舌状结构，用缝线与血管壁在任何一段编织线或编织线的交叉点上缝合固定。

10.  如权利要求4所述的支架瓣膜的制作方法，其特征在于：支架第二次编织时，在弹性编织线上全部或局部套上针织套管。

11.  如权利要求4所述的支架瓣膜的制作方法，其特征在于：在支架上游段缝上片状生物材料构成支架上游段覆膜或由编织线穿过片状生物材料构成支架上游段覆膜，并将该上游段覆膜的下游端与动物瓣膜血管壁的上游端缝合固定在一起，将该上游段覆膜的上游端与支架的上游端缝合固定在一起。

12.  如权利要求11所述的支架瓣膜的制作方法，其特征在于：所述的上游段覆膜的轴向自然长度比对应的支架上游段的轴向自然长度略长，形成向外侧凸出的上游段覆膜皱纹。

说明书支架与生物瓣膜编织成一体的支架瓣膜及其制作方法
技术领域
本发明涉及一种人体组织的替代品，尤其涉及一种支架与生物瓣膜编织成一体的支架瓣膜及其制作方法。
背景技术
心脏是人体最重要的器官，心脏分为左右两部分，每一部分又包括心房和心室。左右心房和左右心室分别由房间隔和室间隔分开。在心脏内存在四个心脏瓣膜，即三尖瓣、肺动脉瓣、二尖瓣和主动脉瓣。在人体血液循环机构中，四个心脏瓣膜起着至关重要的作用。体循环机构的缺氧血液经腔静脉进入右心房，然后通过三尖瓣进入右心室，右心室收缩将血液通过肺动脉瓣压入肺循环机构，经过肺氧饱和后的血液经肺静脉回到左心房，再经二尖瓣到达左心室，左心室收缩将血液通过主动脉瓣排入主动脉而重返体循环机构。主动脉瓣膜下游有左右冠状动脉开口。四个心脏瓣膜的结构保证了血液顺方向时瓣膜开放，逆方向时关闭，防止了血液返流而引起的心脏负担加重。但是，由于各种原因，可以导致心脏瓣膜的后天性损伤或病变，如风湿，动脉粥样硬化等。此外，先天性心脏病如法乐氏四联症，术后远期也可产生肺动脉瓣膜病变。瓣膜病变后表现为瓣膜功能逐渐丧失，如瓣膜关闭不全导致血液返流，瓣膜狭窄导致血液流通不畅，或关闭不全和狭窄二者兼并，以至加重心脏负担，导致心脏功能衰竭。对于心脏瓣膜的后天性损伤或病变，传统的治疗方法是开胸，心脏停跳后，在低温体外循环支持下，打开心脏进行病变瓣膜的外科修复或用人工心脏瓣膜置换。现有的人工心脏瓣膜分两大类：金属机械瓣膜和生物瓣膜。生物瓣膜由牛心包、牛颈静脉瓣、猪主动脉瓣等动物材料处理后制成。上述开心手术的方法，手术时间长，费用高，创伤大，风险大，金属机械瓣膜置换后病人需要长期抗凝治疗，生物瓣膜的材料寿命有限，通常需要再手术。
为了解决上述开心手术治疗心脏瓣膜存在的问题，现在已有人尝试不作开心手术，而采用经皮介入方法或带内层舌状结构的微创手术输放人工心脏瓣膜。现有技术的人工心脏瓣膜有二种：
1、球囊扩张型
这种球囊扩张型人工心脏瓣膜为生物瓣膜，其介入方法是在一个可塑性变形的支架上分别固定生物瓣膜，通过径向压缩在一个球囊上后直径变小，经皮输放，然后给球囊加压使支架扩张固定，达到工作状态。
球囊扩张型人工瓣膜存在的缺点和问题是：其直径由球囊直径所决定，如果人工瓣膜的直径一开始没选择好，或某些生理变化后，如自然生长、病理性血管扩张等，自然瓣膜的口径大小可能增大，而人工瓣膜的口径不能适应性增大，人工瓣膜有松动或滑脱的危险，只能进行二次球囊再扩张。
2、自扩张型
这种人工瓣膜设有一个弹性变形支架，径向压缩后可自行扩张。
申请号为CN200510110144.3和CN200510110145.8的中国专利展示了一种可径向压缩和可径向扩张的支架瓣膜。支架可以是单线支架，也可以是管材切割支架。瓣叶和覆膜可以是合成瓣叶和合成覆膜，也可以是生物瓣叶和生物覆膜。合成瓣叶和合成覆膜与可径向变形支架之间固定是通过构成瓣叶和覆膜的弹性高分子材料直接塑形在支架上来达到的。上述支架瓣膜与传统的不可径向压缩的手术型生物瓣膜(如美国专利US4084268、US4106129、US4340091)相比，片状合成瓣叶或片状生物瓣叶或动物瓣膜与可径向变形支架之间的缝合固定问题没有很好地解决。主要存在以下问题：
1、支架或切割支架上没有明确特定的固定部位供给动物瓣膜相缝合。
2、如动物瓣膜通过一系列缝合点直接缝合到支架的交错点和编织线上，或切割支架的梁(strut)上，在经向压缩过程中和在瓣叶开关过程中缝合部位的应力集中，会导致此处瓣叶损伤，寿命降低。
3、由动物瓣膜构成的支架瓣膜，经向压缩后之经仍偏大。
发明内容
本发明的目的，在于克服现有技术存在的上述问题，提供一种支架与生物瓣膜编织成一体的支架瓣膜及其制作方法。
本发明的目的是这样实现的：一种支架与生物瓣膜编织成一体的支架瓣膜，包括由弹性金属线编织而成的自扩型编织支架和由动物瓣膜制成的瓣叶和覆膜，其特点是：所述的动物瓣膜的瓣叶构成支架瓣膜的瓣叶，动物瓣膜的血管壁构成支架瓣膜的覆膜，构成支架瓣膜覆膜的动物瓣膜的血管壁被构成支架的编织线穿过编织在支架体内，形成一体化的支架瓣膜。
所述的支架包括单层支架、有内层舌状结构或外层舌状结构的两层支架、或同时有内层舌状结构和外层舌状结构的多层支架以及带径向突出结构的支架。
所述的构成支架瓣膜的瓣叶和覆膜的动物瓣膜由三个大小形状一致的带血管壁的动物瓣叶组合构成。
上述支架瓣膜的制作方法，包括以下步骤：
a、以单根弹性金属编织线第一次编织成支架，并使支架自然直经大于或等于动物瓣膜的直经；
b、将编织好的支架进行形状记忆的热处理，将支架形状记忆下来；
c、将经过热处理后的支架沿第一次编织的相反方向拆开；
d、将已拆开的支架编织线进行还原成支架的第二次编织，并从动物瓣膜的血管壁中穿过，将动物瓣膜与支架编织成一体。
步骤d中所述的还原成支架的第二次编织按第一次编织时的次序、位置、形状和上下交错位置进行，或按不同的次序以编织线的两个线头分别在动物瓣膜的血管壁内穿梭交叉进行编织。
所述的编织在动物瓣膜血管壁内的编织线全部编织在动物瓣膜的血管壁内，或局部暴露在动物瓣膜血管壁的内侧或外侧。
在步骤c以后，步骤d以前，用多个内径略大于编织线外径的定位细管，按支架编织线的走向穿插在动物瓣膜的血管壁内，在进行步骤d时，让编织线从定位细管中穿过，并在编织线从定位细管中穿过后，拔除这些定位细管。
将编织在动物瓣膜血管壁内的编织线用缝线与血管壁在任何一段编织线或编织线的交叉点上缝合固定。
将位于动物瓣膜血管壁内的弹性编织线，以及内层舌状结构和/或外层舌状结构，用缝线与血管壁在任何一段编织线或编织线的交叉点上缝合固定。
支架第二次编织时，在弹性编织线上全部或局部套上针织套管。
在支架上游段缝上片状生物材料构成支架上游段覆膜或由编织线穿过片状生物材料构成支架上游段覆膜，并将该上游段覆膜的下游端与动物瓣膜血管壁的上游端缝合固定在一起，将该上游段覆膜的上游端与支架的上游端缝合固定在一起。
所述的上游段覆膜的轴向自然长度比对应的支架上游段的轴向自然长度略长，形成向外侧凸出的上游段覆膜皱纹。
本发明的支架与生物瓣膜编织成一体的支架瓣膜具有以下显著优点：
1、无应力集中，减少了磨损，延长了使用寿命。
2、使支架瓣膜经向压缩时或轴向对拉时，瓣叶轴向牵拉相对减少。
3、支架编织线位于瓣膜血管壁内或覆膜内时，支架瓣膜上游段支架内侧和外侧均不向外暴露，同时血管壁在支架没有恢复到自然直径前，可以增加支架的径向弹力。
4、向外侧凸出的上游段覆膜皱纹可以填充支架瓣膜与周围血管壁之间的空隙，防止支架瓣膜周边漏。
附图说明
图1为本发明支架与生物瓣膜编织成一体的支架瓣膜一实施例的立体结构示意图；
图2为本发明中的第一次编织成的支架经热处理形状记忆后，进行反方向拆除的过程示意图；
图3为本发明中的支架进行第二次编织并穿过动物主动脉瓣膜血管壁的过程示意图。
具体实施方式
参见图1，本发明支架与生物瓣膜编织成一体的支架瓣膜，包括管形网状支架1、瓣叶2和覆膜3。管形网状支架1由弹性金属线材101编织而成，是一个可以在扩张状态和压缩状态之间径向变形的伸缩体，该网状支架1可以按照在血管内的血流方向分为上游段11、中段12和下游段13。网状支架各网线101之间围成多个可变形单元14，在网状支架的两端形成多个弧形线拐15。瓣叶2设置在支架1的中段12，覆膜3设置在支架1的上游段11。本发明中的瓣叶2和覆膜3由动物瓣膜制成，动物瓣膜的瓣叶构成支架瓣膜的瓣叶，动物瓣膜的血管壁构成支架瓣膜的覆膜，构成瓣叶和覆膜的动物瓣膜被构成自扩型编织支架的编织线101穿过编织在支架体1内，形成一体化的支架瓣膜。
参见图2、图3，配合参见图1，本发明中的支架瓣膜的制作方法如下：
首先以单根弹性编织线101第一次编织支架，并使支架自然直经大于或等于动物主动脉瓣膜的直经。支架可以是单层支架，也可以是有内层舌状结构或外层舌状结构的两层支架，或同时有内层舌状结构和外层舌状结构的多层支架。
支架编织好后，进行镍钛形状记忆合金(Nitinol)的热处理(温度400-550℃，时间30秒-30分)，将支架形状记忆下来。
另外取动物(如猪主动脉)瓣膜(包括瓣叶和血管壁)经化学固定处理后，选最好一瓣叶沿连合点边纵向切开血管壁并保留同一瓣叶的两个连合点。两个纵向切开的血管壁边为缝合缘。将三个大小形状一致的瓣叶相对合构成一组。相临的缝合缘之间临时相缝合。去除上下游多余的血管壁后，构成上游缘和下游缘。
支架热处理后，如图2所示，沿编织相反方向拆开全部支架。支架拆开过程中，应保证弹性编织线101的变形不超过镍钛形状记忆合金(Nitinol)的弹性变形限度。
将三个配合好构成一组的动物瓣叶和血管壁按解剖位置对合好。
取已有支架形状记忆，但已拆开的支架弹性编织线101，按第一次编织时的方式、次序、位置、形状和上下交错位置，在以对合好的三个相邻不同的动物瓣膜的血管壁内穿梭交叉穿过进行第二次编织(参见图3)，将动物瓣膜与支架编织成一体。
也可按不同的次序以单根支架弹性编织线101的两个线头分别在动物瓣膜的血管壁内穿梭交叉进行编织。
支架弹性编织线101可以编织在血管壁正中层面，也可根据需要编织在正中层面偏内侧或在正中层面偏外侧，也可根据需要局部暴露在血管壁内侧或局部暴露在血管壁外侧。
支架弹性编织线101在动物瓣膜的血管壁内全部穿梭编织好后，编织支架的大小、形状、外轮廓、编织线位置、编织线上下交错位置等回到拆开前情况，但部分编织线被动物瓣膜的血管壁包裹。动物瓣膜的血管壁包在弹性编织线上后，动物瓣膜的血管壁与支架之间相互固定。同支架拆开过程一样，在第二次重新编织时，应保证弹性编织线的变形不超过镍钛形状记忆合金(Nitinol)的弹性变形限度。
为了方便已形状记忆的弹性编织线以准确的位置穿过动物瓣膜的血管壁，可利用多个内径略大于编织线外径的定位细管4，按支架弹性编织线的走向位置事先上下交叉穿插在动物瓣膜的血管壁内。编织线从定位细管4中穿好后，再拔除这些定位细管。
单根支架弹性编织线101在穿过三个动物瓣叶的血管壁，第二次重新编织完后，相邻不同血管壁的缝合缘之间使用缝线永久性缝合在一起。
穿在动物瓣膜血管壁内的弹性编织线还可用缝线与血管壁在任何一编织线段或交叉点上缝合加固在一起。
在动物瓣膜的血管壁内的弹性编织线，以及内层舌状结构或外层舌状结构，也可用缝线与血管壁在任何一编织线段或交叉点上缝合加固在一起。
支架第二次编织时，支架弹性编织线穿梭交叉在动物瓣膜的血管壁内，同时支架弹性编织线可以全部或局部同轴套上针织套管。这种针织套管可用涤纶(Dacron)等纺织材料通过针织(knitting)或梭织(Weaving)方式做成。该针织套管的两端缝合在支架本体编织线的交叉点上或封闭式线眼上，以防止其滑动。
在支架上游段11还可加缝动物心包等片状生物材料构成支架上游段覆膜3。上游段覆膜3可在编织支架的内侧或外侧，或被支架弹性编织线101从覆膜壁中层穿过。上游段覆膜3的下游端与动物瓣膜2的血管壁的上游端相缝合固定在一起。上游段覆膜3的上游端与支架1的上游端11相缝合固定在一起。
上游段覆膜3的轴向自然长度可与相应的径向完全扩张下的支架上游段11的轴向自然长度相同或略长。如上游段覆膜3的轴向自然长度比相应的支架上游段11的轴向自然长度略长，两者之间缝合固定在一起后，则形成向外侧凸出的上游段覆膜皱纹。上游段覆膜3的皱纹在支架经向压缩轴向延长时消失，在支架经向扩张轴向缩短时再现。向外侧凸出的上游段覆膜皱纹可以填充支架瓣膜与周围血管壁之间的空隙，防止支架瓣膜周边漏。
制作成的支架瓣膜的立体结构如图1所示。