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1、(10)申请公布号 CN 102670740 A (43)申请公布日 2012.09.19 CN 102670740 A *CN102670740A* (21)申请号 201210169241.X (22)申请日 2012.05.28 A61K 36/708(2006.01) A61P 29/00(2006.01) A61K 35/56(2006.01) A61K 35/62(2006.01) A61K 35/64(2006.01) (71)申请人 石家庄平安医院有限公司 地址 050000 河北省石家庄市仓丰路 34 号 (72)发明人 黄怀鹏 冯保恒 巴英伟 陶君 李静涵 (74)专利代理。
2、机构 石家庄汇科专利商标事务所 13115 代理人 王琪 (54) 发明名称 一种治疗软组织损伤的药物组合物及其制备 方法 (57) 摘要 本发明公开了一种治疗软组织损伤的药物组 合物， 按重量份数比制成此药物组合物的主要药 效原料为 ： 大黄 200 300 ； 乳香 10 100 ； 没药 10 100 ； 土鳖虫 50 150 ； 水蛭 50 150 ； 三七 50 150 ； 壁虎 10 150 ； 地龙 10 100 ； 天花粉 200 300。其制备方法为 ： 按照上述配方称取各 药效原料， 通过粉碎、 水提浓缩或二者结合的方式 将各药效原料混匀， 即得。本发明的药物组合物 能活血。
3、祛瘀、 通络止痛， 用于跌打损伤、 软组织挫 伤等外伤导致的局部肿胀淤血、 疼痛、 功能障碍等 症。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 4 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 1 页 说明书 4 页 1/1 页 2 1. 一种治疗软组织损伤的药物组合物， 其特征在于按重量份数比制成此药物组合物的 主要药效原料为 ： 大黄 200 300 ； 乳香 10 100 ； 没药 10 100 ； 土鳖虫 50 150 ； 水蛭 50 150 ； 三七 50 150 ； 壁虎 10 150 ； 地龙 10 100 ； 天花粉 200 300。 2。
4、. 根据权利要求所述的治疗软组织损伤的药物组合物， 其特征在于 ： 按重量份数比 制成此药物组合物的主要药效原料为 ： 大黄 260 280 ； 乳香 34 38 ； 没药 34 38 ； 土鳖 虫 51 57 ； 水蛭 51 57 ； 三七 51 57 ； 壁虎 34 38 ； 地龙 34 38 ； 天花粉 200 230。 3. 根据权利要求 2 所述的治疗软组织损伤的药物组合物， 其特征在于 ： 按重量份数 比制成此药物组合物的主要药效原料为 ： 大黄 270 ； 乳香 36 ； 没药 36 ； 土鳖虫 54 ； 水蛭 54 ； 三七 54 ； 壁虎 36 ； 地龙 36 ； 天花粉 2。
5、16。 4. 根据权利要求 2 所述的治疗软组织损伤的药物组合物， 其特征在于 ： 按重量份数 比制成此药物组合物的主要药效原料为 ： 大黄 280 ； 乳香 34 ； 没药 34 ； 土鳖虫 52 ； 水蛭 57 ； 三七 56 ； 壁虎 37 ； 地龙 35 ； 天花粉 220。 5. 上述治疗软组织损伤的药物组合物的制备方法， 其特征在于 ： 按照上述配方称取各 药效原料， 通过粉碎、 水提浓缩或二者结合的方式将各药效原料混匀， 即得。 6. 根据权利要求 5 所述的制备方法， 其特征步骤包括 ： A、 按照上述配方称取各药效原料， 其中土鳖虫、 水蛭、 三七、 壁虎、 地龙五味药材 7。
6、5 85干燥， 粉碎成细粉 ； 乳香、 没药 55 65干燥， 粉碎成细粉 ； B、 大黄、 天花粉加911倍量水煎煮， 煎液滤过， 滤液浓缩至相对密度为1.15gml 1.20g ml 的清膏 ； C、 步骤 B 所得清膏中加入土鳖虫、 水蛭、 三七、 壁虎、 地龙五味药材的细粉， 拌匀， 75 85干燥 ； D、 步骤 C 干燥好的膏料粉碎成中粉， 加入乳香、 没药粉， 过筛， 混匀， 即得。 7. 根据权利要求 6 所述的制备方法， 其特征在于 ： 步骤 D 所得产品装入空心胶囊， 毎粒 装 0.4g， 即得成品。 8. 根据权利要求 6 所述的制备方法， 其特征在于 ： 步骤 B 中，。
7、 大黄、 天花粉加 9 11 倍 量水煎煮 1 3 次， 共煎煮 2 小时 4 小时， 合并煎液后继续后续步骤。 9. 根据权利要求 5 所述的制备方法， 其特征在于 ： 按照上述配方称取各药效原料， 粉碎 成细粉， 过筛， 混匀， 即得。 10. 根据权利要求 9 所述的制备方法， 其特征在于 ： 所得产品装入空心胶囊， 毎粒装 0.4g， 即得成品。 权 利 要 求 书 CN 102670740 A 2 1/4 页 3 一种治疗软组织损伤的药物组合物及其制备方法 技术领域 0001 本发明涉及药物技术领域， 尤其是一种以植物中草药为原料制成的用于活血祛 瘀、 通络止痛的药物制剂， 尤其适用。
8、于运动医学 ； 本发明还涉及此药物制剂的制备方法。 背景技术 0002 急、 慢性软组织是临床常见病、 多发病， 目前常用的治疗药物不能很好的消肿、 止 痛， 不能如期加快损伤组织恢复， 出血的吸收较慢， 在起效的时间和损伤修复时间上均较 长， 不利于患者尽快康复。 发明内容 0003 本发明要解决的技术问题是提供一种治疗软组织损伤的药物组合物， 能活血祛 瘀、 通络止痛， 用于跌打损伤、 软组织挫伤等外伤导致的局部肿胀淤血、 疼痛、 功能障碍等 症 ； 为此， 本发明同时提供此药物组合物的制备方法。 0004 为解决上述技术问题， 本发明所采取的技术方案如下。 0005 一种治疗软组织损伤的。
9、药物组合物， 按重量份数比制成此药物组合物的主要药效 原料为 ： 大黄 200 300 ； 乳香 10 100 ； 没药 10 100 ； 土鳖虫 50 150 ； 水蛭 50 150 ； 三七 50 150 ； 壁虎 10 150 ； 地龙 10 100 ； 天花粉 200 300。 0006 作为本发明的一种优选技术方案， 按重量份数比制成此药物组合物的主要药效原 料为 ： 大黄 260 280 ； 乳香 34 38 ； 没药 34 38 ； 土鳖虫 51 57 ； 水蛭 51 57 ； 三七 51 57 ； 壁虎 34 38 ； 地龙 34 38 ； 天花粉 200 230。 0007 。
10、作为本发明的一种优选技术方案， 按重量份数比制成此药物组合物的主要药效原 料为 ： 大黄 270 ； 乳香 36 ； 没药 36 ； 土鳖虫 54 ； 水蛭 54 ； 三七 54 ； 壁虎 36 ； 地龙 36 ； 天花粉 216。 0008 作为本发明的一种优选技术方案， 按重量份数比制成此药物组合物的主要药效原 料为 ： 大黄 280 ； 乳香 34 ； 没药 34 ； 土鳖虫 52 ； 水蛭 57 ； 三七 56 ； 壁虎 37 ； 地龙 35 ； 天花粉 220。 0009 上述治疗软组织损伤的药物组合物的制备方法 ： 按照上述配方称取各药效原料， 通过粉碎、 水提浓缩或二者结合的方式。
11、将各药效原料混匀， 即得。 0010 作为上述制备方法的一种优选技术方案， 其步骤包括 ： 0011 A、 按照上述配方称取各药效原料， 其中土鳖虫、 水蛭、 三七、 壁虎、 地龙五味药材 75 85干燥， 粉碎成细粉 ； 乳香、 没药 55 65干燥， 粉碎成细粉 ； 0012 B、 大黄、 天花粉加 9 11 倍量水煎煮， 煎液滤过， 滤液浓缩至相对密度为 1.15g ml 1.20g ml 的清膏 ； 0013 C、 步骤 B 所得清膏中加入土鳖虫、 水蛭、 三七、 壁虎、 地龙五味药材的细粉， 拌匀， 75 85干燥 ； 0014 D、 步骤 C 干燥好的膏料粉碎成中粉， 加入乳香、 。
12、没药粉， 过筛， 混匀， 即得。 说 明 书 CN 102670740 A 3 2/4 页 4 0015 作为上述制备方法的一种优选技术方案， 步骤 D 所得产品装入空心胶囊， 毎粒装 0.4g， 即得成品。 0016 作为上述制备方法的一种优选技术方案， 步骤 B 中， 大黄、 天花粉加 9 11 倍量水 煎煮 1 3 次， 共煎煮 2 小时 4 小时， 合并煎液后继续后续步骤。 0017 作为上述制备方法的一种优选技术方案， 按照上述配方称取各药效原料， 粉碎成 细粉， 过筛， 混匀， 即得。 0018 作为上述制备方法的一种优选技术方案， 所得产品装入空心胶囊， 毎粒装 0.4g， 即 。
13、得成品。 0019 采用上述技术方案所产生的有益效果在于 ： 0020 本发明的功能主治 ： 活血祛瘀、 通络止痛 , 用于跌打损伤、 软组织挫伤等外伤导致 的局部肿胀淤血、 疼痛、 功能障碍等症 ； 尤其适用于运动医学。 本本发明药物组合物外敷、 内 用治疗急、 慢性软组织损伤， 在疼痛、 肿胀、 瘀斑及功能障碍的评分及疼痛、 功能障碍等症状 方面改善疗效确切， 能如期加快损伤组织修复， 加速出血的吸收， 是一种值得在临床上大力 推广的纯中药制剂。 0021 方中大黄活血祛瘀， 乳香、 没药活血祛瘀兼行气止痛， 三者相伍， 共为君药 ； 土鳖 虫、 水蛭破血逐瘀、 续筋接骨、 疗伤止痛， 三。
14、七活血定痛、 化瘀止血， 三者相伍增强君药活血 祛瘀、 通络止痛之效， 是为臣药 ； 壁虎、 地龙解毒散结、 通络止痛， 善于入络走窍， 天花粉既入 血分助诸药而消淤散结， 又能清热润燥， 三者相伍是为佐使药。 诸药合用， 共达活血化瘀、 通 络止痛之效。且经临床验证本制剂无不良反应， 毒性较小， 安全可靠。 0022 以下试验例进一步说明了本发明的有益效果。 其中所使用的本发明产品样品为下 述实施例 1 制备的胶囊剂产品。人体试验时本发明的用法用量为 ： 口服， 每次 5 粒， 每日 3 次 ； 连续用药两周为一疗程。 0023 试验例 （1） 、 小鼠急性毒性试验 0024 河北医科大学中。
15、医学院中药药理教研室对本品的小鼠急性毒性试验做了研究， 结 果表明 ： 昆明品系小鼠 20 只， 经口一日一次灌胃给药， 给药量为 14.4g/kg（相当于临床用 量的 144 倍） 时， 连续观察一周， 小鼠无死亡， 未发现任何不良反应。根据 中药新药研究指 南 （94-0198） 第二章急性毒性试验结果评价标准， 本品经口服急性毒性基本无毒。 0025 试验例 （2） 、 主要药效学试验。 0026 河北医科大学中医学院中药药理教研室对本品的药效进行了实验研究， 结果表明 本发明药物组合物 （0.7g/kg、 1.4g/kg、 2.8g/kg） 可抑制角叉菜胶所致大鼠足肿胀， 有一定 的抗。
16、炎作用 ； 本发明药物组合物 （0.9g/kg、 1.8g/kg、 3.6g/kg） 可抑制二甲苯所致小鼠耳肿 胀， 提高小鼠热板法痛阈值， 对 0.6% 醋酸所致小鼠疼痛有明显的镇痛作用。 0027 实验例 （3） 、 大鼠长期毒性试验。 0028 河北医科大学中医学院中药药理教研室对本品进行了大鼠长期毒性试验。 结果表 明， 口服悬浮液给药， 给药剂量 1.25g/kg、 2.5g/kg、 5g/kg（相当于临床用药的 12.5 倍、 25 倍、 50 倍） ， 结果表明， 本发明药物组合物 （1g/kg、 2g/kg、 4g/kg） 对大鼠的一般状况体重、 血 液学指标、 十项生化指标及。
17、主要脏器系数均无明显影响， 各脏器肉眼及镜下观察， 亦无明显 病理变化。 表明该药无明显毒性反应， 说明本产品在本实验条件下用药是基本安全的， 提示 本产品在规定剂量下使用是可能安全可靠的。 说 明 书 CN 102670740 A 4 3/4 页 5 0029 试验例 （4） 、 临床疗效观察。 0030 本发明药物组合物具有活血祛瘀、 通络止痛之效。为了验证本发明药物组合物治 疗软组织损伤的临床疗效和安全性， 河北省石家庄平安医院采用随机对照的观察方法， 与 阳性对照药七厘片进行临床对比观察， 受试病例均为符合软组织损伤诊断标准、 中医诊断 为气滞血瘀者并签署知情同意书的病例。试验从 20。
18、07 年 8 月开始至 2007 年 10 月结束， 共 计完成临床观察病例 120 例， 其中试验组 60 例， 对照组 60 例。本组研究结果显示， 120 例病 例中， 治愈率达 100%， 近期显效率为 99%。应用本发明药物组合物的治疗组疼痛改善情况与 应用七厘片的对照组效果相差不大， 疼痛改善情况亦无明显区别， 肿胀及功能障碍的改善 情况比七厘片效果更佳， 瘀斑改善明显好于对照组。 可见， 本发明药物组合物可明显起到理 气活血、 消肿止痛的疗效， 能明显改善肿胀及疼痛症状。 应用本发明药物组合物治疗软组织 损伤的近期疗效显著， 远期疗效有待于进一步观察。 具体实施方式 0031 以。
19、下实施例详细说明了本发明。 本发明所使用的各种原料及各项设备均为常规市 售产品， 均能够通过市场购买直接获得。 0032 本发明药物组合物的服用方法为 ： 口服， 一次 3 5 粒， 每粒装 0.4g， 一日 3 次 ； 忌 食冷、 刺激性食物。 0033 下述实施例中涉及到 “粗粉” 、“细粉” 、“最细粉” 等概念， 其具体含义如下 ： 0034 粉末分等 ： 0035 0036 药筛分等 ： 0037 0038 实施例 1 0039 一种治疗软组织损伤的药物组合物， 按重量份数比制成此药物组合物的主要药效 原料为 ： 大黄 270 ； 乳香 36 ； 没药 36 ； 土鳖虫 54 ； 水。
20、蛭 54 ； 三七 54 ； 壁虎 36 ； 地龙 36 ； 天花粉 说 明 书 CN 102670740 A 5 4/4 页 6 216。其制备步骤包括 ： 0040 A、 按照上述配方称取各药效原料， 其中土鳖虫、 水蛭、 三七、 壁虎、 地龙五味药材 80干燥， 粉碎成细粉 （具体到多少目？ ） ； 乳香、 没药 60干燥， 粉碎成细粉 ； 0041 B、 大黄、 天花粉加 10 倍量水煎煮 2 次， 第一次 2 小时， 第二次 1.5 小时， 合并煎液， 滤过， 滤液浓缩至相对密度为 1.15g ml 1.20g ml（50 60） 的清膏 ； 0042 C、 步骤 B 所得清膏中加入。
21、土鳖虫、 水蛭、 三七、 壁虎、 地龙五味药材的细粉， 拌匀， 80干燥 ； 0043 D、 步骤 C 干燥好的膏料粉碎成中粉， 加入乳香、 没药粉， 过筛， 混匀 ； 0044 E、 步骤 D 所得产品装入 0# 空心胶囊， 毎粒装 0.4g， 即得成品。 0045 实施例 2 0046 一种治疗软组织损伤的药物组合物， 按重量份数比制成此药物组合物的主要药效 原料为 ： 大黄 280 ； 乳香 34 ； 没药 34 ； 土鳖虫 52 ； 水蛭 57 ； 三七 56 ； 壁虎 37 ； 地龙 35 ； 天花粉 220。其制备步骤包括 ： 0047 A、 按照上述配方称取各药效原料， 粉碎成细粉， 过筛， 混匀 ； 0048 B、 所得产品装入 0# 空心胶囊， 毎粒装 0.4g， 即得成品。 0049 另外， 本发明上述实施例制备的干膏、 稠膏或粉末混合物可以加入蜂蜜或其他药 学上可接受的赋形剂， 制成丸剂或其他临床上可接受的颗粒剂、 滴丸剂、 片剂、 胶囊剂、 混悬 剂、 口服液体制剂等。 0050 上述描述仅作为本发明可实施的技术方案提出， 不作为对其技术方案本身的单一 限制条件。 说 明 书 CN 102670740 A 6 。