一种含辅酶Q10的保健组合物、胶囊制剂及制备方法.pdf

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1、(10)申请公布号 CN 102754829 A (43)申请公布日 2012.10.31 CN 102754829 A *CN102754829A* (21)申请号 201210228733.1 (22)申请日 2012.07.03 A23L 1/29(2006.01) (71)申请人 广东仙乐制药有限公司 地址 515041 广东省汕头市黄山路珠业南街 11 号 (72)发明人 陈琼 邓长凤 方素琼 黄晓丹 (74)专利代理机构 广州粤高专利商标代理有限 公司 44102 代理人 罗晓林 李志强 (54) 发明名称 一种含辅酶 Q10 的保健组合物、 胶囊制剂及 制备方法 (57) 摘要 。

2、本发明公开了一种含辅酶 Q10 的保健组合 物、 胶囊制剂及制备方法， 所述保健组合物的配料 为 ： 240份的辅酶Q10、 6098份的乙酯型或甘 油三酯型鱼油及 0.01 10 份的辅料 ； 所述鱼油 中含 EPA 和 DHA 的质量百分比之和为 30% 80%。 所述胶囊制剂以保健组合物为内容物， 通过制胶 囊皮， 制内容物， 压丸， 干燥四个步骤制得。 本发明 将辅酶 Q10 和鱼油进行配方组合， 能使二者充分 发挥各自功效， 协同起到抗疲劳作用 ； 作为保健 食品， 使使用者同时补充辅酶 Q10 和鱼油， 两者合 理配方更有益于心血管系统健康 ； 采用软胶囊的 形式， 使得所得保健食。

3、品不但具有安全有效、 稳定 性好的优点， 而且利于人体对辅酶 Q10 的吸收利 用。 (51)Int.Cl. 权利要求书 2 页 说明书 9 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 2 页 说明书 9 页 1/2 页 2 1. 一种具有抗疲劳功能的保健组合物， 所述保健组合物的配料为， 辅酶 Q10、 乙酯型或 甘油三酯型鱼油及辅料 ； 上述各组分的质量份数为， 辅酶 Q10 2 40 份， 鱼油 60 98 份， 辅料 0.01 10 份 ； 所述鱼油中含 EPA 和 DHA 的质量百分比之和为 30% 80% ； 所述辅料为稳定剂、 增溶剂及抗氧化剂中的。

4、一种或两种以上的混合， 所述稳定剂为蜂 蜡、 单硬脂酸甘油酯、 氢化油、 微粉硅胶、 起酥油中的任意一种或两种以上的混合 ； 所述增溶 剂为磷脂 ； 所述抗氧化剂为维生素 E、 维生素 C、 迷迭香提取物、 绿茶提取物中的任意一种或 两种以上的混合。 2. 根据权利要求 1 所述的具有抗疲劳功能的保健组合物， 其特征在于 ： 所述保健组合 物呈液体状或混悬体状。 3. 根据权利要求 2 所述的具有抗疲劳功能的保健组合物， 其特征在于 ： 所述迷迭香提 取物中包含鼠尾草酸、 鼠尾草酚、 迷迭香酚等抗氧化剂中的任意一种或两种以上的混合， 所 述绿茶提取物中包含 20% 98% 质量百分比的茶多酚。。

5、 4.一种利用权利要求13中任一项所述的具有抗疲劳功能的保健组合物制备的胶囊 制剂， 所述胶囊制剂以保健组合物为内容物， 以软胶囊皮包裹， 该胶囊皮的配料为， 明胶、 增塑剂、 纯化水及着色剂 ； 上述各组分的质量份数为， 明胶 13 79 份， 增塑剂 5 44 份， 纯化水 10 50 份， 着色剂 0.001 10 份 ； 所述增塑剂为甘油、 丙二醇、 山梨醇的任意一种或两种以上的混合 ； 所述着色剂为符合 GB2760 中着色剂的任意一种或两种以上的混合。 5. 一种根据权利要求 4 所述的具有抗疲劳功能的胶囊制剂的制备方法， 其步骤如下 ： 步骤 1 制胶 按照所述胶囊皮的原料配方称。

6、取着色剂在室温状态下用适量水溶解或分散， 得色素 液， 再称取明胶、 增塑剂和剩余纯化水搅拌均匀后， 加热至 70 80使明胶全溶得到混 合物， 添加色素液至前述混合物中， 搅拌均匀， 得到混合溶胶， 然后将该混合溶胶在真空 度 -0.07Mpa -0.10Mpa、 温度 60 80条件下持续搅拌 15 45 分钟并脱气至胶液无气 泡后， 于 60 75保温静置 1 3 小时， 得到所需胶液 ； 步骤 2 制内容物 按照所述具有抗疲劳功能的保健组合物的配方称取鱼油并加热至 50 60， 称取辅 酶Q10加入前述鱼油中， 搅拌均匀至辅酶Q10完全溶解， 再根据配方称取辅料加入前述混合 物， 搅拌。

7、均匀， 得到所需液体状内容物 ； 将步骤 1 制备的胶液和步骤 2 制备的内容物经胶囊机， 采用本领域技术人员的软胶囊 常规工艺操作进行压丸处理和干燥处理后， 制备得到所需具有抗疲劳功能的胶囊制剂。 权 利 要 求 书 CN 102754829 A 2 2/2 页 3 6. 一种根据权利要求 4 所述的具有抗疲劳功能的胶囊制剂的制备方法， 其步骤如下 ： 步骤 1 制胶 按照所述胶囊皮的原料配方称取着色剂在室温状态下用适量水溶解或分散， 得色素 液， 再称取明胶、 增塑剂和剩余纯化水搅拌均匀后， 加热至 70 80使明胶全溶得到混 合物， 添加色素液至前述混合物中， 搅拌均匀， 得到混合溶胶，。

8、 然后将该混合溶胶在真空 度 -0.07Mpa -0.10Mpa、 温度 60 80条件下持续搅拌 15 45 分钟并脱气至胶液无气 泡后， 于 60 75保温静置 1 3 小时， 得到所需胶液 ； 步骤 2 制内容物 按照所述具有抗疲劳功能的保健组合物的配方称取鱼油、 稳定剂， 取一部分鱼油与稳 定剂混合加热至 65 75使稳定剂完全溶解 ； 将前述混合液加至剩余鱼油中， 并使温度保 持于 50 60， 再称取辅酶 Q10 加入剩余鱼油中搅拌均匀至辅酶 Q10 完全溶解 ； 加入剩余 辅料， 搅拌均匀， 静置， 得到所需混悬体状内容物 ； 将步骤 1 制备的胶液和步骤 2 制备的内容物经胶囊。

9、机， 采用本领域技术人员的软胶囊 常规工艺操作进行压丸处理和干燥处理后， 制备得到所需具有抗疲劳功能的胶囊制剂。 权 利 要 求 书 CN 102754829 A 3 1/9 页 4 一种含辅酶 Q10 的保健组合物、 胶囊制剂及制备方法 技术领域 0001 本发明涉及保健食品技术领域， 具体涉及具有抗疲劳功能的保健食品， 尤其涉及 一种含辅酶 Q10 的保健组合物、 胶囊制剂及制备方法。 背景技术 0002 目前， 随着社会的进步， 竞争机制的发展， 精神振奋的去面对挑战是我们每个人的 需要。 然而， 现代人却极易疲劳， 人们不可避免的要不断接受到来自工作、 社会、 家庭的各种 各样的压力。。

10、人们极易出现出现精神紧张， 食欲下降， 反应迟钝， 记忆力减退， 注意力不能 集中等疲劳症状， 影响生活质量。长期处于疲劳的恶性循环中的人， 不仅工作效率下降， 生 活质量降低， 而且直接影响身体健康。 世界卫生组织已将这种情况列为亚健康状态， 以加强 人们对其的重视， 利于防范治疗。 这种状态虽然不是疾病， 但本身却隐伏着疾病产生的可能 性。近年来抗疲劳已成为许多研究工作者的新的研究课题与方向。疲劳的产生， 究其原因 与机体消耗能量过多有很大关系， 而人体能量的源泉来源于心脏， 因此保持心脏及心血管 系统的健康， 能够维持正常的能量供应， 从而有助于缓解体力疲劳。 0003 辅酶 Q 是一种。

11、存在于自然界的脂溶性醌类化合物， 其结构与维生素 K、 维生素 E 与 质体醌相似， 是动植物细胞中线粒体的重要成分之一， 作为细胞呼吸链上的一种递氢体， 使 细胞自身产生天然抗氧化剂、 细胞代谢激活剂。各种生物均含有一种特有的辅酶 Q， 人体中 存在的是辅酶Q10。 自上世纪70年代以来， 国外对辅酶Q10进行了大量临床应用研究， 发现 并证实了其对人体多种疾病的预防和治疗作用。大量证据还表明， 辅酶 Q10 是驱动人体能 源产生 ATP 循环所必需的营养素， 被称为 “营养研究方面的里程碑” 。人体器官中辅酶 Q10 的含量在 20 岁时达到高峰， 然后迅速减少。在心脏中辅酶 Q10 浓度。

12、的减少特别明显。从事 辅酶Q10研究的一些专家认为 ： 许多人特别是老年人和从事激烈运动的人会缺乏酶Q10。 辅 酶 Q10 目前在日本及其他西方国家被广泛作为保健食品使用， 鉴于辅酶 Q10 对人体的积极 作用， 日本学者提出应让中老年人每天适当补充一定量的辅酶 Q10。 0004 另一方面， 1960 年丹麦医生 J.Dyerberg 在格陵兰岛进行流行病研究时， 通过对比 丹麦人与爱斯基摩人的健康状况， 发现由于摄食大量富含DHA和EPA的鱼类， 爱斯基摩人患 心肌梗塞， 血栓等心血管疾病的极少， 从此掀起了对不饱和脂肪酸研究的热潮。 现代药理研 究表明DHA和EPA可以降低血清中甘油三。

13、酯生成及从肝脏排出 ； 降低低密度脂蛋白、 极低密 度脂蛋白、 增加高密度脂蛋白， 改变脂蛋白中脂肪酸的组成， 从而增加其流动性 ； 增加胆固 醇的排泄， 抑制内源性胆固醇的合成， 因此， 具有降血脂、 预防和治疗动脉硬化的作用。 0005 辅酶 Q10 可以促进能量生成， 增强心脏的功能 ； 鱼油通过辅助降血脂、 预防动脉硬 化等减小外周血管压力， 减小心脏泵血时能量消耗， 为心脏减负。因此， 同时补充辅酶 Q10 和鱼油， 更有益于心血管系统健康。但目前市场上还未见辅酶 Q10 和鱼油进行配方组合且 能使二者充分发挥各自功效协同实现缓解体力疲劳功能的保健食品。 发明内容 说 明 书 CN 。

14、102754829 A 4 2/9 页 5 0006 本发明的目的是为了弥补前述不足， 提供一种配方合理， 缓解体力疲劳效果显著 的具有抗疲劳功能的保健组合物、 胶囊制剂及制备方法。 0007 本发明是通过以下技术方案实现的 ： 0008 一种具有抗疲劳功能的保健组合物， 所述保健组合物的配料为， 辅酶 Q10、 乙酯型 或甘油三酯型鱼油及辅料 ； 0009 上述各组分的质量份数为， 0010 辅酶 Q10 2 40 份， 0011 鱼油 60 98 份， 0012 辅料 0.01 10 份 ； 0013 所述鱼油中含 EPA 和 DHA 的质量百分比之和为 30% 80% ； 鱼油的主要成分。

15、是 EPA 和 DHA， EPA 和 DHA 均为一种特殊的不饱和脂肪酸， EPA 是 Eicosapntemacnioc Acid 即二十 碳五烯酸的英文缩写， DHA 是 Docosahexaenoic Acid 即二十二碳六烯酸的英文缩写。 0014 所述辅料为稳定剂、 增溶剂及抗氧化剂中的一种或两种以上的混合。所述稳定剂 为蜂蜡、 单硬脂酸甘油酯、 氢化油、 微粉硅胶、 起酥油中的任意一种或两种以上的混合 ； 所述 蜂蜡、 单硬脂酸甘油酯、 氢化油、 微粉硅胶、 起酥油均为市售产品 ； 稳定剂在本发明组合物中 主要是起到保证含量稳定、 料液均匀的作用。 0015 所述增溶剂采用符合国家。

16、标准的磷脂， 为市售产品， 丙酮不溶物含量一般在 60% 以上， 用于增加辅酶 Q10 的溶解度。 0016 所述抗氧化剂为维生素 E、 维生素 C、 迷迭香提取物、 绿茶提取物中的任意一种或 两种以上的混合。所述维生素 E、 维生素 C、 迷迭香提取物、 绿茶提取物均为市售产品。所述 迷迭香提取物中包含鼠尾草酸、 鼠尾草酚、 迷迭香酚等抗氧化剂中的任意一种或两种以上 的混合， 所述绿茶提取物中包含 20% 98% 质量百分比的茶多酚。 0017 所述保健组合物呈液体状或混悬体状。 0018 本发明还提供一种利用所述具有抗疲劳功能的保健组合物制备的胶囊制剂， 所述 胶囊制剂以保健组合物为内容物。

17、， 以软胶囊皮包裹， 该胶囊皮的配料为， 0019 明胶、 增塑剂、 纯化水及着色剂 ； 0020 上述各组分的质量份数为， 0021 明胶 13 79 份， 0022 增塑剂 5 44 份， 0023 纯化水 10 50 份， 0024 着色剂 0.001 10 份 ； 0025 上述明胶为市售产品， 具体采用符合行业标准的市售明胶、 符合国家标准的市售 明胶或符合药典标准的市售明胶中的任意一种即可， 可以是来自牛、 羊、 鱼、 猪、 鸡、 驴的结 缔或表皮组织中的一种或两种以上明胶的组合， 其凝冻强度范围为 80 250Bloom。 0026 所述增塑剂为甘油、 丙二醇、 山梨醇的任意一种。

18、或两种以上的混合， 所述甘油、 丙 二醇、 山梨醇为市售产品。 0027 上述纯化水须符合现行 中华人民共和国药典 二部中纯化水的要求。 0028 所述着色剂为符合 GB2760 中着色剂的任意一种或两种以上的混合， 所述着色剂 均为市售产品。 说 明 书 CN 102754829 A 5 3/9 页 6 0029 本发明还提供一种所述具有抗疲劳功能的胶囊制剂的制备方法， 其步骤如下 ： 0030 步骤 1 制胶 0031 按照所述胶囊皮的原料配方称取着色剂在室温状态下用适量水溶解或分散， 得色 素液。再称取明胶、 增塑剂和剩余纯化水搅拌均匀后， 加热至 70 80使明胶全溶得到 混合物， 添。

19、加色素液至前述混合物中， 搅拌均匀， 得到混合溶胶， 然后将该混合溶胶在真空 度 -0.07Mpa -0.10Mpa、 温度 60 80条件下持续搅拌 15 45 分钟并脱气至胶液无气 泡后， 于 60 75保温静置 1 3 小时， 得到所需胶液 ； 0032 步骤 2 制内容物 0033 按照所述具有抗疲劳功能的保健组合物的配方称取鱼油并加热至 50 60 ； 称 取辅酶Q10加入前述鱼油中， 搅拌均匀至辅酶Q10完全溶解， 再根据配方称取辅料加入前述 混合物， 搅拌均匀， 得到所需液体状内容物 ； 0034 将步骤 1 制备的胶液和步骤 2 制备的内容物经胶囊机， 采用本领域技术人员的软 。

20、胶囊常规工艺操作进行压丸处理后， 于1530的温度下， 相对湿度为1540%的密闭空 间内， 干燥2448小时， 水分达到10%， 即制备得到本发明所需具有抗疲劳功能的保健食 品。 0035 压丸与干燥均为现有技术， 干燥条件需要在1530的温度下， 相对湿度为15 40% 的密闭空间内进行， 经本发明人验证， 该条件下能实现软胶囊快速干燥。 0036 上述制备方法中， 压丸可以采用如下步骤 ： 将步骤 1 制备的胶液， 经胶囊机的胶管 流入胶盒， 胶液自胶盒流出至转鼔 ； 同时胶囊机的料斗加入步骤 2 已配好的内容物， 待胶皮 的厚度调整到工艺要求的厚度后将喷体温度调整到 35 50， 进行。

21、压丸并检查胶皮夹缝， 确定后， 对内容物进行灌注， 装量调至工艺要求， 再进行胶丸压制。 0037 本发明还提供另一种所述具有抗疲劳功能的胶囊制剂的制备方法， 其步骤如下 ： 0038 步骤 1 制胶 0039 按照所述胶囊皮的原料配方称取着色剂在室温状态下用适量水溶解或分散， 得色 素液。再称取明胶、 增塑剂和剩余纯化水搅拌均匀后， 加热至 70 80使明胶全溶得到 混合物， 添加色素液至前述混合物中， 搅拌均匀， 得到混合溶胶， 然后将该混合溶胶在真空 度 -0.07Mpa -0.10Mpa、 温度 60 80条件下持续搅拌 15 45 分钟并脱气至胶液无气 泡后， 于 60 75保温静置。

22、 1 3 小时， 得到所需胶液 ； 0040 步骤 2 制内容物 0041 按照所述具有抗疲劳功能的保健组合物的配方称取鱼油、 稳定剂， 取一部分鱼油 与稳定剂混合加热至 65 75使稳定剂完全溶解 ； 将前述混合液加至剩余鱼油中， 并使温 度保持于 50 60， 再称取辅酶 Q10 加入剩余鱼油中搅拌均匀至辅酶 Q10 完全溶解 ； 加入 剩余辅料， 搅拌均匀， 静置， 得到所需内容物 ； 0042 将步骤 1 制备的胶液和步骤 2 制备的内容物经胶囊机， 采用本领域技术人员的软 胶囊常规工艺操作进行压丸处理和干燥处理后， 制备得到所需具有抗疲劳功能的胶囊制 剂。 0043 本发明与现有技术。

23、相比， 将辅酶 Q10 和鱼油进行配方组合， 能使二者充分发挥各 自功效， 起到协同抗疲劳作用。 作为保健食品， 使使用者同时补充辅酶Q10和鱼油， 辅酶Q10 是心脏的 “发动机” ， 是动力之源， 保障心脏健康运转 ； 鱼油则是血管的 “清道夫” ， 减轻心脏 说 明 书 CN 102754829 A 6 4/9 页 7 负荷， 两者合理配方更有益于心血管系统健康 ； 采用软胶囊的形式， 通过对胶囊皮配方的研 究， 使得所得保健品不但具有安全有效、 稳定性好的的优点， 而且利于人体对辅酶 Q10 的吸 收利用 ； 通过动物功能性试验验证了本发明配方具有缓解体力疲劳效果显著的优点。 具体实施。

24、方式 0044 为了便于本领域技术人员的理解， 下面结合实施例对本发明作进一步的描述。 0045 实施例 1 0046 本实施例的一种具有抗疲劳功能的胶囊制剂， 其制备方法包括以下步骤 ： 0047 步骤 1 制胶 0048 本实施例胶囊皮的原料配方是由如下重量份数的各组份组成 ： 0049 明胶 13 份， 0050 甘油 5 份， 0051 纯化水 10 份， 0052 二氧化钛 0.01 份。 0053 在本实施例中， 采用甘油作为增塑剂。 在本发明的其他实施例中， 所述增塑剂可替 换为甘油、 丙二醇、 山梨醇的任意一种或两种以上的混合。 0054 本发明所述着色剂为符合 GB2760 。

25、中着色剂的任意一种或两种以上的混合， 如诱 惑红、 焦糖色、 二氧化钛。 0055 按照上述配方称取配方量的二氧化钛在室温状态下分散于适量水中， 搅拌均匀， 记为色素液。 再按照上述胶囊皮的原料配方称取明胶、 和甘油和剩余纯化水搅拌均匀后， 加 热至 70 80使明胶全溶得到混合物 ； 添加色素液至前述混合物中， 搅拌均匀， 得到混合 溶胶， 然后将该混合溶胶在真空度 -0.07Mpa -0.10Mpa、 温度 60 80条件下持续搅拌 15 45 分钟并脱气至胶液无气泡后， 于 60 75保温静置 1 3 小时， 得到所需胶液。 0056 步骤 2 制内容物 0057 本实施例的内容物， 其。

26、原料配方是由如下重量份数的各组份组成 ： 0058 辅酶 Q10 2 份， 0059 乙酯型鱼油 （EPA18/DHA12） 60 份， 0060 迷迭香提取物 0.001 份。 0061 按照上述具有抗疲劳功能的保健组合物的配方称取鱼油并加热至 55； 称取辅酶 Q10 加入前述鱼油中， 搅拌均匀至辅酶 Q10 完全溶解， 再根据配方称取迷迭香提取物加入前 述混合物， 搅拌均匀， 得到所需液体状内容物。 0062 在本实施例中， 乙酯型鱼油中主要有效成分EPA和DHA的质量百分含量分别为18% 和 12%。 0063 将步骤 1 制备的胶液和步骤 2 制备的内容物， 采用常规的胶囊机进行常规。

27、的压丸 处理， 每粒软胶囊含内容物 0.4g（每粒含辅酶 Q10 13mg） ， 将压制好的软胶囊置于转笼中定 型， 然后转入干燥托盘中， 再置于 15 30、 湿度 15 40% 的密闭空间内， 干燥 24 48 小 时， 水分达到 10%， 即制备得到本实施例的具有抗疲劳功能的保健食品。 0064 实施例 2 0065 本实施例的一种具有抗疲劳功能的胶囊制剂， 其制备方法包括以下步骤 ： 说 明 书 CN 102754829 A 7 5/9 页 8 0066 步骤 1 制胶 0067 本实施例胶囊皮的原料配方是由如下重量份数的各组份组成 ： 0068 明胶 25 份， 0069 甘油 11。

28、 份， 0070 纯化水 20 份， 0071 二氧化钛 1 份。 0072 在本实施例中， 采用甘油作为增塑剂。 在本发明的其他实施例中， 所述增塑剂可替 换为甘油、 丙二醇、 山梨醇的任意一种或两种以上的混合。 0073 按照上述配方称取配方量的二氧化钛在室温状态下分散于适量水中， 搅拌均匀， 记为色素液。 再按照上述胶囊皮的原料配方称取明胶、 和甘油和剩余纯化水搅拌均匀后， 加 热至 70 80使明胶全溶得到混合物 ； 添加色素液至前述混合物中， 搅拌均匀， 得到混合 溶胶， 然后将该混合溶胶在真空度 -0.07Mpa -0.10Mpa、 温度 60 80条件下持续搅拌 15 45 分钟。

29、并脱气至胶液无气泡后， 于 60 75保温静置 1 3 小时， 得到所需胶液。 0074 步骤 2 制内容物 0075 本实施例的内容物， 其原料配方是由如下重量份数的各组份组成 ： 0076 辅酶 Q10 40 份， 0077 甘油酯型鱼油 （EPA36/DHA24） 98 份， 0078 单硬脂酸甘油酯 5 份， 0079 迷迭香提取物 0.002 份。 0080 按照上述具有抗疲劳功能的保健组合物的配方称取鱼油和单硬脂酸甘油酯， 取一 部分鱼油与单硬脂酸甘甘油酯混合加热至 65， 使单硬脂酸甘油酯完全溶解 ； 将前述混合 液加至剩余鱼油中， 并使温度保持于 50， 再称取辅酶 Q10 加。

30、入剩余鱼油中搅拌均匀至辅 酶 Q10 完全溶解 ； 加入迷迭香提取物， 搅拌均匀， 静置， 得到所需混悬体状内容物。 0081 在本实施例中， 乙酯型鱼油中主要有效成分EPA和DHA的质量百分含量分别为36% 和 24%。 0082 将步骤 1 制备的胶液和步骤 2 制备的内容物， 采用常规的胶囊机进行常规的压丸 处理， 每粒软胶囊含内容物 0.15g（每粒含辅酶 Q10 42mg） ， 将压制好的软胶囊置于转笼中 定型， 然后转入干燥托盘中， 再置于 15 30、 湿度 15 40% 的密闭空间内， 干燥 24 48 小时， 水分达到 10%， 即制备得到本实施例的具有抗疲劳功能的保健食品。。

31、 0083 实施例 3 0084 本实施例的一种具有抗疲劳功能的胶囊制剂， 其制备方法包括以下步骤 ： 0085 步骤 1 制胶 0086 本实施例胶囊皮的原料配方是由如下重量份数的各组份组成 ： 0087 明胶 79 份， 0088 甘油 44 份， 0089 纯化水 50 份， 0090 诱惑红 0.2 份， 0091 焦糖色 1.8 份， 0092 二氧化钛 8 份。 说 明 书 CN 102754829 A 8 6/9 页 9 0093 在本实施例中， 采用甘油作为增塑剂。 在本发明的其他实施例中， 所述增塑剂可替 换为甘油、 丙二醇、 山梨醇的任意一种或两种以上的混合。 0094 按。

32、照上述配方称取配方量的焦糖色和诱惑红在室温状态下用适量水溶解， 然后将 二氧化钛分散在其中， 搅拌均匀， 记为色素液。再按照上述胶囊皮的原料配方称取明胶、 和 甘油和剩余纯化水搅拌均匀后， 加热至 70 80使明胶全溶得到混合物 ； 添加色素液至前 述混合物中， 搅拌均匀， 得到混合溶胶， 然后将该混合溶胶在真空度 -0.07Mpa -0.10Mpa、 温度 60 80条件下持续搅拌 15 45 分钟并脱气至胶液无气泡后， 于 60 75保温静 置 1 3 小时， 得到所需胶液。 0095 步骤 2 制内容物 0096 本实施例的内容物， 其原料配方是由如下重量份数的各组份组成 ： 0097 。

33、辅酶 Q10 10 份， 0098 甘油酯型鱼油 （EPA60/DHA20） 80 份， 0099 蜂蜡 5 份， 0100 磷脂 2 份， 0101 维生素 E 3 份。 0102 按照上述具有抗疲劳功能的保健组合物的配方称取鱼油和蜂蜡， 取一部分鱼油 与蜂蜡混合加热至 70使蜂蜡完全溶解 ； 将前述混合液加至剩余鱼油中， 并使温度保持于 55， 再称取辅酶 Q10 加入剩余鱼油中搅拌均匀至辅酶 Q10 完全溶解 ； 加入磷脂和维生素 E， 搅拌均匀， 静置， 得到所需混悬体状内容物。 0103 在本实施例中， 甘油酯型鱼油中主要有效成分 EPA 和 DHA 的质量百分含量分别为 60% 和。

34、 20%。 0104 将步骤 1 制备的胶液和步骤 2 制备的内容物， 采用常规的胶囊机进行常规的压丸 处理， 每粒软胶囊含内容物 0.5g（每粒含辅酶 Q10 50mg） ， 将压制好的软胶囊置于转笼中定 型， 然后转入干燥托盘中， 再置于 15 30、 湿度 15 40% 的密闭空间内， 干燥 24 48 小 时， 水分达到 10%， 即制备得到本实施例的具有抗疲劳功能的保健食品。 0105 为更好地说明本发明具有配方合理、 缓解体力疲劳效果显著等优点， 选用实施例 1 进行了动物功能性试验。根据 保健食品检验与评价技术规范 （2003 年版） 要求， 分别进 行负重游泳试验、 血清尿素、。

35、 血乳酸和肝糖原测定， 判定本实施例 1 样品是否具有缓解体力 疲劳功能。 0106 1、 实验方案 0107 清洁级昆明种雄性小鼠 160 只， 体重为 18g 22g， 分为、 、 、 4 大组， 每大 组 40 只动物， 分别进行负重游泳试验、 血清尿素、 血乳酸和肝糖原测定。每大组又随即分 为对照组、 低、 中、 高剂量组， 每组 10 只小鼠。据人体口服推荐量， 设低、 中、 高剂量分别为 0.042g/kgbw、 0.083g/kgbw、 0.249g/kgbw（分别相当于人体推荐量的 5、 10、 30 倍。成 人体重按 60kg 计算， 折合剂量 0.0083g/kg bw） 。

36、。低、 中、 高剂量受试液配制时， 分别称取实 施例 1 内容物 0.42、 0.83、 2.49g 加食用植物油至 100ml， 对照组予以等体积的食用植物油， 分别给予受试动物灌胃， 每天灌胃一次， 灌胃体积 0.1ml/10gbw， 连续 30 天。 0108 1.1 负重游泳试验 0109 末次给小鼠受试物30min后， 置于游泳箱中游泳， 水深约30cm， 水温251.0， 说 明 书 CN 102754829 A 9 7/9 页 10 鼠尾根部负荷 5% 体重的铅皮。记录小鼠自游泳开始至死亡的时间作为负重游泳时间 （S） 。 游泳时间为计量资料， 若受试动物组游泳时间明显长于对照组。

37、游泳时间， 且差异有显著性 （P 0.05） , 可判定该受试物有延长小鼠负重游泳时间的作用。 0110 1.2 血清尿素测定 0111 末次给小鼠受试物 30min 后， 在温度为 30的水中不负重游泳 90min， 休息 60min 后拔眼球采血。于 4静置 3h 后 2000 转 / 分离心 15min， 取血清用全自动生化分析仪测定 血清尿素。 所得数据位计量资料， 若受试物组血清尿素含量明显低于对照组， 且差异有显著 性 （P 0.05） , 可判定该受试物有减少疲劳小鼠尿素产生的作用。 0112 1.3 血乳酸测定 0113 末次给予小鼠受试物 30min 后， 从内眦静脉丛采血 。

38、20L， 然后不负重在温度为 30的水中游泳 10min 后停止， 分别于运动后 0min 和 20min 同上采血 20L， 测定血乳酸， 计算血乳酸曲线下面积 ： 0114 血乳酸曲线下面积 =1/2（游泳前血乳酸值 + 游泳后 0min 的血乳酸值） 10+1/2 （游泳后 0min 的血乳酸值 + 游泳后休息 20min 的血乳酸值） 20 0115 所得数据为计量资料， 若受试物组小鼠血乳酸曲线下面积明显低于对照组， 且差 异有显著性 （P 0.05） ， 可判定受试物有降低小鼠血乳酸曲线下面积的作用。 0116 1.4 肝糖原测定 0117 末次给小鼠受试物 30min 后， 处死。

39、动物， 取肝脏经生理盐水漂洗后用滤纸吸干， 称 取肝脏 100mg， 余下操作按试剂盒说明书进行肝糖原测定。所得数据位计量资料， 若受试物 组肝糖原含量明显高于对照组， 且差异有显著性 （P 0.05） ， 可判定该受试物有促进小鼠 肝糖原储备的作用。 0118 1.5 实验数据处理 0119 用Excel、 Spss软件进行数据转化和统计分析。 用Spss软件统计比较时， 先对数据 进行方差齐性检验， 若方差齐， 采用单因素方差分析进行总体比较， 发现差异再用 Dunnett 法进行多个剂量组与一个对照组均数间的两两比较。若方差不齐， 则对原始数据进行适 当的变量转换， 满足方差齐性检验后，。

40、 用转换后的数据进行统计 ； 若变量转换后仍未达到 方差齐的目的， 改用秩和检验进行统计， 发现总体比较有差异， 则采用不要求方差齐性的 Tamhane s T2 检验进行两两比较。 0120 1.6 结果判定 0121 负重游泳试验结果阳性， 且血乳酸、 血清尿素、 肝糖原三项生化指标中任二项指标 阳性， 即可判定该受试物具有缓解体力疲劳功能的作用。 0122 2、 结果 0123 2.1 负重游泳试验结果见表 1， 高剂量组小鼠负重游泳时间与对照组比较延长， 差 异具有显著性 （P 0.01） 。 0124 表 1 辅酶 Q10 鱼油软胶囊内容物对小鼠负重游泳时间的影响 说 明 书 CN 。

41、102754829 A 10 8/9 页 11 0125 0126 2.2血清尿素测定结果见表2， 中、 高剂量组小鼠血清尿素低于对照组 （P0.05） 。 0127 表 2 辅酶 Q10 鱼油软胶囊内容物对疲劳小鼠血清尿素的影响 0128 0129 2.3 血乳酸测定结果见表 3， 高剂量组小鼠的血乳酸曲线下面积明显低于对照组， 差异有显著性 （P 0.05） 。 0130 表 3 辅酶 Q10 鱼油软胶囊内容物对小鼠血乳酸变化的影响 （s） 0131 0132 2.4 肝糖原测定结果见表 4， 各剂量组小鼠肝糖原储备量与对照组比较， 差异无显 著性 （P 0.05） 。 0133 表 4 。

42、辅酶 Q10 鱼油软胶囊内容物对小鼠肝糖原储备量的影响 0134 0135 3、 结论 0136 经口给予小鼠 0.042g/kgbw、 0.083g/kgbw、 0.249g/kgbw 剂量的辅酶 Q10 鱼 油软胶囊内容物 30 天， 0.083g/kgbw、 0.249g/kgbw 剂量能显著降低小鼠运动后血清尿 素水平， 0.249g/kgbw 剂量能显著延长小鼠的负重游泳时间、 明显降低小鼠的血乳酸曲线 说 明 书 CN 102754829 A 11 9/9 页 12 下面积， 对小鼠肝糖原储备量未见明显影响。提示该产品具有缓解体力疲劳功能 0137 上述实施例中提到的内容并非是对本发明的限定， 在不脱离本发明构思的前提 下， 任何显而易见的替换均在本发明的保护范围之内。 说 明 书 CN 102754829 A 12 。