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1、(10)申请公布号 CN 102727731 A (43)申请公布日 2012.10.17 CN 102727731 A *CN102727731A* (21)申请号 201210248471.5 (22)申请日 2012.07.18 A61K 36/8964(2006.01) A61P 15/08(2006.01) (71)申请人 河北省计划生育科学技术研究院 地址 050071 河北省石家庄市新华区和平西 路 480 号 (72)发明人 高章圈 田慧艳 杜丽荣 张玉 (54) 发明名称 治疗免疫性不孕症中药组合物的制备方法 (57) 摘要 本发明涉及一种治疗免疫性不孕症的中药组 合物的制备。
2、方法， 所述中药组合物以重量份表示 包括组分 ： 茵陈5份、 黄芩35份、 制大黄0.5 1.5 份、 当归 3 5 份、 白芍 2 4 份、 白术 1.5 2.5 份、 益母草 4 6 份、 川芎 2 4 份、 知母 2 4 份、 黄柏 2 4 份、 穿心莲 1 3 份、 菟丝子 4 6份 ； 包括如下步骤 ： a.在煎药容器中将所需量组 分与 2 4 倍于组合物总重量的水浸泡 20 60 分钟 ； b. 在 55 100加热 20 40 分钟 ； c. 分 离出液体得到所述组合物的汤剂。本发明可用于 治疗免疫性不孕症的中药组合物的生产中。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书。
3、 5 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 1 页 说明书 5 页 1/1 页 2 1. 治疗免疫性不孕症中药组合物的制备方法， 所述中药组合物以重量份表示包括组 分 ： 茵陈5份、 黄芩35份、 制大黄0.51.5份、 当归35份、 白芍24份、 白术1.5 2.5 份、 益母草 4 6 份、 川芎 2 4 份、 知母 2 4 份、 黄柏 2 4 份、 穿心莲 1 3 份、 菟 丝子46份 ； 包括如下步骤 ： a、 在煎药容器中将所需量组分与24倍于组合物总重量的 水浸泡 20 60 分钟 ； b、 在 55 100加热 20 40 分钟 ； c、 分。
4、离出液体得到所述组合物 的汤剂。 2. 如权利要求 1 所述的制备方法， 其特征是所述中药组合物以重量份表示还包括党参 6 8 份和 / 或黄芪 6 8 份。 3. 如权利要求 1 或 2 所述的制备方法， 其特征是中药组合物以重量份表示还包括甘草 0.5 1.5 份。 4. 如权利要求 1 所述的制备方法， 其特征是所述中药组合物以重量份表示包括茵陈 5 份、 黄芩 4 份、 制大黄 1 份、 当归 4 份、 白芍 3 份、 白术 2 份、 益母草 5 份、 川芎 3 份、 知母 3份、 黄柏 3 份、 穿心莲 2 份、 菟丝子 5 份。 5. 如权利要求 1 所述的制备方法， 其特征是所述。
5、中药组合物以重量份表示包括茵陈 5 份、 黄芩 3 份、 制大黄 0.5 份、 当归 3 份、 白芍 2 份、 白术 1.5 份、 益母草 4 份、 川芎 2 份、 知母 2 份、 黄柏 2 份、 穿心莲 1 份、 菟丝子 4 份。 6. 如权利要求 1 所述的制备方法， 其特征是所述中药组合物以重量份表示包括茵陈 5 份、 黄芩 5 份、 制大黄 1.5 份、 当归 5 份、 白芍 4 份、 白术 2.5 份、 益母草 6 份、 川芎 4 份、 知母 4 份、 黄柏 4 份、 穿心莲 3 份、 菟丝子 6 份。 权 利 要 求 书 CN 102727731 A 2 1/5 页 3 治疗免疫性。
6、不孕症中药组合物的制备方法 技术领域 0001 本发明涉及一种治疗免疫性不孕症的中药组合物的制备方法， 尤其涉及治疗因抗 精子抗体阳性反应而引起的免疫性不孕症的中药组合物的制备方法。 背景技术 0002 导致不孕症的原因分为 ： 生殖器官异常 ( 包括男性或女性生殖结构 )。性功 能障碍 ( 包括内分泌异常 )。精卵结合障碍。前两类在男性中所占临床比例约占 5左 右， 在女性中所占临床比例约为 10左右。而因为各种原因导致精卵结合障碍引起的不孕 夫妇在临床不孕症中所占比例达到 95， 其中约 35的夫妇因为男方血清 ( 或精液 ) 或女 方血清(或宫颈粘液)检测发现抗精子抗体阳性， 精子失去活。
7、动能力或活动受限， 或阻止精 子进一步游动穿过子宫颈到达女性输卵管部位， 从而使精卵无法结合形成受精卵， 造成女 方不孕。中国专利文件 CN101569670B 公开了一种治疗不孕症的药物组合物， 但其配方中含 有的穿山甲来自国家二几保护动物， 也含有具有蜈蚣、 水蛭等毒性成分， 并且其主要针对女 性输卵管不通、 月经不调、 不排卵及子宫发育不良引起的不孕， 不适用于夫妇双方或单方因 抗精子抗体阳性引起的不孕症。 发明内容 0003 本发明所要解决的技术问题是提供一种中药组合物的制备方法， 其制备的组合物 具有对夫妇双方或单方因抗精子抗体阳性引起的不孕症具有较好疗效的特点。 0004 为解决上。
8、述技术问题， 本发明采用的技术方案如下 ： 治疗免疫性不孕症中药组合 物的制备方法， 所述中药组合物以重量份表示包括组分 ： 茵陈 5 份、 黄芩 3 5 份、 制大黄 0.5 1.5 份、 当归 3 5 份、 白芍 2 4 份、 白术 1.5 2.5 份、 益母草 4 6 份、 川芎 2 4 份、 知母 2 4 份、 黄柏 2 4 份、 穿心莲 1 3 份、 菟丝子 4 6 份 ； 包括如下步骤 ： a、 在 煎药容器中将所需量组分与 2 4 倍于组合物总重量的水浸泡 20 60 分钟 ； b、 在 55 100加热 20 40 分钟 ； c、 分离出液体得到所述组合物的汤剂。 0005 上。
9、述技术方案中， 所述中药组合物中药组合物以重量份表示优选包括党参 6 8 份和 / 或黄芪 6 8 份， 更优选进一步包括甘草 0.5 1.5 份。 0006 上述技术方案中， 所述中药组合物以重量份表示优选包括茵陈 5 份、 黄芩 4 份、 制 大黄 1 份、 当归 4 份、 白芍 3 份、 白术 2 份、 益母草 5 份、 川芎 3 份、 知母 3 份、 黄柏 3 份穿心 莲 2 份、 菟丝子 5 份 ； 但可以是茵陈 5 份、 黄芩 3 份、 制大黄 0.5 份、 当归 3 份、 白芍 2 份、 白 术 1.5 份、 益母草 4 份、 川芎 2 份、 知母 2 份、 黄柏 2 份、 穿心。
10、莲 1 份、 菟丝子 4 份 ； 还可以是 茵陈 5 份、 黄芩 5 份、 制大黄 1.5 份、 当归 5 份、 白芍 4 份、 白术 2.5 份、 益母草 6 份、 川芎 4 份、 知母 4 份、 黄柏 4 份、 穿心莲 3 份、 菟丝子 6 份。 0007 上述技术方案中， 所有组分的名称均采用 中华人民共和国药典 (2010 年版 ) 的标准， 具体地， 茵陈为菊科植物滨蒿 ( 拉丁名 Artemisias coparia Waldst.et Kit) 或 茵陈蒿 ( 拉丁名 Artemisia capillaries Thunb.) 干燥地上部分， 春季采收的为 “绵茵 说 明 书 C。
11、N 102727731 A 3 2/5 页 4 陈” ， 秋季采割的为 “花茵陈” ； 黄芩为唇形科植物黄芩 ( 拉丁名 Scutellaria baicalensis Georgi) 的干燥根， 炮制为黄芩片 ； 本方案所用制大黄为中药大黄 ( 拉丁名 Rhei radix et rhizoma) 捡净后清水浸泡 6 至 8 小时， 浸泡的水滤去泥沙杂质倾入锅内， 每 100 公斤原干 药加入辅料 ( 鲜车前草 10 公斤、 鲜侧柏叶 10 公斤 )， 与大黄分层放入锅内， 用武火煮 4 至 6 小时， 煮至水将近干时， 加入白酒 10 公斤拌匀， 再用文火煮 10 至 20 分钟， 吸干水。
12、分， 取 出， 除去车前草、 侧柏叶， 大黄晒至 5 成干时， 切成 7 至 10 毫米小方块， 晒或烘干， 其在本方 案中具有明显的阻断抗原抗体反应的效果 ； 所用当归为伞形科植物当归 ( 拉丁名 angelica sinensis(Oliv.)Diels.) 的干燥根炮制的饮片 ； 所用白芍为毛莨科植物芍药 ( 拉丁名 Paeonia lactiflora Pall.) 的干燥根炮制的饮片， 所用白术为菊科植物白术 ( 拉丁名 Atractylodes macrocephala Koidz.) 的干燥茎炮制的饮片 ； 所用益母草为唇形科植物益 母草 ( 拉丁名 Leonurus japon。
13、icus Houtt.) 的干燥地上部分 ； 所用川芎为伞形科植物川 芎 ( 拉丁名 Ligusticum chuanxiong Hort.) 干燥根炮制的饮片 ； 所用知母为百合科植物 知母 ( 拉丁名 Anemarrhena asphodeliodes Beg.) 的干燥根茎炮制的饮片 ； 所用黄柏为 芸香科植物黄皮树 ( 拉丁名 Phllodendron chinense Schneid.) 的干燥树皮制成的饮片 ； 所用穿心莲为爵床科植物穿心莲 ( 拉丁名 Andrographis paniculata(Burm.f.)Nees) 的 干燥地上部分制成的饮片 ； 所用甘草为豆科植物甘草。
14、 ( 拉丁名 Glycyrrhiza uralensisi Fish.)、 胀果甘草(拉丁名Glycyrrhiza inflata Bat.)或光果甘草(拉丁名Glycyrrhiza glabra L.)的干燥根和根茎制成的饮片 ； 所用党参为桔梗科植物党参(拉丁名Codonapsis pilosola(French.)Nannf.)、素 花 党 参 ( 拉 丁 名 Codonapsis pilosola Nannf.Var. modesta(Nannf.)L.T.Shen 或川党参 ( 拉丁名 Codonapsis tangshen Oliv.) 的干燥根制 成的饮片 ； 所用黄芪为豆科植物。
15、蒙古黄芪 ( 拉丁名 Astragalus membranaceus(Fisch.) Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsia)或膜荚黄芪(Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.) 的干燥根制成的饮片 ； 所用菟丝子为旋花科植物南方菟丝子 ( 拉丁名 Cuscuta auatrulis R.Br.) 或菟丝子 ( 拉丁名 Cuscuta chinensis Lam.) 的干燥成熟种子。 0008 上述技术方案中， 所述茵陈优选绵茵陈。 0009 除了按上述方法将所述组合物制成汤剂形式外， 还可以将汤剂进一步浓缩之后制 成颗粒、 胶囊、 水丸、 。
16、片剂、 口服液。本领域技术人员知道， 为了剂型赋形、 改善口味、 气味等 需要， 可以根据实际情况添加本领域适用的赋形剂、 增甜剂、 增稠剂、 芳香剂等。 0010 对免疫性不孕症的临床试验结果表明， 本发明方法制备的中药组合物对男性免疫 性不孕症的有效率高达 90.3， 对女性免疫性不孕症的有效率高达 96.7， 取得了较好的 治疗效果。 0011 下面结合具体实施方式对本发明做进一步说明。 具体实施方式 0012 【实施例 1】 0013 (1) 组合物的制备 0014 以 1 个重量份为 4 克， 按照表 1 的配比将各组分称入煎药锅中， 加入相当于组合物 总重 3 倍重的清水， 浸泡 。
17、40 分钟， 然后在 85加热 30 分钟， 纱布过滤得到的液体为一剂汤 剂备用。 说 明 书 CN 102727731 A 4 3/5 页 5 0015 (2) 临床试验 0016 抗精子抗体阳性病例的选择 ： 按照世界卫生组织 (WHO)不育夫妇标准检查与诊 断手册 (1995) 标准， 选择有规律的不避孕的性生活 1 年后仍未怀孕的夫妇且男方精液 量 2.0ml、 液化时间 30 分钟、 精子密度 20.0106/ 毫升、 向前运动的精子 (A 类和 B 类 ) 50或 A 类运动的精子 25， 正常精子形态 30及女方月经周期正常、 排卵规 律、 子宫输卵管造影显示无异常且通畅的不孕夫。
18、妇， 排除其他全身性疾病等影响生育的因 素， 静脉血清(或男方精浆及女方宫颈粘液)进行抗精子抗体测定， 将抗精子抗体阳性反应 的患者作为抗精子抗体阳性病例列入临床试验。 0017 给药方法及临床疗效标准 ： 每个病例每天服用上述一剂汤剂， 早、 晚各服半剂。治 疗期间患者夫妇均采用避孕套避孕。以 24 剂汤剂为 1 个疗程， 每 1 个疗程后复查 1 次血清 抗精子抗体， 抗精子抗体测定转为阴性者停止服用并统计为有效， 或者连续服药 6 个疗程 仍保持抗精子抗体阳性者也停止服用并统计为无效。 0018 表 2 给出了本发明中药组合物治疗抗精子抗体阳性的临床试验数据。 0019 【实施例 2】 。
19、【实施例 9】 、【比较例 1】 和 【比较例 2】 0020 (1) 组合物的制备 0021 除了采用的配方比例不同以外， 其他均与实施例 1 相同， 各实施例和比较例的配 方比例见表 1 中。 0022 (2) 临床试验 0023 除了参与临床试验的阳性病例性别、 参与临床试验的阳性病例人数不同， 以及服 用各自对应实施例和比较例的汤剂外， 均与实施例 1 相同， 为便于比较将临床试验结果列 于表 2。 0024 从表 1 和表 2 给出的数据中可以看出， 本发明组合物中茵陈与制大黄在治疗免疫 性不孕症方面具有明显协同作用 ； 而在涉及包含党参、 黄芪和甘草的更优选的发明中， 党 参、 黄芪和甘草三者之间也存在一定的协同作用。 说 明 书 CN 102727731 A 5 4/5 页 6 0025 0026 表 2 本发明中药组合治疗抗精子抗体阳性的有效率 0027 说 明 书 CN 102727731 A 6 5/5 页 7 说 明 书 CN 102727731 A 7 。