小断面单向阀.pdf

《小断面单向阀.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《小断面单向阀.pdf（19页珍藏版）》请在专利查询网上搜索。

1、(10)申请公布号 CN 102753107 A (43)申请公布日 2012.10.24 CN 102753107 A *CN102753107A* (21)申请号 201080063819.2 (22)申请日 2010.12.13 61/286,661 2009.12.15 US A61B 17/34(2006.01) A61M 39/06(2006.01) A61B 1/273(2006.01) (71)申请人 库克医学技术有限责任公司 地址 美国印第安纳州 (72)发明人 ER亨尼西 (74)专利代理机构 北京戈程知识产权代理有限 公司 11314 代理人 程伟 王锦阳 (54) 发明。

2、名称 小断面单向阀 (57) 摘要 本发明提供了一种被构造用于医疗设备的管 腔的阀。 所述阀包括阀体， 所述阀体可以从第一构 型弹性变形为第二构型。所述阀体包括具有闭合 构型和打开构型的管腔。所述管腔可以通过使所 述阀体从所述第一构型弹性变形为所述第二构型 而从所述闭合构型动作到所述打开构型。所述阀 体可以包括被构造成与医疗设备的管腔的内表面 形成密封件的部分。 (30)优先权数据 (85)PCT申请进入国家阶段日 2012.08.14 (86)PCT申请的申请数据 PCT/US2010/060097 2010.12.13 (87)PCT申请的公布数据 WO2011/081886 EN 201。

3、1.07.07 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 7 页 附图 10 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 1 页 说明书 7 页 附图 10 页 1/1 页 2 1. 一种被构造成用来与医疗设备一起使用的阀， 所述阀包括 ： 阀体， 所述阀体具有第一部段和第二部段， 所述第一部段与所述第二部段整合在一起， 其中所述第二部段能够从第一构型弹性变形为第二构型 ； 以及 管腔， 所述管腔延伸经过所述阀体， 所述管腔具有延伸经过所述第一部段的第一部分 以及延伸经过所述第二部段的第二部分， 其中所述第二部分能够在闭合构型和打开构型之 间动作， 其。

4、中从所述第一构型到所述第二构型的弹性变形使得所述第二部分从所述闭合构 型动作到所述打开构型。 2. 根据权利要求 1 所述的阀， 其中所述第二部段具有处于所述第一构型下的椭圆形横 截面以及处于所述第二构型下的基本圆形横截面。 3. 根据权利要求 2 所述的阀， 其中所述第一部段具有圆形横截面的近侧端部以及椭圆 形横截面的远侧端部。 4. 根据权利要求 1 所述的阀， 其中所述阀体被构造成布置在长型医疗设备的管腔之 内， 并且所述第一部段被构造成与所述长型医疗设备的内管腔表面形成密封件。 5. 根据权利要求 1 所述的阀， 其中所述阀体包括选自硅橡胶、 乳胶橡胶、 聚氨酯、 丙烯 酸聚合物和热塑。

5、性弹性体中的至少一种材料。 6. 根据权利要求 1 所述的阀， 其中所述阀体被构造成装配在气囊导管的充填管腔中。 7. 根据权利要求 1 所述的阀， 其中处于所述第一构型下的所述第二部段具有范围为从 大约 0.5mm 至大约 3.5mm 的横向直径以及范围为从大约 0.25mm 至大约 3.5mm 的共轭直径。 8. 根据权利要求 1 所述的阀， 其中所述管腔的第二部分当处于所述闭合构型下时为狭 缝， 其中所述第二部段从所述第一构型弹性变形到所述第二构型使得所述狭缝动作到所述 打开构型。 9. 根据权利要求 1 所述的阀， 其中所述第二部段处于所述第一构型下时具有椭圆柱形 本体。 10. 根据。

6、权利要求 1 所述的阀， 其中所述第一部段具有平截头柱形本体。 11. 一种气囊导管组件， 其包括 ： 气囊导管， 所述气囊导管具有近侧端部、 远侧端部、 第一管腔和气囊， 所述第一管腔从 所述近侧端部延伸到所述远侧端部， 所述气囊设置在所述远侧端部上并与所述第一管腔流 体连通 ； 阀， 所述阀包括阀体， 所述阀体具有延伸经过该阀体的皱缩的第二管腔， 其中通过使所 述阀体从第一构型弹性变形为第二构型而能够打开所述第二管腔 ； 以及 可拆卸毂， 所述可拆卸毂包括能够使所述阀体进行弹性变形的密封件。 12. 根据权利要求 11 所述的气囊导管组件， 其中所述密封件为 Tuohy-Borst 密封件。

7、。 13. 根据权利要求 11 所述的气囊导管组件， 其中所述阀包括邻近所述阀体并与所述阀 体整合在一起的密封件部分， 所述密封件部分包括经过该密封件部分而延伸的第三管腔， 其中所述第二管腔和所述第三管腔对准， 并且其中所述密封件部分被构造成与所述第一管 腔的内表面接合并与该内表面形成流体密闭的密封件。 权 利 要 求 书 CN 102753107 A 2 1/7 页 3 小断面单向阀 技术领域 0001 本发明基本涉及医疗设备， 并且更具体地涉及一种被构造成用于与医疗设备一起 使用的小断面单向阀。 背景技术 0002 对于在身体之内位置较深的病症和 / 或损伤所进行的传统外科手术会对介入组 。

8、织造成明显的损伤。开放外科手术经常需要长狭缝、 大范围的肌肉剥离、 长时间的组织收 回， 切除神经和对组织进行断流术， 以便进入手术位置。 由于在外科手术过程中使用了全身 麻醉并破坏了组织， 因此这些手术大部分需要数个小时的恢复室时间和数周的术后恢复时 间。在某些情况下， 这些创伤性手术会留下永久的伤疤和疼痛。 0003 诸如内窥镜技术的微创替代方案降低了疼痛， 缩短了术后恢复时间并减少了对健 康组织的破坏。 在微创手术中， 经过门静脉而非经过明显的狭缝进入病症位置， 由此保持了 介入组织的完整性。这些微创技术还通常需要只进行局部麻醉。避免全身麻醉能够缩短术 后恢复时间并减小并发症的风险。 0。

9、004 而且， 还存在开发设备和方法来改进微创手术技术的需要。 例如， 诸如经口胆管镜 检查的某些内窥镜手术由于目前可得到的医疗设备的限制而使得手术效率低下。 经口胆管 镜检查通常由两名有经验的内窥镜医师利用 “子母” 镜系统来进行， 在该系统中， 薄的纤维 镜被插入到大治疗内窥镜 （例如， 十二指肠镜） 的工作通道内。子母镜技术相对于人员和装 备来说可能是昂贵的 ： 两名内窥镜医师加助手、 两名图像处理师 （每个照相机一名） 以及子 镜中的昂贵的纤维光学装置， 这些光学装置在标准操纵的过程中经常会受到损坏而引起图 像退化。纤维光学子镜的标准 1.2mm 的工作通道限制了诊断和治疗选择。因此，。

10、 需要提供 一种内窥镜， 其被构造成通过将尺寸设计为可行进经过肝管和胰管， 从而起到胆管镜的作 用。这样的镜目前是可得到的， 但是其遇到的问题是， 在预期手术费用下提供高质量图像 （例如， 优于纤维光学装置成像） 的手术中要高效地导入到患者胆管。这些问题包括 ： 难以使 工作通道大于 1.2mm 的更大纤维光学子镜行进经过母镜并进入患者胆管内。如果人们要在 不使用主镜 （即，“母” 镜） 的情况下将小镜 （相当于 “子镜” 的尺寸或更小） 导入到胆管或其 它患者身体结构内， 则必须提供某种类型的 “行进轨迹” ， 因为更小镜的刚度 / 结实度并不 足以独立地且直接地被导向 / 行进经过食道、 。

11、胃和十二指肠而例如到达胆总管。 0005 从而， 正在开发技术来进行直接经口胆管镜检查 （POC） 。利用提供 2mm 附属通道 且能够与现有的镜、 图像处理器和监视器一起使用的 CMOS 或 CCD 照相机系统， 直接 POC 仅 需要与单个图像处理师一起工作的单个内窥镜医师。在 “Overtube-balloon-assisted direct peroral cholangioscopy by using an ultra-slim upper endoscope”（Choi 等， Gastrointestinal Endoscopy,69(4):935-40,April 2009）中公。

12、开了这种改进技术的一 个实例， 其中具有用于双气囊肠镜类型的气囊的上球管被导向到毗邻乏特壶腹的十二指肠 内， 其中超细镜被支撑在上球管的管腔中， 之后镜被导向到先前扩大的胆管内。 0006 其有利地提供了更高效地进行微创手术的设备。具体而言， 其有利地提供了高效 说 明 书 CN 102753107 A 3 2/7 页 4 导入适合于胰管镜和胆管镜的超细镜的设备的设备， 该超细镜与标准尺寸的内窥镜 （例如， 十二指肠镜） 的使用相结合， 该标准尺寸的内窥镜能够在不会明显损失手术效率而进行更 换， 而不会将所述装备和 / 或手术限制为子母镜构型， 并且其还使得更容易、 更高效地行进 到胆管或其它。

13、位置内。 发明内容 0007 本发明基本公开了一种被构造成用于医疗设备的管腔的阀。 所述阀可以设置在充 填管腔的近侧端部且用于对所述管腔进行密封， 并且允许按需要导入或释放流体或气体。 所述阀可以在内窥镜手术中例如与气囊导管一起使用， 以便于在导管轴上更换内窥镜。 0008 在一个实施方案中， 所述阀包括具有第一部段和第二部段的阀体。所述第二部段 能够从第一构型弹性变形为第二构型。所述第一部段与所述第二部段整合在一起。管腔延 伸经过所述阀体。 所述管腔包括延伸经过所述第一部段的第一部分以及延伸经过所述第二 部段的第二部分。所述第二部分能够在打开构型和闭合构型之间动作。所述第二部段从所 述第一构。

14、型到所述第二构型的弹性变形使得所述第二部分从所述闭合构型动作到所述打 开构型。 0009 在另一个实施方案中， 所述阀包括沿着纵向轴线从近侧端部延伸到远侧端部的弹 性可变形本体。狭缝沿着所述纵向轴线从所述近侧端部到所述远侧端部延伸经过所述本 体。所述本体包括对应于所述狭缝的第一径向轴线。沿着所述第一径向轴线压缩所述本体 可以使所述本体发生弹性变形， 并且可以使所述狭缝打开以提供从所述近侧端部到所述远 侧端部经过所述本体的流体连通路径。可选地， 所述阀可以进一步包括邻近所述本体并与 所述本体整合在一起的密封件部分。 所述密封件部分包括经过该密封件部分纵向延伸的管 腔， 并且优选地与所述狭缝对准，。

15、 从而使得当所述狭缝打开时， 经过所述本体和所述密封件 部分存在流体连通路径。 所述密封件部分被构造成与诸如气囊导管的长型医疗设备的充填 管腔的内表面接合并与该内表面形成流体密闭的密封件。 0010 在另一个方面， 提供了一种气囊导管组件。 在一个实施方案中， 所述气囊导管组件 包括具有近侧端部、 远侧端部、 充填管腔和气囊的气囊导管， 所述气囊管腔从所述近侧端部 延伸到所述远侧端部， 所述气囊设置在所述远侧端部上并与所述气囊管腔流体连通。所述 气囊导管组件进一步包括阀， 所述阀包括阀体， 所述阀体具有延伸经过该阀体的皱缩管腔。 所述皱缩管腔能够通过使所述阀体从第一构型弹性变形为第二构型而打开。

16、。 所述气囊导管 组件进一步包括可拆卸毂， 所述可拆卸毂包括能够使所述阀体进行弹性变形的密封件。可 选地， 所述阀进一步包括邻近所述阀体并与所述阀体整合在一起的密封件部分， 所述密封 件部分包括经过该密封件部分延伸的管腔， 其中所述密封件部分的管腔和所述皱缩管腔对 准， 并且其中所述密封件部分被构造成与所述气囊导管的充填管腔的内表面接合并与该内 表面形成流体密闭的密封件。 0011 在另一个方面， 提供了一种在气囊导管上更换设备的方法。 在一个实施方案中， 所 述方法包括 ： 将第一医疗设备推进到目标区域。气囊导管经过所述第一医疗设备而被推进 到所述目标区域。所述气囊导管包括远侧设置的气囊、 。

17、与所述气囊流体连通的充填管腔以 及设置在所述充填管腔中的阀。所述阀包括具有第一部段和第二部段的阀体， 所述第二部 段能够从第一构型弹性变形为第二构型。所述第一部段与所述第二部段整合在一起。阀管 说 明 书 CN 102753107 A 4 3/7 页 5 腔延伸经过所述阀体。 所述阀管腔包括延伸经过所述第一部段的第一部分以及延伸经过所 述第二部段的第二部分。所述第二部分能够在打开构型和闭合构型之间动作。所述第二部 段从所述第一构型到所述第二构型的弹性变形使得所述第二部分从所述闭合构型动作到 所述打开构型。所述方法进一步包括 ： 通过打开所述阀并经过所述阀管腔和所述充填管腔 将充填介质导入到所述。

18、气囊， 从而对所述气囊进行充填， 进而将所述气囊导管锚固在所述 目标区域处。所述阀随后可以被闭合。可选地， 所述阀可以利用 Tuohy-Borst 密封件来打 开及闭合。通过在所述气囊导管上沿近侧方向推进所述第一医疗设备， 直到所述气囊导管 不再设置经过所述第一医疗设备， 从而从所述目标区域移除所述第一医疗设备。随后可以 在所述气囊导管上将第二医疗设备推进到所述目标区域。 0012 在研究以下的附图和具体实施方式的基础上， 本领域技术人员将清楚或逐渐清楚 其它设备、 系统、 方法、 特征和优点。 所有这些另外的设备、 系统、 方法、 特征和优点都意在包 含于本说明书之内， 并受到所附权利要求书。

19、的保护。 附图说明 0013 参考以下附图和描述将更好地理解该系统。各附图中的零件没必要是成比例的， 而重点是显示本发明的原理。 而且， 在各附图中， 同样的附图标记表示贯穿不同视图中的对 应部件。 0014 图 1 显示了被构造成用于医疗设备的阀的立体图。 0015 图 2 显示了图 1 中的阀的侧视纵向横截面图。 0016 图 3 显示了图 1 中的阀的俯视纵向横截面图。 0017 图 4 显示了图 1 中的阀的端部视图。 0018 图 5 显示了图 1 中的阀的端部视图。 0019 图 6-8 显示了具有设置于此的图 1 中的阀的导管管腔的横截面图。 0020 图 9 显示了被构造成与图。

20、 1 中的阀一起使用的可拆卸歧管。 0021 图 10A-10B 显示了被构造成用于与图 1 中的阀一起使用的气囊导管。 0022 图 11-19 显示了利用具有可移除毂的锚固气囊导管的包括镜更换的胆管镜和活 组织检查手术。 具体实施方式 0023 定义 0024 除非另外定义， 本文所使用的所有技术和科学术语的含义与本领域的普通技术人 员通常理解的含义相同。在存在冲突的情况下， 将以包括各定义的本文为准。下面描述优 选方法和材料， 但是在本发明的实践或试验中可以使用与本文所述方法和材料相似或等同 的方法和材料。 本文提到的所有公开物、 专利申请、 专利和其它参考物都通过其全文引用的 方式纳入。

21、本文。本文所公开的材料、 方法和实例仅是阐述性的而并非旨在进行限制。 0025 如本文所使用的， 术语 “包括” 、“包含” 、“具有” 、“含有” 、“拥有” 、“包含有” 及其变 型意在作为开放目的的过渡措辞、 术语或词语， 其并不排除附加的动作或结构的可能性。 本 发明还可设想 “包括” 本文所述实施方案或要素、“由” 这些实施方案或要素 “构成” 以及主 要 “由” 这些实施方案或要素 “构成” 的其它实施方案， 无论其是否被明确指出。 说 明 书 CN 102753107 A 5 4/7 页 6 0026 如本文所使用的， 术语 “近侧” 意指在医疗手术的过程中基本向着医师的方向。 。

22、0027 如本文所使用的， 术语 “远侧” 意指在医疗手术的过程中基本向着患者身体部位之 内的目标位置的方向。 0028 如本文所使用的， 术语 “毂” 意指包括连接结构的气囊导管的近侧端部结构， 该连 接结构被构造成有效地连接以在充填流体或气体源、 导管充填管腔和气囊管腔之间提供流 体连通路径， 并且该 “毂” 包括可以具有更复杂的或辅助的结构的歧管式毂。 0029 如本文所使用的， 术语 “Tuohy-Borst 密封件” 意指与具有该名称的领域相关的特 定结构， 以及被构造成用于在将固体物品经过密封件导入的过程中维持流体通畅性的所有 等同的简单密封件。 0030 如本文所使用的， 术语 。

23、“超细内窥镜” 意指外径为大约 6.0mm 或更小的内窥镜。 0031 如本文所使用的， 术语 “平截头体” 意指固体的位于与该固体相交的两个平行平面 之间的那部分。 0032 设备和系统 0033 图1显示了处于闭合构型下的阀100的立体图。 阀包括具有近侧端部102、 远侧端 部 104 和从近侧端部延伸到远侧端部的管腔 120 的阀体 101。阀体包括与第二部段 110 整 合在一起的第一部段108。 第二部段可从第一松弛构型弹性变形为第二变形构型。 管腔120 包括延伸经过部段 108 的第一部分 122 以及延伸经过部段 110 的第二部分 124。第二部分 具有闭合构型和打开构型。。

24、当阀 100 处于闭合构型时， 部段 110 处于第一构型下并且部分 124 处于闭合 （即， 皱缩） 构型下。正如在下文中将要更具体地描述的， 当部段 110 弹性变形 为第二构型时， 部分 124 打开以提供给从近侧端部 102 到远侧端部 104 的经过管腔 120 的 流体连通路径。 0034 图 2-3 分别显示了阀 100 的侧视和俯视纵向横截面图， 并且图 4 显示了该阀的端 部视图。如图所示， 部段 108 具有平截头体形状的本体， 并且部段 110 具有椭圆柱形本体。 优选地， 部段 108 在近侧端部 102 处具有圆形横截面， 该近侧端部向着部段 110 移动时渐缩 为椭。

25、圆形横截面。部段 108 基本具有大约 1mm 至大约 25mm 的长度 l， 并且部段 110 基本具 有大约 0mm 至大约 3mm 的长度 l 。因此， 阀体 101 基本具有大约 1mm 至大约 28mm 的长度。 部段 108 在近侧端部 102 处的圆形横截面直径 d 的范围基本为从大约 0.5mm 至大约 3mm。 部段 110 具有由横向直径 td 和共轭直径 cd 限定的椭圆形或卵形横截面。横向直径的范围 基本为从大约 0.5mm 至大约 3.5mm， 且共轭直径的范围基本为从大约 0.25mm 至大约 3.5mm。 在部段 108 和 110 的相交处 （即， 在部段 10。

26、8 的临近部段 110 近侧端部的远侧端部处） ， 部段 108 的椭圆形横截面的横向直径和共轭直径与部段 110 的各自的横向直径和共轭直径相同 或大约相同。 0035 管腔 120 的长度由部段 108 和 110 的附加长度限定 （即， l l ） 。管腔 120 的第 一部分 122 在近侧端部 102 处的圆形横截面的直径 d 的范围可以为从大约 0.1mm 至大约 2.5mm。第一部分 122 的直径随着管腔向部段 110 移动变窄而缩短， 如图 2-3 所示。第二部 分 124 在处于皱缩构型时基本为扁平的 （例如， 表现为狭缝） ， 其沿着横向直径 td 的横向长 度 l” 的。

27、范围为从大约 0.4mm 至大约 3.4mm。尽管已经描述了具体尺寸， 但是本领域技术人 员将意识到， 本文所提供的所有尺寸意在仅作为实例， 并且本发明中的阀对于目的应用可 以被制造为具有不同尺寸和形状。 说 明 书 CN 102753107 A 6 5/7 页 7 0036 图5显示了处于打开构型下的阀100的端部视图， 此时部段110处于第二构型。 箭 头 150 和 151 表示沿着横向直径 td 施加至部段 110 的外表面的两个相反的力。随着横向 直径缩短且共轭直径 cd 加长， 第二部分 124 打开以提供从近侧端部 102 至远侧端部 104 的 经过管腔 120 的流体连通路径。

28、， 例如如图 5 所示。可以通过使部段 110 松弛回复到第一构 型而使阀闭合。 0037 在一个示例性实施方案中， 阀可以被构造成用于与气囊导管一起使用。阀可以被 制造为具有适合的尺寸， 并且之后在导管轴的近侧端部处被压缩装配或胶合到导管管腔 内。 阀可以被构造成设置在导管管腔的绝对近侧端部中， 或者可的替代， 可以被构造成设置 在略微远离该近侧端部的位置中。图 6-8 显示了气囊导管 400 的导管轴 401 的横向横截面 图， 其中阀 100 设置在充填管腔 402 之内。优选地， 近侧端部 102 与内管腔表面 404 紧密接 触， 从而与其形成流体密闭的密封件。该密封件阻止了流体或气。

29、体在阀外径周围在近侧方 向或远侧方向上进行流动。图 6 显示了处于闭合构型下的阀 100。图 7 显示了处于部分打 开构型下的阀 100， 存在施加到导管轴 401 的外表面 406 的外力， 从而使导管外径和内径缩 短， 并且使沿着横向直径 td 的部段 110 减小。图 8 显示了处于打开构型下的阀 100， 外力施 加到具有变形部段 110 的外表面 406， 从而使横向直径 td 和共轭直径 cd 相同或大约相同。 在阀处于部分打开构型或处于打开构型的条件下， 流体或气体可以按照需要或是在远侧方 向上或是在近侧方向上经过管腔 120 而导入。Tuohy-Borst 密封件可以用于施加外。

30、力以使 阀 100 从闭合构型弹性变形为打开构型。例如， Tuohy-Borst 密封件可以密闭在导管轴外 表面 406 上， 直到阀 100 处于预期的打开构型下， 例如图 8 所示 （未示出 Tuohy-Borst 密封 件） 。 0038 可选地， 甚至在阀闭合时， 流体也可以在远侧方向上经过阀而被导入。管腔 120 经 过第一部分 122 的形状被构造成允许经过第一部分 122 施加足够的流体压力， 从而使第二 部分 124 响应地打开， 进而允许在远侧方向上导入流体。然而， 应当理解， 当阀闭合时 （即， 当部分 124 皱缩时） ， 基本防止或大致阻止了经过第二部分 124 的流体。

31、运动， 特别是经过其 的回流 （即， 在近侧方向上的流体流动） 。 0039 在另一个示例性实施方案中， 阀 100 可以与具有可拆卸榖的气囊导管一起使用。 某些气囊导管具有固定地且不可移除地附接到导管轴的榖。这些榖的外径和 / 或横截面面 积使得其将不装配经过长型手术设备， 例如大孔导管的管腔、 聚合物胆支架、 内窥镜的工作 /附属通道或其它微创图像采集设备。 因此， 为了在这样的导管上执行更换而不损失气囊中 的流体通畅性， 人们必须首先对导管管腔打结或密封以维持流体通畅性， 并由此从导管轴 切割榖。通过与具有可拆卸榖的气囊导管组合地使用阀 100， 长型手术设备 （例如， 十二指 肠镜、 。

32、超细内窥镜、 其它照相机或图像采集设备、 聚合物支架、 大孔导管等） 可以穿过导管轴 的整个长度上而不会在导管的近侧端部处发生阻碍， 并且不会从导管轴不可逆地移除所述 榖。另外， 因为阀 100 装配在气囊导管的管腔之内， 所以阀不会为导管轴增加额外的外径， 并且内窥镜或其它设备能够平滑地在其上进行更换。 0040 图 9 显示了具体化为歧管 500 的具有可移除榖的气囊导管 400， 其可松开地附接 到导管轴 401。该歧管包括位于侧分支 504 上的鲁尔接头 502 和位于直线分支 508 上的另 一个接头 506， 该直线分支与导管轴 401 的纵向轴线基本共轴。歧管 500 包括与侧分。

33、支 504 的管腔 512 流体连通的主管腔 510。歧管 500 可以通过 Tuohy-Borst 密封件 520 或某一其 说 明 书 CN 102753107 A 7 6/7 页 8 它类型的流体密闭压缩密封件而可松开地附接到导管轴。导管轴的在管腔 402 之内包含阀 100 的那部分能够与密封件 520 对准， 从而使密封件能够在导管轴 401 周围密闭， 以便接合 阀 100。可以通过压缩具有 Tuohy-Borst 密封件的导管轴直到导管内管腔表面 404 接合部 段 110 而打开阀， 从而使其变形并打开管腔 120 的部分 124， 例如如图 7-8 所示。 0041 在某些实。

34、施方案中， 歧管 500 可以包括多个被构造成接合导管轴的密封件。例如， 歧管可以包括流体密闭压缩密封件 530， 该流体密闭压缩密封件包括在处于所示的远侧位 置下时强制进行压缩装配且在近侧缩回时松开导管轴的滑动构件 532。Tuohy-Borst 密封 件520可以专用于打开及闭合阀100。 因此， 歧管可以附接到具有压缩密闭密封件530的导 管本体， 并且阀 100 可以按照需要而利用 Tuohy-Borst 密封件 520 打开及闭合。 0042 图 10A 的侧视图中显示了导管轴 401 的近侧端部 450。导管轴可以包括远离绝对 近侧端部 （优选为远离沿着轴的阀 100 将驻留在管腔。

35、 402 中的位置） 某一距离而嵌埋在其壁 中的硬化丝线 650。套管 655 可以桥接 “带丝线的” 和 “不带丝线的” 导管区域， 其中该套管 优选为沿着轴远离阀 100 将驻留在管腔 402 中的位置。 0043 图 10B 显示了气囊导管 400 的远侧部分的侧视图。气囊 604 显示为围绕导管轴 401 的远侧本体部分。基本螺旋的金属螺线 605 可以在该远侧部分中设置在导管中， 以便 提供用于使导管行进的结构强度， 并且在包括一个或更多个孔隙 （未显示） 以提供从导管管 腔 402 到气囊管腔内的流体连通路径的区域中对导管本体进行增强。环套尖端 602 附接到 硬化丝线 650， 。

36、并且在所示实施方案中通过基本截头圆锥形粘合或聚合物结构而与导管轴 401密封， 该结构还对导管充填管腔402的远侧端部进行密封。 环套尖端602优选地提供基 本防创伤的远侧端部， 该远侧端部会便于行进经过本体管腔， 同时容许沿着导丝进行单轨 式行进。 0044 在一个实施方案中， 该阀可以与气囊导管一起使用， 以便于在胆管镜手术的过程 中进行镜更换。开始时， 阀可以在导管轴 401 的近侧端部 450 处设置在管腔 402 中， 如图 10A 所示。接下来， 导管轴 401 可以插入到歧管 500 内并与该歧管紧固在一起， 如图 11 所 示。导管轴优选为设置在歧管中， 从而使 Tuohy-B。

37、orst 密封件 520 与阀 100 对准， 特别是与 部段 110 对准。然后， 如图 12 所示， 具体化为十二指肠镜 752 的侧视的内窥镜可以被导向 到患者的毗邻奥狄氏括约肌 754 周围的乏特壶腹的十二指肠 750 内， 该奥狄氏括约肌显示 为已经被插管 （例如， 经过括约肌切开术） 。延伸经过十二指肠镜 752 的工作通道的带有环 套尖端的导管 400 可以随后被导向经过被插管的括约肌 754 而进入胆总管 756 内。 0045 图 13 显示了用于利用导丝 758 而将带环套尖端的导管 400 经过被插管的括约肌 754 导入到胆总管 756 内的替代方法。在该实施方案中， 。

38、导丝 758 首先行进到胆总管 756 内。然后， 导管 400 的环套 602 围绕导丝 758 形成环套， 并且以单轨方式沿着其而被导向到 胆总管内。 0046 无论使用哪种方法将导管 400 导向到胆总管内， 导管 400 都可以被进一步导向到 胆总管 756 的肝支侧 （或者胰管侧） 。然后， 如图 14 所示， 优选地将作为适应性气囊的气囊 604 可以被充填， 以便将导管的远侧端部锚固在肝支 757 中。下面参考图 6-9， 为了对气囊 进行充填， 可以操作Tuohy-Borst密封件520以接合并压缩导管轴401直到内管腔表面404 在部段110处接合阀100， 从而使其发生弹性。

39、变形并打开阀以允许经过管腔120形成流体连 通。一旦按照需要打开了阀， 就可以经过阀且之后经过充填管腔 402 而导入选定的充填媒 说 明 书 CN 102753107 A 8 7/7 页 9 介， 以便对气囊 604 进行充填。气囊 604 优选为被充填到足以对导管 400 进行锚固， 但是其 并不会明显地扩大由被充填的外气囊表面接触的胆表面。 适应性气囊可以由乳胶或具有预 期弹性的其它生物相容的材料制成。在某些实施方案中， 气囊可以在外科手术的过程中根 据预期操纵而成为非适应性的。 0047 图 15 显示了气囊导管 400 的近侧端部， 其中歧管 500 从其拆卸掉。在拆卸歧管 500之。

40、前， 可以通过使Touhy-Borst密封件520脱离接合而闭合阀100， 从而对气囊导管400 的近侧端部进行密封， 以维持气囊 604 中的流体压力。正如参考图 16 将意识到的， 对近侧 歧管 500 的这一移除允许使用者在导管 400 维持在位 （通过气囊进行锚固） 的同时在导管轴 401 上撤掉十二指肠镜 752（如图 14 所示） 。 0048 然后， 超细内窥镜 760 沿着导管轴 401 而向远侧被导向。具体而言， 近侧导管端部 450 被插入到超细镜 760 的附属 / 工作通道的远侧端部内。如图 17 所示， 导管轴 401 可以 充当导向件， 从而使超细镜 760 的远侧。

41、端部被导向到胆总管 756 内。之后， 如图 18 所示， 可 以通过打开阀 100 并允许充填介质逸出而排空气囊 604， 其中可选地利用注射器和真空源 提供负压以撤走介质。导管 400 可以随后被撤走， 从而清空超细镜 760 的附属通道。使用 者可以随后经过超细镜 760 的附属通道导入诊断或治疗器件， 例如活组织检查镊子 762， 如 图 19 所示。 0049 阀 100 可以通过现有技术中公知的常规技术进行制造。在一个示例性实施方案 中， 阀可以通过诸如注塑成型的主工艺来制造。随后可以使用次工艺来形成管腔 120 的部 分 124。注塑成型工艺包括用选定材料来填充模腔， 施加热和压。

42、力， 并且将制成的物品冷却 到其释放时的熔融温度以下。第二部分 124 可以例如通过适合地用刀刃切割经过部段 110 而制造， 以便生成预期尺寸的皱缩管腔 （例如， 狭缝） 。 0050 该阀优选地由弹性可变形材料构造而成。 适合的材料包括但不限于 ： 硅橡胶、 乳胶 橡胶、 聚氨酯、 丙烯酸聚合物、 热塑性弹性体或在结构和功能上与这些材料相似的任何材料 或材料的组合， 只要所述材料将产生适合密封件的效果并将在所述环境下发生弹性变形。 0051 尽管已经描述了本发明的阀的各个实施方案， 但是本领域技术人员将清楚， 在本 发明的范围之内可以存在更多的实施方案和实施方法。因此， 本发明仅根据所附权。

43、利要求 书及其等同物而受到限制。 说 明 书 CN 102753107 A 9 1/10 页 10 图 1 图 2 图 3 说 明 书 附 图 CN 102753107 A 10 2/10 页 11 图 4 图 5 图 6 图 7 图 8 说 明 书 附 图 CN 102753107 A 11 3/10 页 12 图 9 图 10A 图 10B 图 11 说 明 书 附 图 CN 102753107 A 12 4/10 页 13 图 12 说 明 书 附 图 CN 102753107 A 13 5/10 页 14 图 13 说 明 书 附 图 CN 102753107 A 14 6/10 页 15 图 14 图 15 说 明 书 附 图 CN 102753107 A 15 7/10 页 16 图 16 说 明 书 附 图 CN 102753107 A 16 8/10 页 17 图 17 说 明 书 附 图 CN 102753107 A 17 9/10 页 18 图 18 说 明 书 附 图 CN 102753107 A 18 10/10 页 19 图 19 说 明 书 附 图 CN 102753107 A 19 。