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1、(10)申请公布号 CN 103202735 A (43)申请公布日 2013.07.17 CN 103202735 A *CN103202735A* (21)申请号 201310111317.8 (22)申请日 2013.04.01 A61F 2/24(2006.01) (71)申请人 杭州启明医疗器械有限公司 地址 312545 浙江省杭州市滨江区南环路 3738 号税友大厦 201 (72)发明人 李巅远 吕守良 訾振军 雷荣军 张启明 (74)专利代理机构 杭州天勤知识产权代理有限 公司 33224 代理人 胡红娟 (54) 发明名称 肺动脉瓣膜置换装置及其支架 (57) 摘要 本发明。
2、公开了一种肺动脉瓣膜置换装置及其 支架， 所述支架包括瓣膜固定部， 所述瓣膜固定部 的顶沿还通过一过渡段连接有用于置入左肺动脉 或 / 和右肺动脉的支撑部， 所述瓣膜固定部以及 支撑部均为筒形结构， 所述过渡段具有与血管内 壁接触配合的过渡弧面。所述肺动脉瓣膜置换装 置， 包括所述的肺动脉瓣膜支架， 在瓣膜固定部中 装有假体瓣膜， 瓣膜固定部在假体瓣膜以下部位 带有覆膜。本发明的肺动脉瓣膜支架和肺动脉瓣 膜置换装置能够同时解决肺动脉瓣术后肺动脉瓣 返流和肺动脉再狭窄并存的两个问题， 稳固性强， 规避了支架移位的手术风险， 且不易造成对血管 的伤害， 且也解决了肺动脉分支狭窄的问题， 不需 要多。
3、次植入多个支架。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 5 页 附图 4 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书5页 附图4页 (10)申请公布号 CN 103202735 A CN 103202735 A *CN103202735A* 1/1 页 2 1. 一种肺动脉瓣膜支架， 包括瓣膜固定部， 其特征在于， 所述瓣膜固定部的顶沿还通过 一过渡段连接有用于置入左肺动脉或右肺动脉的支撑部， 所述瓣膜固定部以及支撑部均为 筒形结构， 所述过渡段具有与血管内壁接触配合的过渡弧面。 2. 根据权利要求 1 所述的肺动脉瓣膜支架， 其特征在。
4、于， 所述过渡弧面对应的圆心角 大于 60 度。 3. 根据权利要求 1 所述的肺动脉瓣膜支架， 其特征在于， 所述过渡弧面对应的圆心角 大于 180 度。 4. 根据权利要求 3 所述的肺动脉瓣膜支架， 其特征在于， 所述过渡弧面具有网格结构。 5.根据权利要求14任一项所述的肺动脉瓣膜支架， 其特征在于， 所述过渡段与瓣膜 固定部以及支撑部为一体结构。 6. 根据权利要求 5 所述的肺动脉瓣膜支架， 其特征在于， 所述支撑部以及过渡段均有 两个， 两个支撑部分别用于置入左肺动脉和右肺动脉。 7. 根据权利要求 6 所述的肺动脉瓣膜支架， 其特征在于， 两个过渡段与瓣膜固定部顶 沿的连接部位。
5、重合为一体结构。 8. 根据权利要求 7 所述的肺动脉瓣膜支架， 其特征在于， 两个支撑部以及对应的过渡 段围成 T 形通道， T 形通道底部与瓣膜固定部连通。 9. 根据权利要求 1 所述的肺动脉瓣膜支架， 其特征在于， 所述过渡段与瓣膜固定部顶 沿之间距离可调。 10. 一种肺动脉瓣膜置换装置， 其特征在于， 包括权利要求 1 8 任一项所述的肺动脉 瓣膜支架， 在瓣膜固定部中装有假体瓣膜， 瓣膜固定部在假体瓣膜以下部位带有覆膜。 权 利 要 求 书 CN 103202735 A 2 1/5 页 3 肺动脉瓣膜置换装置及其支架 技术领域 0001 本发明涉及医疗器械技术领域， 尤其涉及一种。
6、肺动脉瓣膜置换装置及其支架。 背景技术 0002 肺动脉瓣狭窄通常是指肺动脉瓣或肺动脉瓣同时合并右室流出道狭窄， 它可单独 存在， 也可是其它复杂性先天性心脏病的病变 （如 ： 法乐氏四联症） 之一， 肺动脉狭窄发病率 占先天性心脏病总数的 10 20。按狭窄部位的不同， 可将其分为肺动脉瓣狭窄、 漏斗 部狭窄和主肺动脉及肺动脉分支狭窄， 其中以肺动脉瓣狭窄最常见。肺动脉狭窄的手术方 式， 应根据不同病变而定。 0003 (1) 肺动脉瓣交界切开术 ： 可在低温或体外循环下进行。经胸部正中切口， 在肺动 脉瓣稍上方作一纵行切口， 用无伤钳提起瓣叶， 将融合瓣叶的交界嵴切开， 直到瓣膜基部。 切。
7、开后应测试瓣口大小， 并经瓣口探查右室流出道， 如有继发性肌束肥厚， 应予解除。 0004 (2) 漏斗部肥厚肌束切除术 ： 在体外循环下进行， 经胸部正中切口， 在心肺转流下 作右室流出道纵切口， 显露漏斗部肥厚肌束， 切除肥厚的隔束、 壁束及肥厚的室上嵴和漏斗 部前壁。术毕应探查右室流出道狭窄解除情况， 若流出道仍有狭窄或复跳后右室收缩压差 大， 则需用补片加宽右室流出道。 0005 (3) 肺动脉瓣上狭窄的手术治疗 ： 肺动脉瓣上狭窄通常由于肺动脉瓣上的主肺动 脉存在异常的膜样组织或嵴。 手术应在体外循环下进行， 切开肺动脉壁， 切口应延长到肺动 脉分叉处， 牵开切口， 显露异常的膜样组。
8、织或嵴， 沿着其与肺动脉壁的界线， 将此隔膜切除， 通常需用补片加宽主肺动脉。 若伴有左、 右肺动脉近端狭窄， 亦需用补片加宽， 以解除狭窄。 0006 (4) 肺动脉瓣发育不良的外科矫治术 ： 体外循环下进行， 经胸部正中切口， 切除增 厚僵硬、 活动度不良、 失去正常启闭功能的肺动脉瓣。若瓣环窄小则需用补片行跨瓣环加 宽。肺动脉瓣切除术后导致的肺动脉瓣关闭不全， 若无残余狭窄存在， 病人完全能耐受。很 多医生认为严重肺动脉瓣发育不良者， 最佳的处理方法是完全切除其瓣膜。 0007 上述手术方式中使用的补片， 并不能顺应人体的生长， 很容易产生再次狭窄或瓣 膜病变， 且随着年龄的增长， 病情。
9、会越来越重。 0008 在这些先天性心脏病右室流出道 (RVOT) 重构手术中， 肺动脉瓣返流是术后常见 的并发症， 几乎无可避免。在过去的几十年中， 由于心脏外科技术的发展， 越来越多的复杂 性先天性心脏病患者可以度过儿童期并存活至青少年期或成人期， 因此肺动脉瓣返流成为 一个与日俱增的常见疾病。 原先认为肺动脉瓣返流是一种相对良性的状况， 但近十年来， 随 着对肺动脉瓣返流的病理生理的进一步认识， 其临床意义和进一步矫治的重要性， 已逐步 得到广大心血管医生的重视。而肺动脉再狭窄的出现， 可能会进一步加剧肺动脉瓣返流。 0009 肺动脉瓣狭窄术后发生的肺动脉再狭窄的问题， 在心外科和心内科。
10、存在两种不同 的解决方案。 外科倾向于切除返流的肺动脉瓣， 采用带生物瓣的人工血管重建右室流出道， 虽然手术疗效显著， 但存在再次手术所面临的游离， 出血， 止血等困难和并发症。心内科通 常采用介入的方法， 球囊扩张相应狭窄的部位， 同时介入相应大小的支架， 可保持该部位长 说 明 书 CN 103202735 A 3 2/5 页 4 期的通畅， 具有创伤小， 美容， 出血少， 方法简单， 有效等， 优点较多， 更受到临床医生和患者 的青睐。 0010 现有技术中的肺动脉瓣膜置换装置 （即上述提到的带人工瓣膜的支架） ， 由记忆金 属材料制成的网状支架， 以及缝制在该支架内的可单向开放的三叶瓣。
11、膜构成， 图 12 显示了 一种现有的肺动脉瓣膜置换装置的支架， 呈网状的马鞍形圆筒结构， 支架径向的支撑力可 以使肺动脉瓣膜置换装置固定在血管内壁上， 但是支架固定位置多经过手术治疗， 血管弹 性和形状都已不适用于普通支架稳定放置， 易发生移位的风险， 一旦移位， 则容易导致病人 猝死。另外， 如果同时合并主肺动脉， 或者左右肺动脉开口处狭窄的问题， 则需要植入更多 的支架， 手术风险高， 也产生了更高的医疗费用。 发明内容 0011 本发明提供了一种肺动脉瓣膜支架， 避免了术后肺动脉瓣返流和肺动脉再狭窄的 发生， 不易发生移位， 也不易造成对血管的伤害， 同时也能够解决肺动脉分支狭窄的问题。
12、。 0012 一种肺动脉瓣膜支架， 包括瓣膜固定部， 所述瓣膜固定部的顶沿还通过一过渡段 连接有用于置入左肺动脉或右肺动脉的支撑部， 所述瓣膜固定部以及支撑部均为筒形结 构， 所述过渡段具有与血管内壁接触配合的过渡弧面。 0013 瓣膜固定部固定有人工肺动脉瓣， 可以替代自体肺动脉瓣膜行使功能， 当肺动脉 瓣膜支架植入人体时， 肺动脉瓣膜支架的瓣膜固定部和过渡段之间的部分位于肺动脉主干 中， 而筒形的支撑部可以深入到肺动脉的分支 （左肺动脉或者右肺动脉） ， 由于肺动脉主干 和肺动脉分支具有一定的角度， 因此， 过渡段膨胀后也相应的呈一定的弯曲角度连接瓣膜 固定部和分支血管的支撑部， 避免瓣膜。
13、固定部移位情况的发生。 0014 另外， 由于支撑部在人体内膨胀后紧贴血管内壁， 能够扩张肺动脉的分支， 保证血 液流道的畅通， 解决了肺动脉分支狭窄的问题。 本发明的肺动脉瓣膜支架可以为自膨胀式， 也可以为球囊膨胀式。 0015 由于肺动脉主干与肺动脉分支具有一定的夹角， 为了避免所述过渡段在与血管内 壁接触时会产生较大的局部压强， 本发明的过渡段与血管内壁采用面接触贴合， 即过渡段 在与血管内壁接触的部位为过渡弧面， 弧面结构顺应血管内壁， 不会在血液流动和血管蠕 动的情况下在很小的局部集中摩擦血管， 更加保证过渡段的安全性和稳定性。 优选的， 所述 过渡弧面对应的圆心角大于 60 度 ；。
14、 更优选的， 所述过渡弧面对应的圆心角大于 180 度。 0016 优选的， 所述过渡弧面具有网格结构。 0017 网格结构可以保证过渡弧面具有轴向支撑力， 顺应性也更好， 能够防止支架移位 的同时顺应人体肺动脉及分支之间的结构。 0018 所述网格结构可以为有规律经纬结构的网格， 如连续的菱形、 矩形结构， 也可以为 无规则的网格结构。 0019 优选的， 所述过渡段与瓣膜固定部以及支撑部为一体结构。 0020 这样大大降低整个肺动脉瓣膜支架需通过径向支撑力定位的要求， 可根据需要尽 量提高其对血管的顺应性， 在植入瓣膜的同时修补患者病变或已经过一次手术的血管， 还 不会对血管造成伤害。 0。
15、021 作为其中的一种选择方式， 所述支撑部和过渡段均为一个。 说 明 书 CN 103202735 A 4 3/5 页 5 0022 所述过渡段上与过渡弧面相对的位置上还开有分流口。 0023 分流口可以保证血管通道畅通， 若将支撑部置于左肺动脉， 该分流口与右肺动脉 口相对应， 反之， 当支撑部位于右肺动脉内时， 该分流口与左肺动脉口相对应。 0024 分流口的大小一般与相应的肺动脉分支口径相适应。 0025 作为另一种选择方式， 所述支撑部以及过渡段均有两个， 两个支撑部分别用于置 入左肺动脉和右肺动脉。可以同时解决两个肺动脉分支均狭窄的情况， 定位也更稳固。 0026 为适应不同的患者。
16、生理结构或病变部位需要， 这两个过渡段长度不同。 0027 为保证血流畅通， 两个过渡段与瓣膜固定部顶沿的连接部位重合为一体结构。 0028 两个支撑部以及对应的过渡段围成 T 形通道， T 形通道底部与瓣膜固定部连通。 0029 过渡段与瓣膜固定部的顶沿之间的距离与肺动脉主干的距离大体一致， 由于每个 人肺动脉主干的长度会有所差异， 为适应不同的患者需求将瓣膜放置在最佳位置， 优选的， 所述过渡段与瓣膜固定部顶沿之间距离可调。 0030 本发明还提供了一种肺动脉瓣膜置换装置， 包括所述的肺动脉瓣膜支架， 在瓣膜 固定部中装有假体瓣膜， 瓣膜固定部在假体瓣膜以下部位带有覆膜。 当然， 瓣膜固定。
17、部在瓣 膜以上部位也可带有覆膜。 0031 假体瓣膜可缝制在支架的内壁， 也可以采用现有的其他方法进行安装固定。 0032 本发明中如果没有特殊说明， 在描述肺动脉瓣膜置换装置及其支架的结构时， 均 是指在人体内完全涨开状态下的结构。 0033 本发明根据人体结构学特点， 设计的肺动脉瓣膜支架和肺动脉瓣膜置换装置能够 同时解决肺动脉瓣术后肺动脉瓣返流和肺动脉再狭窄并存的两个问题， 稳固性强， 规避了 支架移位的手术风险， 且不易造成对血管的伤害。 0034 此外， 肺动脉瓣膜支架具有的支撑部也解决了肺动脉分支狭窄的问题， 不需要多 次植入多个支架， 避免了多次手术带来的风险。 附图说明 003。
18、5 图 1 为本发明肺动脉瓣膜支架第一种实施方式的立体结构示意图 ； 0036 图 2 为图 1 沿 A 方向观察的立体结构示意图 ； 0037 图 3 为本发明肺动脉瓣膜支架第一种实施方式的结构示意图 ； 0038 图 4 为图 3 中肺动脉瓣膜支架贴合在血管壁时沿 A-A 方向示意图 ； 0039 图 5 为本发明肺动脉瓣膜支架第二种实施方式的立体结构示意图 ； 0040 图 6 为图 5 的肺动脉瓣膜支架的仰视图 ； 0041 图 7 为本发明肺动脉瓣膜支架第二种实施方式的结构示意图 ； 0042 图 8 为本发明肺动脉瓣膜支架第三种实施方式的立体结构示意图 ； 0043 图 9 为图 。
19、8 的肺动脉瓣膜支架的俯视图 ； 0044 图 10 为改进的肺动脉瓣膜支架第一种实施方式的结构示意图 ； 0045 图 11 为改进的肺动脉瓣膜支架第二种实施方式的结构示意图 ； 0046 图 12 为现有技术中肺动脉瓣膜支架的结构示意图。 具体实施方式 说 明 书 CN 103202735 A 5 4/5 页 6 0047 下面结合附图对本发明作进一步阐释。 0048 图 1 示出了本发明提供了肺动脉瓣膜支架的第一种实施方式， 该肺动脉瓣膜支架 呈 L 型， 包括瓣膜固定部 1、 支撑部 2 和过渡段 3。 0049 过渡段 3 与瓣膜固定部 1 以及支撑部 2 通常为一体结构， 可由激光。
20、雕刻加工得到。 0050 瓣膜固定部 1 为筒状结构， 用于安装假体肺动脉瓣膜。 0051 支撑部 2 为一个， 呈筒状结构， 可根据患者的具体情况， 将该支撑部 2 置于左肺动 脉或者右肺动脉。 0052 过渡段 3 也为一个， 用于连接瓣膜固定部 1 和支撑部 2， 该过渡段 3 与瓣膜固定部 1 顶沿的连接部位重合为一体结构。 0053 过渡段 3 还具与血管内壁接触配合的过渡弧面 301， 如图 4， 当肺动脉瓣膜支架贴 合在血管 6 的内壁时， 过渡弧面对应的圆心角 a 为 240 度， 当然， 过渡弧面对应的圆心角 a 大于 60 度即可。 0054 过渡弧面 301 具有网格结构。
21、， 网格结构由连续的菱形组成， 显然的， 网格结构也可 以由圆形、 椭圆形、 不规则形状的网格组成， 并无严格的要求， 只要保证过渡弧面 301 具备 基本的轴向支撑力和顺应性即可。 0055 过渡弧面 301 粘附在血管内壁， 对血管内壁的压强小， 可以避免损伤血管内壁， 同 时， 过渡弧面 301 网格内的单根或几根网格线的断裂也不会刺伤血管及影响支架的稳定 性。 0056 相应的， 瓣膜固定部 1 和支撑部 2 也具有网格结构。 0057 由图 2 可见， 过渡段 3 上与过渡弧面 301 相对的位置上为一个分流口 302， 能够保 证血流通道畅通， 分流口 302 可由相邻的几个菱形单。
22、元网格合并构成， 即去掉区域内部的 脉络， 分流口 302 口径的大小与相应的肺动脉分支口径相一致。 0058 如图 3 所示， 一般情况下， 瓣膜固定部 1 的高度 H3 为 50mm， 过渡段 3 的高度 H2 为 5 10mm， 支撑部 2 长度 H1 为 20mm（图仅为示意区别各部位， 尺寸可能与实际有所出入） ， 都可以依据患者具体情况而定或预先设定若干配套的规格。 0059 图5和图6示出了本发明提供的肺动脉瓣膜支架的第二种实施方式， 同样的， 该肺 动脉瓣膜支架包括瓣膜固定部 1、 支撑部 2 和过渡段 3， 支撑部 2 和过渡段 3 的数目与第一 种实施方式不同。 0060 。
23、参见图 5 和图 7， 支撑部 2 为两个， 分别为支撑部 2a 和支撑部 2b， 其中一个支撑部 置于左肺动脉， 另一个支撑部置于右肺动脉， 这两个支撑部近水平状态， 当然， 这两个支撑 部不一定为在一条直线上， 也可呈一定角度， 支撑部 201 和支撑部 202 均呈筒形。 0061 过渡段 3 相应的为两个， 分别为过渡段 3a 和过渡段 3b， 两个过渡段与瓣膜固定部 1 顶沿的连接部位重合为一体结构。 0062 为了适应不同的患者生理结构或病变部位需要， 这两个过渡段的长度可以具有一 定的差异。 0063 过渡段 3 上和过渡弧面 301 相对的位置上设有对应的两个开口， 分别为开口。
24、 302a 和 302b， 避免支架压缩时出现不必要的褶皱。 0064 其他的关于肺动脉瓣膜支架的技术特征可借鉴第一种实施方式。 0065 图 8 和图 9 示出了本发明肺动脉瓣膜支架的第三种实施方式， 包括瓣膜固定部 1、 说 明 书 CN 103202735 A 6 5/5 页 7 支撑部 2 和过渡段， 支撑部 2 和过渡段均为两个， 与第二种实施方式有所不同的是， 这两个 支撑部 2 以及对应的过渡段 3 围成 T 形通道， T 形通道底部与瓣膜固定部 1 连通， 其他的关 于肺动脉瓣膜支架的技术特征也可借鉴第一种实施方式。 0066 由于不同患者肺动脉主干的长度会有所差异， 为使肺动。
25、脉瓣膜支架的通用性更 强， 对本发明的肺动脉瓣膜支架作进一步改进， 过渡段与瓣膜固定部顶沿之间的距离可以 调整。 0067 以第一种实施方式为例， 如图 10 所示， 过渡段的底沿设有调节杆 4， 调节杆 4 可以 设置为多个， 一般为 3 5 个， 调节杆 4 上具有多个定位柱， 定位柱呈一定的间隔排列， 瓣膜 固定部 1 的顶沿设有卡扣 5， 可以扣合在定位柱上， 通过扣合的定位柱的不同， 实现过渡段 与瓣膜固定部 1 之间的距离的调整。 0068 其他两种实施方式也可以采用该结构， 第二种实施方式改进后可参见图 11。 0069 显然的， 调整距离的方式并不仅限于上述结构。 0070 本。
26、发明还提供了一种肺动脉瓣膜置换装置， 包括肺动脉瓣膜支架， 在瓣膜固定部 中装有假体瓣膜， 瓣膜固定部在假体瓣膜以下部位带有覆膜， 其中， 肺动脉瓣膜支架可采用 上面所述的结构。 0071 以图 1 所示肺动脉瓣置换装置为例， 使用时， 肺动脉瓣置换装置固定在专门的输 送系统上， 先穿刺股静脉， 输送系统携带着肺动脉瓣置换装置， 从血管的入口经下腔静脉、 右心房、 三尖瓣、 右心室， 行至肺动脉、 肺动脉分支调整至合适的位置， 撤退输送系统的输送 鞘管将支撑部、 过渡段、 瓣膜固定部逐渐释放， 其在体温的作用下会膨胀开， 支撑部将狭窄 的肺动脉分支部分撑开， 瓣膜固定部放置合适的位置， 过渡段顺应的贴合血管， 保证了瓣膜 固定部保持在最佳放置位置而不随血流而移位。 显然的， 在进行肺动脉瓣膜置换时， 也可以 采用其他手术路径。 说 明 书 CN 103202735 A 7 1/4 页 8 图 1 图 2 图 3 图 4 说 明 书 附 图 CN 103202735 A 8 2/4 页 9 图 5 图 6 说 明 书 附 图 CN 103202735 A 9 3/4 页 10 图 7 图 8 图 9 说 明 书 附 图 CN 103202735 A 10 4/4 页 11 图 10 图 11 图 12 说 明 书 附 图 CN 103202735 A 11 。