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1、(10)申请公布号 CN 103202817 A (43)申请公布日 2013.07.17 CN 103202817 A *CN103202817A* (21)申请号 201310154224.3 (22)申请日 2013.04.28 A61K 9/20(2006.01) A61K 31/047(2006.01) A61K 47/10(2006.01) A61K 47/42(2006.01) A61K 47/40(2006.01) A61K 47/38(2006.01) A61K 47/36(2006.01) A61K 47/26(2006.01) A61P 7/10(2006.01) A61。
2、P 27/02(2006.01) A61P 13/12(2006.01) (71)申请人 山东天力药业有限公司 地址 262700 山东省潍坊市寿光市光明路 1467 号 (72)发明人 李慧君 张全景 王乔隆 付吉明 郑秀宁 刘敏 陈平平 庄祎 (74)专利代理机构 济南泉城专利商标事务所 37218 代理人 李桂存 (54) 发明名称 一种可直压性甘露醇颗粒的制备方法 (57) 摘要 本发明公开了一种可直压性甘露醇颗粒的制 备方法， 其特征是 ： 取甘露醇， 将其粉碎并过 80 目 筛， 得甘露醇粉体 ； 将甘露醇粉体采用流化床进 行顶喷制粒， 以粘合剂水溶液为顶喷浆液， 造粒后 过筛， 。
3、即得可直压性甘露醇颗粒。 本发明造粒工艺 简单， 节省劳动力， 优先选用混合粘合剂， 所得颗 粒在碎脆度、 均匀度、 硬度方面均能满足要求， 具 有更好的均匀性、 流动性和分散性， 更便于包装和 运输。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 7 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书7页 (10)申请公布号 CN 103202817 A CN 103202817 A *CN103202817A* 1/1 页 2 1. 一种可直压性甘露醇颗粒的制备方法， 其特征是 ： 取甘露醇， 将其粉碎并过 80 目筛， 得甘露醇粉体 ； 将甘露醇。
4、粉体采用流化床进行顶喷制粒， 以粘合剂水溶液为顶喷浆液， 造粒 后过筛， 即得可直压性甘露醇颗粒。 2. 根据权利要求 1 所述的制备方法， 其特征是 ： 所述粘合剂为预糊化淀粉、 乳糖、 羧甲 基纤维素、 可溶性膳食纤维、 甲基纤维素、 羟丙基纤维素、 硫酸软骨素和胶原蛋白中的两种 或两种以上。 3. 根据权利要求 2 所述的制备方法， 其特征是 ： 所述粘合剂为预糊化淀粉、 乳糖和羧甲 基纤维素的混合物， 其中预糊化淀粉含量为 35-45wt%， 乳糖含量为 20-30wt%， 羧甲基纤维 素余量。 4. 根据权利要求 2 所述的制备方法， 其特征是 ： 所述粘合剂为可溶性膳食纤维、 甲基。
5、 纤维素和羟丙基纤维素的混合物， 其中羟丙基纤维素含量为 20-30wt%， 甲基纤维素含量为 30-35wt%， 可溶性膳食纤维 余量。 5. 根据权利要求 2 所述的制备方法， 其特征是 ： 所述粘合剂为硫酸软骨素、 乳糖、 胶原 蛋白和羧甲基纤维素的混合物， 其中硫酸软骨素的含量为 0.5-1.5wt%， 胶原蛋白的含量为 1-3wt%， 乳糖的含量为 35-40wt%， 羧甲基纤维素余量。 6. 根据权利要求 1 所述的制备方法， 其特征是 ： 甘露醇颗粒中， 粘合剂含量为 1-3wt%， 甘露醇含量为 97-99wt%。 7. 根据权利要求 1 所述的制备方法， 其特征是 ： 顶喷制。
6、粒时， 雾化压力为 20-80kPa， 进风量为 40-80m/h， 蠕动泵转速 8-20r/min， 进风温度为 50-90， 甘露醇粉体温度为 25-45， 粘合剂水溶液温度为 60-85。 8. 根据权利要求 1 所述的制备方法， 其特征是 ： 粘合剂水溶液的浓度为 5-10wt%。 9. 根据权利要求 1 所述的制备方法， 其特征是 ： 造粒所得的颗粒先后过 20 目、 80 目泰 勒筛， 得可直压性甘露醇颗粒。 权 利 要 求 书 CN 103202817 A 2 1/7 页 3 一种可直压性甘露醇颗粒的制备方法 技术领域 0001 本发明涉及药品片剂用直压性颗粒的制备方法， 具体的。
7、是可直压性甘露醇颗粒的 制备方法。 背景技术 0002 甘露醇 （mannitol） 又叫甘露糖醇， 分子式 C6H8(OH)6， 分子量为 182.17， 为白色晶 体， 其结构式如下所示 ： 甘露醇在医药上是良好的利尿剂， 降低颅内压、 眼内压及治疗肾药、 脱水剂、 食糖代用 品、 也用作药片的赋形剂及固体、 液体的稀释剂。 作为片剂的赋形剂， 甘露醇无吸湿性， 干燥 快， 化学稳定性好， 而且具有爽口、 造粒性好等特点， 用于抗癌药、 抗菌药、 抗组织胺药以及 维生素等大部分片剂。此外， 也用于醒酒药、 口中清凉剂等口嚼片剂。 0003 目前国内常使的甘露醇为针状晶体， 流动性差， 而且。
8、晶体不能直接用于压片， 晶体 的溶解速度也比颗粒慢， 国内片剂厂家主要靠进口直压性甘露醇颗粒。目前直压性甘露醇 颗粒制备方法有以下几种 ： 美国专利 US5160680 公开了一种可直压的甘露醇颗粒的生产方法， 该方法是在 166 将甘露醇晶体或粉末与2-4%的水分混合加热， 到50-80%的甘露醇熔融后挤压成棒状， 然后 敲击粉碎并筛分。其粒径分布为 1000-250m（泰勒筛约 18-60 目） ， 平均 620m。 0004 美国专利US3341415公开了一种甘露醇含量50%的甘露醇颗粒的制备方法， 该方 法是甘露醇熔融后， 加入至多 50% 的其他糖类， 继续加热熔融， 然后冷却， 。
9、粉碎并筛分。 0005 以上两种方法都采用熔融制粒， 没有使用粘合剂， 熔融制粒技术要求高， 操作不易 控制， 物料高温变色会影响外观 ； 制得的甘露醇颗粒甘露醇含量低， 结构紧密， 不易溶解， 操 作不易， 难以进行工业化生产。 0006 南宁化学制药的专利 200610019626.2 公开了一种直压甘露醇的制备方法， 该方 法是将粘合剂 （该方法使用的粘合剂有麦芽糖醇、 山梨醇、 木糖醇等） 的水溶液和甘露醇充 分混合均匀， 然后真空干燥、 粉碎、 筛分。 该方法生产的颗粒粒度分布为2000m-154m （泰 勒筛约 9-100 目） 、 表观密度为 0.3-0.7g/ml、 熔点为 1。
10、64-168， 甘露醇含量大于 95%。但是 该方法的甘露醇产品收率过低， 为 60% 左右。 0007 江苏江山制药的专利 201110340624.4 中公开了一种速崩直压型甘露醇制剂的制 备方法， 该方法是将 0.2-5% 的粘合剂制备成 8-20% 的水溶液， 然后与粉碎的甘露醇粉末进 行搅拌制粒， 然后整粒过筛。 其中， 该方法使用的粘合剂有淀粉、 麦芽糊精、 羟丙基甲基纤维 素、 聚乙烯吡咯烷酮。 该方法比较易于操作， 但是需要整粒的颗粒过多， 整粒容易产生粉末， 说 明 书 CN 103202817 A 3 2/7 页 4 降低整体流动性， 不易与其他辅料混匀。 0008 而现有。
11、的流化床造粒技术制得的颗粒粒度分布均匀、 可压性强， 但是颗粒脆度太 高， 易碎， 在包装和运输过程中颗粒粒度变小、 容易产生粉末， 产品的直压效果和流动性都 会降低。 发明内容 0009 本发明的目的是提供一种可直压性甘露醇颗粒的制备方法， 该方法操作简单， 所 得产品颗粒分布均匀， 可压性强， 碎脆度低， 硬度高。 0010 发明人对甘露醇制粒工艺进行了深入研究， 对造粒工艺、 粘合剂选取进行了广泛 的筛选， 通过反复实验获得了经济、 高效的粘合剂配方和造粒工艺参数， 从而使所得甘露醇 颗粒直压性好、 颗粒粒度分布小、 碎脆度和硬度高。 0011 本发明具体技术方案如下 ： 一种可直压性甘。
12、露醇颗粒的制备方法， 其特征是 ： 取甘露醇， 将其粉碎并过 80 目筛， 得 甘露醇粉体 ； 将甘露醇粉体采用流化床进行顶喷制粒， 以粘合剂水溶液为顶喷浆液， 造粒后 过筛， 即得可直压性甘露醇颗粒。 0012 本发明以水为溶剂， 将甘露醇粉碎至 80 目以下， 粒度低， 使用粘合剂水溶液作为 顶喷浆液时， 可以有效避免甘露醇流化床造粒时的结晶问题， 成粒效果好。 0013 上述制备方法中， 所述粘合剂为预糊化淀粉、 乳糖、 羧甲基纤维素 （CMC） 、 可溶性膳 食纤维、 甲基纤维素 （MC） 、 羟丙基纤维素 （HPC） 、 硫酸软骨素和胶原蛋白中的两种或两种以 上。 0014 上述制备。
13、方法中， 粘合剂优选为预糊化淀粉、 乳糖和羧甲基纤维素 （CMC） 的混合 物， 其中预糊化淀粉含量为 35-45wt%， 乳糖含量为 20-30wt%， 羧甲基纤维素余量。 0015 上述制备方法中， 粘合剂优选为可溶性膳食纤维、 甲基纤维素 （MC） 和羟丙基纤维 素 （HPC） 的混合物， 其中羟丙基纤维素含量为 20-30wt%， 甲基纤维素含量为 30-35wt%， 可溶 性膳食纤维余量。 0016 上述制备方法中， 粘合剂优选为硫酸软骨素、 乳糖、 胶原蛋白和羧甲基纤维素的 混合物， 其中硫酸软骨素的含量为 0.5-1.5wt%， 胶原蛋白的含量为 1-3wt%， 乳糖的含量为 3。
14、5-40wt%， 羧甲基纤维素余量。 0017 本发明通过对粘合剂的筛选和大量实验， 得出了优选的粘合剂配方， 优选的粘合 剂含量可在 3% 以下， 还能使颗粒的均匀度、 碎脆度和硬度都得到较好的改善。 0018 上述制备方法中， 甘露醇颗粒中， 粘合剂含量为 1-3%， 甘露醇含量为 97-99%， 优选 的 ： 粘合剂含量为 1-2%， 甘露醇含量为 98-99%。 0019 上述制备方法中， 粘合剂水溶液的浓度为 5-10wt%。 0020 上述制备方法中， 顶喷制粒时， 雾化压力为 20-80kPa， 进风量为 40-80m/h， 蠕动 泵转速 8-20r/min， 进风温度为 50-。
15、90， 甘露醇粉体温度为 25-45， 粘合剂水溶液温度为 60-85。 0021 上述制备方法中， 造粒所得的颗粒先后过 20 目、 80 目泰勒筛， 得可直压性甘露醇 颗粒。 0022 与当前应用比较广泛的湿法造粒相比， 本发明有以下优点 ： 说 明 书 CN 103202817 A 4 3/7 页 5 （1） 造粒工艺简单， 节省劳动力， 粘合剂成本降低， 综合成本显著下降 ； （2） 回收率高、 颗粒流动性高、 可压性强， 成品颗粒中细粉含量低， 在较低的压片压力下 就可产生硬度高的片剂 ； （3） 优先选用混合粘合剂， 所得颗粒在碎脆度、 均匀度、 硬度方面均能满足要求， 颗粒硬 度。
16、高， 不易碎， 流动性、 直压性能基本不受包装、 运输等外界因素影响 ； （4） 制得的甘露醇颗粒具有更好的均匀性、 流动性和分散性， 与其他辅料混合更均匀， 更适合片剂生产。 具体实施方式 0023 根据下述实施例， 可以更好的理解本发明。然而， 本领域的技术人员容易理解， 实 施例所描述的具体工艺条件、 物料配比及其结果仅用于说明本发明， 而不应当也不会限制 权利要求书中所描述的本发明。 0024 实施例 1 用羟丙基纤维素 （HPC） 、 甲基纤维素 （MC） 和可溶性膳食纤维做粘合剂生 产 97% 的甘露醇颗粒 1. 将甘露醇晶体用冲击式粉碎机粉碎成 80 目 （泰勒筛） 以下的粉末。。
17、 0025 2. 取 12.5g 可溶性膳食纤维调于 250ml 纯化水中制成溶液。 0026 3. 取 10gMC 溶于 250 ml 步骤 2 溶液 （45） 中制成浆液。 0027 4. 取 7.5gHPC 溶于步骤 2 溶液制成粘合剂浆液 5. 称取 970 g 甘露醇粉末 （80 目） 于流化床中进行流化床顶喷制粒， 工艺参数为 ： 雾 化压力 25-35KPa， 蠕动泵转速 8r/min， 进风量 45-55m/h， 进风温度 75-90， 物料 （甘露醇 粉末） 温度控制在 25-45， 粘合剂浆液温度控制在 70-80。 0028 6. 造粒结束后， 造粒回收 97.7%， 从。
18、物料斗中倒出制得的甘露醇颗粒， 过 20 目、 80 目筛， 然后进行各项指标的检测， 密封包装， 室温保存备用。 0029 7.泰勒筛过筛后， 20目以下99.2%， 其中80目以下占5.9%， 松装密度0.446g/cm， 安息角 37.00。 0030 8. 压片检验 （1） 甘露醇压片 ： 将所得颗粒加入 1% 硬脂酸镁混合， 混匀后水分占 0.21%， 用 10mm 圆冲 进行压片 ； （2） 片剂检验 ： 平均片重 0.51g， 脆碎度 0.57%， 可压硬度 119N， 崩解时间 46s。 0031 实施例 2 用乳糖、 预糊化淀粉和羧甲基纤维素 （CMC） 做粘合剂生产 99%。
19、 的甘露醇 颗粒 1. 将甘露醇晶体用冲击式粉碎机粉碎成 80 目 （泰勒筛） 以下的粉末。 0032 2. 取 3g 乳糖溶于 200ml 纯化水中制成溶液。 0033 3. 取 3.5g 预糊化淀粉溶于 200 mL 步骤 2 溶液 （45） 中。 0034 4. 取 3.5gCMC 溶于步骤 3 溶液中制备成粘合剂浆液 （顶喷浆液） 。 0035 5.称取990 g甘露醇粉末 （80目） 于流化床中进行流化床顶喷制粒， 工艺参数为 ： 雾化压力 55-65KPa， 蠕动泵转速 10r/min， 进风量 65-75m/h， 进风温度 50-65， 物料温度 控制在 25-45， 粘合剂浆液。
20、温度控制在 60-70。 0036 6. 造粒结束后， 造粒回收 98.1%， 从物料斗中倒出制得的甘露醇颗粒， 过 20 目、 80 说 明 书 CN 103202817 A 5 4/7 页 6 目筛， 然后进行各项指标的检测， 密封包装， 室温保存备用。 0037 7.泰勒筛过筛后， 20目以下99.0%， 其中80目以下占5.1%， 松装密度0.514g/cm， 安息角 36.81。 0038 8. 压片检验 （1） 甘露醇压片 ： 将所得颗粒加入 1% 硬脂酸镁混合， 混匀后水分占 0.20%， 用 10mm 圆冲 进行压片 ； （2） 片剂检验 ： 平均片重 0.52g， 脆碎度 0。
21、.49%， 可压硬度 117N， 崩解时间 45s。 0039 实施例 3 用乳糖、 预糊化淀粉和羧甲基纤维素 （CMC） 做粘合剂生产 98.5% 的甘露 醇颗粒 1. 将甘露醇晶体用冲击式粉碎机粉碎成 80 目 （泰勒筛） 以下的粉末。 0040 2. 取 3g 乳糖溶于 200ml 纯化水中制成溶液。 0041 3. 取 6.7g 预糊化淀粉溶于 200 mL 步骤 2 溶液 （45） 中。 0042 4. 取 5.3gCMC 溶于步骤 3 溶液中制备成粘合剂浆液 （顶喷浆液） 。 0043 5.称取985 g甘露醇粉末 （80目） 于流化床中进行流化床顶喷制粒， 工艺参数为 ： 雾化压。
22、力 70-80KPa， 蠕动泵转速 18r/min， 进风量 60-70m/h， 进风温度 70-85， 物料温度 控制在 25-45， 粘合剂浆液温度控制在 80-85。 0044 6. 造粒结束后， 造粒回收 98.2%， 从物料斗中倒出制得的甘露醇颗粒， 过 20 目、 80 目筛， 然后进行各项指标的检测， 密封包装， 室温保存备用。 0045 7.泰勒筛过筛后， 20目以下99.3%， 其中80目以下占5.8%， 松装密度0.532g/cm， 安息角 36.21。 0046 8. 压片检验 （1） 甘露醇压片 ： 将所得颗粒加入 1% 硬脂酸镁混合， 混匀后水分占 0.21%， 用 。
23、10mm 圆冲 进行压片 ； （2） 片剂检验 ： 平均片重 0.57g， 脆碎度 0.23%， 可压硬度 114N， 崩解时间 47s。 0047 实施例 4 一种粘合剂和两种粘合剂生产的颗粒效果比较 1. 为与实施例 3 生产的颗粒效果作比较， 设两个对比实验， 对比 1 ： 粘合剂为 15gCMC ； 对比 2 ： 粘合剂为 15g 预糊化淀粉 ； 对比 3 ： 粘合剂为 15g 乳糖。其他步骤和工艺参 数与实施例 3 相同。 0048 2. 分别将实施例 3、 对比 1 和对比 2 的 150g 颗粒倒入 V 型混合机中转动混合 30min， 使颗粒随混合机上下转动以检验颗粒的脆性， 。
24、然后过20目、 40目、 60目、 80目泰勒筛 再进行粒度分布测定。 0049 3. 对混合前后粒度分布结果进行比较分析 说 明 书 CN 103202817 A 6 5/7 页 7 4. 结果分析 ： 由上述数据可以看出 ： 4.1. 只使用 CMC 或乳糖做粘合剂时， 颗粒脆性太高， 易碎， 在 V 形混合机中转动 30min 后颗粒平均粒度有变小趋势， 而且 80 目以下细粉量明显增加， 这使颗粒的流动性和可压性 都会明显降低。 0050 4.2. 只使用预糊化淀粉做粘合剂时， 颗粒硬度高， 但是颗粒粒度不均匀， 而且超过 20 目的大颗粒很多。 0051 实施例5用硫酸软骨素、 胶原。
25、蛋白、 乳糖和羧甲基纤维素做粘合剂生产98%的甘露 醇颗粒 1. 将甘露醇晶体用冲击式粉碎机粉碎成 80 目 （泰勒筛） 以下的粉末。 0052 2. 取 8g 乳糖调于 200ml 纯化水中制成溶液。 0053 3. 取 11.5g 羧甲基纤维素溶于 200 mL 步骤 2 溶液 （45） 中。 0054 4. 取 0.1g 硫酸软骨素和 0.4g 胶原蛋白溶于 200 mL 步骤 2 溶液 （45） 中制成粘 合剂浆液。 0055 5.称取980 g甘露醇粉末 （80目） 于流化床中进行流化床顶喷制粒， 工艺参数为 ： 雾化压力50-55KPa， 蠕动泵转速12r/min， 进风量65-7。
26、5m/h， 进风温度70-75， 物料 （甘露 醇粉末） 温度控制在 25-45， 粘合剂浆液温度控制在 70-80。 0056 6. 造粒结束后， 造粒回收 98.7%， 从物料斗中倒出制得的甘露醇颗粒， 过 20 目、 80 目筛， 然后进行各项指标的检测， 密封包装， 室温保存备用。 0057 7.泰勒筛过筛后， 20目以下99.5%， 其中80目以下占4.1%， 松装密度0.571g/cm， 安息角 35.93。 0058 8. 压片检验 （1） 甘露醇压片 ： 将所得颗粒加入 1% 硬脂酸镁混合， 混匀后水分占 0.17%， 用 10mm 圆冲 进行压片 ； （2） 片剂检验 ： 平。
27、均片重 0.61g， 脆碎度 0.10 %， 可压硬度 112N， 崩解时间 46s。 0059 实施例 6 用硫酸软骨素、 胶原蛋白、 乳糖和羧甲基纤维素做粘合剂生产 99% 的甘 说 明 书 CN 103202817 A 7 6/7 页 8 露醇颗粒 1. 将甘露醇晶体用冲击式粉碎机粉碎成 80 目 （泰勒筛） 以下的粉末。 0060 2. 取 3.5g 乳糖调于 200ml 纯化水中制成溶液。 0061 3. 取 6.25g 羧甲基纤维素溶于 200 mL 步骤 2 溶液 （45） 中。 0062 4. 取 0.15g 硫酸软骨素和 0.1g 胶原蛋白溶于 200 mL 步骤 2 溶液 。
28、（45） 中制成 粘合剂浆液。 0063 5.称取990 g甘露醇粉末 （80目） 于流化床中进行流化床顶喷制粒， 工艺参数为 ： 雾化压力65-75KPa， 蠕动泵转速12r/min， 进风量60-70m/h， 进风温度65-75， 物料 （甘露 醇粉末） 温度控制在 25-45， 粘合剂浆液温度控制在 70-80。 0064 6. 造粒结束后， 造粒回收 98.7%， 从物料斗中倒出制得的甘露醇颗粒， 过 20 目、 80 目筛， 然后进行各项指标的检测， 密封包装， 室温保存备用。 0065 7.泰勒筛过筛后， 20目以下99.4%， 其中80目以下占4.2%， 松装密度0.498g/c。
29、m， 安息角 38.56。 0066 8. 压片检验 （1） 甘露醇压片 ： 将所得颗粒加入 1% 硬脂酸镁混合， 混匀后水分占 0.18%， 用 10mm 圆冲 进行压片 ； （2） 片剂检验 ： 平均片重 0.59g， 脆碎度 0.11 %， 可压硬度 119N， 崩解时间 51s。 0067 实施例 7 用羧甲基纤维素 （CMC） 和可溶性膳食纤维做粘合剂生产 97% 的甘露醇颗 粒 1. 将甘露醇晶体用冲击式粉碎机粉碎成 80 目 （泰勒筛） 以下的粉末。 0068 2. 取 15g 可溶性膳食纤维调于 600ml 纯化水中制成溶液。 0069 3. 取 15gCMC 溶于 600 m。
30、L 步骤 2 溶液 （45） 中制成粘合剂浆液。 0070 4.称取970 g甘露醇粉末 （80目） 于流化床中进行流化床顶喷制粒， 工艺参数为 ： 雾化压力 55-65KPa， 蠕动泵转速 10r/min， 进风量 65-75m/h， 进风温度 50-65， 物料温度 控制在 25-45， 粘合剂浆液温度控制在 60-70。 0071 5. 造粒结束后， 造粒回收 97.7%， 从物料斗中倒出制得的甘露醇颗粒， 过 20 目、 80 目筛， 然后进行各项指标的检测， 密封包装， 室温保存备用。 0072 6.泰勒筛过筛后， 20目以下99.0%， 其中80目以下占7.9%， 松装密度0.44。
31、6g/cm， 安息角 37.00。 0073 7. 压片检验 （1） 甘露醇压片 ： 将所得颗粒加入 1% 硬脂酸镁混合， 混匀后水分占 0.21%， 用 10mm 圆冲 进行压片 ； （2） 片剂检验 ： 平均片重 0.51g， 脆碎度 0.64%， 可压硬度 112N， 崩解时间 46s。 0074 实施例 8 用羟丙基纤维素 （HPC） 和预糊化淀粉做粘合剂生产 97% 的甘露醇颗粒 1. 将甘露醇晶体用冲击式粉碎机粉碎成 80 目 （泰勒筛） 以下的粉末。 0075 2. 取 10g 预糊化淀粉调于 400ml 纯化水中制成浆。 0076 3. 取 20 gHPC 溶于 400 mL 。
32、预糊化淀粉浆 （45） 中制成粘合剂浆液。 0077 4.称取970 g甘露醇粉末 （80目） 于流化床中进行流化床顶喷制粒， 工艺参数为 ： 雾化压力 25-35KPa， 蠕动泵转速 8r/min， 进风量 45-55m/h， 进风温度 75-90， 物料 （甘露 说 明 书 CN 103202817 A 8 7/7 页 9 醇粉末） 温度控制在 25-45， 粘合剂浆液温度控制在 70-80。 0078 5. 造粒结束后， 造粒回收 98.2%， 从物料斗中倒出制得的甘露醇颗粒， 过 20 目、 80 目筛， 然后进行各项指标的检测， 密封包装， 室温保存备用。 0079 6.泰勒筛过筛后， 20目以下99.1%， 其中80目以下占7.5%， 松装密度0.532g/cm， 安息角 36.21。 0080 7. 压片检验 （1） 甘露醇压片 ： 将所得颗粒加入 1% 硬脂酸镁混合， 混匀后水分占 0.21%， 用 10mm 圆冲 进行压片 ； （2） 片剂检验 ： 平均片重 0.57g， 脆碎度 0.67%， 可压硬度 114N， 崩解时间 47s。 说 明 书 CN 103202817 A 9 。