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1、10申请公布号CN104220015A43申请公布日20141217CN104220015A21申请号201380019695122申请日2013041261/623,89220120413US61/675,56920120725US61/698,04020120907US13/827,59320130314USA61B17/24200601A61B17/22200601A61M25/10201301A61M25/01200601A61M25/09200601A61M29/0220060171申请人阿克拉伦特公司地址美国加利福尼亚州72发明人MWB周TR詹金斯AM林MY帕德JK陈SO钱内斯74。
2、专利代理机构中国专利代理香港有限公司72001代理人傅永霄54发明名称用于治疗和冲洗窦的球囊扩张导管系统57摘要本发明描述了一种用于治疗和冲洗窦开口的医疗装置。所述装置允许单手操作以进入、扩张和冲洗窦开口。所述装置包括窦引导导管、引导元件、球囊扩张导管、球囊导管运动机构和引导元件运动机构。本发明还描述了一种用于治疗窦开口和冲洗窦的方法。30优先权数据85PCT国际申请进入国家阶段日2014101386PCT国际申请的申请数据PCT/US2013/0363622013041287PCT国际申请的公布数据WO2013/155409EN2013101751INTCL权利要求书3页说明书13页附图16。
3、页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书3页说明书13页附图16页10申请公布号CN104220015ACN104220015A1/3页21一种用于进入、扩张和冲洗窦的医疗装置，所述装置包括柄部，其可用于所述医疗装置的单手操作，所述柄部具有近端、远端和在所述近端和所述远端之间的柄部主体；窦引导导管，其附接到所述柄部的远端；引导元件，其用于进入所述窦；和球囊扩张导管，其用于扩张和冲洗所述窦；其中球囊导管运动机构和引导元件运动机构能够沿所述柄部滑动，以用于引导元件和球囊导管的单手运动来进入、扩张和冲洗所述窦而无需从所述窦移除所述医疗装置。2根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述。
4、球囊导管运动机构被配置用于使用单个手指或拇指使所述球囊导管通过所述柄部和引导导管推进或收缩。3根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述引导元件运动机构被配置用于使用单个手指或拇指使所述引导元件通过所述柄部和引导导管推进或收缩。4根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述引导元件运动机构被进一步配置用于旋转所述引导元件。5根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述引导元件运动机构和所述球囊导管运动机构并排定位。6根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述引导元件运动机构和所述球囊导管运动机构彼此叠置定位。7根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述球囊扩张导管包括一体的轴系统。8根据权利要求7所述的医疗装置，其中。
5、所述一体的轴系统具有近侧部分和远侧部分，并且所述一体的轴系统包括延伸穿过所述近侧部分和所述远侧部分的充气内腔；在所述远侧部分中的组合的冲洗内腔和引导元件内腔；和在所述近侧部分中的共轴的冲洗内腔和引导元件内腔。9根据权利要求7所述的医疗装置，其中所述一体的轴系统具有近侧部分和远侧部分，并且所述一体的轴系统包括延伸穿过所述近侧部分和所述远侧部分的充气内腔；在所述远侧部分中的组合的冲洗内腔和引导元件内腔；和在所述近侧部分中的并排的冲洗内腔和引导元件内腔。10根据权利要求1所述的装置，其中所述引导元件是窦照明系统。11一种用于治疗鼻腔解剖结构中的靶空间的方法，所述方法包括将医疗装置插入到所述窦解剖结构。
6、中，所述医疗装置包括柄部；引导元件；窦引导导管；和具有冲洗孔的球囊扩张导管；球囊导管运动机构；和引导元件运动机构；将所述窦引导导管定位在所述鼻腔解剖结构中；将所述引导元件推进到所述鼻腔解剖结构的靶空间中；在所述引导元件上方将所述球囊扩张导管推进到所述鼻腔解剖结构的靶空间中；权利要求书CN104220015A2/3页3对所述球囊充气以扩张所述鼻腔解剖结构中的靶空间；对所述球囊放气；使所述引导元件运动机构向近侧滑动，以从所述鼻腔解剖结构移除所述引导元件；以及通过所述球囊扩张导管冲洗孔来冲洗所述鼻腔解剖结构。12根据权利要求11所述的方法，其中所述鼻腔解剖结构中的靶空间选自由额窦开口、上颌窦开口、筛。
7、窦开口和蝶窦开口组成的组中。13一种用于治疗窦开口的球囊扩张导管，所述球囊扩张导管包括近端远端；在所述近端和所述远端之间的轴系统，所述轴系统具有近侧轴段、中间轴段和远侧轴段；所述近侧轴段包括球囊导管运动机构和充气内腔；所述中间轴段包括海波管，所述海波管具有引导元件插入口、引导元件内腔和充气内腔，所述引导元件内腔和所述充气内腔是并排内腔；并且所述远侧轴段包括充气式球囊和引导元件内腔。14根据权利要求13所述的球囊扩张导管，其中所述远侧轴段还包括非创伤性的末端部分。15根据权利要求13所述的球囊扩张导管，还包括一个或多个直接可视化标志物。16根据权利要求13所述的球囊扩张导管，还包括一个或多个射线。
8、照相的标志物。17根据权利要求14所述的球囊扩张导管，其中所述非创伤性的末端部分是射线照相可见的。18一种用于进入和扩张窦的医疗装置，所述装置包括窦引导导管；引导元件；和球囊扩张导管，其包括近端远端；在所述近端和所述远端之间的轴系统，所述轴系统具有近侧轴段、中间轴段和远侧轴段；所述近侧轴段包括球囊导管运动机构和充气内腔；所述中间轴段包括海波管，所述海波管具有引导元件插入口、引导元件内腔和充气内腔，所述引导元件内腔和所述充气内腔是并排内腔；并且所述远侧轴段包括充气式球囊和引导元件内腔。19根据权利要求18所述的球囊扩张导管，其中所述球囊导管运动机构被配置用于使用单个手指或拇指使球囊导管通过柄部和。
9、引导导管推进或收缩。20根据权利要求18所述的球囊扩张导管，还包括一个或多个直接可视化标志物。21根据权利要求18所述的球囊扩张导管，其中所述医疗装置还包括一个或多个射线照相的标志物。权利要求书CN104220015A3/3页422根据权利要求18所述的医疗装置，其中所述引导元件选自由导丝和窦照明系统组成的组中。23一种用于治疗鼻腔解剖结构中的靶空间的方法，所述方法包括提供医疗装置，所述医疗装置包括窦引导导管；引导元件；和球囊扩张导管，所述球囊扩张导管包括近端远端；在所述近端和所述远端之间的轴系统，所述轴系统具有近侧轴段、中间轴段和远侧轴段；所述近侧轴段包括球囊导管运动机构和充气内腔；所述中间。
10、轴段包括海波管，所述海波管具有引导元件插入口、引导元件内腔和充气内腔，所述引导元件内腔和所述充气内腔是并排内腔；并且所述远侧轴段包括充气式球囊和引导元件内腔；将所述球囊扩张导管插入所述窦引导导管中；将引导元件插入所述引导元件插入口中；将所述引导导管定位在所述鼻腔解剖结构中；将所述引导元件推进到所述鼻腔解剖结构的靶空间中；在所述引导元件上方将所述球囊扩张导管推进到所述鼻腔解剖结构的靶空间中；对所述球囊充气以扩张所述鼻腔解剖结构中的靶空间；对所述球囊放气；将所述引导元件和所述球囊缩回所述医疗装置中；以及从所述窦解剖结构缩回所述医疗装置。24根据权利要求23所述的方法，其中所述鼻腔解剖结构中的靶空间。
11、选自由额窦开口、上颌窦开口、筛窦开口和蝶窦开口组成的组中。权利要求书CN104220015A1/13页5用于治疗和冲洗窦的球囊扩张导管系统0001相关申请0002本申请根据美国法典第119条要求以下申请的优先权2012年4月13日提交的标题为“BALLOONDILATIONCATHETERFORTREATMENTOFTHESINUSES”的美国临时专利申请系列号61/623,892、2012年7月25日提交的标题为“BALLOONDILATIONCATHETERSYSTEMFORTREATMENTANDIRRIGATIONOFTHESINUSES”的美国临时专利申请系列号61/675,569和。
12、2012年9月7日提交的标题为“BALLOONDILATIONCATHETERSYSTEMFORTREATMENTANDIRRIGATIONOFTHESINUSES”的美国临时专利申请系列号61/698,040，这些申请的整个内容通过对它们的引用并入本文。技术领域0003本发明一般地涉及医疗装置，并且具体地涉及用于治疗窦病症的医疗装置和相关方法。背景技术0004鼻旁窦为颅骨中的中空腔，其通过被称为窦口的小开口连接到鼻泪管。鼻旁窦与鼻腔之间的每个窦口由被一层粘膜组织覆盖的骨形成。通常，空气穿过窦口进出鼻旁窦。另外，粘液由鼻窦的粘膜内衬连续形成并且穿过窦口排出并进入鼻泪管中。0005窦炎是表示鼻旁。
13、窦的一个或多个中的炎症的通用术语。急性窦炎可能与上呼吸道感染或过敏性病症有关，其可能造成组织肿胀并且暂时性地阻碍窦的正常经窦口的引流和通气，由此导致鼻窦腔内的一些粘液聚集和可能的感染。慢性窦炎是一种长期病症，其特征在于一个或多个窦口的持续变窄或阻塞，从而导致窦的慢性感染和炎症。慢性窦炎经常与长期呼吸过敏、鼻息肉、鼻甲肥大和/或鼻间隔偏曲有关。尽管急性窦炎通常由单一病原体例如，一种类型的细菌、一种类型的病毒、一种类型的真菌等的感染造成，但是慢性窦炎经常与多种病原体感染例如，超过一种类型的细菌或超过一个属的微生物有关。0006慢性窦炎如果不进行治疗则可以对鼻旁解剖结构的组织和/或骨质结构产生无法修。
14、复的损伤。慢性窦炎的初始治疗通常涉及使用药物，例如解充血药、类固醇鼻腔喷雾剂和抗生素如果感染是细菌性的。在单独药物治疗不能提供持久性缓解的情况下，可能指示外科手术干预。0007用于治疗慢性窦炎的最常见外科手术为功能性内窥镜下窦外科手术FESS。通常使用内窥镜和各种插入穿过患者的鼻孔的刚性器械来执行FESS。内窥镜用于可视化各种刚性器械的定位和使用，所述刚性器械用于从鼻腔和鼻窦窦口移除组织以试图改善鼻窦引流。0008加利福尼亚州MENLOPARK的ACCLARENT公司ACCLARENTINCMENLOPARK，CA已经开发出用于治疗窦炎的被称为BALLOONSINUPLASTYTM手术的技术和。
15、用于执行该手术的系统。许多美国专利和专利申请包括美国专利7645272、7654997和7803150描述了SINUPLASTYTM手术的不同实施例以及可用于执行此类手术的不同装置。在BALLOON说明书CN104220015A2/13页6SINUPLASTYTM手术中，将引导导管插入鼻中并且定位在受影响的鼻旁窦的窦口内或附近。然后使导丝通过引导导管推进并进入受影响的鼻旁窦中。此后，将具有可膨胀扩张器例如充气式球囊的扩张导管在导丝外面推进到这样的位置在该位置，扩张器被定位在受影响的鼻旁窦的窦口内。然后使扩张器膨胀，从而造成窦口的扩张以及窦口附近的骨的重塑，而无需切开粘膜层或移除任何骨。然后移除。
16、导管和导丝，并且扩张的窦口允许实现受影响的鼻旁窦的改善引流和通气。0009继续需要改进的用于治疗鼻旁窦的方法和装置。尽管上述扩张导管易于使用，但是将有用的是，当使用在美国专利公开2012/0071856其特此通过引用整体并入中描述的单手可操作的BALLOONSINUPLASTYTM系统时，提供一种可以进一步冲洗鼻窦的扩张导管，例如在标题为DEVICESANDMETHODSFORTRANSNASALDILATIONANDIRRIGATIONOFTHESINUSES的美国申请13/550293其特此通过引用整体并入中描述的扩张导管。发明内容0010因此，在一个方面，本发明涉及一种用于进入、扩张和冲。
17、洗鼻窦的医疗装置。所述装置包括柄部，所述柄部可用于所述医疗装置的单手操作。所述柄部具有近端、远端以及在所述近端和所述远端之间的柄部主体。所述装置进一步包括附接到柄部的远端的鼻窦引导导管。所述装置进一步包括用于进入鼻窦的引导元件以及用于扩张和冲洗鼻窦的球囊扩张导管。球囊导管运动机构和引导元件运动机构能够沿所述柄部主体滑动，以用于引导元件和球囊导管的单手运动来进入、扩张和冲洗鼻窦而无需从鼻窦移除所述医疗装置。0011在本发明的医疗装置的另一个实施例中，球囊导管运动机构被配置用于使用单个手指或拇指使球囊导管穿过柄部和引导导管推进或收缩。在另一个实施例中，引导元件运动机构被配置用于使用单个手指或拇指使。
18、引导元件穿过柄部和引导导管推进或收缩。在另一个实施例中，引导元件运动机构进一步被配置用于旋转引导元件。0012在本发明的医疗装置的另一个实施例中，所述引导元件运动机构和所述球囊导管运动机构并排定位。在另一个实施例中，所述引导元件运动机构和所述球囊导管运动机构首尾相连定位。0013在本发明的另一个实施例中，所述球囊扩张导管包括一体的轴系统。在另一个实施例中，所述一体的轴系统具有近侧部分和远侧部分，并且所述一体的轴系统具有穿过所述近侧部分和所述远侧部分延伸的充气内腔、在所述远侧部分中组合的冲洗内腔和引导元件内腔以及在所述近侧部分中共轴的冲洗内腔和引导元件内腔。在另一个实施例中，所述一体的轴系统具有。
19、近侧部分和远侧部分，并且所述一体的轴系统具有穿过所述近侧部分和所述远侧部分延伸的充气内腔、在所述远侧部分中组合的冲洗内腔和引导元件内腔以及在所述近侧部分中的并排冲洗内腔和引导元件内腔。0014在所述装置的另一个实施例中，所述引导元件选自鼻窦照明系统和引导丝。0015在另一个方面，本发明是一种用于治疗鼻腔解剖结构中的靶空间的方法。所述方法包括将医疗装置插入所述鼻窦解剖结构中，所述医疗装置具有柄部、引导元件、鼻窦引导导管、具有冲洗孔的球囊扩张导管、球囊导管运动机构和引导元件运动机构。所述方法进一步包括将所述鼻窦引导导管定位在所述鼻腔解剖结构中，使所述引导元件推进到所述鼻腔解剖结构中的靶空间中，使所。
20、述球囊扩张导管在所述引导元件上面推进到所述鼻腔解剖说明书CN104220015A3/13页7结构中的靶空间中，给所述球囊充气以扩张所述鼻腔解剖结构中的靶空间，给所述球囊放气，使所述引导元件运动机构向近侧滑动以从所述鼻腔解剖结构中的靶空间移除所述引导元件，和穿过所述球囊扩张导管冲洗孔冲洗所述鼻腔解剖结构。0016在所述方法的另一个实施例中，所述鼻腔解剖结构中的靶空间选自额窦开口、上颌窦开口、筛窦开口和蝶窦开口。0017特别在所附权利要求中阐述了本发明的新颖特征。参考以下阐述示例性实施例的详细描述和附图将更好地理解本发明的特征和优点，在所述示例性实施例中利用本发明的原理，在所述附图中相同数字指示相。
21、同元件。附图说明0018图1是根据本发明的一个实施例的球囊扩张导管的侧视图。0019图2是图1所示的导管的远端的放大视图。0020图3是图1的导管的剖视图。0021图4是图1的导管的球囊导管运动机构的端视图。0022图5是图1的导管的中间充气管至近侧充气管过渡段的放大剖视图。0023图6是图1的导管的双内腔至球囊过渡段的放大剖视图。0024图7A是图1的导管的双内腔和海波管的放大剖视图，图7B是图7A的双内腔和海波管段的横截面。0025图8显示了一组鼻窦引导导管，所述引导导管具有可用于定位本发明的球囊扩张导管的角度。0026图9是根据本发明的一个实施例，用于治疗鼻窦开口的医疗装置的侧视图。00。
22、27图10是本发明的另一个实施例的一体的轴系统的放大剖视图。0028图10A是图10所示的实施例的远端的横截面，图10B是图10所示的实施例的近端的横截面。0029图11是根据本发明的一个实施例，引导元件运动机构和球囊导管运动机构的近侧侧面的放大视图。0030图12是本发明的特定实施例的医疗装置的顶视图，所述医疗装置包括图11的机构。0031图13和图14是图12的医疗装置的侧视图，所述医疗装置具有在球囊导管运动机构前面的引导元件运动机构图13且具有在引导元件运动机构前面的球囊导管运动机构图14。0032图14A、14B和14C是图12的医疗装置的引导元件运动机构和球囊导管运动机构的另选的实施。
23、例。0033图15是本发明的一体的轴系统的另选的实施例的放大剖视图。0034图16是图15所示的一体的轴系统的进一步放大视图。0035图17是本发明的一体的轴系统的另一个实施例的放大剖视图。0036图17A是图17所示的实施例的近端的横截面，图17B是其远端的横截面。0037图18A是本发明的医疗装置的柄部的另选的实施例的侧视图。图18B是图18A的柄部的剖视图。说明书CN104220015A4/13页80038图19A和图19B是本发明的医疗装置的柄部的另选的实施例的剖视图。0039图20A是本发明的医疗装置的柄部的另选的实施例的侧视图。图20B是图20A的柄部的剖视图。0040图21A是本。
24、发明的医疗装置的柄部的另选的实施例的侧视图。图21B是图21A的柄部的剖视图。0041图22A是本发明的医疗装置的柄部的另选的实施例的侧视图。图22B是当装置被配置用于扩张鼻窦窦口时，图22A的柄部的剖视图。图22C是当装置被配置用于冲洗时，图22A的柄部的剖视图。0042图23是本发明的医疗装置的柄部的另选的实施例的侧视图。0043图24A是根据本发明的球囊扩张导管的另选的实施例的侧视图。图24B、图24C、图24D、图24E、图24F和图24G是图24A的导管沿着导管长度在不同位置的横截面视图。0044图25A和图25B是根据本发明的另一个实施例的球囊扩张导管的横截面视图。0045图26是。
25、根据本发明的一个实施例，用于治疗和冲洗鼻窦开口的医疗装置的透视图。具体实施方式0046应当结合附图来阅读下面的详细描述，在所述附图中，不同附图中的相同元件具有相同编号。附图不一定按比例绘制，仅为了解释目的而描绘示例性实施例，并且无意限制本发明的范围。该详细描述以举例的方式而非限制性方式解释本发明的原理。本描述将清楚地使本领域技术人员能够制备和使用本发明，并且描述了本发明的几个实施例、改型、变型、另选方案和用途，包括目前据信是实施本发明的最佳模式的那些。0047如本文中所用，针对任何数值或范围的术语”约”或“大约”指示允许部件或多个组件的集合执行如本文所述的其预期目的的合适尺寸公差。0048根据。
26、本发明的实施例的医疗装置是有益的，例如因为其构型会提供患者的鼻窦开口的特别有效的准备和治疗并且是结构简单的。此外，所述医疗装置的简单性使其能够以有成本效益的方式来制备。另外，根据本发明的实施例的医疗装置是足够刚性的，使得其可以有益地用于进入鼻窦解剖结构，然后对鼻窦进行方便的重塑和冲洗。0049图1是根据本发明的一个实施例，用于治疗鼻腔解剖结构例如额窦开口、上颌窦开口、筛窦开口或蝶窦开口中的靶位的球囊扩张导管100的简化侧视图。尽管参照鼻窦开口进行描述，但是本文所述的发明也可以用于咽鼓管的扩张、颅内骨折的修复、气道手术例如声门下狭窄扩张、以及耳部、鼻部和喉部的其它手术。球囊扩张导管100是鼻窦重。
27、塑导管，其具有邻近末端106的一体的轴系统102和高压球囊104。轴系统102含有邻近的双内腔管道，如将在下面详细描述的。邻近的双内腔管道是指，所述内腔彼此紧邻而又彼此间隔开。本发明的轴系统102的构造允许球囊104在鼻窦解剖结构和引导导管内腔中插入和收缩参见，例如图8和9，在本文中进一步描述。0050充气内腔108用于利用水、造影剂或盐水通过充气口160而使球囊充气，并且引导元件内腔110允许导丝或鼻窦照明系统通过，以便利球囊扩张导管100推进至靶位。球囊扩张导管100意图扩张鼻窦窦口和鼻旁窦腔内的空间。0051鼻窦球囊104被设计成非适形的或半适形的。非适形的球囊的直径对充气压力的说明书C。
28、N104220015A5/13页9变化不太敏感，并且半适形的球囊的直径将随充气压力稍微变化，并且在某些情况下，其围绕靶区域呈“时漏状”或“哑铃状”。球囊自身可以是任何形状，例如三角形、椭圆形或圆形。在图1所示的实施例中，球囊是圆形且半适形的尼龙，但是它也可以由包括、但不限于PET、PEBAX或多层尼龙/PEBAX在内的材料制成。海波管116整合在中间段114上，以在穿过鼻窦引导导管插入过程中提供刚度，如下面进一步描述的。0052球囊扩张导管100包括轴系统102，所述轴系统102具有近侧段124、中间段114和远侧段118。球囊扩张导管远侧段118包括球囊104，所述球囊104任选地具有柔软的。
29、、非创伤性的末端106和直接可视化标志物128、129和130。远侧段118的远侧轴部分120是柔性的轴材料，其可以选自尼龙或不同硬度包括、但不限于72D、70D和63D的PEBAX或具有在约40MM至150MM之间经常约60MM的长度的HYTREL。轴直径是在约13MM之间，经常约2MM。0053球囊扩张导管近侧段124包括具有充气口160的路厄连接器132、球囊导管运动机构134也参见图4和充气管道122。充气管道122是柔性材料，其选自尼龙或不同硬度包括、但不限于72D、70D和63D的PEBAX或HYTREL。路厄连接器132结合至粗糙化的或未粗糙化的充气管道122，使得路厄连接器13。
30、2可以附接到充气装置未显示，并且可以在医学手术过程中从球囊扩张导管100灵活地移开。近侧段124具有约100MM至400MM经常约320MM的长度。0054在图3和5中更详细地显示了轴系统102的中间段114。中间段114的近端140具有被海波管116包围的单腔充气管道。在单腔充气管道的远侧是中间导管部分144在图3中显示为圆圈AB，并在图5中详细地显示。中间导管部分144包括第一个单腔充气管道段142、第二个单腔充气管道段143和海波管116，但是也包括海波管116的切去部分146和在海波管116外面的聚合物夹套150参见图3。在图5中显示的海波管116的切去部分146与在图3中显示的球囊导。
31、管运动机构134和在图9中显示的引导元件运动机构608一致。在一个另选的实施例中，海波管116的切去部分146可以相对于球囊导管运动机构134和/或引导元件运动机构608旋转。充气内腔108可以远离海波管116的切去部分146成180定位，或者它可以远离海波管116的切去部分146在90至180之间定位。聚合物夹套150可以由任意合适的聚合材料构成，但是经常由相对坚硬的和光滑的材料例如PEEK聚醚醚酮构成。聚合物夹套150的切去段152与海波管116的近侧段对齐，并且聚合物夹套150的狭缝段154与海波管116的远侧段对齐参见图3和7A。尽管显示为具有切去段152且固定到海波管116的聚合物夹。
32、套150，但是聚合物夹套150可以是固定到引导元件运动机构608的完整圆筒具有小窗用于最初的引导元件进入。在该情况下，聚合物夹套150可以与引导元件运动机构608一起滑动，并且覆盖海波管116的切去部分146。另选的实施例预见到金属材料用于聚合物夹套的用途，或用于弹簧负载它使得它不需要附连到引导元件运动机构608，或用于在海波管116的切去部分146周围使用松缠绕的弹簧卷，所述弹簧卷随着引导元件运动机构608被柄部614向远侧向下移动而受到压缩。0055球囊扩张导管100的中间段114包括引导元件插入口112参见图7A，引导元件内腔110开始于所述插入口112。引导元件内腔110和充气内腔10。
33、8是从海波管116的切去部分146的远端延伸至球囊过渡段148在图3中显示为圆圈AD，并且在图6中详细显示的并排内腔参见图3的圆圈AC和图7A和7B中的细节。中间段114的材料和它的说明书CN104220015A6/13页10双内腔构造二者确保它在球囊扩张导管100的插入和收缩过程中的抗弯折性。中间段114具有约70MM至110MM经常约90MM的长度。轴直径是约13MM，经常约2MM。球囊扩张导管100的总长度是约210MM至约610MM，经常约540MM。0056如在图1中所示，在某些实施例中，直接可视化标志物和/或射线照相标志物可以沿着一体的轴系统102设置。通常，“直接可视化标志物”表。
34、示在使用过程中用肉眼或通过使用内窥镜可观察到的标志物，而射线照相标志物包括不透射线的材料，并使用射线照相装置例如外科手术中的荧光屏透视检查来观察。0057直接可视化标志物可以沿着一体的轴系统102定位在多个位置。尽管此处参照图1和2描述了一个实施例，但在另选的实施例中可替换其它变型。在一个实施例中，轴系统102可以具有深色，例如黑色、深蓝色、深灰色等，并且标志物可以具有浅色，例如白色、绿色、红色等。在某些实施例中，标志物可以具有不同颜色和/或不同宽度，以便利在使用过程中使标志物彼此区分开。这种颜色反差可以便利在黑暗手术室中和/或在有血液存在下在患者体内使用内窥镜时观察标志物。0058在一个实施。
35、例中，第一远侧轴标志物128或“内窥镜标志物”，因为它通常在使用过程中经由内窥镜观察可以设置在轴系统102的远侧轴部分118上，使得标志物的远侧边缘离下述位置1CM02CM在该位置处，球囊104的近侧椎体140A与轴系统102相交。该标志物向使用者指示，轴位置远离球囊的端部1CM，从而指示球囊在手术过程中从引导件延伸。0059第二远侧轴标志物130可以设置在轴系统102上，使得标志物的远侧边缘离第一远侧轴标志物128的远侧边缘1CM01CM。如在图1中所示，第二远侧轴标志物是双重标志物，以使第一远侧轴标志物128和第二远侧轴标志物130彼此区分开。第二远侧轴标志物130指示轴远离球囊104的近。
36、端2CM，从而指示球囊在手术过程中从引导件延伸的距离。在一个实施例中，形成第二远侧轴标志物130的两个标志物各自为075MM宽且呈白色，但是，在另选的实施例中可改变标志物的尺寸和颜色。第一远侧轴标志物和第二远侧轴标志物的颜色、长度和标志物数量的差异在内窥镜观察下会指示在球囊近侧的相对位置。第三远侧轴标志物129设置在球囊104的近侧椎体140A附近。使用内窥镜时，医师使用者可以鉴别导管推进和撤出引导导管的长度和/或可以估计球囊104相对于患者解剖结构例如鼻旁窦窦口、其它鼻旁窦开口或在耳、鼻或喉中的其它开口的位置。球囊位置的这种估计在如下情况中可能非常有用球囊104已推进到解剖位置中足够远，使得。
37、球囊104不再可以经由内窥镜观察。例如，使用三个内窥镜标志物，使用者能够在球囊的近侧部分不再可见以后在内窥镜下测量导管已经推进到额隐窝中的距离。当然，在另选的实施例中，可以使用沿着导管轴具有不同数量、尺寸、颜色和位置的远侧轴标志物。0060图8显示了可以与医疗装置100结合使用的一系列鼻窦引导导管200A200F。这些引导导管200A200F具有基本上刚性的近侧段、刚性更低的远侧且非创伤性的末端，并且各个引导导管具有大约0度200A、30度200B、90度200D、70度200C或110度200E和200F的预设远侧曲头。所述引导件可以在刚性更低的远侧段中具有不同直径，例如关于引导导管200E。
38、和200F所示。不同曲率可用于进入不同鼻窦的窦口。例如，70度引导件通常用于进入额窦的窦口，90或110度引导件通常用于进入上颌窦的窦口等。这些引导导管200A200F中每一个具有约127CM的轴向长度。这些鼻窦引导导管描述在美国专说明书CN104220015A107/13页11利申请系列号10/944,270和11/355,512和美国专利7,654,997和7,803,150它们特此通过引用并入中，并且可以作为RELIEVATM鼻窦引导导管从加利福尼亚州MENLOPARK的ACCLARENT公司ACCLARENT,INC,MENLOPARK,CALIF商购获得。0061在下面的描述中，鼻窦。
39、引导导管将被称作200A，但是可以使用图8中所示的引导导管200BF中的任一种。在将球囊扩张导管100插入鼻窦引导导管200A中之后，将引导元件例如鼻窦导丝即，ACCLARENTINC,MENLOPARK,CA制造的和图6中所示的RELIEVA鼻窦导丝RELIEVASINUSGUIDEWIRE或鼻窦照明系统即，ACCLARENTINC,MENLOPARK,CA制造的RELIEVALUMASENTRYTM鼻窦照明系统RELIEVALUMASENTRYTMSINUSILLUMINATIONSYSTEM穿过球囊扩张导管100的切去部分146插入到鼻窦引导导管200A的远侧末端。如下实现鼻窦进入将鼻窦。
40、引导导管200A定位在鼻腔解剖结构中，并将鼻窦导丝或鼻窦照明系统推进到靶鼻窦中。一旦已实现鼻窦进入，就将球囊扩张导管100在鼻窦导丝或鼻窦照明系统上面推进到靶空间中。球囊导管上的内窥镜标志物可以用于帮助放置。然后使球囊扩张导管100充气以扩张鼻窦窦口。扩张之后，将球囊放气。从鼻腔解剖结构移除导丝或鼻窦照明系统，然后移除球囊扩张导管100和鼻窦引导导管200A。可以为相同患者中的其它鼻窦扩张准备球囊扩张导管100。0062图9显示了一种另选装置，本发明的球囊导管可以与其一起使用。该装置详细描述在美国专利公开2012/0071856中，其通过引用整体并入本文。医疗装置600包括引导导管602、引导。
41、丝604、具有附接的球囊导管运动机构134的本文描述的球囊导管100、导丝运动机构608和抽吸通道612。球囊导管运动机构134被配置用于通过使用者使用拇指或单个手指操作球囊导管运动机构134，使球囊导管100穿过柄部614和引导导管602推进和收缩。柄部614具有人机工程学设计，使得手指锚定椿616A、616B和616C可以放置在右利手或左利手使用者的手指之间，以提供装置600的支持。锁定突片618会阻止球囊导管机构134在它处于向上位置时向近侧移动，但是允许向远侧移动。当锁定突片618处于向下位置时，可以将球囊导管100和导丝604穿过引导导管602插入柄部中。0063球囊扩张导管100尺。
42、寸可以是5MMX16MM、6MM16MM和7MM16MM，或它们可以是35MM12MM、6MM16MM或7MM24MM，尽管其它尺寸在本发明范围内，包括、但不限于5MM16MM、5MM24MM或7MM16MM。医疗装置的球囊充气直径如下35MM12MM医疗装置的球囊充气直径为35MM，5MM16MM和5MM24MM医疗装置的球囊充气直径为5MM，6MM16MM和6MM24MM医疗装置的球囊充气直径为6MM，并且7MM24MM医疗装置的球囊充气直径为7MM。医疗装置的球囊充气工作长度如下35MM12MM医疗装置的球囊充气工作长度为12MM，5MM16MM、6MM16MM和7MM16MM医疗装置的。
43、球囊充气工作长度为16MM，并且5MMX24MM、6MM24MM和7MM24MM医疗装置的球囊充气工作长度为24MM。球囊导管的放气时间是约30秒。0064球囊104由本领域已知的用于给球囊充气的任何合适材料制成，并且可以由半适形的或非适形的材料例如尼龙半适形的和聚对苯二甲酸乙二醇酯PET非适形的构成。在一个特定实施例中，球囊由尼龙构成。非创伤性的末端部分106由比球囊导管的其它部分更柔软的材料具有更低的硬度，即在约20D至55D之间制成，并且可以由尼龙、PEBAX或这些材料的复合混合物制成。可替换地，非创伤性的末端可以由更小直径材料说明书CN104220015A118/13页12直径小于约2。
44、0MM，经常直径小于约15MM构成，以确保它是柔软的和非创伤性的。所述末端长度上为大约1MM，并且可以含有05至5的着色剂用于肉眼或内窥镜可视化和20的硫酸钡作为不透射线的标志物用于在患者解剖结构中的荧光透视可视化。海波管轴116可以由包括、但不限于不锈钢和镍钛记忆合金在内的材料构成，并且经常由304不锈钢构成。材料和导管构造尼龙球囊、柔软的非创伤性的末端106和邻近的双内腔设计的组合会提供球囊扩张导管100在引导导管200A或医疗装置600中容易的插入和移除以及穿过曲折的鼻窦解剖结构的导航。0065现在转向本发明的另一个实施例，可能合乎需要的是，并入用于冲洗鼻窦的装置，其可在球囊扩张之前或之。
45、后使用。0066图26显示了根据本发明的医疗装置2600，其包括引导导管2602、引导元件2604在该情况下，照明导丝、具有附接的球囊导管运动机构2608和引导元件运动机构2610的球囊导管2606以及抽吸通道2612。引导元件运动机构2610被配置用于推进、收缩和旋转引导元件2604，球囊导管运动机构2608被配置用于使用拇指或单个手指推进和收缩球囊导管2606。柄部2614具有人机工程学设计，使得手指锚定椿2616A、2616B、2626C和2616D可以放置在右利手或左利手使用者的手指之间，以提供装置2600的支持。0067图10显示了图3和26所示的装置的另选内腔设计和球囊导管末端构型。
46、，使得鼻窦的冲洗可以在扩张鼻窦窦口之前或之后使用单手系统完成，所述单手系统不需要在手术之间从鼻窦移除。在图3所示的装置中，来自球囊扩张导管100的海波管116的切去部分146具有改变的包括冲洗内腔1002的一体的轴系统1000参见图10。充气内腔1020从近侧最末端至球囊104延伸一体的轴系统1000的长度，并提供球囊104的充气用于扩张鼻窦窦口。如在图10A中所示，一体的轴系统1000的远侧部分1022包括组合内腔1004组合内腔用于冲洗和用于包括引导元件1008。如在图10B中所示，一体的轴系统1000的近侧部分1024包括并排排列的引导元件内腔1006和冲洗内腔1002。一体的轴系统10。
47、00提供冲洗液体从添加至球囊导管100的近端的冲洗口路厄连接器至连接部1010的流动，在所述连接部1010处它进入组合内腔1004。冲洗液体穿过冲洗孔离开球囊导管参见例如图15中的冲洗孔1530，在球囊导管1500的位于球囊1516远侧的远端。返回图10，将塞子1012并入引导元件内腔1006中以密封引导元件内腔1006，使得当向冲洗内腔1002的远端1016与组合内腔1004的近端的连接部1010向近侧在箭头1014的方向收缩引导元件1008时，引导元件内腔1006将被制动器1018密封，所述制动器1018附接到引导元件1008在该情况下，焊片环、薄海波管或塑料的上面层状构造和塞子1012。。
48、冲洗流体将流至球囊远端，而不是流出海波管116的切去部分146。在一个另选的实施例中，不是塞子1012，而是引导元件内腔1006的引导元件密封区域可以具有进入引导元件1008的外径的尺寸，使得穿过海波管116的切去部分145的冲洗流体的任何流动将是最小的小于10，并且大部分90或更大将流至球囊远端。0068图11显示了图9所示的球囊导管运动机构134和引导元件运动机构608的另选设计，以便适应上面关于图10所述的冲洗内腔。在该设计中，球囊导管运动机构1102和引导元件运动机构1104不是共线的，也就是说，它们没有串联显示，而是并排显示尽管它们可以彼此叠加，以允许引导元件1110向近侧移动离开冲。
49、洗通道，使得可以进行冲洗，无需在治疗例如球囊扩张以后从鼻窦解剖结构移除装置1100和为了冲洗目的重新插入。说明书CN104220015A129/13页13球囊导管运动机构1102围绕在球囊轴1112周围，并且使机构1102和1104成形和定位，以没有阻止地容易地彼此滑过。图12显示了用于扩张和冲洗鼻窦窦口的本发明的医疗装置1100。球囊导管运动机构1102和引导元件运动机构1104是并排的。当使用者将球囊导管100推进入鼻窦中或将引导元件末端106收缩进装置1000中时，呈现该构型。引导元件运动机构1104可以通过弹簧过载机构连接至引导元件1110，以提供足够的力来设置引导元件末端106，而不会破坏它。当引导元件运动机构1104紧靠球囊导管运动机构110时，特别是对于在引导元件运动机构1104远离时抓住装置1000的使用者或在左利手人员的情况下，当在引导元件运动机构1104处于它们对侧的情况下抓住装置1000时，在引导元件运动机构1104上的近侧块1106允许使用者将引导元件运动机构1104向近侧牵拉或向远侧推动。从该构型，球囊导管运动机构1102可以向近侧移动，使得它在引导元件运动机构1104后面如在图13中所示。当在将球囊1516推进入窦口中之前将引导元件1110插入鼻窦腔时，发生该情况参见图15。在扩张和收缩球囊1516以后，可以收缩引导元件1110，使得。