一种抗水土不服的软胶囊.pdf

本发明涉及一种抗水土不服软胶囊，属于营养、保健食品技术领域。本发明的技术方案是一种抗水土不服的软胶囊，其内容物是由植物油、低聚果糖及助悬剂按一定比例组成，其中植物油的重量百分比为95％－5％，低聚果糖的重量百分比为4.5％－85％，助悬剂的重量百分比为0.5％－10％。目的在于提供一种有效预防和改善外出旅游人群水土不服症状，服用方便，易于携带，安全无毒营养保健食品。

权利要求书
1.  一种抗水土不服的软胶囊，其特征在于其内容物是由植物油、低聚果糖及助悬剂按一定比例组成，其中植物油的重量百分比为95％-5％，低聚果糖的重量百分比为4.5％-85％，助悬剂的重量百分比为0.5％-10％。

2.  根据权利要求1所述的抗水土不服软胶囊，其特征在于软胶囊中的植物油是由青刺果油、山茶油、橄榄油、沙棘油、玉米油、花生油、小麦胚芽油、葡萄籽油、红花油、杏仁油、月见草油、米糠油、紫苏油、亚麻籽油、大豆油中的一种或者几种。

3.  根据权利要求1所述的抗水土不服软胶囊，其特征在于所述软胶囊可加入姜、陈皮、大蒜、藿香、紫苏、山楂、莱菔子、麦芽、鸡内金、沙棘、螺旋藻、酸枣仁、珍珠粉、砂仁、山药、大枣、枸杞、桑椹、龙眼肉、葛根、茯苓、丁香、决明子、火麻仁、鱼腥草、甘草、槟榔、黄连、黄芪、红花、绿茶、西洋参、灵芝、银杏叶、人参、刺五加、绞股蓝、芝麻、肉苁蓉、大黄、何首乌、当归、阿胶、膳食纤维、低聚糖、益生菌、乳酸菌、异构化乳糖、乳酸钙、聚葡萄糖、壳聚糖、褪黑激素、维生素E中的一种或者几种。

4.  根据权利要求1所述抗水土不服软胶囊，其特征在于软胶囊的内容物是由青刺果油重量百分比95％-5％，低聚果糖的重量百分比为4.5％-85％，助悬剂的重量百分比为0.5％-10％。

5.  根据权利要求1所述抗水土不服软胶囊，其特征在于软胶囊的内容物是由青刺果油重量百分比75％，低聚果糖重量百分比20％，蜂蜡重量百分比5％组成。

6.  根据权利要求1所述抗水土不服软胶囊，其特征在于软胶囊的内容物是青刺果油重量百分比30％，橄榄油重量百分比30％，低聚果糖重量百分比20％，酸枣仁提取物重量百分比15％，蜂蜡重量百分比4％，维生素E重量百分比1％。

7.  根据权利要求1所述抗水土不服软胶囊，其特征在于软胶囊的内容物是由青刺果油重量百分比60％，低聚果糖重量百分比10％，陈皮提取物重量百分比10％，姜提取物重量百分比5％，紫苏提取物重量百分比5％，酸枣仁提取物重量百分比5％，蜂蜡重量百分比5％组成。

8.  根据权利要求1所述抗水土不服软胶囊，其特征在于软胶囊内容物是由青刺果油重量百分比30％，橄榄油重量百分比25％，低聚果糖重量百分比10％，紫苏提取物重量百分比10％，藿香提取物重量百分比5％，酸枣仁提取物重量百分比5％，大蒜提取物重量百分比5％，大豆磷脂重量百分比5％组成。

9.  根据权利要求1所述抗水土不服软胶囊，其特征在于软胶囊的内容物橄榄油重量百分比40％，青刺果油重量百分比20％，低聚果糖重量百分比15％，膳食纤维重量百分比15％，褪黑激素重量百分比2％，乳酸钙重量百分比2％，维生素E重量百分比1％，蜂蜡重量百分比5％。

说明书一种抗水土不服的软胶囊
技术领域
本发明涉及一种抗水土不服软胶囊，属于营养、保健食品技术领域。
背景技术
人们由于改变了地理环境而发生的身体不适，如食欲不振、精神疲乏、睡眠不好，甚至胃肠不适、恶心呕吐、便秘腹痛、腹泻消瘦等俗称为″水土不服″。这种情况在旅途中非常多见。如从平原到高原，由于空气稀薄，气压下降而出现的不适；从南方到北方，由于温度、湿度的改变而产生的不适；从乡村到城市，对噪音、灯光不适应而出现疲乏、失眠等等，均属于水土不服的症状。在正常情况下，人们的皮肤，黏膜以及与外界相通的腔道都有细菌、真菌等微生物存在，这些菌群相互依赖、相互制约，维持着人体与外界的平衡。当人们外出时，由于生活环境使菌群发生了变化，致病菌突然得不到制约，而那些平时正常提供营养物质帮助消化吸收的细菌，又会受到抑制而减少，从而出现“水土不服”症状。
在“水土不服”当中，尤以“上吐下泻”更为常见，因为胃肠道的菌群最容易失去平衡导致胃肠道紊乱，各地的水、土、粮食、空气、温度、湿度都不一样，旅途劳顿和胃肠不适应引起的胃肠功能下降，再加上饮食上的不适应，所以刚到一个新的地方容易发生水土不服。但是，先吃点当地易于消化、有营养的食物，一方面对胃肠的刺激小，另一方面能够使肠胃慢慢适应当地的饮食。有些人饮食上注意，仍然有可能出现胃肠不适、恶心呕吐、大便不正常等水土不服症状，因此在出行前，最好还是带上改善水土不服症状的药品和保健食品。
从现代医学的角度来看，所谓的“水土不服”，实质是因为不同地区的水土及饮食结构的改变，导致肠道菌群紊乱而引起的消化道功能失调。不同地方的水中的矿物质含量也不同。水中含有的多种化学元素说起，如铁、氟、碘、铜、锌、钙、镁等，其中钙盐和镁盐直接与水的硬度有关，它们在水中含量越高，水的硬度就越大，反之则相反。原来习惯饮用软水的人，突然改用硬水，能促使肠蠕动加剧，大便次数增多，造成腹泻。相反，原来习惯饮用硬水的人，突然饮用软水，能促使肠蠕动减缓，大便次数减少或便秘。如果生活环境发生重大变化，通常饮食结构也会跟着改变，自然要破坏肠道菌群原有的生态平衡。
医学研究表明，在高蛋白多肉食高纤维饮食地区生活的人群相比较，两种人群的粪便中细菌种类与数量有显著的区别。因此进入不同地区，改变原来地区的饮食结构者，必然会改变长到正常菌群的类别及数量，从而影响长到菌群的生态平衡，引起肠胃功能紊乱，甚至腹泻不止，出现人们常说的“水土不服”现象。为预防水土不服发生腹泻，如果你远途出差或外出旅游，身边最好准备一点调理胃肠功能保健食品和药品，一旦因环境改变发生水土不服时，应及时服用，并注意调整个人饮食。如果已经回到本地，肠道菌群恢复到原来的平衡状态时，胃肠不适和腹泻症状也就会随之消失。此外，在新的地方生活，应该注意保持良好的卫生习惯，按时休息，养成良好的生活规律，这样不仅可以帮助克服土不服，同时也有利于每一位旅游者的身体健康。
便秘是幼儿和老年人在旅途中常见的一个问题，专家表示，婴幼儿和老年人对外界环境的适应力较低，外出旅游会使生活作息大乱，加上长途车上厕所不方便，或不想上公厕等因素，让肠胃道无法正常蠕动，又因出游时蔬果摄取量降低，使粪便在肠道中重复地被吸收水分，越来越干，而造成排便困难或便秘的现象。假日正是出游的“黄金期”。就在大家游山玩水的欢乐时光里，一些疾病也会不请自到。有些人会因地理环境的改变，出现胃口不佳、头昏无力、精神萎靡、腹泻等发生所谓水土不服症状；还有人会因风寒入侵或饮食不当而患了感冒或消化系统等疾病。准备好旅途保健的小药箱是预防和改善旅途水土不服症状的好帮手。
睡眠对于正常的生物机能至关重要。如果没有睡眠，人的免疫系统就不会很好执行功能，对于改变生活环境的旅游人群，睡眠质量下降更是一个极其常见的问题。睡眠是作用于神经过程以维持大脑的平衡状态，如小鼠完全被剥夺睡眠17～20天就会死亡，它们的毛发会开始脱落，变得过度代谢，即使站立不动也会燃烧大量的热能。这意味着睡眠就是节能和储能，睡眠不足便要靠燃烧体内的能量来维持生理平衡，睡眠同样能让人保持更长时间的活力。人类有各种原因可引起死亡，但那些每晚获得7～8小时睡眠的成人是死亡率最低的。睡眠研究还显示了一项重要的胰岛素耐受的情况，胰岛素耐受是影响葡萄糖代谢并导致肥胖的一种前糖尿病症状。当对人严格限制每晚只睡4小时，在两周内就会让一个18岁的人在葡萄糖代谢的能力方面像一个60岁的老人。这种睡眠剥夺代谢综合征也可能增加糖类和大量食物的需求。睡眠对免疫系统的影响，芝加哥大学研究睡眠的研究人员夏娃·万·考特对睡眠不足的学生(连续六天每晚只睡4小时)施用流感疫苗，对于流感病毒的挑战，这些学生的免疫系统只产生了在正常情况下能产生抗体的一半。同时，这些学生的可的松(与紧张有关的一种激素)水平上升，交感神经系统亢奋，导致心率和血压增高。
随着西藏、青藏、云南丽江旅游业的蓬勃发展，大批游客进入高原地区观光游览，但是高原水土不服的现象是不可忽视的一个问题，它可能给旅游者带来身体不适，而且不能让旅游者放松心情，缓解工作和生活中的压力，尽情享受大自然的美景，所以预防和改善水土不服症状对于高原旅游人群是一个十分重要而急待解决的问题。
发明内容
为解决上述问题，本发明目的在于提供一种有效预防和改善水土不服症状，服用方便，易于携带，安全无毒营养保健食品。
为达到上述目的，本发明提供了一种抗水土不服的软胶囊，软胶囊的内容物是由植物油、低聚果糖及助悬剂按一定比例组成，其中植物油的重量百分比为95％-5％，低聚果糖的重量百分比为4.5％-85％，助悬剂的重量百分比为0.5％-10％。
制备软胶囊中的植物油是由青刺果油、山茶油、橄榄油、沙棘油、玉米油、花生油、小麦胚芽油、葡萄籽油、红花油、杏仁油、月见草油、米糠油、紫苏油、亚麻籽油、大豆油中的一种或者几种。
按上述制备抗水土不服软胶囊的内容物是由青刺果油重量百分比95％-5％，低聚果糖的重量百分比为4.5％-85％，助悬剂的重量百分比为0.5％-10％。
为增强软胶囊改善水土不服症状作用，可以加入下列调整胃肠道菌群，润肠通便、改善睡眠状态、抗疲劳的物质，协同发挥效果，可加入姜、陈皮、大蒜、藿香、紫苏、山楂、莱菔子、麦芽、鸡内金、沙棘、螺旋藻、酸枣仁、珍珠粉、砂仁、山药、大枣、枸杞、桑椹、龙眼肉、葛根、茯苓、丁香、决明子、火麻仁、鱼腥草、甘草、槟榔、黄连、黄芪、红花、绿茶、西洋参、灵芝、银杏叶、人参、刺五加、绞股蓝、芝麻、肉苁蓉、大黄、何首乌、当归、阿胶、膳食纤维、低聚糖、益生菌、乳酸菌、异构化乳糖、乳酸钙、聚葡萄糖、壳聚糖、褪黑激素、维生素E中的一种或者几种。
低聚果糖又称蔗果低聚糖，被称为第三代保健食品的功能因子。能使肠内有益的双歧杆菌繁殖增加5-10倍，抑制拟杆菌、梭状芽孢杆菌、产气荚膜梭菌等有害菌的生长，减少数量约为50％-70％，清除便秘，改善慢性腹泻、下痢；能排泄有害物质，防止大肠癌等；能增强免疫力，防止各种药物(如抗生素)造成的菌群失调，由于低聚果糖只能被肠道细菌吸收利用，极少会被消化道中的酶分解，极难被人体吸收。因此摄入后不会引起肥胖。故其热值低，不会导致肥胖。
青刺果又名青刺尖、打油果，为蔷薇科扁核木本植物，主要生长在云、贵、川地区海拔1800～3200米的山地、荒坡，属于高寒山区的一种“喜凉”的木本油料作物。青刺果全身都是宝，其树、根、叶、花、果都有很高的利用价值，食用青刺果嫩尖清凉健胃消食，对抑制口腔及肠道炎症有较好的作用；用青刺果花、嫩尖、叶和须根煎服对牙痛及咽喉发炎有明显消炎止痛作用。青刺果油富含多种人体必需的脂肪酸和脂溶性维生素A、D、E、K及多种微量元素，被营养学家誉为“可以吃的化妆品”和“人体补充必需脂肪酸的新来源”。
橄榄油为油橄榄果经人工采摘后在很短的时间内通过物理冷榨工艺获得的纯天然果油汁。橄榄油中富含各种抗氧化物质维生素E，类胡萝卜素和酚类化合物，丰富的微量元素角鲨烯、黄酮类物质，能增强人体的免疫力，延缓衰老，这些物质在消除自由基和一些与慢性病及衰老有关的分子，以及延长寿命等方面都起着积极的作用。
姜为姜科植物姜的干燥根及根茎，采用超临界CO2提取加工制成的棕红色液体油或粉末，气香，味辛辣，芳香性辛辣健胃剂，温中散寒，回阳通脉，温中止血、发汗止呕、解毒等功能。主要活性成分为姜烯，姜辣素，姜醇，姜酮，桉叶素等。临床可用于脘腹冷痛，脾胃虚寒、腹痛吐泄，肢冷脉微，痰饮喘咳。降血压、降血脂、软化血管，预防心肌梗塞；缓解和消除胃痛；治疗伤风感冒、急性胃肠炎、消化溃疡运动带来的眩晕和呕吐。
大蒜为百合科植物，大蒜性温，味辛，能行气消滞，暖胃健脾，辟秽驱邪，解毒杀虫。有效成份为二烯丙基三硫化合物，应用于细菌性痢疾、病毒性肠炎、消化性溃疡、萎缩性胃炎、动脉粥样硬化，保护心脏免受侵袭。大蒜被称为天然抗菌素，对化脓性链球菌、金黄色葡萄球菌、脑膜炎双球菌、肺炎球菌、结核杆菌、痢疾杆菌、伤寒杆菌、大肠杆菌、霍乱弧菌等均有杀灭或抑制作用，且不产生耐药性。
陈皮为芸香科植物福橘或朱橘等多种橘类的果皮，以果皮(陈皮)入药。陈皮含挥发油，主要成分右旋柠檬烯、枸橼醛、川皮酮及橙皮苷。味辛、苦，温，入脾、肺经，有理气健胃、燥湿化痰、解腻留香、降逆止呕功效。陈皮有橘子的清香，其苦味物质是以柠檬烯和苦味素为代表的“类柠檬苦素”，这种类柠檬苦素易溶于水，有助于食物消化。它所含的挥发油对胃肠道有温和刺激作用，可促进消化液分泌，排除肠管内积气，增加食欲，适合食欲不振，脘腹胀满，痰多咳嗽者食用。
紫苏为唇形科一年生草本植物，又名苏麻红、红苏麻，在我国各地均有分布。具有解表散寒、行气和中、止咳平喘、利膈宽肠、解诸毒之作用。多用于感冒风寒，发热恶寒，头痛鼻塞，兼见咳嗽或胸闷不舒者。紫苏能发散表寒，开宣肺气，可与生姜同用，用于脾胃气滞，胸闷，呕吐之证；紫苏行气宽中，和胃止呕，偏寒者与藿香同用；偏热者，可与黄连同用。偏气滞痰结者，常与半夏、厚朴同用。又用于妊娠呕吐，胸腹满闷，常与陈皮、砂仁配伍，以加强其止呕、安胎的效果。进食鱼蟹而引起的腹痛吐泻，紫苏单用或配生姜煎服。
藿香为唇形科植物藿香的地上部分，全草有强烈芳香，广布于中国各地，是热带重要经济作物之一。藿香含挥发油0.28％，主要成分为甲基胡椒酚，占80％以上，并含有茴香脑、茴香醛，柠檬烯等。中医学上以茎叶入药，性微温，味辛甘，有健胃止呕、化湿醒脾、发汗等效，主治感受暑湿、头痛发热、胸闷腹胀、呕吐泻痢等症。藿香挥发油可促进胃液分泌，增强消化力，对胃肠道有解痉作用。临床用于治疗胃炎、胸腹胀痛、呕吐泄泻、头痛发热和无黄疸型肝炎。
酸枣仁是鼠李科乔木酸枣成熟果实的种子，晒干而成，主要含酸枣仁皂苷、白桦脂酸，桦木素等。具有良好的改善睡眠，耐缺氧作用，同时具有延缓衰老、抗心律失常，调节血脂作用，中医认为有补肝、宁心、敛汗、生津的作用，可用于虚烦不眠，惊悸多梦，体虚多汗等。
褪黑激素又称松果体素，褪黑素，是哺乳动物(包括人)脑部松果体所产生的一种激素，对睡眠倾向的调节有重要作用，称作生物时相性的生理物质。本品能有效地促进生理性睡眠冲动，改善睡眠质量和脑电活动。对长途飞行的时差、昼夜颠倒，长期失睡，更年期情绪不稳，睡眠障碍有良效。褪黑激素能进入细胞脂类膜和细胞核，是目前最佳抗自由基剂，长期使用可使体内体表紫褐斑和某些色素减褪。
膳食纤维又称纤维素、食物纤维等，属于不能被人体消化吸收的多糖类物质。现代研究表明，膳食纤维对人体健康有着相当重要的作用，被称为第七类营养素。膳食纤维具有促进结肠功能，预防结肠癌，防治便秘的作用。膳食纤维吸水性强，使粪便体积增大，同时使其软化。因而可以防治习惯性便秘及相应的一些疾病，可以说膳食纤维是名符其实的肠道内″清洁工″。纤维膳食可使胃产生饱胀感，以控制产热营养素摄入量，从而起到控制体重，防止肥胖作用。
乳酸钙为白色至奶白色结晶粉末或者颗粒，具有补钙，增加骨密度，改善骨质疏松作用，其吸收率优于其它钙剂。并且乳酸钙能降低毛细血管通透性和增加致密度，有消炎、抗血管运动性水肿和抗过敏等作用。并能保持神经肌肉正常兴奋性，加强大脑皮层抑制过程；高浓度时有拮抗镁的作用，亦能缓解平滑肌痉挛等，用于过敏性疾病、手足抽搐、佝偻病、各种绞痛及镁中毒。
本发明根据各地气候环境、温湿度、水质、食物、旅途劳顿和胃肠不适应引起的胃肠功能下降，对人体生理功能的影响，加入调整胃肠道菌群，改善睡眠状态、抗疲劳的物质，有效预防和改善异地工作者和旅游人群因环境改变，而发生的食欲不振、精神疲乏、睡眠不好及胃肠不适、恶心呕吐、便秘腹痛、腹泻等症状，具有很高的应用价值和广阔的市场销售前景。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明提供的抗水土不服软胶囊进行具体说明，但本发明不限于下面所述的实施例。
实施例1：一种抗水土不服的软胶囊，其内容物组成是青刺果油重量百分比75％，低聚果糖重量百分比20％，蜂蜡重量百分比5％。
制备工艺：将蜂蜡加热至熔融，与配方中已粉碎过120目筛的固体粉末及植物油混合，强力搅拌15分钟，使其混合均匀，脱气，通过胶体磨压磨，形成均匀稳定的液体，混合液经过滤后备用。将明胶∶甘油∶水∶防腐剂＝1∶0.4∶1.05∶0.001的比例溶解制成胶板会胶带，再将混合液置于两块胶板之间，调节好出胶皮的厚度和均匀度，用钢模压制而成。连续生产采用自动旋转扎囊机，两条机器自动制成的胶带向相反方向移动，到达旋转模前，一部分已加压结合，此时药液从填充泵中经导管进入胶带间，旋转进入凹槽，后胶带全部轧压结合，将多余胶带切割即可，制出的胶丸，先冷却固定，再用乙醇洗涤去油，干燥即得，每粒重约0.5g。
实施例2：一种抗水土不服的软胶囊，其内容物组成是青刺果油重量百分比75％，人参提取物重量百分比10％，黄芪提取物重量百分比5％，黄连提取物重量百分比5％，低聚果糖重量百分比2％，蜂蜡重量百分比3％，按实施例1的制备工艺制成本发明的软胶囊，每粒重约0.5g。。
实施例3：一种抗水土不服的软胶囊，其内容物组成是青刺果油重量百分比45％，橄榄油重量百分比40％，低聚果糖重量百分比10％，蜂蜡重量百分比4％，维生素E重量百分比1％，按实施例1的制备工艺制成的软胶囊，每粒重约0.5g。
实施例4：一种抗水土不服的软胶囊，其内容物组成是青刺果油重量百分比30％，橄榄油重量百分比30％，低聚果糖重量百分比20％，酸枣仁提取物重量百分比15％，蜂蜡重量百分比4％，维生素E重量百分比1％，按实施例1的制备工艺制成本发明的软胶囊，每粒重约0.5g。
实施例5：一种抗水土不服的软胶囊，其内容物组成是由青刺果油重量百分比60％，低聚果糖重量百分比10％，陈皮提取物重量百分比10％，姜提取物重量百分比5％，紫苏提取物重量百分比5％，酸枣仁提取物重量百分比5％，蜂蜡重量百分比5％组成，按实施例1的制备工艺制成本发明的软胶囊，每粒重约0.5g。
实施例6：一种抗水土不服的软胶囊，其内容物组成是大豆油重量百分比40％，青刺果油重量百分比20％，低聚果糖重量百分比15％，螺旋藻重量百分比15％，葛根重量百分比5％，蜂蜡重量百分比5％，按实施例1的制备工艺制成本发明的软胶囊，每粒重约0.5g。
实施例7：一种抗水土不服的软胶囊，其内容物组成是由青刺果油重量百分比30％，橄榄油重量百分比25％，低聚果糖重量百分比10％，紫苏提取物重量百分比10％，藿香提取物重量百分比5％，酸枣仁提取物重量百分比5％，大蒜提取物重量百分比5％，大豆磷脂重量百分比5％组成，按实施例1的制备工艺制成本发明的软胶囊，每粒重约0.5g。
实施例8：一种抗水土不服的软胶囊，其内容物组成是橄榄油重量百分比40％，青刺果油重量百分比20％，低聚果糖重量百分比15％，膳食纤维重量百分比15％，褪黑激素重量百分比2％，乳酸钙重量百分比2％，维生素E重量百分比1％，蜂蜡重量百分比5％，按实施例1的制备工艺制成本发明的软胶囊，每粒重约0.5g。
为考察抗水土不服软胶囊在调节胃肠功能，改善睡眠状态，抗疲劳方面是否有效，我们分别进行了调整胃肠道菌群，改善睡眠状态、抗疲劳实验，实验过程分为动物实验阶段和人体试验阶段。
一、抗水土不服软胶囊改善肠道菌群实验
1.抗水土不服软胶囊改善小鼠肠道菌群实验
(1)细菌培养方法
双歧杆菌：BBL琼脂                   37℃，48～72小时厌氧培养；
乳杆菌：LBs琼脂                     37℃，48小时培养；
肠杆菌：EMB琼脂                     37℃，24～48小时培养；
肠球菌：叠氮钠-结晶紫-七叶苷琼脂    37℃，24～48小时培养；
产气荚膜梭菌：TS℃琼脂              37℃，24小时厌氧培养；
(2)改善小鼠肠道菌群实验方法
取昆明种小鼠40只，体重20～22g，雌雄各半，随机分为4组，每组10只。将抗水土不服软胶囊的内容物取出后稀释，配制成高、中、低剂量组。生理盐水为对照组，灌胃给予等容积生理盐水及抗水土不服软胶囊组低、中、高剂量组(250，500，1000mg/kg)。连续灌胃给药10天，分别对小鼠灌胃前和最后一次灌胃后24h的粪便进行无菌收集，同时称量小鼠体重。将收集粪便置已称重的带玻璃珠的干燥灭菌小试管中，再称重，计算小鼠粪便重量，加灭菌稀释液，稀释10倍，制成均匀混悬液，再依次10倍，递增稀释，选择合适的稀释度，分别接种在各选择性培养基上，计算各组小鼠粪便标本菌群检测结果，结果以每克粪便中菌数的对数表示Lg10n/g内容物，数据采用t检验进行分析处理。
(3)实验结果：抗水土不服软胶囊小鼠肠道菌群检测及对小鼠体重影响结果分别见表1，表2
表1小鼠服用抗水土不服软胶囊前后肠道菌群检测结果

*各组小鼠灌胃后肠道菌群与灌胃前比较P＜0.05
**各组小鼠灌胃后肠道菌群与灌胃前比较P＜0.01
#低、中、高剂量组小鼠灌胃后与对照组灌胃后肠道菌群数比较P＜0.05
##低、中、高剂量组小鼠灌胃后与对照组灌胃后肠道菌群数比较P＜0.01
由表1可见，对照组小鼠灌生理盐水前后数据比较，双歧杆菌、乳杆菌、肠杆菌、肠球菌、产气荚膜杆菌数量无明显变化，无统计学差异。将抗水土不服软胶囊分别以低、中、高剂量给予小鼠后，低剂量组双歧杆菌和乳杆菌数量都明显增加，有显著性差异(P＜0.05)。中、高剂量组双歧杆菌有极显著性差异(P＜0.01)。乳杆菌数量明显增加(P＜0.05)，肠杆菌、肠球菌、产气荚膜杆菌数量数量无明显变化。
小鼠灌胃给予抗水土不服软胶囊后，与对照组相比，低剂量组小鼠的双歧杆菌数量有显著性差异(P＜0.05)；中、高剂量组小鼠双歧杆菌数量有极显著性差异(P＜0.01)。低、中、高三个剂量组小鼠的乳杆菌与对照组相比，均有显著性差异(P＜0.05)。肠杆菌、肠球菌、产气荚膜杆菌数量无明显变化，无统计学差异。
表2小鼠服用抗水土不服软胶囊前后体重的变化
  组别  剂量  (mg/kg)  实验前体重  (g)  实验后体重  (g)  体重增长值  (g)  P值  对照组  生理盐水  21.35±1.15  28.85±1.26  7.50±1.54  ---  低剂量组  250  21.43±1.21  28.36±1.41  6.93±1.28  ＞0.05  中剂量组  500  21.15±0.98  28.23±1.95  7.08±1.65  ＞0.05  高剂量组  1000  21.29±1.05  28.15±1.54  6.86±1.75  ＞0.05
由表2可见，在开始灌胃实验之前，各组小鼠体重均匀，无显著性差异；连续灌胃10天后，与对照组相比，各组小鼠体重及体重增长值无明显差异，说明服用抗水土不服软胶囊对小鼠体重无影响。
(4)实验结论：抗水土不服软胶囊能够显著增加小鼠肠道双歧杆菌和乳杆菌的数量，尤其能极显著性增强双歧杆菌的数量。对肠杆菌、肠球菌、产气荚膜杆菌数量无明显改变，且对小鼠体重变化无影响。可以判定抗水土不服软胶囊具有改善动物肠道菌群的作用。
2.抗水土不服软胶囊人体肠道菌群试验
(1)细菌培养方法
双歧杆菌：BBL琼脂                   37℃，48～72小时厌氧培养；
乳杆菌：LBs琼脂                     37℃，48小时培养；
肠杆菌：EMB琼脂                     37℃，24～48小时培养；
肠球菌：叠氮钠-结晶紫-七叶苷琼脂    37℃，24～48小时培养；
拟杆菌：Bd琼脂                      37℃，24小时厌氧培养；
产气荚膜梭菌：TSC琼脂               37℃，24小时厌氧培养；
(2)改善人体肠道菌群试验方法
选取60例成年受试者，随机分为3组，每组20人，男女各半。在试食受试样品之前，无菌采取受试者粪便，检验肠道菌群数。低、中、高剂量组受试者每日分别服用抗水土不服软胶囊2粒、4粒、8粒，连续10天。分别于服用受试物3天、5天、10天及停服后3天、5天、10天，无菌采取受试者粪便检测并记录肠道菌群值。同时观察、记录受试者食用前后自觉症状。
(3)试验结果：受试者分别按低、中、高剂量服用抗水土不服软胶囊后，人体肠道菌群变化见表3、表4、表5
表3每日服用低剂量(2粒)抗水土不服软胶囊菌群变化
  细菌种类  双歧杆菌  乳杆菌  肠杆菌  肠球菌  拟杆菌  产气荚膜梭菌  服用前  8.01±1.56  7.38±1.17  7.28±0.89  5.87±1.01  8.95±1.73  1.89±0.85  服用3d  8.57±1.21  7.30±0.69  7.41±0.54  5.89±1.39  8.87±1.01  1.91±0.82  服用5d  9.45±0.84*  7.55±0.57  7.32±0.97  5.91±0.85  8.76±0.98  1.94±0.99  服用10d  8.88±0.74  7.48±0.66  7.31±0.84  5.93±1.01  8.54±0.75  2.01±1.33  停服3d  8.81±0.58  7.51±0.85  7.40±0.82  5.98±0.83  8.67±0.85  2.01±1.15  停服5d  8.68±0.65  7.33±0.61  7.31±1.12  5.87±1.18  8.56±0.64  1.99±1.32  停服10d  8.65±0.59  7.25±1.14  7.16±0.99  5.91±0.75  8.17±2.01  1.89±0.82
*服用受试物后与服用受试物前比较p＜0.05
表4每日服用中剂量(4粒)抗水土不服软胶囊菌群变化
  细菌种类  双歧杆菌  乳杆菌  肠杆菌  肠球菌  拟杆菌  产气荚膜梭菌  服用前  7.61±0.85  7.21±0.87  6.75±1.26  5.21±0.85  8.46±1.85  2.11±0.57  服用3d  9.26±0.59**  9.15±0.82**  6.91±0.65  5.32±0.88  8.54±1.52  2.01±1.54  服用5d  9.38±0.37**  9.21±0.56**  6.82±0.88  5.28±1.37  8.49±0.85  1.85±0.85  服用10d  8.91±0.58*  9.01±0.81*  6.93±0.65  5.01±0.65  8.55±1.25  1.94±0.87  停服3d  8.61±0.75  8.42±1.08  7.01±0.77  5.32±0.89  8.65±0.87  2.01±1.19  停服5d  8.59±0.77  8.24±1.21  6.85±0.85  5.16±0.67  8.63±1.19  2.12±1.85  停服10d  8.61±0.97  8.38±0.94  6.98±0.95  5.64±1.29  8.45±0.52  1.95±0.99
*服用受试物后与服用受试物前比较p＜0.05
**服用受试物后与服用受试物前比较p＜0.01
表5每日服用高剂量(8粒)抗水土不服软胶囊菌群变化
  细菌种类  双歧杆菌  乳杆菌  肠杆菌  肠球菌  拟杆菌  产气荚膜梭菌  服用前  8.27±0.96  7.89±1.37  7.54±0.66  5.44±0.54  8.87±1.25  2.14±0.65  服用3d  9.18±0.36**  8.89±0.87**  7.61±0.91  5.51±1.21  8.56±0.85  2.02±0.82  服用5d  9.69±0.52**  8.91±0.94**  7.71±0.65  5.36±1.01  8.46±1.02  2.01±0.74  服用10d  8.99±0.77*  8.62±0.85*  7.68±0.85  5.57±0.88  8.73±0.99  2.13±1.21  停服3d  8.68±0.85  8.25±1.01  7.55±0.51  5.58±0.86  8.65±1.11  2.05±1.52  停服5d  8.59±0.76  8.17±1.93  7.40±0.61  5.41±1.66  8.85±0.80  1.95±0.88  停服10d  8.554±0.52  8.22±1.21  7.54±0.91  5.63±0.55  8.661±1.25  2.01±1.19
*服用受试物后与服用受试物前比较p＜0.05
**服用受试物后与服用受试物前比较p＜0.01
由表3、4、5可知，低剂量组(每日服抗水土不服软胶囊2粒)，服用5天后，双歧杆菌显著增加，有显著性差异(p＜0.05)；低剂量组的肠杆菌、肠球菌、拟杆菌、产气荚膜梭菌服用前后果数量无显著变化(p＞0.05)。中剂量组(每日服抗水土不服软胶囊4粒)，服用第3天、第5天，双歧杆菌和乳杆菌增加，差异极显著(p＜0.01)，服用10天后，双歧杆菌和乳杆菌仍显著增加(p＜0.05)；中剂量组的肠杆菌、肠球菌、拟杆菌、产气荚膜梭菌服用前后果数量无显著变化(p＞0.05)。高剂量组(每日服抗水土不服软胶囊8粒)，服用第3天、第5天，双歧杆菌和乳杆菌增加，差异极显著(p＜0.01)，服用10天后，双歧杆菌和乳杆菌仍显著增加(p＜0.05)；肠杆菌、肠球菌、拟杆菌、产气荚膜梭菌服用前后果数量无显著变化(p＞0.05)。
实验结果说明抗水土不服软胶囊中、高剂量组，服用后能显著增加双歧杆菌和乳杆菌的数量，对肠杆菌、肠球菌、拟杆菌、产气荚膜梭菌数量无明显影响，由此可以判定抗水土不服软胶囊具有改善人体肠道菌群作用。
受试者服用抗水土不服软胶囊后的反应，试验期间每天记录受试者的主诉症状，受试者服用受试物后，排便次数规律，粪便性状正常，排便通畅，无便秘或者腹泻现象，饮食、睡眠及精神状态均保持良好。
二、抗水土不服软胶囊改善睡眠状态实验
1.抗水土不服软胶囊对戊巴比妥钠诱导小鼠睡眠时间影响
(1)实验方法：取一级昆明种雄性小鼠40只，体重20～22g，随机分为4组，每组10只。将抗水土不服软胶囊的内容物取出后稀释，配制成高、中、低剂量组。生理盐水为对照组，灌胃给予等容积生理盐水及抗水土不服软胶囊组低、中、高剂量组(250，500，1000mg/kg)。连续灌胃给药20天，末次灌胃30分钟后给各组动物腹腔注射戊巴比妥钠60mg/kg，观察并记录小鼠注射后深睡眠持续时间，以小鼠翻正反射消失为入睡时间，翻正反射消失至恢复时间为睡眠时间，并计算各组小鼠的平均睡眠时间。
(2)实验结果：抗水土不服软胶囊延长戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间影响，实验结果见6
表6抗水土不服软胶囊对戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间影响
  组别  剂量(mg/kg)  动物数(只)  小鼠平均睡眠时间(min)  P值  对照组  -  10 98.64±28.75  -  低剂量组  250  10 132.55±33.57  P＞0.05  中剂量组  500  10 166.81±21.52  P＜0.05  高剂量组  1000  10 167.28±35.83  P＜0.05
由表6可知，灌胃给予小鼠抗水土不服软胶囊，与对照组相比，中、高剂量组能明显提高小鼠的平均睡眠时间，有显著性差异(p＜0.05)。低剂量组没有明显变化，无显著性差异(p＞0.05)。
2.抗水土不服软胶囊对小鼠戊巴比妥钠阈下剂量睡眠发生率的影响
(1)实验方法：小鼠分组和给药方法同上，连续灌胃给药20天，末次给药30分钟后，分别给各组小鼠腹腔注射戊巴比妥钠25mg/kg，以小鼠翻正反射消失达1分钟以上为进入睡眠的标准，观察30分钟内，各组小鼠发生睡眠的只数，并计算各组小鼠的睡眠发生率。
(2)实验结果：抗水土不服软胶囊对小鼠戊巴比妥钠阈下剂量睡眠发生率的影响，实验结果见7
表7抗水土不服软胶囊对小鼠戊巴比妥钠阈下剂量睡眠发生率影响
  组别  剂量  (mg/kg)  动物数  (只)  入睡动物数  (只)  小鼠睡眠发生率  (％)  P值  对照组  -  10  1  10  -  低剂量组  250  10  3  30  P＞0.05  中剂量组  500  10  5  50  P＜0.05  高剂量组  1000  10  5  50  P＜0.05
由表7可知，灌胃给予小鼠抗水土不服软胶囊，与对照组相比，中、高剂量组能明显提高小鼠戊巴比妥钠阈下剂量睡眠发生率，有显著性差异(p＜0.05)。低剂量组没有明显变化，无显著性差异(p＞0.05)。
由上述实验结果分析，抗水土不服软胶囊能显著延长小鼠的平均睡眠时间，提高小鼠的睡眠发生率，可以判定抗水土不服软胶囊具有改善睡眠的作用。
三、抗水土不服软胶囊缓解小鼠疲劳实验
取小鼠40只，体重20～22g，雌雄各半，随机分为4组。将抗水土不服软胶囊的内容物取出后稀释，配制成高、中、低剂量组。生理盐水为对照组，灌胃给予等容积生理盐水及抗水土不服软胶囊低、中、高剂量组(250，500，1000mg/kg)。连续给药7天，末次给药30min后，动物给药前和末次给药后分别称取体重，将小鼠分别负重体重5％放于25℃水温游泳槽中游泳，记录小鼠力竭游泳时间(以小鼠沉入水底10秒为准)，实验结果见表8
表8抗水土不服软胶囊缓解小鼠疲劳的影响
  组别  剂量(mg/kg)  动物数(只) 小鼠游泳时间(min)  P值  对照组  -  10 13.25±5.89  -  低剂量组  250  10 23.54±9.58  P＜0.05  中剂量组  500  10 25.66±8.24  P＜0.01  高剂量组  1000  10 26.17±9.21  P＜0.01
小鼠灌胃给予抗水土不服软胶囊，可明显延长小鼠负重游泳时间，与生理盐水对照组比较，低剂量组有显著差异(P＜0.05)，中、高剂量组有极显著性差异(P＜0.01)，结果表明抗水土不服软胶囊具有明显的抗疲劳作用。
以上实验数据表明抗水土不服软胶囊能有效调节胃肠道菌群，改善睡眠状态和抗疲劳作用，对于旅游和短期异地工作人群具有很大的价值。抗水土不服软胶囊成人建议服用量：规格0.5g/粒，温水送服，每日2次，每次2粒。