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1、(10)申请公布号 CN 102973314 A (43)申请公布日 2013.03.20 CN 102973314 A *CN102973314A* (21)申请号 201110263387.6 (22)申请日 2011.09.07 A61B 17/70(2006.01) A61B 17/88(2006.01) (71)申请人 常州市康辉医疗器械有限公司 地址 213022 江苏省常州市新北区天山路 1-8 号 (72)发明人 山卫东 周英杰 郑怀亮 赵刚 郑朝晖 余强 陶凯 季文婷 (74)专利代理机构 上海三和万国知识产权代理 事务所 31230 代理人 朱小晶 (54) 发明名称 一种。
2、胸腰椎后路微创骨水泥脊柱内固定系统 以及应用 (57) 摘要 本发明涉及一种胸腰椎后路微创骨水泥脊柱 内固定系统以及应用， 由微创骨水泥脊柱内固定 系统植入物和相应手术器械组成 ； 所述的微创骨 水泥脊柱内固定系统植入物包括椎弓根螺钉， 预 弯连接棒和顶丝 ； 所述的相应手术器械包括植入 物对应的植入及矫形工具， 除了通用手术工具外， 特别包括针对微创经皮手术和骨水泥注射的专用 工具。本发明的优点 ： 结合了微创手术和骨水泥 注射固定的优点， 系统创伤小， 骨水泥的注入增强 螺钉的抗拔出力， 可以避免发生脊柱不稳、 松动、 复发等并发症， 特别适用于老年骨质疏松患者。 (51)Int.Cl. 。
3、权利要求书 1 页 说明书 5 页 附图 14 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 1 页 说明书 5 页 附图 14 页 1/1 页 2 1. 一种胸腰椎后路微创骨水泥脊柱内固定系统， 其特征在于， 由微创骨水泥脊柱内固 定系统植入物和相应手术器械组成。 2. 如权利要求 1 所述的一种胸腰椎后路微创骨水泥脊柱内固定系统， 其特征在于， 所 述的微创骨水泥脊柱内固定系统植入物包括椎弓根螺钉， 预弯连接棒和顶丝。 3. 如权利要求 2 所述的一种胸腰椎后路微创骨水泥脊柱内固定系统， 其特征在于， 所 述的椎弓根螺钉为中空设计， 同时前方侧方开孔或槽， 孔。
4、或槽数量可以为多个， 侧方开孔或 槽的大小离骨水泥注入端越近越小 ； 螺钉在植入后采用专用的注射工具进行注射， 注入的 骨水泥由椎弓根螺钉的中孔穿过椎弓根， 从椎弓根螺钉前方侧孔或槽进入椎体。 4. 如权利要求 2 所述的一种胸腰椎后路微创骨水泥脊柱内固定系统， 其特征在于， 所 述的预弯连接棒呈弧形， 一端呈锥形逐渐缩小， 另一端设有与持棒器匹配的槽。 5. 如权利要求 2 所述的一种胸腰椎后路微创骨水泥脊柱内固定系统， 其特征在于， 所 述的顶丝外侧设有螺纹， 一端设有内梅花孔， 另一端设有尖状突起， 为单步锁定装置或者为 两步锁紧装置， 当棒放入后， 拧入从而锁紧棒。 6. 如权利要求 。
5、2 所述的一种胸腰椎后路微创骨水泥脊柱内固定系统， 其特征在于， 所 述的椎弓根螺钉和预弯连接棒有不同规格尺寸， 术中根据实际需要选取使用。 7. 如权利要求 1 所述的一种胸腰椎后路微创骨水泥脊柱内固定系统， 其特征在于， 所 述的相应手术器械包括植入物对应的植入及矫形工具， 除了通用手术工具外， 特别包括针 对微创经皮手术和骨水泥注射的专用工具。 8. 如权利要求 7 所述的一种胸腰椎后路微创骨水泥脊柱内固定系统， 其特征在于， 所 述的相应手术器械为穿刺针、 穿刺针套管、 尖头导针、 球形导针、 空心开口器、 扩张器、 空心 钻头、 空心丝攻、 开口螺钉延伸器、 闭口螺钉延伸器、 螺钉安。
6、装底座、 螺钉安装导套、 开口螺 钉延伸器套管、 延伸器锁紧扳手、 中空上钉器、 骨水泥注射器、 棒测量器、 持棒器、 棒锁紧器、 推棒器、 筋膜分离器、 螺塞持取器、 加压器、 撬棒、 抗扭扳手、 最终拧紧扳手。 9. 如权利要求 1 所述的一种胸腰椎后路微创骨水泥脊柱内固定系统， 其特征在于， 所 述的微创骨水泥脊柱内固定系统植入物与工具完全配套 ； 开口器、 开路器、 丝锥、 椎弓根螺 钉、 上钉器为中空设计， 中空的直径与导针相同。 10. 一种胸腰椎后路微创骨水泥脊柱内固定系统在脊柱领域中的应用。 权 利 要 求 书 CN 102973314 A 2 1/5 页 3 一种胸腰椎后路微。
7、创骨水泥脊柱内固定系统以及应用 【技术领域】 0001 本发明涉及脊柱外科医疗器械技术领域， 具体地说， 是一种胸腰椎后路微创骨水 泥脊柱内固定系统以及应用。 【背景技术】 0002 常见的胸腰椎脊柱疾病包括退行性病变、 骨折、 肿瘤、 感染等， 脊柱手术及内固定 应用于临床已有近百年的历史， 从材料到设计取得了很大的进步。传统的脊柱内固定手 术创伤较大， 广泛的软组织切开和剥离， 容易导致出血较多， 脊柱的生理解剖改变而椎体不 稳， 术后康复时间延长等并发症。微创脊柱外科手术从上世纪 70 年代开始发展， 目前骨科 医生已逐步认识到脊柱微创手术的必要性和重要性， 并将成为脊柱外科手术的发展方。
8、向。 0003 随着脊柱外科新技术、 骨水泥材料学、 生物力学研究的进展， 骨水泥在脊柱外科领 域中得到了广泛的应用。 目前， 骨水泥在脊柱外科中的应用主要在以下几个方面 ： 1、 经皮椎 体后凸成形术(PKP)和经皮椎体成形术(PVP)治疗骨质疏松症、 椎体血管瘤、 骨髓瘤等引起 的病理性椎体压缩骨折及顽固性疼痛 ； 2、 脊柱肿瘤行椎体切除术后作为承载脊柱的植入材 料 ； 3、 充当药物载体 ； 4、 加固脊柱椎弓根钉钉道。将骨水泥注入椎体， 可以增强椎体的刚度 和强度， 重建脊柱的稳定性， 达到缓解疼痛、 矫正后凸畸形、 改善病人生活质量的目的。 这对 于骨质疏松患者尤为有效。 0004。
9、 据中华医学会报告 ： 我国已进入老龄化社会阶段， 国内 65 岁以上老年人口中脊柱 疾病发病率超过30。 传统开放式手术， 对于病人的创伤较大， 老年或者全身情况较差患者 不能接受手术， 手术康复时间较长， 并容易导致术后脊柱不稳、 内固定松动、 术后复发等并 发症。特别是老年骨质疏松患者， 由于其骨质原因更易出现内固定松动。 0005 因此， 随着材料及医疗技术的发展， 提供一种结合骨水泥注入的微创脊柱内固定 系统， 对于老年骨质疏松患者脊柱疾病的治疗有着非常重要的作用和意义。其中微创手术 方式能缓解患者的疼痛， 损伤小 ； 同时骨水泥注入可增加螺钉的抗拔出力， 增强椎体的强度 和刚度。 。
10、【发明内容】 0006 本发明的目的在于克服现有技术的不足， 提供一种胸腰椎后路微创骨水泥脊柱内 固定系统以及应用 ； 该内固定系统结合了微创手术和骨水泥固定的优点， 在实现微创手术 的同时， 通过中空椎弓根螺钉注入骨水泥， 增强螺钉的抗拔出力， 系统创伤小， 同时可以避 免发生脊柱不稳、 松动、 复发等并发症， 特别适用于老年骨质疏松患者。 0007 本发明的目的是通过以下技术方案来实现的 ： 0008 一种胸腰椎后路微创骨水泥脊柱内固定系统， 由微创骨水泥脊柱内固定系统植入 物和相应手术器械组成 ； 0009 所述的微创骨水泥脊柱内固定系统植入物包括椎弓根螺钉， 预弯连接棒和顶丝 ； 00。
11、10 所述的椎弓根螺钉为中空设计， 同时前方侧方开孔或槽， 孔或槽数量可以为多个， 说 明 书 CN 102973314 A 3 2/5 页 4 侧方开孔或槽的大小离骨水泥注入端越近越小 ； 螺钉在植入后采用专用的注射工具进行注 射， 注入的骨水泥由椎弓根螺钉的中孔穿过椎弓根， 从椎弓根螺钉前方侧孔或槽进入椎体， 增加抗拔出力 ； 0011 所述的预弯连接棒呈弧形， 一端呈锥形逐渐缩小， 以便经皮植入， 另一端设有与持 棒器匹配的槽 ； 0012 所述的顶丝外侧设有螺纹， 一端设有内梅花孔， 另一端设有尖状突起， 为单步锁定 装置或者为两步锁紧装置， 其用来锁紧棒， 当棒放入后， 拧入从而锁紧。
12、棒 ； 0013 所述的相应手术器械包括中空椎弓根螺钉及预弯连接棒的植入及矫形工具， 除了 通用手术工具外， 特别包括针对微创经皮手术和骨水泥注射的专用工具 ； 如穿刺针、 穿刺针 套管、 尖头导针、 球形导针、 空心开口器、 扩张器、 空心钻头、 空心丝攻、 开口螺钉延伸器、 闭 口螺钉延伸器、 螺钉安装底座、 螺钉安装导套、 开口螺钉延伸器套管、 延伸器锁紧扳手、 中空 上钉器、 骨水泥注射器、 棒测量器、 持棒器、 棒锁紧器、 推棒器、 筋膜分离器、 螺塞持取器、 加 压器、 撬棒、 抗扭扳手、 最终拧紧扳手等。 0014 本发明植入物与工具完全配套 ； 开口器、 开路器、 丝锥、 椎弓。
13、根螺钉、 上钉器为中空 设计， 中空的直径与导针相同。 0015 本发明特别设计的中空万向头椎弓根螺钉、 螺钉延伸器以及持棒器， 这套器械可 以确保植入螺钉后， 连接棒经皮插入螺钉的钉头， 并经螺钉延伸器套管加压。 0016 本发明采用预弯好的连接棒， 具有更坚强的生物力学稳定性， 对小关节损伤更小， 软组织剥离更少， 能最大限度地减低对背部肌肉、 韧带和筋膜的损伤。 0017 本发明植入物椎弓根螺钉和预弯连接棒有不同规格尺寸， 术中根据实际需要选取 使用。 0018 与现有技术相比， 本发明的积极效果是 ： 0019 一种胸腰椎后路微创骨水泥脊柱内固定系统， 结合了微创手术和骨水泥注射固定 。
14、的优点， 系统创伤小， 骨水泥的注入增强螺钉的抗拔出力， 可以避免发生脊柱不稳、 松动、 复 发等并发症， 特别适用于老年骨质疏松患者。 【附图说明】 0020 图 1 本发明中空椎弓根螺钉示意图 ； 0021 图 2 本发明预弯连接棒示意图 ； 0022 图 3 本发明顶丝示意图 ； 0023 图 4 本发明螺钉延伸器示意图。 0024 图 5 本发明手术操作螺钉与延伸器装配示意图 1 0025 图 6 本发明手术操作螺钉与延伸器装配示意图 2 0026 图 7 本发明手术操作螺钉拧入示意图 0027 图 8 本发明手术操作骨水泥注射示意图 0028 图 9 本发明手术操作棒与持棒器连接示意。
15、图 0029 图 10 本发明手术操作放棒示意图 0030 图 11 本发明手术操作推棒示意图 0031 图 12 本发明手术操作顶丝拧入示意图 说 明 书 CN 102973314 A 4 3/5 页 5 0032 图 13 本发明手术操作移除持棒器示意图 0033 图 14 本发明手术操作对抗扳手最终锁紧示意图 0034 图 15 本发明手术操作移除螺钉延伸器示意图 0035 附图符号说明 ： 1、 椎弓根螺钉， 11、 螺钉帽， 12、 压紧垫圈， 13、 钉体， 111、 内螺纹， 112、 U 型深槽， 113、 凹槽， 114、 球形臼杯， 115、 顶槽， 121、 凸起， 12。
16、2、 U 型槽， 123、 球形臼杯， 131、 中空孔， 132、 侧方开槽， 133、 侧方开槽， 134、 侧方开孔， 135、 螺纹， 136、 球头， 137、 内六 角孔， 2、 顶丝， 21、 锁定螺塞， 22、 压棒螺钉， 211、 外螺纹， 212、 内螺纹， 213、 十字槽， 221、 外螺 纹， 222、 内梅花孔， 223、 顶端尖头， 3、 预弯连接棒， 31、 锥形缩小端， 32、 槽， 33、 弧状， 41、 开口 螺钉延伸器， 42、 闭口螺钉延伸器， 43、 螺钉延伸装配器， 44， 、 螺钉对线导向器， 45、 槽型螺母 锁紧器， 46、 螺钉延伸器套筒，。
17、 47、 中空上钉器， 471、 中空上钉手柄， 472、 上钉器内杆， 473、 上 钉器外套， 48、 棒锁紧器， 49、 持棒器， 50、 推棒器， 51、 持塞器， 52、 抗扭扳手， 53、 导针， 54、 骨 水泥注射器。 【具体实施方式】 0036 以下提供本发明一种胸腰椎后路微创骨水泥脊柱内固定系统以及应用的具体实 施方式。 0037 图 1、 2、 3 为植入物示意图。其中图 1 为中空椎弓根螺钉示意图， 图 2 为顶丝示意 图， 图 3 为预弯连接棒示意图。 0038 如图 1 所示， 中空椎弓根螺钉 1 由三部分构成， 螺钉帽 11、 压紧垫圈 12 和钉体 13。 螺钉。
18、帽 11 设有 U 型深槽 112 ； 内部设有内螺纹 111 ； 内壁设有凹槽 113， 用以对压紧垫圈限 位 ； 内部设有球形臼杯 114， 用以和钉体头部配合 ； 尾部设有顶槽 115， 用以与螺钉延伸器匹 配锁定。压紧垫圈 12 设有 U 型槽 122 ； 两侧边缘设有凸起 121， 与螺钉帽的凹槽 113 配合用 以限位 ； 压紧垫圈 12 下端设有球形臼杯 123。钉体 13 为中空设计 131 ； 侧方开孔或槽 132、 133、 134， 随着离骨水泥注入段距离越近开孔越小， 开孔大小 132 133 134 ； 钉体上设有 螺纹 135 ； 钉体 13 头部为球体 136 ；。
19、 钉体端部设有内六角孔 137。 0039 如图 2 所示， 顶丝 2 为两部锁定装置， 由两部分构成， 锁定螺塞 21 和压棒螺钉 22。 锁定螺塞 21 设有外螺纹 211、 内螺纹 212 和十字槽 213。压棒螺钉 22 设有外螺纹 221、 内梅 花孔 222 和顶端尖头 223。 0040 如图 3 所示， 预弯连接棒 3 一端呈锥形逐渐缩小 31， 以便经皮植入 ； 另一端设有与 持棒器器匹配的槽 32 ； 同时棒呈弧形状 33。 0041 图 4-15 为工具和手术操作示意图。以下结合附图对手术操作进一步说明。 0042 1. 建立工作通道。 0043 纵向切口， 切开皮肤和筋。
20、膜， 插入穿刺针。使用正位和侧位透视， 引导穿刺针进入 位于小关节和横突之间的进针点。确认导针针头位于正位片上椎弓根的外缘。后拧入穿刺 针直至椎弓根的中心， 并通过正位、 侧位透视确保导针没有穿破椎弓根壁。移除穿刺针内 芯。 0044 2. 放置导针 0045 将螺纹导针插入穿刺针套管。后拔出穿刺针套管。 0046 3. 椎弓根准备 说 明 书 CN 102973314 A 5 4/5 页 6 0047 在准备椎弓根攻丝时， 先将扩张器内扩张套筒套在导针外并插入骨面。使用透视 确认。在内扩张套筒外套上外扩张套筒， 并完整地放置在进针点上。在导针和外扩张套筒 锁定后， 移除内扩张套筒。 0048。
21、 沿导针插入空心钻头在椎弓根进针点的皮质骨处扩口。 将合适尺寸的空心自钻丝 攻套在导针处拧入椎弓根， 攻丝时， 注意查看导针上的深度标记和垂直标记以避免过度拧 入和旋转， 且不要攻至导针之外。同时丝攻上的深度标记， 可以用来确定螺钉的长度。移除 丝攻， 使用球探于导针旁确认椎弓根完整。 0049 4. 螺钉和螺钉延伸器的装配 0050 如图 4， 对于单节段经皮手术， 推荐使用一个开口螺钉延伸器 41 和一个闭口螺钉 延伸器 42。为确保正确连接， 螺钉 1 应使用延伸装配器 43 和螺钉对线导向器 44 进行辅助， 如图 5。根据外扩张套筒上的深度标记选择合适的螺钉延伸装配器。将所需合适的螺。
22、钉装 入螺钉延伸装配器 43 中， 再在装配器顶部连接对线导向器 44。 0051 如图6A， 将对线导向器44上的开槽和开口螺钉延伸器41上的蚀刻线对齐， 维持开 口延伸器的方向， 将其沿着对线导向器往下插入， 直至触及螺钉尾部。 将螺钉延伸器旋转90 度， 如图 6B， 听到 “咔” 的声音表示螺钉已被捕获。使用槽型螺母锁紧器 45 锁定螺钉 1 和螺 钉延伸器 41， 如图 6C。移除延伸装配器 43 和导向器 44， 检查螺钉和延伸器连接稳固正确， 如图 6D。连接稳固后， 将螺钉延伸器套筒 46 插入开口螺钉延伸器 41 以确认安全， 如图 6E。 0052 在开口螺钉延伸器 41 。
23、内插入中空上钉器 47， 如图 7， 上钉器内杆 472 前部六角端 头与钉体 13 的内六角孔配合， 上钉器外套 473 前部外螺纹拧入钉帽 11， 至此中空上钉器 47 与螺钉 1 连接稳定。 0053 对于闭合螺钉延伸器 42 重复一样的步骤， 除了槽型螺母锁紧器 45 将会插入闭合 螺钉延伸器。 0054 5. 拧入椎弓根螺钉及注入骨水泥 0055 如图 7， 将第一个螺钉装配组件顺导针插入椎弓根， 拧入椎弓根螺钉 1。导针 53 可 以在螺钉拧入椎弓根后移除。在拧入螺钉时推荐使用透视来确保螺钉位置合适。 0056 移除中空上钉器手柄 471， 将骨水泥注射器 54 与上钉器内杆 47。
24、2 连接， 如图 8。在 中空椎弓根螺钉 1 上注入骨水泥。注入的骨水泥由椎弓根螺钉的中孔 131 穿过椎弓根， 从 椎弓根螺钉 1 的侧孔或槽进入椎体。使用骨水泥注射装置时必须缓慢控制骨水泥的注入。 0057 注入完成后， 先将上钉器外套 473 反向旋转与螺钉分离， 而后移除中空上钉器 47。 0058 重复以上步骤， 在所有节段植入螺钉。移除开口螺钉延伸器外的延伸器套筒 46。 0059 6. 棒与持棒器连接 0060 使用棒测量器， 决定合适规格的预弯棒。将棒锁紧器 48 插入持棒器 49 直至触点， 并将其锁紧直至棒 3 持紧， 如图 9。移除棒锁紧器 48 并确认棒已经连接准确。 。
25、0061 7. 放棒 0062 对于单节段经皮手术， 其步骤如下 ： 0063 (1). 将螺钉延伸器 41、 42 的开口对齐， 旋转闭口螺钉延伸器 42， 对准开口螺钉延 伸器 41。 0064 (2). 慢慢将棒 3 沿闭口螺钉延伸器 42 往下放直至其触及螺钉 1 尾部或直至周围 组织能允许其到达的最深位置， 如图 10A 说 明 书 CN 102973314 A 6 5/5 页 7 0065 (3). 将持棒器 49 旋转 90 度 0066 (4). 将持棒器 49 的手柄置入闭口螺钉延伸器 42 的远端， 如图 10C。 0067 (5). 在开口螺钉延伸器 41 外套上螺钉延伸。
26、器套筒 46， 再将推棒器 50 插入开口螺 钉延伸器 41， 如图 11。术中透视来确认棒的位置。为确保棒位置正确， 当推棒器 50 在开口 螺钉延伸器内时， 提起持棒器 49。若持棒器也随之上提， 则说明棒推起了推棒器， 证明棒在 螺钉尾部内。 0068 8. 顶丝拧入。 0069 取一枚顶丝至持塞器51， 插入后把手远端的凸起， 直至顶丝稳定。 引导持塞器进入 开口螺钉延伸器 41 后， 慢慢锁紧顶丝以锁定棒 3， 如图 12。 0070 9. 移除持棒器。 0071 在移除之前， 先通过术中 X 光确认棒的远端位于螺钉尾部内且棒露出每个螺钉尾 部 5mm。如图 13， 插入棒锁紧器 4。
27、8 至持棒器 49。反向旋转， 将棒 3 与持棒器 49 脱离。移除 棒锁紧器 48 及螺钉延伸器套筒 46。重复以上步骤将顶丝拧入闭口螺钉延伸器 42 内。 0072 10. 加压 0073 将加压器置于螺钉延伸器外侧向皮肤表面方向滑下。将 T 型手柄置于加压器上 方， 且位于 2 件螺钉延伸器内侧。插入最终拧紧扳手于闭合螺钉延伸器内捕获顶丝。加压， 并锁紧顶丝。撑开操作可以通过将 T 型手柄置于加压器下方并位于 2 螺钉延伸器内侧来实 现。 0074 11. 最终锁紧 0075 放置抗扭扳手52以稳定2件螺钉延伸器， 如图14。 插入最终拧紧扳手与螺钉延伸 器中， 同抗扭力扳手 52 一起。
28、使用， 插入顶丝内。顺时针旋转抗扭扳手直至其抵抗力不在明 显。其他螺钉重复上述步骤。 0076 12. 移除螺钉延伸器 0077 将开口螺钉延伸器外的螺钉延伸器套管 46 移除。使用槽型螺母锁紧器 45 分离开 口螺钉延伸器。旋转螺钉延伸器 4190并移除。对于闭合螺钉延伸器 42 重复相同的步骤， 如图 15。 0078 以上所述仅是本发明的优选实施方式， 应当指出， 对于本技术领域的普通技术人 员， 在不脱离本发明构思的前提下， 还可以做出若干改进和润饰， 这些改进和润饰也应视为 本发明的保护范围内。 说 明 书 CN 102973314 A 7 1/14 页 8 图 1 说 明 书 附 。
29、图 CN 102973314 A 8 2/14 页 9 图 2 说 明 书 附 图 CN 102973314 A 9 3/14 页 10 图 3 说 明 书 附 图 CN 102973314 A 10 4/14 页 11 图 4 说 明 书 附 图 CN 102973314 A 11 5/14 页 12 图 5 说 明 书 附 图 CN 102973314 A 12 6/14 页 13 图 6 说 明 书 附 图 CN 102973314 A 13 7/14 页 14 图 7 说 明 书 附 图 CN 102973314 A 14 8/14 页 15 图 8 说 明 书 附 图 CN 102973314 A 15 9/14 页 16 图 9 说 明 书 附 图 CN 102973314 A 16 10/14 页 17 图 10 说 明 书 附 图 CN 102973314 A 17 11/14 页 18 图 11 说 明 书 附 图 CN 102973314 A 18 12/14 页 19 图 12 图 13 说 明 书 附 图 CN 102973314 A 19 13/14 页 20 图 14 说 明 书 附 图 CN 102973314 A 20 14/14 页 21 图 15 说 明 书 附 图 CN 102973314 A 21 。