一种带瓣叶夹持装置的人工瓣膜假体.pdf

本发明涉及一种带瓣叶夹持装置的人工瓣膜假体，包括支架和人工瓣膜，所述支架包括辅助支撑夹持段和瓣膜缝制段，人工瓣膜被固定连接在瓣膜缝制段上，所述辅助支撑夹持段由支撑支架、瓣叶夹持装置和上连接固定段组成，瓣叶夹持装置与支撑支架和上连接固定段一体切割而成，在瓣膜缝制段上设置有与上连接固定段相匹配的下连接固定段，支架通过上连接固定段和下连接固定段镶嵌连接为一体，瓣叶夹持装置的一部分与瓣膜缝制段重叠，在自然状态下，所述重叠部分紧贴在瓣膜缝制段的外表面，位于重叠区域内的瓣膜缝制段的骨架结构上设置有沿径向向外的凸起，在瓣叶夹持装置上或支撑支架上或上连接固定段上设置有沿支架的径向向支架的轴心方向弯曲的弯曲段。

权利要求书
1.  一种带瓣叶夹持装置的人工瓣膜假体，包括支架和人工瓣膜，其特征在于，所述支架包括辅助支撑夹持段和瓣膜缝制段，所述人工瓣膜被固定连接在所述瓣膜缝制段上，所述辅助支撑夹持段由支撑支架、瓣叶夹持装置和上连接固定段组成，所述瓣叶夹持装置与所述支撑支架和所述上连接固定段一体切割而成，在所述瓣膜缝制段上设置有与所述上连接固定段相匹配的下连接固定段，所述支架通过所述上连接固定段和所述下连接固定段镶嵌连接为一体，所述瓣叶夹持装置与所述支撑支架或者所述瓣叶夹持装置与所述上连接固定段相连的一端为固定端，所述瓣叶夹持装置的另一端游离为游离端，所述瓣叶夹持装置的一部分与所述瓣膜缝制段重叠，在自然状态下，与所述瓣膜缝制段重叠的所述瓣叶夹持装置的所述部分紧贴在所述瓣膜缝制段的外表面，位于重叠区域内的所述瓣膜缝制段的骨架结构上设置有沿径向向外的凸起，在临近所述固定端的所述瓣叶夹持装置上或者在邻近所述固定端的所述支撑支架上或者在邻近所述固定端的所述上连接固定段上设置有沿所述支架的径向向所述支架的轴心方向弯曲的弯曲段，当所述支撑支架和所述瓣膜缝制段被压缩时，所述瓣叶夹持装置的所述游离端沿所述支架的径向张开，所述弯曲段带动所述瓣叶夹持装置的所述游离端进一步张开，便于所述游离端能够进入到自体瓣叶的闭合面的对侧，从而便于自体瓣叶被置入所述瓣叶夹持装置和所述瓣膜缝制段之间，当所述支撑支架和所述瓣膜缝制段被完全释放时，与所述瓣膜缝制段重叠的所述瓣叶夹持装置的所述部分回复为贴合所述瓣膜缝制段的状态使得自体瓣叶被夹持在所述瓣叶夹持装置和所述瓣膜缝制段之间。

2.  根据权利要求1所述的带瓣叶夹持装置的人工瓣膜假体，其特征在于，所述上连接固定段位于所述支撑支架的一端，所述下连接固定段位于所述瓣膜缝制段的一端，在所述上连接固定段和所述下连接固定段上分别设置有阶梯形状、波浪形状、锯齿形状或者水滴形状的镶嵌部位，在所述镶嵌部位的外表面套穿有被压平的金属管以便牢固固定。

3.  根据权利要求1所述的带瓣叶夹持装置的人工瓣膜假体，其特征在于，在所述骨架结构上设置的所述凸起的外切线与所述支架的中轴线形成5°到75°的夹角，所述凸起为所述瓣膜缝制段的所述骨架结构延伸出来的杆件，或者所述凸起由所述瓣膜缝制段的所述骨架结构中的一部分经热定型形成。

4.  根据权利要求3所述的带瓣叶夹持装置的人工瓣膜假体，其特征在于，当所述凸起为所述瓣膜缝制段的所述骨架结构延伸出来的杆件时，所述凸起的游离端沿支架轴线径向内拢。

5.  根据权利要求1所述的带瓣叶夹持装置的人工瓣膜假体，其特征在于，在邻近 所述固定端的所述瓣叶夹持装置上以及在邻近所述固定端的所述的上连接固定段上均设置有沿径向向所述支架的轴心方向弯曲的弯曲段。

6.  根据权利要求1或5所述的带瓣叶夹持装置的人工瓣膜假体，其特征在于，所述弯曲段的弯曲半径为1mm至5mm，沿所述支架的轴线方向所述弯曲段的曲率中心距离所述瓣叶夹持装置的所述固定端1mm至10mm。

7.  根据权利要求1所述的带瓣叶夹持装置的人工瓣膜假体，其特征在于，在自然状态下，沿所述支架的轴线方向所述瓣叶夹持装置的所述游离端位于所述人工瓣膜的瓣环的最底端上下5mm的范围内。

8.  根据权利要求1所述的带瓣叶夹持装置的人工瓣膜假体，其特征在于，所述瓣叶夹持装置具有U形结构或者V形结构，或者所述瓣叶夹持装置的游离端为乳突形结构。

9.  根据权利要求1所述的带瓣叶夹持装置的人工瓣膜假体，其特征在于，在所述支架的两端分别设置有拉头，所述拉头为方形、圆形或椭圆形，或者所述拉头为方形孔、圆孔或椭圆孔。

10.  根据权利要求1所述的带瓣叶夹持装置的人工瓣膜假体，其特征在于，所述上连接固定段和所述下连接固定段的连接点所组成的圆的直径小于所述瓣膜缝制段的最大直径；所述辅助支撑夹持段的最大直径大于所述瓣膜缝制段的最大直径。

11.  根据权利要求1所述的带瓣叶夹持装置的人工瓣膜假体，其特征在于，所述瓣叶夹持装置的表面设置有倒刺，或者所述瓣叶夹持装置的表面被覆膜。

12.  根据权利要求1所述的带瓣叶夹持装置的人工瓣膜假体，其特征在于，所述支撑支架的表面被覆膜。

13.  根据权利要求1所述的带瓣叶夹持装置的人工瓣膜假体，其特征在于，在所述瓣膜缝制段的底部设置有沿所述瓣膜缝制段的径向拱起的防止瓣周漏装置，所述防止瓣周漏装置为沿所述瓣膜缝制段底部外表面的周向缝合的环，所述防止瓣周漏装置为金属记忆材料丝绕制而成的波浪形结构或锯齿形结构，所述波浪形结构的波峰和波谷或者所述锯齿形结构的锯齿尖分别向内弯曲形成拱形。

14.  根据权利要求1所述的带瓣叶夹持装置的人工瓣膜假体，其特征在于，在所述下连接固定段的中心设置有包绕孔，便于相邻的所述人工瓣膜的瓣叶顶部经所述包绕孔从所述下连接固定段的内表面到达所述下连接固定段的外表面，在所述包绕孔的周围设置有穿线孔，便于缝线从所述穿线孔中穿过并固定所述人工瓣膜的瓣叶顶部。

说明书一种带瓣叶夹持装置的人工瓣膜假体
技术领域：
本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种带瓣叶夹持装置的人工瓣膜假体。
背景技术：
主动脉瓣狭窄主要由风湿热的后遗症、先天性主动脉瓣结构异常或老年性主动脉瓣钙化所致。患者在代偿期无症状，主动脉瓣重度狭窄的患者大多有倦怠、呼吸困难(劳力性或阵发性)、心绞痛、眩晕或晕厥的症状，甚至会突然死亡。
主动脉瓣返流即主动脉瓣在心室收缩时开放，左心室内的血流进入主动脉射向全身，在心室舒张时候关闭，阻止主动脉内的血液返流回左心室，若发生主动脉瓣关闭不全时，在心脏舒张期主动脉瓣不能关闭严密，造成血液从主动脉逆流入左心室。
在主动脉瓣膜疾病的治疗方面，外科手术瓣膜置换术是传统的有效治疗方法。可是这类疾病的患者多系高龄，同时有多器官疾病，身体条件难以接受外科手术，成为临床治疗无望的患者。此外，退化性主动脉瓣膜疾病的病因仍不十分清楚，无法进行病因治疗，也无有效的方法遏制其发展，药物治疗效果不佳。理想的治疗主动脉瓣疾病的措施应既能改善患者的症状又能延长其寿命。早年开展的经皮主动脉瓣球囊成型术曾被用来治疗主动脉瓣狭窄，但无论是单中心的数据还是多中心的注册资料均发现其长期效果不佳。在国内，外科瓣膜置换术仍是一种主要的治疗选择。
近年来，国内外一些学者开展了经皮主动脉瓣膜置换的基础和临床研究，并取得到一些突破性的进展。为需要外科瓣膜置换的高危老年性主动脉瓣退行性患者，提供了一种有效的治疗方法。2002年，Cribier等成功进行了经导管主动脉瓣膜置换术(Transcatheter Aortic Valve Replacement，TAVR)，迄今为止，世界各地的研究均表明：对于无法进行外科换瓣或外科换瓣存在高风险的患者，这项技术是安全有效的。尽管进行TAVR手术的多为高风险患者，但术后30天存活率高于90％，TAVR术后患者血流动力学指标得到明显改善。
专利US8465540中，Jenavalve公开了一款可膨胀支架，其具有多个定位拱状件和多个保持拱状件，所述定位拱状件位于自体瓣膜瓣窦处和自体瓣叶的一侧，所述保持拱状件位于自体瓣叶的另一侧，所述可膨胀支架还包括多个径向供状件，每个定位拱状件均由单个径向拱状件径向连接，每个保持拱状件上包括数个弯曲的边缘，每个弯曲的边缘构成了两个相邻杆之间的弯曲点。该设计的不足在于，由于支架采用一体切割，所述 定位拱状件和所述保持拱状件的切割空间必然是互不重叠，如此定型后的支架存在至少三点问题：一是定型后的定位拱状件和保持拱状件之间相互不重叠，自体瓣叶被夹持在所述定位拱状件和所述保持拱状件之间时仅是数根杆状物的线接触，自体瓣叶在血流作用下在杆状物之间的空隙中仍然有较大幅度的抖动，影响人工瓣膜假体的正常运动，减小有效开口面积；二是由于定位拱状件与保持拱状件之间为线接触式的夹持，夹持力不足容易造成人工瓣膜假体移位；三是该设计将人工瓣膜的瓣环缝合在所述保持拱状件上，尽管支架切割时定位拱状件的底端与人工瓣膜的瓣环处持平，但定位拱状件的端部被撑开定型后极有可能位于人工瓣膜的瓣环上方，如果依靠定位拱状件进行定位则会将人工瓣膜人为地放置在自体瓣环偏下的位置，成为“环内型”甚至是“环下型”，进一步减小有效开口面积。
专利CN203029425U公开了一款带瓣膜的支架，其所述的定位臂一端连接在辅助支撑段上，另一端向外张开，这样的设计使得定位臂不能起到夹持瓣叶的作用。同时从该专利的发明内容和具体实施例中理解，该支架为一体式切割支架，所述定位臂和所述支架的其余部分必然是互不重叠，因此与定位臂相对应的是支架的镂空区域，自体瓣叶在血流作用下在镂空区域内仍然有较大幅度的抖动，影响人工瓣膜假体的正常运动，减小有效开口面积。与Jenavalve类似，该定位臂的端部被撑开定型后极有可能位于人工瓣膜的瓣环上方，如果依靠定位臂进行定位则会将人工瓣膜人为地放置自体瓣环偏下的位置，成为“环内型”甚至是“环下型”，进一步减小有效开口面积。
专利US8771345中，Medtronic Ventor公开了一款瓣膜假体，该瓣膜假体包括支架和瓣膜，所述瓣膜固定在所述支架内，所述支架包括一个远端固定单元，所述远端固定单元被至少部分地放置在自体瓣叶顺流侧，同时所述远端固定单元还定型有两个或者两个以上瓣叶作用臂，所述瓣叶作用臂提供了作用在自体瓣叶的顺流侧的患者组织的第一个力，在假体植入过程中，所述瓣叶作用臂接触自体瓣叶的顺流侧但不接触自体瓣叶的接合点；该支架还包括一个近端固定单元，所述近端固定单元被至少部分地放置在自体瓣叶逆流侧，在假体植入过程中，至少部分的所述近端固定单元接触自体瓣叶的逆流侧，同时所述近端固定单元提供了作用在自体瓣叶的逆流侧的患者组织的第二个力；所述第一个力和所述第二个力将所述瓣膜假体固定在自体瓣膜上；在假体植入过程中自体瓣叶被捕捉在所述瓣叶作用臂和所述近端固定单元之间。当所述近端固定单元和所述远端固定单元为分体切割定型时，这样的设计存在至少四个问题，一是按照其从属权利10和具体实施方式中描述，所述瓣叶作用臂提供一个竖直向下的力，所述远端固定单元提供一个竖直向上的力(在大部分的实施例中，描述为提供一个足够大的竖直向上的力，所 述远端固定单元的底部设置有拱起)，两个力共同作用将瓣叶夹持，所述的拱起会增大对于左室流出道的压迫，从而引发传导障碍，患者需要在术后植入永久起搏器；二是所述近端固定单元和所述远端固定单元为分体切割定型，然后结合的方式，即为重叠式缝绑连接，重叠区域造成支架装载所需鞘管尺寸加大；三是所述瓣叶作用臂的开口张角若是过大则影响其与所述近端固定单元夹持瓣叶的效果，若是过小则不容易抓获瓣叶；四是该设计没有充分利用升主动脉的辅助锚定，其锚定性能不够理想。此外，如其专利中配图2c与配图2d以及相关文字描述，所述近端固定单元和所述远端固定单元为一体切割定型，所述的瓣叶作用臂则必须外翻定型，定型工作难度高，定型后其弯折点的疲劳性能差。
专利US8673000中，Medtronic还公开了另一款支架，与上述专利US8771345类似，该款支架也同样包括用以搭在自体瓣叶上的翼部，所述翼部与主体支架分开制作并通过缝线一类方法连接在主体支架上，该设计的缺点与上述专利US8771345类似，在此不再赘述。
综上所述，现有的主动脉瓣膜支架设计并不能完全地解决定位和锚定的问题，一旦发生定位不准确导致冠脉堵塞或者术后支架脱落，则直接威胁到患者的生命安全。而现有的利用自体瓣膜进行夹持来提高锚定效果的技术，也有着各自不同的问题。
发明内容：
本发明的目的是在于改进和弥补现有技术的缺陷，提出一种可以有效解决多种问题的带瓣叶夹持装置的人工瓣膜假体。本发明的带瓣叶夹持装置的人工瓣膜假体中的瓣叶夹持装置在支架释放前能够提供准确的定位，在支架释放后利用了支架在瓣环处支撑力的同时还利用瓣叶夹持装置进行夹持瓣叶，并进一步利用了位于升主动脉的支架和位于所述重叠区域内的所述瓣膜缝制段的骨架结构上设置的沿径向向外的凸起进行辅助锚定，实现从左心室-主动脉和主动脉-左心室两个方向进行锚定，使人工瓣膜安全有效地工作，减少并发症。
本发明的目的是通过以下技术方案实现的：
一种带瓣叶夹持装置的人工瓣膜假体，包括支架和人工瓣膜，所述支架包括辅助支撑夹持段和瓣膜缝制段，所述人工瓣膜被固定连接在所述瓣膜缝制段上，所述辅助支撑夹持段由支撑支架、瓣叶夹持装置和上连接固定段组成，所述瓣叶夹持装置与所述支撑支架和所述上连接固定段一体切割而成，在所述瓣膜缝制段上设置有与所述上连接固定 段相匹配的下连接固定段，所述支架通过所述上连接固定段和所述下连接固定段镶嵌连接为一体，所述瓣叶夹持装置与所述支撑支架或者所述瓣叶夹持装置与所述上连接固定段相连的一端为固定端，所述瓣叶夹持装置的另一端游离为游离端，所述瓣叶夹持装置的一部分与所述瓣膜缝制段重叠，在自然状态下，与所述瓣膜缝制段重叠的所述瓣叶夹持装置的所述部分紧贴在所述瓣膜缝制段的外表面，位于重叠区域内的所述瓣膜缝制段的骨架结构上设置有沿径向向外的凸起，在邻近所述固定端的所述瓣叶夹持装置上或者在邻近所述固定端的所述支撑支架上或者在邻近所述固定端的所述上连接固定段上设置有沿所述支架的径向向所述支架的轴心方向弯曲的弯曲段，当所述支撑支架和所述瓣膜缝制段被压缩时，所述瓣叶夹持装置的所述游离端沿所述支架的径向张开，所述弯曲段带动所述瓣叶夹持装置的所述游离端进一步张开，便于所述游离端能够进入到自体瓣叶的闭合面的对侧，从而便于自体瓣叶被置入所述瓣叶夹持装置和所述瓣膜缝制段之间，当所述支撑支架和所述瓣膜缝制段被完全释放时，与所述瓣膜缝制段重叠的所述瓣叶夹持装置的所述部分回复为贴合所述瓣膜缝制段的状态使得自体瓣叶被夹持在所述瓣叶夹持装置和所述瓣膜缝制段之间。
本发明的目的还可以通过以下的技术方案来进一步实现：
在一些实施例中，所述上连接固定段位于所述支撑支架的一端，所述下连接固定段位于所述瓣膜缝制段的一端，在所述上连接固定段和所述下连接固定段上分别设置有阶梯形状、波浪形状、锯齿形状或者水滴形状的镶嵌部位，在所述镶嵌部位的外表面套穿有被压平的金属管以便牢固固定。在一些实施例中，在所述上连接固定段上设置有台阶，或者在所述下连接固定段上设置有台阶，或者在所述上连接固定段上和所述下连接固定段上同时设置有台阶。
在一些实施例中，在所述骨架结构上设置的所述凸起的外切线与所述支架的中轴线形成5°到75°的夹角，所述凸起为所述瓣膜缝制段的所述骨架结构延伸出来的杆件，或者所述凸起由所述瓣膜缝制段的所述骨架结构中的一部分经热定型形成。在一些实施例中，当所述凸起为所述瓣膜缝制段的所述骨架结构延伸出来的杆件时，所述凸起的游离端沿支架轴线径向内拢。
在一些实施例中，在邻近所述固定端的所述瓣叶夹持装置上以及在邻近所述固定端的所述的上连接固定段上均设置有沿径向向所述支架的轴心方向弯曲的弯曲段。
在一些实施例中，所述弯曲段的弯曲半径为1mm至5mm，沿所述支架的轴线方向所述弯曲段的曲率中心距离所述瓣叶夹持装置的所述固定端1mm至10mm。
在一些实施例中，在自然状态下，沿所述支架的轴线方向所述瓣叶夹持装置的所述 游离端位于所述人工瓣膜的瓣环的最底端上下5mm的范围内。
在一些实施例中，所述瓣叶夹持装置具有U形结构或者V形结构，或者所述瓣叶夹持装置的游离端为乳突形结构。在一些实施例中，所述瓣叶夹持装置的所述游离端沿所述支架的径向被压平。
在一些实施例中，在所述支架的两端分别设置有拉头，所述拉头为方形、圆形或椭圆形，或者所述拉头为方形孔、圆孔或椭圆孔。
在一些实施例中，所述上连接固定段和所述下连接固定段的连接点所组成的圆的直径小于所述瓣膜缝制段的最大直径。
在一些实施例中，所述辅助支撑夹持段的最大直径大于所述瓣膜缝制段的最大直径。
在一些实施例中，所述瓣叶夹持装置的表面设置有倒刺，或者所述瓣叶夹持装置的表面被覆膜。
在一些实施例中，所述支撑支架的表面被覆膜。
在一些实施例中，在所述瓣膜缝制段的底部设置有沿所述瓣膜缝制段的径向拱起的防止瓣周漏装置，所述防止瓣周漏装置为沿所述瓣膜缝制段底部外表面的周向缝合的环。
在一些实施例中，所述防止瓣周漏装置被细分为多个小装置，每个小装置均具有拱形结构，所述的小装置沿所述瓣膜缝制段的外侧周向分布。
在一些实施例中，所述防止瓣周漏装置为金属记忆材料丝绕制而成的波浪形结构或锯齿形结构，所述波浪形结构的波峰和波谷或者所述锯齿形结构的锯齿尖分别向内弯曲形成拱形。在一些实施例中，所述相邻的丝之间相互缠绕，形成紧密的结构。在一些实施例中，所述防止瓣周漏装置的外表面被覆膜，所述膜由动物组织或者涤纶、聚四氟乙烯、聚氨酯或者硅胶制成。
在一些实施例中，在自然状态下，沿所述支架轴线的方向所述瓣叶夹持装置的所述游离端距离所述防止瓣周漏装置的远端0mm至5mm。
在一些实施例中，在所述下连接固定段的中心设置有包绕孔，便于相邻的所述人工瓣膜的瓣叶顶部经所述包绕孔从所述下连接固定段的内表面到达所述下连接固定段的外表面。
在一些实施例中，所述人工瓣膜的瓣叶顶部经所述包绕孔从所述下连接固定段的内表面到达所述下连接固定段的外表面后，沿所述瓣膜缝制段的轴向包绕所述下连接固定段的边缘。
在一些实施例中，在所述包绕孔的周围设置有穿线孔，便于缝线从所述穿线孔中穿过并固定所述人工瓣膜的瓣叶顶部。
在一些实施例中，沿所述支架的周向均匀设置有三组所述上连接固定段和所述下连接固定段。
在一些实施例中，所述支撑支架为圆滑连接的杆件或者所述支撑支架由网格状的菱形波组成。
在一些实施例中，所述的人工瓣膜由动物组织或高分子聚合物制成。在一些实施例中，所述的动物组织为猪心包、牛心包、马心包等，所述的高分子聚合物为聚四氟乙烯、聚氨酯、硅胶。
在一些实施例中，所述支架为自膨式支架，所述支架的材质为形状记忆材料，优选为镍钛形状记忆合金。
同现有技术相比，本发明的优点在于：
1、本发明在支架中设置有瓣叶夹持装置并利用其定位及最后夹持瓣叶，一方面能够提供理想的定位效果，另一方面能够减小对支架径向支撑力的依赖，避免支架的选型偏大导致的并发症，如压迫二尖瓣工作、引发传导障碍、血管撕裂等，另一方面还能扩大适应证，自体瓣环狭窄和自体瓣叶关闭不全的患者皆可应用。
2、本发明在邻近所述固定端的所述瓣叶夹持装置上或者在邻近所述固定端的所述支撑支架上或者在邻近所述固定端的所述上连接固定段上设置有沿所述支架的径向向所述支架的轴心方向弯曲的弯曲段，这样设计利用了杠杆原理，当所述支撑支架和所述瓣膜缝制段被压缩时，所述瓣叶夹持装置的所述游离端沿所述支架的径向张开，所述弯曲段带动所述瓣叶夹持装置的所述游离端进一步张开，便于所述游离端能够进入到自体瓣叶的闭合面的对侧，从而便于自体瓣叶被置入所述瓣叶夹持装置和所述瓣膜缝制段之间，当所述支撑支架和所述瓣膜缝制段被完全释放时，与所述瓣膜缝制段重叠的所述瓣叶夹持装置的所述部分回复为贴合所述瓣膜缝制段的状态使得自体瓣叶被夹持在所述瓣叶夹持装置和所述瓣膜缝制段之间，相比于现有技术，该设计能够解决所述瓣叶夹持装置捕获自体瓣叶能力与夹持力之间的矛盾。同时，当所述瓣叶夹持装置的所述游离端沿所述支架的径向张开时，利用输送管从所述瓣叶夹持装置的内表面抵触所述瓣叶夹持装置上的所述弯曲段能够使所述瓣叶夹持装置的所述游离端被撑开的张角进一步增大。
3、本发明中所述瓣叶夹持装置的一部分与所述瓣膜缝制段重叠，位于所述重叠区域内的所述瓣膜缝制段的骨架结构上设置有沿径向向外的凸起，当自体瓣叶被夹持在所述瓣叶夹持装置和所述瓣膜缝制段之间时，所述的凸起对自体瓣叶提供沿支架径向向外施加的作用力，所述瓣叶夹持装置对自体瓣叶提供沿支架径向向内施加的作用力，这样 的夹持方式能够改善对自体瓣叶的夹持效果。相比于现有技术常用的上下两个力共同作用(一般是瓣环下设置有拱起提供往上的力)将瓣叶夹持，径向夹持能够避免拱起对于左室流出道的压迫而导致的传导障碍，患者不需要在术后植入永久起搏器。同时，所述瓣叶夹持装置在人工瓣叶关闭时提供了从主动脉至左心室方向的限位，所述的凸起则在人工瓣叶打开时提供了从左心室至主动脉方向的限位，双向限位改善了支架锚定效果。
4、本发明中述所述瓣叶夹持装置与所述支撑支架和所述上连接固定段一体切割而成，在所述瓣膜缝制段上设置有与所述上连接固定段相匹配的下连接固定段，所述支架通过所述上连接固定段和所述下连接固定段镶嵌连接为一体，相比于一体切割的支架，所述瓣叶夹持装置和所述瓣膜缝制段分别加工使得两者能够重叠，对比现有技术中有限的线接触，本发明增大了施加在自体瓣叶上的夹持面积，一方面提高了夹持力，另一方面能够防止自体瓣叶在血流作用下的大幅度抖动，保证人工瓣膜假体的正常运动和有效开口面积；同时能够确保所述瓣叶夹持装置的端部不会因为被撑开定型短缩后导致的定位误差，使得支架被放置后位于环内或者环上，进一步增加有效开口面积。
5、本发明在所述上连接固定段和所述下连接固定段上分别设置有阶梯形状、波浪形状、锯齿形状或者水滴形状的镶嵌部位，在所述镶嵌部位的外表面套穿有被压平的金属管以便牢固固定，相比于现有技术中重叠后通过缝线来连接的方式，如此设计能够避免重叠区域造成支架装载所需鞘管尺寸加大。
6、本发明中所述支架通过所述上连接固定段和所述下连接固定段镶嵌连接为一体，相比于一体式封闭网格的支架，这样的设计使得所述辅助支撑夹持段的一端在受到来自于患者组织的压力变形时，不会带动所述瓣膜缝制段变形或者位移，保证位于所述瓣膜缝制段上的人工瓣膜的正常开闭工作。
7、本发明在所述支架的两端分别设置有拉头，使得所述支架能够安全地进行分步释放，避免所述辅助支撑夹持段或者所述瓣膜缝制段突然跳出鞘管，提高了安全性并实现了可控释放。
8、本发明中所述瓣叶夹持装置的所述游离端沿所述支架的径向被压平，如此的设计使得所述瓣叶夹持装置和所述瓣膜缝制段一起重叠压入鞘管时能够减小鞘管尺寸。
附图说明
图1a示出了本发明中关于自体瓣叶的闭合面的对侧的说明。图1b-图1e示出了本发明的多种实施方式的示意图。
图2a-图2b分别示出了本发明所述辅助支撑夹持段和所述瓣膜缝制段的示意图。
图3a-图3h分别示出了本发明所述上连接固定段和所述下连接固定段的多种连接方式的示意图。
图4a-图4c示出了本发明所述凸起与所述瓣叶夹持装置配合夹持自体瓣叶的示意图。
图5a和图5b示出了本发明所述瓣叶夹持装置被撑开的示意图。
图6a-图6e示出了本发明的多种实施方式的示意图。
图7示出了本发明中所述凸起的另一种实施方式的示意图。
图8a和图8b示出了本发明的另一种实施方式的示意图。图8c-图8g示出了本发明多种实施方式的示意图。
图9a-图9d示出了本发明中所述拉头的多种实施方式的示意图。
图10a和图10b示出了装载有人工瓣膜假体的输送导管沿牵引导丝经心尖微创口顺行到达主动脉瓣环时，输送导管远端的示意图及剖视图。
图11a和图11b示出了所述瓣叶夹持装置的所述游离端被释放时，输送导管远端的示意图及剖视图。
图12a和图12b示出了所述瓣叶夹持装置的所述游离端开始沿所述支架的径向张开时，输送导管远端的示意图及剖视图。
图13a和图13b示出了所述瓣叶夹持装置的所述游离端沿所述支架的径向被进一步张开时，输送导管远端的示意图及剖视图。
图14a和图14b示出了操作者调整所述瓣叶夹持装置的位置与角度后整体拉动输送鞘管，使得所述瓣叶夹持装置的所述游离端进入自体瓣叶的闭合面的对侧时，输送导管远端的示意图及剖视图。
图15a和图15b示出了所述瓣膜缝制段被完全释放时，输送导管远端的示意图及剖视图。
图16a和图16b示出了所述支撑支架被完全释放时，输送导管远端的示意图及剖视图。
图17a和图17b示出了所述输送鞘管重新闭合时，输送导管远端的示意图及剖视图。
图18示出了所述输送鞘管撤出人体时，患者主动脉瓣环位置上的示意图。
图19a-图19f示出了本发明的另一种实施方式的示意图。图19g-19j示出了本发明的多种实施方式的示意图。
图20a和图20c示出了本发明种所述瓣叶夹持装置的多种实施方式的示意图。
具体实施方式：
为使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下参照附图并举实施例，对本发明进一步详细说明。
具体实施例一：
本实施例中所述的远端是指远离心尖的一端，所述的近端是指接近心尖的一端。
如图1a所示，当左心室193收缩使左心室193的血压高于主动脉192血压时，血液从左心室193冲开主动脉瓣进入主动脉192，当左心室193舒张使左心室193的血压低于主动脉192血压时，主动脉瓣关闭，这时相邻自体瓣叶190的接触形成闭合面1900，此时位于主动脉192一边的瓣叶190的另一面1901在此被定义为自体瓣叶的闭合面的对侧。如图1b和图1c所示，本发明的带瓣叶夹持装置的人工瓣膜假体100，包括支架110和人工瓣膜120，所述支架110包括辅助支撑夹持段111和瓣膜缝制段112，所述人工瓣膜120被固定连接在所述瓣膜缝制段112上，所述辅助支撑夹持段111由支撑支架113、瓣叶夹持装置130和上连接固定段140组成，所述瓣叶夹持装置130与所述支撑支架113和所述上连接固定段140一体切割而成，在所述瓣膜缝制段112上设置有与所述上连接固定段140相匹配的下连接固定段150，所述支架110通过所述上连接固定段140和所述下连接固定段150镶嵌连接为一体，所述瓣叶夹持装置130与所述支撑支架113相连的一端为固定端131，所述瓣叶夹持装置130的另一端游离为游离端132，所述瓣叶夹持装置130的一部分134与所述瓣膜缝制段112重叠，在自然状态下，与所述瓣膜缝制段112重叠的所述瓣叶夹持装置130的所述部分134紧贴在所述瓣膜缝制段112的外表面，位于重叠区域内的所述瓣膜缝制段112的骨架结构上设置有沿径向向外的凸起160，在邻近所述固定端131的所述瓣叶夹持装置130上或者在邻近所述固定端131的所述支撑支架113上或者在邻近所述固定端131的所述上连接固定段140上设置有沿所述支架110的径向向所述支架110的轴心方向弯曲的弯曲段133，当所述支撑支架113和所述瓣膜缝制段112被压缩时，所述瓣叶夹持装置130的所述游离端132沿所述支架110的径向张开，所述弯曲段133带动所述瓣叶夹持装置130的所述游离端132进一步张开，便于所述游离端132能够进入到自体瓣叶的闭合面的对侧1901，从而便于自体瓣叶被置入所述瓣叶夹持装置130和所述瓣膜缝制段112之间，当所述支撑支架113和所述瓣膜缝制段112被完全释放时，与所述瓣膜缝制段112重叠的所述瓣叶夹持装置130的所述部分134回复为贴合所述瓣膜缝制段112的状态使得自体瓣叶被夹持在所述瓣叶 夹持装置130和所述瓣膜缝制段112之间。相比于COREVALVE系列及SAPIEN系列等现有产品，本发明在支架中设置有瓣叶夹持装置130并利用其定位及最后夹持自体瓣叶，一方面能够提供理想的定位效果，一方面能够减小对支架径向支撑力的依赖，避免支架的选型偏大导致的并发症，如压迫二尖瓣工作、引发传导障碍、血管撕裂等，另一方面还能扩大适应证，自体瓣环狭窄和自体瓣叶关闭不全的患者皆可应用。所述瓣叶夹持装置130具有V形结构，在自然状态下沿所述支架110的轴线方向所述瓣叶夹持装置130的所述游离端132与所述人工瓣膜的瓣环的最底端121的位置持平，这样的设计使得通过将所述瓣叶夹持装置130的所述游离端132放置在自体瓣叶窦底部位进行定位的时候，所述人工瓣膜120在释放后所述最底端121能够坐落在自体瓣环上。在一个实施方式中，如图1d所示，在邻近所述固定端131的所述支撑支架113上设置有沿所述支架110的径向向所述支架110的轴心方向弯曲的弯曲段133。在另一个实施方式中，如图1e所示，所述固定端131位于所述支撑支架113的远端，在邻近所述固定端131的所述瓣叶夹持装置130上设置有沿所述支架110的径向向所述支架110的轴心方向弯曲的弯曲段133，所述瓣叶夹持装置130的所述游离端132沿所述支架110的纵截面被分离为两段。
如图2a所示，所述瓣叶夹持装置130与所述支撑支架113和所述上连接固定段140一体切割而成，这样设计的好处在于减小压鞘直径及改善接合点抗腐蚀性能和疲劳性能。本发明中，如图2a和图2b所示，所述辅助支撑夹持段111和所述瓣膜缝制段112分开切割并单独定型后再通过所述上连接固定段140和所述下连接固定段150镶嵌连接为一体，这样设计相比于现有技术中一体切割的支架，所述瓣叶夹持装置130和所述瓣膜缝制段112能够重叠，对比现有技术中有限的线接触，本发明增大了施加在自体瓣叶上的夹持面积，一方面提高了夹持力，另一方面能够防止自体瓣叶在血流作用下的大幅度抖动，保证人工瓣膜假体120的正常运动和有效开口面积；同时能够确保所述瓣叶夹持装置130的端部不会因为被撑开定型短缩后导致的定位误差，使得支架被放置后，人工瓣膜位于环内或者环上，进一步增加有效开口面积。
在一个实施方式中，如图3a-3d所示，所述上连接固定段140位于所述支撑支架113的近端，所述下连接固定段150位于所述瓣膜缝制段112的远端，为了提高固定连接的效果，在所述上连接固定段140和所述下连接固定段150上分别设置有阶梯形状(图3a)、波浪形状(图3b)、锯齿形状(图3c)或者水滴形状(图3d)的镶嵌部位155，在所述镶嵌部位155的外表面套穿有被压平的金属管156，以便牢固固定，相比于现有技术中重叠后通过缝线来连接的方式，如此设计能够避免重叠区域造成支架装载所需鞘管尺寸 加大。为提高所述镶嵌部位155的抗腐蚀性，所选的用于套接的所述金属管156的电势能尽量与所述支架本体的电势能持平，避免在患者体内发生局部的电位腐蚀，常用的金属管材料包括铂金、黄金、铂铱合金及钽金属等。同时，该处金属管可作为显影定位的马克点使用，所述金属管156所在位置位于人工瓣膜瓣角最顶端，能够给医生提供定位参考，辅助术中定位，避免遮挡冠脉开口。在另一个实施方式中，在所述上连接固定段140上设置有台阶141(图3e)，或者在所述下连接固定段150上设置有台阶151(图3f)，所述台阶起到限位所述金属管的作用，避免其在所述支架被压鞘和释放过程中移动。在又一个实施方式中，在所述上连接固定段140上和所述下连接固定段150上同时设置有台阶141、151(图3g)，这样能够最大程度地为所述金属管156起到限位作用，但是需要所述金属管156为开缝管(图3h)方能套穿在所述镶嵌部位155。
如图4a所示，位于重叠区域内的所述瓣膜缝制段112的骨架结构上设置有沿径向向外的凸起160，在所述骨架结构上设置的所述凸起160的外切线与所述支架110的中轴线形成45°的夹角，所述凸起160为所述瓣膜缝制段112的所述骨架结构延伸出来的杆件，为了避免刺伤自体组织，所述凸起160的游离端沿支架轴线径向内拢。如图4b和图4c所示，当自体瓣叶190被夹持在所述瓣叶夹持装置130和所述瓣膜缝制段112之间时，所述的凸起160对自体瓣叶190提供沿支架径向向外施加的作用力，所述瓣叶夹持装置130对自体瓣叶190提供沿支架径向向内施加的作用力，这样的夹持方式能够改善对自体瓣叶190的夹持效果。相比于现有技术常用的上下两个力共同作用(一般是瓣环下设置有拱起提供往上的力)将瓣叶夹持，径向夹持能够避免拱起对于左室流出道的压迫导致的传导障碍，患者不需要在术后植入永久起搏器。同时，所述瓣叶夹持装置130在人工瓣叶关闭时提供了从主动脉至左心室方向的限位，所述的凸起160则在人工瓣叶打开时提供了从左心室至主动脉方向的限位，双向限位改善了支架锚定效果。所述凸起160的外切线与所述支架的轴线形成的夹角应适中，夹角的增加尽管有利于从左心室至主动脉方向的限位，但其推开自体瓣叶190处有阻挡冠状动脉开口风险，同时不利于其加工性能和疲劳性能而容易造成断折。因而在实际设计上，设计者应综合考虑这些关系。
如图5a和图5b所示，所述瓣叶夹持装置130的一端与所述支撑支架113相连，为固定端131，在邻近所述固定端131的所述瓣叶夹持装置130上设置有沿径向向所述支架110的轴心方向弯曲的弯曲段133，所述弯曲段133的弯曲半径R为2.5mm，弯曲半径R越大，当所述支撑支架113和所述瓣膜缝制段112被压缩时，所述弯曲段133带动所述瓣叶夹持装置130的所述游离端132进一步张开的角度越大，有利于术中定位；沿 所述支架110的轴线方向所述弯曲段133的曲率中心距离所述瓣叶夹持装置130的所述固定端131的高度H为6mm。需要注意的是，所述弯曲段133应不与所述瓣膜缝制段112重叠，避免在自然状态下与所述瓣膜缝制段112重叠的所述瓣叶夹持装置130的所述部分134无法回复为贴合所述瓣膜缝制段112的状态，导致自体瓣叶不能被有效夹持在所述瓣叶夹持装置130和所述瓣膜缝制段112之间，降低锚定效果。
具体实施例二：
本实施例中所述的远端是指远离心尖的一端，所述的近端是指接近心尖的一端。
在本发明的另一个实施例中，如图6a-6c所示，所述的带瓣叶夹持装置的人工瓣膜假体200，包括支架210和人工瓣膜220，所述支架210包括辅助支撑夹持段211和瓣膜缝制段212，所述人工瓣膜220被固定连接在所述瓣膜缝制段212上，所述辅助支撑夹持段211由支撑支架213、瓣叶夹持装置230和上连接固定段240组成，所述瓣叶夹持装置230与所述支撑支架213和所述上连接固定段240一体切割而成，在所述瓣膜缝制段212上设置有与所述上连接固定段240相匹配的下连接固定段250，所述支架210通过所述上连接固定段240和所述下连接固定段250镶嵌连接为一体，所述瓣叶夹持装置230与所述上连接固定段240相连的一端为固定端231，所述瓣叶夹持装置230的另一端游离为游离端232，所述瓣叶夹持装置230的一部分234与所述瓣膜缝制段212重叠，在自然状态下，与所述瓣膜缝制段212重叠的所述瓣叶夹持装置230的所述部分234紧贴在所述瓣膜缝制段212的外表面，位于重叠区域内的所述瓣膜缝制段212的骨架结构上设置有沿径向向外的凸起260，在邻近所述固定端231的所述瓣叶夹持装置230上设置有沿所述支架210的径向向所述支架210的轴心方向弯曲的弯曲段233，这样设计利用了杠杆原理，当所述支撑支架213和所述瓣膜缝制段212被压缩时，所述瓣叶夹持装置230的所述游离端232沿所述支架210的径向张开，所述弯曲段233带动所述瓣叶夹持装置230的所述游离端232进一步张开，便于所述游离端232能够进入到自体瓣叶的闭合面的对侧，从而便于自体瓣叶被置入所述瓣叶夹持装置230和所述瓣膜缝制段212之间，当所述支撑支架213和所述瓣膜缝制段212被完全释放时，与所述瓣膜缝制段212重叠的所述瓣叶夹持装置230的所述部分234回复为贴合所述瓣膜缝制段212的状态使得自体瓣叶被夹持在所述瓣叶夹持装置230和所述瓣膜缝制段212之间，相比于现有技术，该设计能够解决所述瓣叶夹持装置230捕获自体瓣叶能力与夹持力之间的矛盾。
在一个实施方式中，所述支撑支架213由网格状的菱形波组成，所述支撑支架213 被完全释放后位于患者的升主动脉内，这样的设计能够充分利用升主动脉对支架的锚定作用，提高锚定效果。沿所述支架210的周向均匀设置有三组所述上连接固定段240和所述下连接固定段250，所述支架210通过所述上连接固定段240和所述下连接固定段250镶嵌连接为一体，相比于一体式封闭网格的支架，这样的设计使得所述辅助支撑夹持段211的远端部分在受到来自于患者升主动脉处的压力变形时，不会带动所述瓣膜缝制段212变形或者位移，保证位于所述瓣膜缝制段212上的人工瓣膜220的正常开闭工作。所述的人工瓣膜220由动物组织或高分子聚合物制成。所述的动物组织为猪心包、牛心包、马心包等，所述的高分子聚合物为聚四氟乙烯、聚氨酯、硅胶。所述的支架210为自膨式支架，材质为弹性材料，例如形状记忆材料，优选为镍钛形状记忆合金。在另一个实施方式中，所述瓣叶夹持装置具有U形结构，所述瓣叶夹持装置230与所述上连接固定段240相连的一端为固定端231，这样的设计加大了所述瓣叶夹持装置230对自体瓣叶的径向夹持力，改善锚定效果。在自然状态下沿所述支架210的轴线方向所述瓣叶夹持装置230的所述游离端232位于所述人工瓣膜的瓣环的最底端221的远端1mm。
在一个实施方式中，如图6d所示，在自然状态下沿所述支架210的轴线方向所述瓣叶夹持装置230的所述游离端232位于所述人工瓣膜的瓣环的最底端221的近端1mm。这样的设计使得所述人工瓣膜瓣环221位置略高于自体瓣环，能够保证所述的人工瓣膜假体在完全释放后为“环上”型，增加有效开口面积。
在一个实施方式中，如图6e所示，在所述瓣叶夹持装置230上设置有沿径向向所述支架的轴心方向弯曲的弯曲段233，当所述瓣叶夹持装置230的所述游离端232沿所述支架210的径向张开时，输送鞘管从所述瓣叶夹持装置230的内表面抵触所述瓣叶夹持装置230上的所述弯曲段233能够使所述瓣叶夹持装置230的所述游离端232被撑开的张角进一步增大。
在一个实施方式中，如图7所示，位于重叠区域内的所述瓣膜缝制段212的骨架结构上设置有沿径向向外的凸起260，所述凸起260由所述瓣膜缝制段212的骨架结构中的锯齿尖经热定型形成，所述凸起260的外切线与所述支架的轴线形成30°的夹角。
在一个实施例中，如图8a和图8b所示，在所述瓣膜缝制段212的底部设置有沿所述瓣膜缝制段212的径向拱起的防止瓣周漏装置270，所述防止瓣周漏装置270为沿所述瓣膜缝制段212底部外表面的周向缝合的环，所述防止瓣周漏装置270用以堵塞所述瓣膜缝制段212与患者自体瓣环和流出道之间的空隙，减小瓣周泄漏。在一个实施方式中，如图8c所示，所述防止瓣周漏装置270被细分为多个小装置(270a、270b......)，每个小装置均具有拱形结构，所述的小装置沿所述瓣膜缝制段212的外侧周向分布。所 述防止瓣周漏装置270为金属记忆材料丝271绕制而成的波浪形结构(图8d)或锯齿形结构(图8e)，所述波浪形结构的波峰和波谷或者所述锯齿形结构的锯齿尖分别向内弯曲形成拱形。如图8f所示，所述相邻的丝271之间相互缠绕，形成紧密的结构。在另一个实施方式中，所述防止瓣周漏装置270外表面覆膜，所述膜由动物组织或者涤纶、聚四氟乙烯、聚氨酯或者硅胶制成。如图8g所示，在自然状态下，沿所述支架210轴线所述瓣叶夹持装置230的所述游离端232位于所述防止瓣周漏装置270的远端并与其轴向距离L为2mm，这样设计是防止所述瓣叶夹持装置230在压鞘状态下与所述防止瓣周漏装置270重叠造成增加鞘管尺寸。在一个实施方式中，所述瓣叶夹持装置230的所述游离端232沿所述支架210的径向被压平，如此的设计使得所述瓣叶夹持装置230和所述瓣膜缝制段212一起重叠压入鞘管时能够减小鞘管尺寸。
在一个实施方式中，如图8c所示，在所述支撑支架213的远端与所述瓣膜缝制段212的近端分别设置有拉头299，使得所述支架210能够安全地进行远端和近端分步释放，避免支架的远端部分或者近端部分突然跳出鞘管，实现可控释放以提高安全性。所述拉头299为方形、圆形(图9a)或椭圆形(图9b)，或者所述拉头299为方形孔、圆孔(图9c)或椭圆孔(9d)。
为了更好地阐明本发明的工作原理，以下将逐步说明本发明所述一种带瓣叶夹持装置的人工瓣膜假体的释放过程：
(1)如图10a和图10b所示，装载有带瓣叶夹持装置的人工瓣膜假体200的输送鞘管从心尖微创口沿着导引导丝进入患者主动脉瓣环191位置，此时所述支撑支架213位于远端鞘管291中，所述辅助支撑夹持段211远端的拉头扣接在远端支架连接件292上，所述瓣膜缝制段212位于近端鞘管293中，所述瓣膜缝制段212近端的拉头扣接在近端支架连接件294上，所述瓣叶夹持装置230的游离端232位于所述近端鞘管293内。
(2)如图11a和图11b所示，后撤近端鞘管293，此时所述瓣叶夹持装置230的游离端232露出近端鞘管293，所述瓣膜缝制段212的骨架结构上的所述凸起260回复至自然状态；
(3)如图12a和图12b所示，此时所述支撑支架213和所述瓣膜缝制段212分别被远端鞘管291和近端鞘管293压缩，逐渐前移远端鞘管291，所述瓣叶夹持装置230的所述游离端232沿所述支架210的径向张开，所述弯曲段233带动所述瓣叶夹持装置230的所述游离端232进一步张开；
(4)如图13a和图13b所示，前移近端鞘管293，此时所述近端鞘管293从所述瓣叶夹持装置230的内表面抵触所述瓣叶夹持装置230上的所述弯曲段233使所述瓣叶夹 持装置230的所述游离端232被撑开的张角进一步增大，便于所述游离端232能够进入到自体瓣叶190的闭合面的对侧1901，从而便于自体瓣叶190被置入所述瓣叶夹持装置230和所述瓣膜缝制段212之间，同时所述凸起260重新被压缩至近端鞘管293内；
(5)如图14a和图14b所示，在体外影像设备的导引下，旋转调整所述瓣叶夹持装置230的所述游离端232的位置，然后将所述输送鞘管整体往近端拉动，使得所述游离端232能进入自体瓣叶190的闭合面的对侧1901，此时自体瓣叶190被置入所述瓣叶夹持装置230和所述近端鞘管293之间；
(6)如图15a和图15b所示，后撤近端鞘管293至所述瓣膜缝制段212完全被释放，所述凸起260使得自体瓣叶190局部凸起(详见图4b)，所述瓣膜缝制段212的外表面径向抵靠在患者瓣环191及流出道上；
(7)如图16a和图16b所示，前移远端鞘管291至所述支撑支架213被完全释放，所述支撑支架213抵靠在患者升主动脉192内，此时与所述瓣膜缝制段212重叠的所述瓣叶夹持装置230的所述部分234回复为贴合所述瓣膜缝制段212的状态使得自体瓣叶190被夹持在所述瓣叶夹持装置230和所述瓣膜缝制段212之间；
(8)如图17a和图17b所示，后撤远端鞘管291回复原位，前移近端鞘管293使得近端鞘管293的远端与远端鞘管291的近端吻合；
(9)如图18所示，将输送鞘管撤离人体，闭合心尖创口。
具体实施例三：
本实施例中所述的远端是指远离心尖的一端，所述的近端是指接近心尖的一端。
在本发明的另一个实施例中，如图19a-19d所示，所述的带瓣叶夹持装置的人工瓣膜假体300，包括支架310和人工瓣膜(未显示)，所述支架310包括辅助支撑夹持段311和瓣膜缝制段312，所述人工瓣膜(未显示)被固定连接在所述瓣膜缝制段312上，所述辅助支撑夹持段311由支撑支架313、瓣叶夹持装置330和上连接固定段340组成，所述瓣叶夹持装置330与所述支撑支架313和所述上连接固定段340一体切割而成，在所述瓣膜缝制段312上设置有与所述上连接固定段340相匹配的下连接固定段350，所述支架310通过所述上连接固定段340和所述下连接固定段350镶嵌连接为一体，所述瓣叶夹持装置330与所述上连接固定段340相连的一端为固定端331，所述瓣叶夹持装置330的另一端游离为游离端332，所述瓣叶夹持装置330的一部分334与所述瓣膜缝制段312重叠，在自然状态下，与所述瓣膜缝制段312重叠的所述瓣叶夹持装置330的所述部分334紧贴在所述瓣膜缝制段312的外表面，位于重叠区域内的所述瓣膜缝制段 312的骨架结构上设置有沿径向向外的凸起360，在邻近所述固定端331的所述瓣叶夹持装置330上设置有沿所述支架310的径向向所述支架310的轴心方向弯曲的弯曲段333，当所述支撑支架313和所述瓣膜缝制段312被压缩时，所述瓣叶夹持装置330的所述游离端332沿所述支架310的径向张开，所述弯曲段333带动所述瓣叶夹持装置330的所述游离端332进一步张开，便于所述游离端332能够进入到白体瓣叶的闭合面的对侧，从而便于自体瓣叶被置入所述瓣叶夹持装置330和所述瓣膜缝制段312之间，当所述支撑支架313和所述瓣膜缝制段312被完全释放时，与所述瓣膜缝制段312重叠的所述瓣叶夹持装置330的所述部分334回复为贴合所述瓣膜缝制段312的状态使得自体瓣叶被夹持在所述瓣叶夹持装置330和所述瓣膜缝制段312之间。
在一个实施方式中，所述上连接固定段340和所述下连接固定段350的连接点所组成的圆的直径小于所述瓣膜缝制段312的最大直径。所述辅助支撑夹持段311的最大直径大于所述瓣膜缝制段312的最大直径。在一个实施方式中，在邻近所述固定端332的所述瓣叶夹持装置330上以及在邻近所述固定端332的所述的上连接固定段340上均设置有沿径向向所述支架310的轴心方向弯曲的弯曲段333、343，这样的设计至少有两点好处，一是所述弯曲段343作为所述支撑支架313与所述瓣膜缝制段312之间圆弧过渡，使得位于所述下连接固定段350的所述人工瓣叶(未显示)顶部的切线与支架轴线有一个7°内拢的角度α，有助于人工瓣叶良好闭合；二是所述瓣叶夹持装置330的所述固定端331被固定连接在所述上连接固定段340上，压迫所述上连接固定段340上的所述弯曲段343能够使得所述瓣叶夹持装置330被撑开，由于所述上连接固定段340上的弯曲段343位于所述瓣叶夹持装置330的弯曲段333的远端，相对应的“杠杆”力臂加长，所述瓣叶夹持装置330被撑开张角更大，此时从所述瓣叶夹持装置330的内表面抵触所述瓣叶夹持装置330上的所述弯曲段333能够使所述瓣叶夹持装置330的所述游离端332被撑开的张角进一步增大。
在一个实施方式中，如图19e所示，所述支撑支架313为圆滑连接的杆件，所述辅助支撑夹持段311的远端设置有拉头399，所述拉头399沿所述辅助支撑夹持段311的轴线径向内拢，区别于裸露的菱形网格结构，这样的设计一方面降低了支撑支架313的径向支撑力，防止过度撕扯升主动脉，另一方面使得当所述支撑支架313被完全释放后位于患者的升主动脉内时，圆滑的端面不至于损伤升主动脉内壁，防止升主动脉出血和夹层形成。在一些实施例中，所述支撑支架313的表面被覆膜。
在一个实施方式中，如图19f和图19g所示，所述下连接固定段350上设置了包绕孔351和多个凹槽352，便于所述人工瓣膜320的相邻的瓣叶320a、320b顶部经所述包 绕孔351从所述下连接固定段350的内表面到达所述下连接固定段350的外表面，缝线354再绕所述凹槽352将所述人工瓣膜320牢固地缝合在所述瓣膜缝制段312上。在另一个实施方式中，如图19h所示，所述人工瓣膜320的瓣叶320a、320b顶部经所述包绕孔351从所述下连接固定段350的内表面到达所述下连接固定段350的外表面后，沿所述瓣膜缝制段312的轴向包绕所述下连接固定段350的边缘，这样的设计使得所述人工瓣膜320与所述瓣膜缝制段312缝接更可靠。在另一个实施方式中，如图19i和图19j所示，在所述包绕孔351的周围设置有穿线孔353，便于缝线354从所述穿线孔353中穿过并固定所述人工瓣膜320的瓣叶320a、320b顶部，避免所述瓣叶320a、320b出现过多的针孔从而提高所述人工瓣膜320的耐用性。
在一个实施方式中，如图20a所示，所述瓣叶夹持装置330的表面设置有倒刺335，所述倒刺335与所述瓣膜缝制段312相互配合，使得被夹持在所述瓣叶夹持装置330和所述瓣膜缝制段312之间的自体瓣叶190不容易松脱，提高了对自体瓣叶190的夹持力。在另一个实施方式中，如图20b和图20c所示，所述瓣叶夹持装置330的游离端332为乳突形结构，这样的设计能避免由于所述瓣叶夹持装置330的游离端332的切割宽度过大引起的自然拱起，减小装鞘尺寸；其次所述瓣叶夹持装置330被定型的过程中能够把应力平均分布在所述瓣叶夹持装置330上，避免所述瓣叶夹持装置330的所述游离端332及所述固定端331应力集中而出现疲劳断裂。在另一个实施方式中，所述瓣叶夹持装置330的表面被覆膜336，增加了与自体瓣叶190的接触面积，提高了对自体瓣叶190的夹持力。
除了应用在主动脉瓣的治疗外，本发明还可以应用于二尖瓣、肺动脉瓣及三尖瓣的治疗。
最后应当说明的是，以上所述仅为本发明的较佳的实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。