《一种微量样本检测试纸.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《一种微量样本检测试纸.pdf（10页珍藏版）》请在专利查询网上搜索。
1、(10)申请公布号 CN 104142392 A (43)申请公布日 2014.11.12 CN 104142392 A (21)申请号 201410410075.7 (22)申请日 2014.08.18 G01N 33/52(2006.01) (71)申请人 深圳市领治医学科技有限公司 地址 518000 广东省深圳市南山区蛇口太子 路 18 号海景广场 8 楼 B (72)发明人 岳朋 周锦源 盛威玮 (74)专利代理机构 深圳市精英专利事务所 44242 代理人 任哲夫 (54) 发明名称 一种微量样本检测试纸 (57) 摘要 本发明涉及体外检测技术领域， 具体为一种 微量样本检测试纸，。
2、 包括试纸本体和样本采集器。 在样品垫上设有血细胞滤膜， 血细胞滤膜上设有 稳定液储液槽， 样本采集器包括一负压件和一抗 凝样本管。本发明通过在样本采集器中设置抗凝 样本管， 可显著减少血液样本的凝血现象， 减少血 浆的损失， 从而可减少血液样本的采集量。 在样品 垫上设置稳定液储液槽， 将血液样本滴加到稳定 液储液槽中可稳定和稀释血液样本， 进一步减少 凝血现象， 从而使血液样本中的血浆得到更充分 的利用， 使指尖血可作为快速检测试纸的检测样 本， 且样本采集量可小于 1L。通过设置负压仓， 可使储液槽中的液体更完全、 快速地流至样品垫 中， 提高样本的利用率。 (51)Int.Cl. 权利。
3、要求书 1 页 说明书 5 页 附图 3 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书5页 附图3页 (10)申请公布号 CN 104142392 A CN 104142392 A 1/1 页 2 1. 一种微量样本检测试纸， 包括一试纸本体和样本采集装器， 所述试纸本体包括一底 板， 以及设于底板上且依次紧密相连的样品垫、 结合垫、 反应膜和吸收垫， 所述反应膜上设 有检测区和质控区， 其特征在于 ： 所述样品垫上设有血细胞滤膜， 所述血细胞滤膜上设有一稳定液储液槽， 所述稳定液 储液槽的槽面设有一槽盖， 所述稳定液储液槽的槽底设有一流液口， 所述流。
4、液口上设有一 封口件 ； 所述样本采集器包括一负压件和一抗凝样本管， 所述抗凝样本管的一端与负压件连 通。 2. 根据权利要求 1 所述一种微量样本检测试纸， 其特征在于， 所述试纸本体还包括一 负压仓， 所述底板、 样品垫、 结合垫、 反应膜、 吸收垫和血细胞滤膜设于负压仓内， 稳定液储 液槽设于负压仓上， 稳定液储液槽与负压仓可通过流液口连通。 3. 根据权利要求 2 所述一种微量样本检测试纸， 其特征在于， 所述样品垫与血细胞滤 膜之间设有空隙。 4. 根据权利要求 3 所述一种微量样本检测试纸， 其特征在于， 所述负压仓的压力为 10-300Pa。 5. 根据权利要求 1 所述一种微量。
5、样本检测试纸， 其特征在于， 所述封口件为一封口膜， 所述封口膜的四周密封粘贴于流液口的四周。 6. 根据权利要求 5 所述一种微量样本检测试纸， 其特征在于， 所述槽盖为一槽面膜。 7. 根据权利要求 6 所述一种微量样本检测试纸， 其特征在于， 所述稳定液储液槽内装 有血液稳定液。 8. 根据权利要求 7 所述一种微量样本检测试纸， 其特征在于， 所述血液稳定液是 pH 为 6.8-7.6 的 EDTA 缓冲液。 9. 根据权利要求 1 所述一种微量样本检测试纸， 其特征在于， 所述抗凝样本管为一装 有抗凝血剂的虹吸管， 所述虹吸管的一端与负压件连通， 虹吸管的另一端设有一封管膜。 10.。
6、 根据权利要求 9 所述一种微量样本检测试纸， 其特征在于， 所述抗凝血剂为 0.1-1.5wt的肝素溶液。 权 利 要 求 书 CN 104142392 A 2 1/5 页 3 一种微量样本检测试纸 技术领域 0001 本发明涉及体外检测技术领域， 尤其涉及一种微量样本检测试纸。 背景技术 0002 随着社会的进步和生活水平的提高， 人们越来越关注自身的健康， 对疾病的早期 诊断和筛选越来越重视。因此， 需要更多更准确便捷的诊断检测手段来满足这一要求。诊 断试纸， 作为一种广泛被检测人员、 医学工作者及广大用户广泛接受的检测手段， 其具备快 捷、 方便、 价格低廉等特点， 越来越受到大家的重。
7、视。 0003 快速诊断试纸， 是近二十年来发展起来的一种固体试剂。它具有简易、 快速、 准确 和价廉等优点。最简单的是用一张试纸 , 浸一下标本 , 与标准色板比较 , 就能得到化验结 果。由于它摆脱了贵重的仪器设备 , 大大降低了化验费用 , 深受广大医疗卫生单位的欢 迎 , 对我国广大农村和工矿基层单位的医学检验具有重大的意义。 0004 我国在快速诊断试纸方面的发展很快 , 品种方面不亚于美国和欧洲。如药物敏感 试纸、 尿素氮定量试纸等,应用已有数十年之久 ； 多项联合试纸(如八联、 七联、 六联等)也 已研制成功。在试纸的灵敏度、 保存期方面都有了新的进展 , 个别项目达到了国际先进。
8、水 平。但是， 目前的快速诊断试纸最难解决的问题是试纸所需的样本采集量大， 尤其是血液， 由于指尖血极易凝血， 无法应用指尖血作样本进行检测， 需要采集静脉血， 而且还需要至少 20ul 的样本量， 因而血液样本的采集需要专业人员操作， 很难普及到广大用户手中。 发明内容 0005 本发明针对现有的快速检测试纸无法应用指尖血作样本， 且要求的样本量大， 导 致样本采集不方便的问题， 提供一种可以指尖血为检测样本， 且只需微量样本即可进行检 测的微量样本检测试纸。 0006 为实现上述目的， 本发明采用以下技术方案， 0007 一种微量样本检测试纸， 包括一试纸本体和样本采集装器， 所述试纸本体。
9、包括一 底板， 以及设于底板上且依次紧密相连的样品垫、 结合垫、 反应膜和吸收垫， 所述反应膜上 设有检测区和质控区。 0008 所述样品垫上设有血细胞滤膜， 所述血细胞滤膜上设有一稳定液储液槽， 所述稳 定液储液槽的槽面设有一槽盖， 所述稳定液储液槽的槽底设有一流液口， 所述流液口上设 有一封口件。 0009 进一步说， 所述的槽盖为一槽面膜， 所述槽面膜上设有一槽面膜揭耳 ； 所述的封口 件为一封口膜， 所述封口膜的四周密封粘贴于流液口的四周， 封口膜上设有一延伸至稳定 液储液槽外的封口膜揭耳。 0010 优选的， 所述稳定液储液槽内装有血液稳定液， 所述血液稳定液是 pH 为 6.8-7。
10、.6 的 EDTA 缓冲液。 0011 所述样本采集器包括一负压件和一抗凝样本管， 所述抗凝样本管的一端与负压件 说 明 书 CN 104142392 A 3 2/5 页 4 连通。 0012 进一步说， 所述抗凝样本管为一装有抗凝血剂的虹吸管， 所述虹吸管的一端与负 压件连通， 虹吸管的另一端设有一封管膜。 0013 优选的， 所述抗凝血剂为 0.1-1.5wt的肝素溶液。 0014 所述试纸本体还包括一负压仓， 所述底板、 样品垫、 结合垫、 反应膜、 吸收垫和血细 胞滤膜设于负压仓内， 稳定液储液槽设于负压仓上， 稳定液储液槽与负压仓可通过流液口 连通。 0015 进一步说， 所述样品垫。
11、与血细胞滤膜之间设有空隙。 0016 进一步说， 所述负压仓的压力为 10-300Pa。 0017 与现有技术相比， 本发明的有益效果是 ： 本发明通过在样本采集器中设置抗凝样 本管， 可显著减少血液样本的凝血现象， 减少血浆的损失， 从而可减少血液样本的采集量。 在样品垫上设置稳定液储液槽， 将血液样本滴加到稳定液储液槽中可稳定和稀释血液样 本， 进一步减少凝血现象， 从而使血液样本中的血浆得到更充分的利用， 使指尖血可作为快 速检测试纸的检测样本。 通过设置负压仓， 可使储液槽中的液体更完全、 快速地流至样品垫 中， 提高样本的利用率。负压仓的压力为 10-300Pa， 既使液体可从储液槽。
12、中快速到达样品 垫， 又可避免因压力过大而导致血细胞破碎， 干扰最终的检测结果。 样本采集器中设置装有 抗凝血剂的虹吸管， 在采集血液样本前将虹吸管中的抗血凝剂挤出， 可在虹吸管的内壁形 成一层抗凝血剂膜， 由抗凝血剂膜对血液起抗凝作用， 通过该设置使样本采集器的结构简 单、 操作简便。 本发明通过设置样本采集器和储液槽及负压仓， 可实现只需采集微量指尖血 液样本即可准确检测疾病， 样本采集量可小于 1L。 附图说明 0018 图 1 为实施例 1 的样本采集器未装入抗凝血剂时的结构示意图 ； 0019 图 2 为实施例 1 的样本采集器装有抗凝血剂时的结构示意图 ； 0020 图 3 为图 。
13、2 的样本采集器中的抗凝血剂挤出后的结构示意图 ； 0021 图 4 为实施例 1 的样品垫、 结合垫、 反应膜和吸收垫设于底板后的结构示意图 ； 0022 图 5 为实施例 1 的试纸本体的立体结构示意图 ； 0023 图 6 为图 5 中 A-A 剖面的结构示意图 ； 0024 图 7 为实施例 1 的试纸本体的俯视图 ； 0025 图 8 为实施例 1 的试纸本体撕除槽面膜后的俯视图 ； 0026 图 9 为实施例 1 的试纸本体装入塑料支撑架后的结构示意图。 具体实施方式 0027 为了更充分理解本发明的技术内容， 下面结合具体实施例对本发明的技术方案作 进一步介绍和说明。 0028 。
14、实施例 1 0029 参照图 1-9， 本实施例提供的一种用于诊断心脏疾病的快速检测试纸， 包括试纸本 体 20、 样本采集器 10 和塑料支撑架 30。其中， 试纸本体 10 由底板 25、 样品垫 21、 结合垫 22、 反应膜 23、 吸收垫 24、 血细胞滤膜 26、 稳定液储液槽 28 和负压仓 27 构成 ； 样本采集器 说 明 书 CN 104142392 A 4 3/5 页 5 10 由负压件 11 和抗凝样本管 12 构成。 0030 如图 1-2 所示， 样本采集器 10 中的负压件 11 为一弹性球， 抗凝样本管 12 为一装 有抗凝血剂 14 的虹吸管， 该虹吸管的一端。
15、密封插入弹性球中， 使虹吸管与弹性球连通， 虹 吸管的另一端则用封管膜 13 将其密封， 使抗凝血剂 14 保存在虹吸管内。本实施例中， 虹吸 管内的抗凝血剂 14 为 0.3wt的肝素溶液。使用前， 除掉封管膜 13， 通过挤压弹性球将虹 吸管内的抗凝血剂 14 排出， 使虹吸管的内壁形成一层抗凝血剂膜 15， 如图 3 所示。然后将 虹吸管移至样本处吸取血液样本， 因虹吸管内有一层抗凝血剂层 15， 可显著减少血液样本 的凝血现象。 0031 如图4所示， 样品垫21、 结合垫22、 反应膜23和吸收垫24分别设于底板25上并依 次紧密相连 ； 同时， 在反应膜 23 上平行设置一检测区 。
16、231 和一质控区 232， 并且检测区 231 位于质控区 232 与结合垫 22 之间， 形成试纸基体。所述的检测区 231 即反应膜 23 上包被 有能与待测抗原特异性结合的抗体的区域， 本实施例中检测区 231 上包被的是肌钙蛋白 抗体 ； 所述的质控区 232 即反应膜 23 上包被有能与示踪物特异性结合的抗原的区域， 本实 施例中质控 232 区上包被的是肌钙蛋白抗原。所述的结合垫 22 由玻璃纤维块与包被于 玻璃纤维块上的胶体金示踪物组成。 (在其它实施方案中， 还可以根据疾病检测原理和现有 的研究发现， 在结合垫 22、 检测区 231 和质控区 232 中包被其它物质。) 0。
17、032 如图5和图6所示， 将试纸基体置于负压仓27内， 并在样品垫21上方的负压仓27 内壁上设置一血细胞滤膜 26， 使血细胞滤膜 26 与样品垫 21 之间留有一空隙， 通过抽真空， 将负压仓 27 内的压力设为 30Pa。在负压仓 27 及血细胞滤膜 26 的上方设置一稳定液储液 槽 28， 稳定液储液槽 28 的槽底设有一流液口， 通过该流液口可将负压仓 27 与稳定液储液 槽28连通。 在流液口上设置一封口件， 本实施例中的封口件为一封口膜284， 封口膜284的 四周密封粘贴于流液口的四周， 并且封口膜284上设有一延伸至稳定液储液槽28外的封口 膜揭耳 283。通过封口膜 28。
18、4 可暂时将流液口封住， 使负压仓 27 成为一个密闭的空间。需 要将负压仓 27 与稳定液储液槽 28 连通时， 可通过提拉封口膜揭耳 283 将封口膜 284 撕去。 在稳定液储液槽28的槽面设置一槽盖， 本实施例中的槽盖为一槽面膜281， 槽面膜281的四 周与稳定液储液槽 28 的四周槽壁密封粘贴， 使稳定液储液槽 28 成为一个密闭的空间。同 时， 在槽面膜 281 上还设有一槽面膜揭耳 282， 如图 5、 图 7-8 所示， 需要打开稳定液储液槽 28 的槽面膜 281 时， 通过提拉槽面膜揭耳 282 即可。在稳定液储液槽 28 内装入血液稳定 液， 形成试纸本体 20。本实施。
19、例中的血液稳定液是 pH 为 7.0 的 EDTA 缓冲液。 0033 如图 9 所示， 将试纸本体 20 装入塑料支撑架 30 内， 该塑料支撑架 30 上设有一进 样窗 32 和一观察窗 31， 通过塑料支撑架 30 的进样窗 32 可将样品滴加到稳定液储液槽 28 内， 通过观察窗 31 可观察检测区 231 和质控区 232 的变化情况。所制备的快速检测试纸记 为 TP1。 0034 在其它实施方案中， 还可以使用其它具有抗凝血作用的物质作为抗凝血剂 14 装 入虹吸管中， 并且当以肝素溶液作为抗凝血剂14时， 还可选用0.1-1.5wt的肝素溶液。 稳 定液储液槽 28 中的血液稳定。
20、液还可以是 pH 为 6.8-7.6 的 EDTA 缓冲液。 0035 该微量样本检测试纸的使用方法 ： 首先撕掉样本采集器 10 上虹吸管一端的封管 膜 13， 挤压负压件 11 使虹吸管中的抗凝血剂 14 排除， 紧接着将虹吸管移至指尖流血处并 松开负压件 11， 使指尖血在样本采集器 10 的负压作用下进入虹吸管内， 成为待检测的血液 说 明 书 CN 104142392 A 5 4/5 页 6 样本。然后用样本采集器 10 通过进样窗 32 将稳定液储液槽 28 上的盖面膜 281 刺破， 并将 虹吸管内的血液样本挤入稳定液储液槽 28 内， 然后左右轻微晃动稳定液储液槽 28， 使血。
21、液 样本均匀稀释于血液稳定液中。接着， 先提拉盖面膜揭耳 282 将盖面膜 281 取下， 再提拉封 口膜揭耳 283 将封口膜 284 取出， 使负压仓 27 与稳定液储液槽 28 连通。稳定液储液槽 28 中的血液样本稀释液在重力及负压的双重作用下迅速流经血细胞滤膜 26 并进入样品垫 21 中， 其中的血细胞被截留在血细胞滤膜 26 上。在毛细管虹吸作用下， 液体依次流经样品垫 21、 结合垫 22、 检测区 231、 质控区 232 和吸收垫 24 并进行相应的特异性反应。最后通过观 察窗 31 观察检查结果。 0036 实施例 2 0037 本实施例提供的一种用于检测心脏疾病的快速检。
22、测试纸， 其结构与实施例 1 所述 的快速检测试纸基本相同， 不同之处在于 ： 将负压仓内的压力设为 10Pa。所制备的快速检 测试纸记为 TP2。 0038 实施例 3 0039 本实施例提供的一种用于检测心脏疾病的快速检测试纸， 其结构与实施例 1 所述 的快速检测试纸基本相同， 不同之处在于 ： 将负压仓内的压力设为 20Pa。所制备的快速检 测试纸记为 TP3。 0040 实施例 4 0041 本实施例提供的一种用于检测心脏疾病的快速检测试纸， 其结构与实施例 1 所述 的快速检测试纸基本相同， 不同之处在于 ： 将负压仓内的压力设为 100Pa。所制备的快速检 测试纸记为 TP4。 。
23、0042 实施例 5 0043 本实施例提供的一种用于检测心脏疾病的快速检测试纸， 其结构与实施例 1 所述 的快速检测试纸基本相同， 不同之处在于 ： 将负压仓内的压力设为 200Pa。所制备的快速检 测试纸记为 TP5。 0044 实施例 6 0045 本实施例提供的一种用于检测心脏疾病的快速检测试纸， 其结构与实施例 1 所述 的快速检测试纸基本相同， 不同之处在于 ： 将负压仓内的压力设为 300Pa。所制备的快速检 测试纸记为 TP6。 0046 实施例 7 0047 本实施例提供的一种用于检测心脏疾病的快速检测试纸， 其结构与实施例 1 所述 的快速检测试纸基本相同， 不同之处在于。
24、 ： 将负压仓内的压力设为 400Pa。所制备的快速检 测试纸记为 TP7。 0048 比较例 1 0049 根据现有技术制备一用于检测心脏疾病的快速检测试纸， 具体为 ： 该快速检测试 纸包括一底板， 样品垫、 结合垫、 反应膜和吸收垫则分别设于底板上并依次紧密相连。 同时， 在反应膜上平行设置一检测区和一质控区， 并且检测区位于质控区与结合垫之间。检测区 上包被有肌钙蛋白抗体， 质控区上包被有肌钙蛋白抗原， 结合垫由玻璃纤维块与包被 于玻璃纤维块上的胶体金示踪物组成。( 结合垫、 检测区和质控区中包被的物质与实施例 1 的完全相同。) 然后用塑料支撑架包装， 通过塑料支撑架的进样窗可将样品。
25、滴加到样品垫 说 明 书 CN 104142392 A 6 5/5 页 7 上， 通过观察窗可观察检测区和质控区的变化情况。所制备的快速检测试纸记为 TP8。 0050 分别按采集量为 0.8L、 1L、 2L、 10L、 20L 分别收集 100 位心脏疾病患者 的指尖血， 并用上述实施例和比较例制备的快速检测试纸 TP1-TP8 分别进行检测。各快速 检测试纸的检出率如下表所示。 0051 0.8L 1L2L10L20L TP1100100100100100 TP2100100100100100 TP3100100100100100 TP45060657075 TP53040455560 。
26、TP61020202530 TP757101520 TP8000020 0052 0053 由上表的数据可知， 本发明通过设置采集装置及在样品垫上设置负压仓和稳定液 储液槽， 可实现只需采集微量样本即可准确检测疾病， 样本采集量可小于 1L。 0054 以上所述仅以实施例来进一步说明本发明的技术内容， 以便于读者更容易理解， 但不代表本发明的实施方式仅限于此， 任何依本发明所做的技术延伸或再创造， 均受本发 明的保护。 说 明 书 CN 104142392 A 7 1/3 页 8 图 1 图 2 图 3 图 4 图 5 说 明 书 附 图 CN 104142392 A 8 2/3 页 9 图 6 图 7 图 8 说 明 书 附 图 CN 104142392 A 9 3/3 页 10 图 9 说 明 书 附 图 CN 104142392 A 10 。