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1、(10)申请公布号 CN 104287827 A (43)申请公布日 2015.01.21 C N 1 0 4 2 8 7 8 2 7 A (21)申请号 201310306004.8 (22)申请日 2013.07.19 A61B 18/14(2006.01) A61B 18/12(2006.01) (71)申请人卡尔迪雅（天津）医疗器械有限公司 地址 300384 天津市南开区华苑产业园区兰 苑路五号A座-201 (72)发明人肖家华 唐潘好 黄峰 (74)专利代理机构北京三聚阳光知识产权代理 有限公司 11250 代理人寇海侠 (54) 发明名称 一种去肾交感神经射频消融电极及射频消融 。
2、系统 (57) 摘要 本发明涉及一种去肾交感神经射频消融电极 及射频消融系统，所述去肾交感神经射频消融电 极包括第一电极和第二电极，并且所述第一电极 和所述第二电极具有相反的极性。两个具有相反 极性的电极能够有效控制电流的流向及范围，使 射频消融能量较为集中，因此能够准确的烧断肾 动脉血管外壁的肾交感神经，不会对目标治疗范 围以外的器官及组织造成不必要的损伤，具有破 坏性小的优点。并且由于射频消融能量集中，因此 能够准确、快速的烧断肾动脉血管外壁的肾交感 神经，大大缩短了手术时间，有利于患者的术后恢 复。 (51)Int.Cl. 权利要求书2页 说明书5页 附图3页 (19)中华人民共和国国家。
3、知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书2页 说明书5页 附图3页 (10)申请公布号 CN 104287827 A CN 104287827 A 1/2页 2 1.一种去肾交感神经射频消融电极,其特征在于，包括连接管（3）、第一电极（4）、第二 电极（5）、电极连接线管路（11），其中， 所述连接管（3）外侧壁上固定有第一电极（4）和第二电极（5），并且所述电极位于所述 连接管的同一侧； 所述第一电极（4）和所述第二电极（5）具有相反的极性； 所述电极连接线管路（11）设置在所述连接管（3）内部，用于将第一电极导线和第二电 极导线与射频控制装置连接。 2.根据权利要求1所述的去肾交感神经。
4、射频消融电极,其特征在于， 所述连接管（3），侧壁上设置有第一绝缘托（1）和第二绝缘托（2），所述第一绝缘托（1） 用于固定所述第一电极（4），所述第二绝缘托（2）用于固定所述第二电极（5）； 所述第一电极导线一端穿过所述第一绝缘托（1）底部与所述第一电极（4）连接，另一 端与所述射频控制装置连接；所述第二电极导线的一端穿过所述第二绝缘托（2）底部与所 述第二电极（5）连接，另一端与所述射频控制装置连接。 3.根据权利要求1或2所述的去肾交感神经射频消融电极,其特征在于， 所述连接管（3）内还包括适于生理盐水流通的生理盐水管路（101），所述生理盐水管 路（101）的材料为电绝缘且热绝缘的材料。
5、； 所述第一电极（4）和所述第二电极（5）为中空结构； 所述生理盐水管路（101）具有两个分支管路，其中一个分支管路穿过所述第一绝缘托 （1）经所述第一电极（4）的中空结构；另一个分支管路穿过所述第二绝缘托（2）经所述第二 电极（5）的中空结构。 4.根据权利要求1或2所述的去肾交感神经射频消融电极,其特征在于， 所述连接管（3）内还包括适于冷却剂流通的冷却剂流入管路（102）、冷却剂循环管路 （104）和冷却剂流出管路（103），所述冷却剂流入管路（102）与所述冷却剂循环管路（104） 一端联通，所述冷却剂循环管路（104）另一端与所述冷却剂流出管路（103）联通； 所述冷却剂循环管路（1。
6、04）设置在所述第一电极（4）与所述第二电极（5）之间，所述冷 却剂循环管路（104）分别与所述第一电极（4）、所述第二电极（5）之间的外壁贴合。 5.根据权利要求4所述的去肾交感神经射频消融电极,其特征在于， 所述冷却剂流入管路（102）和所述冷却剂流出管路（103）的材料均为电绝缘且热绝缘 的材料；所述冷却剂循环管路（104）为导热材料。 6.根据权利要求4或5所述的去肾交感神经射频消融电极,其特征在于， 所述第一电极（4）和所述第二电极（5）为实心柱体。 7.根据权利要求1-6任一所述的去肾交感神经射频消融电极,其特征在于， 所述连接管（3）内还包括设置有热电偶连接线的热电偶线路管路； 。
7、在所述第一电极（4）外壁和所述第二电极（5）外壁上分别设置有第一热电偶（12）、第 二热电偶（13）,所述第一热电偶（12）和所述第二热电偶（13）分别与热电偶线路连接，并 且所述热电偶线路通过所述热电偶线路管路与所述射频控制装置连接。 8.一种射频消融系统，其特征在于，包括权利要求1-7任一所述的去肾交感神经射频 消融电极，操作手柄和射频控制装置，其中， 所述去肾交感神经射频消融电极与所述射频控制装置连接； 权 利 要 求 书CN 104287827 A 2/2页 3 所述射频控制装置设置在操作手柄内部； 所述操作手柄的外表面上设置有用于控制所述射频控制装置的按钮。 权 利 要 求 书CN 。
8、104287827 A 1/5页 4 一种去肾交感神经射频消融电极及射频消融系统 技术领域 0001 本发明涉及一种用于治疗高血压的射频消融电极及射频消融系统，具体是一种去 肾交感神经射频消融电极及射频消融系统，属于射频消融技术领域。 背景技术 0002 高血压是威胁全人类健康的重要疾病之一，据中国心血管病报告指出，我国成人 高血压患者约有两亿多，而其中15-20%为顽固性高血压。虽然使用抗高血压药物在高血压 治疗中取得了阶段性的进展，但是由于使用抗血压药物不能从根本上治愈高血压，因此患 者对抗高血压的药物依赖性强，并且患者的病情极易出现反复。200年4月，Krum等报道了 经皮导管肾脏交感神。
9、经射频消融术治疗顽固性高血压的新技术，该方法通过射频消融切断 肾脏交感神经，且不影响其他腹部、骨盆或下肢神经支配，可在降压的同时避免一些严重的 并发症出现。因此利用射频消融术阻断肾交感神经治疗顽固性高血压临床试验研究结果， 为高血压的治疗提供了新的方法和思路。由于肾交感神经在形成和维持顽固性高血压病症 的过程中起了重要作用，因此使用导管系统对肾交感神经进行射频消融便可以从根本上治 疗顽固性高血压。 0003 射频消融术切断肾交感神经的工作原理为，通过导管将射频电极输送至肾动脉血 管中，控制射频电极的通电电流，可以控制射频电极产生一定的温度，给肾动脉血管壁加 热，从而可以烧断肾动脉血管外壁的肾交。
10、感神经。但是由于射频电极是在肾动脉血管内的， 而肾交感神经是在肾动脉血管外壁的，因此在消融过程中，由于射频电极的温度较高，有可 能会损伤肾动脉血管内壁。 0004 为此，中国专利CN102784006A公开了一种用于治疗高血压的射频消融电极，其包 括手柄、外套管、柔性支架与电极，外套管的一端设置在手柄中，电极固定在柔性支架上，柔 性支架的末端还设有与其连接的测温电阻，在手柄上设有注水孔，由注水孔注入的液体通 过输水管路流入血管中，液体为生理盐水和抗血凝剂的低温混合液，在对血管壁进行点消 融时，低温混合液用于降低周围血管壁的温度。 0005 采用上述技术方案，通过向血管中注水的方式，使电极对治疗。
11、点进行消融处理时， 还不会对肾动脉的血管壁造成损伤。但是上述方案中还存在如下问题： 0006 上述技术方案中，在肾动脉血管中，只有一个电极，因此对于电极的电流的流向及 范围无法得到有效的控制，容易对目标治疗范围以外的器官及组织造成不必要的损伤，严 重影响了患者的术后恢复。并且由于一个电极的电流方向和范围无法控制，使得射频消融 的能量不集中，因此为了达到消融目的不得不延长治疗时间，而且为了保证肾交感神经能 够完全消融阻断，在治疗过程中为了避免消融在一截面血管或临近的血管部位上所引起的 血管损伤，就需要沿着血管壁的轴向进行螺旋式消融，即在手术过程中在旋转电极的同时 是电极在轴向上移动，因此消融点较。
12、多，总共要消融6-8个点，长时间多次数的治疗不仅增 加了患者的痛苦，更耗费治疗医生的精神及体力，增大了治疗风险。 说 明 书CN 104287827 A 2/5页 5 发明内容 0007 本发明所要解决的技术问题是现有技术中用于消融肾交感神经的射频消融电极 的电流方向和范围不受控制会给患者带来痛苦及对其他器官造成损伤等不利后果并且增 大了治疗风险，从而提供一种双极式的去肾交感神经的射频消融电极。 0008 为解决上述技术问题，本发明是通过以下技术方案实现的： 0009 一种去肾交感神经射频消融电极,包括连接管、第一电极、第二电极、电极连接线 管路，其中， 0010 所述连接管外侧壁上固定有第一。
13、电极和第二电极，并且所述电极位于所述连接管 的同一侧； 0011 所述第一电极和所述第二电极具有相反的极性； 0012 所述电极连接线管路设置在所述连接管内部，用于将第一电极导线和第二电极导 线与射频控制装置连接。 0013 所述连接管，侧壁上设置有第一绝缘托和第二绝缘托，所述第一绝缘托用于固定 所述第一电极，所述第二绝缘托用于固定所述第二电极； 0014 所述第一电极导线一端穿过所述第一绝缘托底部与所述第一电极连接，另一端与 所述射频控制装置连接；所述第二电极导线的一端穿过所述第二绝缘托底部与所述第二电 极连接，另一端与所述射频控制装置连接。 0015 所述连接管内还包括适于生理盐水流通的生。
14、理盐水管路，所述生理盐水管路的材 料为电绝缘且热绝缘的材料； 0016 所述第一电极和所述第二电极为中空结构； 0017 所述生理盐水管路具有两个分支管路，其中一个分支管路穿过所述第一绝缘托经 所述第一电极的中空结构；另一个分支管路穿过所述第二绝缘托经所述第二电极的中空结 构。 0018 所述连接管内还包括适于冷却剂流通的冷却剂流入管路、冷却剂循环管路和冷却 剂流出管路，所述冷却剂流入管路与所述冷却剂循环管路一端联通，所述冷却剂循环管路 另一端与所述冷却剂流出管路联通； 0019 所述冷却剂循环管路设置在所述第一电极与所述第二电极之间，所述冷却剂循环 管路分别与所述第一电极、所述第二电极之间的。
15、外壁贴合。 0020 所述冷却剂流入管路和所述冷却剂流出管路的材料均为电绝缘且热绝缘的材料； 所述冷却剂循环管路为导热材料。 0021 所述第一电极和所述第二电极为实心柱体。 0022 所述连接管内还包括设置有热电偶连接线的热电偶线路管路； 0023 在所述第一电极外壁和所述第二电极外壁上分别设置有第一热电偶、第二热电 偶,所述第一热电偶和所述第二热电偶分别与热电偶线路连接，并且所述热电偶线路通过 所述热电偶线路管路与所述射频控制装置连接。 0024 一种射频消融系统，包括所述去肾交感神经射频消融电极，操作手柄和射频控制 装置，其中， 0025 所述去肾交感神经射频消融电极与所述射频控制装置连。
16、接； 0026 所述射频控制装置设置在操作手柄内部； 说 明 书CN 104287827 A 3/5页 6 0027 所述操作手柄的外表面上设置有用于控制所述射频控制装置的按钮。 0028 本发明的上述技术方案相比现有技术具有以下优点： 0029 （1）本发明所述的去肾交感神经射频消融电极，包括第一电极和第二电极，并且所 述第一电极和所述第二电极具有相反的极性。两个具有相反极性的电极能够有效控制电流 的流向及范围，使射频消融能量较为集中，因此能够准确的烧断肾动脉血管外壁的肾交感 神经，不会对目标治疗范围以外的器官及组织造成不必要的损伤，具有破坏性小的优点。并 且由于射频消融能量集中，因此能够准。
17、确、快速的烧断肾动脉血管外壁的肾交感神经，大大 缩短了手术时间，有利于患者的术后恢复。 0030 （2）本发明所述的去肾交感神经射频消融电极，所述第一电极及所述第二电极为 中空结构，所述中空结构通过绝缘托与所述生理盐水管路的两个分支管路连接。所述第一 电极及所述第二电极的中空结构，通过输送冷却用的生理盐水来降低手术过程中射频电极 的温度，大大减少了由于射频电极过热而导致对紧贴电极的血管内壁灼伤而造成的严重损 伤，有效避免了因血管内壁灼伤而导致的血管狭窄等多种术后并发症，提高了手术的成功 率，减少了患者术后恢复时间。所述绝缘托用于避免将射频消融电极上的热量传导给所述 生理盐水管路中的冷却用生理盐。
18、水、输液用糖水，防止由于生理盐水、输液用糖水温度升高 所导致的降温效果不佳。 0031 （3）本发明所述的去肾交感神经射频消融电极，当采用冷却剂对射频消融电极进 行冷却时，所述连接管内还包括适于冷却剂流通的冷却剂流入管路、冷却剂循环管路和冷 却剂流出管路，所述冷却剂流入管路、冷却剂循环管路和所述冷却剂流出管路构成回路，来 降低肾动脉血管内壁及射频消融电极的温度，能够有效保护肾动脉血管内壁不被灼烧，有 效的减少了患者的痛苦并且缩短了术后恢复时间。由于所述冷却剂流入管路、所述冷却剂 流出管路与所述玩去软管构成回路，在所述回路中输送的冷却液不输入人体，因此冷却液 的选择范围较广，冷却液的适用性较好。。
19、在所述第一电极和所述第二电极的外壁上分别设 置有热电偶，能够有效监测第一电极和第二电极的温度，以便于及时调整所述第一电极和 所述第二电极的温度，避免由于电极温度过高而对患者造成的伤害。 附图说明 0032 为了使本发明的内容更容易被清楚的理解，下面结合附图，对本发明作进一步详 细的说明，其中， 0033 图1是本发明的一个实施例的去肾交感神经射频消融电极结构示意图； 0034 图2是本发明的一个实施例的带绝缘托的去肾交感神经射频消融电极结构示意 图； 0035 图3是如2所示的带绝缘托的去肾交感神经射频消融电极结构的侧视图； 0036 图4是本发明一个实施例的中空冷却电极去肾交感神经射频消融电。
20、极结构示意 图； 0037 图5是本发明一个实施例的带冷却回路的去肾交感神经射频消融电极结构示意 图； 0038 图6是本发明一个实施例的带冷却回路和热电偶的去肾交感神经射频消融电极 结构示意图。 说 明 书CN 104287827 A 4/5页 7 0039 图中附图标记表示为：1-第一绝缘托，2-第二绝缘托，3-连接管，4-第一电极， 5-第二电极，11-电极连接线管路，12-第一热电偶，13-第二热电偶，101-生理盐水管路， 102-冷却剂流入管路，103-冷却剂流出管路，104-冷却剂循环管路。 具体实施方式 0040 实施例1 0041 本实时例所述的一种去肾交感神经射频消融电极的。
21、结构，如图1所示，其包括连 接管3、第一电极4、第二电极5、电极连接线管路11。其中，所述连接管3外侧壁上固定有 所述第一电极4和所述第二电极5，并且两个电极位于所述连接管3的同一侧。 0042 如图1所示，电极连接线管路11设置在所述连接管3内部，用于将所述第一电极 导线和所述第二电极导线与射频控制装置连接。 0043 作为本发明的其他实施例，在上述实施例的基础上，如图2所示，还包括在所述连 接管3的侧壁上设置的第一绝缘托1和第二绝缘托2，所述第一绝缘托1用于固定所述第一 电极4，所述第二绝缘托2用于固定所述第二电极5。所述第一电极导线一端穿过所述第一 绝缘托1底部与所述第一电极4连接，另一。
22、端与射频控制装置连接。所述第二电极导线的 一端穿过所述第二绝缘托2底部与所述第二电极5连接，另一端与射频控制装置连接。 0044 为了更清楚的说明绝缘托、连接管3、电极和电极连接线管路11之间的连接，如图 3所示，以第一绝缘托1及第一电极4为例说明，所述电极连接线管路11设置在所述连接管 3内部，所述第一绝缘托1设置在所述连接管3侧壁的外侧，所述第一电极导线一端穿过所 述第一绝缘托1底部与所述第一电极4连接，另一端与射频控制装置连接。 0045 本实施例的上述方案中所述第一电极4和所述第二电极5具有相反的极性，能够 有效控制电流的流向及范围，使射频消融能量较为集中，因此能够准确的烧断肾动脉血管。
23、 外壁的肾交感神经，不会对目标治疗范围以外的器官及组织造成不必要的损伤，具有破坏 性小的优点。并且由于射频消融能量集中，因此能够更快速的烧断肾动脉血管外壁的肾交 感神经，大大缩短了手术时间，有利于患者的术后恢复。 0046 实施例2 0047 本实施例在实施例1的基础上做如下改进，如图4所示，所述连接管3内还包括适 于生理盐水流通的生理盐水管路101，所述生理盐水管路101的材料为电绝缘且热绝缘的 材料。所述第一电极4和所述第二电极5为中空结构。所述生理盐水管路101具有两个分 支管路，其中一个分支管路穿过所述第一绝缘托1经所述第一电极4的中空结构；另一个分 支管路穿过所述第二绝缘托2经所述第。
24、二电极5的中空结构。 0048 所述第一电极4及所述第二电极5为中空结构，所述中空结构通过绝缘托与所述 生理盐水管路101的两个分支管路连接。所述第一电极4及所述第二电极5的中空结构， 通过生理盐水管路101输送冷却用的生理盐水来降低手术过程中射频电极及肾动脉血管 内壁的温度，大大减少了由于射频电极过热而导致对紧贴电极的血管内壁灼伤而造成的严 重损伤，有效避免了因血管内壁灼伤而导致的血管狭窄等多种术后并发症，提高了手术的 成功率，减少了患者术后恢复时间。 0049 所述绝缘托用于避免将射频消融电极上的热量传导给所述生理盐水管路101中 的冷却用生理盐水，防止由于生理盐水温度升高所导致的降温效果。
25、不佳。所述生理盐水管 说 明 书CN 104287827 A 5/5页 8 路101还可以用于输送输液用糖水，当糖水是不导电的液体时，生理盐水管理101可以采用 非绝缘的材料。 0050 实施例3 0051 如图5所示，本实施例在实施例1的基础上做如下改进，所述连接管3内还包括适 于冷却剂流通的冷却剂流入管路102、冷却剂循环管路104和冷却剂流出管路103，所述冷 却剂流入管路102与所述冷却剂循环管路104一端联通，所述冷却剂循环管路104另一端 与所述冷却剂流出管路103联通。此处所述冷却剂为不能够进入人体，会对人体造成伤害 的冷却剂。 0052 所述冷却剂循环管路104设置在所述第一电。
26、极4与所述第二电极5之间，所述冷 却剂循环管路104可以采用图中所示的门型管路，分别与所述第一电极4、所述第二电极5 之间的外壁贴合。 0053 当采用冷却剂对射频消融电极进行冷却时，所述连接管内还包括适于冷却剂流通 的冷却剂流入管路102、冷却剂循环管路104和冷却剂流出管路103，所述冷却剂流入管路 102、冷却剂循环管路104和所述冷却剂流出管路103构成回路，来降低肾动脉血管内壁及 射频消融电极的温度，能够有效保护肾动脉血管内壁不被灼烧，有效的减少了患者的痛苦 并且缩短了术后恢复时间。 0054 在上述实施例3的基础上，所述冷却剂流入管路102和所述冷却剂流出管路103 的材料均为电绝。
27、缘且热绝缘的材料，能够保证冷却剂的温度不受射频消融电极的影响。所 述冷却剂循环管路104为导热材料，能够使冷却剂有效吸收肾动脉血管内壁及射频消融电 极的热量，有效的保护肾动脉血管内部不被灼烧。 0055 本实施例中的所述第一电极4和所述第二电极5为实心柱体。本实施例中，优选 所述连接管3内还包括设置有热电偶连接线的热电偶线路管路。在所述第一电极4外壁和 所述第二电极5外壁上分别设置有第一热电偶12、第二热电偶13,所述第一热电偶12和所 述第二热电偶13分别与热电偶线路连接，并且所述热电偶线路通过所述热电偶线路管路 与射频控制装置连接。在所述第一电极和所述第二电极的外壁上分别设置有热电偶，能够。
28、 有效监测第一电极和第二电极的温度，以便于及时调整所述第一电极和所述第二电极的温 度，避免由于电极温度过高而对患者造成的伤害。 0056 实施例4 0057 本实施例提供一种射频消融系统，包括实施例1至实施例3任一实施例中所述的 去肾交感神经射频消融电极，操作手柄和射频控制装置，其中，所述去肾交感神经射频消融 电极与所述射频控制装置连接；所述射频控制装置设置在操作手柄内部；所述操作手柄的 外表面上设置有用于控制所述射频控制装置的按钮。 0058 显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对 于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或 变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或 变动仍处于本发明创造的保护范围之中。 说 明 书CN 104287827 A 1/3页 9 图1 图2 说 明 书 附 图CN 104287827 A 2/3页 10 图3 图4 说 明 书 附 图CN 104287827 A 10 3/3页 11 图5 图6 说 明 书 附 图CN 104287827 A 11 。