用于检测能量递送系统中的通道故障的系统和方法.pdf

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1、(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201380031889.3 (22)申请日 2013.06.03 13/525,472 2012.06.18 US A61B 18/12(2006.01) (71)申请人麦德托尼克消融前沿有限公司 地址美国明尼苏达州 (72)发明人 GJ马丁 DE特姆林森 (74)专利代理机构上海专利商标事务所有限公 司 31100 代理人宋静娴 (54) 发明名称 用于检测能量递送系统中的通道故障的系统 和方法 (57) 摘要 一种检测医疗设备中的热电偶短路的方法， 包括从该医疗设备的热电偶获得第一温度测量； 从该热电偶获得第二温度测量；计算在该第一。

2、和 第二温度测量之间随时间的变化率；将计算得到 的随时间的变化率与预定义的随时间的变化率阈 值进行比较；以及至少部分地基于所述比较来生 成热电偶短路的指示。 (30)优先权数据 (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2014.12.17 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/US2013/043816 2013.06.03 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2013/191878 EN 2013.12.27 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书6页 附图4页 (10)申请公布号 CN 104379077 A (43)。

3、申请公布日 2015.02.25 CN 104379077 A 1/1页 2 1.一种医疗系统，包括： 具有电极和耦合到所述电极的热电偶的医疗设备； 耦合到所述电极和所述热电偶的控制单元，所述控制单元被编程来： 从所述热电偶获得第一温度测量； 从所述热电偶获得第二温度测量； 计算所述第一和第二温度测量之间随时间的变化率； 将计算得到的随时间的变化率与预定义的随时间的变化率阈值进行比较；以及 至少部分地基于所述比较来生成热电偶短路的指示。 2.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述控制单元被编程来： 向所述电极递送能量；以及 至少部分地基于所述比较来修改所述能量递送。 3.如权利要求2所述的系。

4、统，其特征在于，所述能量包括射频能量。 4.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述第二温度测量是在所述第一温度测量 后约200毫秒或更短的时间内获得的，并且其中预定义的随时间的变化率阈值是约每秒15 度或更多。 5.如权利要求1所述的系统，其特征在于，还包括第二电极以及靠近所述电极和所述 第二电极中的每一个的至少两个热电偶；所述控制单元耦合到第二电极和所述至少两个热 电偶，所述控制单元被编程来： 从所述电极和第二电极中的每一个的所述至少两个热电偶中的第一热电偶获得第一 温度测量； 从所述第一热电偶获得第二温度测量； 计算所述第一和第二温度测量之间随时间的变化率； 将计算得到的随时间的变化率与。

5、预定义的随时间的变化率阈值进行比较；以及 至少部分地基于所述比较来生成热电偶短路的指示。 6.如权利要求5所述的系统，其特征在于，所述控制单元被编程来： 从所述电极和第二电极中的每一个的所述至少两个热电偶中的第二热电偶获得第三 温度测量；以及 将所述第三温度测量与预定义的温度阈值进行比较，其中至少部分地基于这一比较来 生成热电偶短路的指示。 7.如权利要求5所述的系统，其特征在于，所述控制单元被编程来： 向所述第二电极递送能量；以及 至少部分地基于所述比较来修改所述能量递送。 8.如权利要求7所述的系统，其特征在于，修改所述能量递送包括终止对所述电极和 第二电极中的至少一个的能量递送。 权 利。

6、 要 求 书CN 104379077 A 1/6页 3 用于检测能量递送系统中的通道故障的系统和方法 发明领域 0001 本发明涉及用于检测用来治疗组织的能量递送系统中的通道故障或电短路的系 统和方法，并且更具体地，涉及用于检测医疗能量递送系统中的各传感器之间的电短路的 系统和方法。 背景技术 0002 热组织治疗被用于各种不同的医疗条件。例如，射频(RF)和低温切除手术是用于 诸如心房纤颤等心血管疾病以及用于癌组织和其他生理条件的切除治疗的公认治疗方法。 RF或低温治疗方法的应用一般基于外科医生的偏好或拟被治疗的特定组织。然而，在RF或 低温切除中，所产生的损伤的位置和质量是主要考量。特定组。

7、织切除手术的临床成功依赖 于所选择能量的施加的有效性和安全性。许多因素影响到损伤尺寸，例如组织电极接触力、 切除能级、以及冷却因子(即血液流速)、组织灌注以及能量递送的持续时间。快速且准确 的温度获得可以提供向组织部位递送正确量的诊断和/或治疗能量时的重要度量。例如， 在心脏手术中递送过量能量可造成凝血和/或损伤相邻组织和结构，如患者的膈神经或食 道。能量递送不足可造成差的损伤创造以及低的治疗成功率。因此，在治疗区附近通常采 用热电偶来提供所需反馈以调节功率递送。 0003 然而，在手术期间，医疗设备内的热电偶可能短路。短路可由要被绝缘的各单独导 体之间的绝缘阻挡物的损坏而造成。另外，短路不仅。

8、可能发生在多个热电偶之间，还可能发 生在包括一对导线的一热电偶之内。热电偶短路可由一个或多个热电偶之间的温度差异来 指示，但这样的温度差异也可能由血流或与装载热电偶的医疗设备接触的组织的变化而造 成。因此，可能难以将特定热电偶的实际短路或通道故障与医疗设备的生理条件或环境的 变化区分开来。 0004 发明概述 0005 公开了一种检测医疗设备中的热电偶短路的方法，包括：从所述医疗设备的热电 偶获得第一温度测量；从所述热电偶获得第二温度测量；计算所述第一和第二温度测量之 间随时间的变化率；将计算得到的随时间的变化率与预定义的随时间的变化率阈值进行比 较；以及至少部分地基于所述比较来生成热电偶短路。

9、的指示。所述第二温度测量可以在所 述第一温度测量后约200毫秒或更短时间内获得。预定义的随时间的变化率阈值可以是约 每秒15度或更多。该方法可包括：将所述第一和第二温度测量中的至少一个与预定义的温 度阈值进行比较；以及至少部分地基于所述比较来生成热电偶短路的指示。该方法可包括： 向所述医疗设备递送能量；以及至少部分地基于所述比较来改变能量递送。该能量可包括 射频能量、电穿孔能量、超声能量、微波和/或低温能量。所生成的指示可包括音频、视觉、 以及触觉警报中的至少一个。 0006 公开了一种检测医疗设备中的热电偶短路的方法，包括：提供具有多个电极和耦 合到每一电极的至少一个热电偶的医疗设备；向所述。

10、多个电极中的每一个递送能量；从每 一电极的所述至少一个热电偶获得第一温度测量；从每一电极的所述至少一个热电偶获得 说 明 书CN 104379077 A 2/6页 4 第二温度测量；计算所述第一和第二温度测量之间随时间的变化率；将计算得到的随时间 的变化率与预定义的随时间的变化率阈值进行比较；以及至少部分地基于所述比较来生成 热电偶短路的指示。该方法可包括至少部分地基于所述比较来修改能量递送。所述医疗设 备可包括耦合到每一电极的至少两个热电偶，其中所述第一和第二温度测量是从所述至少 两个热电偶中的第一热电偶获得的，以及该方法还包括：从所述至少两个热电偶中的第二 热电偶获得第三温度测量；以及将所。

11、述第三温度测量与预定义的温度阈值进行比较。 0007 公开了一种医疗系统，包括：具有电极和耦合到所述电极的热电偶的医疗设备； 耦合到所述电极和所述热电偶的控制单元，所述控制单元被编程来：从所述热电偶获得第 一温度测量；从所述热电偶获得第二温度测量；计算所述第一和第二温度测量之间随时间 的变化率；将计算得到的随时间的变化率与预定义的随时间的变化率阈值进行比较；以及 至少部分地基于所述比较来生成热电偶短路的指示。所述控制单元可被编程来：向所述电 极递送能量；以及至少部分地基于所述比较来修改能量递送。所述第二温度测量可以在所 述第一温度测量后约200毫秒或更短时间内获得，以及预定义的随时间的变化率阈。

12、值可以 是约每秒15度或更多。 0008 公开了一种医疗系统，包括：具有多个电极的医疗设备，以及靠近每一电极的至少 两个热电偶；耦合到所述多个电极和所述至少两个热电偶的控制单元，所述控制单元被编 程来：从每一电极的所述至少两个热电偶中的第一热电偶获得第一温度测量；从所述第一 热电偶获得第二温度测量；计算所述第一和第二温度测量之间随时间的变化率；将计算得 到的随时间的变化率与预定义的随时间的变化率阈值进行比较；以及至少部分地基于所述 比较来生成热电偶短路的指示。所述控制单元可被编程来：从每一电极的所述至少两个热 电偶中的第二热电偶获得第三温度测量；以及将所述第三温度测量与预定义的温度阈值进 行比。

13、较，其中至少部分地基于这一比较来生成热电偶短路的指示。所述控制单元可被编程 来：向所述电极递送能量；以及至少部分地基于所述比较来修改能量递送，其中修改所述 能量递送包括终止到至少一个电极的能量递送。 附图说明 0009 在结合附图考虑时，参考以下详细描述，将更容易地了解本发明的更完整的理解 以及其所附的优点和特征，其中： 0010 图1是根据本发明原理构造的医疗系统的示例的示图； 0011 图2是根据本发明原理构造的一个医疗设备组装件的示例的示图； 0012 图3是根据本发明原理构造的一个医疗设备组装件的示例的另一示图； 0013 图4是根据本发明原理构造的一个医疗设备组装件的示例的又一示图；。

14、 0014 图5是根据本发明原理构造的一个医疗设备组装件的示例的又一示图； 0015 图6是根据本发明原理构造的热电偶结构的示例的示图；以及 0016 图7是示出根据本发明原理的医疗系统的示例性使用方法的流程图； 具体实施方式 0017 本发明有利地提供用于检测用来治疗组织的能量递送系统中的通道故障或电短 路的系统和方法，并且更具体地涉及用于检测医疗能量递送系统中的传感器之间的电短路 说 明 书CN 104379077 A 3/6页 5 的系统和方法。现在参照附图，其中相同的附图标记表示相同的元素，根据本发明原理构造 的医疗系统的一个实施例在图1中示出并概括指定为“10”。系统10一般包括医疗。

15、设备12， 该医疗设备12可耦合至控制单元14或操作控制台。医疗设备12一般可包括一个或多个 诊断或治疗区，用于医疗设备12和治疗部位之间的能量、治疗和/或研究性交互。治疗区 可向靠近治疗区的组织区域(包括心脏组织)递送例如低温治疗、射频能量、电穿孔能量、 微波能量、电阻性加热能量、或其它能量传递。 0018 现在参见图1，医疗设备12可包括可经过患者的脉管和/或接近用于诊断或治疗 的组织区的细长体16，例如导管、套管或血管内引导器。细长体16可限定近端部18和远端 部20，并可进一步包括设置在细长体16内的一个或多个内腔，由此提供细长体16近端部和 细长体16远端部之间的机械、电气和/或流体。

16、连通，如下文中更详细讨论的那样。 0019 医疗设备12可包括至少部分地设置在细长体16的一部分内的轴22。轴22可从 细长体16的远端伸出或突出，并可沿纵向和旋转方向相对于细长体16移动。即，轴22相 对于细长体16可滑动地和/或转动地移动。轴22可进一步在其中限定内腔24以供引导 线的引入和穿过。轴22可包括或耦合至远端末梢26，该远端末梢26限定用于引导线的开 口和贯通其中的通道。 0020 医疗设备12可进一步包括流体递送管道28，该流体递送管道28横越细长体的至 少一部分并朝向远端部。递送管道28可耦合至细长体16的远端部或从中伸出，并可进一 步耦合至医疗设备12的轴22和/或远端末。

17、梢。流体递送管道28可在其中限定内腔以使 流体从细长体16的近端部和/或控制单元14经过或递送至医疗设备12的远端部和/或 治疗区。流体递送管道28中可进一步包括一个或多个孔或开口，以提供流体从内腔至流体 递送管道28外部的环境的扩散或直接喷射。 0021 医疗设备12可在细长体16的远端部进一步包括一个或多个可扩张元件30。可扩 张元件30可耦合至细长体16的一部分并也耦合至轴22的一部分和/或远端末梢26以在 其中包含一部分流体递送管道28。可扩张元件30限定内部腔室或区域，其含有从流体递送 管道28散布的冷却液或流体，并可与由细长体16限定或包括在其中的排放内腔32流体连 通，以从可扩张。

18、元件30内部移除所散布的冷却液。可扩张元件30可进一步包括一个或多 个材料层，用于抗刺穿、抗辐射等等。 0022 医疗设备12可进一步包括位于细长体之上或周围的一个或多个导电段或电极 34，用以将电信号、电流或电压传递至指定的组织区和/或用以测量、记录或评估周围组织 的一个或多个电属性或特性。电极34可配置成众多不同的几何结构或可控地部署的形状， 并也可在数量上改变以适应特定应用、目标的组织结构或生理特征。例如，如图1所示，电 极34可包括在可扩张元件近端的第一对和在可扩张元件远端的第二电极对。 0023 医疗设备12的替代电极结构示出于图2-5。例如，图2包括可配置成环形或基本 圆形结构的电。

19、极阵列36。每一电极可由导电材料构成，如铂或金，且具有20和50毫克之间 的质量。每一电极34可包括集成到或以其他方式耦合到每一电极34并且靠近与电极34 的表面相接触的组织的一个或多个热电偶37。如图6所示，热电偶37可以直接位于电极的 表面上，并且可以沿圆周和/或沿电极34的长度或宽度纵向间隔开。或者，热电偶37可以 位于电极附近，但不与电极34直接热接触。一条或多条线(未示出)可耦合到每一热电偶 37以提供与该系统的其他组件的信号和/或通信。电极阵列36可选择性地调整以在近直 说 明 书CN 104379077 A 4/6页 6 线几何形状与图2所示的近螺旋几何形状之间转换。 0024 。

20、图3中的电极阵列36包括以伞状结构来安排的多个臂38，其中电极34沿朝向近 端的方向或定向来定位在臂38上。与电极34的部分相接触的组织面朝医疗设备的近端， 使得拉动电极阵列36使接触电极34的部分的组织先前进入组织。电极阵列36可被调整 来在近直线几何形状与图3所示的伞状几何形状之间转换，它被配置成用于接触患者的心 脏的左心房的隔膜。 0025 图4也包括多个可扩张或可部署臂38，该臂38具有正方形或“X”形结构的多个电 极34。每一电极34可包括如图所示的突出鳍，它提供到循环血液或穿过阵列36的流体的 散热。电极阵列36可被调整来在近直线几何形状与图4所示的“X”、伞状几何形状之间转 换，。

21、它可帮助接触患者的心脏的左心房或右心房的远端壁。 0026 转向图5，多个电极34图示为沿医疗设备12的细长体16的一部分延伸的基本直 线阵列36。与图2-5所示电极结构的构造、操纵和示例性使用相关的附加细节在2008年 5月7日提交的题为“Ablation Therapy System and Method for Treating Continuous Atrial Fibrillation(用于治疗连续心房纤颤的切除治疗系统和方法)”的美国专利申请 S/N 12/116,753中给出，其全部内容通过援引纳入于此。 0027 每个电极34可电耦合至射频信号发生器的输出部分，并且每个电极34。

22、还可包括 传感器，例如耦合到电极或与电极通信的一个或多个热电偶(如本文所述)、电导率传感 器、光谱仪、压力传感器、流量传感器、pH传感器和/或热传感器(未示出)。当达到或超出 预定顺序、属性或测量时，传感器也可与控制单元14的反馈部分通信以触发或促使操作改 变。 0028 再次参见图1，医疗设备12可包括耦合至细长体16的近端部的手柄40。手柄40 可包括电路，用于标识和/或用于控制医疗设备12或系统的另一组件。另外，手柄40可设 有接头42以接纳可进入引导线内腔24的引导线。手柄40也可包括连接器44，该连接器 44可配合于控制单元14以在医疗设备12和控制单元14的一个或多个组件或部分之间。

23、建 立通信。 0029 手柄40也可包括一个或多个致动或控制特征，从而允许用户从医疗设备12的近 端部控制、偏转、驾驭或以其它方式操纵医疗设备12的远端部。例如，手柄40可包括例如 杆或把手46之类的一个或多个组件，用以操纵医疗设备12的细长体16和/或附加组件。 例如，具有近端和远端的牵引线48可使其远端在远端部20处或附近锚定到细长体16。牵 引线48的近端可被锚定在诸如凸轮的元件上，该元件与杆46联系并对杆44进行响应。医 疗设备12可包括致动元件50，该致动元件50可活动耦合至细长体16的近端部和/或手柄 40以操作和移动医疗设备12的一部分(例如轴22)和/或例如前述电极组件的一个或。

24、多 个部分。 0030 系统10可包括耦合至医疗设备以用于手术过程的一个或多个诊断和/或治疗源， 例如组织切除。控制单元14可包括：流体源52，该流体源52包括冷却液、低温制冷剂等； 排放或清除系统(未示出)，用于回收或放出经膨胀的流体以供再使用或处置；以及各种控 制机构。除了为流体或冷却液源52提供排放功能外，控制单元14也可包括泵、阀、控制器 或类似物以回收和/或再循环被传递至手柄40、细长体16和/或医疗设备12的流体通路 的流体。控制单元14中的真空泵54可在医疗设备12中的一个或多个管道内形成低压环 说 明 书CN 104379077 A 5/6页 7 境，以使流体被汲取到细长体16。

25、的导管/内腔，离开远端部20并朝向细长体16的近端部 18。一个或多个阀、控制器等可与一个或多个传感器通信以提供流体通过医疗设备12的内 腔/流体路径受控制的散布或循环。这些阀、控制器等可位于医疗设备12的一部分内和/ 或控制单元14内。 0031 控制单元14可包括射频发生器或电源56，作为与医疗设备12的电极34通信的治 疗或诊断机构。射频发生器56可具有多个可独立操作的输出通道，每个通道耦合至各自的 电极34。每一输出通道的独立控制允许唯一(独立)闭环功率递送，如通过从集成到所附 医疗设备的一个或多个温度传感器和/或从分开的设备中包括的传感器接收到的组织温 度信息来调节的功率递送。 00。

26、32 射频发生器56可工作在一个或多个工作模式，例如包括：(i)在患者体内的医疗 设备上的至少两个电极之间的双极能量递送；(ii)至患者体内的医疗设备12的一个或多 个电极34和通过与例如在患者的皮肤上的医疗设备14的电极34隔开的患者返回或接地 电极(未示出)的一极或单极能量递送；以及(iii)单极和双极模式的组合。 0033 除监测、记录或传递医疗设备12中的测量或状态或者医疗设备12远端部处的四 周环境外，系统10可进一步包括一个或多个传感器以监测遍及系统的操作参数，例如包括 控制单元14和/或医疗设备12中的压力、温度、流速、体积、功率递送、阻抗等。传感器可 在医疗设备12的操作期间与。

27、控制单元14通信以发起或触发一个或多个警报或治疗递送修 正。控制单元14可包括一个或多个控制器、处理器和/或软件模块，它们包含软件指令或 算法以提供本文所述特征、顺序、计算或过程的自动操作和执行。 0034 例如，射频发生器或电源56的每一通道可以利用独立PID环路，该环路处理温度 信息(例如，从装载在或以其他方式耦合到每一电极34中的一个或多个热电偶37接收到 的温度信息)来修改到该通道的能量递送和/或用信号通知该系统的操作状态，如该设备 和/或控制单元内的误差或短路。作为直接电极放置的替换或补充，电极阵列36的一个或 多个臂可包括沿其长度(如两个电极之间的中途)的一个或多个热电偶。可选择将。

28、热电偶 放置在电极之中或之上，以便在电极的操作期间，热电偶按仅由电极壁厚度间隔开的距离 来直接位于目标组织上(如0.006的壁厚度或另选地范围从0.004到0.010到的壁厚 度)。热电偶位置、大小、以及装载方法的组合可以提供改进的组织/电极接口温度。在一 特定示例中，T型热电偶(铜/康铜)可被用作温度准确性曲线，因为T型在医疗诊断和/ 或治疗系统所使用的温度范围内(即在体温和约80之间)基本上是线性的。控制单元可 包括与热电偶37和射频发生器56通信以促进该系统的温度-反馈控制的一个或多个放大 器、滤波器、A/D转换器、微处理器和/或其他处理组件。与射频发生器的温度-反馈操作有 关的附加细节。

29、在2008年5月8日提交的题为“RF Energy Delivery System and Method(RF 能量递送系统和方法)”的申请SN.12/117,596中提供，其整体通过援引纳入于此。 0035 作为该系统的温度-反馈控制或操纵的补充或替换，来自热电偶37的信息或信号 也可被用来指示或检测控制单元14或医疗设备12内的短路或通道故障。现在转向图7的 流程图，示出了一种用于通过操作医疗设备和控制单元14结合组织部位的治疗或诊断来 检测和指示热电偶短路或通道故障的示例性方法。具体而言，医疗设备12可定位在组织部 分附近，并且一个或多个电极34可被操作来向该组织部位递送电和/或热能量。。

30、在一个或 多个电极34的操作期间，多个温度测量可从与每一电极配对的热电偶37获得。具体而言， 说 明 书CN 104379077 A 6/6页 8 来自热电偶37的第一温度测量可被获得，且可随后从同一热电偶37获得第二温度测量。例 如，所述第二温度测量采样可以发生在所述第一温度测量后约200毫秒或更短时间内。温 度测量可通过热电偶与控制单元14之间的通信来获得，并且可包括由控制单元14中的一 个或多个相应组件执行的一个或多个处理、过滤、和/或计算步骤。控制单元14随后可计算 第一和第二温度测量之间随时间的变化率，例如每单位时间的温度变化度数。控制单元14 随后将计算得到的随时间的变化率与预定义。

31、的随时间的变化率阈值进行比较。如果计算得 到的每单位时间温度的速率大于预定义阈值(这可能例如每秒15度或更多)，则该温度变 化更可能是特定热电偶中的短路或故障的结果，而非是包围医疗设备12和/或电极34的 生理条件的变化，则控制单元14将至少部分地基于该比较来生成热电偶短路的指示。所生 成的指示可包括音频、视觉、或触觉警报中的任一个。 0036 例如，测量可以在每秒约6到12次之间(例如，约每85到165ms)从热电偶取得。 如果一个或两个测量之间存在快速的温度变化，如约20度或更多，则该变化可能是短路的 结果，并且将生成指示。 0037 上述方法和处理可针对医疗设备的每一单独的热电偶37和/。

32、或每一电极34来执 行。该过程可以在医疗设备的使用期间重复执行，以提供对医疗设备12的操作的当前的实 时监视。温度随时间的变化率的计算和比较也可与一个或多个温度或指示相组合来生成短 路或通道故障的指示。 0038 例如，相对于一个热电偶37的随时间的温度变化率可以与第二热电偶的绝对温 度测量进行比较或结合它来被评估，第二热电偶可耦合到与第一热电偶相同的电极34。例 如，第一热电偶的温度测量可以与第二热电偶的温度测量进行比较，并且如果这两个测量 之差小于预定义阈值，则它更可能是医疗设备周围的生理变化造成该温度条件，并且将不 生成短路的指示。或者，如果这两个热电偶的两个测量之差过大，则将生成短路的。

33、指示。例 如，如果第一热电偶的温度变化率在每秒15度以上，且第一和第二热电偶的温度差大于20 度，则将生成指示。 0039 作为计算两个温度测量之差的补充和/或替换，任一测量可以简单地与温度阈值 进行比较以确定是否生成相对于该热电偶的通道故障或短路的指示。例如，如果第一热电 偶的温度变化率在每秒15度以上，且第一或第二热电偶指示60的温度，则将生成指示。 0040 控制单元14和/或医疗设备12可以在检测到短路或通道故障时指示进一步动 作。例如，控制单元14可以修改和/或终止到与指示短路的热电偶37相关联的特定电极 34的能量递送。 0041 本领域技术人员应当理解，本发明不限于在上文中已具体示出并描述的内容。另 外，除非作出相反提及，应该注意所有附图都不是按比例的。注意，本文提供的具体变化率 和阈值温度仅仅是示例。在不背离本发明范围和精神的情况下根据以上示教可能有各种修 改和变型，本发明只受所附权利要求书限制。 说 明 书CN 104379077 A 1/4页 9 图1 说 明 书 附 图CN 104379077 A 2/4页 10 图2 图3 说 明 书 附 图CN 104379077 A 10 3/4页 11 图4 图5 图6 说 明 书 附 图CN 104379077 A 11 4/4页 12 图7 说 明 书 附 图CN 104379077 A 12 。