说明书一种多参数生理指征检测装置及其检测方法
技术领域
本发明涉及一种生理指征检测仪器，属于医疗器械检测设备技术领域。
背景技术
在国家食品药品监督管理局查询相关的医疗器械注册产品，发现目前国内还没有无创测 量血糖、血红蛋白、血流速度等多项参数的国内医疗器械和进口医疗器械，比较普遍的产品 都只能检测一项或两项生理参数，如血糖仪(有创或微创)、血红蛋白计(有创或微创)、脉 搏血氧仪(无创)等。有创和微创测量法虽然准确率高，但因为需要采取血液样本，存在一 定的感染风险，同时也给患者带来了不少痛苦。因此研究一种无创的多参数医疗设备意义重 大。
无创检测血氧饱和度的设备已经有所应用，如专利文献CN1011O3921A(一种测量血氧饱 和度的方法和装置)中的利用光谱分析法无创测量血氧饱和度。其理论基础是朗伯比尔法则。 将两种发出不同光谱的光电二极管放置在被检测部位的同一侧在被测部位的另一侧放置光电 接收装置,然后根据得到的两种光电流的交流分量比计算血氧饱和度。无创测量血红蛋白浓度 现在还存在一些问题，如组织中成分的干扰，导致精度较低。
无创测量人体血糖浓度，目前还是一个挑战。有很多学者基于不同原理提出了很多方法， 其中美国专利(US.Pat.NO.5975305；US.Pat.NO.20060094941)是最早实现一种基于代谢率 热整合法的热-光学无创血糖检测方法。该方法假设体内的热量来源于代谢释放的能量，而代 谢的主要能源物质是糖类，绝大多数组织细胞通过葡萄糖的有氧氧化过程产生和获得能量。 由于在平衡状态下，(静态)产热量和散热量在数值上相等，那么通过测量血氧总量和散热 量等生理参数就可以估计血糖值。
美国专利(US.Pat.NO.5795305和US.Pat.NO.5924996)以及日本株式会社日立制作所提 出了一种通过检测皮肤温度来获取血糖的专利(专利号ZL 03178742.8)，并需要经过血氧 饱和度和血液流动体积进行校正得到稳定的测量数据。这种血糖水平测定设备的测量原理也 是基于热代谢整合法，其组成包括：一、热量测量装置：用于测量多个体表温度和周围环境 温度以获得用于与计算从体表耗散的热量有关的对流热传递的热量和辐射传递的热量的信息； 二、氧体积测量装置：用于获得关于血氧体积的信息；三、光学测量装置：用于计算血红蛋 白浓度和血红蛋白氧饱和度。
上述专利技术存在以下问题：一是人机交互功能较弱，操作不便，而且不能长期存储检 测数据，难以实现数据的定期矫正工作；二是一些参数检测精度不高，有待进一步提高参数 检测的精度和灵敏度；三是测量的参数较为单一，没有有效整合各个测试参数。
发明内容
本发明的目的是提供一种多参数生理指征检测装置及测试方法，增强生理检测仪器的人 机交互功能，提高参数测量精度，克服测试参数单一的缺陷。
本发明的技术方案如下：
一种多参数生理指征检测装置，该装置包括探头和主机，探头与主机之间使用有线或无 线通信；所述探头包括多参数集成信号采集部件、传热部件和散热部件；所述多参数集成信 号采集部件包含用于检测体表和环境温度参数的红外辐射传感器、用于检测环境和体表湿度 参数的湿度传感器、红外光发射阵列、红外光接收器、用于检测血流量参数的近端热敏电阻 和远端热敏电阻；所述主机包含数据处理模块，所述数据处理模块包含微处理器、信号调理 单元和存储单元；所述信号调理单元包含放大滤波电路、A/D转换电路和积分电路；多参数 集成信号采集部件采集到的信号经信号调理单元处理后送入微处理器，由微处理器对信号进 行计算处理，将计算结果送入存储单元存储；红外光发射阵列与微处理器的输出线路连接， 其特征在于：所述主机还包括平板电脑，该平板电脑包括通信协议模块、生理参数检测模块、 用户交互模块和触摸显示屏；平板电脑与数据处理模块通过串行接口连接，实现双向通信； 生理参数检测模块将得到的结果传送给用户交互模块，并在触摸显示屏上显示，实现人机交 互功能。
所述的多参数生理指征检测装置，其特征在于：所述平板电脑采用ARM架构的安卓操作 系统的平板电脑。
所述的多参数生理指征检测装置，其特征在于：所述散热部件采用散热片，所述散热片 为梳齿平板结构。
所述的多参数生理指征检测装置，其特征在于：所述探头采用夹子式结构。
所述的多参数生理指征检测装置，其特征在于：所述传热部件采用传热棒，所述传热棒 采用十字架结构、钉子结构、哑铃结构、柱体或六面体结构。
所述的多参数生理指征检测装置，其特征在于：所述传热棒顶端镀有金层。
所述装置的一种多参数生理指征检测方法，其特征在于该方法包括如下步骤：
1)生理参数检测模块通过串行接口发送指令，控制微处理器进行信号的采集；
2)在被测部位放入探头之前，通过远端热敏电阻和红外辐射传感器得到环境温度值T1， 通过湿度传感器得到环境湿度H1；
3)被测部位放入探头之后，通过近端热敏电阻得到人体温度值T2，通过湿度传感器得到 人体湿度H2；
4)测量人体血氧饱和度和脉搏：通过红外光发射阵列发射四个波长的红外光，波长分别 为660nm、730nm、800nm和940nm，利用红外接收器接收透过被测部位后的光信号，利用 公式(1)得到人体血氧饱和度：
SpO2＝α2×R2+α1×R+α0 (1)
其中，SpO2为人体血氧饱和度，α0＝100.72,α1＝10.28,α2＝-26.67，和分别为660nm和940nm波长出射光强随脉搏变化的最小值，和分别为 660nm和940nm波长出射光强随脉搏变化的最大值；
根据出射光强的变化频率计算得到脉搏Pulse；
5)测试血红蛋白浓度Hgb：血液成分中各浓度之间关系如公式(2)所示，
C 0 = C Hb + C Hb O 2 + C H 2 O + C other - - - ( 2 ) ]]>
其中，C0为血液浓度，CHb为脱氧血红蛋白浓度，为氧结合血红蛋白浓度，为 水浓度，Cother为剩余成分的浓度；
求解方程组(3)，得到CHb和
ln ( I 0 660 I 660 ) = ( C Hb ϵ Hb 660 + C HbO 2 ϵ HbO 2 660 + C H 2 O ϵ H 2 O 660 ) d pef 660 + S ~ 660 ln ( I 0 940 I 940 ) = ( C Hb ϵ Hb 940 + C HbO 2 ϵ Hb O 2 940 + C H 2 O ϵ H 2 O 940 ) d pef 940 + S ~ 940 ln ( I 0 730 I 730 ) = ( C Hb ϵ Hb 730 + C Hb O 2 ϵ HbO 2 730 + C H 2 O ϵ H 2 O 730 ) d pef 730 + S ~ 730 ln ( I 0 800 I 800 ) = ( C Hb ϵ Hb 800 + C HbO 2 ϵ HbO 2 800 + C H 2 O ϵ H 2 O 800 ) d def 800 + S ~ 800 - - - ( 3 ) ]]>
其中，S为组织成分散射引起的衰减因子，由于剩余成分的浓度和 散射引起的衰减相对较小，把看成常数，ε表示物质在特定波长下的吸光系数，I0表示入 射光的光强，I表示透过被测部位后的光强，dpef是特定波长下的路径修正因子，血红蛋白浓 度 Hgb = C Hb + C Hb O 2 ; ]]>
6)计算血流量BF：通过测试放入被测部位后的近端热敏电阻和远端热敏电阻值，得到 传热棒两端的温度变化曲线，计算这两条曲线的平均面积的差值，利用公式(4)计算出血流 量，
BF = a s ‾ × S ‾ + a s ′ × S ′ + a v , S ′ = T j 2 - T j 1 t 2 - t 1 - - - ( 4 ) ]]>
式中，BF是血流量，as′、av为常数，Tj1为传热棒近端在测试开始时刻的温度，Tj2为传热棒近端在测试结束时刻的温度，t1为有效数据起始时间点，t2为有效数据的结束时间点， S1为传热棒近端温度平均值，S2为传热棒远端温度平均值；
7)血糖值的计算：考虑人的身高、体重、年龄的影响对模型的影响，血糖值用公式(5) 进行计算：
G＝f(H,BF,SpO2,Hgb,High,Weight,Age) (5)
其中，H为人体代谢产生的热量，通过环境温湿度、人体温湿度、血流量、脉搏计算得 到，H＝g(T1,T2,H1,H2,BF,Pulse)；
8)将步骤2)～步骤7)中测量和计算得到的数据储存到储存单元，并通过串接口发送 到生理参数检测模块，生理参数检测模块将数据发送到用户交互模块，实现人机交互功能。
本发明与现有技术相比，具有以下优点及突出性效果：①选取安卓平台来配合设计人机 交互接口，一方面弥补digital signal processing(DSP)开发人机接口的弱势，另一方面 基于安卓平台的应用交互性优良，扩展性强，开发周期短，能便捷的开发用户体验良好的客 户端程序；②同时检测人体多项生理参数指标，实现了检测系统的高度集成，并且实现了人 体血糖浓度的无创测量；③整合了环境温湿度等各个检测参数，改进了传热棒的形状和工艺， 有效提高了检测精度。
附图说明
图1是本发明提供的多参数生理指征检测装置的硬件框图。
图2是多参数生理指征检测装置探头的结构示意图。
图3是温度测量电桥原理图。
图4是脱氧血红蛋白、氧合血红蛋白和水的吸光系数随光频率变化。
图5是热传递法原理图。
图6是传热棒两端信号实例。
图7是多参数生理指征检测装置的传热棒结构示意图。
图8是多参数生理指征检测装置的散热片结构(梳齿平板结构)示意图。
图9是多参数生理指征检测装置的人机交互流程图。
图中：1-顶盖；2-红外光发射阵列；3-散热片；4-底座；5-电路板；6-红外光接收器； 7-远端热敏电阻；8-传热棒；9-近端热敏电阻；10-湿度传感器；11-红外辐射传感器；12- 下接触座板；81-金层。
具体实施方式
下面结合附图和具体实施例对本发明进行详细说明。
图1是本发明提供的多参数生理指征检测装置的硬件框图，该多参数生理指征检测装置 包括探头和主机；所述探头包括多参数集成信号采集部件、传热部件和散热部件；所述多参 数集成信号采集部件包含红外辐射传感器11、湿度传感器10、近端热敏电阻9、远端热敏电 阻7、红外光发射阵列2和红外光接收器6；红外辐射传感器11用于检测体表和环境温度参 数，湿度传感器10用于检测环境和体表湿度参数；近端热敏电阻9、远端热敏电阻7、红外 光发射阵列2和红外光接收器6用于检测血流量参数，红外光发射阵列2和红外光接收器6 还用于检测脉搏、血氧饱和度和血红蛋白参数，所述红外辐射传感器11和湿度传感器10等 的检测参数均用来计算血糖参数。
所述主机包括数据处理模块和平板电脑，所述数据处理模块包含微处理器、信号调理单 元和存储单元；所述微处理器使用DSP处理芯片；所述信号调理单元包含放大滤波电路、A/D 转换电路和积分电路；所述存储单元包含SD存储卡；多参数集成信号采集部件采集到的信号 经信号调理单元处理后送入微处理器，由微处理器对信号进行计算处理，将计算结果送入存 储单元存储；红外光发射阵列与微处理器的输出线路连接；所述平板电脑包括通信协议模块、 生理参数检测模块、用户交互模块和触摸显示屏，采用ARM架构的安卓操作系统；所述通信 协议模块实现数据处理模块和平板电脑之间的命令和数据通信；所述生理参数检测模块通过 控制数据处理模块来控制多参数检测传感器集成探头，从而实现多参数检测传感器集成探头 内各传感器对数据的采集；所述用户交互模块用于获取用户给出的检测指令，通过通信协议 模块，获取生理参数检测模块结果；所述触摸显示屏用于所有控制操作，并显示所有检测参 数，包括但不局限于环境温湿度、体表温湿度、脉搏、血氧饱和度、血流速度、血红蛋白浓 度和血糖浓度。
所述数据处理模块和平板电脑通过串行接口连接，实现双向通信；所述探头与主机之间 使用有线或无线进行通信连接，完成数据的传递。
图2是多参数生理指征检测装置探头的结构示意图，所述探头采用夹子结构，包括顶盖 1、底座4、红外光发射阵列2、散热片3、电路板5、红外光接收器6、远端热敏电阻7、传 热棒8、近端热敏电阻9、湿度传感器10、红外辐射传感器11、下接触座板12；所述红外光 发射阵列2与红外光接收器6位于被测部位的两侧，并相对布置；所述近端热敏电阻9设于 传热棒8靠近被测部位的一端，所述远端热敏电阻7设于传热棒8远离被测部位的一端；人 体被测部位置于底座4和顶盖1之间；本发明所述的红外光发射阵列2设置于顶盖1中，所 述的红外辐射传感器11、红外光接收器6和传热棒8设置于底座4中，并沿着人体待测部位 方向排布。
图9是平板电脑中用户交互模块的工作流程：开机启动程序，显示测试的主界面；在主 界面有用户指南、新建用户、用户检测和帮助选项，用户第一次测试时需要新建一个用户； 新建用户时需要输入用户的基本信息；新建用户完成或者点击用户检测之后出现选择用户的 界面，选择本次测试对应的用户；之后需要选择用户的测试状态，如空腹、餐后2小时等； 之后开始测试，DSP开始供电，检测DSP电源连接是否正确，主机向DSP发送测试指令和用 户信息；DSP采集测试环境信息，如发现环境条件不适合继续测试，则向主机发送相关结果， 结束本次测试；如环境条件合适则请用户放入被测部位(如手指，耳朵等)，检测到放入被测 部位后，DSP发送指令开始测试相关参数；测试完成后，DSP完成数据存储，并将各参数测试 结果发送给主机，在平板电脑上显示；主机发送命令关闭DSP电源，测试结束。
信号采集的具体工作流程是：DSP发布命令，检测探头开始采集数据，这时红外辐射传 感器11和湿度传器10分别测量的是环境辐射温度和环境湿度，DSP检验测试到的环境参数 是否合适，如果不合适向主机发送命令，终止这次测试，如果环境参数合适则将检测探头夹 持于人体被测部位(如手指、耳朵等)，红外辐射传感器11和湿度传感器10分别测量的是人 体被测部位辐射温度信号和周围湿度信号，与此同时，传热棒8与被测部位(如手指、耳朵 等)相接触，即发生热传递现象，由于温度发生变化，近端热敏电阳9与远端热敏电阻7的 阻值会发生变化，该变化后的阻值信号被温度检测电路所检测；红外光发射阵列2发车的光 波通过被测部位(如手指、耳朵等)后产生透射光谱信号A，由红外接收器6接收。
然后，这些测量元件测得的信号分为三路传送到微处理器：人体被测部位辐射温度信号、 环境辐射温度度信号、被测部位周围湿度信号、环境湿度信号和压力信号通过传输线路依次 经过放大滤波电路和A/D转换电路进入微处理器；近端热敏电阻9和远端热敏电阻7的阻值 信号通过传输线进入温度检测电路，将电阻信号转变为温度信号，然后温度信号经放大滤波 电路和A/D转换电路进入微处理器；透射光强信号Al～A4依次经过一阶放大滤波电路、积分 电路以及二阶放大滤波电路进入微处理器。红外发光阵列的工作由发射器控制电路来控制， 该发射器控制电路通过控制线路与DSP相连接；一阶放大滤波电路由电位器开关电路来控制， 该电位器开关电路通过控制线路与DSP相连接；二阶放大滤波电路则直接通过控制线路与DSP 相连接。这样，发射器控制电路、一阶放大滤波电路以及二阶放大滤波电路都受到DSP的控 制。
在DSP的参与和控制之下，所有信号都传输到DSP中，这些信号按照本发明的多参数测 量和计算方法得到最终结果。
各个参数的测试方法如下：
(1)环境温度和人体温度的测量通过热敏电阻实现，热敏电阻的阻值会随着温度的升高 而增加，满足关系：
Rt = R × e B × ( 1 / T 1 - 1 / T 2 ) ]]>
其中，Rt是热敏电阻在T1温度下的阻值；R是热敏电阻在T2常温下的标称阻值；B是 热敏电阻的常数参数。
利用普通电阻和热敏电阻组成如图3所示的电桥，图中R1、R2、R3为普通电阻，RT是 热敏电阻，V0、V1是测试点的电压值，当温度发生变化时热敏电阻的阻值发生变化，普通电 阻的阻值变化较小，V0和V1的差值会发生变化，通过放大电路和AD转换电路得到电压的 差值，进而得到环境和人体的温度值。
(2)环境的湿度可以通过湿度传感器得到，湿度传感器已经有比较成熟的传感器芯片， 直接对其输出的电压值进行放大和采样即可。
(3)测量人体血氧饱和度和脉搏：利用光学方法测得，理论依据是朗伯-比尔法则，当 光线照在某物质上时，入射光强I与出射光强I0之间有以下关系：
对I和I0的比值取对数得光密度A，即：
A＝ln(I/I0)＝εcd
通过红外光发射阵列发射四个波长的红外光，波长分别为660nm、730nm、800nm和940nm， 利用红外接收器接收透过被测部位后的光信号，利用公式(1)得到人体血氧饱和度，
SpO2＝α2×R2+α1×R+α0 (1)
其中，SpO2为人体血氧饱和度，α0＝100.72,α1＝10.28,α2＝-26.67，和分别为660nm和940nm波长的出射光强随脉搏变化的最小值，和分别为 660nm和940nm波长出射光强随脉搏变化的最大值；
根据出射光强的变化频率计算得到脉搏Pulse；
(4)血红蛋白浓度
人体血液里的水占70％～85％左右，对正常人血红蛋白浓度占11％～15％，可知人体血液 的主要成分为水和血红蛋白。其他成分在血液里的百分比不到19％。可以做如下假设：
(a)血液的大部分成分为水和血红蛋白。
(b)正常情况下血的密度为常数(正常情况下人的全血密度为1.048g/ml，红细胞密度为 1.085g/ml,血浆密度为1.019g/ml,且血浆密度变化较小)。
(c)由散射引起的光衰减和通过血管的光的平均光程跟波长关系不大 血液成分中各浓度之间关系如公式(2)所示，
C 0 = C Hb + C Hb O 2 + C H 2 O + C other - - - ( 2 ) ]]>
其中，C0为血液浓度，CHb为脱氧血红蛋白浓度，为氧结合血红蛋白浓度，为 水浓度，Cother为剩余成分的浓度。
由于人体组织比较复杂，对光存在着强散射现象，大量的统计结果表明，由于散射的影 响，光子从入射光源到光电检测器之间为随机迁移过程，光线总的传播路径为“弯弓”型， 因此朗伯-比尔定律需要修正。在强散射下的吸收定律可以近似的表示为：
A = ln ( I I 0 ) ϵc d pef + S ]]>
其中，S为组织成分散射引起的衰减因子，dpef为光线路径修正因子，c为被测组织成分 的浓度，d为光穿透的路径长度，ε为组织成分的吸光系数。
求解方程(3)得到CHb和
ln ( I 0 660 I 660 ) = ( C Hb ϵ Hb 660 + C HbO 2 ϵ HbO 2 660 + C H 2 O ϵ H 2 O 660 ) d pef 660 + S ~ 660 ln ( I 0 940 I 940 ) = ( C Hb ϵ Hb 940 + C HbO 2 ϵ Hb O 2 940 + C H 2 O ϵ H 2 O 940 ) d pef 940 + S ~ 940 ln ( I 0 730 I 730 ) = ( C Hb ϵ Hb 730 + C Hb O 2 ϵ HbO 2 730 + C H 2 O ϵ H 2 O 730 ) d pef 730 + S ~ 730 ln ( I 0 800 I 800 ) = ( C Hb ϵ Hb 800 + C HbO 2 ϵ HbO 2 800 + C H 2 O ϵ H 2 O 800 ) d def 800 + S ~ 800 - - - ( 3 ) ]]>
其中，S为组织成分散射引起的衰减因子，由于剩余成分的浓度和 散射引起的衰减相对较小，把看成常数，ε表示物质在特定波长下的吸光系数，I0表示入 射光的光强，I表示透过被测部位后的光强，dpef是特定波长下的路径修正因子，血红蛋白浓 度图4给了波长范围在700～1300nm脱氧血红蛋白、氧合血红蛋白和水的 吸光系数变化。选用660nm、730nm、800nm、940nm四个波长来进行测量。根据测得的光强 值就可以计算出血红蛋白浓度。
(5)血流量利用热传递法进行测量
图5中传热棒两端安装有热敏电阻，传热棒温度低于组织温度，将传热棒一端与被测部 位表面接触以后，被测部位表面与传热棒之间会产生热量传递，进而使被测部位温度发生变 化。传热棒上任意点的温度变化量依赖于从被测部位到传热棒的热传递量，而热传递的热量 最终取决于毛细血管中的血流量。因此，通过测量传热棒上任意点的温度变化，就可以推算 出血流量。
图6为通过传感器采集的数据计算得到传热棒两端的温度变化曲线，横轴是时间，纵轴 是温度值，上方虚线为近端温度传感器数值，下方实线为远端温度传感器值。血流量BF可 以用公式(4)表示：
BF = a s ‾ × S ‾ + a s ′ × S ′ + a v , S ′ = T j 2 - T j 1 t 2 - t 1 - - - ( 4 ) ]]>
式中，BF是血流量，as′、av为常数，Tj1为传热棒近端在测试开始时刻的温度，Tj2为传热棒近端在测试结束时刻的温度，t1为有效数据起始时间点，t2为有效数据的结束时间点， S1为传热棒近端温度平均值，S2为传热棒远端温度平均值。
在传热棒两端温度测试中，即使采用高精度电路设计，仍然存在一定的测试误差，所述 装置利用环境温度估计值对每个温度传感器进行偏移量校正，提高精度。
图7为传热棒，其两端装有热敏电阻，为了更精确的测试血流量，传热棒的形状需要进 行优化，经过仿真得到使用十字形结构时效果较好。一次测试完成后传热棒的余热需要尽快 散去，以便尽快开始下一次测试，为此设计了梳齿平板散热装置，如图8所示。
(6)人体血糖浓度利用代谢热整合法进行计算
代谢热整合血糖测试方法在2004年被Ok Kyung Cho等人提出。他们认为血液中的葡萄 糖和氧在血液循环系统的作用下进入组织细胞中，然后经过氧化反应转化为能量、水和二氧 化碳。大部分能量转换成热量，被转换的热量以对流和辐射两种方式散发到周围环境当中。 因此人体代谢热量是血糖浓度、供氧量的函数并和血糖浓度、供氧量正相关，而通过测试散 热量的方法可以预测代谢热。其理论认为人体体温的恒定由血糖氧化产热和热量耗散两部分 的平衡来维持，并做如下假设：
1)机体在静态下代谢产热量与散热量可视为相等。
2)代谢产热量是血糖浓度和供氧量的函数。
3)供氧量是血氧饱和度和局部组织血流量的函数。
4)人体散热主要由对流、辐射两种形式完成。
根据假设可知，代谢热量为血糖浓度值和氧供给量的函数，氧供给量又由血氧饱和度、 血红蛋白浓度和局部组织的血流量决定，因此代谢产热量为血糖浓度值、血氧饱和度、血红 蛋白浓度和血流量的函数，并可用下式表示：
H＝f0(G,BF,SpO2,Hgb)
式中：H为代谢热量，BF为血流量，SpO2为血氧饱和度，Hgb为血红蛋白浓度，G为 血糖浓度值。若测得代谢热量、血氧饱和度和血流量，考虑人的身高、体重、年龄的影响对 模型的影响，血糖值用公式(5)进行计算：
G＝f(H,BF,SpO2,Hgb,High,Weight,Age) (5)
其中，H为人体代谢产生的热量，通过环境温湿度、人体温湿度、血流量、脉搏计算得 到，H＝g(T1,T2,H1,H2,BF,Pulse)。