一种治疗冠心病心绞痛的中药制剂及其制备方法.pdf

本发明属中药领域，涉及一种治疗冠心病心绞痛的中药制剂及其制备方法，本发明由下述重量份的原料药制成：丹参80－150份、三七18－58份、银杏叶100－300份、山楂叶100－300份、红景天18－58份、冰片1－3份。本发明的有益效果是为冠心病心绞痛患者提供安全、高效的治疗药物，控制和减轻冠心病心绞痛的发作和症状，改善心电图的异常，提高患者生存质量。且具有见效快、制作方法简单的特点。

1.  一种治疗冠心病心绞痛的中药制剂及其制备方法，其特征在于它由下述重量份的原料药制成：
丹参80-150份       三七18-58份       银杏叶100-300份
山楂叶100-300份    红景天18-58份     冰片1-3份

2.  根据权利要求1所述一种治疗冠心病心绞痛的中药制剂及其制备方法其特征在于其剂型为：
片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂。

3.  根据权利要求1或2所述一种治疗冠心病心绞痛的中药制剂及其制备方法其特征在于，其制备方法有以下步骤组成：
(1)取三七5-30份，红景天5-30份g，粉碎成细粉，过120目筛，备用；
(2)剩余的三七、红景天与银杏叶、山楂叶，加60％的乙醇，提取2次，第一次10倍量，3小时，第二次8倍量，2小时，合并乙醇液，滤过，滤液减压回收乙醇至相对密度为1.10-1.40(60℃测定)清膏，备用；
(3)丹参，粉碎成小块，加乙醇回流提取1小时，滤过，滤液减压回收乙醇至相对密度为1.05-1.25(60℃测定)清膏，
(4)将(3)下清膏与(1)下三七和红景天细粉混合，60℃以下减压干燥，干燥物粉碎成细粉；
(5)丹参渣加水提取2次，第一次10倍量，3小时，第二次8倍量，1.5小时，合并提取液，滤过，滤液加碱调pH值为8-10，回流30分钟，减压浓缩至相对密度为1.10-1.30(60℃测定)清膏，喷雾干燥。
(6)将(5)下丹参喷雾粉、(4)下干膏粉与(2)下清膏混合，加适量辅料用乙醇制粒。
(7)将冰片用乙醇10-30ml溶解，喷于(6)下颗粒闷润1-2小时。
(8)根据各剂型常规制法，制成片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂。

一种治疗冠心病心绞痛的中药制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种中药制剂及其制备方法，特别是一种治疗冠心病心绞痛的中药制剂及其制备方法，属中药技术领域。
背景技术
冠心病心绞痛在中医中属“胸痹”、“心痛”的范畴。中医认为，本病多因中老年脏腑功能渐衰，高粱厚味损伤脾胃，或七情内伤所致气滞、血瘀、痰浊内生，使脉络不通，心失所养，不通则痛而发病。由于瘀血内停，心血瘀阻不通则心胸刺痛，固定不移；瘀血属阴，夜亦属阴，同气相求则入夜更甚；心血瘀阻，心脉失养则心悸不宁、失眠烦闷；面色黧黑不华、舌质暗红或有瘀斑，均为心血瘀阻之象。因此，冠心病的发病机理虽与气虚、阳虚，痰浊、寒凝、气滞有关，但因寒凝、热结、痰阻、气滞、气虚等因素皆可致血脉郁滞，造成血瘀停着不散，心脉不通，故疼痛如刺如绞而痛处不移，所以冠心病、心绞痛与瘀血和气虚的关系更为直接。综上而言，冠心病、心绞痛的主要病位在心，而病机主要是血瘀阻滞心脉和气虚所致。根据冠心病心绞痛的临床表现和现代中医药治疗的临床经验，现在一般也认为冠心病、心绞痛的发病机制主要涉及心、脾、肾，以心之气血运行失调为主，以血瘀为核心，同时多兼有气虚的表现，因此，在治疗应以活血化瘀兼以补气为主，而活血化瘀，益气止痛是冠心病的主要治疗大法。
冠心病心绞痛的治疗有药物治疗和手术治疗，但药物治疗目前仍然是最主要的治疗手段。在药物治疗中，冠心病心绞痛目前的临床治疗主要是西药治疗，如扩张血管药物、钙拮抗剂、抗血小板集聚等治疗和预防药物为主，但多数是缓解临时症状的药物，不能起到从根本上治疗冠心病心绞痛的作用，而目前用于治疗冠心病心绞痛的中成药，品种繁多，但不外乎三大种类，分别以扶正宁心、芳香温通、活血化瘀为主。重在扶正宁心者，如：心元胶囊、养心氏片、补心气与滋心阴口服液、参麦液等；重在芳香温通者，如：冠心苏合丸、麝香保心丸、心宝等。重在活血化瘀者，如：复方丹参片及滴丸、速效救心丸、心可舒片、步长脑心通、山海丹、金泽冠心胶襄等，除以上三类药物外，还有一些从中草药中提取有效成份的制剂，如银杏天宝，心达康，地奥心血康等。以上药物虽然治疗冠心病心绞痛有一定疗效，但作用强度差。因此迫切需要疗效好作用强的冠心病心绞痛治疗药物。
发明内容
本发明所要解决的主要问题是提供一种疗效好，使用方便，见效快，制作简单的用于治疗冠心病的药物及其制备方法。
本发明解决的技术问题所采用的技术方案：
本发明是这样构成的：它由下述重量份的原料药制成：
丹参80-150份     三七18-58份    银杏叶100-300份
山楂叶100-300份  红景天18-58份  冰片1-3份
本发明剂型为下述中的任一种：
片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂。
本发明的制备方法如下：
(1)取三七5-30份，红景天5-30份g，粉碎成细粉，过120目筛，备用；
(2)剩余的三七、红景天与银杏叶、山楂叶，加60％的乙醇，提取2次，第一次10倍量，3小时，第二次8倍量，2小时，合并乙醇液，滤过，滤液减压回收乙醇至相对密度为1.1-1.4(60℃测定)清膏，备用；
(3)丹参，粉碎成小块，加乙醇回流提取1小时，滤过，滤液减压回收乙醇至相对密度为1.05-1.25(60℃测定)清膏，
(4)将(3)下清膏与(1)下三七和红景天细粉混合，60℃以下减压干燥，干燥物粉碎成细粉；
(5)丹参渣加水提取2次，第一次10倍量，3小时，第二次8倍量，1.5小时，合并提取液，滤过，滤液加碱调pH值为8-10，回流30分钟，减压浓缩至相对密度为1.1-1.3(60℃测定)清膏，喷雾干燥。
(6)将(5)下丹参喷雾粉、(4)下干膏粉与(2)下清膏混合，加适量辅料用乙醇制粒。
(7)将冰片用乙醇10-30ml溶解，喷于(6)下颗粒闷润1-2小时。
(8)根据各剂型常规制法，制成片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂。
本发明各味药的药理如下：
本发明所用药是现在治疗冠心病心绞痛的常用药味，组方符合中医方剂组方原则。
君药丹参，丹参作为传统中药，具有活血化瘀、凉血、养血安神等功效。为现代用于治疗冠心病心绞痛的最常用药物之一，其主要的作用为活血化瘀，通络止痛，现代临床试验证实，丹参治疗胸闷和心绞痛的作用机理在于：改善微循环；对血流动力学的影响，能在不增加耗氧的情况下，改善心肌收缩力，减慢心率；调节组织的修复与再生；抑制凝血，激活纤溶。现代药理研究表明丹参水提取物具有抗心肌缺血、心肌梗死的作用；丹参素具有抗凝血、血栓形成的作用。
臣药三七，具有活血止血之功。是临床上常见的活血化淤药物，其主要成分三七总皂苷为血塞通制剂和血栓通制剂的原料，临床广泛应用于冠心病和脑梗塞。现在研究认为，三七具有活血化瘀，通脉活络，抑制血小板聚集，降低血粘度，扩张血管，降低心脏耗氧量等作用。临床观察84例，冠心病应用血塞通结果，显示该药不但可用于缺血性脑血管疾病而且对冠心病，心绞痛疗效显著，可延长心绞痛发作间隙，减少发病次数缓解心绞痛症状，对各类心绞痛都
臣药银杏叶，具有活血化瘀，通络止痛之功，为现代用于治疗冠心病心绞痛的最常用药物之一，其主要的作用为活血化瘀，通络止痛，现代临床试验证实，银杏叶对于冠心病心绞痛，尤其是血瘀引起的冠心病心绞痛具有较好的疗效。现代药理也证实银杏叶中含有的黄酮和内酯具有扩张冠状动脉，使冠脉血流量增加，并能抗血小板聚集和降低血浆粘度，从而改善心脑血管的循环功能。现在临床应用的多种银杏叶制剂的功能主治基本上都是活血化瘀、通脉舒络，用于动脉硬化及高血压病所致的冠状动脉供血不全、心绞痛、心肌梗塞、脑血栓、脑血管痉挛等，以及动脉血管供血不良所引起的疾病。现代临床上，不但单味的银杏制剂，而且各种以银杏叶为主要成份的复方制剂也开始大量应用冠心病心绞痛的治疗，显示了较好的疗效。
佐药山楂叶，为活血化瘀的常用药物，常常与丹参、川芎等合用，也可以单独应用治疗冠心病，现在临床已上市的药物如益心酮片即是由山楂叶制成的用于冠心病的制剂。现代药理研究发现，山楂叶提取物除对心血管系统有作用外，还具有降血脂作用，同时还有抗心绞痛和心肌梗塞，降低胆固醇含量，促进消化，利尿和抑菌、杀菌作用。山楂叶提取物制剂—益心酮片具有活血化瘀，宣通心脉，理气舒络作用，是临床上治疗。
佐药红景天，性温，味甘，归心、脾、肺经。具有益气活血作用。原用于高原病，防治高原反应及血瘀证。现代研究证明，血瘀证常见有血液粘滞性上升。在高原，由于外环境低氧，可导致红细胞增生活跃，分裂细胞增多，骨髓细胞增多，骨髓中成熟红细胞释放到血液中；明显增多的红细胞使红细胞压积增高，导致全血粘度增加。另外，缺氧令毛细血管壁损伤，免疫球蛋白代偿性增加，纤维蛋白无明显增高，红细胞的变形力随之改变，红细胞内粘滞性因而增加，故红细胞电泳速度减慢。这就使高原人群血液流变学具有“浓、粘、聚”的特点，易移行为血瘀证。血液流变学的改变增加了体循环阻力，影响了冠状动脉循环，致使心脏负荷加重，心脏增大；同时也可引起肺循环阻力增加，肺动脉压力升高。这就决定了许多高原疾病具有中医血瘀证型的病理学特征。现代研究认为本药物可以用于冠心病心绞痛，并且具有较好的疗效，可以单独应用治疗冠心病，现在临床已上市的药物用于冠心病据研究，红景天系″全能性″新型药物，性寒、味甘、涩，归肺、心、脾胃经，具有养肺、清热、滋补元气、退烧、利肺之功效，现在研究认为，其具有抗疲劳、抗缺氧、抗放疗幅射、抗化疗毒副作用，类似于人参，广泛应用于抗疲劳，抗衰老、抗缺氧，提高脑力和体力机能等。可作为多种疾病提高体力和脑力劳动的理想的强壮剂。
使药冰片，辛、苦，微寒，归心、脾、肺经。具有芳香开窍作用。龙脑冰片是近乎纯净的右旋龙脑，艾片主要为左旋龙脑，合成冰片是除含有龙脑外，还含有大量异龙脑。《本草纲目》记载：冰片具“通诸窍、散郁火”之功。目前冰片在临床上的应用极为广泛，但主要用药佐使药物，而且多以成药为主，仅2000版中国药典收录的含有冰片的中成药就有苏合香丸、冠心苏合丸、安宫牛黄丸、复方丹参类制剂等20余种，其在心脑血管病治疗中应用尤其广泛，具有开窍醒神，清热止痛之功效。现代研究发现，冰片具有扩张冠状动脉，增加冠状动脉血流量，改善心肌缺血作用。对冠心病心绞痛具有明显的治疗作用，近年来也常常用于冠心病心绞痛的临床治疗，因此用做使药。
综合全方诸药，本品具有活血化瘀，通脉活络，益气止痛，通利血脉之功，诸药合力，起到了活血化瘀，益气止痛的作用，正好与本品的病机瘀血气虚的病机一致。
具体实施方式
实施例1
(1)取丹参112份、三七38份、银杏叶150份、山楂叶150份、红景天38份、冰片2份。其中三七12份，红景天12份，粉碎成细粉，过120目筛，备用；
(2)剩余的三七、红景天与银杏叶、山楂叶，加60％的乙醇，提取2次，第一次10倍量，3小时，第二次8倍量，2小时，合并乙醇液，滤过，滤液减压回收乙醇至相对密度为1.30(60℃测定)清膏，备用；
(3)丹参，粉碎成小块，加乙醇回流提取1小时，滤过，滤液减压回收乙醇至相对密度为1.1(60℃测定)清膏，
(4)将(3)下清膏与(1)下三七和红景天细粉混合，60℃以下减压干燥，干燥物粉碎成细粉；
(5)丹参渣加水提取2次，第一次10倍量，3小时，第二次8倍量，1.5小时，合并提取液，滤过，滤液加碱调pH值为9，回流30分钟，减压浓缩至相对密度为1.2(60℃测定)清膏，喷雾干燥。
(6)将(5)下丹参喷雾粉、(4)下干膏粉与(2)下清膏混合，加适量辅料用乙醇制粒。
(7)将冰片用乙醇20ml溶解，喷于(6)下颗粒闷润1.5小时。
(8)根据各剂型常规制法，制成片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂。
实施例2
(1)取丹参150份、三七58份、银杏叶300份、山楂叶300份、红景天58份、冰片3份。取三七15份，红景天17份，粉碎成细粉，过120目筛，备用；
(2)剩余的三七、红景天与银杏叶、山楂叶，加60％的乙醇，提取2次，第一次10倍量，3小时，第二次8倍量，2小时，合并乙醇液，滤过，滤液减压回收乙醇至相对密度为1.20(60℃测定)清膏，备用；
(3)丹参，粉碎成小块，加乙醇回流提取1小时，滤过，滤液减压回收乙醇至相对密度为1.1(60℃测定)清膏，
(4)将(3)下清膏与(1)下三七和红景天细粉混合，60℃以下减压干燥，干燥物粉碎成细粉；
(5)丹参渣加水提取2次，第一次10倍量，3小时，第二次8倍量，1.5小时，合并提取液，滤过，滤液加碱调pH值为9，回流30分钟，减压浓缩至相对密度为1.25(60℃测定)清膏，喷雾干燥。
(6)将(5)下丹参喷雾粉、(4)下干膏粉与(2)下清膏混合，加适量辅料用乙醇制粒。
(7)将冰片用乙醇15ml溶解，喷于(6)下颗粒闷润2小时。
(8)根据各剂型常规制法，制成片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂。
实施例3
(1)取丹参80份、三七18份、银杏叶100份、山楂叶100份、红景天20份、冰片1份。取三七5份，红景天6份，粉碎成细粉，过120目筛，备用；
(2)剩余的三七、红景天与银杏叶、山楂叶，加60％的乙醇，提取2次，第一次10倍量，3小时，第二次8倍量，2小时，合并乙醇液，滤过，滤液减压回收乙醇至相对密度为1.2(60℃测定)清膏，备用；
(3)丹参，粉碎成小块，加乙醇回流提取1小时，滤过，滤液减压回收乙醇至相对密度为1.1(60℃测定)清膏，
(4)将(3)下清膏与(1)下三七和红景天细粉混合，60℃以下减压干燥，干燥物粉碎成细粉；
(5)丹参渣加水提取2次，第一次10倍量，3小时，第二次8倍量，1.5小时，合并提取液，滤过，滤液加碱调pH值为10，回流30分钟，减压浓缩至相对密度为1.2(60℃测定)清膏，喷雾干燥。
(6)将(5)下丹参喷雾粉、(4)下干膏粉与(2)下清膏混合，加适量辅料用乙醇制粒。
(7)将冰片用乙醇10ml溶解，喷于(6)下颗粒闷润1小时。
(8)根据各剂型常规制法，制成片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂。
实施例4
(1)取丹参120份、三七40份、银杏叶220份、山楂叶180份、红景天45份、冰片2份。取三七10份，红景天12份g，粉碎成细粉，过120目筛，备用；
(2)剩余的三七、红景天与银杏叶、山楂叶，加60％的乙醇，提取2次，第一次10倍量，3小时，第二次8倍量，2小时，合并乙醇液，滤过，滤液减压回收乙醇至相对密度为1.30(60℃测定)清膏，备用；
(3)丹参，粉碎成小块，加乙醇回流提取1小时，滤过，滤液减压回收乙醇至相对密度为1.20(60℃测定)清膏，
(4)将(3)下清膏与(1)下三七和红景天细粉混合，60℃以下减压干燥，干燥物粉碎成细粉；
(5)丹参渣加水提取2次，第一次10倍量，3小时，第二次8倍量，1.5小时，合并提取液，滤过，滤液加碱调pH值为10，回流30分钟，减压浓缩至相对密度为1.20(60℃测定)清膏，喷雾干燥。
(6)将(5)下丹参喷雾粉、(4)下干膏粉与(2)下清膏混合，加适量辅料用乙醇制粒。
(7)将冰片用乙醇30ml溶解，喷于(6)下颗粒闷润2小时。
(8)根据各剂型常规制法，制成片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂。
实施例5
(1)取丹参80份、三七30份、银杏叶300份、山楂叶250份、红景天58份、冰片2份。其中三七10份，红景天15份，粉碎成细粉，过120目筛，备用；
(2)剩余的三七、红景天与银杏叶、山楂叶，加60％的乙醇，提取2次，第一次10倍量，3小时，第二次8倍量，2小时，合并乙醇液，滤过，滤液减压回收乙醇至相对密度为1.25(60℃测定)清膏，备用；
(3)丹参，粉碎成小块，加乙醇回流提取1小时，滤过，滤液减压回收乙醇至相对密度为1.20(60℃测定)清膏，
(4)将(3)下清膏与(1)下三七和红景天细粉混合，60℃以下减压干燥，干燥物粉碎成细粉；
(5)丹参渣加水提取2次，第一次10倍量，3小时，第二次8倍量，1.5小时，合并提取液，滤过，滤液加碱调pH值为10，回流30分钟，减压浓缩至相对密度为1.25(60℃测定)清膏，喷雾干燥。
(6)将(5)下丹参喷雾粉、(4)下干膏粉与(2)下清膏混合，加适量辅料用乙醇制粒。
(7)将冰片用乙醇20ml溶解，喷于(6)下颗粒闷润2小时。
(8)根据各剂型常规制法，制成片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂。
实施例6
(1)取丹参130份、三七50份、银杏叶230份、山楂叶230份、红景天50份、冰片2份。其中三七16份，红景天16份，粉碎成细粉，过120目筛，备用；
(2)剩余的三七、红景天与银杏叶、山楂叶，加60％的乙醇，提取2次，第一次10倍量，3小时，第二次8倍量，2小时，合并乙醇液，滤过，滤液减压回收乙醇至相对密度为1.2(60℃测定)清膏，备用；
(3)丹参，粉碎成小块，加乙醇回流提取1小时，滤过，滤液减压回收乙醇至相对密度为1.1(60℃测定)清膏，
(4)将(3)下清膏与(1)下三七和红景天细粉混合，60℃以下减压干燥，干燥物粉碎成细粉；
(5)丹参渣加水提取2次，第一次10倍量，3小时，第二次8倍量，1.5小时，合并提取液，滤过，滤液加碱调pH值为10，回流30分钟，减压浓缩至相对密度为1.2(60℃测定)清膏，喷雾干燥。
(6)将(5)下丹参喷雾粉、(4)下干膏粉与(2)下清膏混合，加适量辅料用乙醇制粒。
(7)将冰片用乙醇18ml溶解，喷于(6)下颗粒闷润1.5小时。
(8)根据各剂型常规制法，制成片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂。
实施例7
(1)取丹参90份、三七20份、银杏叶120份、山楂叶130份、红景天25份、冰片3份。其中三七5份，红景天8份，粉碎成细粉，过120目筛，备用；
(2)剩余的三七、红景天与银杏叶、山楂叶，加60％的乙醇，提取2次，第一次10倍量，3小时，第二次8倍量，2小时，合并乙醇液，滤过，滤液减压回收乙醇至相对密度为1.2(60℃测定)清膏，备用；
(3)丹参，粉碎成小块，加乙醇回流提取1小时，滤过，滤液减压回收乙醇至相对密度为1.1(60℃测定)清膏，
(4)将(3)下清膏与(1)下三七和红景天细粉混合，60℃以下减压干燥，干燥物粉碎成细粉；
(5)丹参渣加水提取2次，第一次10倍量，3小时，第二次8倍量，1.5小时，合并提取液，滤过，滤液加碱调pH值为10，回流30分钟，减压浓缩至相对密度为1.2(60℃测定)清膏，喷雾干燥。
(6)将(5)下丹参喷雾粉、(4)下干膏粉与(2)下清膏混合，加适量辅料用乙醇制粒。
(7)将冰片用乙醇25ml溶解，喷于(6)下颗粒闷润2小时。
(8)根据各剂型常规制法，制成片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂。
实施例8
(1)取丹参120份、三七30份、银杏叶120份、山楂叶150份、红景天30份、冰片3份。其中三七10份，红景天10份，粉碎成细粉，过120目筛，备用；
(2)剩余的三七、红景天与银杏叶、山楂叶，加60％的乙醇，提取2次，第一次10倍量，3小时，第二次8倍量，2小时，合并乙醇液，滤过，滤液减压回收乙醇至相对密度为1.2(60℃测定)清膏，备用；
(3)丹参，粉碎成小块，加乙醇回流提取1小时，滤过，滤液减压回收乙醇至相对密度为1.1(60℃测定)清膏，
(4)将(3)下清膏与(1)下三七和红景天细粉混合，60℃以下减压干燥，干燥物粉碎成细粉；
(5)丹参渣加水提取2次，第一次10倍量，3小时，第二次8倍量，1.5小时，合并提取液，滤过，滤液加碱调pH值为10，回流30分钟，减压浓缩至相对密度为1.2(60℃测定)清膏，喷雾干燥。
(6)将(5)下丹参喷雾粉、(4)下干膏粉与(2)下清膏混合，加适量辅料用乙醇制粒。
(7)将冰片用乙醇20ml溶解，喷于(6)下颗粒闷润2小时。
(8)根据各剂型常规制法，制成片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂。