一种治疗小儿遗尿的中药制剂.pdf

本发明涉及一种治疗小儿遗尿的中药制剂，它以桑螵蛸、制远志、石菖蒲、制巴戟天、鹿角霜、煅牡蛎、盐菟丝子、生黄芪和盐益智仁为原料。本发明具有温补肾阳、固精缩尿、镇静安神的功效。治疗小儿遗尿，具有见效快，疗效好，无毒副作用的优点。

1、  一种治疗小儿遗尿的中药制剂，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的：
桑螵蛸   1.5～6.0份    制远志  0.1～2.0份    石菖蒲   1.0～4.0份
制巴戟天 1.0～4.0份    鹿角霜  0.1～2.0份    煅牡蛎   1.0～4.0份
盐菟丝子 1.5～6.0份    生黄芪  1.5～6.0份    盐益智仁 0.1～2.0份

2、  根据权利要求1所述的一种治疗小儿遗尿的中药制剂，其中各原料的重量配比是：
桑螵蛸   2.5～3.5份    制远志  0.5～1.5份    石菖蒲   1.5～2.5份
制巴戟天 1.5～2.5份    鹿角霜  0.5～1.5份    煅牡蛎   1.5～2.5份
盐菟丝子 2.5～3.5份    生黄芪  2.5～3.5份    盐益智仁 0.5～1.5份

3、  根据权利要求1所述的一种治疗小儿遗尿的中药制剂，其中各原料的重量配比是：
桑螵蛸   3份    制远志 1份    石菖蒲   2份
制巴戟天 2份    鹿角霜 1份    煅牡蛎   2份
盐菟丝子 3份    生黄芪 3份    盐益智仁 1份

4、  权利要求1-3的中药制剂，是适合药用的各种剂型。

5、  权利要求4的中药制剂是片剂、胶囊剂、口服液、口含片、颗粒剂、丸剂、散剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、滴剂、滴丸剂。

6、  权利要求4的中药制剂是胶囊剂、片剂、颗粒剂。

一种治疗小儿遗尿的中药制剂
技术领域
本发明涉及一种治疗小儿遗尿的中药制剂，是一种治疗小儿遗尿以中草药为原料的中成药。属于中药领域。
背景技术
遗尿是指5岁以上的小儿，不能自主控制排尿，经常入睡后小便自遗。尿床的病因，西医观点认为与遗传和精神受刺激；先天性脊柱裂，包皮包茎，蛲虫病等有关。也有认为遗尿与泌尿系统解剖或功能异常有关，如膀胱须发育异常、膀胱容量减少或昼夜排尿节律改变等。据睡眠象实验研究发现遗尿主要是发生在非快动眼睡眠期(NREM)，同时本症患儿睡眠异常脑电图较为常见。有学者认为可能与中枢神经成熟延迟有关。多数学者认为遗尿是由于养育方式不当，缺乏卫生习惯的训练和其他心理社会因素所引起排尿功能失常。遗尿症多发生于5～10岁儿童，男孩较多见。临床一般分为两大类：①原发性遗尿：是指出生后一直尿床者；②继发性遗尿：指患儿在5岁以内，曾有一段时间(约3～6个月)不尿床，尔后再发生遗尿者。与睡眠障碍有关的遗尿，绝大多数是属原发性遗尿症。本症通常可自愈，随年龄增大后遗尿消失，大多数在8岁以后就停止尿床。
中医认为此病的发生与先天不足，下元虚寒，肺脾气虚，惊吓等引起。其临床表现为：1、睡眠昏沉，难以叫醒，醒后不知，2、平时易出汗，尤其夜间。3、睡觉姿势多为爬或蜷卧式。4、脾气古怪、胆小怕事、性格内向，冬天或阴雨天加重。遗尿，又称“遗溺”、“尿床”，“遗溲”。是指睡眠中小便自遗，醒后方觉的一种病症。病因有以下几个方面：1、由于小儿身体虚弱，先天肾气不足，膀胱虚冷，气化失职，通调水道，功能失常而发生遗尿。2、我们认为脾肺气虚，脾不能散津归肺，肺虚不能通调水道，膀胱失去约束功能，发生遗尿。3、亦有由于对小儿照顾不周，日久养成不良习惯，而发生遗尿。4、此外，亦有因憋尿不及时排泄、滞碍膀胱气化，尿液久留化生湿热，湿热客于膀胱，可造成遗尿，尤其儿童更为多见。
中医认为遗尿症关键在于肾之阳气不足，或肺脾气虚，累及肾脏，致肾气不足，单纯肺脾气虚较少见。故治疗选用补肾固涩之品，随证情不同，灵活施治。西医治疗本病的方法很多，但大多数只能达到近期临床效果，而不能制止复发，且存在不同程度的毒副作用。
发明内容
本发明是在传统的中医辨证治疗的基础上结合现代最新科研成果研制而成的。本发明的目的是提供一种治疗小儿遗尿的中药制剂，且具有疗效确切、安全方便、副作用小、价格低廉的特点。
本发明是由下述重量配比的原料制成的：
桑螵蛸    1.5～6.0    份制远志    0.1～2.0份    石菖蒲    1.0～4.0份
制巴戟天  1.0～4.0份  鹿角霜      0.1～2.0份    煅牡蛎     1.0～4.0份
盐菟丝子  1.5～6.0份  生黄芪      1.5～6.0份    盐益智仁   0.1～2.0份
本发明的优选配方各原料的重量配比是：
桑螵蛸    2.5～3.5份    制远志    0.5～1.5份    石菖蒲    1.5～2.5份
制巴戟天  1.5～2.5份    鹿角霜    0.5～1.5份    煅牡蛎    1.5～2.5份
盐菟丝子  2.5～3.5份    生黄芪    2.5～3.5份    盐益智仁  0.5～1.5份
本发明的最佳配方各原料的重量配比是：
桑螵蛸    3份    制远志    1份    石菖蒲    2份
制巴戟天  2份    鹿角霜    1份    煅牡蛎    2份
盐菟丝子  3份    生黄芪    3份    盐益智仁  1份
本发明中的药物机理如下：
桑螵蛸  性味甘、咸、平。归肝、肾经。具有补肾、固精的功效。可治疗遗精、白浊、小便频数、遗尿、赤白带下、阳痿、早泄等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第1057页)。
制远志  性味苦、辛、温。归心、肾、肺经。具有安神益智、祛痰、消肿的功效。可治疗痰饮、神昏、咳嗽、失眠、惊悸、健忘、梦遗、痈疽疮肿等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第620页)。
石菖蒲  性味辛、苦、温。归心、胃经。具有化湿开胃、开窍豁痰、镇静安神、辟秽杀虫、降血压、解痉、抗菌消炎、解毒、理气、活血的功效。可治疗癫痫、痰热惊厥、热病神昏、健忘、气闭耳聋、心胸烦闷、风寒湿痹、胃痛、脘腹胀满、肠炎、痢疾、慢性支气管炎、小儿肺炎、痰涎闭塞、神志不清、痈疽癣疥、跌打损伤等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第399页)。
制巴戟天  性味辛、甘，微温。归肝、肾经。具有补肾阳、壮筋骨、祛风湿的功效。可治疗阳痿遗精，宫冷不孕，月经不调，小腹冷痛，风湿痹痛，筋骨痿软等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第350页)。
鹿角霜  性味咸，温。归肝、肾经。具有补虚，助阳的功效。可治疗肾阳不足，腰脊酸痛，脾胃虚寒，呕吐，食少便溏，子宫虚冷，崩漏带下等。(《中药大辞典》第2241页)。
煅牡蛎  性味咸、微寒。归肝、胆、肾经。具有重镇安神，潜阳补阴，软坚散结，收敛固涩的功效。可用于惊悸失眠，眩晕耳鸣，瘰疬痰咳，症瘕痞块，自汗盗汗，遗精崩带，胃痛泛酸等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第674页)。
盐菟丝子  性味辛、甘、温、平。归肝、肾、脾经。具有补肝肾、益精髓、明目益精的功效。可治疗腰膝酸痛、阳痿遗精、消渴、尿有余沥、目暗、头晕目眩、视力减退、胎动不安、尿频等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第956页)。
生黄芪  性味甘、温。归肺、脾经。具有益卫固表，利水消肿，托毒，生肌的功效。可治疗内伤劳倦、脾虚泄泻、脱肛、气虚血脱、崩带、自汗、盗汗、血痹、浮肿、痈疽不溃或溃之不敛及一切气衰血虚之症。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第1074页)。
盐益智仁  性味辛、温。归脾、肾经。具有温脾止泻，暖肾固精缩尿的功效。可治疗脾寒泄泻、腹中冷痛、口多垂涎、肾虚遗尿、小便频数、遗精白浊等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第1048页)。
本发明遵循中医“君臣佐使”的组方原则，用桑螵蛸、鹿角霜、制巴戟天和盐益智仁为君药，用生黄芪、盐菟丝子和煅牡蛎为臣药，用制远志和石菖蒲为佐使药。诸药相和共具温补肾阳、固精缩尿、镇静安神的功效，治疗小儿遗尿，具有疗效确切，无毒副作用，服用方便，价格低廉的特点。
本发明的中药制剂，在制备成药剂时可加入药物可接受的载体，所述药物可接受的载体可以是：淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素类及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。
本发明的中药制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含片、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂、贴剂。本发明的制剂，优选的中药制剂是口服剂型，如：片剂、胶囊剂、口服液、口含片、颗粒剂、丸剂、散剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、滴剂、滴丸剂。更优选的中药制剂是胶囊剂、片剂、颗粒剂。
本发明药物临床使用结果表明，有如下优点：
1、本发明选用的中草药各组份符合中华人民共和国药品管理法之规定，利用各味中药的综合作用治疗小儿遗尿，无化学甜味剂，对人体无毒无害。经动物急性毒性实验表明被实验的动物未见任何毒性反应，药物安全可靠。
2、本发明无须煎煮，无苦涩感，药中富含蛋白质，葡萄糖，葡萄糖醛酸，挥发油，果胶，果糖，有机酸，卵磷脂，维生素，氨基酸，还含皂甙，植物甾醇和钙等多种微量元素，利于人体吸收，增强体质，且服用方便。
小儿遗尿疗效判定标准(戴慎等主编《中医病证诊疗标准与方剂选用》人民卫生出版社2001年版第533页)。
1、治愈：经治后未再遗尿。
2、好转：遗尿次数减少1/2以上，睡眠中能叫醒排尿。
3、未愈：遗尿无变化或仅有轻微变化。
下面通过临床应用例进一步说明本发明药物对治疗小儿遗尿的治疗效果。
经临床试验结果如下；治疗小儿遗尿患者32例，男性20例，女性12例，年龄为3～15岁。服用实施例1胶囊剂，每次2-10粒，每日三至四次，温开水送下，饭前半小时服用。一个月为一个疗程，连续服用三个疗程观察疗效。治愈26例占81.25％，好转6例占9.37％，总有效率达100％。经三个疗程治疗后，患者遗尿等症状等均有明显改善或痊愈。且病人无任何不良反应，三大常规化验及肝肾功能检测未发现异常。
具体实施方式
实施例1  胶囊剂  按下述重量称取原料：
桑螵蛸    3份    制远志    1份    石菖蒲    2份
制巴戟天  2份    鹿角霜    1份    煅牡蛎    2份
盐菟丝子  3份    生黄芪    3份    盐益智仁  1份
制备方法是取上述原料加水煎煮两次，第一次1.5～2小时，第二次0.5～1小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至80度～85度时，相对密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量达70％，静置24小时，回收乙醇，在50度～55度时浓缩至相对密度1.30～1.32的清膏，干燥，粉碎成细粉，装入胶囊。每粒装0.3克，通常饭前半小时口服，温开水送下，一次2～10粒，一日三至四次，一个月为一个疗程。
实施例2  片剂  按下述重量称取原料：
桑螵蛸    3份    制远志    1份    石菖蒲    2份
制巴戟天  2份    鹿角霜    1份    煅牡蛎    2份
盐菟丝子  3份    生黄芪    3份    盐益智仁  1份
制备方法是取上述原料加水煎煮两次，第一次1.5～2小时，第二次0.5～1小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至80度～85度时，相对密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量达70％，静置24小时，回收乙醇，在50度～55度时浓缩至相对密度1.30～1.32的清膏，干燥，粉碎成细粉，加入适量淀粉、乙醇制粒，干燥后，加入适量硬脂酸镁，压片，包糖衣即得。通常饭前半小时口服，温开水送下，一次2～10片，一日三至四次，一个月为一个疗程。
实施例3  颗粒剂  按下述重量称取原料：
桑螵蛸    3份    制远志    1份    石菖蒲    2份
制巴戟天  2份    鹿角霜    1份    煅牡蛎    2份
盐菟丝子  3份    生黄芪    3份    盐益智仁  1份
制备方法是取上述原料加水煎煮两次，第一次1.5～2小时，第二次0.5～1小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至80度～85度时，相对密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量达70％，静置24小时，回收乙醇，在50度～55度时浓缩至相对密度1.30～1.32的清膏，干燥，粉碎成细粉，加入适量蔗糖和可溶性淀粉，乙醇制粒，干燥后装袋即得。通常饭前半小时温开水冲服，一次1～3袋，一日三至四次，一个月为一个疗程。