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1、(10)申请公布号 CN 102883690 A (43)申请公布日 2013.01.16 C N 1 0 2 8 8 3 6 9 0 A *CN102883690A* (21)申请号 201180022633.7 (22)申请日 2011.05.10 PA201070197 2010.05.10 DK A61F 5/445(2006.01) A61F 5/448(2006.01) (71)申请人科洛普拉斯特公司 地址丹麦胡姆勒拜克 (72)发明人 A威洛比 M罗杰斯 G斯泰西 W陈 (74)专利代理机构中国国际贸易促进委员会专 利商标事务所 11038 代理人白皎 (54) 发明名称 用于造。
2、口袋的负性拉绳密封件 (57) 摘要 在此提供了一种具有密封构件的造口术体侧 构件。该密封构件具有限定了具有第一直径的一 个开口的一个固定的基础构件以及包括限定了内 边界的一个造口接收孔的一个弹性密封元件。该 造口接收孔的内边界具有小于该框架的第一直径 的一个第二直径。该密封构件还配备有被连接在 该固定的基础构件与该弹性密封元件之间的至少 一个调整构件。此外，提供了一个对齐构件，该对 齐构件用于调整该至少一个调整构件的张力，由 此允许将该造口密封孔的直径尺寸从一个第一直 径调整到一个第二直径。 (30)优先权数据 (85)PCT申请进入国家阶段日 2012.11.06 (86)PCT申请的申请。
3、数据 PCT/DK2011/050158 2011.05.10 (87)PCT申请的公布数据 WO2011/141029 EN 2011.11.17 (51)Int.Cl. 权利要求书1页 说明书6页 附图2页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 1 页 说明书 6 页 附图 2 页 1/1页 2 1.一种具有密封构件的造口术体侧构件，其中该密封构件包括: 固定的基础构件，该固定的基础构件限定了具有第一直径的开口， 弹性密封元件，该弹性密封元件包括造口接收孔，该造口接收孔限定了内边界，其中该 造口接收孔的内边界具有小于框架的第一直径的第二直径， 被连接在该固。
4、定的基础构件与该弹性密封元件之间的至少一个调整构件，以及 对齐构件，该对齐构件用于调整该至少一个调整构件的张力，使得该造口密封孔的直 径尺寸可以从第一直径调整到第二直径。 2.根据权利要求1所述的造口术体侧构件，其中，该造口密封孔的第一直径大于该造 口密封孔的第二直径。 3.根据权利要求1所述的造口术体侧构件，其中，该造口密封孔的第一直径小于该造 口密封孔的第二直径。 4.根据以上权利要求中任一项所述的造口术体侧构件，其中，该至少一个调整构件被 可调整地连接在该固定的基础构件与该弹性密封元件之间，使得该调整构件的张力是可以 变化的。 5.根据以上权利要求中任一项所述的造口术体侧构件，其中，该造。
5、口术体侧构件包括 用于使该调整构件的位置相对于该基础构件固定的锁定装置。 6.根据以上权利要求中任一项所述的造口术体侧构件，其中，有两个或更多个调整构 件被连接在该固定的基础构件与该弹性密封元件之间。 7.根据权利要求6所述的造口术体侧构件，其中，该两个或更多个调整构件是以距彼 此基本上相等的径向距离被安排在该弹性密封元件的造口密封孔周围。 8.根据以上权利要求中任一项所述的造口术体侧构件，其中，该固定的基础构件以及 该对齐构件呈第一环和第二环的形式。 9.根据权利要求8所述的造口术体侧构件，其中，该第二环或该固定的基础构件被安 排成相对于该第一环或该对齐构件进行转动。 10.根据以上权利要求。
6、中任一项所述的造口术体侧构件，其中，该固定的基础构件以及 该对齐构件被安排成具有棘齿，该棘齿能够实现该调整构件相对于该固定的基础构件的滴 答式转动。 11.根据以上权利要求中任一项所述的造口术体侧构件，其中，该弹性密封元件是弹性 体膜、薄片或管。 12.根据以上权利要求中任一项所述的造口术体侧构件，其中，该弹性密封元件是硅 酮、橡胶、热塑性弹性体、道康宁30肖氏A硅酮类型或任何适当的弹性体材料。 权 利 要 求 书CN 102883690 A 1/6页 3 用于造口袋的负性拉绳密封件 技术领域 0001 本发明涉及一种用于造口袋的密封件，该密封件通过像虹膜（iris）一样收缩的光 阑（diap。
7、hragm）进行密封。此外，本发明涉及一种包括此种密封件的造口袋。 背景技术 0002 本发明涉及一种造口术器具并且涉及围绕一个造口而密封一个造口术器具的体 侧构件的一种方法。在与许多胃肠道或尿道疾病相关的手术中，在许多情况下，结果是结 肠、回肠或输尿管因手术而暴露并且病人的腹部会被留下了一个造口，或者在肾造口术或 输尿管造口术中，输尿管或导管在背部或胸部或者腹部暴露，并且通过这些器官输送的身 体的流出液或废弃产物通过人造的孔口或开口排出并且被收集到一个收集袋中，该收集袋 通常通过一种具有用于容纳造口/输尿管/导管进口的粘合性薄片或片材附着到皮肤上。 另外与瘘管相关，患者必须依赖于一种器具来收。
8、集出自此类开口的身体物。许多造口术器 具是已熟知的。此类器具可以是两件式或一件式器具。在这两种类型的器具中，一种粘合剂 隔离构件（或底板）被附接到穿戴者的腹部/背部/胸部。在一件式器具的情况下，一个接 收构件或袋子被永久地附接到该底板上。在一个两件式器具的情况下，该粘合剂隔离构件 形成了一个体侧构件的一部分，并且一个收集构件或袋子被可释放地附接到该体侧造口术 构件上用于接收来自造口的溢泌物。当使用一件式器具时，整个器具（包括将该器具固定到 皮肤上的粘合剂皮肤隔离物）通常被移除并且换用一个新的器具。当使用两件式器具时，体 侧造口术构件被留在原处多达数天，并且仅更换附接到体侧构件上的接收构件或袋子。
9、。用 于附接一个造口术接收袋的附接装置例如可以是一种本身已知的系统，该附接装置包括多 个匹配连接环或匹配凸缘以及与体侧构件的一个凸缘区域接合并且对其进行密封的粘合 剂表面。 0003 当粘性薄片的中央部分已经充分退化到使得侵蚀性的溢泌物能够接触造口周围 的皮肤时，即便实际上该薄片具有长得多的穿戴时间，都需要改换两件式器具的体侧构件。 侵蚀性的溢泌物进入皮肤引起了许多皮肤问题。由于皮肤的刺激，频繁改变两件式器具的 体侧构件是不希望的。并且如果更换体侧构件的时间间隔可以得到延长的话，则使用者的 生活质量可以得到提高并且穿戴造口术器具的刺激作用得以减小。 0004 这种体侧造口术构件的使用时间除了其。
10、他之外还取决于泌溢物的量和侵袭性以 及造口与体侧造口术构件之间的密封。这种密封取决于对造口的贴合情况。通常，只能提 供有限数目的、具有不同尺寸的孔的标准器具并且使用者或助手必须通过切割该孔的边缘 来定制体侧构件以使体侧构件与造口相适配。 0005 在切割一个常规的一件式造口术器具的粘合剂薄片的孔的边缘，以便使其与造口 的尺寸和形状相适配时，这种切割因以下事实而被复杂化：为了确保分立、出于装饰目的、 且为了提供柔软性、为了降低所产生的噪音以及为了舒适，这种袋子通常是由一种不透明 的材料制成的或者覆盖和/或提供有一个盖或前层，从而使得使用者或护士非常难（如果 不是不可能的话）在确定一条用于适配该孔。
11、的切割线的过程中或者在施用该器具时观察造 说 明 书CN 102883690 A 2/6页 4 口区域。 发明内容 0006 本发明涉及一种用于造口术器具的薄片中的密封件。该密封构件包括一个固定的 基础构件以及附接至该固定的基础构件上的一个弹性密封构件。该密封构件进一步包括被 连接在该固定的基础构件与该弹性密封元件之间的一个调整构件。该调整构件与一个对齐 构件协作而允许调整该弹性密封构件的内直径。由此获得了一个机械密封构件，这使之有 可能将该密封构件用于一件式造口术器具以及两件式造口术器具。 0007 本发明的第一方面涉及一种造口术体侧构件，该造口术体侧构件具有一个密封构 件，其中该密封构件包。
12、括：限定了具有第一直径的开口的一个固定的基础构件；包括限定 了内边界的造口接收孔的一个弹性密封构件，其中该造口接收孔的内边界具有小于该框架 的第一直径的一个第二直径；被连接在该固定的基础构件与该弹性密封元件之间的至少一 个调整构件；以及一个对齐构件，该对齐构件用于调整该至少一个调整构件的张力，这样使 得该造口密封孔的直径尺寸可以从一个第一直径调整到一个第二直径。 0008 该固定的基础构件提供了一个用于弹性密封构件的支撑机构，使得该弹性密封构 件的造口接收孔的尺寸可以使用该至少一个调整构件进行调整。这意味着，使用者可以调 整该造口接收孔的尺寸以便配合在该造口周围，这样使得该密封构件提供了在该造。
13、口周围 的合适密封，因而来自造口的有害溢泌物可以与使用者的皮肤相接触的风险被最小化，因 为溢泌物可能会刺激或损坏该造口周围的皮肤并且这种刺激或损伤对使用者来说可能是 痛苦的。 0009 该调整构件被连接在该固定的基础构件与该弹性密封元件之间，使得当对该调整 构件施加张力时，张力传递进入该弹性密封构件中并且导致该弹性密封构件收缩，因此增 大了由该弹性密封构件限定的造口接收孔的直径尺寸。相反的作用可以适用于该弹性密封 构件，这样使得当施加至该调整构件的张力减小时，造口接收孔的直径尺寸被减小。 0010 该弹性密封构件可以用弹性记忆材料制造，使得当该弹性密封构件处于其中性位 置中时，即，当该记忆材料。
14、在其初始位置或具有被该材料的记忆所限定的形状时，该造口接 收孔口的直径尺寸在其第一直径内并且被带出其中性位置，从而将造口接收开口的直径尺 寸改变至第二直径，该材料的记忆将试图使该弹性密封构件返回至其中性位置，即，起点。 该材料的记忆将确保当该弹性密封构件不在其中性位置时，该弹性材料的记忆特性将一个 张力施加至该调整构件，并且该调整构件将确保该弹性密封构件的变形被维持在其变形的 位置中。 0011 以上描述的薄片提供了一个特别适合用于造口的密封薄片，使用者面临的最具有 挑战性的问题之一就是确保在该造口与造口术薄片之间不发生泄漏，因为可以看到该造口 排出物对该造口周围的皮肤是非常不健康的。 001。
15、2 此外，这种密封薄片可以用在造口周围许多不同尺寸及类型的不平整皮肤表面， 并且因此显著地降低了对提供许多不同的密封薄片从而容纳许多不同造口的需要。 0013 在本发明的一个实施方案中，该造口密封孔的第一直径是大于该造口密封孔的第 二直径。以此方式，如上所述的，被施加至该密封构件上的张力是在使用该密封薄片之前已 经施加的。由此，使用者可以使用该旋转构件将密封薄片施用在造口周围并且减小该密封 说 明 书CN 102883690 A 3/6页 5 构件的直径，直到该造口密封孔具有配合在造口周围的合适尺寸，而同时提供了围绕它的 密封作用。 0014 在本发明的一个实施方案中，该造口密封孔的第一直径可。
16、以小于该造口密封孔的 第二直径。以此方式，如上所述，该基础构件和该旋转构件可以相对于彼此处于中性位置， 这意味着在密封构件内不存在张力。因此，通过对该旋转构件施加旋转力，该造口密封孔的 尺寸可以在施加过程中增大，直到该造口密封孔具有配合在造口周围的合适尺寸，而同时 提供了围绕它的密封作用。 0015 在另一个实施方案中，该造口接收孔的尺寸可以随意增加或减小，这样可以进行 连续的调整，以确保密封件在造口周围提供了有效的密封。 0016 在本发明的一个实施方案中，该至少一个调整构件可以被可调整地连接在该固定 的基础构件与该弹性密封元件之间，这样使得该调整构件的张力可以变化。这意味着使用 者可以改变。
17、在该至少一个调整构件中的张力，这样使得该弹性密封构件的造口接收孔的直 径尺寸可以在调整该调整构件时根据使用者的需要来调整。 0017 在本发明的一个实施方案中，该薄片可以包括锁定装置，用于相对于该固定的基 础构件而固定该调整构件的位置。提供锁定装置确保了：当使用者已经找到该造口接收孔 的正确尺寸时，该密封构件可以被锁定在正确尺寸内，这样使得该调整构件不会由于该弹 性密封构件的变形（该变形可能使该造口收缩）而损失任何张力，或者这样使得它不会非预 期地增加该调整构件中的张力，从而导致该密封构件与该造口之间的密封发生破坏。 0018 在本发明的一个实施方案中，可以有两个或更多个调整构件被连接在该固定。
18、的基 础构件与该弹性密封元件之间。提供两个或更多个调整构件意味着，由于该弹性密封构件 的变形造成的该调整构件内的张力可以被分布在多于一个的调整构件内，这确保了如果该 弹性密封构件以特定的方式变形，则对于相同的变形而言，这些密封构件中每个的张力与 具有较少调整构件的相比更小，这减小了该张力损害该调整构件的风险，例如是通过破坏 该调整构件或使其变形。 0019 在本发明的一个实施方案中，该两个或更多个调整构件能以距彼此基本上相等的 径向距离被安排在该弹性密封元件的造口密封孔周围。通过将这些调整构件安排在造口密 封孔周围，该弹性密封构件的变形可以从多于一个点被施加在该造口接收孔周围，这样使 得在多于。
19、一个点处提供了该孔的直径尺寸的任何变化。当使用被均匀分布在该造口接收开 口周围的4-8个调整构件时，该造口接收开口的直径尺寸能以均一的方式变化，这样使得 该开口在造口周围基本上是圆形的。 0020 在本发明的一个实施方案中，该固定的基础构件和该对齐构件分别可以处于一个 第一环和一个第二环的形式，其中该第二环或该固定的基础构件被安排成相对于该第一环 或该对齐构件来旋转。这意味着，如果该对齐构件相对于该固定的基础构件旋转时，该至少 一个调整构件内的张力要么增大要么减小，从而导致了该造口接收开口的直径尺寸从一个 第一直径变为一个第二直径。 0021 在本发明的一个实施方案中，该固定的基础构件以及该调。
20、整构件可以被安排成具 有一个棘齿，该棘齿能够实现该对齐构件相对于该固定的基础构件的滴答式（click-wise） 转动。这种滴答式转动确保了：使用者不用视觉确认该对齐构件的位置就可以逐渐旋转该 对齐构件。在旋转过程中可能会感觉到或听到这种滴答作用，这样当该对齐构件已经移动 说 明 书CN 102883690 A 4/6页 6 了一个特定的距离时使用者是知道的。当使用者在公共场所需要调整该密封构件时，这是 有利的，这样使得他/她不必脱掉衣服来调整该密封构件与该造口之间的密封。 0022 在本发明的一个实施方案中，该弹性密封元件可以是一个弹性体膜、薄片或管。通 过使用一个膜、薄片或管，该密封构件可。
21、以按这样的方式折叠：使得该密封构件的近侧构件 的一个第一外周末端重叠在该密封构件的远侧构件的一个第二外周末端上，并且在该近侧 构件与远侧构件之间的折叠线或折叠弯曲部限定了该造口密封孔口。该调整构件可以被连 接至该弹性密封元件的折叠线或折叠弯曲部上，这样使得施加在该调整构件上的任何张力 将导致该弹性密封元件的变形并且造成该折叠线或折叠弯曲部在相对于该固定的基础构 件和/或该对齐构件的径向方向上移动。 0023 在本发明的一个实施方案中，该弹性密封元件可以是硅酮、橡胶、热塑性弹性体、 道康宁（Dow Corning）30肖氏A硅酮类型或任何适当的弹性体材料。该弹性体材料的适合 度取决于材料容忍来自。
22、该造口的排出物的程度、该材料的柔性和弹性，从而确保施加至该 材料上的张力不会使该材料永久变形并且从而确保在不对该材料施加张力时该材料将会 返回其自然位置。基于本发明的这些传授内容，对材料的具体选择对于技术人员来说是显 而易见的。 0024 本发明的第二方面涉及一种造口术器具，该造口术器具包括一个如上所述的密封 构件以及一个可附接到该附接平台的远侧表面上的造口术收集袋。 0025 在该造口术器具的一个方案中，该造口术收集袋可以通过粘性连接而被附接到该 附接平台的远侧表面上。 0026 在该造口术器具的一个方案中，该造口术收集袋可以通过机械连接而被附接到该 附接平台的远侧表面上。 0027 本发明。
23、具体涉及该密封构件，而且还涉及包含这样的密封件的造口术器具。虽 然以下的说明列举了用于两件式器具的密封件的设计（如从现有技术中理解的），但是应理 解，相同的原理适用于一件式器具的设计。 0028 这种造口术收集袋可以通过例如粘性连接或机械连接而附接到该附接平台的远 侧表面上。作为替代方案，该造口术收集袋可以在制造过程中通过例如焊接或胶粘而永久 性地附接。 0029 本发明为使用者提供了用于他们的造口袋的一个密封件，该密封件只具有单一的 尺寸而覆盖了所有尺寸和形状的造口，不需要使用例如手术刀等工具来使该装置重新成 形。 0030 本发明进一步为使用者提供了一种密封构件，一旦使用者平台被放置就位，。
24、该密 封构件就可以被调整以便适应。 0031 本发明进一步为使用者提供了一种密封构件，一旦该袋被放置就位并且在穿戴过 程中该密封构件是可以被调整的。 0032 本发明进一步为使用者提供了一种具有调整极限的密封构件，这样使得它不是太 紧而限制血液流动，因为这是潜在致命的。 0033 并且，本发明进一步为使用者提供了一种密封构件和使用者平台，其中与整个器 具的、包含了造口排出物的袋元件相关联的荷载可以被传递到该使用者平台。 0034 典型地，该附接平台是处于一种盘片的形状，该形状具有与其厚度相关的一个较 说 明 书CN 102883690 A 5/6页 7 大的表面积。该盘片可以具有许多形状，典型。
25、地是环状以及圆形的，但是还可以具有正方 形、三角形或椭圆形的形状。 附图说明 0035 图1示出了根据本发明的一种密封构件的俯视图， 0036 图2示出了根据本发明的一种密封构件的透视图，以及 0037 图3示出了根据本发明的对齐构件、该固定的基础构件和该密封构件的连接构件 的分解视图。 具体实施方式 0038 图1示出了一种造口术体侧构件的密封构件，其中该密封构件具有一个圆形的弹 性体轴环51，其被设计成在造口周围进行密封。轴环51与该弹性体片材52、53是一体形成 的。该轴环具有一组被固定到该弹性体轴环内侧上的连接构件54，在其上附接了一组拉绳 60，其中这些拉绳60与连接构件54一起形成。
26、了该密封构件的调整构件。拉绳60位于弹性 体片材52、53之间。该拉绳可以由诸如尼龙、聚酯、PP、PE、聚酰胺或任何柔性但不可伸缩的 材料制成。 0039 弹性体片材52、53基本上是圆形的形状并且具有在外周55、56处的一个紧固机 构，该紧固机构分别附接在该对齐构件或旋转环10上以及固定的基础构件或棘齿环20上。 0040 该调整构件是处于拉绳60的形式并且穿过了在该固定的基础构件或棘齿环20上 的一组槽缝24。在这些槽缝中存在一组销70，用于维持拉绳60在这些槽缝中的位置，从而 允许拉绳60延伸至该连接构件，并且拉绳60可以围绕其延伸。棘齿环20具有一组定位元 件23，这些销被安排或被固定。
27、在这些定位元件内。这些拉绳的末端被附接至在该对齐构件 或旋转环10上的一组连接构件12上，这样将拉绳60连接至该对齐构件10。 0041 在一个替代性的实施方案中，拉绳60或该调整构件可以是单一的拉绳，该拉绳的 缠绕方式是使得：这些对齐构件上的连接构件12以及该弹性密封构件上的连接构件54是 用于该拉绳或U形通道的重定向点、并且允许该拉绳从中被拉伸，并且该拉绳的每个末端 均被分别地固定至该对齐构件和该固定的接触构件上。因此，当拉绳被该对齐构件缠绕时， 该拉绳在该弹性密封元件内侧的长度被减小并且该造口接收孔的直径尺寸可以被改变。 0042 该固定的基础构件或棘齿环20具有一组突起或齿21，它们共。
28、同构成了该棘齿的 齿条。 0043 该固定的基础构件或棘齿环20被固定或连接至使用者平台或该基础板（未显示）， 该使用者平台或该基础板可能被附接至该人工瘘者。 0044 该对齐构件或旋转环10具有一组附接在拉绳60上的连接件12。一组内部凹陷或 凹痕11组成该棘齿系统的棘爪。该对齐构件或旋转环10具有一组夹紧装置13，用于让使 用者握紧13并且旋转该环。 0045 该弹性体薄片50通过一个紧固机构55，56被附接至该对齐构件或旋转环10和/ 或该固定的基础构件或棘齿环20上，该紧固机构可以被形成为该弹性密封构件或弹性体 薄片50中的突起或凹陷、以及该对齐机构10和该固定的基础构件20上的一个对。
29、应的匹配 的紧固机构。该弹性体薄片或该弹性密封构件50可以通过胶粘、焊接、卡扣机构、插销和插 说 明 书CN 102883690 A 6/6页 8 座安排或类似方式被紧固到该对齐构件和/或该固定的基础构件上，以便确保该弹性密封 构件50的连接作用是牢固的并且不构成该造口术体侧构件中的一个弱点。 0046 一个袋子接口环或连接环30可以连接到该固定的基础构件或该棘齿环20上。这 种环30的设计方式为：使得该造口术收集袋可以附接到其上。该对齐构件10、该固定的基 础构件20以及该袋子接口环30可以由聚合物、金属或类似材料制成，这些类似材料允许这 些构件是刚性的并且在使用该密封构件的过程中施加张力、。
30、扭矩或其他类型的力时维持它 们的形状。适合这点的材料被广泛用于造口术器具并且是本领域普通技术人员所熟知的。 0047 该对齐构件10、该固定的基础构件20以及该袋子接口环30可以被放在彼此的顶 部或彼此旁边，其方式为：使得该对齐构件10与该固定的基础构件20之间的棘齿或该锁定 机构确保了该对齐构件10和该固定的基础构件20可以被选择性地锁定在位，并且确保了 这些构件不能相对彼此旋转，因而该弹性密封构件50或弹性体薄片在其直径处是固定的。 说 明 书CN 102883690 A 1/2页 9 图1 图2 说 明 书 附 图CN 102883690 A 2/2页 10 图3 说 明 书 附 图CN 102883690 A 10 。