用于小关节治疗的系统和方法 背景技术 本公开内容涉及用于治疗患椎关节突 ( 小关节 ) 关节相关的疼痛的患者的系统和 方法。 更具体来说， 它涉及可植入系统和相应的插入方法和程序， 其基于微创实现小关节解 剖学结构的表面重修以将疼痛减到最小并重建或保持正常或接近正常小关节稳定性和运 动。
在下一个十年内， 有超过 7 千万人将加入老年人的行列。在老龄化的人口中， 使骨 骼能够在彼此上方平滑地移动的关节软骨随着时间推移以及因疾病而磨损， 并且与身体中 许多组织一样， 关节软骨具有有限的自愈能力。 此时， 帮助缓解严重的退变性关节痛或骨关 节炎的选择包括关节置换或融合。例如， 每年实施大约 200,000 个全膝关节置换手术和超 过 300,000 个髋关节置换手术， 而这些人造关节通常持续使用约 10-15 年。 慢性下腰痛还会 影响劳动力生产率和保健费用， 而且每年在美国， 目前有超过 500,000 个实施的外科手术， 以尽力减轻在更为保守的治疗 ( 例如， 卧床休息、 疼痛和肌肉放松药疗、 物理治疗或类固醇 注射 ) 失败之后仍持续的下腰痛。此疼痛的源头可能来自脊椎中包含的多个解剖学结构 ( 包括小关节 )( 如下所述 ) 之间的功能障碍。
为了理解脊椎生物力学， 以及治疗中功能障碍的影响， 首先考虑脊椎解剖学结构 或许有所帮助。脊椎的椎骨按惯例细分成若干节段。从头部 ( 近头侧 ) 到尾骨部 ( 近尾 侧 )， 这些节段为颈椎、 胸椎、 腰椎、 骶椎和尾椎。 不管位置， 每个椎骨形成两个椎弓根和两个 椎骨板， 它们组合以限定脊髓保护于其中的脊椎孔。从椎弓根侧向延伸的是两个横突。从 椎骨中两个椎骨板接合处的中线延伸的是棘突。这三个突部作为韧带和肌肉的连接点。相 邻椎骨被椎间盘分隔， 并且相邻椎骨的表面形成两个椎骨附近以及其之间的两个小关节的 部分 ( 理解为， 相对于由中间椎骨、 直接相邻近头侧椎骨以及直接相邻近尾侧椎骨构成的 脊椎段， 中间椎骨形成四个小关节的部分 ； 即， 两个小关节与近头侧椎骨相接， 且两个小关 节与近尾侧椎骨相接 )。
依据上文的背景技术， 图 1A 和图 1B 示出由上关节小面 22 和下关节小面 24 组成 的小关节 20。 上关节小面 22 由椎间盘下方的椎骨平面形成 ( 即， 上关节面从椎骨板和椎弓 根的接合部向上凸起 )， 而下关节小面 24 由椎间盘上方的椎骨平面形成 ( 即， 下关节面向下 凸起 )。在上关节小面 22 上的是上关节面 26， 以及在下关节小面 24 上的是下关节面 28。 小关节朝向矢状面倾斜定向， 并且其本身的关节间隙从前向后弯曲。更朝后定位的下关节 面 28 是凸形的， 而更朝内定位的上关节面 26 是凹形的。小关节 20 是滑液关节 ； 实际由两 个相对的骨面 26、 28 限定， 它们之间有软骨 30 和围绕着关节 20 的囊 32。更具体来说， 滑 液 34 被囊 32 包含在关节 20 内， 另外囊 32 是充分包围并封闭关节 20 并且保持关节面 26、 28 润滑的软组织和韧带的水密囊。组成滑液小关节 20 的骨关节小面 22、 24 的端部正常情 况下被关节透明软骨 30 包覆， 这使骨面 26、 28 能够彼此相对滑移， 从而提供使椎骨体彼此 相对移动的灵活性。
如上文所指出的， 每对椎骨之间有两个小关节， 从每个椎骨的上部和底部， 每侧一 个 ( 位于椎骨中心线的后部和侧部 )。这些关节与盘间隙组合以在每个椎骨平面上构成三
关节复合体， 并且每个关节延伸并包覆相邻椎骨小关节， 从而彼此联接并因此将椎骨联接 在一起。两个椎骨体、 居间的脊椎盘和附着的韧带、 肌肉和小关节的组合 ( 与近尾侧方向上 的下一个后续椎骨的上关节突进行关节接合的下关节突 ) 称为 “脊椎运动段” 。每个运动段 有助于脊椎的整体灵活性， 以及有助于脊椎为躯干和头部的移动提供支撑的整体能力， 并 且具体来说， 小关节限制扭转 ( 扭曲 ) 运动。 当一个或多个椎骨体的关节面退变或变得损坏 以致椎骨不再彼此关节接合或正确地彼此对齐时， 因此产生移动性丧失和疼痛或不适。脊 椎运动段中的小关节的功能作用因此涉及到对本文公开的小关节系统和方法的运作和功 能优点的理解， 这实现了动态稳定和移动性保护而不会在任何平面中约束运动。
如上文所指出的， 小关节位于脊椎的后柱上。此论述的上下文 ： “前侧” 是指在脊 柱之前， 以及 “后侧” 是指在脊柱之后 ； “近头侧” 指朝向患者的头部 ( 有时称为 “上部” )； 以及 “近尾侧” ( 有时称为 “下部” ) 是指更接近患者的足部的方向或位置。因为本公开内 容设想通过源自经皮后方法的优选方法介入多种椎骨部件和关节， 所以此通路方法上下文 中限定了 “近端” 和 “远端” 。因此， “近端” 更接近于通路的开始处， 并因此更接近于临床医 师， 而 “远端” 更远离通路的开始处并因此更远离临床医师。当引述介入或递送工具时， “远 端” 将是用来插入介入通路的一端， 而 “近端” 是指相反一端， 常常是更接近于递送工具的手 柄的一端。当引述植入体时， “远端” 常常将是插入到关节中的前导端， 而 “近端” 是指尾端， 常常位于与布置工具的衔接处。 小关节可能由于随着年龄增长而产生的退变、 创伤或疾病而产生关节炎 ( 例如， 包括炎症、 代谢性或滑液病变的病状 )。此外， 骨折、 韧带撕裂和椎间盘问题 ( 例如， 脱水或 突出症 ) 可全都导致异常移动和对位， 从而对小关节的表面施加额外的应力。
对此额外压力的生理反应是骨赘 (osteophite) 的生长， 即骨刺。随着骨刺在小关 节的边缘形成， 关节增大 ( 一种称为增生的病症 )， 并且最终关节表面变成关节炎。当关节 软骨退变或磨损时， 下方骨骼暴露并与骨骼摩擦。关节因此变得发炎、 肿胀且疼痛。
小关节关节炎是颈痛和背痛的重要源头， 并且归因于约 15-30％的持久性下腰痛 病症。在对小关节痛实施保守型治疗 ( 例如荧光导引下施用的关节内类固醇 / 局部麻醉注 射剂 ) 失败时， 患有慢性疼痛的一些患者可能最终需要对小关节关节炎进行手术治疗， 包 括例如小关节神经根切断术、 小关节切除术以便移除小关节来减轻对出行神经根的压力 ； 整个关节置换或小关节的关节固定术 ( 即， 引起融合的固定， 其中关节的两个关节接合表 面保持固定或坚固地生长在一起， 并形成单个坚实骨骼块 ) 等。虽然这些手术程序可以缓 解背痛， 但是许多关节置换和所有融合均不会恢复归因于健康解剖学形态的正常生理功能 和运动。 相反， 它们常常显著地改变脊椎的生物力学， 这又转而可导致或恶化其它脊椎平面 处或与脊椎运动关联的其它关节中共存的脊椎不稳定性和退变。
椎间盘整合、 小关节负荷和脊椎退变之间存在因果关系。 确切地来说， 椎间盘高度 随着椎间盘退变的逐渐丧失常常还会因小关节退变或脱位以及韧带失去弹性和它们的负 载能力而改变小关节的机械能力。更确切地来说， 随着与退变性椎间盘疾病一起频繁发生 的椎间盘间隙变窄， 小关节中存在增加的负荷， 尤其是在小关节和关节囊增大以及伴随的 退变的情况下。因为小关节的关节囊主要以弯曲和旋转状态承接负荷， 并且小关节是旋转 或扭转力的主要阻滞 ( 例如， 正常情况下， 小关节控制约 30％的轴向旋转 )， 所以小关节退 变显著地改变了脊椎移动性。
需要提供使疼痛减缓同时恢复并保持生理小关节的生物力学功能的微创治疗对 于整个脊椎移动性是最重要的， 并且迄今为止， 治疗仍未充分地解决所有这些问题， 正如下 文所提到的。
一种治疗， 小关节神经根切断术， 涉及切断进入小关节的少量神经的技术。 该手术 的目的在于停止痛觉冲动沿着这些神经的传送。使用诊断注射剂来识别该 ( 这些 ) 神经。 然后， 外科医生插入大空心针穿过下腰中的组织。 经该针插入射频探针， 并使用荧光镜来将 探针导引向神经。 将探针缓慢地加热， 直到神经被切断为止。 使用脉冲射频的另一种技术实 际上不是灼烧神经， 而是被认为刺激神经。再一种技术涉及通过探针尖冷冻进行去神经支 配， 并且又一种手术涉及小心控制的肉毒杆菌毒素注射来治疗肌肉痉挛 ( 一种在关节发炎 转而又导致与脊椎平行的附近肌肉进入痉挛状态时可能发生的保护性反射 )。虽然这些手 术可能使疼痛减缓， 但是它们未解决正在进行的关节退变 ( 例如， 关节接合表面的磨损 )， 这导致运动学和生物力学的功能障碍， 进而可能导致其它平面处的转换综合症 ( 即， 退变 和疼痛向其它关节发展 )。
虽然某些临床医师已经提倡对受损小关节进行整个关节假体置换， 但是实践中， 由于种种原因， 难以植入此类假体， 这些原因包括小关节之间的小关节几何形状的多样性， 以及小关节与脊柱中其它部件之间的高水平相互作用。而且， 关节置换是高度创伤性且耗 时的手术， 这需要关节表面的预先准备以及骨骼的移除， 并且因此存在相关的风险， 包括失 血和致病、 麻醉时间延长以及康复时间延长。 小关节的相关治疗需要提供其中以帽包覆的下小关节段、 相配的上小关节段或二 者 ( 即， 全部或基本上全部小关节 ) 的人造关节。Fitz 的美国专利 No.RE 36,758 中描述一 种此类装置和相关的植入方法。 虽然小关节段的加帽可能可行， 但是有若干可能的缺点。 认 为临床关注点是由骨膜与股骨头韧带 ( 二者均对股骨头起营养释放作用 ) 的破坏造成， 从 而导致该帽的骨支撑结构的缺血性坏死。小关节加帽的另一个可能缺点是， 为了与小关节 的解剖学形态的广泛多样性相适应， 不仅个体之间， 而且脊柱内的平面之间， 均需要非常宽 范围的帽尺寸和形状。更甚者， 帽 ( 如美国专利 No.RE.36,758 中描述的那些 ) 的植入无法 基于微创来进行， 并且在植入部位需要极大量的准备步骤 ( 例如， 骨移除和 / 或重新整形 )。 至少在骨关节炎的股骨头上使用帽时， 关节骨端的加帽有时经历由机械松弛而导致的临床 失败。
小关节的另一种治疗是使用关节突螺钉将上关节突附接到下关节突。 虽然固定治 疗可以缓解与退化的小关节相关的症状， 但是它也牺牲了运动段的一些移动能力， 并因此 牺牲了脊柱以自然方式移动的一些能力。 中央和侧向脊椎狭窄 ( 关节变窄 )、 退变性脊椎滑 脱以及退变性脊椎侧凸可能全部由前脊柱结构与后脊柱结构之间的异常机械关系所致并 且引发让人衰弱的疼痛。
最 近， 已 开 发 一 种 可 经 皮 植 入 的 小 关 节 稳 定 装 置， 并在美国专利申请 No.12/238,196( 于 2008 年 9 月 25 日提交， 标题为 “Method and Apparatus for Facet Joint Stabilization” ) 中进行描述， 该专利申请的教义通过引用并入本文。该小关节稳 定装置往往需要当组合时形成外螺纹装置的上装置体和下装置体。当插入关节间隙时， 上 装置体与下装置体分别与小关节解剖学结构的对应下骨面和上骨面建立接合关系， 并且在 某种程度上可彼此相对滑动以有助于实现接近正常小关节运动能力。虽然可行， 但是仍存
在改进的方面， 包括固位， 长期发挥作用以及插入技术。
鉴于上文， 存在对附加治疗的需要， 该附加治疗可应用于小关节以便在缓解问题 中稳定和增大小关节而不会最初就依靠以假体置换小关节和 / 或固定小关节的更激进治 疗以及不会固有地丧失该运动段的自然移动。
概述
根据本公开内容的一些方面涉及用于治疗患者的小关节的系统。 该小关节解剖学 结构包括相对的上关节面和下关节面。对此， 该系统包括上重修表面装置和下重修表面装 置。该上重修表面装置具有上重修表面体， 将上重修表面体配置成选择性地转变成与小关 节的上关节面的形状一致的形状。 相似地， 该下重修表面装置包括下重修表面体， 将下重修 表面体经配置成选择性地转变成与小关节的下关节面的形状一致的形状。就此而言， 每个 重修表面体表现足够的挠性以在与典型成人小关节相关的压力的存在下， 从相对平坦状态 转变到插入状态， 其中在插入状态中， 该重修表面体与对应小关节关节表面的任何多平面 曲率和凹度基本匹配。利用此构造， 该系统能够通过重修表面体的关节接合表面在小关节 内构建新的滑动界面， 从而消除与自然解剖学结构相关的导致疼痛的骨贴骨关节界面。而 且， 通过与天然小关节关节表面相关的天然形状相一致， 本公开内容的系统能够基于微创 被插入， 并且无需对天然骨骼界面进行重构 ( 例如， 移除 )。 在一些实施方案中， 这些重修表 面体是相同的， 各由厚度为 0.25-4mm 的盘状体构成。在相关的实施方案中， 重修表面体由 聚醚酮 (PEK) 基材料形成， 例如或由聚醚醚酮 (PEEK) 形成。在再一些其它实施方案中， 这 些重修表面体提供关节接合表面和多个在与关节接合表面相反方向凸起的齿 ； 这些多个齿 用于插入时构建与对应小关节关节面的衔接。 根据本公开内容原理的再一些其它方面涉及用于治疗患者的小关节疼痛的方法， 并且包括将上重修表面体插入到小关节中以及插入与小关节关节解剖学结构的上关节面 的衔接处中。就此而言， 在插入到小关节时， 响应于小关节的压力， 上重修表面体从相对平 坦状态转变为插入状态， 插入状态基本与上小关节面的形状一致。将下重修表面体插入到 小关节中以及插入到与下小关节关节面的衔接处中。作为此插入的一部分， 响应小关节的 压力， 下重修表面体从相对平坦状态转变到插入状态， 插入状态基本与下关节面的形状一 致。当最终插入时， 上重修表面体的关节接合表面与下重修表面体的关节接合表面可滑动 地邻接， 从而减轻小关节疼痛。在一些实施方案中， 该方法的特征为， 无需手术移除小关节 的正常骨骼， 并通过经皮技术同时插入重修表面体。
根据本公开内容的原理的再一些实施方案其它方面涉及一种用于治疗患者的小 关节的套件。该套件包括如上文描述的治疗系统 ( 例如， 具有上重修表面体的上重修表面 装置和具有下重修表面体的下重修表面装置 ) 连同插入成套工具。该插入成套工具包括递 送套管和细长推进器工具。递送套管具有远端， 并限定在远端开口的内部通道。推进器工 具的尺寸设为可被滑动地收纳于通道内。利用此构造， 该套件被配置成提供插入设置， 在 此插入设置中， 重修表面装置和推进器工具可被滑动地收纳在通道内， 其中这些重修表面 装置彼此远端相抵重叠， 以及推进器工具的远端区域与套管的远端相对地邻接重修表面装 置。 在一些实施方案中， 这些重修表面装置各形成切口， 该切口的尺寸设为收纳推进器工具 形成的指状件以实现选择性的衔接于其之间。
附图简述
图 1A 是人脊椎段的简化横截面视图， 其示出本公开内容的系统和方法有助于治 疗的天然小关节的解剖学结构 ；
图 1B 是图 1A 的脊椎段的一个小关节的放大视图 ；
图 2 是根据本公开内容的原理的小关节治疗系统的透视图 ；
图 3A 是图 2 的系统的重修表面装置部件的顶视图 ；
图 3B 是沿着直线 3B-3B 截取的图 3A 中重修表面装置的横截面视图 ；
图 3C 是沿着直线 3C 截取的图 3B 中装置的局部放大视图 ；
图 3D 是图 3A 的重修表面装置的前视图 ；
图 4A 是与本公开内容的小关节治疗系统一起使用的备选重修表面装置的透视 图；
图 4B 是与本公开内容的小关节治疗系统一起使用的另一个重修表面装置的透视 图；
图 5 是用于插入本公开内容的小关节治疗系统的插入成套工具的透视分解图 ；
图 6A 是图 5 的成套工具的递送套管组件部件的侧面截面图 ；
图 6B 是沿着直线 6B-6B 截取的图 6A 中套管组件的横截面视图 ；
图 6C 是加装有图 2 的小关节治疗系统的图 6A 的套管组件的侧视图 ；
图 6D 是沿着直线 6D-6D 截取的图 6C 中所加装的套管组件的横截面视图 ；
图 6E 是图 5 的递送套管组件的局部放大顶部透视图 ；
图 7A 是图 5 的成套工具的推进器工具部件的透视图 ；
图 7B 是衔接根据本公开内容的原理的重修表面装置的图 7A 的推进器工具的远端 部的放大平面图 ；
图 8A- 图 8C 示出部署图 2 的小关节治疗系统时图 5 的成套工具的加装和操作 ；
图 9 示出根据本公开内容的原理为后续将重修表面装置插入到关节中进行准备 时介入小关节 ；
图 10A-10C 示出根据本公开内容使用任选的扩张器和护套器具 ；
图 11A-11C 示出使用图 5 的成套工具将图 2 的小关节治疗系统部署在小关节内 ；
图 11D 是其中已插入了图 2 的治疗系统的小关节的放大横截面视图 ；
图 12A 是与根据本公开内容的原理的小关节治疗系统一起使用的另一个重修表 面装置的平面顶视图 ；
图 12B 是图 12A 的重修表面装置的侧视图 ；
图 12C 是图 12A 的重修表面装置的前视图 ；
图 13A 是与根据本公开内容的原理的小关节治疗系统一起使用的另一个重修表 面装置的平面顶视图 ；
图 13B 是图 13A 的重修表面装置的侧视图 ；
图 13C 是图 13A 的重修表面装置的前视图 ；
图 14A 是与本公开内容的原理的小关节治疗系统一起使用的另一个重修表面装 置的平面顶视图 ；
图 14B 是图 14A 的重修表面装置的侧视图 ；
图 14C 是图 14A 的重修表面装置的前视图 ；图 15A 是与根据本公开内容的原理的小关节治疗系统一起使用的另一个重修表 面装置的平面顶视图 ；
图 15B 是图 15A 的重修表面装置的侧视图 ；
图 15C 是图 15A 的重修表面装置的前视图 ；
图 16A 是与根据本公开内容的原理的小关节治疗系统一起使用的另一个重修表 面装置的平面顶视图 ；
图 16B 是图 16A 的重修表面装置的侧视图 ；
图 17A 是与根据本公开内容的原理的小关节治疗系统一起使用的另一个重修表 面装置的平面顶视图 ；
图 17B 是图 17A 的重修表面装置的侧视图 ；
图 18A 是与根据本公开内容的原理的小关节治疗系统一起使用的另一个重修表 面装置的平面顶视图 ；
图 18B 是图 18A 的重修表面装置的侧视图 ；
图 19A 是与根据本公开内容的原理的小关节治疗系统一起使用的另一个重修表 面装置的平面顶视图 ； 图 19B 是图 19A 的重修表面装置的侧视图 ；
图 20A 是与根据本公开内容的原理的小关节治疗系统一起使用的另一个重修表 面装置的平面顶视图 ；
图 20B 是图 20A 的重修表面装置的侧视图 ；
图 21A 是根据本公开内容的原理的另一个小关节治疗系统的侧视图 ；
图 21B 是图 21A 的系统的前视图 ；
图 21C 是图 21A 的系统的平面顶视图 ；
图 22A 是根据本公开内容的原理的另一个小关节治疗系统的前透视图 ；
图 22B 是图 22A 的系统的侧面分解视图 ；
图 23 是本公开内容的另一个小关节治疗系统植入其中的小关节的截面图 ；
图 24A 是本公开内容的另一个小关节治疗系统的侧面分解视图 ；
图 24B 是植入到小关节的图 24A 的系统的截面图 ；
图 25A 是本公开内容的另一个小关节治疗系统的局部透视图 ；
图 25B 是图 25A 的系统的侧视图 ； 以及
图 25C 是植入到小关节的图 25B 的系统的简化透视图。
详述
图 2 示出根据本公开内容的原理且对于治疗患者的小关节有用的系统 40 的一个 实施方案。系统 40 包括上重修表面装置 42 和下重修表面装置 44。下文给出关于多种部件 的细节。但是， 总的来说， 重修表面装置 42、 44 可以是完全相同的， 其中上重修表面装置 42 用作上小关节关节面 ( 例如图 1B 的上关节面 26) 的衬垫， 以及下重修表面装置 44 用作下 小关节关节面 ( 例如， 图 1B 的下关节面 28) 的衬垫。重修表面装置 42、 44 能够基本与小关 节解剖学结构的天然形状或曲率一致， 并以实现正常或接近正常移动性的方式置换天然小 关节的现存骨贴骨界面。
如上文所指出， 在一些构造中， 重修表面装置 42、 44 可以是完全相同的。因此， 下
文对上重修表面装置 42 的描述可等效地应用于下重修表面装置 44。另外参考图 3A 和 3B， 重修表面装置 42 由重修表面体 46 组成。在下文描述的其它实施方案中， 可以将一个或多 个附加部件附接到重修表面体 46 或从重修表面体 46 延伸。无论如何， 重修表面体 46 具有 盘状形状， 并且包括基网 50 和多个齿 52( 广义地引述 ))。基网 50 限定相对的主表面 54、 56( 由图 3B 最佳示出 )， 其中第一主表面 54 提供或用作关节接合表面 ( 例如， 相对于下重 修表面装置 44( 图 2) 的对应关节接合表面的关节接合 )， 如下文所述。因此， 第一主表面 54 还可以称为重修表面体 46 的 “关节接合表面” 。多个齿 52 在一般与第一主表面 54 相反 的方向从第二主表面 56 凸起。
具体参考图 3A， 基网 50 限定重修表面体 46 的外周界 58( 广义地引述 )， 其中在一 些构造中， 周界 58 具有椭圆形的形状 ( 相对于顶视或底视平面图而言 )。更具体来说， 周 界 58 以及由此重修表面体 46 限定沿着其长轴的大直径 MA， 以及沿着其短轴的小直径 MI。 重修表面体 46 的整体尺寸或占用空间由周界 58 限定， 并且可以根据治疗的小关节的尺寸 而有所不同， 但是尤其与常规小关节假体和 / 或加盖装置相比， 一般相对较小。例如， 在一 些实施方案中， 大直径 MA 可以在 5-12mm 的范围内， 以及小直径 MI 可以在 4-10mm 的范围 内。更甚者， 可以向治疗临床医师提供具有两个或更多个不同上重修表面装置 42( 以及两 个或更多个下重修表面装置 44) 的根据本公开内容的小关节治疗系统， 这些重修表面装置 各具有不同尺寸设置的重修表面体 46( 例如 5mm×4mm ； 8mm×6mm ； 10mm×8mm ； 11mm×9mm ； 12mm×10mm 等 )， 其中治疗医师基于待治疗的小关节的评估来选择最适合的尺寸设置的重 修表面装置来用于植入。作为备选， 本公开内容还可设想其它尺寸。而且， 周界 58 在形状 上也不一定要是椭圆形的。相反， 其它形状 ( 例如， 圆形、 正方形、 矩形、 曲线等 ) 也均是可 接受的。
出于下文解释清楚的原因， 重修表面体 46 可以并入一个或多个特征部件， 其指示 优选插入朝向和 / 或方向 ( 即， 在特定朝向更容易将重修表面体 46 插入小关节， 并且然后 将其固定在小关节内 )。 相对于图 3A 的构造， 则可以将周界 58 描述为一般限定前导端或远 端 70、 尾端或近端 72 以及相对的侧边 74、 76。小直径 MI 与前导端 70、 尾端 72 相交， 而相 对的侧边 74、 76 沿着大直径 MA 对齐。插入程序期间， 将重修表面体 46 朝向设为使前导端 70 最初被插入到小关节中， 然后插入尾端 72。除了具有与这些符号对应的结构 ( 并由此具 有下文描述的预期插入方向和朝向 ) 的齿 52 外， 尾端 72 还可以形成或限定衔接特征部件 80( 广义地引述 )， 其促进与下文描述的单独提供的插入工具 ( 未示出 ) 之间期望的相互作 用。例如， 衔接特征部件 80 可以是在基网 50 中尾端 72 处形成的凹口 82。在提供凹口的 情况下， 凹口 82 能够采用多种形状， 并且在一些构造中， 将其限定为分开基网 50 的 90°凹 口。凹口 82 可以具有不同于示出的形状的形状， 并且衔接特征部件 80 可以采用可以包括 或不包括凹口 82 的其它形式。在再一些实施方案中， 省略该衔接特征部件 80。
具体参考图 3B， 在一些构造中， 基网 50 具有相对均匀的厚度 t( 例如， +/-0.05mm 的标称厚度变化 )。无论如何， 基网 50 形成高度平滑的关节接合表面 54。此平滑属性至少 部分是重修表面体 46 所采用的材料的功能， 如下文所述。在其它实施方案中， 可以对基网 50 的关节接合表面 54 涂覆提供增强的摩擦 ( 即， 较低摩擦系数 ) 和磨损特征的单独层。
多个齿 52 从基网 50 的第二主表面 56 突起， 并且可以采用多种形式。在一些实施 方案中， 将齿 52 布设为形成或限定离散的区域或齿组， 例如图 3A 中一般标识的齿组 90、 92、94。第一齿组 90 沿着基网 50 居中设置， 在前导端 70 和尾端 72 之间延伸。第一齿组 90 的 各个齿一般是完全相同的， 图 3C 中更详细地示出第一齿组 90 的前导齿 96a。更具体地来 说， 齿 96a 包括前导面 98 和尾面 100， 前导面 98 和尾面 100 从第二主表面 56 延伸并在尖头 102 处相交。前导面 98 更接近于前导端 70( 与尾面 100 相比 )， 而尾面 100 更接近于尾端 72( 图 3B)。依据这些符号， 将齿 96a 构造为限定插入方向， 籍此使前导面 98 相对于第二主 表面 56 形成的角度 α 小于尾面 100 相对于第二主表面 56 形成的角度 β。换言之， 与尾面 100 相对于尾端 72 的斜度相比， 前导面 98 相对于前导端 70 具有更平缓的斜度， 以使齿 96a 在尾面 100 处且沿着尾面 100 较前导面 98 更明显地衔接单独的结构， 如小关节上表面 ( 未 示出 )。在一些构造中， 前导面 98 限定的角度 α 在 20° -60°的范围内， 而尾面 100 限定 的角度 β 约为 90°。其它角度也是可接受的。无论如何， 并且返回到图 3A， 第一齿组 90 的其余齿在两行或更多行中彼此对齐， 如图所示。
第二齿组 92 和第三齿组 94 分别在相对的侧边 74、 76 处或沿着相对的侧边 74、 76 形成。就此而言， 虽然第二和第三组 92、 94 的各个齿能够具有关于齿 96a( 图 3C) 而言在上 文描述的非对称关系， 但是在一些实施方案中， 与第二和第三齿组 92、 94 的每个齿相关的 外表面 104 构建其相对于第二主表面 56 的接近 90°的延伸角度， 如图 3D 中最佳所示。在 这种但一个可接受的构造的情况下， 第二和第三齿组 92、 94 明显地抵制插入后重修表面体 46 相对于对应小关节面的边对边移位 ( 例如， 相对于图 3D 的朝向来说， 第二齿组 92 抵制重 修表面体 46 向左移位， 而第三齿组 94 抵制向右的移位 )。 在一些构造中， 多个齿 52 的每个齿可以具有完全相同或接近完全相同的高度 ( 或 从第二主表面 56 的延伸 )。 但是， 在其它实施方案中， 以及具体在图 3B 反映的实施方案中， 第一齿组 90 的齿具有与第二和第三齿组 92、 94( 图 3A) 的齿比较提高的高度， 并组合以限 定从前导端 70 到尾端 72 的重修表面体 46 的逐渐变细的高度。另一方面来说， 并且相对于 其中第一主表面 54 是平坦的图示实施方案， 前导齿 96a 的高度大于尾齿 96b 的高度。 例如， 与第一齿组 90 的齿相关的尖头 102 组合以限定假想的平面 P。在一些实施方案中， 平面 P 相对于第一主表面 54 的平面是不垂直的， 与第一主表面 54 组合以将包含的角度 Δ 限定在 1° -5°的范围内。作为备选， 还设想其它角度， 在再一些实施方案中， 齿 52 具有完全相同 的高度。 然而， 在采用图 3B 的一个构造的情况中， 在前导端 70 处提供最高的齿 96a， 其最终 与插入到小关节中的插入点相对设置。结果使前导齿 96a 能够如期望地构建与对应的小关 节表面的更坚实衔接， 以便在最终插入时明显地抵制移位。
基网 50 和齿 52 组合以限定重修表面体 46 的整体厚度 T( 例如， 第一主表面 54 与 “最高” 齿 96a 的尖头 102 之间的横向距离 )。正如下文更详细描述的， 重修表面体 46 的期 望的一致性特征受整体厚度 T 和基网厚度 t 的影响， 因此连同其它参数一起选择整体厚度 T 以实现期望的一致性程度。在一些构造中， 该重修表面体 46 的整体厚度 T 在 0.25-4mm 范围内， 尽管还可设想其它尺寸。 作为参考点， 与由治疗临床医师为插入到特定小关节而选 择的重修表面体 46 相关的整体厚度 T 可以因与插入相关的其它过程的功能而有所不同。 例如， 在插入前无需任何明显的组织移除而将重修表面体 46 插入到小关节中的情况中， 该 整体厚度 T 可以在 0.5-2.5mm 的范围内。但是， 如果插入程序需要首先从小关节移除软骨 ( 或其它组织 )， 则可以插入更大形式的重修表面体 46， 以使重修表面体 46 的整体厚度 T 在 0.5-3mm 范围内。
如上文所指出的， 多个齿 52 可以采用与所描述和图示的那些不同的多种形式。例 如， 图 4A 和图 4B 分别示出根据本公开内容的原理的备选重修表面体 46′、 46″。 与上文描 述的重修表面体 46 相比， 图 4A 的重修表面体 46′并入数量增加的齿 52′。在采用图 4B 的重修表面体 46″的情况下， 将一些齿 52″设置在离散间隔的行中。在再一些其它实施例 中， 可以用其它特征部件 ( 例如， 表面纹理或涂层 ) 来替代或增大这些齿， 其中其它特征部 件促进在小关节中的固位、 骨骼内生长或二者兼而有之。
返回到图 2， 重修表面装置 42、 44 以及由此对应的重修表面体 46 各自整体由实现 期望的一致性的鲁棒性材料整体形成。根据本公开内容的重修表面体 46 保持其结构完整 性 ( 即， 很少或没有磨损 )， 而在随着患者移动而经受小关节的典型关节接合时不会有粘着 性或结合性损坏。在一些构造中， 重修表面装置 42、 44 由可植入级塑料形成， 尽管其它材料 如金属也是可用的。例如， 重修表面装置 42、 44 可以由聚醚酮 (PEK) 家族塑料制成， 其具有 适于插入小关节内并在小关节内长期发挥功能的强度、 磨损、 挠性和生物相容性特性。 聚醚 醚酮 (PEEK) 被意外地发现不仅提供下文描述的一致性属性， 而且提供长期机械强度和耐 磨损性。可以并入附加材料， 例如表现辐射不透性特性的那些材料。例如， 重修表面装置 42、 44 可以由载有辐射不透性矿物 ( 例如钡 ) 的 PEK 组合物形成。还可以通过一个或多个 辐射不透性标记带 ( 例如， 铂标记带 ) 来提供可视性。可以将该标记带嵌入重修表面装置 42、 44 内 ( 例如， 插入重修表面装置 42、 44 中形成的孔中的辐射不透性棒 ) ； 围绕着重修表 面装置 42、 44 的周界插入等。
与重修表面装置 42、 44 的每一个的重修表面体 46 相关的所选材料、 形状和尺寸对 重修表面体 46 赋予或构建一致性特性， 足以使重修表面体 46 能够 “匹配” 与天然小关节关 节面解剖学结构相关的多平面凹度。作为分类点， 采用图 2 的重修表面装置 42、 44 实施方 案的情况下， 重修表面体 46 形成对应的重修表面装置 42、 44 的整体。在下文描述的其它实 施方案中， 可以与重修表面体 46 一起包含一个或多个附加的部件， 以使下文对一致性的解 释特别适用于重修表面体 46， 但是也可以作为整体等效地应用于重修表面装置 42、 44。总 的来说， “一致性” 与插入期间重修表面体 46 的抗弯刚度成反比， 并且可以随着重修表面体 46 加热到体温而增加并且允许蠕变。从临床角度来说， 重修表面体 46 的 “一致性” 需要重 修表面体 46 与关节的 C 形或 J 形部分的曲率半径一致 ( 例如， 图 1B 的凹形上关节面或图 1B 的凸形下关节面 )。 作为参考点， 人小关节在横向平面中的最小曲率半径约为 20mm， 其中 下限 ( 百分之十 ) 约 7mm。该曲率半径将随椎骨平面和患者的特定解剖学结构和疾病状态 而有所不同。插入重修表面装置 42、 44 之前的小关节的准备也可以改变曲率半径。本公开 内容的重修表面装置 42、 44 可以适应 7mm 到无限大 ( 即， 平坦的小关节解剖学结构 ) 的曲 率半径范围。 还可以有矢状面中的曲率 ； 本公开内容的重修表面体 46 的一致性特征还能够 基本上 “匹配” 任何矢状面曲率。
依据上文的理解， 重修表面体 46 的一致性特征足以使重修表面体 46 容易地从图 2 所示的相对平坦状态转变到插入状态 ( 未示出， 但是在例如图 11D 中予以反映 )， 其中在插 入状态中， 重修表面体 46 基本上匹配或模仿重修表面体 46 所固定到的小关节面的天然形 状。就此而言， 小关节 20( 图 1B) 经受或遇到多种负荷， 这些负荷在上关节面 26 与下关节 面 28 之间的界面区域处施加压力 ( 图 1B)。整个小关节 20 的这些生理压力将随着活动、 姿 势、 身体负重和肌肉力量而变化， 往往在站立时约为身体负重的 7-14％。然而， 在手术 / 植入期间的俯卧、 稍微弯曲位置中， 这些负荷可能小到 0。 当插入重修表面装置 42、 44( 以及由 此对应的重修表面体 46) 以及囊 32( 图 1B) 被拉紧时将生成内力 ； 底层软骨和软骨下骨的 压力、 微屈或层间应力可能发生， 并且将适应装置 42、 44 的某种厚度， 但是需要上关节面的 分离 / 后移来适应装置 42、 44 的集合厚度的大部分。在由于关节囊拉紧而导致上关节面的 分离 / 后移时将生成垂直于关节面 26、 28 且作用于整个关节面 26、 28 的压力负荷。重修表 面体 46 的一致性特征使得在这些典型压力存在的情况下， 重修表面体 46 将从相对平坦状 态转变到插入状态， 在此插入状态中， 重修表面体 46 基本上匹配重修表面体 46 所固定到的 小关节表面的几何形状 ( 即， 重修表面体 46 将弯曲以与该重修表面体 46 要施加到的天然 关节面的宏观形状 / 轮廓相一致， 但是可能与天然关节面的宏观变化不一致， 例如由于软 骨缺陷、 骨裂导致的小偏差或关节准备期间的小孔 ( 通常宽度在 0.05-0.5mm))。这将随着 一个小关节关节表面 ( 例如， 上关节表面 26) 的假想凹形区域的端部与相对关节面 ( 例如， 下关节表面 28) 上的对应凸形表面的中心施加的压力在重修表面体 46 上生成弯曲力矩， 该 弯曲力矩产生使重修表面体 46 与天然解剖学结构的应力一致。
如本说明书通篇所用， 在正常生理压力 ( 例如， 假定 1mm 净后剪切移动下每段约 180-450N/mm) 下与成人小关节的最小曲率半径一致而不会与重修表面体施加到的关节表 面有大于 1mm 的偏离的重修表面体定义为 “一致的” 和 “基本匹配” 小关节的多平面曲率。 作为备选， 根据本公开内容， 尺寸设为置于成人小关节内并且表现不大于 100N 的一致性系 数 ( 下文予以描述 ) 的重修表面体也定义为是 “一致的” 以及 “基本匹配” 小关节的多平面 曲率。在一些实施方案中， 根据本公开内容的重修表面体表现不大于 50N 的一致性系数， 以 及在其它实施方案中， 不大于 25N。 意外地发现， 由 PEEK 并且按上文所述的占用空间尺寸和 厚度尺寸形成重修表面体 46( 以及由此图 2 的一个实施方案的重修表面装置 42、 44 的二者 任一个 ) 在插入后实现了期望的一致性特征、 长期耐磨性以及小关节的稳定。
重修表面体 46 以及由此系统 40 能够通过多种器具组或系统以多种方式递送且插 入到小关节内。 图 5 中示出一种有用的插入成套工具 150 的部件， 其包括递送套管组件 152 和推进器工具 154。总的来说， 递送套管组件 152 的尺寸设为可滑动地收纳推进器工具 154 和重修表面装置 42、 44( 图 2)， 其中套管组件 152 和推进器工具 154 可操作以将重修表面装 置 42、 44 插入到小关节中。该成套工具 150 还能可选地包括导引针 156 和固位帽 158。
在一些实施方案中， 递送套管组件 152 包括套管体 160、 导引臂 162a、 162b 和手柄 164。套管体 160 形成或限定截止于远端 172 处的远端部分 170， 以及截止于近端 176 处的 近端部分 174。最后， 套管体 160 形成在远端 172 与近端 176 之间延伸并相对于远端 172 与 近端 176 开口的内部通道 178( 图 6A 和图 6B)。
继续参考图 6A 和图 6B， 内部通道 178 是根据重修表面装置 42、 44( 图 2) 的组合尺 寸和形状来设置尺寸和形状的。更具体地来说， 内部通道 178 的尺寸设为在将重修表面装 置 42、 44 以镜像方式设置或彼此重叠时可滑动地收纳并保持重修表面装置 42、 44。 例如， 如 图 6C 和图 6D 所示， 将内部通道 178 的尺寸和形状设为， 使得重修表面装置 42、 44 保持在其 中， 其中上重修表面装置 42 的关节接合表面 54 与下重修表面装置 44 的关节接合表面 54 邻接。由此， 内部通道 178 的高度与重修表面装置 42、 44 的组合厚度对应或稍微大于重修 表面装置 42、 44 的组合厚度。在一些构造中， 套管体 160 形成在内部通道 178 内突起的一 个或多个内部肋条 180( 如图 6B 和 6D 最佳所示 )。例如， 图 6B 示出包括一对间隔开的上肋条 180a、 180b 和一对间隔开的下肋条 180c、 180d 的一个实施方案。 不管数量和布置如何， 肋 条 180 相对于内部通道 179 纵向延伸， 并且其尺寸设为 ( 例如， 就突出到内部通道 178 中的 宽度和距离或长度而言 ) 可滑动地被收纳于对应的重修表面装置 42、 44 的齿 52 之间 ( 例 如， 在一些实施方案中， 齿 52 中不同的齿彼此对齐以集中限定穿过重修表面装置 42、 44 的 通路， 该通路的尺寸设为可滑动地收纳肋条 180 的其中之一 )。由此， 并且如图 6D 最佳所 示， 肋条 180 中相对的肋条之间的水平间隙 ( 例如肋条 180a、 180c 之间的间隙 ) 与重修表 面装置 42、 44 的基网 50 的组合厚度一致或稍微大于重修表面装置 42、 44 的基网 50 的组合 厚度。采用此构造的情况下， 肋条 180 用于在重修表面装置 42、 44 穿过内部通道 178 纵向 移动时导引重修表面装置 42、 44， 从而防止其非期望的转动。
除了上述内容外， 内部通道 178 还由与大直径 MA( 图 3A) 一致的宽度限定。例如， 在重修表面装置 42、 44 有 11mm 的大直径 MA 的情况中， 内部通道 178 可以具有约 11.7mm 的 宽度。其它尺寸也是可接受的， 只要能够以所示的重叠布置将重修表面装置 42、 44 可滑动 地留置在内部通道 178 内即可。
返回图 5， 并且另外参考图 6E， 远端部分 170 可包括或形成在其使用和 / 或操作期 间有助于实现成套工具 150 的期望定位的一个或多个特征部件。例如， 可以将套管体 160 限定为具有第一主表面 182( 也在图 6A 中标识 ) 和相对的第二主表面 184。据此， 在一些 构造中， 在远端部分 170 中沿着第二主表面 184 形成狭槽 186。该狭槽 186 开口于内部通 道 178， 并从远端延伸， 并且相对于远端 172 开口。狭槽 186 在近端侧 188 与远端侧 190 之 间延伸并截止于近端侧 188 与远端侧 190， 其尺寸设为可滑动地收纳针 156( 图 5) 的对应部 件， 正如下文描述的。
除了槽 186 外， 远端部分 170 还提供或形成沿着第一主表面 182 的任选肩部 192， 如图 6A 最佳所示。 肩部 192 可以采用不同于附图所反映的那些多种形式， 并且更广义而言， 可以在远端 172 处限定扩大的停止表面 194。将停止表面 194 配置成更佳地确保插入程序 中导引臂 162a、 162b 相对于小关节的期望定位， 正如下文所描述的。在其它实施方案中， 可 以省略肩部 192。
返回图 6E， 导引臂 162a、 162b 连接到套管体 160 的远端 172 并从此延伸， 各导引臂 分别截止于远端尖头 196a、 196b 处。导引臂 162a、 162b 是刚性但仍可柔韧的 ( 类似于金属 带 )， 并且能够从图 5 和图 6E 的天然预先插入布置彼此偏转。 采用此构造的情况下， 导引臂 162a、 162b 能够容易地插入到受限间隙 ( 例如， 小关节 )， 其中远端尖头 196a、 196b 在对应 的尖头 196a、 196b 处彼此接触或几乎接触。 然后， 当强制重叠的重修表面装置 42、 44( 图 6C) 进入导引臂 162a、 162b 之间时， 远端尖头 196a、 196b 将彼此张开， 其中导引臂 162a、 162b 在 套管体 160 的远端 172 处偏转。
狭槽 186 可以截止于第二导引臂 162b 近端， 如图所示。 作为备选， 第二导引臂 162b 可以形成用作狭槽 186 的延续的狭槽段。狭槽 186 的远端侧 ( 例如， 远端侧 190) 相对于远 端尖头 196a、 196b 的布置以及狭槽 186 的长度选为通过套管组件 152 和推进器工具 154 实 现重修表面装置 42、 44 的最优插入 ( 图 2)， 如下文所述。
最后， 以及参考图 5， 手柄 164 从套管体 160 的近端 176 径向延伸。 内部通道 178( 图 6A) 穿过手柄 164 的近端面 200 延伸并在手柄 164 的近端面 200 处开口。如下文所描述， 将 手柄 164 配置成不仅有助于用户操作成套工具 150， 而且还能够用于确保或限制推进器工具 154 相对于套管体 160 的移动。
图 7A 中更详细地示出推进器工具 154， 并且大致形成为细长体， 其形成孔 208 并限 定远端 210 和近端 212。孔 208 的尺寸设为以摩擦方式收纳针 156 的部件 ( 图 5)， 如下文 所描述， 并且在与远端 210 隔开一定距离处形成， 该距离选为有助于按期望的方式部署重 修表面装置 42、 44( 图 2)。 推进器工具 154 的尺寸设为可被滑动地收纳于套管体 160( 图 5) 的内部通道 178( 图 6A) 内， 并因此具有与内部通道 178 的尺寸和形状对应的尺寸和形状。 采用其中套管体 160 形成内肋条 180( 图 6B) 的实施方案的情况下， 推进器工具 154 能够形 成纵向通路 214， 其尺寸设为可滑动地收纳肋条 180 的相应肋条。
将远端 210 配置成与重叠的重修表面装置 42、 44( 图 6D) 形成界面， 以及在一些 实施方案中， 其可以并入促进与重叠的重修表面装置 42、 44 形成更稳定界面的一个或多个 特征部件。例如， 远端 210 可以包括或形成限定在相对的沟槽 218a、 218b 之间的中央指状 件 216。指状件 216 可以采用多种形状和尺寸， 并且一般根据对应的重修表面体 46 的凹口 82( 图 3A) 来设置其尺寸。沟槽 218a、 218b 又一般根据重修表面体 46 的尾端 72( 图 3A) 的 形状来成形。 采用此构造的情况下， 以及如图 7B 所示， 上重修表面装置 42 的重修表面体 46 的远端 210 与尾端 72 之间的邻接接触 ( 以及下重修表面装置 44 的重修表面体 46 另外堆 叠在上重修表面装置 42 下以及因此在图 7B 被隐藏 ) 包括嵌套在凹口 82 内的指状件 216， 以及设置在沟槽 218a、 218b 内的尾端 72。采用此设置的情况下， 重修表面体 46 相对于远 端 210 的非期望转动的机会被降低， 提供了远端 210 与重修表面体 46 之间的足够的表面积 界面， 以便能够容易地采用推进器工具 154 在远端移动接触的重修表面体 46( 并因此作为 总体单元以在远端移动堆叠的重修表面装置 42、 44)。在一些构造中， 指状件 216 设有工具 154， 而且凹口 82 由重修表面体 46 形成 ； 作为备选， 重修表面体 46 可以包括指状件， 其中推 进器工具 154 形成对应的凹口。在其它实施方案中， 将指状件 216 配置成提供推进器工具 154 与重修表面装置 42、 44 之间的更稳固的 ( 但可释放 ) 附接， 以便能够同时相对于推进器 工具 154( 以及由此相对于正在重修表面的小关节 ) 对装置 42、 44 进行推和拉。
返回到图 5， 任选的导引针 156 包括轴 220 和把手 222。轴 220 的尺寸设为可穿过 狭槽 186 插入 ( 例如， 轴 220 的直径小于狭槽 186 的宽度 )， 并且被收纳在推进器工具 154 的孔 208 中并以摩擦方式留置在此处。把手 222 的尺寸设为大于狭槽 186( 例如， 把手 222 无法通过狭槽 186)， 其中轴 220 的长度大于狭槽 186 形成处的套管体 160 壁的厚度。采用 此构造的情况下， 能够将轴 220 穿过狭槽 186 插入 ( 例如， 用户在把手 222 处手动地紧握针 156) 并与推进器工具 154 接合。 通过推进器工具 154 相对于套管体 160 的滑动， 这样轴 220 在狭槽 186 内滑动 ； 当接触远端侧 190 时， 轴 220 阻止推进器工具 154 的进一步远端移动。 可以通过从孔 208 手动地缩回轴 220 来从推进器工具 154/ 套管体 160 移除导引针 156。作 为备选， 可以将轴 220 形成为从推进器工具 154 的永久性突起部， 并除去单独的导引针 156。
在插入程序之前， 可以将成套工具 150 与重修表面装置 42、 44( 图 2) 装在一起。 具 体来说， 推进器工具 154 滑动地设在套管体 160 的内部通道 178( 图 6B) 内， 其中轴 220 可滑 动地设在狭槽 186 内， 如图 8A 所示 ( 出于解释的目的， 省略了针 156( 图 5) 的把手 222( 图 5))。为了易于解释， 推进器工具 154 的加装被描述为在重修表面装置 42、 44 的加装之前进 行。但是， 在一些实施方案中， 最初将重修表面装置 42、 44 置于内部通道 178 中， 然后放置 推进器工具 154。推进器工具 154 的近端 212( 图 5) 向外突起 ( 在近端 ) 超过手柄 164( 图5) 的近端面 200( 图 5)。而且， 推进器工具 154 相对于套管体 160 设置以便使轴 220 与狭 槽 186 的近端侧 188 相邻。因此将推进器工具 154 的远端 210 与套管体 160 的远端 172 隔 开。一旦设在递送套管组件 152 内， 推进器工具 154 可以通过帽 158( 图 5) 或安装于近端 212 的其它结构被与之相对地捕获。帽 158 提供扩大的表面以供用户来紧握以用于相对于 套管体 160 的推进器工具 154 的后续操纵。在针 156 可从推进器工具 154 和套管体 160 缩 回的情况中， 可以在近端经远端 172 或在远端经近端 176( 图 5) 将堆叠的重修表面装置 42、 44 和推进器工具 154 插入到套管体 160 中。
将堆叠的重修表面装置 42、 44 插入到套管体 160 的内部通道 178 中， 如图 8B( 以 及图 6C 和图 6D) 所示。就此而言， 可以将堆叠的重修表面装置 42、 44( 在图 8B 中通过狭槽 186 部分可见这些重修表面装置其中之一 ) 通过远端 172 插入， 以及在近端向推进器工具 154 的远端 210 滑动。远端 210 衔接对应的重修表面体 46 的尾端 72， 如上所述， 其中重修 表面装置 42、 44 因此完全位于或设在套管体 160 内。更具体地来说， 在一些实施方案中， 狭 槽 186 的远端侧 188 与套管体 160 的远端 172 之间的距离小于或接近堆叠的重修表面装置 42、 44 的长度与推进器工具 154 的远端 210 和轴 220 之间的距离的组合。因此， 通过推进器 工具 154 设为使轴 220 位于狭槽 186 的近端侧 188 处的情况下， 重修表面体 46 与推进器工 具 154 的远端 210 的邻接确保了重修表面装置 42、 44 完全被留置在套管体 160 内。
在插入程序中， 相对于递送套管组件 152 在远端移动推进器工具 154， 其中轴 220 在狭槽 186 内滑动。如图 8C 所示， 利用轴 220 邻接狭槽 186 的远端侧 190， 实现了推进器工 具 154 相对于递送套管组件 152 的最远端移动。就此而言， 导引臂 162a、 162b 的远端尖头 196a、 196b( 应理解为在图 8C 的视图中仅下导引臂 162b 和对应的尖头 196b 是可见的 ) 与 狭槽 186 的远端侧 190 之间的距离对应于指状件 216( 在图 8C 中被隐藏， 但是在图 7B 中可 见 ) 与轴 220 之间的距离， 以使利用位于远端侧 190 的轴 220， 在远端迫使重修表面体 46( 图 8C 中可见其一 ) 的至少大部分超出远端尖头 196a、 196b。 因此， 在图 8C 的部署位置中， 从成 套工具 150 基本上 ( 但不是完全地 ) 部署重修表面体 46。轴 220 与狭槽 186 的远端侧 190 的衔接阻止了推进器工具 154 相对于套管体 160 进一步远端移动。因此， 防止了重修表面 体 46 在远端超出成套工具 150( 以及或许超出小关节 20) 的过位部署 (over-deployment)。
上文描述的成套工具 150 仅是本公开内容设想的并且将重修表面装置 42、 44 部署 在小关节内时在其它方面有用的一种可能的构造。可以采用其它成套工具和 / 或部件作为 插入程序的部件。 实际上， 本公开内容中描述的组件、 工具和方法不局限于介入运动段小关 节的后部的特定方法。例如， 与提供给腰椎小关节的治疗相比， 因为冠状面角度的原因， 颈 椎小关节可能需要不同的手术方法 ( 例如， 后部方法对后部侧部方法 ) 以及修改的介入和 准备工具和重修表面体尺寸。此外， 将理解， 虽然出于方便， 如本公开内容中描述的示范工 具一般为直线且刚性的， 但是实际上可预期， 为了有助于某些关节治疗和手术方法， 可以按 需以及适于曲线或可弯曲的二者其一或二者兼有地在整体上或部分地配置器械操作系统 的其中一些或全部。
根据本公开内容的某种小关节治疗方法， 在介入和准备手术部位时指示预防措 施， 包括使用成像系统 ( 例如双平面荧光镜检查 )， 以帮助保持内部 / 后部和横向对齐并有 助于外科手术， 以及利用按适合数值以毫米计的增量标识标记来使用器械操作以便有助于 实现精度， 以及具体来说， 结合重修表面体 46 精确地置入小关节内并进行精确对齐。在本公开内容的一些示例性方法中， 将患者置于俯卧位置， 并设置 x 射线成像设 备以提供前后 (AP) 平面和侧平面上的视图， 以便能够在荧光检查指导下实施手术。参考 图 9， 使用荧光镜检查或图像指导， 通过穿过软组织推进导引线或针 250 并将导引线 250 的尖头 252 停靠于小关节间隙 20 中与关节的主关节接合介入 (principal articulating access) 的一端对应的点， 以实现介入小关节 20 囊和关节内间隙。可以注入对比材料以确 认导引线 250 的位置， 尤其是首先， 仅利用经验， 可以通过感觉和观察前后和侧向突起部来 对适合的导引线位置进行确认。相对于患者， 临床医师通常在腰椎中从近头侧向近尾侧实 施手术以及在颈椎中从近尾侧向近头侧实施手术。皮肤进入点与在小关节 20 的一端处停 靠之间形成的关节介入道 (joint access tract) 通常位于要重修表面的小关节 20 处， 但 是作为备选将远离进入点的一个至两个运动段平面加入计划重修表面的小关节 20 以便能 够获得最优插入轨迹和置位。在更进一步退变的患者体内， 可以移除后小关节上的骨赘以 提供更佳的可视性， 以帮助限定小关节的解剖学结构， 并提供适合的表面以便能够进行本 公开内容所提出的治疗。
介入和准备脊椎上的后目标部位 ( 如 L5-S1 段小关节的后部 ) 以及后续部署治疗 ( 例如， 上述部署的重修表面装置 ) 可以在经皮进入之后实施， 例如通过穿刺切口 ( 取决于 患者个体的解剖学结构， 切口的位置可能有所不同 )， 以及通过随后插入器械操作系统 ( 包 括导引线、 扩张器、 套管、 插入成套工具 )， 正如本文所描述的。
本公开内容的上下文中， 术语 “经皮” 意味着从患者体表的进入点经过皮肤并到后 目标点， 与由皮或透皮的情况一样， 而不暗示来自其它医疗领域的任何特定治疗过程。然 而， 经皮有别于开放性手术介入， 并且优选将皮肤中的经皮开口减到最小， 以使其小于 4cm 跨度， 优选地小于 2cm。经皮路径一般与从后目标点延伸经过并进入小关节 20 并进入关节 间隙的钻孔对齐， 正如通过放射照相或荧光检查设备所观察的。
一旦定位小关节 20， 进行调整以实现穿过关节囊并进入关节间隙的最优轨迹， 这 通过使用荧光镜同时在 AP 和侧向平面中再次予以验证。沿着导引线 250 将具有锥形变细 的远端 256 的套管扩张器 254 推进到小关节 20 中的进入点中以构建用于手术通路的皮下 空间。可以使用锤子或槌子将套管扩张器 254 停靠在小关节 20 中。将理解， 例如按其它解 剖学定位的关节治疗的需要， 可以按序顺序地重复此过程， 即通过随后插入较大直径的套 管扩张器以连续地扩大介入道。 可任选地沿着套管扩张器 254 插入扩大的导引套管 258， 并 将其插入到小关节 20 中， 如图 10A 所示。当从导引套管 258 内沿着导引线 250( 图 9) 取消 停靠并从患者体内移除套管扩张器 254 时， 暂时将导引套管 258 留在原处以用作操作套管， 其提供穿过软组织介入道至手术部位的保护性入口， 并且在其附近能够将后续器械穿过静 脉软组织递送到目标小关节 20。 例如， 在图 10B 中， 可以通过在远端将导引臂 162a、 162b 导 向到小关节 20 中， 以沿着导引套管 258 插入套管体 160。持续远端移动， 直到肩部 192 接触 椎骨结构位置， 如图 10C 所示。从套管体 160 中缩回导引套管 258( 图 10B)， 并将治疗系统 40( 图 2) 和推进器工具 154( 图 5) 加装到套管体 160 中， 正如下文描述的。在其它实施方 案中， 可以利用将套管体 160 插入其内的外部导引套管代替导引套管 258。
在一些实施方案中， 可以通过经沿着导引线 250( 图 5) 部署的钻子、 锉子或手工具 ( 未示出 ) 移除软骨或其它组织来形成进入和跨过小关节 20 的通道。但是， 在其它实施方 案中， 不实施或不需要从小关节 20 移除组织作为重修表面系统插入程序的一部分。即， 与小关节假体植入和 / 或加帽过程相比， 本公开内容的方法显著地减少耗时和创伤， 因为无 需组织 ( 例如骨骼 ) 移除和 / 或小关节关节面重构 ( 例如， 图 1B 的上和 / 或下关节面 26、 28)。 而且， 通过不明显地破环关节面 26、 28， 大大地减少面 26、 28 之间的非期望融合的可能 性。
不管是否实施组织移除步骤， 在套管体 160 保留在原位的情况下， 移除导引套管 258。如图 11A 所示， 套管体 160 已导向到小关节 20， 其中导引臂 162a、 162b 沿着小关节 20 的上和下关节面 26、 28 且在其之间滑动 ( 并且与其曲率一致 )。继续成套工具 150 的远端 部署， 直到肩部 192 接触到关节囊 32( 和 / 或包围关节囊 32 的骨骼 ) 为止。由此， 肩部 192 用于阻止导引臂 162a、 162b 明显地移动或置入小关节 20 外或超出小关节 20( 与进入点相 反 )。将重修表面装置 42、 44( 在图 11A 中被隐藏 ) 连同推进器工具 154 加装到套管体 160 中。经由针 156 和帽 158 相对于套管体 160 捕获推进器工具 154， 如上文所描述的。
然后相对于递送套管组件 152 在远端驱动推进器工具 154， 从而从套管体 160 沿 着导引臂 162a、 162b 部署重修表面装置 42、 44， 并将其部署在小关节 20 中， 如图 11B 所示 ( 为了易于图示， 从图 11B 的视图中省略了推进器工具 154)。如上所述的齿 52 的插入朝向 为， 使齿 52 不明显地阻止对应的重修表面体 46 沿着所示方向插入 ( 即， 齿 52 的成角朝向 与插入方向对应， 以使齿 52 沿着对应的关节面 26、 28 滑动 )。正如上文参考图 8B 所描述 的， 通过针 156 接触狭槽 186 的远端侧 190 和 / 或通过帽 158( 图 5) 接触手柄 164 来约束 推进器工具 154 的远端移动。在推进器工具 154 的远端移动的一端处， 重修表面体 46 的一 部分在远端超出导引臂 162a、 162b 的远端 196a、 196b。如此暴露的齿 52 在与插入方向相 反的方向与对应关节面 26、 28( 例如包覆表面 26、 28 的软骨 30) 相嵌， 以便在随后抽出成套 工具 150( 以及具体为套管体 160)( 例如， 从小关节 20 缩回导引臂 162a、 162b) 时， 导引臂 162a、 162b 沿着对应重修表面装置 42、 44 滑动， 并且重修表面装置 42、 44 在小关节 20 内保 持在原位， 如图 11C 所示。
图 11D 中反映了最后将小关节治疗系统 40 置入小关节 20 内。上重修表面装置 42 的齿 52 以摩擦方式衔接小关节 20 的上关节面 26( 例如包覆上关节面 26 的软骨 30)， 而下 重修表面装置 44 的齿 52 以摩擦方式衔接下关节面 28( 例如， 包覆下关节面 28 的软骨 30)。 而且， 对应重修表面体 46 的每个重修表面体从预插入相对平坦状态转变到所示的插入状 态， 其中在插入状态中， 重修表面体 46 基本匹配或对应关节表面 26、 28 的宏观几何形状或 轮廓 ( 例如， 多平面曲率 ) 或与其一致。另一方面来说， 响应于与小关节 20 相关的正常压 力， 上重修表面装置 42 的重修表面体 46 基本匹配上关节面 26 的复杂形状或与其一致 ； 下 重修表面装置 44 的重修表面体 46 类似地基本匹配下关节面 28 的形状或与其一致。还在 重修表面体 46 的关节接合表面 54 之间构建滑动界面， 从而在提供正常或接近正常的小关 节运动的同时消除疼痛， 即骨贴骨相互作用。更具体地来说， 上重修表面装置 42 的关节接 合表面 54 承接下重修表面装置 44 的关节接合表面 54， 并且可相对于下重修表面装置 44 的 关节接合表面 54 滑动。基网 50 的组合厚度重新构建小关节 20 的接近正常的关节间距， 从 而增强小关节 20 的整体稳定性。在期望的情况下， 可以将附加的小关节治疗系统 40 插入 到患者的其它小关节中。
利用与上文描述的那些不同的小关节治疗系统能够实现本公开内容的小关节治 疗益处。例如， 图 12A- 图 12C 示出根据本公开内容的原理的另一个实施方案的重修表面装置 300。作为参考点， 还在形成如上所述的小关节治疗系统时提供可以与重修表面装置 300 完全相同的第二重修表面装置 ( 未示出 )。据此， 重修表面装置 300 与先前所述的重修表 面装置 42、 44( 图 2) 相似， 并且由具有基网 304 和多个齿 306 的重修表面体 302 组成。基 网 304 限定用作最后插入时的关节接合表面的第一主表面 308。多个齿 306 从基网 304 的 相对的第二主表面 310 突起， 并且具有所示的形态和朝向。在插入重修表面体 302 之后， 齿 306 以摩擦方式和 / 或机械方式衔接天然小关节关节表面， 从而将重修表面装置 300 固定在 小关节内。
图 13A-13C 中示出用作根据本内容的原理的小关节治疗系统的一部分的再一个 实施方案的重修表面装置 330。该重修表面装置 330 与先前所描述的重修表面装置 42、 44( 图 2) 相似， 并且由具有基网 334 和多个齿 336 的重修表面体 332 组成。同样， 基网 334 形成或限定用作最后插入到小关节时的关节接合表面的第一主表面 338。多个齿 336 从基 网 334 的第二主表面 340 突起， 并且具有所示的形态和朝向。与先前的实施方案一样， 在 插入时， 齿 336 以摩擦方式和 / 或机械方式衔接天然小关节关节表面， 从而将重修表面装置 330 固定到小关节上。
图 14A-14C 中示出用作根据本公开内容的原理的小关节治疗系统的一部分的再 一个实施方案的重修表面装置 350。 该重修表面装置 350 与先前所描述的重修表面装置 42、 44( 图 2) 相似， 并且由具有基网 354 和多个齿 356 的重修表面体 352 组成。基网 354 形成 用作最后插入到小关节时的关节接合表面的第一主表面 358。齿 356 从基网 354 的第二主 表面 360 突起。在采用图 14A-14C 的构造的情况下， 第二主表面 360 形成一系列脊部 362。 齿 356 突起超出脊部 362， 并用于构建与天然小关节关节面的稳定和侵入性界面。而且， 脊 部 362 在插入到小关节时提供对重修表面体 352 的 “退回” 或后退的附加阻力。
图 15A-15C 中示出用作根据本公开内容的原理的小关节治疗系统的一部分的相 关实施方案的重修表面装置 380。重修表面装置 380 由具有基网 384 的重修表面体 382 组 成， 基网 384 形成第一主表面 386， 第一主表面 386 用作最后插入到小关节时的关节接合表 面。采用图 15A-15C 的实施方案的情况下， 该关节接合表面 386 是凸形的。基网 384 的相 对的第二主表面 388 形成具有所示朝向的一系列脊部 390。 更具体地来说， 脊部 390 具有的 角度朝向有助于沿着天然小关节关节表面容易地插入重修表面体 382， 但是明显地阻止插 入后重修表面体 382“退回” 。最后， 基网 384 能够形成一个或多个孔 392， 其提供与分隔插 入器械 ( 未示出 ) 的附接。
虽然上文描述的重修表面体依赖于齿和 / 或脊部来实现与天然小关节关节表面 的固定， 但是在其它构造中， 还可以提供附加的附接特征部件。例如， 图 16A 和图 16B 示出 作为根据本公开内容原理的小关节治疗系统的一部分的另一个实施方案的重修表面装置 400。重修表面装置 400 包括重修表面体 402 和翼片 404。重修表面体 402 与上文所描述的 任何一个重修表面体均相似， 因此其尺寸和形状设为用于插入在小关节秒内。翼片 404 从 重修表面体 402 延伸， 并且配置成有助于将重修表面装置 400 另外固定于小关节。对此， 重 修表面体 402 包括基网 406 和多个齿 408。基网 406 形成或限定用作最后插入时的关节接 合表面的第一主表面 410。齿 408 从基网 406 的第二主表面 412 突起， 并且可以具有所示的 形态和朝向， 或上文所描述的任何其它构造。
翼片 404 可以与重修表面体 402 整体形成， 例如作为基网 406 的延续。在一些实施方案中， 在重修表面体 402 与翼片 404 之间的过渡处限定颈部区域 414， 这使得围绕重修 表面装置 400 将软组织封闭。 而且， 可以限定沟 416， 这使得翼片 404 相对于重修表面体 402 弯曲和 / 或用于在不需要翼片 404 的情况下导引切除。无论如何， 翼片 404 任选地形成缝 合孔 418 和 / 或螺孔 420。缝合孔 418 的尺寸和位置设为能够利用一个或多个缝合 ( 未示 出 ) 将翼片 404 固定， 以及因此将重修表面体 400 固定于小关节囊或其它周围组织。这些 螺孔 420 的尺寸各设为收纳相应骨钉 ( 未示出 )， 这些骨钉以其它方式将翼片 404 附接并因 此将重修表面装置 400 附接到骨骼结构中或与治疗的小关节相邻。
可以按如上所述的将重修表面装置 400 插入到小关节， 并且通常需要同时插入两 个重修表面装置 400 的堆叠布置。 一旦按期望将重修表面体 402 定位于小关节内 ( 例如， 接 触天然小关节关节表面的齿 408， 以及以其它方式与天然小关节的几何形状一致的重修表 面体 402)， 则将翼片 404 相对于正在治疗的小关节经由穿过缝合孔 418 的缝合 ( 未示出 ) 以机械方式附接到关节囊或其它周围组织和 / 或穿过螺孔 420 设置的骨钉附接到骨骼中。 作为备选， 在无需由翼片 404 提供的附加固定的情况下， 可以从重修表面体 402 移除 ( 即切 除 ) 翼片 404， 如上文所描述。
重修表面体 402 可以采用本公开内容中其它地方描述的任何形式 ( 例如， 图2的 重修表面体 46)， 其中重修表面装置 400 更普遍地描述为提供任选的附接翼片 404。 即是说， 可以将翼片 404( 或其它地方描述的任何其它翼片部件 ) 与本公开内容中提出的任何其它 重修表面体构造合并， 以及反之亦然。图 17A 和图 17B 示出类似于重修表面装置 400( 即， 包括重修表面体和可有助于将装置附接到小关节的附加部件 ) 且作为根据本公开内容的 小关节治疗系统的一部分的重修表面装置 420 的另一个实例。重修表面装置 420 包括重修 表面体 422 和翼片 424， 其中重修表面体 422 形成或提供所示的脊部 426。图 18A 和图 18B 中示出相关的实施方案的重修表面装置 430， 该重修表面装置 430 还包括重修表面体 432 和 翼片 434， 其中重修表面体 432 形成或提供具有构建螺孔状表面的深度翅片 438 的龙骨结 构 436。最后， 图 19A 和图 19B 中示出重修表面装置 440， 并且该重修表面装置 440 包括重 修表面体 442 和翼片 441， 其中重修表面体 442 形成或提供阻止在所有方向偏移的圆形固定 栅格 446。
图 20A 和 20B 中示出与重修表面装置 400( 图 16A 和图 16B) 相似的且作为根据本 公开内容的小关节治疗系统的一部分的再一个实施方案的重修表面装置 450。重修表面装 置 450 包括重修表面体 452 和翼片 454。重修表面体 452 可以具有先前描述的任何形式， 其 中翼片 454 从其中突起并形成有助于重修表面装置 450 相对于小关节的固定的多种特征部 件 ( 例如， 螺孔 456)。在采用图 20A 和图 20B 的构造的情况下， 翼片 454 以相对于重修表面 体 452 的轴成一定角度延伸。成角度的翼片构造可以有助于将重修表面体 452 更容易地插 入小关节内， 以及将重修表面装置 450 捕获到小关节囊。
图 21A-21C 中示出根据本公开内容的再一个小关节治疗系统 500， 并且该小关节 治疗系统包括上重修表面装置 502 和下重修表面装置 504。重修表面装置 502、 504 基本完 全相同， 并且各自分别由重修表面体 506、 508 组成， 并且具有基网 510、 512 和衔接结构 514、 516。 将上重修表面体 506 的第一主表面 518 配置成可滑动地与下重修表面体 508 的对应主 表面 520 形成界面 ( 例如， 关节接合 )， 其中相应的基网 510、 512 表现足够的一致性以基本 匹配重修表面体 506、 508 插入到的小关节关节面的轮廓或几何形状， 正如上文所描述的。衔接结构 514、 516 包括具有如图所示的形状和布置的一系列突起翅片。在采用图 21A-21C 的小关节治疗系统 500 的情况下， 插入技术可以包括对小关节预先钻孔以形成尺寸设为收 纳堆叠的重修表面装置 502、 504 的衔接结构 514、 516 的通路。
图 22A 和图 22B 中示出相关实施方案的小关节治疗系统 550， 并且该小关节治疗 系统 550 包括上重修表面装置 552 和下重修表面装置 554。如图所示， 下重修表面装置 554 的重修表面体 556 形成具有凸起表面 560 的扩大的凸缘 558。上重修表面装置 552 的重修 表面体 562 具有对应的凹表面 ( 视图中被隐藏 )， 该对应的凹表面在最后插入到小关节中时 相对于凸表面 560 可滑动地形成界面或形成关节接合。
图 23 中示出另一个实施方案的小关节治疗系统 570， 并且该小关节治疗系统 570 包括上和下重修表面装置 572、 554。在一些构造中， 重修表面装置 572、 574 是完全相同的， 并且类似于图钉。由此， 上重修表面装置 572 包括重修表面体 576 和茎干 578 ； 相似地， 下 重修表面装置 574 包括重修表面体 582 和茎干 584。重修表面体 576、 580 可以是全方位， 并 提供相对的关节接合表面。重修表面装置 572、 574 通过将茎干 578、 582 嵌入到对应的关节 面骨骼中来固定在小关节 20 内。
图 24A 中示出再一个实施方案的小关节治疗系统 590， 并且该小关节治疗系统 590 包括重修表面装置 592 和固位装置 594。 小关节治疗系统 590 调适为用于前后插入， 其中重 修表面装置 592 提供承接表面 596。固位装置 594 通过将其前导端 598 插入到重修表面装 置 592 中形成的对应狭槽 ( 未示出 ) 来组装到重修表面装置 592。而且， 固位装置 594 调适 为用于实现与骨结构的稳定附接， 并且包括或形成外螺纹 600。 如图 24B 所示， 将治疗系统 590 插入到小关节 20 需要最初将重修表面装置 592 插 入到关节囊 32 中的关节面 26、 28 之间。通过上关节面 22 定向固位装置 594， 如图所示， 其 中螺纹 600 嵌入到上关节面 22 的骨骼块中。连续强使固位装置 594 旋入， 直到前导端 598 衔接重修表面装置 592 为止， 从而构建重修表面装置 592 相对于小关节 20 的增强性固定 (positive fixation)。
图 25A 和图 25B 中示出再一个实施方案的小关节治疗系统 620， 并且该小关节治疗 系统 620 包括重修表面装置 622 和固位装置 624( 图 25B 中所示 )。重修表面装置 622 用 作下文描述的关节隔片， 并且可以由多种材料形成。在一些实施方案中， 重修表面装置 622 是一致的， 具有与图 25A 中所示的形状一般相似的形状。在一些构造中， 重修表面装置 622 是由前导段 626、 中心段 628 和尾段 630 限定的同质体。前导段 626 和中心段 628 一般根据 并提供与固位装置 624 形成界面的 小关节的预期轮廓成形。尾段 630 从中心段 628 突起， 一个或多个特征部件。例如， 在采用其中固位装置 624 是骨钉或类似部件的实施方案的情 况下， 尾段 630 可以形成将固位装置 624 收纳于其中的孔 632。
如图 25C 所示， 将重修表面系统 620 插入到小关节 20 包括将重修表面装置 622 的 一部分 ( 例如， 前导段 626 和中心段 628) 插入关节面 22、 24 之间。尾段 630 从小关节 20 突起， 并通过固位装置 624 附接到椎骨。重修表面装置 622 由此用于包覆天然关节表面的 其中之一 ( 或二者 )， 并有助于构建接近正常的关节间隙。虽然未示出， 但是还可以采用相 似方式将第二重修表面装置 622 插入到小关节 20， 其中这两个重修表面装置 622 彼此相抵 与小关节 20 的运动形成关节接合。
下文实施例和比较例还进一步描述本公开内容的重修表面体和为确定这些重修
表面体的多种特征而执行的测试。提供这些实施例是出于示例性的目的， 以有助于理解本 公开内容， 不应解释为将本公开内容限于这些实施例。
实施例和比较实施例
一致性系数测试
重修表面装置可以具有一定范围的厚度或形式， 所以对照材料特征 ( 例如， 模 量 )， 尝试将结构特性作为一致性的测量。但是， 结构刚度的基本工程测量 ( 如抗挠刚度 ) 是不够的， 因为与解剖学形状一致可以包括变形过程的组合 ( 例如， 弹性变形、 塑性变形、 蠕变、 关节接合等 )。 依据此背景技术， 构建一致性测试， 其中在凸形探针和凹形沟之间偏转 并挤压样本， 据此可以确定该样本的一致性系数。 具体来说， 在抛光的不锈钢材料块中形成 凹沟， 并且该凹沟具有 7.1mm 的半径以及 9mm 的弦长度。作为参考点， 发明人的研究发现， 典型的成人小关节的最小曲率半径是 7mm， 并且适合的重修表面体具有 9mm 的最小长度 ( 例 如， 大直径 )。因此， 与一致性测试相关的凹沟反映 “最差情况” 的植入环境。沿着凹沟将要 评估的重修表面体置于该材料块上。将凸端限制器 (impounder) 探针组装到轴向加载机器 ( 例如， 来自 MNEden Prairie 的 MTS System Corp. 的 858 Mini Bionix 测试系统 )， 并将 其布置在重修表面体 / 凹沟上， 该凸端限制器探针由硬材料 ( 例如， Delrin ) 形成， 具有 5.5mm 的曲率半径。然后操作该轴向加载机器以使凸形限制器将递增的负荷施加到重修表 面体 ( 例如， 以 0.05mm/s 的速率 ) 上， 进而通过压力负载使重修表面体偏转到凹沟中。周 期性地记录所施加的负荷和探针的轴向移位， 持续测试， 直到确保重修表面体完全移位到 凹沟中和 / 或达到最大负荷 ( 例如， 500N) 为止。
从记录的数据， 将一致性系数确定为重修表面体首先完全与凹沟曲率一致时所施 加的负荷。就此而言， 整个测试中重修表面体的移位构建由两个不同阶段表征的负荷 - 移 位曲线 ： 1) 弯曲区域， 由将重修表面体到凹沟中的弯曲主导， 以及 2) 压力区域， 由沟与限制 器之间的重修表面体的压力主导。虽然不一定是完全线性的， 但是线性化曲线可以与这些 区域的每个拟合。这两个曲线之间的 “拐点” ( 或交叉点 ) 表示重修表面体从弯曲转变到压 缩所在的点， 并因此表示对凹表面的近似初始完全一致。将与如此确定的 “拐点” 对应的所 施加的负荷指定为应考虑的重修表面装置一致性系数。 实施例 由 PEEK 材料制备多组三个样本重修表面体坯体 ( 即， 光滑的盘 )， 各具有 9mm 的 大直径。第一组三个样本的每一个样本形成 0.25mm 的厚度 ( “实施例 A” )。第二组三个样 本的每一个样本形成 0.38mm 的厚度 (“实施例 B” )。第三组三个样本的每一个样本形成 0.51mm 的厚度 (“实施例 C” )。
比较实施例
由 PEEK 材料制备一组三个样本重修表面体坯体 ( 即， 光滑的盘 )， 各具有 9mm 的大 直径以及 1.02mm 的厚度 (“比较实施例” )。
每个实施例和比较实施例样本经历上文描述的一致性测试， 并通过拐点法确定一 致性系数。在下表中给出结果 ：
从上文的测试结果， 发现根据本公开内容， 实施例是一致的， 各表现不大于 100N 的一致性系数 ( 例如， 实施例 A 具有 2.7N 的中值一致性系数 ； 实施例 B 具有 7.7N 的中值一 致性系数 ； 以及实例 C 具有 20.2N 的中值一致性系数 )。比较实施例具有 154.5N 的中值一 致性系数， 因此视为根据本公开内容为不 “一致的” 。
虽然本公开内容是参考优选实施方案来描述的， 但是本领域技术人员将认识到， 在不背离本公开内容精神和范围的前提下可以进行形式和细节上的更改。