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1、(10)申请公布号 CN 102811672 A (43)申请公布日 2012.12.05 C N 1 0 2 8 1 1 6 7 2 A *CN102811672A* (21)申请号 201080060237.9 (22)申请日 2010.11.02 61/280,389 2009.11.03 US A61B 17/08(2006.01) (71)申请人大口径封闭有限责任公司 地址美国路易斯安那州 (72)发明人 GC桑波尼亚罗 S莱米 J克罗利克 GA瓦塔纳贝 (74)专利代理机构北京市中咨律师事务所 11247 代理人吴鹏 马江立 (54) 发明名称 封闭装置 (57) 摘要 本文描述了。
2、用于封闭一个或多个血管开口的 装置和方法。该装置可包括支架植入物,该支架植 入物包括支架框架和至少部分地覆盖该支架框架 的植入材料。该支架框架可包括一个或多个轴向 部分,至少一个轴向部分可包括通路口,导管或治 疗装置可穿过所述通路口进入支架植入物。所述 方法可包括堵塞血管开口上游的血流,以及输送 一封闭装置以堵塞、覆盖或密封血管开口。 (30)优先权数据 (85)PCT申请进入国家阶段日 2012.07.02 (86)PCT申请的申请数据 PCT/US2010/055148 2010.11.02 (87)PCT申请的公布数据 WO2011/056797 EN 2011.05.12 (51)In。
3、t.Cl. 权利要求书2页 说明书13页 附图15页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 2 页 说明书 13 页 附图 15 页 1/2页 2 1.一种用于封闭血管中的开口的支架植入物,包括 包含第一轴向部分的支架框架;以及 至少部分地覆盖所述支架框架的植入材料, 其中,所述第一轴向部分包括位于所述支架框架的一侧面中的第一通路口,所述第一 通路口定尺寸和配置成用于接纳穿过其中的一治疗装置。 2.根据权利要求1的支架植入物,其中,所述第一轴向部分包括第一鞍形环,所述第一 鞍形环限定了所述第一通路口。 3.根据权利要求2的支架植入物,其中,所述第一鞍形环包括多。
4、个柔性的尖头。 4.根据权利要求2的支架植入物,其中,所述第一轴向部分包括第二鞍形环,所述第二 鞍形环限定了第二通路口。 5.根据权利要求1的支架植入物,其中,所述支架框架包括第二轴向部分,所述第二轴 向部分包括至少一个通路口。 6.根据权利要求5的支架植入物,其中,所述第二轴向部分包括至少一个鞍形环。 7.根据权利要求1的支架植入物,还包括一个或多个不透射线的标记物。 8.根据权利要求1的支架植入物,其中,所述支架框架包括镍钛合金。 9.根据权利要求1的支架植入物,其中,所述植入材料包括膨体聚四氟乙烯。 10.根据权利要求1的支架植入物,其中,所述支架框架包括位于该支架框架的第一端 处的第二。
5、轴向部分和位于该支架框架的第二端处的第三轴向部分,所述第一轴向部分定位 于所述第二轴向部分和所述第三轴向部分之间。 11.根据权利要求10的支架植入物,其中,所述支架框架包括定位于所述第二轴向部 分和所述第三轴向部分之间的第四轴向部分,所述第四轴向部分包括一个或多个通路口。 12.根据权利要求10的支架植入物,其中,所述支架框架由一块管状材料用激光切割 成。 13.根据权利要求10的支架植入物,其中,所述支架框架定尺寸和定形状成使得所述 第二轴向部分被配置成用于与所述开口的上游的血管接合,以及使得所述第三轴向部分被 配置成用于与所述开口的下游的血管接合。 14.根据权利要求10的支架植入物,其。
6、中,所述植入材料覆盖所述第一轴向部分的外表 面、部分地覆盖所述第二轴向部分的外表面、以及部分地覆盖所述第三轴向部分的外表面。 15.根据权利要求1的支架植入物,其中,所述第一通路口定尺寸和定形状成用于接纳 穿过其中的具有至少约5French的直径的治疗装置。 16.根据权利要求1的支架植入物,其中,所述第一通路口定尺寸和定形状成用于接纳 穿过其中的具有至少约7French的直径的治疗装置。 17.根据权利要求1的支架植入物,其中,所述第一通路口定尺寸和定形状成用于接纳 穿过其中的具有至少约8French的直径的治疗装置。 18.根据权利要求1的支架植入物,其中,所述支架植入物具有至少约6mm的。
7、直径。 19.根据权利要求1的支架植入物,其中,所述第一通路口是花生形的。 20.一种封闭股总动脉、髂外动脉、髂内动脉或髂总动脉中的开口的方法,包括: 将一引导套管推进到所述开口的上游的一位置上,其中,该引导套管包括一可膨胀构 件; 权 利 要 求 书CN 102811672 A 2/2页 3 使所述可膨胀构件膨胀,以堵塞经过所述可膨胀构件的血流; 将一输送导管穿过所述引导套管推进到所述开口附近的一位置上;以及 输送一封闭装置以封闭所述开口。 21.根据权利要求20的方法,还包括将一扩张器引入对侧的股动脉中和将该扩张器推 进到髂总动脉中;推进所述引导套管包括在所述扩张器的外侧上推进该引导套管。。
8、 22.根据权利要求20的方法,其中,所述封闭装置包括支架植入物,该支架植入物包括 具有第一轴向部分的支架框架和至少部分地覆盖所述支架框架的植入材料,所述第一轴向 部分包括位于所述支架植入物的一侧面中的通路口,第一通路口定尺寸成和配置成用于接 纳穿过其中的一治疗装置。 23.根据权利要求20的方法,其中,使所述可膨胀构件膨胀包括在髂总动脉中使所述 可膨胀构件膨胀。 24.根据权利要求20的方法,其中,使所述可膨胀构件膨胀包括在髂外动脉中使所述 可膨胀构件膨胀。 25.根据权利要求20的方法,其中,使所述可膨胀构件膨胀包括在股总动脉中使所述 可膨胀构件膨胀。 26.根据权利要求20的方法,还包括。
9、将所述引导套管引入肱动脉中。 27.根据权利要求20的方法,还包括使所述可膨胀构件收缩和确认所述开口的封闭。 28.根据权利要求27的方法,还包括使所述可膨胀构件重新膨胀和重新定位所述封闭 装置。 29.根据权利要求27的方法,还包括使所述可膨胀构件重新膨胀和将一第二封闭装置 输送到所述开口。 30.一种用于封闭血管中的开口的方法,其中,所述开口具有穿过其中放置的治疗装 置,所述方法包括: 将所述治疗装置从所述血管中部分地抽出; 将一引导套管推进到所述开口的上游的一位置上,该引导套管包括一可膨胀构件; 使所述可膨胀构件膨胀,以堵塞穿过所述血管的血流; 从所述血管移除所述治疗装置;以及 将一封闭。
10、装置输送到所述血管,以封闭所述开口。 31.根据权利要求30的方法,其中,所述血管是股总动脉。 32.根据权利要求31的方法,其中,推进所述引导套管包括推进该引导套管穿过对侧 的股动脉。 33.根据权利要求30的方法,其中,输送所述封闭装置包括推进一输送导管穿过所述 引导套管、以及从该输送套管输送所述封闭装置。 34.根据权利要求30的方法,其中,所述封闭装置包括支架植入物,该支架植入物包括 具有第一轴向部分的支架框架和至少部分地覆盖所述支架框架的植入材料,所述第一轴向 部分包括位于所述支架框架的一侧面中的通路口,第一通路口定形状和配置成用于接纳穿 过其中的一治疗装置。 35.根据权利要求34。
11、的方法,还包括调整所述支架植入物、从而使所述第一通路口布 置成邻近所述血管的前表面。 权 利 要 求 书CN 102811672 A 1/13页 4 封闭装置 0001 相关申请的交叉引用 0002 本申请要求2009年11月3日提交的美国临时申请No.61/280,389的优先权,该 申请全部通过引用结合在本文中。 技术领域 0003 本文描述的装置和方法涉及血管封闭的领域。 背景技术 0004 血管内程序是开放性手术程序的越来越普遍的替代选择。血管内程序从血管内部 操作,其可以在局部麻醉的情况下不利用(或利用部分的)体外循环进行,并需要比开放性 手术程序更短的住院治疗。在血管内程序之前或期。
12、间,通过一个或多个动脉切开部位或在 血管壁上形成的其它开口获得到血管系统的通路,并且可以使一个或多个导管或其它治疗 装置穿过这些通路被推入血管系统中。 0005 一些血管内程序,特别是那些被设计成用于治疗心脏或诸如主动脉的大血管的程 序,可能需要大尺寸的血管通路。例如,在血管内动脉瘤修复术(通过向腹部或胸部输送支 架植入物或其它植入物治疗腹部或胸部主动脉瘤)和血管内主动脉瓣置换术中使用的治疗 装置的尺寸范围通常是从约12Fr(约4mm)到约30Fr(约10mm)。因此,任何血管通路处(例 如,动脉切开部位或其它血管开口)必须足够大以容纳这些大尺寸治疗装置,并且因此通常 通过股总动脉或一条髂动脉。
13、(例如,髂总动脉、髂外动脉或髂内动脉)获得血管通路。人体压 力通常不足以封闭这样的大尺寸开口,相反,这些开口往往使用一个或多个缝合线或基于 缝合线的装置封闭。这通常需要外科医师在手术室里,且通常需要使病人处于全身麻醉。因 此,可能希望提供一种以不需要外科医师在场的方式封闭大尺寸血管开口的改进的方法。 发明内容 0006 本文描述了用于封闭血管壁中的一个或多个开口的装置和方法。在本文所述装置 的一些变型中,所述装置包括支架植入物,其中该支架植入物包括包含第一轴向部分的支 架框架和至少部分地覆盖该支架框架的植入材料,其中第一轴向部分包括位于支架框架的 一侧面中的第一通路口,该第一通路口定尺寸和配置。
14、成用于接纳穿过其中的一治疗装置。 在这些变型的一些中,第一轴向部分可以包括第一鞍形环,该第一鞍形环限定了第一通路 口。在这些变型的一些中,第一轴向部分包括第二鞍形环,该第二鞍形环限定了第二通路 口。在其它变型中,支架框架可以包括第二轴向部分,该第二轴向部分包括至少一个通路 口。在这些变型的一些中,第二轴向部分可以包括至少一个鞍形环。通路口可定尺寸和定 形状成用于接纳任何合适的治疗装置或导管。在一些变型中,第一通路口可定尺寸和定形 状成用于接纳穿过其中的具有至少约5French的直径的治疗装置。在其它变型中,第一通 路口可定尺寸和定形状成用于接纳穿过其中的具有至少约7French的直径的治疗装置。
15、。在 其它变型中,第一通路口可定尺寸和定形状成用于接纳穿过其中的具有至少约8French的 说 明 书CN 102811672 A 2/13页 5 直径的治疗装置。还在其它变型中,第一通路口可定尺寸和定形状成用于接纳穿过其中的 具有至少约15French的直径的治疗装置。又在其它变型中,第一通路口可定尺寸和定形状 成用于接纳穿过其中的具有至少约20French的直径的治疗装置。在这些变型的一些中,第 一通路口可定尺寸和定形状成用于接纳穿过其中的具有约22French的直径的治疗装置。 0007 支架植入物可以包括任何合适的材料或多种材料。在一些变型中,支架框架可以 包括镍钛合金或其它形状记忆合。
16、金。在其它变型中,支架框架可以包括一种或多种可生物 降解的聚合物。在一些变型中,植入材料可以包括聚四氟乙烯或膨体聚四氟乙烯。在这些 变型的一些中,支架框架可以由一块管状材料切割成。在这些变型的一些中,支架框架可以 由一块管状材料用激光切割成。支架植入物可以具有任何合适的尺寸。在一些变型中,支 架植入物可以具有至少约6mm的直径。在其它变型中,支架植入物可以具有至少约7mm的 较大的直径。 0008 在一些变型中,支架框架可以在该支架框架的第一端包括第二轴向部分,在该支 架框架的第二端包括第三轴向部分。在这些变型的一些中,支架框架可定尺寸和形状成使 第二轴向部分被配置成与开口上游的血管接合,且使。
17、得第三轴向部分被配置成与开口下游 的血管接合。在这些变型的一些中,支架框架可以包括位于第二轴向部分和第三轴向部分 之间的第四轴向部分。在这些变型的一些中,第四轴向部分可以包括一个或多个通路口。 0009 植入材料可以覆盖支架框架的任何合适的部分。在一些变型中,植入材料可以完 全覆盖支架框架的外表面。在支架框架包括第一轴向部分、位于该支架框架的第一端处的 第二轴向部分和位于该支架框架的第二端处的第三轴向部分的一些变型中,植入材料可以 覆盖第一轴向部分的外表面、部分地覆盖第二轴向部分的外表面和部分地覆盖第三轴向部 分的外表面。在一个或多个轴向部分包括一通路口的变型中,植入材料可以覆盖所有或一 些通。
18、路口。在植入材料覆盖通路口的变型中,穿过通路口进入支架植入物可以包括刺破、刺 穿或穿透该植入材料。 0010 本文还描述了封闭一个或多个血管的方法。在一些变型中,一种封闭股总动脉、髂 外动脉、髂内动脉或髂总动脉中的开口的方法可以包括:将一引导套管推进到开口上游的 位置上,其中该引导套管包括一可膨胀构件;使可膨胀构件膨胀以堵塞经过该可膨胀构件 的血流;将一输送导管穿过引导套管推进到开口附近的位置上;以及输送一封闭装置以封 闭开口。在一些变型中,所述方法还可以包括将一扩张器引入对侧的股动脉中和将该扩张 器推进到髂总动脉中,其中推进引导套管包括在扩张器的外侧上推进该引导套管。在一些 变型中,封闭装置。
19、可以包括支架植入物,其中支架植入物可以包括具有第一轴向部分的支 架框架和至少部分地覆盖该支架框架的植入材料;其中第一轴向部分可以包括位于支架框 架的一侧面中的通路口,第一通路口定尺寸和配置成用于接纳穿过其中的一治疗装置。 0011 可以在任何合适的血管中使可膨胀构件膨胀。在一些变型中,使可膨胀构件膨胀 可以包括在髂总动脉中使该可膨胀构件膨胀。在一些变型中,使可膨胀构件膨胀可以包括 在髂外动脉中使该可膨胀构件膨胀。在一些变型中,使可膨胀构件膨胀可以包括在股总动 脉中使该可膨胀构件膨胀。此外,在一些变型中,所述方法可以包括将引导套管引入肱动脉 中。 0012 在其它变型中,用于封闭血管中的开口该开。
20、口具有一穿过其中放置的治疗装 置的方法可以包括:将该治疗装置从血管中部分地抽出;将一引导套管推进到开口上 说 明 书CN 102811672 A 3/13页 6 游的位置上,该引导套管包括一可膨胀构件;使可膨胀构件膨胀以堵塞穿过血管的血流; 从血管移除该治疗装置;以及将一封闭装置输送到血管中以封闭开口。在这些方法的一些 中,所述血管是股总动脉。 0013 在这些方法的一些变型中,推进引导套管可以包括推进该引导套管穿过对侧的股 动脉。在其它变型中,输送封闭装置可以包括推进输送导管穿过引导套管,以及从输送套管 输送封闭装置。在这些变型的一些中,封闭装置可以包括支架植入物,该支架植入物包括具 有第一。
21、轴向部分的支架框架和至少部分地覆盖该支架框架的植入材料;其中第一轴向部分 包括位于支架框架的一侧面中的通路口,第一通路口定尺寸和配置成用于接纳穿过其中的 一治疗装置。在这些变型的一些中,所述方法还包括调整支架植入物,从而使第一通路口布 置成邻近所述开口。 附图说明 0014 图1A-1C分别示出了本文描述的装置的一变型的透视图、前视图和侧视图。图1D 示出了放置在血管中的图1A-1C的装置。 0015 图2示出了适用于本文描述的装置的支架框架的轴向部分的示意性变型。 0016 图3A和3B分别示出了适用于本文描述的装置的支架框架的轴向部分的示意性变 型的侧视图和前视图。 0017 图4示出了腹。
22、部和腿部的一些主动脉的示意图。 0018 图5A-5E示出了封闭血管中的开口的示意性方法。 0019 图6A和6B示出了本文描述的装置的示意性变型的两个前视图。 0020 图7示出了适用于本文描述的装置的支架框架的示意性变型的侧视图。 0021 图8A、8B和9示出了适用于本文描述的装置的支架框架的轴向部分的示意性变 型。 具体实施方式 0022 本文描述了用于封闭血管壁中的一个或多个开口的装置和方法。特别地,本文描 述的装置包括一个或多个支架植入物。支架植入物可以包括植入材料和通常是圆筒形的支 架框架,该支架框架具有一个或多个轴向部分。这些轴向部分中的至少一个可以限定位于 支架框架一侧面中的。
23、通路口,该通路口可以允许导管或治疗装置穿过支架植入物的一侧面 而被插入。 0023 本文还描述了用于封闭血管中的一个或多个开口的方法。这些方法通常包括将包 含球囊或其它可膨胀构件的引导套管放置在血管开口的上游,并用球囊暂时堵塞血流。在 血管开口位于股总动脉中的变型中,放置引导套管可以包括将引导套管插入对侧的股总动 脉中,以及将引导套管推进到对侧的髂动脉上方并进入同侧的髂动脉。输送导管或其它装 置可以被推进穿过引导套管,且可以用于封闭血管开口。在一些变型中,这包括将一个或多 个支架植入物诸如本文全篇描述的支架植入物输送到邻近开口处以封闭或密封 开口。在一些实例中,可以使用本文描述的方法封闭或密封。
24、一个或多个大尺寸开口(例如大 于约10Fr(约3.3mm)。 0024 装置 说 明 书CN 102811672 A 4/13页 7 0025 本文描述的装置可以包括一个或多个支架植入物,该支架植入物可以包括支架框 架和至少部分覆盖该支架框架的植入材料。支架植入物的形状通常是圆筒形,且可以限定 一个或多个沿着该支架植入物的纵向轴线的内腔,从而在支架植入物被放置在血管中时血 液可以穿过其中流动。本文描述的支架植入物的支架框架通常包括一个或多个轴向部分, 其中这些轴向部分中的至少一个限定了一通路口,如下文将进行的详细描述,该通路口可 以允许穿过支架植入物的一侧面再进入血管中。本文描述的支架植入物通。
25、常可以在小轮廓 的输送构型和膨胀的展开构型之间膨胀以与组织并置。支架植入物可以是自膨胀式的,或 可以通过球囊或其它可膨胀结构进行膨胀。 0026 图1A-1D示出了支架植入物(100)的一种变型。特别地,图1A-1C分别示出了支 架植入物(100)的透视图、前视图和侧视图。如图所示,支架植入物(100)可以包括支架框 架(102)和植入材料(104)。图中还示出了覆盖(或附装于)支架框架(102)的不同部分的 多个标记物(106)。支架植入物(100)通常可以是圆筒形的,限定有穿过其中的内腔(107), 从而当支架植入物(100)被放置在血管中时血液可以穿过内腔(107)流动。需要注意的是, 。
26、内腔(107)可以被分成一个或多个子内腔(未示出)。 0027 如图1A-1C所示,圆筒形的支架框架(102)可以包括:包含两个鞍形环(114)的 第一轴向部分(108);包含具有多个可膨胀单元(119)的支架构件(117)的第二轴向部分 (110);和包含具有多个可膨胀单元(119)的支架构件(117)的第三轴向部分(112)。尽管图 1A-1C中所示的包括三个轴向部分,但是,本文描述的支架植入物的支架框架可以包括任何 合适数量的轴向部分。例如,在一些变型中,支架框架可以包括单个轴向部分。在其它变型 中,支架框架可以包括两个、三个、四个、五个或六个及更多轴向部分。每个轴向部分可以有 一个或多。
27、个实用功能。在一些实例中,如下文将进行的详细描述,轴向部分可以限定一个或 多个通路口,针、导管或其它治疗装置可以被推进穿过所述通路口以提供到血管的通路。附 加地或可选择地,轴向部分可以用于支撑植入材料和/或血管壁的一部分。附加地或可选 择地,轴向部分可以用于帮助将支架植入物相对于血管固定或保持在合适位置。例如,当上 文参考图1A-1C描述的支架植入物(100)被用于封闭血管开口时,第二轴向部分(110)可以 被配置成(例如通过膨胀和接合开口上游的一部分血管)将支架植入物(100)固定在血管开 口的上游(或下游)。同样,第三轴向部分(112)可以被配置成将支架植入物(100)固定在血 管开口的下。
28、游(或上游)。 0028 支架框架的每个轴向部分可以具有任何合适的结构。至少一个轴向部分可以包括 一个或多个通路口。通常,通路口在支架框架的一侧面中提供孔口或空间,针、导管或其它 治疗装置可以穿过所述孔口或空间被插入,而不用去除、破坏或永久性扭曲支架植入物。例 如,在上文参考图1A-1C描述的支架植入物(100)的变型中,每个鞍形环(114)可以包括通 路口(116)。如图1B所示,当从前面观察时,鞍形环(114)可以限定穿过支架框架(102)的 一侧面的孔口(118)。尽管如图1B中所示的通常是圆形,但是,孔口(118)可以具有任何合 适的形状(例如椭圆形、正方形、长方形、花生形等)。 00。
29、29 鞍形环(114)的孔口(118)可以用作支架植入物(100)一侧面中的通路口(116), 一个或多个针、导管或其它治疗装置可以穿过其中被插入。例如,如图1D中所示,在一些实 例中,支架植入物(100)可以被放置在血管(120)(例如股总动脉)中。从而可能希望获得 随后进入到被支架植入物(100)占据的血管(120)的一部分中的通路(例如以穿过其中实 说 明 书CN 102811672 A 5/13页 8 施另一血管内程序)。因此,导管(122)(或其它治疗装置)可以穿过血管壁(124)、通路口 (116)被插入血管(120)中并进入支架植入物(100)的内腔(107)中。在植入材料(10。
30、4)覆 盖通路口(116)的变型中(以及在植入材料(104)可被生物降解且尚未被生物降解的变型 中),导管(122)可以刺穿、穿透或以其它方式穿过植入材料(104)。然后导管(122)可以穿 过血管(120)被推进到支架植入物(100)外部,且可以被推进到血管系统中的目标位置。 0030 如下文将进行的详细描述,本文描述的支架植入物的每个通路口可以部分或全部 被植入材料覆盖。例如,在上文参考图1A-1D描述的支架植入物(100)的变型中,植入材料 (104)可以完全覆盖两个通路口(116)。此外,每个通路口可以被配置成接纳任何合适尺寸 和形状的针、导管或治疗装置。在一些变型中,通路口的尺寸和形。
31、状可以被设置成使得该通 路口可以接纳穿过其中的至少约5French(约1.67mm)的治疗装置或导管。在其它变型中, 通路口的尺寸和形状被设置成用于接纳穿过其中的至少约6French(约2mm)的治疗装置。 还在其它变型中,通路口的尺寸和形状被设置成用于接纳穿过其中的至少约7French(约 2.3mm)的治疗装置。仍然在其它变型中,通路口的尺寸和形状被设置成用于接纳穿过其中 的至少约8French(约2.7mm)的治疗装置。还在其它变型中,第一通路口的尺寸和形状被 设置成用于接纳穿过其中的至少具有约15French的直径的治疗装置。又在其它变型中,第 一通路口的尺寸和形状被设置成用于接纳穿过。
32、其中的至少具有约20French的直径的治疗 装置。在部分这些变型中,第一通路口的尺寸和形状被设置成用于接纳穿过其中的至少具 有约22French的直径的治疗装置。在每个这些变型中,通路口可以被配置成用于接纳治疗 装置,而不用去除、移动、破坏或扭曲支架框架。 0031 支架框架可以包括任何数量的通路口(例如一个、两个、三个、四个、五个,或六个 或更多)。在支架框架具有单个通路口的变型中,一个轴向部分可以包括单个通路口。在支 架框架包括多个通路口的变型中,单个轴向部分可以包括所有通路口,或多个轴向部分可 以包括一个或多个通路口。例如,在上文图1A-1D中描述的支架植入物(100)的变型中,支 架。
33、框架(102)的第一轴向部分(108)包括两个通路口(116)。特别地,第一轴向部分(108) 的每个鞍形环(114)限定了一通路口(116)。在其它变型中,支架框架的两个轴向部分各自 包括单个通路口。还在其它变型中,两个轴向部分各自包括两个或多个通路口。又在其它 变型中,三个或多个轴向部分各自包括一个或多个通路口。 0032 图2示出了包括两个通路口(202)的轴向部分(200)的变型的侧视图。特别地, 轴向部分(200)可以包括通过两个可膨胀部分(206)连接的两个鞍形环(202)。尽管如图 2中所示的可膨胀部分(206)包括具有Z形构型的支柱(208),但是,需要注意的是,任何合 适的可。
34、膨胀部分都可以连接两个鞍形环(202)(例如通过包含曲折构型的支柱、一个或多个 可膨胀单元等)。尽管如图2中所示的包括两个鞍形环(202),但是,需要注意的是,轴向部 分可以包括三个或多个各自限定有通路口的鞍形环。在这些变型中,鞍形环可以以任何合 适的方式连接(例如直接连接、通过一个或多个支柱、一个或多个可膨胀部分连接等)。 0033 图3A和3B分别示出了包括单个通路口(302)的轴向部分(300)的变型的侧视图 和前视图。如图所示,轴向部分(300)可以包括单个限定有通路口(302)的鞍形环(304)。 图中还示出了将鞍形环(304)的侧部相连且包括支柱(306)的半圆筒形部分(305),。
35、以及覆 盖鞍形环(304)的一些部分的标记物(308)。尽管如图3A-3B所示的包括单个支柱(306), 但是,半圆筒形部分(305)可以包括两个或多个支柱,或多个可膨胀单元。此外,尽管如图 说 明 书CN 102811672 A 6/13页 9 3A-3B中所示的支柱(306)具有能够从小轮廓构型膨胀到膨胀构型的Z形构型,但是,每个 支柱可以具有任何合适的构型。 0034 图8A和8B分别示出了轴向部分(800)的另一变型的侧视图和前视图。如图所示, 轴向部分(800)可以包括两个环状构件(802),每个环状构件(802)限定了通路口(804)。 如图8B所示,当从前面观察时,通路口(804。
36、)大体上可以是花生形的,且可以包括第一圆突 (806)和第二圆突(808)。当使用治疗装置接近通路口(804)时,治疗装置可以通过通路口 (804)的任何合适的部分(例如第一圆突(806)、第二圆突(808)、它们的组合等)进入支架植 入物。此外,尽管如图8A和8B中所示的具有相同尺寸,但是,第一圆突(806)和第二圆突 (808)可以具有不同的尺寸。 0035 在一些变型中,通路口可以包括一个或多个可偏转构件。例如,图9示出了轴向部 分(90 0)的一种这样的变型的前视图。如图所示,轴向部分(900)可以包括两个限定有通路 口(904)并由两个可膨胀部分(906)连接的鞍形环(902)。此外。
37、,鞍形环(902)可以包括一 个或多个伸入通路口(904)中的尖头(908)。这些尖头(908)可以是柔性的,从而当治疗装 置(未示出)等被推进穿过一个通路口(904)时,治疗装置可以暂时使一个或多个尖头(908) 偏转,而不会移动或去除支架植入物。此外,尖头(908)可以被配置成当治疗装置被移除后 就返回初始位置。此外,一个或多个尖头(908)可以包括一个或多个标记物(910)虽然 不必要。需要注意的是,本文描述的任何轴向部分都可以包括一个或多个柔性的尖头 虽然不必要。 0036 在一些变型中,支架框架可以包括一个或多个不包含通路口的轴向部分。例如, 在上文参考图1A-1D更详细描述的支架植。
38、入物(100)的支架框架(102)中,第二轴向部分 (11 0)和第三轴向部分(112)不包括通路口。这些轴向部分仍可以帮助支撑血管和/或可 以帮助将支架植入物的一个或多个部分相对于血管固定。此外,尽管如图1A-1D中所示的 包括具有多个单元(119)的支架构件(117),但是,需要注意的是,第二轴向部分(110)和第 三轴向部分(112)可以包括任何合适的支架构件。在一些变型中,支架构件可以包括一个 或多个形成一定构造的支柱(例如Z形或其它曲折构造)。 0037 在支架框架包括两个或多个轴向部分的变型中,每个部分可以与一个或多个附加 的部分连接或不连接。例如,在一些变型中,诸如上文参考图1A。
39、-1D描述的支架框架(102) 中,整个支架框架作为整体结构由单块材料形成。在部分这些变型中,支架框架可以由一块 圆筒形的材料切割(例如激光切割)成。在其它变型中,一些或所有轴向部分可以作为单独 的部件形成,并可以随后相接合(例如通过化学品结合、粘合剂结合、焊接等)。还在其它变 型中,如下文将进行的详细描述,支架框架的单独的部件可以不直接相连,相反地,可以通 过植入材料保持在合适位置。 0038 图6A和6B示出了支架植入物(600)的一种变型。如图6A的前视图中所示,支架 植入物(600)可以包括支架框架(602)和植入材料(604)。图6B示出了没有植入材料(604) 的支架植入物(600。
40、)的前视图。如图所示,支架框架(602)可以包括四个轴向部分(第一轴 向部分(606)、第二轴向部分(608)、第三轴向部分(610)和第四轴向部分(612)。如上文参 考图2中所示轴向部分(200)的更详细描述,第一轴向部分(606)和第二轴向部分(608)可 以各自包括两个通过两个可膨胀部分(616)连接的鞍形环(614)。如上文更详细的描述,每 个鞍形环(614)可以限定一通路口(615)。此外,第三轴向部分(610)和第四轴向部分(612) 说 明 书CN 102811672 A 7/13页 10 可以各自包括具有多个可膨胀单元(620)的支架构件(618)。第三轴向部分(610)和第。
41、四轴 向部分(612)可以被配置成将支架植入物(600)固定在血管中的开口(未示出)的任一侧。 此外,需要注意的是,这四个轴向部分可以包括任何合适的轴向部分,诸如上述那些轴向部 分。尽管如图6A中所示的完全覆盖第一轴向部分(606)和第二轴向部分(608)、部分覆盖 第三轴向部分(610)和第四轴向部分(612),但是,如上文更详细的描述,植入材料(604)可 以覆盖支架框架(602)的任何合适的部分或多个部分。 0039 图7示出了适用于本文描述的支架植入物的支架框架(700)的另一变型的侧视 图。如图所示,支架框架(700)可以包括第一轴向部分(702)、第二轴向部分(704)、第三轴 向。
42、部分(706)、第四轴向部分(708)和第五轴向部分(710)。特别地,如上文更详细的描述, 第二轴向部分(70 4)和第四轴向部分(708)可以各自包括两个鞍形环(712),每个鞍形环 (712)可以限定一通路口(714)。第一轴向部分(702)、第三轴向部分(706)和第五轴向部分 (710)可以各自包括具有多个可膨胀单元(718)的支架构件(716)。如上文更详细的描述, 第一轴向部分(702)和第五轴向部分(710)可以被配置成用于将支架植入物固定在血管中 开口(未示出)的近侧和远侧。支架框架(700)的每个轴向部分可以包括轴向部分诸如 上述那些轴向部分的任何合适的组合。 0040 支。
43、架框架及其部件可以由任何合适的材料或多种材料的组合制成。在一些变型 中,整个支架框架可以由相同的材料制成。在其它变型中,支架框架的不同部分可以由不同 材料制成。支架框架(或其一个或多个部分)可以是但不需要是可生物降解的、可 生物吸收的或易腐蚀的。 0041 在一些变型中,支架框架的一个或多个部分可以包括形状记忆材料。在一些变型 中,支架框架的一个或多个部分可以包括镍钛合金(镍钛诺)。附加地或可选择地,支架框 架的一个或多个部分可以包括铜铝镍合金、铜锌铝镍合金、包含锌、铜、金和/或铁的形状 记忆合金、及其组合。在一些变型中,支架框架的一个或多个部分可以包括一种或多种聚 合物。合适的聚合物的例子包。
44、括但不限于藻酸盐(aliginate)、纤维素、葡聚糖、弹性蛋白、 纤维蛋白、透明质酸、聚缩醛、聚芳基化物(L-酪氨酸衍生酸或游离酸)、聚(-羟基酯)、聚 (-羟基酯)、聚酰胺、聚氨基酸、聚链烷酸酯(polyalkanote)、聚亚烷基烷基化物、聚氧化 亚烷基、聚亚烷基琥珀酸酯、聚酸酐、聚酸酐酯、聚天冬氨酸、聚二甘醇酸亚丁基酯、聚己内 酯、聚己内酯/聚乙二醇共聚物、聚碳酸酯、L-酪氨酸衍生的聚碳酸酯、聚氰基丙烯酸酯、 聚二氢吡喃、聚二氧杂环己酮、聚对二氧杂环己酮、聚-己内酯、聚(-己内酯-二甲基 三亚甲基碳酸酯)、聚酯酰胺、聚酯、脂肪族聚酯、聚醚酯、聚乙二醇/聚原酸酯共聚物、聚戊 酸(poly。
45、(glutarunic acid))、聚乙醇酸、聚乙交酯、聚乙交酯/聚乙二醇共聚物、聚(乙交 酯-三亚甲基碳酸酯)、聚羟基链烷酸酯、聚羟基丁酸酯、羟基丁酸酯/戊酸酯共聚物、聚亚 氨基碳酸酯、聚缩酮、聚乳酸、乳酸/羟基乙酸共聚物、聚(乳酸-羟基乙酸)/聚乙二醇共聚 物、聚丙交酯、丙交酯/己内酯共聚物、DL-丙交酯/乙交酯共聚物、聚(丙交酯-乙交酯)/ 聚乙二醇共聚物、聚丙交酯/聚乙二醇共聚物、聚丙交酯/聚乙交酯共聚物、聚原酸酯、聚氧 乙烯/聚氧丙烯共聚物、多肽、聚磷腈、聚磷酸酯、聚磷酸酯氨酯、富马酸丙二酯/乙二醇共 聚物、聚三亚甲基碳酸酯、聚酪氨酸碳酸酯、聚氨酯、PorLastin(未查到,可能。
46、是商品名)或 丝弹性聚合物(silk-ealastin polymer)、蛛丝、TephaFLEX、三元共聚物(乙交酯、丙交酯或 二甲基三亚甲基碳酸酯的共聚物),及其组合物、混合物或共聚物。用于支架框架的其它合 说 明 书CN 102811672 A 10 8/13页 11 适的材料包括但不限制于不锈钢、金、钽、铂、钨、铌、陶瓷、钴铬合金、镁、铝、碳素 纤维及其组合等。 0042 如上所述,本文描述的支架植入物通常包括至少部分覆盖支架框架的植入材料。 在一些变型中,支架材料覆盖整个支架框架(例如同时覆盖支架框架的内表面和外表面)。 在一些变型中,诸如上文参考图1A-1D更详细描述的支架植入物(。
47、100)中,植入材料可以只 覆盖支架框架的外表面。在其它变型中,植入材料可以只部分覆盖支架框架(102)。例如, 在支架植入物的支架框架包括两个或多个轴向部分的变型中,植入材料可以完全覆盖一些 轴向部分,但不覆盖(或部分覆盖)其它轴向部分。例如,在支架框架包括三个轴向部分(一 个中间部分和两个端部部分)的一些变型中,植入材料可以完全覆盖中间部分,但可以只部 分覆盖或不覆盖两个端部部分。在这些变型的其它一些变型中,植入材料可以完全覆盖中 间部分和一个端部部分,但可以只部分覆盖或不覆盖另一端部部分。此外,尽管如上文图 1A-1D中所示的植入材料(104)由单块材料制成,但是,需要注意的是,在一些变。
48、型中,植入 材料(104)可以由多块材料形成。在一些变型中,不同块的植入材料可以由相同材料形成, 或可以由不同材料制成。 0043 在轴向部分包括一通路口的变型中,植入材料可以完全或部分覆盖通路口。在植 入材料覆盖通路口的变型中,穿过通路口(例如用针、导管或治疗装置)进入支架植入物中 可以包括刺破、刺穿或穿透该植入材料。在一些变型中,植入材料可以包括可允许穿过通路 口进入的一个或多个孔口或开口。 0044 植入材料可以以任何合适的方式附装于支架框架。在一些变型中,植入材料可以 通过一种或多种粘合剂或化学品结合、层压或附装于支架框架的一部分上。在其它变型中, 植入材料可以通过一种或多种机械连接机。
49、构(诸如夹子)附装在支架框架的一个或多个部 分上。还在其它变型中,植入材料可以被缝合在支架框架的一个或多个部分上。在其它变 型中,支架框架的一个或多个部分可以被缝制或容纳在限定于植入材料的两个部分之间的 一个或多个袋囊中。又在其它变型中,一个或多个支架构件可以布置成至少部分地确定支 架植入物的界限,并可以用于使植入材料与支架框架保持接触。 0045 植入材料可以是或不是可生物降解、可生物吸收或易受腐蚀的,且可以由任何合 适的材料或多种材料的结合制成。在一些变型中,至少一部分植入物可以是纺织的或编织 的。在这些变型中,植入物可以由任何合适的纤维、线束、纱线、细丝或它们的组合纺织成。 在其它变型中,至少一部分植入物可以是非纺织的,例如,实心的膜、片或管。植入材料可以 包括单层,或可以包括多层。在植入材料包括多层的变型中,所述层可以由相同的一种或多 种材料制成,或可以由不同材料制成。此外,多个层可以以任何合适的方式相连接(例如通 过缝合、夹紧、层压、粘合剂结合、化学品结合等)。 0046 合适的植入材料的例子包括但不限于胶原、聚乙烯、聚。