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1、(10)申请公布号 CN 103027723 A (43)申请公布日 2013.04.10 C N 1 0 3 0 2 7 7 2 3 A *CN103027723A* (21)申请号 201210368038.5 (22)申请日 2012.09.28 13/247,132 2011.09.28 US A61B 17/04(2006.01) (71)申请人德普伊米特克有限责任公司 地址美国马萨诸塞州 (72)发明人 J.E.利扎迪 M.文托 (74)专利代理机构中国专利代理(香港)有限公 司 72001 代理人谭祐祥 (54) 发明名称 非打结型缝合锚 (57) 摘要 本发明提供了一种缝合锚，。
2、所述缝合锚包括 外壳和锚构件。所述外壳包括主体，所述主体具有 远端、近端以及限定从中穿过的轴向管的远、近端 之间的侧壁。所述锚构件包括具有远端和近端的 主体，所述主体大小被设计成配合在所述管内。所 述侧壁限定侧向切口，使得在所述管内接纳所述 锚构件时，侧向地暴露所述锚构件的第一侧向部 分，而所述锚构件的第二侧向相对的侧向部分则 被所述侧壁包封。所述第一侧向部分上的摩擦增 强可在将所述缝合锚设置在由骨骼表面限定的骨 隧道内时以摩擦方式接合所述骨骼表面。缝合线 被捕集在所述外壳与所述锚之间以及所述锚与所 述骨骼表面之间。 (30)优先权数据 (51)Int.Cl. 权利要求书2页 说明书5页 附图。
3、8页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 2 页 说明书 5 页 附图 8 页 1/2页 2 1.一种包括外壳和锚构件的缝合锚： 所述外壳包括主体，所述主体具有远端、近端以及限定从中穿过的轴向管的远、近端之 间的侧壁； 所述锚构件包括具有远端和近端的主体，所述主体大小被设计成配合在所述管内； 所述侧壁限定侧向切口，使得在所述管内接纳所述锚构件时，侧向地暴露所述锚构件 的第一侧向部分，而所述锚构件的第二侧向相对的侧向部分则被所述侧壁包封； 所述第一侧向部分上具有摩擦增强，由此在将所述缝合锚设置在由骨骼表面限定的骨 隧道内时以摩擦方式接合所述骨骼表面。 2.根据。
4、权利要求1所述的缝合锚，其中所述摩擦增强包括围绕所述锚构件主体的外螺 纹。 3.根据权利要求2所述的缝合锚，还包括与所述锚构件主体的所述外螺纹接合的所述 侧壁内表面上的互补内螺纹。 4.根据权利要求1所述的缝合锚，其中所述切口延伸到所述外壳近端。 5.根据权利要求1所述的缝合锚，其中所述外壳远端完全环绕所述锚构件。 6.根据权利要求1所述的缝合锚，其中所述锚构件的远侧部分较为平滑并且无摩擦增 强。 7.根据权利要求1所述的缝合锚，还包括被锁定在所述侧壁与所述锚构件之间的缝合 线。 8.根据权利要求7所述的缝合锚，还包括邻近所述锚构件第二侧向部分沿着所述侧壁 的轴向延伸缝合线接纳凹槽。 9.根据。
5、权利要求7所述的缝合锚，其中所述缝合线在外壳近端上方向近侧延伸到所述 外壳之外。 10.根据权利要求1所述的缝合锚，还包括这样的缝合线，其向远侧往下穿过所述侧壁 与所述锚构件之间的所述管，在所述外壳远端穿出所述管并向上沿着所述锚构件第一侧向 部分行进。 11.根据权利要求1所述的缝合锚，还包括在所述锚构件与所述侧壁之间延伸的缝合 线穿线器，所述穿线器包括细长柔性构件，所述柔性构件延伸到所述外壳近端之外并终止 于缝合线捕获构造。 12.根据权利要求11所述的缝合锚，其中所述缝合线捕获构造包括缝合线捕获套环。 13.一种将软组织锚定到骨骼的方法，所述方法包括以下步骤： 将缝合线穿过所述软组织； 在。
6、所述骨骼中准备骨隧道； 将缝合锚的外壳定位到所述骨隧道内，所述外壳包括主体，所述主体具有远端、近端以 及限定从中穿过的轴向管的远、近端之间的侧壁；以及 使锚构件与所述外壳接合，所述锚构件设置在所述管内，而所述缝合线从所述软组织 在所述锚构件与所述侧壁之间延伸，所述接合步骤从而将所述缝合线锁定在所述锚构件与 所述侧壁之间。 14.根据权利要求13所述的方法，并且在将所述锚构件与所述外壳接合之前，将从所 述软组织延伸的所述缝合线张紧到所需的程度。 权 利 要 求 书CN 103027723 A 2/2页 3 15.根据权利要求13所述的方法，还包括将所述缝合线锁定在所述锚构件与所述骨隧 道中的所述。
7、骨骼之间。 16.根据权利要求13所述的方法，其中所述缝合线通过在外壳近端上方朝着所述组织 延伸到所述外壳之外而伸出所述骨孔，因而，所述外壳由此减少所述缝合线与所述骨骼之 间的擦损。 权 利 要 求 书CN 103027723 A 1/5页 4 非打结型缝合锚 背景技术 0001 本专利申请涉及缝合锚，更具体地讲，涉及非打结型缝合锚。 0002 使用非打结型缝合锚可以将缝合线固定到骨骼，而无需外科医生打结以相对于锚 固定缝合线。某些非打结型锚在其远端的凹口中捕获缝合线，随后插入骨隧道，从而将缝合 线捕集在锚与骨骼之间以实现固定。在软骨中，缝合线可随时间推移切入骨骼内，从而使缝 合线中的张力放松。
8、。某些其他设计将缝合线捕获在联锁部件之间，这些部件还会向外膨胀 从而限制其从骨隧道中缩回。这些锚具有许多优点，但通常不能实现与常规带螺纹锚相同 程度的骨内固定。 发明内容 0003 本发明以简单而精妙的设计克服了现有技术的这些限制和其他限制。 0004 根据本发明的缝合锚包括外壳和锚构件。外壳包括主体，该主体具有远端、近端以 及限定从中穿过的轴向管的远、近端之间的侧壁。锚构件包括具有远端和近端的主体，其大 小被设计成可配合在管内。侧壁限定侧向切口，使得在管内接纳锚构件时，侧向地暴露锚构 件的第一侧向部分，而锚构件的第二侧向相对的侧向部分则被侧壁包封。当将缝合锚设置 在由骨骼表面限定的骨隧道内时。
9、，第一侧向部分上的摩擦增强能够以摩擦方式接合该骨骼 表面。 0005 优选地，摩擦增强包括围绕锚构件主体的外螺纹。也优选地，在与锚构件主体的外 螺纹接合的侧壁内表面上提供互补的内螺纹。 0006 优选地，切口延伸到外壳近端。优选地，外壳远端完全环绕锚构件。 0007 优选地，锚构件的远侧部分较为平滑并且无摩擦增强，因而其可轻松进入骨隧道 并与之对齐。 0008 优选地，将一根或多根缝合线锁定在侧壁与锚构件之间。可以沿着邻近锚构件第 二侧向部分的侧壁形成轴向延伸的缝合线接纳凹槽，其被构造为无论锚构件相对于外壳如 何旋转，均保持使缝合线设置在其中。优选地，缝合线向近侧在外壳近端上方延伸到外壳之 外。
10、，以使得外壳可以起到避免形成骨隧道的骨骼受到缝合线磨损的作用。 0009 在本发明的一个方面，将缝合线向远侧向下沿着侧壁与锚构件之间的管穿过，在 外壳的远端穿出管，再向上沿着锚构件第一侧向部分行进。 0010 在本发明的另一个方面，缝合线穿线器在锚构件与侧壁之间延伸。穿线器包括细 长的柔性构件，其伸出外壳近端并终止于缝合线捕获构造。优选地，缝合线捕获构造包括缝 合线捕获套环。 0011 根据本发明的方法可用于将软组织锚定到骨骼。该方法包括下列步骤：将缝合线 穿过软组织；在骨骼中准备骨隧道；将缝合锚的外壳定位到骨隧道内，并使锚构件与外壳 接合。外壳包括主体，该主体具有远端、近端以及限定从中穿过的。
11、轴向管的远、近端之间的 侧壁。将锚构件设置在管内，而缝合线从软组织在锚构件与侧壁之间延伸，并且接合步骤将 缝合线锁定在锚构件与侧壁之间。 说 明 书CN 103027723 A 2/5页 5 0012 优选地，在将锚构件与外壳接合之前，将从软组织延伸的缝合线张紧到所需的程 度。 0013 优选地，缝合线也被锁定在锚构件与骨隧道中的骨骼之间。 0014 优选地，缝合线通过朝着组织在外壳近端上方延伸到外壳之外而伸出骨孔，因而， 外壳可由此减少缝合线与骨骼之间的擦损。 附图说明 0015 图1是根据本发明的缝合锚的分解透视图； 0016 图2是骨骼和软组织的横截面侧视图； 0017 图3是装到驱动工。
12、具上的图1缝合锚的透视图； 0018 图4是最初正将图1的缝合锚植入其中的图2骨骼的横截面侧视图； 0019 图5是示出正被植入的图1缝合锚的锚构件的横截面侧视图； 0020 图6是示出完全植入的图1缝合锚的横截面侧视图； 0021 图7A是根据本发明的缝合锚外壳的可供选择实施例的外部透视图； 0022 图7B是图7A的外壳的内部透视图；以及 0023 图8是其中设置有锚构件（以截面示出）的图7A外壳的俯视平面图。 具体实施方式 0024 图1示出了根据本发明的缝合锚10。其包括外壳12以及用于接纳在外壳12内的 锚构件14。外壳12包括具有远端18和近端20的主体16，远、近端之间具有侧壁2。
13、2，其限 定能够接纳锚构件14的轴向管24。 0025 锚构件14包括细长主体26，其具有远端28和近端30并且大小被设计成配合在管 24内。主体26的远侧鼻部32具有缩小的直径和无螺纹的平滑外表面34。远端28的斜面 36易于进入骨隧道（图1中未示出）。在主体近端30提供工具接合凹槽38，例如六边形形 状。主体近端30具有稍大的直径，从而在较小的远侧鼻部32形成凸台40。骨骼接合螺纹 42在主体近端30环绕主体26并延伸到凸台40，在近端30处具有第二次开始的平行螺纹 44，以进一步固定在较硬的皮质骨（图1中未示出）中。 0026 外壳远端18的侧壁22环绕管24并具有内部直径，其大小被设计。
14、成适应锚构件远 侧鼻部32。外壳近端20的侧壁22具有更大的内部直径，其大小被设计成适应锚构件主体 近端30，从而形成凸台46，其与凸台40接合以限制穿过外壳12的锚构件14向远侧移动。 近端20的侧壁22上的内螺纹48与螺纹42和44配合。侧壁22不在近端20包封管24，而 是开放以形成侧向切口50，从而暴露包括螺纹42和44的锚构件14的一侧。 0027 外壳12能够接纳一根或多根穿过管24并在外壳12与锚构件14之间的缝合线 52。通过减小沿着管的内螺纹48的峰高，形成纵向缝合线路径54。通过螺纹42和44与螺 纹48的相互作用，路径中的缝合线52因此一般不会离开路径54。 0028 螺。
15、纹42和44的峰高或直径在锚构件14的近端30较大。远侧螺纹42上的较小 直径可使装置进入骨孔（图1未示出）时形成装置结构的“较小轮廓”。将外壳12推入骨孔 后，相对于静止的外壳12旋转和驱动锚构件14。较大的近侧螺纹42与44迫使外壳12膨 胀并且还压缩两个组件之间的缝合股线52。 说 明 书CN 103027723 A 3/5页 6 0029 缝合锚10由适当的生物相容性材料形成并优选地以无菌形式提供且被封装在防 菌包封装置（未示出）内，使得可直接用于无菌外科手术。与不可生物降解的材料（例如PEEK 聚合物（聚醚醚酮）或不锈钢）相比，许多可生物降解的材料强度较低，并且更易碎。锚10的 简约。
16、设计允许更容易地使用此类可生物降解的材料，同时保持结构完整性。 0030 本发明的新型缝合锚可由金属材料、不可生物降解的聚合物、可生物降解的聚合 物或者可生物降解的聚合物或共聚物与生物陶瓷的复合材料制成。如本文所用的术语“可 生物降解”被定义成意指在身体中发生降解然后被吸收进体内或从体内排出的材料。如本 文所用的术语“生物陶瓷”被定义成意指与身体组织相容的陶瓷材料和玻璃材料。优选地， 生物陶瓷是可生物降解的。 0031 可用于制造本发明的锚的金属材料包括不锈钢、钛、镍钛合金或其他生物相容性 金属材料。 0032 可用于制造本发明的锚的不可生物降解材料包括聚乙烯、聚丙烯、PEEK或其他生 物相容。
17、性不可吸收聚合物。 0033 可用于制造本发明中使用的锚的可生物降解聚合物包括选自脂族聚酯、聚原酸 酯、聚酸酐、聚碳酸酯、聚氨酯、聚酰胺和聚环氧烷的可生物降解聚合物。优选地，可生物降 解聚合物是脂族聚酯聚合物和共聚物及其共混物。通常，在开环聚合反应中合成脂族聚酯。 合适的单体包括但不限于乳酸、丙交酯（包括L-丙交酯、D-丙交酯、内消旋丙交酯和D,L混 合物）、乙醇酸、乙交酯、-己内酯、对二氧杂环己酮（1,4-二氧六环-2-酮）、三亚甲基碳酸 酯（1,3-二氧六环-2-酮）、-戊内酯以及它们的组合。 0034 可用于本发明的复合材料锚的生物陶瓷包括含有单-、双-、三-、-三-、 -三-和四-磷酸。
18、钙、羟基磷灰石、硫酸钙、氧化钙、碳酸钙、磷酸钙镁的陶瓷。特别优选的 是使用-磷酸三钙。除了生物陶瓷之外，还可以将生物玻璃用在复合材料螺钉中。生物 玻璃可以包括磷酸盐玻璃和生物玻璃。 0035 合适的生物相容性合成聚合物可以包括选自脂族聚酯、聚氨基酸、共聚(醚-酯)、 聚亚烷基草酸酯、聚酰胺、酪氨酸衍生聚碳酸酯、聚(亚氨基碳酸酯)、聚原酸酯、聚氧杂酯、 聚酰胺酯、含胺基的聚氧杂酯、聚(酸酐)、聚磷腈、聚氨酯、聚醚聚氨酯、聚酯聚氨酯、聚富 马酸丙二醇酯、聚羟基链烷酸酯以及它们的共混物的聚合物。 0036 出于本发明的目的，脂族聚酯包括但不限于以下物质的均聚物和共聚物：丙交酯 （其包括乳酸、D-丙交。
19、酯、L-丙交酯和内消旋丙交酯）；乙交酯（包括乙醇酸）；-己内酯；对 二氧杂环己酮（1,4-二氧六环-2-酮）；三亚甲基碳酸酯（1,3-二氧六环-2-酮）；三亚甲基 碳酸酯的烷基衍生物；-戊内酯；-丁内酯；-丁内酯；-癸内酯；羟基丁酸酯；羟基 戊酸酯；1,4-二氧环庚烷-2-酮（包括其二聚体1,5,8,12-四氧杂环十四烷-7,14-二酮）； 1,5-二氧环庚烷-2-酮；6,6-二甲基-1,4-二氧杂环己烷-2-酮；2,5-二酮吗啉；新戊内 酯；,二乙基丙内酯；碳酸乙二酯；草酸乙二酯；3-甲基-1,4-二氧戊环-2,5-二酮； 3,3-二乙基-1,4-二氧杂环己烷-2,5-二酮；6,6-二甲基-。
20、二氧环庚烷-2-酮；6,8-二 氧杂双环辛烷-7-酮以及它们的聚合物共混物。另外的示例性聚合物或聚合物共混物包 括（作为非限制性例子）聚对二氧环己酮、聚羟基丁酸酯-co-羟基戊酸酯、聚邻碳酸酯、聚 氨基碳酸酯和聚三亚甲基碳酸酯。本发明所用的脂族聚酯可以为具有直链、支链或星型 结构的均聚物或共聚物（无规、嵌段、多嵌段、递变嵌段、接枝、三嵌段等）。出于本发明的目 说 明 书CN 103027723 A 4/5页 7 的，聚(亚胺基碳酸酯)应理解为包括Kemnitzer和Kohn在Handbook of Biodegradable Polymers,edited by Domb,et.al.,Har。
21、dwood Academic Press,pp.251-272(1997)（可生 物降解聚合物手册，Domb等人编辑，Hardwood Academic Press，第251-272页，1997年） 中所述的那些聚合物。出于本发明的目的，共聚(醚-酯)应理解为包括Cohn和Younes 在Journal of Biomaterials Research,Vol.22,pages 993-1009,1988（生物材料研究 杂志，第22卷，第993-1009页，1988年）以及Cohn（如PEO/PLA）在Polymer Preprints (ACS Division of Polymer Che。
22、mistry),Vol.30(1),page 498,1989（聚合物预印本，美 国化学会聚合物化学分部，第30卷第1期，第498页，1989年）中所述的那些共聚酯-醚。 出于本发明的目的，聚亚烷基草酸酯包括美国专利No.4,208,511、4,141,087、4,130,639、 4,140,678、4,105,034和4,205,399中所述的那些。聚磷腈，由L-丙交酯、D,L-丙交酯、 乳酸、乙交酯、乙醇酸、对二氧环己酮、三亚甲基碳酸酯和-己内酯制成的基于混合单 体的共聚物、三聚物和更高阶聚合物，例如由Allcock在The Encyclopedia of Polymer Science。
23、,Vol.13,pages 31-41,Wiley Intersciences,John Wiley&Sons,1988（聚合物科 学百科全书，第13卷，第31-41页，Wiley Intersciences，约翰威利父子出版公司，1988 年）中以及由Vandorpe等人在Handbook of Biodegradable Polymers,edited by Domb,et al.,Hardwood Academic Press,pp.161-182(1997)（可生物降解聚合物手册，Domb等人 编辑，Hardwood Academic Press，第161-182页，1997年）中进行。
24、了描述。聚酸酐包括衍生 自具有HOOC-C 6 H 4 O-(CH 2 ) m -O-C 6 H 4 -COOH（其中“m”是在2至8范围内的整数）形式的二元 酸的那些，以及所述二元酸与具有最多12个碳的脂族-二元酸的共聚物。聚氧杂酯、 聚氧杂酰胺以及包含胺和/或酰氨基的聚氧杂酯在以下美国专利中的一个或多个中有所 描述：美国专利No.5,464,929、5,595,751、5,597,579、5,607,687、5,618,552、5,620,698、 5,645,850、5,648,088、5,698,213、5,700,583和5,859,150。聚原酸酯，例如Heller在 Handbo。
25、ok of Biodegradable Polymers,edited by Domb,et al.,Hardwood Academic Press,pp.99-118(1997)（可生物降解聚合物手册，Domb等人编辑，Hardwood Academic Press，第99-118页，1997年）中描述的那些。 0037 现在再转至图2，一段缝合线52已穿过与在骨骼64（例如肱骨）中准备好的骨隧 道62相邻的软组织60（例如肩袖肌腱）。骨骼具有坚硬的外部皮层65和较软的内部松质 部分66。 0038 现在再转至图3，将锚10装到驱动工具68上。驱动器68包括具有细长轴72（具 有远侧工具末端。
26、74）的内部驱动器70（例如内六角驱动器），其被共轴接纳在细长外管76 内。工具末端74被接纳在锚主体14的工具接纳凹槽38内，而外管76的远端78邻接外壳 近端20。 0039 来自软组织60的缝合线52向上延伸到用于在关节镜手术中进入骨隧道62的套 管80之外。包括具有远侧缝合线捕获套环86和近侧穿线器插片88的细长软线84的缝合 线穿线器82沿着缝合线路径54在外壳12与锚构件14之间延伸。在套环86内捕获缝合 线52，当沿着路径54牵引穿线器82时，将缝合线牵引并穿过路径54，从而装到锚10内。 0040 现在再转至图4，将驱动工具68上的缝合锚10（携带来自软组织60的缝合线52 并。
27、且已向下馈送给套管80）置于骨隧道62内，而切口50背向缝合线52穿过软组织60的位 置。外管76上的力迫使外壳12进入骨骼64表面下方的骨隧道62内。锚构件螺纹42和 说 明 书CN 103027723 A 5/5页 8 44尚未与外壳螺纹48或骨骼64接合。缝合线52按照从软组织60到锚10、向远侧沿路径 54向下、随后到远端18上方并返回向近侧朝上最后伸出骨隧道62的顺序延伸。现在张紧 缝合线52以将软组织60牵引到所需的位置以及使缝合线52内产生所需的张力。 0041 现在再转至图5，可将外管76缩回并使内部驱动器70旋转以驱动锚构件14进入 外壳12和骨隧道62内。当锚构件14如图6。
28、所示完全就位时，缝合线52沿着路径54被捕 获在外壳12与锚构件14之间以及骨骼64与锚构件螺纹42和44之间。第二螺纹44在坚 硬皮质骨65中提供进一步固定。外壳12避免缝合线52切入骨骼64内。 0042 图7A和7B示出了与外壳12类似的外壳90的另一个实施例，不同的是侧壁22的 外表面92分别具有纵向和侧向突出固定脊94和96两者。侧向脊96围绕外壳12周向延 伸并在骨骼中提供抗拉出的额外固定力。纵向脊94提供阻力，防止在锚构件12（图7A或 7B中未示出）植入过程中施加的扭矩所引起的旋转。作为另外一种选择，可以在外壳90与 外管76之间产生抗旋转接合，以固定外壳，防止其在植入锚构件时。
29、旋转。例如，可以在外壳 90上形成一个或多个近侧凸起98，并且它们可以与外管远端76上的配合凹陷（未示出）面 接。本实施例还示出了缝合线路径100，其在内螺纹102中包括更明显的中断。 0043 已结合优选实施例对本发明进行了描述。显然的是，阅读并领会前述详细说明后， 将会想到对本发明的修改和更改。本发明旨在包括所有此类修改和更改，只要它们在所附 权利要求书或其等同物的范围内。 说 明 书CN 103027723 A 1/8页 9 图1 说 明 书 附 图CN 103027723 A 2/8页 10 图2 说 明 书 附 图CN 103027723 A 10 3/8页 11 图3 说 明 书 附 图CN 103027723 A 11 4/8页 12 图4 说 明 书 附 图CN 103027723 A 12 5/8页 13 图5 说 明 书 附 图CN 103027723 A 13 6/8页 14 图6 说 明 书 附 图CN 103027723 A 14 7/8页 15 图7A 图7B 说 明 书 附 图CN 103027723 A 15 8/8页 16 图8 说 明 书 附 图CN 103027723 A 16 。