一体式敷料装置.pdf

本发明涉及一种用于敷裹经皮和药物递送装置的伤口和插入位点的装置。该装置提供对经皮或药物递送装置的伤口或插入位点的360度或完全的周向保护。具体地，该装置为包括垫和粘合剂敷料的用于导管的一体式敷料。

权利要求书
1.  一种一体式敷料装置，包括：
垫，所述垫具有上表面、面向伤口的表面、狭缝和生物活性剂， 所述狭缝从所述垫的边缘延伸至邻近所述垫的中心的孔；
具有顶侧和面向伤口侧的粘合剂敷料，所述面向伤口侧具有设置 于其上的粘合剂层；
其中所述粘合剂敷料在顶侧至顶侧取向上对折形成折叠线；
其中所述粘合剂敷料的所述面向伤口侧被所述折叠线分成至少两 个部分并且每个部分具有附着于粘合剂敷料面向伤口侧的内衬；
其中附着到所述粘合剂敷料的所述面向伤口侧的所述内衬中的一 个在所述折叠线处包括凹口，从而暴露设置于所述粘合剂敷料上的所 述粘合剂层的区域；并且
其中所述垫的所述上表面的不包括所述狭缝的部分在所述粘合剂 层的所述区域处附着到所述粘合剂敷料的所述面向伤口侧，所述粘合 剂层设置于通过所述凹口暴露的所述粘合剂敷料上。

2.  根据权利要求1所述的敷料，其中所述生物活性剂为抗微生物剂。

3.  根据权利要求2所述的敷料，其中所述生物活性剂包括选自以下的一种 或多种抗微生物剂：洗必泰葡萄糖酸盐、洗必泰乙酸盐、碘化银、溴 化银、氯化银、纳米颗粒金属银、苯扎氯铵、聚六亚甲基双胍、三氯 生、甲硝唑、醇、或碘。

4.  根据权利要求2所述的敷料，其中所述生物活性剂为洗必泰葡萄糖酸 盐。

5.  根据权利要求1所述的敷料，其中所述粘合剂敷料具有圆形形状。

6.  根据权利要求1所述的敷料，其中所述垫具有圆形形状。

7.  根据权利要求6所述的敷料，其中所述凹口为倒圆的。

8.  根据权利要求1所述的敷料，其中所述凹口位于在所述粘合剂敷料的中 心处的所述折叠线处。

9.  根据权利要求1所述的敷料，其中所述粘合剂敷料是至少部分透明的。

10.  根据权利要求1所述的敷料，其中所述垫的所述上表面的不包括所述 狭缝的一半在所述粘合剂层的所述区域处附着到所述粘合剂敷料的所 述面向伤口侧，所述粘合剂层设置于通过所述凹口暴露的所述粘合剂 敷料上。

11.  根据权利要求5所述的敷料，其中所述粘合剂敷料的直径为约2cm至 约30cm。

12.  根据权利要求1所述的敷料，其中所述内衬各自包括突片。

13.  一种一体式敷料装置，包括：
垫，所述垫具有上表面、面向伤口的表面、狭缝和生物活性剂， 所述狭缝从所述垫的边缘延伸至邻近所述垫的中心的孔；
具有顶侧和面向伤口侧的粘合剂敷料，所述面向伤口侧具有设置 于其上的粘合剂层；
其中所述粘合剂敷料在顶侧至顶侧取向上对折形成第一折叠线；
其中所述粘合剂敷料的所述面向伤口侧被所述第一折叠线分成至 少两个部分并且每个部分具有附着于粘合剂敷料面向伤口侧的内衬；
其中所述粘合剂敷料在面向伤口侧至面向伤口侧取向上再次对折 形成第二折叠线；
其中附着到所述粘合剂敷料的所述面向伤口侧的所述内衬中的一 个在所述第一折叠线和第二折叠线相交的中心点处包括凹口，从而暴 露设置于所述粘合剂敷料上的所述粘合剂层的区域；并且
其中所述垫的所述上表面的不包括所述狭缝的部分在所述粘合剂 层的所述区域处附着到所述粘合剂敷料的所述面向伤口侧，所述粘合 剂层设置于通过所述凹口暴露的所述粘合剂敷料上。

14.  根据权利要求13所述的敷料，其中所述生物活性剂为抗微生物剂。

15.  根据权利要求14所述的敷料，其中所述生物活性剂包括选自以下的一 种或多种抗微生物剂：洗必泰葡萄糖酸盐、洗必泰乙酸盐、碘化银、 溴化银、氯化银、纳米颗粒金属银、苯扎氯铵、聚六亚甲基双胍、三 氯生、甲硝唑、醇、或碘。

16.  根据权利要求15所述的敷料，其中所述生物活性剂为洗必泰葡萄糖酸 盐。

17.  根据权利要求13所述的敷料，其中所述粘合剂敷料具有圆角。

18.  根据权利要求13所述的敷料，其中所述垫具有圆形形状。

19.  根据权利要求13所述的敷料，其中所述粘合剂敷料是至少部分透明 的。

20.  根据权利要求13所述的敷料，其中所述垫的所述上表面的不包括所述 狭缝的四分之一在所述粘合剂层的所述区域处附着到所述粘合剂敷料 的所述面向伤口侧，所述粘合剂层设置于通过所述凹口暴露的所述粘 合剂敷料上。

21.  根据权利要求13所述的敷料，其中所述粘合剂敷料的尺寸为约3平方 厘米至约600平方厘米。

22.  根据权利要求13所述的敷料，其中所述内衬各自包括突片。

说明书一体式敷料装置
技术领域
本发明涉及一种用于敷裹经皮以及药物递送装置的皮肤伤口和插入位 点的装置。具体地，该装置是包括垫和粘合剂敷料的一种用于经皮装置诸 如导管的一体式敷料。
背景技术
保健机构采用多种策略来预防和/或减少与经皮和药物递送医疗装置的 使用相关的感染，所述医疗装置是暂时留在身体内并且从皮肤上伸出并暴 露于环境中从而可能与微生物感染接触的装置。此类策略包括插入位点的 局部清洁、用以保护插入位点的抗微生物敷料的使用、抗生素的预防性用 药、以及涂覆有抗微生物剂的导管的使用等。有证据表明，用浸渍有抗微 生物剂诸如洗必泰葡萄糖酸盐的抗微生物敷料保护导管插入位点减少皮肤 定植，这可能与导管血流感染的较低发生率有关。
已知许多类型的敷料用于经皮和药物递送装置的伤口和插入位点的治 疗。Johnson&Johnson公司出售以商标销售的可商购获得的产 品，该产品应用于经皮装置周围以预防插入位点的局部感染。此产品是包 含抗微生物剂洗必泰葡萄糖酸盐(CHG)的泡沫材料。用抗微生物剂涂覆经皮 和药物递送医疗装置的努力也是已知的。
保护插入位点的泡沫敷料(或垫)大体具有开口，以贴合在经皮装置 周围。根椐敷料和经皮装置的尺寸，使用透明膜将敷料垫固定至皮肤。将 泡沫敷料和透明膜分开包装，并且保健从业者执行两步方法来敷裹伤口。 首先，从业者必须打开具有泡沫垫的包装并且将其应用于插入位点，然后 从业者必须打开透明敷料的包装，移除背衬纸材并且将透明敷料应用于泡 沫敷料上，所有这些均同时保持插入位点清洁并且患者可能移动。
最近使用了允许对导管插入位点进行目测的透明膜敷料，如1994年 12月13日授予Davis的美国专利5,372,589中所描述。Centurion Medical  Products出售以商标SHIELD销售的可商购获得的导管位点敷 料。已认识到用于导管的一步敷料对于敷裹导管将为非常实用的。3M公司 出售以商标TegadermTM-CHG(洗必泰葡萄糖酸盐)销售的可商购获得的静 脉注射(IV)位点透明敷料，据称所述敷料降低导管-相关血流感染(CRBSI)的 发生率，其中CHG为抗微生物剂。CHG被嵌入水凝胶垫中。该凝胶垫围 绕装置没有狭缝，因此它仅可铺设在导管的顶部。因此，该装置不能在插 入位点周围提供360度或完全的周向覆盖。
1998年11月10日授予Bootman等人的美国专利5,833,665涉及一种 特定组成的泡沫垫并且示出抗微生物剂的释放曲线。该专利公开了一种完 全整合到或附连到顶部粘合剂层的垫；垫和粘合剂层两者被适配为具有狭 缝。该装置在患者的留置导管的插入位点上的定位需要操纵顶层和垫，这 可引起导管移位或活塞运动(前后移动)，这可能将细菌引入血流中。
需要提供一种与透明敷料一体的抗微生物吸收垫，从而利用简单的部 署机制来首先提供导管插入位点的360度保护并且用于固定此垫。
发明内容
本发明涉及一种用于与经皮或药物递送装置一起使用的一体式敷料， 该装置已刺穿患者的皮肤并且具有从皮肤上伸出的经皮医疗装置的一部 分。经皮装置的示例是动脉或静脉导管、透析导管、矫形外科针、饲管、 伤口引流管等。本发明的敷料提供一体式抗微生物垫和透明敷料。敷料具 有用于保健从业者敷裹插入位点以部署抗微生物垫和透明敷料的简单机 制。
在一个实施例中，一体式敷料包括垫和粘合剂敷料。垫具有上表面、 面向皮肤或伤口的表面、狭缝和生物活性剂，该狭缝从垫的边缘延伸至邻 近垫中心的中心点。在本说明书中伤口是指皮肤上的导管或经皮装置穿透 位点。粘合剂敷料具有顶侧和面向皮肤或伤口侧，面向伤口侧具有设置于 其上的粘合剂层。存在附着到透明敷料的粘合剂侧(面向伤口侧)的背衬 层或内衬，此背衬层或内衬可或可不覆盖抗微生物垫的上表面。在一个实 施例中，粘合剂敷料在顶侧至顶侧取向上对折形成折叠线；粘合剂敷料的 面向伤口侧被折叠线分成至少两个部分并且每个部分具有附着于粘合剂敷 料面向伤口侧的背衬层或内衬；并且附着到粘合剂敷料的面向伤口侧的内 衬中的一个在折叠线处包括切口或凹口，以允许粘合剂敷料的部分清除 (clearance)。垫的上表面的不包括狭缝的部分在凹口处附着到粘合剂敷料的 面向伤口侧。
在另一个实施例中，一体式敷料包括垫和粘合剂敷料。垫具有上表 面、面向皮肤或伤口的表面、狭缝和生物活性剂，该狭缝从垫的边缘延伸 至邻近垫中心的中心点。粘合剂敷料具有顶侧和面向伤口侧，面向伤口侧 具有设置于其上的粘合剂层。在该实施例中，粘合剂敷料在顶侧至顶侧取 向上对折形成第一折叠线；粘合剂敷料的面向伤口侧被折叠线分成至少两 个部分并且每个部分具有附着于粘合剂敷料面向伤口侧的内衬；粘合剂敷 料在面向伤口侧至面向伤口侧取向上再次对折形成第二折叠线；并且附着 到粘合剂敷料的面向伤口侧的内衬中的一个在第一折叠线和第二折叠线相 交的中心点处包括切口或凹口，以允许粘合剂敷料的部分清除。垫的上表 面的不包括狭缝的部分在凹口处附着到粘合剂敷料的面向伤口侧。
适于与本发明的一体式敷料一起使用的生物活性剂包括选自以下的一 种或多种抗微生物剂：洗必泰葡萄糖酸盐、洗必泰乙酸盐、碘化银、溴化 银、氯化银、纳米颗粒金属银、苯扎氯铵、聚六亚甲基双胍、三氯生、甲 硝唑、醇、或碘。
本发明的这些和其它目的将从以下描述、所附权利要求书并且从本发 明的实践而为显而易见的。
附图说明
图1a示出本发明的敷料装置的透视图，具体地是示出邻近垫中心的孔 的垫的上表面，其中垫的上表面的部分在凹口(未示出)处粘附于粘合剂 敷料的面向伤口侧，粘合剂敷料在顶侧至顶侧取向上对折形成折叠线，并 且第一内衬附着到粘合剂敷料的面向伤口侧，其中第一内衬包括突片。
图1b示出图1a中所示的本发明的敷料装置的面向伤口侧，其中敷料 装置是展开的并且包括粘附于粘合剂敷料的面向伤口侧的切口或凹口处的 垫(面向伤口侧示出为具有邻近垫中心的孔)，粘合剂敷料被折叠线分成 两个部分并且包括具有突片的第一内衬和第二内衬。
图1c示出图1a中所示的本发明的敷料装置的面向伤口侧的一部分， 其中敷料装置是展开的并且示出为没有垫，从而示出通过凹口暴露的粘合 剂区域。
图2示出如图1a和1b所示的装置的本发明的敷料装置的横截面图， 其中敷料装置在部署之前处于折叠位置。
图3示出如图1a和1b所示的装置的本发明的敷料装置的横截面图， 其中敷料装置被部署于经皮或药物递送装置的插入位点上。
图4a至4e示出将图1-3中所示的敷料装置部署在留置导管上所涉及的 步骤。图4a示出垫的狭缝在留置导管上的定位。
图4b示出敷料在患者的留置导管的插入位点上的定位。
图4c示出对第一内衬的突片进行牵拉以从粘合剂敷料移除第一内衬以 及由第一内衬覆盖的粘合剂敷料的部分对患者皮肤的附着。
图4d示出对第二内衬的突片进行牵拉以从粘合剂敷料移除第二内衬以 及由第二内衬覆盖的粘合剂敷料的部分对患者皮肤的附着。
图4e示出患者的留置导管上的完全部署的敷料装置。
图5a示出本发明的敷料装置的一个另选实施例，具体地是示出邻近垫 中心的孔的垫的上表面，其中垫的上表面的部分在凹口(未示出)处粘附 于粘合剂敷料的面向伤口侧，粘合剂敷料对折两次以在两条折叠线相交处 形成中心部分，并且第二内衬附着到粘合剂敷料的面向伤口侧，其中第二 内衬包括突片。在此图中示出粘合剂敷料内衬的面向伤口侧。
图5b示出图5a中所示的本发明的敷料装置的实施例的另选视图，具 体地是示出邻近垫中心的孔的垫的上表面，其中垫的上表面的部分在凹口 (未示出)处粘附于粘合剂敷料的面向伤口侧，粘合剂敷料对折两次以在 折叠线处形成中心部分，并且第一和第二内衬附着到粘合剂敷料的面向伤 口侧，其中第一和第二内衬各自包括突片。
具体实施方式
本发明的装置在经皮装置的插入位点周围提供皮肤的360度覆盖并且 包括用于芯吸血液和流出物的垫以及用于将垫固定于患者皮肤的粘合剂敷 料。
本发明的一个目的在于提供一种一体式敷料，该一体式敷料容易地应 用于经皮装置的插入位点周围并且如果需要也可用作递送载体用于在经皮 或药物递送装置的伤口或插入位点的整个周围释放生物活性剂。本发明的 装置易于部署和定位，因此为保健专业人员节省时间。具体地，本发明的 装置由于便于在无菌环境中仅打开一个包装，而不是必须打开包含抗微生 物垫的包装和包含粘合剂敷料的包装而使部署敷料所需的步骤最少。
部署本发明的装置或敷裹经皮装置的插入位点涉及在插入位点周围放 置抗微生物垫并且立即部署透明敷料，而保健专业人员不必须从装置中移 出手。与抗微生物垫一体的透明敷料提供用以使包含抗微生物剂的垫以抗 微生物侧总是面向插入位点周围皮肤的方式定位的简单方法。本发明的装 置可以使用高速幅材转换工艺进行制造，该工艺将抗微生物垫自动附着到 透明敷料。
发明人发现将粘合剂敷料自身折叠至少一次因容易触及导管而抗微生 物垫不碍事或无需将导管移位而提供将抗微生物垫和透明敷料安装在导管 上的一种出乎意料方便的方式。此外，发明人发现在将抗微生物垫定位于 导管上之后，易于通过折叠和任选地从每个单独折叠的部分移除内衬来部 署粘合剂敷料。
本发明的这些和其它目的将从以下描述和所附权利要求书并且从本发 明的实践而为显而易见的。应当理解，以下描述中所讨论的附图仅为了进 行示意性的说明，以示出敷料装置的元件的关系并且不必按比例绘制。
参考图1a，示出了包括垫20和粘合剂敷料30的本发明的敷料装置10 的透视图。垫20具有上表面130(在图1a中示出)、背对上表面的面向伤 口的表面(未示出)、以及设置于面向伤口的表面上或浸渍整个垫20的生 物活性剂。垫20还包括狭缝170，该狭缝170从垫20的边缘延伸至基本上 处于或邻近垫20的中心定位的孔120，使得敷料装置10的垫20可被部署 在已放置的导管上。
粘合剂敷料30具有顶侧和面向伤口侧(在图1a中示出)，其中面向 伤口侧具有设置于其上的粘合剂层。图1a示出粘合剂敷料30在顶侧至顶 侧取向上对折形成折叠线50。粘合剂敷料30的面向伤口侧被折叠线50分 成至少两个部分并且每个部分具有附着于粘合剂敷料面向伤口侧的一次性 可移除的保护性内衬。图1a示出粘合剂敷料30的第一部分具有第一内衬 60，该第一内衬60包括用于从粘合剂敷料30移除第一内衬60的第一突片 80。
现在也参考图1b，第二内衬70(在图1a中未示出)附着到在折叠线 50处具有切口或凹口100(在图1a中未示出)的粘合剂敷料30的第二部 分，从而暴露设置于粘合剂敷料30的第二部分上的粘合剂层的部分或区域 105(在图1a或1b中未示出)，其中抗微生物垫20的上表面的不包括狭缝 170的部分在凹口100处粘附于粘合剂敷料30的面向伤口侧。具体地，抗 微生物垫20的上表面的不包括狭缝170的一部分粘附于粘合剂敷料30的 面向伤口侧的粘合剂层的通过凹口或切口100暴露的部分(设置于粘合剂 敷料30的第二部分上)上。
图1b示出图1a中所示的本发明的敷料装置10的面向伤口侧。在图1b 中，敷料装置10是展开的并且包括垫20和粘合剂敷料30。垫20具有上表 面、面向伤口的表面140、以及设置于面向伤口的表面140上或浸渍整个垫 20的生物活性剂。垫20还包括狭缝170，该狭缝170从垫20的边缘延伸至 基本上处于或邻近垫20的中心定位的孔120。粘合剂敷料30被折叠线50 分成两个部分并且包括第一内衬60和第二内衬70，该第一内衬60和第二 内衬70具有用于从粘合剂敷料30移除第一内衬60和第二内衬70的第一突 片80和第二突片90。附着到粘合剂敷料30的第二部分的第二内衬70在折 叠线50处包括凹口100，从而暴露设置于粘合剂敷料30的第二部分上的粘 合剂层的部分或区域105(在图1b中未示出)。垫20在第二内衬70的凹 口100处粘附于粘合剂敷料30的面向伤口侧的第二部分(在图1b中示 出)。具体地，抗微生物垫20的上表面的不包括狭缝170的一部分粘附于 粘合剂敷料30的面向伤口侧的粘合剂层的通过凹口100暴露的部分(设置 于粘合剂敷料30的第二部分上)上。
图1c示出图1a-1b中所示的本发明的敷料装置10的面向伤口侧，其中 垫20被移除。附着到粘合剂敷料30的第二部分的第二内衬70在折叠线50 处包括凹口100，从而暴露粘合剂区域，该区域包括设置于粘合剂敷料30 的第二部分上的粘合剂层的部分或区域105。垫20在第二内衬70的凹口 100处所暴露的粘合剂区域105处粘附于粘合剂敷料30的面向伤口侧的第 二部分。具体地，抗微生物垫20的上表面的不包括狭缝170的一部分粘附 于粘合剂敷料30的面向伤口侧的粘合剂层的通过凹口100暴露的部分(设 置于粘合剂敷料30的第二部分上)上的所暴露的粘合剂区域105中。
图2示出如图1a中所示的装置的本发明的敷料装置10的横截面图， 其中敷料装置10在部署之前处于折叠位置。具体地，图2中所示的敷料装 置10包括垫20，该垫20具有上表面130、面向伤口的表面140、从垫20 的边缘延伸至基本上处于或邻近垫20的中心定位的孔120的狭缝(未示 出)、以及设置于面向伤口的表面140上或浸渍整个垫20的生物活性剂。 敷料装置10还包括具有顶侧和面向伤口侧的粘合剂敷料30，面向伤口侧具 有设置于其上的粘合剂层40，其中粘合剂敷料30在顶侧至顶侧取向上对折 形成折叠线50。
图2中所示的粘合剂敷料30的面向伤口侧被折叠线50分成至少两个 部分并且每个部分具有附着于粘合剂敷料面向伤口侧的内衬。在图2中， 粘合剂敷料30的第一部分具有第一内衬60，该第一内衬60包括用于从粘 合剂敷料30移除第一内衬60的第一突片80，并且粘合剂敷料30的第二部 分具有第二内衬70，该第二内衬70包括用于从粘合剂敷料30移除第二内 衬70的第二突片90。图2中所示的在第一突片80和第二突片90处的箭头 示出为了从粘合剂敷料30的第一部分和第二部分移除第一内衬60和第二 内衬70而将要在其上牵拉突片的方向。粘合剂敷料30的第二部分的第二 内衬70在折叠线50处包括凹口100，从而暴露设置于粘合剂敷料30的第 二部分上的粘合剂层40的部分或区域105，并且抗微生物垫20的上表面的 不包括狭缝的部分在凹口100处粘附于粘合剂敷料30的面向伤口侧。具体 地，抗微生物垫20的上表面的不包括狭缝170的一部分粘附于粘合剂敷料 30的面向伤口侧的通过凹口100暴露的粘合剂部分或区域105(设置于粘 合剂敷料30的第二部分上)上。图2顶部的箭头示出其中将要在其上将具 有第一内衬60的粘合剂敷料30的第一部分部署于经皮或药物递送装置的 伤口或插入位点上的方向。
图3示出如图1a和1b所示的装置的本发明的敷料装置10的横截面 图，其中敷料装置10被部署于经皮或药物递送装置(未示出)的插入位点 上。具体地，图3中所示的敷料装置10包括垫20，该垫20具有上表面 130、面向伤口的表面140、从垫20的边缘延伸至基本上处于或邻近垫20 的中心定位的孔120的狭缝(未示出)、以及设置于面向伤口的表面140 上或浸渍整个垫20的生物活性剂。敷料装置10还包括具有顶侧150和面 向伤口侧160的粘合剂敷料30，面向伤口侧160具有设置于其上的粘合剂 层40。图3还示出其中在部署敷料装置10之前将抗微生物垫20的上表面 的不包括狭缝的一部分在由凹口100(未示出)限定的粘合剂部分或区域 105处粘附于粘合剂敷料30的面向伤口侧的情况。
图1-3中所示的敷料装置10的垫20和粘合剂敷料30可具有任何合适 的形状。在一个实施例中，图1-3中所示的敷料装置10的垫20具有圆形形 状并且凹口100是倒圆或半圆形以与垫20的形状相匹配。对于垫20的不 同形状，凹口100将具有互补形状，以通过暴露设置于粘合剂敷料30的第 二部分上的粘合剂的一部分来限定粘合剂区域105。在经皮装置的插入位点 周围需要存在周向覆盖，但是垫20自身可为任何其它合适的形状。在另一 个实施例中，凹口100位于在粘合剂敷料的中心处的折叠线50处。垫20 可附着在位于粘合剂敷料30的第二部分的第二内衬70上、处于粘合剂敷 料30的折叠线50上的其它地方的凹口100处，只要设置于粘合剂敷料30 的第二部分上的粘合剂层的部分105足够暴露，以允许垫20牢固附着到粘 合剂敷料30并且还允许在留置导管的插入位点周围操纵垫20并且确保垫 20在插入位点周围的周向附着即可。
在一个实施例中，粘合剂敷料30具有圆形形状。其它合适的形状包括 但不限于矩形、椭圆形、梯形、或任何多边形形状，其中设计被适配为使 得凹口100的形状紧密匹配垫20的形状。垫20和内衬60和70之间的间隙 为约0.1mm至约2mm，诸如0.25mm至0.5mm。本领域技术人员将理解如 何基于人们的预期结果修改本发明的装置的形状和尺寸，包括长度，所述 预期结果包括但不限于装置的预期用途和生物活性剂的预期剂量和释放曲 线。
在另一个实施例中，粘合剂敷料30是至少部分透明的(具有约25％至 约100％，诸如50％至约99％的透光率)，从而允许保健专业人员目测经皮 或药物递送装置诸如导管的插入位点周围的伤口或皮肤区域。在另一个实 施例中，抗微生物垫20的上表面130的不包括狭缝的一半在凹口100处粘 附于粘合剂敷料30的面向伤口侧160。具体地，抗微生物垫20的上表面的 不包括狭缝170的一半粘附于粘合剂敷料30的面向伤口侧的粘合剂层的通 过凹口100暴露的部分105(设置于粘合剂敷料30的第二部分上)上。抗 微生物垫20的上表面130的不包括狭缝的最多一半可粘附于粘合剂敷料30 的面向伤口侧160，只要该狭缝被暴露以允许在留置导管或其它经皮医疗装 置的插入位点周围操纵垫20并且垫20和粘合剂敷料30足够附着以确保敷 料装置10是如本文所述的一体式装置。
在图5a中，示出根据本发明的敷料装置200的另一个实施例。图5a 中所示的实施例包括垫210，该垫210具有上表面(在图5a中示出)、面 向伤口的表面(在图5a中未示出)、从垫210的边缘延伸至基本上处于或 邻近垫210的中心定位的孔220的狭缝225、以及设置于面向伤口的表面上 或浸渍整个垫210的生物活性剂。图5a中所示的实施例还包括具有顶侧和 面向伤口侧(在图5a中示出)的粘合剂敷料230，面向伤口侧具有设置于 其上的粘合剂层。
图5a示出粘合剂敷料230在顶侧至顶侧取向上对折形成第一折叠线 240。粘合剂敷料230的面向伤口侧被第一折叠线240分成至少两个部分并 且每个部分具有附着于粘合剂敷料面向伤口侧的一次性可移除的保护性内 衬。粘合剂敷料230在面向伤口侧至面向伤口侧取向上再次对折形成第二 折叠线245。图5a示出粘合剂敷料230的第二部分具有第二内衬270，该 第二内衬270包括用于从粘合剂敷料230移除第二内衬270的第二突片 280。附着到粘合剂敷料230的第二部分的第二内衬270在第一折叠线240 和第二折叠线245相交的中心点290处包括凹口(在图5a中未示出)，从 而暴露设置于粘合剂敷料230的第二部分上的粘合剂层的一部分。在图5a 所示的实施例中，抗微生物垫210的上表面的不包括狭缝225的部分在凹 口处粘附于粘合剂敷料230的面向伤口侧。具体地，抗微生物垫210的上 表面的不包括狭缝225的一部分粘附于粘合剂敷料230的面向伤口侧的粘 合剂层的通过凹口暴露的部分(设置于粘合剂敷料230的第二部分上) 上。
在图5b中，示出根据图5a中所示的发明的敷料装置200的实施例的 另一个视图。图5b中所示的实施例包括垫210，该垫210具有上表面(在 图5b中示出)、背对上表面的面向伤口的表面、从垫210的边缘延伸至基 本上处于或邻近垫210的中心定位的孔220的狭缝225、以及设置于面向伤 口的表面上或浸渍整个垫210的生物活性剂。图5b中所示的实施例还包括 具有顶侧和面向伤口侧(在图5b中示出)的粘合剂敷料230，面向伤口侧 具有设置于其上的粘合剂层。
图5b示出粘合剂敷料230在顶侧至顶侧取向上对折形成第一折叠线 240。粘合剂敷料230的面向伤口侧被第一折叠线240分成至少两个部分并 且每个部分具有附着于粘合剂敷料面向伤口侧的内衬一次性可移除的保护 性内衬。粘合剂敷料230再次对折，这次是在面向伤口侧至面向伤口侧取 向上，形成第二折叠线245。图5b示出具有第二内衬270的粘合剂敷料 230的第二部分，该第二内衬270包括用于从粘合剂敷料230移除第二内衬 270的第二突片280；以及具有第一内衬250的粘合剂敷料230的第一部 分，该第一内衬250包括用于从粘合剂敷料230移除第一内衬250的第一 突片260。附着到粘合剂敷料230的第二部分的第二内衬270在内衬270中 在第一折叠线240和第二折叠线245相交的中心点290处包括凹口或切口 (在图5b中未示出)，从而暴露设置于粘合剂敷料230的第二部分上的粘 合剂层的一部分。在图5b所示的实施例中，抗微生物垫210的上表面的不 包括狭缝225的部分在凹口处粘附于粘合剂敷料230的面向伤口侧。具体 地，抗微生物垫210的上表面的不包括狭缝225的一部分粘附于粘合剂敷 料230的面向伤口侧的粘合剂层的通过凹口暴露的部分(设置于粘合剂敷 料230的第二部分上)上。
图5a和5b中所示的敷料装置200的垫210和粘合剂敷料230可具有 任何合适的形状。在一个实施例中，图5a和5b中所示的敷料装置200的垫 210具有圆形形状并且凹口具有对应于至附着到粘合剂敷料230的垫210的 部分的敷料上的突出部的形状。在经皮装置(未示出)的插入位点周围需 要存在周向覆盖，但是垫210自身可为任何其它合适的形状。在另一个实 施例中，凹口位于第一折叠线240和第二折叠线245相交的中心点290 处。垫210可附着在位于粘合剂敷料230的第二部分的第二内衬270上、 处于粘合剂敷料230的第一折叠线240或第二折叠线245上的其它地方的 凹口处，只要设置于粘合剂敷料230的第二部分上的粘合剂层的一部分足 够暴露，以允许垫210牢固地附着到粘合剂敷料230并且还允许在留置导 管的插入位点周围操纵垫210并且确保垫210在插入位点周围的周向附着 即可。
在另一个实施例中，粘合剂敷料230具有圆角。粘合剂敷料230的其 它合适的形状包括但不限于圆、正方形、矩形、椭圆、梯形、或任何其它 合适的形状，这些形状确保垫的完全覆盖和对皮肤的可靠附着。在一个实 施例中，粘合剂敷料230的尺寸为约3平方厘米至约600平方厘米。本领 域技术人员将理解如何基于人们的预期结果修改本发明的装置的形状和尺 寸，包括长度，所述预期结果包括但不限于装置的预期用途和生物活性剂 的预期剂量和释放曲线。
在另一个实施例中，粘合剂敷料230是至少部分透明的(具有约25％ 至约100％，诸如50％至约99％的透光率)，从而允许保健专业人员目测经 皮或药物递送装置诸如导管的插入位点周围的伤口或皮肤区域。在另一个 实施例中，抗微生物垫210的上表面的不包括狭缝225的四分之一在凹口 处粘附于粘合剂敷料230的面向伤口侧。具体地，抗微生物垫210的上表 面的不包括狭缝225的四分之一粘附于粘合剂敷料230的面向伤口侧的粘 合剂层的通过凹口暴露的部分(设置于粘合剂敷料230的第二部分上) 上。在另一个实施例中，抗微生物垫210的上表面的不包括狭缝225的最 多一半粘附于粘合剂敷料230的面向伤口侧。
图1-5中所示的实施例被适配为通过还包括如以上所讨论的狭缝来用 于与经皮或药物递送医疗装置一起使用，该装置已刺穿患者的皮肤并且具 有从皮肤上伸出的经皮或药物递送医疗装置的一部分。具体地，图1-5中所 示的敷料装置10和200的垫20和210具有可通过切割、冲切或类似方式形 成的狭缝。图1-5中所示的垫的狭缝170和225的宽度能够有利于在已安装 的留置导管上的安装。当狭缝的侧面彼此接触时狭缝宽度的范围是非常小 的(即，用非常窄的刀片切割)，对应于约0间隙至约1mm间隙或0至约 50微米间隙的狭缝。这些狭缝使得本发明的敷料装置能够在插入或刺穿位 点处完全围绕导管。孔120和220的尺寸适于以紧贴或松散构型完全围绕 从皮肤上伸出的经皮或药物递送医疗装置或导管，其中孔的直径范围是从 经皮导管外径的约90％至经皮导管外径的约150％，诸如经皮导管外径的 95％、102％、105％或110％。在一个实施例中，孔径等于经皮导管外径的 100％。
材料
敷料装置10的垫20和敷料装置200的垫210可由浸渍有抗微生物剂 的垫诸如由Johnson&Johnson公司出售的以商标销售的可商 购获得的垫产品形成。将应用于经皮装置周围以防止插入位点 的局部感染并且它是包含抗微生物剂洗必泰葡萄糖酸盐(CHG)的泡沫材料。 用于垫20和210的其它合适的材料包括任何组织相容性吸收泡沫、水凝 胶、织物、织造或非织造材料、基于纤维素的材料、或纤维结构或其它合 适的材料。吸收材料可包括毡，诸如聚氨酯泡沫；聚酯衬垫，诸如可从 DuPont公司商购获得的聚酯纤维衬垫；天然、合成或混杂合成/ 天然聚酯；纤维素；藻酸酯；聚丙烯酸酯；聚烯烃；以及棉花。
可掺入垫20和210中的生物活性剂可以为抗微生物剂，诸如洗必泰化 合物，例如洗必泰葡萄糖酸盐或洗必泰乙酸盐；银化合物，例如碘化银、 溴化银、氯化银、或纳米颗粒金属银；苯扎氯铵；聚六亚甲基双胍 (PHMB)；三氯生；抗生素，诸如甲硝唑；醇；碘；或者与皮肤相容并且可 用于抗一定范围的微生物例如抗已知的皮肤菌群诸如金黄色葡萄球菌和耐 甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)的其它已知的抗微生物化合物以及其组 合。在一个实施例中，生物活性剂是洗必泰葡萄糖酸盐，它是已知为安全 且有效的并且广泛用作外科消毒剂的药剂。增塑剂、着色剂、表面活性剂 和稳定剂也可单独或组合地掺入垫20和210中。
如先前所讨论的，图1-5中所示的垫20和210可具有任何合适的形 状。垫20和210的直径和厚度可根据需要、根据期望的药物剂量和递送持 续时间而变化。通常，合适的垫的直径范围将为约1cm至约10cm，诸如 2cm至约5cm、或约2.5cm。合适的垫的厚度范围将为约1mm至约5mm， 诸如2mm至3mm。对以上所讨论的实施例中的孔120和220的直径进行选 择，以便以紧密接合方式紧贴地容纳适当的导管，其中典型的直径范围为 1mm至约20mm，诸如1mm至15mm。
敷料装置10的粘合剂敷料30和敷料装置200的粘合剂敷料230可由 用于伤口的任何粘合剂透明敷料形成，诸如由Systagenix Wound  Management公司出售的透明敷料。用于粘合剂敷料30和 230的其它合适的材料包括具有压敏性生物相容性粘合剂的透明聚酯膜。粘 合剂敷料30和230具有设置于其上的连续粘合剂层，通常为压敏性粘合剂 层。压敏性粘合剂可为本领域已知的任何压敏性粘合剂。粘合剂层通常具 有约5-10微米至约200-500微米的厚度。粘合剂也可为不连续的，即以图 案化方式应用。在一个实施例中，粘合剂以条纹形式应用，从而提供敷料 的透气性。
如先前所讨论的，图1-5中所示的粘合剂敷料30和230可具有任何合 适的形状。在一个实施例中，粘合剂敷料30为圆形的，直径为垫20或210 的直径的至少两倍，诸如为垫20或210的直径的两倍至五倍，诸如2cm至 20cm。在一个实施例中，粘合剂敷料30和230的尺寸为一英寸外径、1.5 英寸外径、或两英寸外径的四分之三。
孔120和220的直径范围为1.0mm至7mm(内径)并且最高至 14mm。在一个实施例中，图1-5中所示的敷料装置10的直径范围可为5至 15cm，其中粘合剂敷料与垫的直径的比率大约二至四。
在另一个实施例中，粘合剂敷料230通过从5英寸×7英寸透明敷料的 中心切割出4英寸×5英寸的矩形部分来形成，所述透明敷料具有附着于其 的一次性可移除的保护性内衬(纸材背衬)(诸如透明敷 料)。然后可将角倒圆以防止剥离。
可通过使用圆形冲头、激光切割或任何其它合适的切割方法由第二内 衬70和270切割出粘合剂敷料30和230的凹口，以用于将垫20和210附 着到粘合剂敷料30和230。凹口允许抗微生物垫20或210的上表面的不包 括狭缝的一部分的附着，以在凹口处粘附于粘合剂敷料30或230的面向伤 口侧。具体地，抗微生物垫20或210的上表面的不包括狭缝的一部分粘附 于粘合剂敷料30或230的面向伤口侧的粘合剂层的通过凹口暴露的部分 (图1c、2和3中的105)(设置于粘合剂敷料30或230的第二部分上) 上。
经皮医疗装置
本发明的敷料装置可适用的经皮医疗装置包括穿过皮肤并且留置相当 长的一段时间的导管、针、植入物等。经皮医疗装置的示例为中心静脉导 管、外周静脉导管、Swan-Ganz肺部导管、中枢神经系统植入物诸如脑室 外引流管和脑室储库、腹膜透析导管诸如用于连续非卧床腹膜透析和连续 循环腹膜透析、血液透析导管、经静脉的起搏器导线、以及临时性矫形外 科针。所有这些经皮医疗装置当处于适当位置时具有处于外部并且从皮肤 上伸出的装置的一部分，这可能是医疗装置插入位点周围感染的原因。
方法
本发明还涉及一种为使用经皮或药物递送医疗装置的患者敷裹此装置 的伤口位点或插入位点的方法。图4a至4e示出将图1-3中所示的敷料装置 10部署在留置导管上所涉及的步骤。如图4a中所示，当用于经皮或药物递 送医疗装置上时，通过将垫20的狭缝170定位在留置导管300上来应用敷 料装置10。留置导管被引导通过狭缝170，从而使垫20能够在插入或刺穿 位点处完全围绕导管。背对包含生物活性剂的垫20的上表面130的面向伤 口的表面因此与围绕刺穿位点的皮肤接触。敷料装置10在导管轴周围提供 360度或完全的周向覆盖。图4a还示出粘合剂敷料30的包括第一突片80 的第一内衬60和垫20的上表面130。
图4b示出将粘附剂敷料30定位在患者的由垫20围绕的留置导管(在 图4b中不可见)的插入位点上。图4b还示出凹口100，其中抗微生物垫 20的上表面的不包括狭缝的部分在凹口100处粘附于粘合剂敷料30的面向 伤口侧。
图4c示出对第一内衬60的第一突片80(在图4a和4b中可见)进行 牵拉以从粘合剂敷料30移除第一内衬60以及粘合剂敷料30的包括第一内 衬60的部分对患者皮肤的附着。
图4d示出对第二内衬70(包括凹口100)的第二突片90进行牵拉以 从粘合剂敷料30移除第二内衬70以及粘合剂敷料30的包括第二内衬70的 部分对患者皮肤的附着。图4e示出位于患者的留置导管300上的包括垫20 和粘合剂敷料30的完全部署的敷料装置10。
由此描述了本发明，但将显而易见的是可以许多方式改变本发明。此 类变型不视为背离本发明的实质和范围，并且所有此类对于本领域技术人 员明显的修改旨在包括在以下权利要求书的范围内。