内假体和用于植入这种内假体的递送装置.pdf

本发明涉及内假体(1)，尤其是血管内假体或心脏内假体(1)，其具有本体(2)以及一个或多个血栓形成元件(3)，该一个或多个血栓形成元件被固定至所述内假体(1)并能在所述本体外侧远离所述本体延伸一段距离。所述内假体包括用于选择性保持血栓形成元件在所述本体(2)附近的构件(33)。在内假体通过鞘借助传统方法被安装就位之后，所述一个或多个血栓形成元件的释放促进血栓形成。

权利要求书
1.  一种内假体(1)，尤其是血管支架或心脏支架，包括至少一个本体部分 (2,24,25)，其特征在于，所述至少一个本体部分(2,24,25)的外表面的至少一 个区域、优选整个外表面设有血栓形成元件(3)，所述血栓形成元件基本均匀 分布在所述外表面的所述至少一个区域、优选均匀分布在所述整个外表面。

2.  根据权利要求1所述的内假体，其中，所述血栓形成元件(3)为细长的。

3.  根据权利要求1或2所述的内假体，其中，所述每个血栓形成元件(3) 在血栓形成元件(3)的至少一个锚固点(31)处附接至所述本体部分(2,24,25)。

4.  一种内假体(1)，尤其是根据权利要求1至3中任一项所述的内假体， 其中，所述血栓形成元件(3)被布置在所述假体的所述至少一个本体部分 (2,24,25)的至少部分外表面上，其中所述内假体设有至少一个可选择性地失 效的保持构件(33)，用于保持所述血栓形成元件在所述本体部分的所述表面 的附近。

5.  根据权利要求1至4中任一项所述的内假体，其中，所述血栓形成元 件(3)具有至少一个环(34)，尤其是基本上在与锚固点(31)相对的自由端上的 环。

6.  根据权利要求5所述的内假体，其中，所述环形成所述血栓形成元件 的基本整个长度，且细长的保持构件(33)优选穿过两个元件的至少两个环的 覆盖区域。

7.  根据权利要求5或6所述的内假体，其中，所述至少一个可选择性地 失效的保持构件(33)通过操作连接所述血栓形成元件的所述至少一个环(34) 来保持所述血栓形成元件(3)。

8.  根据权利要求7所述的内假体，其中，一个可选择性地失效的保持构 件(33)通过操作连接所述血栓形成元件的所述至少一个环(34)保持至少两个 血栓形成元件、优选保持所有血栓形成元件。

9.  根据权利要求4至8中任一项所述的内假体，其中，所述至少一个可 选择性地失效的保持构件可通过拉动、尤其朝递送系统的近端拉动而失效。

10.  根据权利要求4至8中任一项所述的内假体，其中，所述至少一个可 选择性地失效的保持构件由可再吸收材料形成并通过再吸收而失效。

11.  根据权利要求4至8中任一项所述的内假体，其中，至少一个可选择 性地的失效的构件(33)包括可撕开的包膜并通过撕开所述包膜而失效。

12.  根据权利要求1至11中任一项所述的内假体，其中，所述血栓形成 元件设有至少一种医疗物质且被设计成递送所述物质。

13.  根据权利要求1至12中任一项所述的内假体，其中，所述本体大体 为管状，所述血栓形成元件(3)绕所述本体周向延伸。

14.  根据权利要求1至12中任一项所述的内假体，其中，所述本体大体 为管状，所述血栓形成元件(3)沿所述本体轴向延伸。

15.  根据权利要求1至14中任一项所述的内假体，其中，所述至少一个 本体部分的所述外表面具有至少一个无血栓形成元件的边缘区域(29,45,46)。

16.  根据权利要求1至15中任一项所述的内假体，其中，所述血栓形成 元件(3)在一位置附接至所述表面且具有选定的尺寸，使得所述血栓形成元件 (3)未延伸越过所述本体部分(2,24,25)的轴向边缘。

17.  根据权利要求1至16中任一项所述的内假体，其中，所述内假体被 构造为包括两个本体部分、尤其是主部分(24)和附接或可附接的腿部(25)的 双叉内假体。

18.  根据权利要求1至16中任一项所述的内假体，其中，所述内假体被 构造成包括三个本体部分(24)、尤其是一个主部分和两个附接或可附接的腿 部(25)的三叉内假体。

19.  根据权利要求17或18之一所述的内假体，其中，所述主部分和/或 所述腿部优选具有截短的附接部(27,27,46)，用于将所述腿部附接至所述主部 分(24)。

20.  根据权利要求19所述的内假体，其中，所述附接部具有无血栓形成 元件的边缘区域。

21.  根据权利要求17至20中任一项所述的内假体，其中，所述血栓形成 元件设在所述主部分(24)上，其中，所述腿部(25)优选无血栓形成元件。

22.  瓣膜型的、根据权利要求1至21中任一项所述的内假体，包括至少 一个支架以及瓣膜，并且能被放置在预先存在的心脏瓣膜的区域中并允许恢 复瓣膜功能，优选在瓣膜的上游部分中的、由血栓形成元件引起的血栓允许 降低瓣周漏。

23.  一种递送装置，包括根据权利要求1至22中任一项所述的内假体， 其中，所述递送装置优选包括被构造成在递送期间保持所述内假体被压缩的 至少一个鞘，其中所述内假体被布置为通过所述鞘与所述内假体之间的相对 运动而释放。

24.  根据权利要求23所述的递送装置，其中，所述装置设有用于使保持 血栓形成元件在内假体附近的保持构件失效的操作机构。

25.  用于尤其是在具有动脉瘤或原生心脏瓣膜的血管部位植入根据权利 要求1至22中任一项所述的内假体的方法，所述方法包括以下步骤：
‐将所述内假体以隔离所述动脉瘤与血流的方式定位在所述部位，或定 位在靠近原生瓣膜的部位；
‐释放所述内假体的所述血栓形成元件。从而使得血栓形成元件远离所 述内假体延伸一段距离进入所述动脉瘤。

说明书内假体和用于植入这种内假体的递送装置
技术领域
本发明涉及内假体、如支架领域，尤其涉及与血栓形成元件相结合的 内假体。
背景技术
由设有一个或多个支架类型的元件的鞘构成的内假体通常用于治疗 动脉瘤，以便重建动脉的几何形状。
在众所周知的程序中，内假体以将动脉瘤与血流隔离的方式被定位以 便阻止动脉瘤生长。
然而，在相当多情况下，已经注意到动脉瘤因其被相关动脉以外的血 管灌注而继续生长。因此依然存在破裂的风险。
在解决这个问题尝试中，已提出的解决方案包括在内假体被安置就位 之后，或甚至在内假体被安置就位的同时，将血栓形成材料引入到动脉瘤 中，以促进动脉瘤的血栓形成并因此避免任何破裂的风险。
然而，引入这些血栓形成材料是难处理的程序，并且使得介入大为复 杂化，特别是因为必须确保这些血栓形成材料不会妨碍内假体的安置，并 确保它们完全保持在内假体之外且没有穿透内假体的内管的风险。
发明内容
因此，本发明的目的在于获得超越现有技术的优势，特别是提供一种 内假体、递送装置以及递送方法，其能够避免动脉瘤的持续生长，并且尤 其能够容易地使用血栓形成材料且对患者没有风险。
因此，本发明涉及一种内假体，尤其涉及血管内假体或心脏内假体， 该内假体具有至少一个本体以及一个或多个血栓形成元件，该一个或多个 血栓形成元件被固定至内假体并能够在本体外侧远离延伸本体一段距离。 内假体可整体成形为一个本体部分或优选可由可互相附接的多于一个的 本体部分形成。根据本发明的第一方面，内假体的至少一个本体部分的外 表面的至少一个区域，优选为所述内假体的所述至少一个本体部分的整个 外表面设有基本上均匀分布在所述外表面的所述至少一个区域上、优选均 匀分布在所述整个外表面上的血栓形成元件。在本申请上下文中，基本均 匀分布在表面上被理解为是指表面的至少50％被血栓形成元件覆盖。通过 提供基本均匀分布在本体表面上的血栓形成元件，可以确保血栓形成元件 将被布置在动脉瘤所在的区域。因为血栓形成元件直接设在内假体的本体 上，所以并无所述元件迁移进入血流的风险。
在一些实施例中，血栓形成元件可仅布置在外表面的某一区域中。如 在心脏支架中，血栓形成元件仅布置在内假体的上游区域的外表面上。在 主动脉瓣膜中，血栓形成元件仅布置在支架的心室侧。血栓形成元件的血 栓形成作用将允许减少瓣周漏。因为主动脉侧没有血栓形成元件，所以没 有增加血栓随血流迁移的风险。在二尖瓣中，血栓形成元件将因此被布置 在心房区域而不在外表面的心室区域。
另一个涉及内假体的方面，尤其是血管内假体或心脏内假体，其具有 本体以及一个或多个血栓形成元件，其固定至内假体从而所述元件能够在 本体外侧远离本体延伸一段距离。
根据本发明的这个方面，内假体包括用于选择性地保持所述血栓形成 元件在本体附近的构件。
优选地，血栓形成元件由纤维形成。纤维是高度血栓形成材料。它们 在血液中自动张开。纤维的柔韧性也允许以任何期望的方式、如沿内假体 的特定方向布置。
血栓形成元件可以是细长的并能通过锚固点各自连接至本体。血栓形 成元件能从所述锚固点展开。通过在锚固点处附接各血栓形成元件，可容 易地且独立地选择血栓形成元件的位置。此外，避免了血栓形成元件从本 体完全分离。
根据本发明的另一方面，提供具有血栓形成元件的内假体。血栓形成 元件至少部分地被布置在内假体的外表面上。内假体还设有至少一个可选 择性地失效的保持构件。所述保持构件被用于保持血栓形成元件在本体部 分的表面附近。保持血栓形成元件在所述本体部分附近的表面被理解为当 保持构件还没有失效时保持所述元件较靠近所述表面，并在失效时允许血 栓形成元件移离表面至较远的距离。采用这种可选择性地失效的保持构件 可避免内假体安置期间的妨碍。
如果血栓形成元件通过锚固点连接至本体，所述血栓形成元件可容易 地径向或轴向展开远离所述锚固点。
血栓形成元件可至少局部地形成环。在这种情况下，所述保持构件可 包括穿过这些环并能够从所述环移出的至少一个纵长的保持构件。通过移 出所述纵长的保持构件，如通过沿一个方向拉动，血栓形成元件可被释放 并展开。优选地，这些环位于血栓形成元件的自由端区域中。这使得制造 特别容易。
通过采用在两自由端固定的细丝状的血栓形成元件可以形成基本上 沿血栓形成元件整个长度的环。环基本上沿这种细丝的整个长度自动形 成。在这种情况下，纵长的保持构件优选穿过两个独立的血栓形成元件的 至少两个环彼此覆盖的区域，即部分重叠的区域。所述保持构件可优选具 有选定的长度，从而可以拉动所述保持构件穿过递送装置的鞘，其被用于 内假体的插入，该内假体例如能被拉动穿过导管。
如果一个保持构件将至少两个，优选所有的血栓形成元件保持就位， 多于一个且优选所有的血栓形成元件可通过操作一个保持构件而展开。
优选地，保持构件可通过朝向递送系统的近端撕开而失效。递送系统 的近端为朝向操作者的端部。
根据可替代实施例，可选择性地失效的保持构件由可再吸收材料形 成。展开后接触体液时，所述保持构件被逐渐吸收从而失效。一旦保持构 件被再吸收，血栓形成元件被释放。因此，在本申请上下文中，选择性地 激活或失效不仅是指需要通过操作者操作的元件，而且包括在特定条件 下、如在接触特定材料时或在温度改变时自动失效的元件。
根据又一个替代实施例。可选择性地失效的元件包括可撕开的包膜。 所述元件可通过撕开这种包膜或将该包膜拉开、如沿轴向拉开、优选朝近 侧拉开但也可朝远侧拉开而失效。
可以提供带有至少一种医疗物质的所述血栓形成元件以及设计所述 构件以在内假体被植入时递送所述物质。
内假体的本体可形成为管状，血栓形成元件可绕所述本体周向延伸。 或者，可以采用沿所述本体轴向延伸的血栓形成元件。这些实施例的组合 也是可行的，即血栓形成元件可成螺旋形地布置，或所述元件中的一些元 件可轴向布置而其它元件周向布置。
根据本发明的优选实施例，所述至少一个本体的外表面可具有至少一 个无血栓形成元件的边缘区域。如果边缘区域未设有血栓形成元件，可有 助于其它结构元件附接在所述边缘区域上。此外，可阻止血栓形成元件在 所述边缘区域上的延伸。
在远端处的无血栓形成元件的区域还避免远端形成血栓。
将血栓形成元件在某一位置附接在所述表面上并且选择血栓形成元 件的尺寸使得它们未延伸越过所述本体部分的轴向边缘是有利的。因此可 以阻止当植入内假体时血栓形成元件延伸进入血流中。
可以将内假体设计为包括两个本体部分的双叉内假体。特别地，这种 双叉假体包括主部分以及附接至或可附接至所述主部分的腿部。也可以将 所述内假体设计为三叉内假体，其包括三个部分、如一个主部分和附接至 或可附接至所述主部分的两个腿部。这种双叉或三叉内假体对本领域技术 人员来说是已知的。为了将所述腿部附接至所述主部分，所述主部分和所 述腿部可设有(多个)附接部。这种附接部优选可以是被截短的。优选地， 所述腿部和/或所述主部分的所述附接部具有无血栓形成元件的边缘区域。 同样地，整个附接部优选无血栓形成元件。
当附接至彼此时，一个内附接部在其外表面上被另一个附接部径向覆 盖。特别地，所述内附接部无血栓形成元件。在这种区域中缺乏血栓形成 元件有助于将所述腿部附接在所述主部分上。因为所述主部分上的附接部 将被所述腿部覆盖(或反之亦然，次部分将被所述腿部覆盖)，布置在这 种区域中的血栓形成元件不会起任何作用。
根据另一个优选实施例，血栓形成元件可设在所述主部分上，所述腿 部优选无血栓形成元件。
虽然如上文所公开的内假体的优选体现是治疗动脉瘤，但是本领域技 术人员将会理解，使用这种假体作为支架瓣膜也是有利的。特别地，所述 内假体可被放置于预先存在的心脏瓣膜的区域中，并可允许恢复瓣膜功 能。由血栓形成元件引起的血栓可允许降低瓣周漏。
根据本发明的又一方面，提供包括如上文公开的内假体的递送装置。 所述递送装置优选具有被构造成在递送期间保持内假体被压缩的至少一 个鞘。内假体被布置为通过所述鞘或多个鞘和所述内假体之间的相对运动 而释放。
在优选实施例中，所述装置还可设有用于使保持血栓形成元件在内假 体附近的保持构件失效的操作机构。然而，也可以使用在植入时自动失效 的保持构件。
本发明的又一方面涉及用于植入如前文所述的内假体的方法。所述内 假体尤其植入具有动脉瘤或靠近原生心脏瓣膜的血管部位中。在第一步 中，内假体以将动脉瘤与血流隔离的方式定位在所述部位，或定位在靠近 所述原生瓣膜的所述部位处。
在下一步中，内假体的血栓形成元件被如此释放，从而它们远离内假 体延伸一段距离进入动脉瘤或朝向靠近原生瓣膜的壁。
血栓形成元件可形成为附接至所述本体表面的细丝，如由天然材料、 比如棉、丝或合成材料比如涤纶、聚酯或聚酰胺制成的细丝。通常可采用 独立的细丝。也可以采用多条竹制细丝，如5:100的竹制细丝。
附图说明
从下文的仅示例性而非限制性的描述并参照附图将清楚本发明的其 它特性、目的以及优点，其中：
‐图1是根据本发明的血管内假体的第一实施例的侧视图；
‐图2是图1的内假体的横截面剖视图；
‐图3以放大图示出了图2的细节；
‐图4示出了这种内假体的布置；
‐图5示出了根据本发明的内假体的另一个实施例；
‐图6示出了根据本发明的内假体的又一个实施例；
‐图7示出了从图1至图4的内假体在插入鞘中的示意透视图；
‐图8示出了从图1至图4的内假体在插入鞘中的横截面；
‐图9至图12示出了根据本发明变型的内假体；和
‐图13是根据本发明的另一个实施例的内假体的示意透视图；
‐图14是根据本发明的血管假体的另一个优选实施例的示意侧视图；
‐图15是可附接至双叉或三叉内假体的主部分的腿部的侧视图；
‐图16是示出在图14中的实施例的近端的放大图；
‐图17是与图14相似的稍有不同的假体的示意性侧视图；
‐图18根据本发明的假体的示意性俯视图；
‐图19是根据本发明的双叉或三叉假体的局部侧视图。
在所有附图中，类似构件以相同的附图标记表示。
具体实施方式
图1示出血管内假体1的例子，该血管内假体类型例如是由缝合至通 常由聚酯构成的管状鞘的、成一个或多个部分的支架组成，并且该血管内 假体通常用于治疗血管或动脉中的动脉瘤。它也可以是例如心脏瓣膜类型 的假体，更普遍的是在被安装就位后希望在内假体外部获得血栓效果的任 意内假体。
图2示出了血管内假体1的剖视图。
内假体1如图所示由管状本体2组成，该管状本体在近端21和远端 22之间延伸并由支架及其鞘的组合而形成。
内假体1的端部21和22通常设有锚固构件23，如形成在支架部分上 的锚固钩或倒刺，其被设计成使其自己钩在涉及的血管壁组织中，从而确 保内假体1在这个血管中保持就位。
内假体1设有血栓形成元件3，这里为细丝，该血栓形成元件被固定 至内假体1的外部并在管状本体2的外表面附近延伸。
在示出的实施例中，所述血栓形成细丝3如此布置以便形成绕内假体 1的本体2的多个圈并通常沿该主体的长度均匀分布。细丝3能被布置成 绕本体2一圈或多圈。
血栓形成细丝3各通过所述本体的锚固点31(优选在支架部分上)连 接至内假体的本体2，在这个锚固点31与其自由端32之间的细丝能从这 个锚固点31开始远离内假体1的本体2展开一段距离。或者，同一根细 丝能在其长度的中间区域被锚固，然后细丝形成能够在共同的锚固点31 与它们各自的自由端之间展开的两股。
有利地，血栓形成细丝3通过临时保持构件33保持与本体2接触。
这些临时的保持构件33被设计成选择性释放所述血栓形成细丝3，从 而所述血栓形成细丝3绕内假体1的本体2展开，同时确保在内假体定位 之前，尤其是在内假体定位过程中保持所述血栓形成细丝抵靠内假体1的 本体2。
在示出的实施例中，临时保持构件包括接合血栓形成细丝3的自由端 32的线33，这些自由端32在这种情况下具有例如穿有所述线33的环或 眼孔34。
可以理解，通过沿内假体1的纵向拉动所述线33，从而所述线33从 所述环34分离，然后血栓形成细丝3远离内假体1的本体2自由展开一 段距离，同时通过它们各自的锚固点31保持连接至本体2。
图3示出了血栓形成细丝3的自由端32的细节图，该血栓形成细丝 包括穿有线33的环34。所述环可由细丝自身形成，具有结点或接点，或 可由附接的元件如小环圈形成。
图4示出了在血管、如动脉中就位的这种内假体1。
在这个附图中，血管4、例如动脉被示出具有位于血管的近端部41和 远端部42之间的动脉瘤43。
内假体1被这样定位在血管4中以将动脉瘤43与血流隔离，换言之， 将所述近端部41直接连接至所述远端部42。
内假体1的近端21和远端22通过它们的锚固构件23分别连接至血 管4的近端部41和远端部42。
血管4中的血液因此流过内假体1而没有经过动脉瘤43。
在血管4中植入内假体1能采用任意合适的技术实施。本领域技术人 员尤其明白借助插入鞘或通过球囊实施的植入技术，这是通用技术。
现在参见图7，在内假体借助于保持内假体1在插入阶段被压缩的插 入鞘5引进的情况下，所述线33沿所述鞘5延伸直至手柄51，并且穿过 通道52，所述线从所述通道引出至外部。
图8示出了设有细丝3并组成在所述鞘5内部的内假体1，所述线33 也在所述鞘内延伸。
一旦内假体1被定位在血管4中，专业人员对从开孔52伸出的所述 线33施以牵拉，这样使环32从血栓形成细丝3分离，从而释放所述血栓 形成细丝，然后这些血栓形成细丝能远离内假体1展开一段距离，尤其在 动脉瘤43的体积内部。
血栓形成细丝3在动脉瘤43内的这种展开将在动脉瘤43的体积内部 引起血栓，并因此阻止动脉瘤43继续发展。
因此如图所示的内假体1在内假体在血管中定位之后允许血栓形成元 件在动脉瘤中简单展开，它这样做而不会有细丝妨碍借助于所述鞘5的所 述定位，或不会有细丝刺入到内假体1的内管。
图5示出了根据本发明的内假体1的另一个实施例。
在这个实施例中，内假体是双叉内假体，该双叉内假体具有本体2， 它以本身已知的方式由两部分组成，即主部分以及附接的腿部。
所述主部分24具有限定尺寸的几个部分，即共同的管状部26，其分 为较小尺寸的两个次管状部27和28，这些次管状部中的一个次管状部28 被截短并被设计成连接至所述附接的腿部25以形成内假体的双叉结构。
如在前面的附图中示出的实施例，内假体1的本体2设有血栓形成细 丝3，该血栓形成细丝布置成环绕主部分24的不同部分和附接部分25的 不同部分的环圈。这些血栓形成细丝3在各自的锚固点31处连接至本体2， 并因此形成具有自由端32且能从它们各自的锚固点31开始远离内假体1 的本体2展开一段距离的股线。如前文所述，呈环形或眼孔形的自由端32 被临时保持构件33、例如在这种情况下还是被能被拉动的线33保持就位 以便释放细丝3的自由端32。
应当注意的是，鉴于包括分为两部分的本体2的内假体1的特定结构， 需要几个临时保持构件33，在这种情况下一个临时保持构件33用于主部 分24，一个临时保持构件33用于附加部25。
或者取决于动脉瘤所在的位置，仅在主部分24上或仅在腿部25上提 供血栓形成细丝也是可能的。此外，也可以在次管状部28上提供无任何 血栓形成元件的区域或提供腿部25的、无任何血栓形成元件的端区。这 种无血栓形成元件的区域允许腿部25更好地附接至主部分24而没有血栓 形成元件进入内假体内部的风险。
图5示出的内假体1的植入以传统方式实施，同时血栓形成细丝被保 持抵靠在部分24和部分25各自的本体上。部分24和部分25依次地安装 就位并被接合。
一旦它们被接合以便形成内假体的双叉结构，专业人员牵拉临时保持 构件33以便允许血栓形成细丝3远离内假体展开一段距离。
这里可以清楚理解的是，血栓形成细丝的、仅在内假体的所述本体2 被定位和组装的情况下展开的选择性及可控展开的附加优点为可避免当 所述部分被接合时内假体的一个部分的血栓形成细丝3刺入到另一个部分 的内管。
图6示出了在内假体1的外表面上的血栓形成细丝3的布置方式的另 一个例子。
在这个实施例中，血栓形成细丝3通过设置在两个端部之一，在这种 情况下为近端21的公用的锚固点31被固定至内假体1的本体2，且血栓 形成细丝3延伸直至另一端，在这种情况下为远端22，这样以使所述血栓 形成细丝围绕内假体1的整个外周分布。
在这里，临时保持构件也由形成沿内假体1的本体2分布的多个环圈 的线33组成，以保持血栓形成细丝抵靠内假体1的本体2，只要这些保持 构件33存在。
当细丝3要展开时，保持构件33一般通过拉动所述线33被撤掉，因 此线33从本体2例如一环接一环地脱开，从而逐步释放血栓形成细丝3， 使得血栓形成细丝3远离内假体1展开一段距离。
可以理解的是，与在内假体的本体2上的血栓形成细丝3的构型有关 的多个变型以及与保持构件有关的多个变型是可能的。
参照示出在图6中的实施例，因此可以在内假体1上布置多组血栓形 成细丝3，例如与图6中示出的一组相似的两组，其各自从内假体1的一 端开始并各自具有公用的锚固点31。
例如，将示出在图1和图5中的实施例结合也是可能的，在这种情况 下，如图1所示的以环圈形式布置的血栓形成细丝3能保持如图6所示的 纵向布置的血栓形成细丝。
现在参见图9至图12，示出了可替代实施例，其中每个血栓形成细丝 通过其自身闭合的环形成。这例如能通过在共同的锚固点处或在彼此靠近 的两个锚固点处紧固各细丝的每个自由端来实现。在这种情况下，临时保 持通过线来提供，该线穿过由细丝3组件形成的、在细丝改变方向以返回 锚固区域的部位附近的环。如图所示，这里优选的构型为其中有两条成环 形的细丝在各侧绕本体2延伸跨过约180°，保持线33穿过在端部区域由 两条细丝形成的环，其中在该端部区域这些环彼此交错。
图12示出了在动脉瘤43中展开环形细丝之后就位的内假体。
最终图13示出了另一个实施例的示意图，其中血栓形成细丝3从位 于所述主部分的近端和分叉区域的两个锚固点开始大体沿双叉血管内假 体的主部分的纵向方向延伸至附加的腿部。
在这个实施例中，用于保持细丝的构件包括包膜6，该包膜完全围绕 内假体和细丝，且在内假体被安装就位之后能被原地撕开并移除。
图14示意性示出了三叉内假体1的主部分24。所述主部分24包括共 同的管状段26以及两个等长的次管状部27、28。所述管状部27、28形成 重叠区域以容纳三叉假体的各自腿部25(参见图15)。主部分24通常做 得较短，其具有沿轴向的通常为4cm的共同的管状段26以及约3cm长的 次管状部27、28。
轴向上部，即共同的管状段26的近端边缘具有未设有血栓形成元件 的区域29。在共同的管状段的近端边缘处布置有上支架7。因为在区域29 没有布置血栓形成元件，所以甚至在血栓形成元件释放之后，阻止血栓形 成元件延伸进入内假体内部。为此，血栓形成元件的长度根据布置的位置 和区域29的轴向长度而选择。通常地，血栓形成元件的长度应该选择为 短于各自元件的锚固点与共同的管状段的近端边缘之间的轴向距离。通常 地，纤维可具有几毫米直至5cm的长度，纤维之间的距离为约3mm。血 栓形成元件非常短，即假体的远端和近端附近为几毫米，在假体约中心处 最长，即约5cm。血栓形成元件的长度的可能分布在图19中示出并详细 说明。
共同的管状部段26和次管状部27、28大致均匀地设有纤维形式的血 栓形成元件。
图15示意性示出了可被附接至图14示出的次管状部27、28之一的 腿部25。腿部25沿其长度设有纤维形式的血栓形成元件。腿部25的远端 45和近端46也设有无血栓形成元件的区域。在近端46处的所述区域具有 大致与主部分24的应该附接有腿部25的所述次部的长度一致的长度。如 果例如选择如图14所示的具有轴向长度为3cm的次管状部27、28的主部 分24，在靠近端部46的所述区域中的重叠长度也为3cm。腿部25的远端 45也设有无血栓形成元件的区域。靠近近端46的所述无血栓形成元件的 区域在腿部25附接至主部分24的场景中是有利的。特别地，这种区域可 以排除血栓形成元件延伸进入已组装的内假体的内部。所述腿部通常具有 约12mm的长度。
或者，如果所述腿部附接至所述次部，腿部25的近端区域可设有血 栓形成元件，而次部的远端没有这种元件。在远端45处的所述无血栓形 成元件的区域阻止血栓形成元件延伸越过内假体的轴向端部，并因此阻止 血栓形成元件延伸进入血流中。
在另一个替代实施例中，作为延伸出递送装置之外的线材形式的保持 构件33的替代，所述保持构件可以仅由可再吸收材料形成。类似于如图 2/3所示地附接血栓形成元件的线可由可再吸收材料制成。一旦内假体被 植入，可再吸收的保持构件在一段时间后被再吸收而血栓形成元件被释 放。该时间段可能会相对短，即几分钟或几小时范围内，或需要一些时间 来再吸收所述材料，即几个月或其间的任何时间。因此不需要操作者的单 独操作。
血栓形成元件通常由细丝形成，该细丝具有几毫米直至5cm的长度并 由天然纤维如棉或丝制成。
内假体如主部分24还可设有例如沿所述远端或所述近端的周向的有 不透射线的标记。
上支架7可设有用于在植入位置处更好地固定内假体的钩。主部分自 身可不设任何钩。选取的上支架的轴向长度较短，如通常约2.3cm。内假 体以本领域技术人员已知的方式如通常由镍钛合金支架制成的支承结构 形成，该镍钛合金支架具有多个周向延伸的之字形部件，该之字形部件缝 合在聚合材料制成的管状套筒上。
图16示意性示出了如图14所示的主部分24的近端放大图。所述主 部分24具有无血栓形成元件的区域29，该区域具有通常约1.4cm的长度 l1。细丝3形式的血栓形成元件的一端附接在锚固点31处并具有另一自由 端。在所述锚固点31和所述自由端之间的长度l2短于长度l1。当然，本 发明并不以任何方式限于所描述和示出的实施例，相反，可能有众多的变 型。
至于材料，内假体可用常用材料制成它的鞘以及组成它的一个或多个 支架，而血栓形成细丝例如由天然纤维如棉或丝制成或例如由聚酯或其它 生物相容性的聚合物制成。
一个或多个线33可由聚合物制成，如果它们打算用于手动操作，则 该聚合物具有适当的横截面以及适当的抗拉强度。在这种情况下，所述线 没有必要是生物相容的，因为它们不会留在植入位置处。在图13的实施 例中，包膜6也可由聚合物例如低密度聚合物制成，以能够破开。
此外，细丝形式的血栓形成元件可被能够远离内假体的本体2延伸的 其它任何普通细长元件代替，如条带、管材等。
最终，需要注意的是，血栓形成元件可被处理成在原位送药。
如在说明书开始时描述的，本发明尤其也可应用于包括支架和瓣膜的 心脏内假体，该内假体被递送至预先存在的心脏瓣膜的区域，特别是通过 经心尖的、经股的、经隔膜的、锁骨的或经主动脉的经皮路径，并允许恢 复瓣膜功能。血栓形成元件的释放使得它们从假体在周向展开，在这种情 况下可能降低瓣周漏。
图17示出了与图14相似的但稍有不同的三叉内假体的示意图。主部 分24包括具有约4cm长度a的共同的管状段26。共同的管状部段26的 直径在2.2cm和3.8cm之间。每个腿部具有约3.0cm的长度b。上支架7 优选具有8或10个“尖端”40。顶尖端40均以从0.8cm至1.2cm范围的 间距隔开。上支架具有约2.3cm的总长度，其中近端未被覆盖，即未设有 血栓形成元件并具有约1.35cm至1.5cm的长度c。远端设有血栓形成元件 并具有约0.5cm至0.6cm的长度e。
共同的管状段26具有四个支架底板，每个支架底板具有约0.7cm至 0.8cm的长度，近端区域29未设有血栓形成元件3。每个腿部27、28具 有三个支架底板，其具有约0.97cm的最大长度g。
图18示出了根据本发明的假体的顶视图。血栓形成细丝3借助两条 纤维41附接至假体1。所述两条纤维优选由聚四氟乙烯制成并可围绕假体 成螺旋形布置(更多细节参见图19)。随后，所有血栓形成纤维3仅用两 条纤维41被固定至假体。然而，可能有不同数量的纤维41用于固定、， 如1条、3条、4条或5条。
图19示出了具有共同的管状段26和两个腿部27、28的三叉内假体1 的一半的局部示意图，然而仅一个腿部28被示出。在假体的近端边缘上 的是上支架。在共同的管状段26的外表面上以及在腿部27、28的外表面 上布置有血栓形成细丝3。血栓形成细丝的长度用虚线以近似半圆的形式 表明。血栓形成细丝3的靠近近端边缘和远端边缘的长度与靠近假体中心 的长度相比较短。