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1、10申请公布号CN104053405A43申请公布日20140917CN104053405A21申请号201280067145222申请日2012111461/559,90720111115US13/675,37520121113USA61B17/00200601A61B17/3420060171申请人波士顿科学国际有限公司地址美国明尼苏达州72发明人吉安韦伯艾登弗莱内根74专利代理机构上海和跃知识产权代理事务所普通合伙31239代理人丁国芳54发明名称血管保护膜57摘要一种医疗装置装配件可包括细长导丝、绕导丝设置的细长高柔韧性管状膜以及经皮医疗装置，其中所述膜被配置成允许经皮医疗装置通过内腔。
2、。一种在血管中推进医疗装置的方法可包括将细长高柔韧性管状膜在血管中推进至治疗位置、将医疗装置插入膜以及将膜相对于血管保持轴向固定位置的同时将医疗装置在膜中推进。30优先权数据85PCT国际申请进入国家阶段日2014071586PCT国际申请的申请数据PCT/US2012/0650892012111487PCT国际申请的公布数据WO2013/074679EN2013052351INTCL权利要求书2页说明书5页附图7页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书2页说明书5页附图7页10申请公布号CN104053405ACN104053405A1/2页21一种医疗装置装配件，包括细。
3、长导丝；绕所述导丝设置的细长高柔韧性管状膜，所述膜具有壁，所述壁界定出贯穿所述膜的内腔，所述内腔具有第一内径；以及经皮医疗装置，其具有大于所述第一内径的最大外径；其中所述膜被配置成允许所述经皮医疗装置通过所述内腔。2如权利要求1所述的医疗装置装配件，其中所述膜被配置成允许所述内腔径向扩张至等于或大于所述最大外径的第二内径。3如权利要求1所述的医疗装置装配件，其中所述膜被配置成基本上阻止沿所述内腔的轴向拉伸。4如权利要求1所述的医疗装置装配件，其中当所述经皮医疗装置通过所述内腔时，所述膜沿所述导丝方向保持大体上固定不动的位置。5如权利要求1所述的医疗装置装配件，其中所述膜界定出小于所述经皮医疗装。
4、置的最大外径的外径。6如权利要求1所述的医疗装置装配件，其中所述膜包括各自平行于所述内腔定向的第一多个纤维。7如权利要求6所述的医疗装置装配件，其中所述第一多个纤维被植入在所述膜的壁中。8如权利要求6所述的医疗装置装配件，其中所述第一多个纤维被设置在所述膜的壁的表面上。9如权利要求1所述的医疗装置装配件，其中所述膜包括各自绕所述内腔周向定向的第二多个纤维。10如权利要求9所述的医疗装置装配件，其中所述第二多个纤维被植入至所述膜的壁中。11如权利要求9所述的医疗装置装配件，其中所述第二多个纤维被设置在所述膜的壁的表面上。12如权利要求9所述的医疗装置装配件，其中所述膜被配置成允许所述内腔径向扩张。
5、至不超过预定的最大内径。13如权利要求1所述的医疗装置装配件，还包括滑动地设置在通道中的矫直线材，所述通道形成在所述膜的壁中；其中所述通道定向成大体上与所述内腔平行。14如权利要求13所述的医疗装置装配件，其中所述矫直线材能在相对柔韧的延伸形态和相对刚性的收缩形态之间轴向动作。15如权利要求1所述的医疗装置装配件，其中所述壁包括设置在其内表面的润滑涂层。16如权利要求1所述的医疗装置装配件，其中所述经皮医疗装置选自旋切术装置、血管成形术装置、囊扩张导管、远端保护装置、栓子过滤装置、瓣膜切除术装置、瓣膜成形术装置、支架输送装置、经主动脉瓣植入术装置、消融装置、对象修复装置、导管或鞘、或者诊断导管。
6、。权利要求书CN104053405A2/2页317一种在血管中推进具有最大外径的医疗装置的方法，包括取得细长、高柔韧性管状膜，其具有第一外径和贯穿其中的内腔，其中所述第一外径小于所述医疗装置的最大外径；将所述膜在所述血管中推进至治疗位置；将所述医疗装置插入所述膜的内腔的近端；并且在将所述膜相对于所述血管保持在轴向固定不动位置的同时，将所述医疗装置在所述膜的内腔中推进。18如权利要求17所述的方法，其中所述膜被配置成径向扩张至大于所述医疗装置的最大外径的第二外径。19如权利要求17所述的方法，其中所述膜被配置成大体上阻止所述医疗装置施加于所述血管的轴向剪力。20如权利要求17所述的方法，还包括当。
7、所述医疗装置行进通过所述血管的弯曲部位时，驱动设置在所述膜的壁中的矫直线材以弄直所述血管的该弯曲部分。权利要求书CN104053405A1/5页4血管保护膜技术领域0001本发明总体涉及医疗装置，尤其是涉及适用于经皮医疗手术的医疗装置。背景技术0002某些经皮手术会涉及必须在相对狭窄曲折的脉管系统中推进的相对庞大笨重的医疗装置。该推进可能导致血管壁的周围损伤，尤其是当该医疗装置必须横穿血管的锐弯时由于医疗装置对血管壁施加的剪力所致的损伤。减少或消除经皮医疗手术过程中对血管造成损伤的可能性一直是亟待解决的问题。发明内容0003医疗装置装配件可包括细长的导丝；绕导丝布置的细长高柔韧性的管状膜，其中。
8、该膜具有壁，壁界定出贯穿膜的内腔，该内腔具有第一内径；以及最大外径大于所述第一内径的经皮医疗装置，其中所述膜被配置成允许经皮医疗装置穿过内腔。0004将具有最大外径的医疗装置在血管中推进的方法可以包括取得具有第一外径和贯穿其中的内腔的细长高柔韧性管状膜，其中第一外径小于医疗装置的最大外径；将膜在血管中推进至治疗位置；将医疗装置插入膜的内腔的近端；并在保持膜相对于血管轴向固定的位置的同时将医疗装置在膜的内腔中推进。0005尽管具体参照在患者脉管系统中的使用进行阐述，根据本公开的医疗装置及其使用方法可以被改装并配置成用于身体内的其他方面，如消化系统、呼吸系统，或患者的身体的其他部位。附图说明000。
9、6图1是设置在血管内的示例膜的部分示意图；0007图1A是沿图1中1A1A线的剖面图；0008图2是图1中的包含设置于其内部的医疗装置的示例膜的部分示意图；0009图2A是沿图2中2A2A线的剖面图；0010图2B是沿图2中2B2B线的剖面图；0011图2C是沿图2中2C2C线的剖面图；0012图3是图1中示例膜的一部分的立体图；0013图4是图1中的示例膜包括矫直线材的部分立体图；0014图4A是图4中的矫直线材在延伸形态下的示意图；0015图4B是图4中的矫直线材部分在收缩形态下的示意图；0016图4C是图4中的矫直线材在收缩形态下的示意图；0017图5是图3中的示例膜包含周向纤维的部分的。
10、立体图；0018图5A是图5中的示例膜部分剖开立体图。0019尽管可对本发明作出多种修改和代替形式，其中的特例将通过附图中的示例予以说明书CN104053405A2/5页5展示并将在下文中详述。然而，本发明应理解为不限于所述的具体实施例中的发明。相反，本发明涵盖落入本发明的实质和范围内的所有变型、等同发明以及替代形式。具体实施例0020以下有定义的术语应依其定义，除非权利要求书或本说明书的其他地方另行给予定义。0021无论是否明确指明，本文所有数值可用术语“大约”予以修饰。术语“大约”一般指本领域的技术人员将视为等同于列举值的数值范围即，具有相同的作用或结果。在许多情况下，术语“大约”可以包含。
11、四舍五入至最接近的有效数字的数值。0022“重量百分比”、“重量比”、“WT”、“WT”、“重量”等均为表示物质浓度的同义词，即物质的重量除以合成物的重量再乘以100。0023用端点表述的数值范围包含范围内的所有数值如“15”包含1、15、2、275、3、380、4和5。0024如说明书和所附权利要求书中所使用的，除非上下文作出明确的相反表述，单数形式的定冠词和不定冠词包括复数形式的指代。如说明书和所附权利要求书中所使用的，除非上下文作出明确的相反表述，表述“或”一般表示“及/或”。以下说明应参照附图进行理解，其中相同的标号在所有附图中表示相同的元件。详细说明和附图意在说明本发明而非限制本发明。
12、。0025某些经皮医疗手术可能需要插入通过患者脉管系统的相对庞大和/或笨重的医疗装置。在某些情况下，该医疗装置可能通过弯曲和/或外周血管。当医疗装置在脉管系统中行进时，血管壁可能因医疗装置在血管腔中移动并与血管壁接触而受到医疗装置所施加的剪力。医疗装置在强行转弯时，或医疗装置通过钙化或病变血管时，剪力可能对脉管系统弯曲部位的血管造成损伤。0026因穿越中的医疗装置对血管壁施加的剪力而造成损害的风险可以通过保护血管壁不受剪力的方式来降低。图1显示的是内部设置有导丝10的血管5的示意图。示例膜20可以是由高柔韧性的弹力材料制成的细长管状膜，或具有高柔韧性的弹力结构，其如图所示绕导丝10设置。002。
13、7示例膜20的某些结构细节可以从图3图5A中看出。根据本发明的示例膜20可以包含0个、1个、一些或所有图3图5A所示的特征。总之，膜20可以描述成具有细长管状结构。膜20可以包括具有内表面24和外表面26的壁22。在某些实施例中，壁22可以通过内表面24和外表面26予以界定，且可以形成环状管，尽管其他形状或结构也可以被考虑。0028膜20和/或内腔可以配置成在放松状态和扩张状态之间径向扩张和/或收缩。在放松状态下，内腔可以具有由壁22的内表面24所界定的第一内径。在扩张状态下，内腔可以具有由壁22的内表面24所界定的第二内径。在某些实施例中，第二内径可大于第一内径。类似的，膜20可以具有由壁2。
14、2的外表面26所界定的外径。在放松状态下，膜20可以具有由壁22的外表面26所界定的第一外径。在扩张状态下，膜20可以具有由壁22的外表面26所界定的第二外径。在某些实施例中，第二外径可大于第一外径。0029在某些实施例中，膜20可以配置成允许内腔径向扩张至第二内径。在某些实施例说明书CN104053405A3/5页6中，膜20可以配置成基本上阻止沿内腔轴向伸展。换句话说，膜20可以允许内腔径向向外扩张而在轴向上不伸展或扩张。为促成该特性或特征，膜20可以形成为包括第一多个纤丝或纤维42，纤丝或纤维42轴向定向或与内腔大致平行，或与内腔的和/或膜20的中心轴大致平行，如图3图5所示。在某些实施。
15、例中，第一多个纤丝或纤维42可以各自与内腔纵向对齐。在某些实施例中，第一多个纤丝或纤维42可以被植入膜20的壁22中。尽管未明确展示，在某些实施例中，第一多个纤丝或纤维42可以被设置在壁22的内表面24或外表面26上。第一多个纤丝或纤维42可以在轴向上展现高度非柔韧性，而可以在相对于在内腔的中心纵轴而言的切向如，横向或径向上是非常柔韧或有弹性的。0030在某些实施例中，膜20可以被配置成扩张至不超过预定最大第二外径，或以预定的最大比例扩张。在某些实施例中，膜20可以被配置成允许内腔径向扩张至不超过预定最大第二内径。为促成该特性或特征，膜20可以形成为包括第二多个纤丝或纤维44，纤丝或纤维44大。
16、体绕内腔、或内腔和/或膜20的中心轴周向定向，如图5和图5A所示。在某些实施例中，第二多个纤丝或纤维44可以是弹性或半弹性的，以使径向上可以发生有限量或有限比例的伸展。在某些实施例中，第二多个纤丝或纤维44可以各自围绕内腔呈弧形或围绕内腔和/或中心轴形成环形。在某些实施例中，第二多元纤丝或纤维44可以被植入膜20的壁22中，如图5和图5A所示。尽管未明确展示，在某些实施例中，第二多个纤丝或纤维44可以设置在壁22的内表面24或外表面26上。第二多个纤丝或纤维44可以用于将膜20和/或内腔的径向扩张限定至预定的最大值。在限定径向扩张时，医疗装置30在行进时通过膜20的外表面26对血管5产生的径向。
17、向外的力和/或剪力可以被减少或完全消除。0031在某些实施例中，壁22的内表面24可以包含一个或多个层或涂层，如润滑涂层、亲水涂层、疏水涂层或其他合适的涂层等等，或膜20可以包含设置在内腔内的润滑剂。在某些实施例中，壁22的外表面26可以包含一个或多个层或涂层，如润滑涂层、亲水涂层、疏水涂层或其他合适的涂层等等，或膜20可以包含设置在外表面26上的润滑剂。0032图2展示了设置在血管5中的示例膜20的示意图，其中医疗装置30正在示例膜20的内腔中推进。为方便引用，图2显示的视图可以概括地描述为显示朝向图2左侧的“近侧”，和朝向图2右侧的“远侧”。相应地，显示的医疗装置30正从膜20的近侧端或近。
18、侧部向膜20的远侧端或远侧部推进。然而，技术人员将理解为朝向和/或方向可以在需要或合适的情况下反转。0033图2中显示的医疗装置30的大体示意图为设置在细长轴32的远端上的圆柱体。本领域内的普通技术人员能识别出医疗装置30和细长轴32可以是单一的物体、元件或装置，或可以是一同构成适于插入通过膜20的医疗装置的元件的组合。例如，医疗装置30可以是具有统一外径的单个导管或鞘，或医疗装置30可以是具有阶梯式或变化外径的装配件，或医疗装置30可以是上述即，具有阶梯式或变化外径的单个导管的某些组合。0034在某些实施例中，医疗装置30可以包含旋切术装置、血管成形术装置、囊扩张导管、远端保护装置、栓子过滤。
19、装置、瓣膜切除术装置、瓣膜成形术装置、支架输送装置、经主动脉瓣植入术装置、消融装置、对象修复装置RETRIEVALDEVICE、导管或鞘、诊断导管，或其他合适的装置。为简单起见，以下讨论将统称为医疗装置30，其可以包含或不包含图2中所示的细长轴32。0035医疗装置30可以具有由离医疗装置30的中心纵向轴的最远或最大径向伸长或医说明书CN104053405A4/5页7疗装置30的最大圆周或周界定义的最大外径。在某些实施例中，医疗装置30可以具有大于膜20的内腔的第一内径即在径向放松状态下膜20的内腔的内径和/或膜20的第一外径即在径向放松状态下膜20的外径的最大外径。0036在手术过程中，膜2。
20、0可以在血管5中被推进至治疗位置。在某些实施例中，膜20可以通过导引器或输送导管来输送，或者膜20可以以固定的或可拆的方式附接至导丝，用以在脉管系统中行进至治疗位置。例如，膜20可以沿一侧附接至导丝，或膜20的远端可以附接于导丝的远端。导丝可以在脉管系统中将膜20推或拉至治疗位置。在某些实施例中，膜20的弹性属性可以形成对导丝的天然配合。在某些实施例中，矫直线材STRAIGHTENINGWIRE50下文将进一步描述可以用作膜20在脉管系统中行进或推进至治疗位置时的推进器或导引器。0037在血管5中定位之后，当医疗装置在内腔中行进时膜20沿导丝10或相对于血管5而言可以保持或维持大体上固定不动的。
21、位置。换句话说，当医疗装置30向远侧方向行进时，膜20在血管5内轴向上不移动。膜20被配置成当医疗装置30在内腔中行进时允许内腔在径向上围绕医疗装置30扩张，如图2和图2B中所示。当医疗装置30行进时，膜20允许医疗装置30将壁22从内腔的中心轴径向向外推动，以使得医疗装置30被允许通过内腔。在某些实施例中，膜20被配置成允许内腔径向扩张至等于或大于医疗装置30的最大外径的第二内径。在某些实施例中，膜20被配置成径向扩张至大于医疗装置30的最大外径的第二外径。0038一旦医疗装置30的最大外径沿膜移动经过某一轴向位置，膜将在医疗装置30的后方朝中心纵轴方向向内收缩，如图2和图2C所示。总之，内。
22、腔将保持密切贴合通过的医疗装置30的形状或轮廓。相应地，膜20可以在膜20和/或内腔的直径上展现出径向弹性。0039此外，尽管未明确展示，在某些实施例中，膜20可以形成网孔、编织物或具有多个横向或横切穿过壁22的开口和/或孔洞的薄膜。所述多个穿过壁22的开口和/或孔洞可以允许膜20在放松状态下收缩至更小的第一外径，从而在保持保护血管5的壁不受不良接触、摩擦和剪力的能力的同时，与不具有多个开口和/或孔洞的膜20相比更方便用于更弯曲的脉管系统。0040在某些实施例中，膜20可以包含矫直线材50。矫直线材50可以包括细且有柔韧性的中心线材52，其远端具有固定栓或突出部56。矫直线材50可以包括多个柱。
23、形或其它形状管状元件54，其在固定栓56的近侧设置在矫直线材50上。如图4所示，矫直线材50可以被可滑动地设置在壁22内形成的通道28中。通道28可以被植入壁22中，或换句话说，被设置在内表面24和外表面26之间，且通道的朝向可以与内腔大体平行。在某些实施例中，矫直线材50和/或通道28可以在膜20内纵向延伸。0041矫直线材50可以在相对柔性的延伸形态和相对刚性的收缩形态之间作轴向动作。当矫直线材50被延伸或向远侧方向平移时，矫直线材呈现出延伸形态且管状元件54相互间隔开，如图4A所示。在延伸形态下，矫直线材50通常很有弹性，这将有助于在弯曲的脉管系统中行进。当中心线材52被向近侧方向拉动或。
24、平移时，如图4B所示，远端栓56向近侧方向平移，导致在矫直线材50向收缩形态变化时管状元件54相互靠近。当管状元件54平移靠拢时，矫直线材50变得更坚硬和/或更刚性。在收缩形态下，当管状元件54平移足够的距离以将彼此拉近至首尾相接时，如图4C所示，矫直线材50比在延伸形态下管状元说明书CN104053405A5/5页8件54相互分离时刚性得多。相应地，矫直线材50可以用来选择性地在体积大的医疗装置30行进时将弯曲的血管5或其一部分的路径弄直，以减少医疗装置30施加于血管5的壁上的剪力。0042导丝10和/或矫直线材50可以由如金属、金属合金、聚合物、金属聚合物复合材料或其它合适的材料等制成。合。
25、适材料的范例可以包括金属材料如不锈钢例如，304V不锈钢或316L不锈钢、镍钛合金例如，超弹性或线弹性镍钛诺等镍钛诺、镍铬合金、镍铬铁合金、钴合金、镍、钛、铂，或作为另一种选择，高性能聚合物等聚合物材料或其它合适的材料等。“镍钛诺”一词是由美国海军机械研究所NOL的一群研究人员所创造，他们首先发现该材料的形状记忆性能。该词是一个首字母缩略词，其包含镍的化学符号“NI”、钛的化学符号“TI”以及海军机械研究所NOL的首字母缩写。0043膜20和/或第一或第二多个纤维42/44可以有任何合适的材料制成，例如，聚合物材料、金属、金属合金、金属聚合物复合材料等。合适的聚合物的范例可以包括聚氨酯、聚醚酯。
26、例如，DSM工程塑料公司出售的、杜邦公司出售的等聚酯、等线性低密度聚乙烯、拜尔公司出售的或ELFATOCHEM出售的等聚酰胺、弹性体聚酰胺、嵌段聚酰胺/醚、牌的PEBA等聚醚嵌段酰胺、硅酮、聚乙烯、马勒克斯MARLEX高密度聚乙烯、聚醚醚酮PEEK、聚酰亚胺PI以及聚醚酰亚胺PEI，单独或与其它材料混合的液晶聚合物LCP。0044导丝10、膜20、医疗装置30和/或矫直线材50的部分可以由不透射线材料制成，可以参杂有不透射线材料，可以包含一层不透射线材料，或另外包含不透射线材料。不透射线材料被理解为在医疗过程中能够在荧光透视屏或X射线等其它成像技术中生成相对亮的图像。该相对亮的图像有助于设备的。
27、使用者确定其位置。例如，上述要素即导丝10、膜20、医疗装置30等中的一个或多个可以包含不透射线材料，或由不透射线材料形成。合适的材料可以包括，但不限于，碱式碳酸铋、碘、金、铂、钯、钽、钨或钨合金等。0045尽管上述讨论集中在患者脉管系统内的经皮医疗手术，应理解为根据本发明的其它实施例或方法可以被采用并配置成使用于患者的身体结构其它部位。例如，根据本发明的装置和方法可以被采纳用于消化道或肠胃道，如口腔、咽喉、小肠和大肠、结肠、直肠等。又例如，装置和方法可以被采用并配置成使用于呼吸道，如口腔、鼻腔、咽喉、支气管道、鼻道、肺等。类似地，本发明所描述的与经皮布置有关的装置和方法可以视情况用于其它类型。
28、的外科手术。例如，在某些实施例中，该装置可以在非经皮手术中被布置。根据本发明的装置和方法也可以被采用并配置成身体内的其它应用。0046本公开在多方面应被理解为仅具有说明性。细节上可以在不超出本发明范围的情况下进行修改，尤其是形状、尺寸和步骤安排方面。本发明的范围由所附的权利要求书予以表述限定。说明书CN104053405A1/7页9图1图1A图2说明书附图CN104053405A2/7页10图2A图2B图2C说明书附图CN104053405A103/7页11图3说明书附图CN104053405A114/7页12图4说明书附图CN104053405A125/7页13图4A图4B图4C说明书附图CN104053405A136/7页14图5说明书附图CN104053405A147/7页15图5A说明书附图CN104053405A15。