使用非自主性反射性咳嗽试验的非自主性收缩诱发的压力 作为医学诊断工具 相关申请
本申请要求 2008 年 12 月 22 日在先提交的美国临时申请序列号 61/139,649 和 2009 年 9 月 21 日在先提交的美国临时申请序列号 61/244,167 的优先权， 它们两者的全文 通过引用并入本文。
发明领域
本发明涉及医学诊断试验， 更具体地涉及用于评价患者中神经病学缺陷的诊断试 验。
发明背景
人们可能经历许多不同类型的神经病学缺陷。例如， 一种常见类型是全身麻醉导 致的医源性神经病学缺陷。另一个实例包括尿失禁， 其中由于某种神经损伤患者丧失完全 或部分膀胱控制。 又一个实例可以是中风受害者， 其在身体一侧丧失肌力和肌张力， 因此不 能收缩至少一半的肌肉， 这些肌肉帮助产生足够有力的咳嗽以便适当清除呼吸气道。
例如， 经历尿失禁的患者必须适当诊断， 以便鉴别患者罹患失禁的具体类型。 治疗 可以根据失禁的类型而不同。因此， 至少因为该原因适当的诊断变得重要。
压力性尿失禁 (stress incontinence) 被认为是由于丧失对盆腔器官和对膀胱颈 的外部支持导致的主要发生在老年妇女中的病症。 骨盆和远侧尿道的组织含有雌激素和黄 体酮受体。绝经和激素降低之后， 尿道的组织可丧失弹性并变得有些松弛。在那些情况下， 腹内压的任何增加导致当尿道阻力被克服时膀胱中的尿向外挤出导致尿漏。 这种病症称为 压力性尿失禁， 在膀胱逼尿肌没有收缩时发生。压力性尿失禁可对外源雌激素的治疗有反 应， 尽管这并非是对所有患者都有效的治疗， 特别依赖于年龄。 备选的治疗可包括骨盆肌肉 锻炼和 a- 肾上腺素能药， 如苯丙醇胺， 其作用于沿尿道的 a- 肾上腺素能受体并增加尿道张 力。
然而， 尿失禁的最常见的原因是逼尿肌反射亢进或逼尿肌机能亢进。认为这种类 型的失禁是由于脑干中减少的逼尿肌反射导致缺少对逼尿肌的抑制所引起的。然而， 在大 多数受影响的老人中似乎没有基础的神经病学缺陷。 在这种情况中， 治疗可包括解痉药， 其 倾向于松弛膀胱壁。
用于区别这两种类型的尿失禁的典型试验是这样的试验， 其增加腹内压从而依次 向膀胱施加压力。瓦尔萨尔瓦动作 (Valsalva maneuver) 是一种这样的试验。这种操作根 据 Antonio M.Valsalva 命名， 他是十七世纪晚期和十八世纪早期的意大利解剖学家。在这 种技术中， 患者在抵住闭合声门的用力呼气中产生胸、 腹和膈的肌肉收缩。 这增加胸腔并且 也增加腹腔内的压力。瓦尔萨尔瓦动作也指闭嘴并且缩紧鼻孔用力呼气增加鼻咽中的压 力， 例如用于清除开放的咽鼓管。 其它试验技术涉及使患者上下跳跃以推挤膀胱， 或弯腰以 便压缩腹部。又一种方法涉及使患者产生一个或多个强烈的随意咳嗽。
然而已知有些患者不能进行这些身体动作。例如， 患者可能不能跳跃或弯腰或产生强烈的随意咳嗽。 另外， 有些患者基于咳嗽试验不能正确诊断， 可能因为他们的咳嗽不够 强烈。因此， 存在对辅助诊断泌尿器的压力性尿失禁和神经病学缺陷的备选或补充试验的 需要。
然而， 如上所述， 其它临床诊断试验也依赖于患者产生作为正常神经病学和 / 或 肌肉功能标志的有力的自主性腹部收缩或瓦尔萨尔瓦动作的能力。然而， 许多患者不能产 生有力的自主性腹部收缩或自主性瓦尔萨尔瓦动作， 相关诊断可能被阻止或完全失败。
在 2006 年 2 月 JL Martin 等人题目为， “Systematic Review and Evaluation of Methods of Assessing Urinary Incontinence( 评估尿失禁的方法的系统性综述和评价， 此后称为 Systematic review( 系统性综述 ))” 的文章中可找到评价尿失禁的方法的相当 完全的讨论。
现有技术相关的一个问题是一些患者不能或者不愿进行所需程度的身体动作。 例 如， 患者可能不能跳跃， 或弯腰或产生强烈的随意咳嗽。对于一些患者， 他们可能能够进行 这些动作， 但是不愿这样做， 因为在使用压力性尿失禁中， 非自主性的尿释放可能是令人为 难的或有悖于社会中认为合适的认识。
发明概述 本发明多个方面涉及使用非自主性反射性咳嗽试验评价神经病学缺陷如由全身 麻醉导致的医源性神经病学缺陷， 由神经损伤导致的尿失禁 ( 完全或部分 )， 或由中风导致 的肌肉控制的丧失的设备和技术。
系 统 和 方 法 允 许 诊 断 患 者 的 生 理 学 异 常 如 神 经 病 学 缺 陷 (neurological deficiency)。 在患者中诱发非自主性反射性咳嗽事件， 该事件激活患者的疑核和内侧运动 细胞柱 (medial motor cell column) 并且刺激患者骨盆中非自主性咳嗽激活的椎旁肌。 在 诱发非自主性反射性咳嗽并且确定其持续时间的同时获得来自于非自主性咳嗽激活的椎 旁肌的肌电图 (EMG)。确定腹内压 (IAP)， 在处理装置中将所述 IAP 与非自主性咳嗽事件所 述 EMG 和的持续时间相关联， 从而诊断患者中的生理学异常如神经病学缺陷。
在一个方面中， EMG 信号从 L5/S1 椎旁肌获得。 在诱发非自主性反射性咳嗽事件之 前用流体充盈膀胱至预定水平并且确定在非自主性反射性咳嗽事件过程中是否发生尿漏。 将从非自主性反射性咳嗽试验获得的 IAP 与正常神经病学范围的 IAP 相比较， 从而确定患 者是否在所述正常范围之外， 在所述正常范围之外指示所述患者患有神经病理学缺陷。根 据这种信息， 可以基于与正常气道值的偏差确定所述患者中的异常气道。
在又一方面中， 可以确定峰值 IAP 并且将其与非自主性反射性咳嗽事件的 IAP 和 持续时间相关联。在非限制性的方面中， 确定平均 IAP 并且将其与非自主性反射性咳嗽事 件的所述峰值 IAP 和持续时间相关联。在非自主性反射性咳嗽事件过程中获得对应于 IAP 样本的曲线下面积并且将其与非自主性反射性咳嗽事件的 IAP 和持续时间相关联。在又一 个方面中， 同时诊断膀胱功能性和气道保护能力。
在又一个方面中， 确定尿漏时间， 并且将这种时间与非自主性反射性咳嗽事件的 IAP 和持续时间相关联， 从而确定病理生理学问题。在一个方面中， 这种信息用于基于所述 尿漏时间诊断固有括约肌缺陷 (intrinsic sphincter deficiency)。在另一个方面中， 确 定是否存在食管下端括约肌 (lower esophageal sphincter， LES)。
还描述了用于诊断患者的系统和装置。所述装置包括 ： 外壳， 其配置用于手提使
用， 和至少一个接口， 其由所述外壳承载并且配置用于接收来自至少一个传感器的肌电图 (EMG) 数据， 所述至少一个传感器位于所述患者骨盆中已经被非自主性反射性咳嗽事件激 活的椎旁肌处， 所述事件激活患者的疑核和内侧运动细胞柱。至少一个接口配置用于接收 在非自主性反射性咳嗽试验过程中获得的腹内压 (IAP) 相关数据。所述外壳承载处理器， 并且所述处理器配置用于接收 EMG 和 IAP， 并且将所述 IAP 与所述非自主性反射性咳嗽事件 的持续时间相关联， 从而诊断生理学缺陷。
另一方面公开了一种导管， 其包括导管体， 所述导管体具有外表面和用于插入尿 道中并且插进膀胱内的尺寸。 这种导管具有配置用于监测膀胱活动的第一管腔和配置用于 用流体充盈膀胱的第二管腔。至少一个指示器沿所述导管的表面放置， 所述指示器配置用 于当组合地暴露于两种不同的尿液特性时改变颜色从而指示尿漏。 在一个非限制性的方面 中， 所述两种不同的尿液特性包括具有预定值的温度和尿素的存在。所述至少一个指示器 对温度高于大约 30 摄氏度的流体有反应。在一个非限制性的方面中， 所述导管体包括远端 和在该处放置的传感器。
附图简述
本发明的其它目的、 特征和优点从本发明随后的详细描述与附图一起考虑时将是 明显的， 在附图中 ： 图 1 显示技术的流程图， 所述技术根据本发明的一个方面用于评价患者泌尿器的 压力性尿失禁。
图 2 显示技术的流程图， 所述技术用于进行反射性咳嗽试验 (reflexive cough test， RCT)。
图 3 显示导管， 其能够用于实施本发明的多个方面。
图 4 是能够用于实施本发明的手提式装置的图示。
图 5 是示例性处理装置的框图， 所述处理装置如在可用于实施本发明各方面的手 提式装置中使用。
图 6 是软件的流程图， 所述软件用于编程根据本发明一个方面的处理装置。
图 7A 和 7B 说明比较自主性咳嗽试验和用于评估压力性尿失禁的非自主性咳嗽反 射试验的试验结果。
图 8 是类似于图 5 中所示框图的框图， 显示手提式装置中的无线接口和无线模块， 其与无线传感装置无线通讯， 所述无线传感装置连接至导管或其它输入， 包括根据非限制 性实例的 EMG 信号输入。
图 9 和 10 是尿动力学描记图， 显示根据非限制性实例当 EMG 取自会阴 ( 图 9) 和 当 EMG 取自 L5/S1( 图 10) 时， 非自主性咳嗽反射试验 (iRct) 的 EMG、 逼尿肌、 腹部和囊泡 ( 膀胱 )(vesicular) 的压力。
图 11-13 是结果的表格， 显示关于平均腹内压 (AIAP)( 图 11)， 峰值腹内压 (PIAP) ( 图 12)， 和曲线下面积 (Area under Curve， AUC)( 图 13) 以及比较非自主性反射性咳嗽试 验 (RCT) 和自主性咳嗽试验 (VCT) 的统计量、 相关性和样本。
图 14-16 是显示去除气管套管的患者的类似于图 9 和 10 中所示那些的尿动力学 描记图和显示自主性咳嗽试验 ( 图 14 和 15) 和非自主性反射性咳嗽试验 ( 图 16) 的结果 的图。
图 17A-17C 是在对于 SUI 的尿动力学试验研究中比较自主性咳嗽试验和非自主性 反射性咳嗽试验的灵敏度、 特异性、 PPV 和 NPV 的总结表。
图 18 和 19 是类似于图 9 和 10 和 14-16 中所示的那些的关于尿动力学试验的图， 显示对侧卧患者和自主性咳嗽试验 ( 图 18) 和非自主性反射性咳嗽试验 ( 图 19) 的结果。
图 20 是结果图， 显示一系列试验和比较非自主性反射性咳嗽试验和自主性咳嗽 2 试验的 (2x2)χ (chi-squared) 统计分析。
图 21 是显示没有 SUI 病史的女性患者中自主性咳嗽试验和非自主性反射性咳嗽 试验的尿动力学描记图， 并且显示结果的总结。
图 22 是显示具有中度 / 重度 SUI 病史的女性患者中自主性咳嗽试验和非自主性 反射性咳嗽试验的尿动力学描记图， 并且显示结果的总结。
图 23 和 24 是显示方法实例的流程图， 所述方法用于处理来自门诊患者环境中患 者在非自主性反射性咳嗽试验过程中获得的数据。
图 25 和 26 是显示方法实例的流程图， 所述方法用于处理来自住院患者环境中患 者在非自主性反射性咳嗽试验过程中获得的数据。
图 27 是流程图， 显示可用于手提式装置的实施方案中的多个组件， 所述装置如前 文与图 5 相关的描述。 图 28A-28D 是可用于根据非限制性实例的手提式装置的情况或外壳的相应俯视 图、 正视图和侧视图。
图 29 是根据非限制性实例的手提式装置的外壳盖的俯视图。
图 30 是可根据非限制性实例使用的如图 27 所示的压力转换器电路的代表性实例 的示意性电路图。
图 31 是导管的简化平面图， 所述导管可根据非限制性实例用于尿动力学和医学 诊断试验。
图 32 是导管的另一个实例的简化平面图， 其与图 31 中所示的相似， 可根据非限制 性实例用于尿动力学和医学诊断试验。
图 33 是尿失禁垫的实例， 其可与尿动力学导管一起使用， 显示了用于指示漏液的 颜色变化的垫区域。
图 34 和 35 是不完全视图， 显示可根据非限制性实例使用的成套用具 (kit) 的实 例。
优选实施方案的详细描述
现在将参照其中显示了本发明的优选实施方案的附图在下文中更全面的描述本 发明。 然而， 本发明体现在不同的形式中并且不应当解释为局限于本文所述的实施方案。 相 比之下， 提供这些实施方案从而本公开将是详细和完整的， 并将向本领域技术人员全面传 达本发明的范围。全文中相同的数字指示相同的元件。
一方面提供了临床试验， 其既不依赖于患者产生有力的自主性腹部收缩或瓦尔萨 尔瓦动作 (Valsalva maneuver) 的能力， 也不依赖于医师的个人观察来做出诊断。所述方 法包括在被评价的患者中放置压力换能器并诱发如下文描述的非自主性反射性咳嗽试验。
压力在非自主性反射性咳嗽试验过程中如通过换能器获得。 任何换能器在患者体 内的安置将取决于被评价的具体神经病学缺陷。例如， 换能器可安置在膀胱中或在直肠内
安置。 有效用于诱发非自主性反射性咳嗽试验的药剂可以是技术人员已知的数种中的任何 一种， 例如酒石酸， 辣椒素， 柠檬酸， 盐水， 蒸馏水， 各种类型的粉末等等。
因为反射性咳嗽试验是非自主性的 (involuntary)， 消除了与患者合作程度有关 的任何不确定性。 另外， 由于不需要患者在产生非自主性反射性咳嗽试验中的合作， 所述试 验可应用于处于镇静下的患者， 例如， 已经具有脊椎麻醉的患者。相似地， 患有中风和已经 丧失对身体一侧的自主性肌肉控制的患者将能够产生非自主性反射性咳嗽试验， 尽管具有 更低的呼气压。
由非自主性反射性咳嗽试验产生的压力可被患者身体中 ( 如膀胱中 ) 安置的压力 换能器感测到并提供定量、 非 - 主观的的测量， 由此可确定患者的状态。期望健康的、 不抽 烟的正常个体的群体通过使用非自主性反射性咳嗽试验产生显示典型钟形曲线的压力范 围。正态曲线或范围用于男性， 稍微不同的正态曲线或范围用于女性。
将使用非自主性反射性咳嗽试验由患者产生的非自主性收缩诱发的压力和正态 分布相比较， 可以将患者归类为在正常范围中或在正常范围外， 并且这可以在客观测量的 压力的基础上以很大程度的确定性来完成， 而不是更主观地基于专业技术人员的观察。
当前描述的诊断试验可用于定量功能丧失或相反地在丧失之后功能的恢复。例 如， 在中风患者中， 通过非自主性反射性咳嗽试验的非自主性收缩诱发的压力的测量可用 于监测康复过程中肌肉张力和控制的恢复。 呼气压读数将指示患者是否具有足够的能力清 除气道和随后患者是否正在康复或患者是否需要继续辅助通气。
在另一个实例中， 非自主性反射性咳嗽试验可用于经历外科手术的患者， 用于加 强膀胱颈的支持从而纠正尿失禁。 患者很可能已经接受脊椎麻醉但在手术台上的同时不能 容易地产生自主性咳嗽从而测试修复的有效性。可向该患者施用诱发咳嗽的吸入剂， 同时 监测直肠内压力。压力读数将指示在咳嗽过程中是否到达正常压力， 外科医师可以监测在 咳嗽过程中是否存在膀胱漏液。 产生正常压力的诱发咳嗽过程中出现的漏液将明确指示修 复无效。然后外科医师有机会重新组合修复以便使之有效， 这在患者仍在外科手术台上进 行。
图 1 显示技术的流程图， 所述技术根据本发明的一个方面用于评价患者泌尿器的 压力性尿失禁。 作为起始步骤， 将压力传感导管插入到患者空的膀胱中 (100)。 然后用无菌 水缓慢充盈患者的膀胱直至已经递送 200ml(110)。
然后要求患者进行自主性咳嗽 (120) 并通过记录作为时间函数的压力的变化和 通过记录是否咳嗽诱发非自主性的排尿来记录自主性咳嗽的结果 (130)。参见项目 130。
然后， 进行反射性咳嗽试验 (140) 并以基本与步骤 130 类似的方式记录结果。结 合图 2 更多地讨论非自主性反射性咳嗽试验 (iRCT) 的细节。
图 2 显示用于进行非自主性反射性咳嗽试验的技术的流程图。结合图 1 的项目 100 和 110 所述将试验配置就位， 不同之处在于不是要求患者进行自主性咳嗽， 而是向患者 施用药用载体中的 L- 酒石酸盐的喷雾组合物 (200)。 然后记录通过步骤 200 诱发的非自主 性咳嗽过程中发生的膀胱中压力的变化并作图展示 (210)。检查患者在非自主性咳嗽过程 中发生的任何尿漏 (220)。
图 3 显示能够用于实施本发明的多个方面的导管。导管 300 包含压力传感器 310( 典型地在外表面上 ) 和传导导线或通道， 其将压力传感器 310 的电输出传导至外部电路。所述导线或通道下文称为压力传感器导线 320。可利用导管管腔根据情况充盈或引流 患者的膀胱。可根据本发明使用的导管的实例可以包括如根据图 32 和 33 中所描述的装有 压力传感器或导管的弗利氏导管 (Foley catheter)。
现在根据图 4-7A 和 7B 描述用于评价泌尿的压力性尿失禁的技术和方法， 如在 2006 年 10 月 17 日提交的共同未决申请序列号 11/550,125 中详细描述的。
图 4 是能够用于实施本发明的手提式装置的图示。如用于手提式装置的装置显示 屏上所显示的， 显示了在自主性或非自主性咳嗽过程中作为时间函数出现的压力的变化。
图 5 是示例性处理装置的框图， 所述处理装置可用于实施本发明的方面。图 5 是 框图， 其阐明了在其上可实现本发明的实施方案的计算机系统 500。 计算机系统 500 包括总 线 502 或其它用于通信信息的通信机制， 和与总线 502 耦联的用于处理信息的处理器 504。 计算机系统 500 还包括与总线 502 耦联的用于存储将被处理器 504 执行的信息和指令的主 存储器 506， 如随机存取存储器 (RAM) 或其它动态存储装置。 主存储器 506 也可用于存储在 执行将被处理器 504 执行的指令过程中的临时变量或其它中间信息。计算机系统 500 还包 括与总线 502 耦联的用于存储用于处理器 504 的静态信息和指令的只读存储器 (ROM)508 或其它静态存储装置。提供存储装置 510 如磁盘或光盘并耦联至总线 502 用于存储信息和 指令。 接口 518 接收来自连接至导管 ( 如经过尿道和 / 或直肠插入的导管 ) 的压力换 能器的信号和其它信号， 例如， EMG( 肌电图 ) 信号如取自椎旁肌的信号， 如下文更详细解释 的。EMG 信号可在没有导管压力信号时单独处理。
计算机系统 500 可经过总线 502 耦联至显示器 512， 如阴极射线管 (CRT)， 用于向 计算机用户显示信息。输入装置 514， 包括字母数字和其它键， 耦联至总线 502， 用于向处理 器 504 通信信息和命令选择。另一种类型的用户输入装置是光标控制 516， 如鼠标、 轨迹球 或光标方向键， 用于向处理器 104 通信方向信息和命令选择， 并用于在显示器 512 上控制光 标移动。这种输入装置典型地在两个轴， 第一轴 ( 例如， x) 和第二轴 ( 例如， y) 具有两个自 由度， 允许该装置指定平面中的位置。
计算机系统 500 响应处理器 504 执行包含于主存储器 506 的一个或多个指令的一 个或多个序列而操作。此类指令可以从另一个计算机可读介质如存储装置 510 读入主存储 器 506。 执行包含于主存储器 506 的指令的序列导致处理器 504 进行本文描述的方法步骤。 在备选实施方案中， 硬接线电路可用于代替或与软件指令组合来实施本发明。 因此， 本发明 的实施方案不限于具体硬件电路和软件的组合。
术语 “计算机可读介质” 用于本文时是指任何介质， 其参与向处理器 504 提供用于 执行的指令。此类介质可具有许多形式， 包括但不限于非 - 易失性介质， 易失性介质和传输 介质。非 - 易失性介质包括， 例如光盘或磁盘， 如存储装置 510。易失性介质包括动态存储 器， 如主存储器 506。传输介质包括同轴电缆， 铜导线和光纤， 包括包含总线 502 的导线。传 输介质也可采取声波或光波的形式， 如在无线电波和红外线数据通讯中产生的那些。
常见形式的计算机可读介质包括， 例如软盘， 软磁盘， 硬盘， 磁带或任何其它磁介 质， CD-ROM， 任何其它光学介质， 穿孔卡片， 纸带， 任何其它穿孔图案的物理介质， RAM， PROM 和 EPROM， FLASH-EPROM， 任何其它存储芯片或盒式磁带， 如下文描述的载波， 或任何其它计 算机能够读取的介质。
各种形式的计算机可读介质可参与将用于执行的一个或多个指令的一种或多种 序列传送至处理器 504。例如， 指令可最初承载在远程计算机的磁盘上。远程计算机可装 载所述指令到其动态存储器中并将所述指令通过电话线使用调制解调器发送。 计算机系统 500 本地的调制解调器可接收电话线上的数据并使用红外线发射机将信号转换为红外线信 号。红外线检测器可接收红外线信号中承载的数据并且适当的电路可将数据安置在总线 502 上。总线 502 将数据传送至主存储器 506， 处理器 504 从其取回并执行指令。主存储器 506 接收的指令可任选地在通过处理器 504 执行之前或之后存储于存储装置 510 上。
图 6 是软件的流程图， 所述软件用于对根据本发明一个方面的处理装置进行编 程。处理装置被编程以便反复地从传感器对压力输出进行采样 (600)。一旦收到起始或开 始信号， 处理器可以开始记录来自于压力传感器的数据 (610)。可通过利用压力的快速增 加， 通过检测压力阈值被超过或通过接收由用户启动的触发信号产生开始信号。此类信号 结合 2004 年 2 月 20 日提交的美国专利申请序列号 10/783,442 进行讨论， 该申请名称为 Apparatus For Evaluating A Patient′ s Laryngeal Cough Reflex And Associated Methods( 用于评价患者的喉咳嗽反射的设备和相关的方法 )， 由 W.Robert Addington， Stuart Miller 和 Robert Stephens 申请， 参考上文。 接收开始信号后， 处理单元存储样本并显示压力样本值的曲线 (620)。
一旦完成咳嗽序列， 软件被编程以便计算样本值曲线的曲线下面积 (630)。 曲线下 面积 (AUC) 值通过用 Simpson’ s 3/8- 法则或 Bode( 或 Boole’ s) 法则计算膀胱内压力随 时间变化的数字积分来进行。Simpson’ s 3/8- 法则和 Bode( 或 Boole’ s) 法则两者均是数 字积分的方法， 它们比梯形法产生对于 AUC 的更精确的结果。
Simpson’ s 3/8 法则 ：
Bode’ s(Boole’ s) 法则 ：所有 AUC 值使用 Bode’ s(Boole’ s) 法则进行计算， 除了患者 #1， 其使用 Simpson’ s 3/8- 法则进行计算。Bode’ s(Boole’ s) 法不十分擅长处理少数数据点 (3)。
该过程可选择性向用户显示计算的曲线下面积， 其与样本值曲线一起显示或单独 显示 (640)。
任选地， 可以输出原始和计算数据用于处理装置外部的使用 (650)。 这可利用接口 518 完成。
图 7A 和 7B 说明比较自主性咳嗽和用于评估压力性尿失禁的非自主性咳嗽技术的 试验结果。
产生显示于图 7A 和 7B 中结果的试验如下描述。
目的 ： 本研究的目的是 ：
1) 评价反射性咳嗽试验 (RCT) 相比于自主性咳嗽在确认女性受试者中压力性尿 失禁中的有效性， 所述受试者具有由失禁生活质量工具 (Incontinence Quality of Life Instrument， I-QOL) 确定的轻度尿失禁病史 ； 和
2) 如果指示有的话， 将囊泡内压力测量值与 RCT 后的尿漏相关联。
材料和方法 ： 在 6 位女性的尿动力学试验过程中进行了自主性和非自主性 (RCT) 咳嗽激发动作。四位女性具有轻度压力性尿失禁的病史， 两位是正常对照。咳嗽激发程序 的顺序是随机的。
尿动力学评估之前， 指示受试者排空膀胱 ( 经过超声确认 )。使用无菌技术， 安置 标刻度的膀胱和直肠导管并进行连续双通道压力记录， 并且用无菌水缓慢充盈受试者的膀 胱直至递送 200mL。
用 200mL 的膀胱体积评估咳嗽漏液点压力 (Cough Leak Point Pressure， CLPP)。 漏液通过研究者在咳嗽过程中目检会阴来确定， 并且在打印输出上电子标记。如果受试者 在半卧位的任一咳嗽动作中均无漏液， 则使用直立位。通过充盈至容量完成尿动力学试验 以便观察逼尿肌功能不稳定。 在指示后， 受试者进行最大有力的自主性咳嗽 (VC) 和非自主性咳嗽。非自主性 咳嗽通过在患者的鼻子保持闭合时进行 RCT 经过刺激喉咳嗽反射来引起。RCT 涉及吸入 通过喷射喷雾器递送的溶解在无菌生理盐水这的浓度为 20％的 L-(+)- 酒石酸 (Nephron Pharmaceuticals， Orlando， FL)。
独立的评论者使用每个受试者的连续压力记录来确定峰值压力， 测量咳嗽事件的 持续时间， 计数压力尖峰的数目， 和获得曲线下面积 (AUC) 数目。
结果 ： 当比较自主性咳嗽与 RCT 时峰值压力相似 ( 图 7A 和 7B)。相对于自主性咳 嗽， RCT 的咳嗽事件的持续时间， AUC， 和尖峰数目均增加。对于两种咳嗽动作， 2 位正常受 试者均无漏液。患有轻度压力性尿失禁 ( 通过 I-QOL 诊断 ) 的 4 位受试者中， 使用 RCT 有 3 位漏液， 使用 VC 有 2 位漏液。当评估被随机化在 VC 前经历 RCT 试验的受试者时鉴定了 可能的移行效应 (carryover effect)。当自主性咳嗽试验在 RCT 之后， 而不是在 RCT 之前 进行时， 对于 VC 试验似乎存在 AUC， 峰值压力， 持续时间， 和尖峰数目的相对增加 ( 图 7A 和 7B)。注意对于自主性咳嗽有漏液的两位受试者均被随机化为先进行 RCT。
在患有压力性尿失禁的受试者中 RCT 提供相当的 “应力” ， 这是在患有这种病症的 受试者中引发漏液的有用的非自主性动作。 尚未有其它非自主性动作在评价这种病症中进 行研究。RCT 比自主性咳嗽在患有压力性尿失禁的受试者中更有效地激发漏液。
图 8 是类似于图 4 中所示的作为手提式装置的一部分的处理装置 500 的框图， 但 是显示无线模块 550 和天线 552， 其与无线传感装置 560 无线通信。 所述无线传感装置包括 无线收发器 562， 处理器 564 和接口 566， 接口 566 连接至导管或其它输入装置， 如例如在优 选实施方案中通过 EMG 垫和位于脊柱旁的相关组件获得的 EMG 信号输入。数据使用无线通 信信号经收发器 562 和天线 570 传输至结合有处理装置 500 的手提式装置。数据处理在手
提式装置中使用如上所述的适当电路完成。
下文是根据非限制性实例的不仅用于评估压力性尿失禁， 而且用作医学诊断工具 的非自主性反射性咳嗽的更多细节。
下文是激活疑核 (Nucleus Ambiguus) 的非自主性反射性咳嗽试验 (iRCT) 的生 理学的一般描述。iRCT 选择性激活脊髓的内侧运动细胞柱 (medial motor cell column， MMCC) 而非 ( 外侧 )LMCC 来激动 (fire) 肌肉， 预先确定该肌肉在胚胎学上是骨盆中将被非 自主性咳嗽激活的肌肉。 在过去， 泌尿科医师不能选择性激活 MMCC， 而不明显激活 LMCC。 磁 力刺激或电脊髓刺激将两种细胞柱均激活， 因此不能用这些进行病理学分类。磁力刺激或 来自 CNS 激活的其它方式激发两种细胞柱。
典型地被 MMCC 咳嗽激活的骨盆肌肉包括腰骶的 L5/S1 脊柱旁轴肌肌群， 其促进对 住院患者自控能力的筛选。一个实例是通过 MMCC iRCT 肌肉激活， 获得 L5/S1 脊柱旁激动 但不是 L5/S1 侧腓肠肌激活， 因为腓肠肌是肢体肌肉， 其主要通过 LMCC 激活。
L-S 脊柱旁更易于通过安置在正中线上骶骨上方的含有组合的激活电极、 参比电 极和接地电极的大垫子接近。对于神经根病确定象针式 EMG 那样的活动单侧化不重要， 而 只有在下述情况下是重要的， 即， 在起始潜伏期处于腹部如肛提肌的压力激活控制下时激 活反射性地发生。对于这些目的来说这是不优选的肌肉， 因为人们对其进行训练， 以便如 果感受到任何腹内压升高则激活和固定他们的骨盆。 另外， 难以将垫子贴附到存在毛发、 出 汗、 真菌感染或肠 / 膀胱失禁和其它因素的区域。
已经开发并研究了一些实例， 包括正常 CNS 患者， 所述患者带有 Lumax 膀胱和肠导 管和在 L5/S1 脊柱旁的垫以及单独的 EMG 机器和在骨盆底以标准 3:00 和 9:00 点钟布置的 电极， 用于证明使用 iRCT 同时的非自主性激活。 这激发骨盆底的肌肉。 因此， 获得正常气道 保护数据和至 L1( 脊髓在此处结束 ) 的正常 CNS 数据。布置包括不能导致排泄的完整 T12 并且采用相同的布置需要间歇插管， 从而证明关于正常气道的数据， 而非通过 MMCC 激活的 L5/S1EMG， 以及通过该算法证明不安全膀胱所必需的所有其它数据。四肢瘫痪者可以采用 根据该算法得到的不安全膀胱测量值证明异常气道保护和在脊柱旁和骨盆底肌肉处的异 常 EMG 激活。
应当理解 iRCT 是非自主性动作， 其激活预先确定的在胚胎学上用于气道保护和 自控能力的肌肉， 其主要通过脊髓中的 MMCC 穿行。为了一般筛选的目的捕获不同种类的损 伤并且用总加区间数据法 (summated interval data approach) 确定。
下文是关于 SUI 的 iRCT 试验结果的初步研究， 随后是详细的实例， 显示对于用 iRCT 确定 SUI 和用于神经生理学分析的支持， 并且显示对 iRCT 的有利应用的渐进的理解。
已知喉咳嗽反射 (LCR) 是强的脑干介导的反射， 其通过阻止吸气， 或分泌物、 食物 和 / 或流体进入真声带 ( 声门裂 ) 水平以下的气道， 通过诱发非自主性咳嗽保护上呼吸道。 LCR 通过刺激喉前庭中的咳嗽受体而被激活。 完成它的一种方式是通过吸入化学刺激剂， 如 酒石酸。研究已经显示如果 LCR 是完整的， 受试者在吸入含有 TA 的溶液时会非自主性咳嗽 ( 正常 LCR)。
在一个非限制性实例中， iRCT 涉及吸入雾化的 L-TA( 酒石酸 ) 的 20％生理盐水溶 液。要求受试者进行 1-3 次有效、 完全的吸入 ( 对戴鼻夹的潮式呼吸用嘴进行大约 15-20 秒暴露 )， 从氧壁柜 (oxygen wall unit) 或氧气筒由产生 1-2 微米或更低的平均小滴直径的具有至少 50psi 的标准喷射喷雾器进行该吸入。喷雾器输出是 0.58mL/min。在任何一次 吸入之后非自主性咳嗽反射的开始是该程序的终点。
喷雾的 TA 是化学致咳剂， 其刺激喉口粘膜中的刺激性受体。这些受体的中度刺激 导致神经冲动， 其被喉上神经内支 (ibSLN) 运送到脑干的延髓中枢。这种神经构成 LCR 弧 的传入感觉成分。LCR 的传出成分通过迷走神经， 膈神经， 肋间神经和胸腹部神经介导。
吸入的 TA 选择性刺激声门上区中的快速适应性 (“刺激性的” ) 受体 (RARs)。在 人中， 双侧麻醉 ibSLN 消除 TA- 诱发的咳嗽并且允许潮式呼吸喷雾的蒸气而不咳嗽， 支持 RARs 负责 TA- 诱发的咳嗽的观点。
正常受试者中对于吸入 TA 的生理学反应是短时间的突然、 有力的咳嗽。 使用 20％ 的吸入喷雾 TA 溶液是评估声门上喉区的感觉和随后的 LCR 的神经学线路的安全、 可靠的方 式。另外， 已经研究了在患有中风的受试者中 iRCT 预测保护性 LCR 的完整性的能力。
作为气溶胶的 20％的 TA 溶液通过刺激喉上皮中和上皮下的感觉神经导致咳嗽。 这些神经已经被组织学上鉴定， 并且它们导致的反射已经被鉴定。感觉神经可通过非 - 等 渗的和酸溶液两者刺激。酒石酸可通过两种方式作用， 但它们之间的平衡尚不确定。
神经通过打开神经末梢中的膜通道而被刺激。现在已经鉴定了超过 20 种通道， 其 打开将允许钙流入神经 ( 并且还有钠， 同时钾流出 )， 结果为建立动作电位， 其移动至中枢 神经系统 (CNS) 的脑干， 并反射性地诱发咳嗽。
在喉中已经鉴定了数种类型的感觉神经末梢， 它们可能介导咳嗽和其它防御反 射。它们被广泛研究， 主要是在实验动物中通过记录它们神经纤维中的动作电位进行。对 于咳嗽的可能候选者是 RARs 或 “刺激性 (irritant)” 受体。这些对机械刺激、 高渗溶液和 酸高度敏感。
一旦被刺激， 感觉神经将诱发多种防御反射， 其保护肺免于有害物质的侵入。 这些 包括咳嗽 ( 吸气， 随后是针对闭合声门的有力呼气， 随后是随着呼气气流的声门的打开 ) ； 喉咳嗽呼气反射 (LCER， 随着声门打开的强力呼气动作 ) ； 和声门闭合反射。在一些例子中 可产生反射性呼吸暂停。这些反射的平衡可取决于刺激的性质和强度。在 TA 的情况下， LCER 似乎是占优势的， 可能随后是声门闭合， 这种反应在阻止吸气中的病理生理学优势是 明显的。
存在患有压力性尿失禁的受试者中的临床经验。最初设计了作为单中心、 单盲研 究的先导性研究， 用于评价 iRCT 在诱发非自主性咳嗽中的有效性， iRCT 将确认具有轻度 SUI 病史的女性受试者中的尿漏。施用达 3 次的吸入经过在 50psi 氧时递送≤ 1μm 的小滴 的超声喷射喷雾器递送的 20％ TA 无菌水溶液来产生反射性咳嗽。初级终点是观察到具有 轻度 SUI 病史的受试者在 iRCT 过程中尿失禁和正常受试者中没有尿失禁。次级终点是膀 胱和腹部压力和 iRCT 的耐受性的文件记录。
初始入选人数是 6 位女性 (18-75 的年龄 )， 包括通过 Incontinence Quality of Life Instrument( 失禁生活质量工具， IQOL) 确定的 4 位具有轻度 SUI 病史的女性和 2 位 没有 SUI 病史的健康对照。然而， 对方案进行修改， 增加总入选人数从 6 位到 9 位受试者 (7 位患有 SUI 和 2 位健康对照 )。
研究方案对每位受试者评估了两种咳嗽激发动作 ( 自主性咳嗽试验和 iRCT)。咳 嗽激发的顺序是随机的， 但是每位受试者完成两种试验。 随后修改方案， 从研究中去除盲法和随机化， 所有随后入选的受试者经历 VCT， 然后为 iRCT， 然后是第二次 VCT。 受试者在筛选 的 30 天内经历激发动作， 然后具有两次随访 ： 第一次是治疗后 1 至 5 天 ； 第二次是治疗后 5 至 7 天。
在每次咳嗽动作过程中进行尿动力学评价。在这种评价过程中确定的参数包括 最大尿道压力 (MUP)， 最大腹部压力 (MAPP)， 最大逼尿肌压力 (MDPP)， 最大腹部漏液点压力 (MALPP)， 最大逼尿肌漏液点压力 (MDLPP)， 和 CLPP。
总共评价了 9 位受试者， 2 位没有 SUI， 7 位具有轻度 SUI 病史。本研究入选的所有 受试者是白人， 并且没有西班牙和拉丁美洲背景。受试者年龄范围 31 至 71 岁。平均受试 者年龄是 48.4 岁 ： 对于健康对照是 51.0， 对于患有 SUI 的受试者是 47.7 岁。两位 (22％ ) 受试者抽烟 ： 1(50％ ) 位健康对照和 1 位 (14％ ) 患有 SUI 的受试者。剩余 7 位 (78％ ) 受 试者不抽烟。
个体受试者对咳嗽激发试验的反应总结于表 1 中。对于 VCT 或 iRCT， 两位对照受 试者 (#2 和 #3) 没有漏液。剩余 7 位患有轻度 SUI 的受试者中， 仅有 2 位受试者 (#8 和 #4) 对于 VCT 或 iRCT 均未产生漏液。两位其他受试者 (#5 和 #6) 对于 VCT 和 iRCT 均产生漏液。 剩余 3 位受试者 (#1， #7， 和 #9) 对于 VCT 未产生漏液， 但是对于 iRCT 产生漏液。
表1： 个体受试者对于 iRCT 和 VCT 的反应 ： 方案 PNEU-01-002
VCT， 自主性咳嗽试验 ； iRCT， 诱发咳嗽反射试验 ； SUI， 压力性尿失禁。
咳嗽激发程序的性能显示于表 2 中。咳嗽激发动作的灵敏度在 iRCT 过程中为 71.4％， 在 VCT 过程中为 28.6％。 特异性在 iRCT 和 VCT 过程中为 100％。 阳性预测值 (PPV) 对于 iRCT 和 VCT 是 100％； 阴性预测值 (NPV) 对于 iRCT 是 50％， 对于自主性咳嗽是 28.6％。
表2： 咳嗽程序的性能统计 ： 可评价群体
PPV， 阳性预测值 ； NPV， 阴性预测值 ； TP， 真阳性 ； FN， 假阴性 ； TN， 真阴性 ； FP， 假阳1性。 灵敏度＝ TP/(TP+FN) 2
特异性＝ TN/(TN+FP) 3
PPV ＝ TP/(TP+FP) 4
NPV ＝ TN/(TN+FN)
可评价群体定义为满足研究进入标准并完成所有咳嗽动作的所有受试者。
对于在修改方案 1 后入选的受试者， 使用来自于第一次自主性咳嗽的数据。
总结了尿动力学参数， 与 VCT 相比较， 当受试者施用了 iRCT 时， 存在平均腹部压力 (cm H20) 和平均逼尿肌压力增加的趋势。与 VCT 之后相比， iRCT 之后的 CLPP 不是始终如 一地更高。
在经历漏液的受试者中与 VCT 相比， iRCT 之后腹部和囊泡内压力增加的趋势表明 iRCT 导致对括约肌的显著应力， 导致尿漏。
还进行了比较 iRCT 之后和 VCT 之后的数字化压力曲线下面积 (AUC) 分析。来自 于记录的压力 - 时间曲线的数字化允许定量在咳嗽程序过程中产生的应力。使用平均囊泡 内压力 (Pves) 值， AUC 值用 Simpson’ s 3/8- 法则或 Bode( 或 Boole’ s) 法则通过 Pves 随时 间变化的数字积分来计算。与 VCT 相比， iRCT 之后受试者中有更高峰值 Pves 和更大 AUCs 的 趋势。结果显示 iRCT 比 VCT 提供更大和更强的应力。采用 iRCT， AUC 测量的相对增加的值 是施加到尿道括约肌上的应力大小的良好数字表示， 并提供了对与 VCT 相比采用 iRCT 有漏 液的患有轻度 SUI 的受试者数目增加的解释。
这些结果， 结合 iRCT 之后观察的尿漏， 显示 iRCT 在产生允许明确诊断 SUI 的标准 化咳嗽中的临床应用性， 如以后用更多结果更详细解释的那样。
在本研究过程中没有出现 AE， 并且没有注意到有临床意义的实验室异常。没有受 试者以任何原因从研究中中止。在本研究中 iRCT 程序对于受试者是安全并且可以耐受的。
总之， 五位患有 SUI 的女性中的三位 (60％ ) 仅在 iRCT 之后经历了尿漏， 而两位 SUI 受试者 (40％ ) 在 iRCT 和 VCT 两者之后经历了尿漏。在 iRCT 或 VCT 之后两位健康对 照受试者均未经历尿漏。基于这些最初结果， iRCT 比 VCT 更特异和灵敏， 表明 iRCT 在 SUI 的诊断中是有利的。
下文是更详细的分析和试验结果， 其解释非自主性反射性咳嗽试验 (iRCT) 用于 研究和诊断不仅 SUI 而且生理学异常如神经病学缺陷的有利用途。应当理解在正常和神经 病患者之间存在差异。
如前所述， 当前用于建立正常神经病学范围的参数存在范围和边界。一些如下解 释的尿动力学试验代表图显示 EMG 肌肉活动和漏液的实际发生之间的延迟。在一个非限制 性实例中， 患者咳嗽时和漏液发生之间在一些实例中不超过数毫秒 ( 六 )。EMG 对应于肌电 图试验并且检测肌肉电活动。 在非限制性实例中其可以可视地显示在示波器上并用信号峰 值检测。
可以进行神经传导速度 (NCV) 试验作为验证， 如果存在大的延迟， 例如六毫秒， 在 一方面， 其可对应于神经病理学问题。 根据非限制性实例， 非自主性反射性咳嗽试验 (iRCT) 用作医学诊断工具并允许分析神经病理学问题。 非自主性反射性咳嗽试验还用于分析压力 性尿失禁。 基于尿动力学试验并且用于如上文描述的手提式装置中的数据处理方法学在以 后说明。使用手提式装置用于压力性尿失禁分析的方法学例如根据图 23-26 的流程图进行 解释。所解释的非自主性反射性咳嗽试验可结合所描述的数据处理用作标准化试验。这与 其中患者有时间调整他们骨盆的使用自主性咳嗽的分析不同。处理 EMG 数据在一些实例中 这样完成， 其中 EMG 取自脊柱旁而不是会阴。
来自会阴肌肉的 EMG 几乎同时响应自主性咳嗽的开始， 因为患者不想漏液。另一 方面， 对于非自主性反射性咳嗽试验， 激发的快纤维很快到达腹部肌肉， 如作为实例在 17 毫秒内。 患者不能调整他们的骨盆。 在将要描述的一些反映尿动力学试验的图中， 显然 EMG 活动的开始与压力的升高不同时发生。一些患有神经病 ( 例如脊柱狭窄或神经损伤， 即使 是中度的 ) 的人具有这样的情况， 其在压力改变从而推压膀胱之前阻止反射的关闭。除非 完成非自主性咳嗽反射试验， 否则不可能获得这种诊断工具方法学。当完成非自主性反射 性咳嗽试验时， 可以证明潜伏期延迟并且显示该病理生理学是神经病问题而不是结构问 题。可以使用所描述的非自主性反射性咳嗽试验和方法学区分该病理生理学。
在一个实例中， 女性患者可具有弱的脊髓并且她的生理学是正常的。这种患者在 试验过程中可能不漏液， 但是该患者不能保护她的气道。因此， 根据非限制性实例， 使用与 非自主性反射性咳嗽试验相关的方法学设备和系统， 可以不仅诊断不受保护的气道， 也可 诊断正常膀胱生理学， 包括患者括约肌闭合过程的神经生理学。 这是有利的， 因为这样可以 确定什么时候某人不能保护他们的气道， 即使他们具有正常的膀胱。 反之， 存在具有正常气 道但不能控制他们的膀胱的患者。这种所描述的方法和系统能够作出那种诊断， 因此非自 主性反射性咳嗽试验是有利的医学诊断工具。例如， 可能有患者具有功能性差的膀胱和正 常气道， 使用所述试验允许医师发现下泌尿道症状和神经病理学。使用所描述的非自主性 反射性咳嗽试验、 方法学和设备通过完整全面神经学检查可以诊断患者中损伤的水平。
如以后将更详细描述的， 各种组件， 如喷雾器， 一个或多个导管， 使用 EMG 时用于 椎旁肌的任何垫和作为喷雾器一部分的药物插入到成套用具中， 用于在诊所、 医院或环境 中使用。那些组件用后可丢弃。当然， 手提式装置将再次使用。成套用具的使用将提供给 临床医师、 医师或其它医疗专业人员方便可得的诊断工具， 用于确定患者是否具有有问题 的气道和同时确定膀胱生理学， 所有都使用一套成套用具进行。
如所解释的， 波形的 EMG 分量一般对于分析是重要的。在一些分析中使用两个导管， 一个用于直肠， 一个用于膀胱。在另一个实例中， 使用一个导管。在还一个实例中， 不使 用导管。EMG 取自脊柱旁。在实例中， 囊泡内压力重要地与在脊柱旁取得的 EMG 组合。EMG 和压力 ( 例如囊泡内压力 ) 和延迟分量相关。在优选的方法中， EMG 取自椎旁肌以获得清 楚的信号， 其中 EMG 传感器安置在后背上的脊柱处。结合从椎旁肌获得的清楚的 EMG 信号， 可以获得非自主性咳嗽事件 “输出 (take-off)” 在何处开始和何处结束的图示。手提式装 置包括处理装置如微处理器和使数据相关联的适当软件。可以获得患者中损伤水平的诊 断， 而还获得完整全面的神经生理学检查， 如前所述。 数据从非自主性反射性咳嗽试验和从 EMG 获得。 在一方面中根据所需分析的类型， 在非限制性实例中使用导管以获得囊泡内压力 (PVES)。
现在看图 9 和图 10 中显示的尿动力学试验图， 其图示了关于非自主性咳嗽反射试 验事件的以秒显示的时间 ( 横轴 ) 和纵轴上对应于囊泡压力， 腹部压力 (PVES)， 逼尿肌压力 和 EMG 的多种分量。图 9 显示当 EMG 信号取自会阴时非自主性反射性咳嗽试验的结果。对 于取自会阴的 EMG， 电极安置在阴道附近的 3:00 和 9:00 点钟位置。图 10 显示对于 EMG 使 用在 L5/S1 的腰部电极的非自主性反射性咳嗽试验。在这些实例中， EMG 取自在 L-S 椎板 切除术输注后不能排泄的患者。这种患者耐受充盈 200 毫米并且具有压力性尿失禁病史和 在非自主性反射性咳嗽试验时具有压力性尿失禁。尽管有压力性尿失禁但患者不能排泄， 在充盈至 350ml 后具有低排泄压力， 低张力膀胱。这是低张力膀胱和 SUI 的独特混合， 但其 它方面没有充溢性失禁。这些图显示对于 iRCT( 非自主性反射性咳嗽试验 ) 和来自于 L5/ S1 脊柱旁的 EMG 信号结果用电流 Lumax EMG 基线可以做出更好的确定。L5 对应于腰椎最 后一块椎骨， S1 对应于骶椎中的第一块椎骨。
应当理解弗利氏导管可能阻断尿道。更小导管对于测量是优选的， 如在非限制性 实例中根据图 31 和 32 的导管所描述的。一些研究显示尺寸不佳的导管反而阻断那些使用 非自主性反射性咳嗽试验中将漏液的患者， 但是因为更大导管的放置及其伴随的阻断反而 不漏液。在这些情况中更小导管 ( 如以后将讨论的 ) 用于测量压力和起其它功能的作用是 合乎需要的。 在一个实例中， 使用导管用于膀胱筛选和气道保护诊断， 而对于压力性尿失禁 的确定， 导管不总是必需的， 并且使用用于确定何时发生漏液的垫子。
市售用于 iRCT 诊断工具的成套用具可包括喷雾器及其药物如在一个实例中为 TA， 和用于脊柱旁电极的一个或多个垫子并与 EMG 一起使用。垫子可能仅对于确定压力性 尿失禁是必需的。在成套用具的另一个实例中包括导管， 用于测量气道和腹内压。在一个 非限制性实例中， 垫子可安置于导管上用于确定尿漏和帮助确定压力性尿失禁。在一些实 例中压力数据传送到手提式装置。获得来自于脊柱旁的任何 EMG 值与泌尿学分析结合是有 利的。在一个实例中， 可以测量来自膀胱导管的压力并同时使用在 L5/S1 的 EMG 电极结合 测量的非自主性反射性咳嗽试验和泌尿学导管传感确定 EMG 信号。这与放置电极在括约肌 每一侧的会阴肌肉相比是有利的。图 9 和 10 的图显示会阴 EMG 的缺点， 其中与对于 L5/S1 的图 10 相比， 如对于会阴的图 9 中所示获得了干扰， 如上文所述。
已经发现获得自会阴肌肉的 EMG 信号具有来自不随意肌的 EMG 活动， 即由于信号 干扰随意肌停止工作并使得分析困难。另一方面， 当电极安置在后背在 L5/S1 连接处时， 仅 存在椎旁肌。 它是在 L5/S1 连接处的每一侧上的骨下部。 可获得电脉冲， 其确定经过患者传 来的咳嗽脉冲的数目。即使人有很多脂肪这也可以完成。在 L5/S1 连接处使用的电极垫，在一个非限制性实例中， 典型的具有激活电极、 参比电极和接地电极。 垫子容纳这种激活电 极、 参比电极和接地电极， 并且作为激活电极、 参比电极和接地电极的导线被插到手提式装 置 ( 或在另一个实例中为无线传感装置 ) 中并将数据传输至处理器。至少一个导管也插入 到手提式装置 ( 或无线传感装置 ) 中并测量膀胱压力。在一些实例中也可使用直肠导管。 处理器接收 EMG 信号并确定何时咳嗽事件结束。
当如所述的那样在脊柱旁从腰部测量时， 非自主性咳嗽不被干扰掩盖， 如所描述 的。这允许临床医生确定当 EMG 位于 L5/S1 时来自膀胱的咳嗽。在一方面中， 为对应于非 自主性反射性咳嗽试验的咳嗽事件确定曲线下面积和平均压力。 当咳嗽的这种非自主性分 量结束时， 在一个实例中， 其变成一段时间的沉默的 EMG 活动。压力在一段时间处于基线， 其在一个实例中对应于吸入。非自主性分量结束了。
有时候， 对于非自主性反射性咳嗽试验咳嗽发生六次而无呼吸， 但当患者停下来， 开始呼吸时， 该事件结束了。 使用应用于手提式装置中的处理器的编程， 可以计算关于非自 主性咳嗽的波内变量并确定气道保护能力。因此， 可以通过与整个咳嗽发生期相比较通过 适当数据处理定义非自主性咳嗽事件来确定并测量咳嗽。 例如， 患者可能咳嗽十次， 但仅有 前四次是非自主性咳嗽事件的一部分。该事件后的咳嗽不是该发生期的一部分。
图 9 和 10 中的泌尿学试验的图显示 EMG 信号分量 (EMG)， 逼尿肌压力 (PDET)， 腹部 压力 (PABD) 和囊泡压力 (PVES)。获得逼尿肌压力不总是必需的， 因此该设置可以不需要直肠 和尿道导管。该分析可用 EMG 信号分量和囊泡压力分量完成， 从而使用用于获得囊泡压力 的设备。囊泡内的常常用于确定腹内的， 因为两者路线接近。来自压力测量和 EMG 的数据 结合非自主性咳嗽反射试验连同适当处理一起能够用于评估不安全的膀胱。 在不安全的膀 胱中可存在更多连续的 EMG 活动， 因为那对应于来自脊髓损伤或上运动神经元损伤的不受 抑制的肌肉。
如将要解释的， 编程包括算法分支， 其产生基于数据分析的不安全膀胱的结论。 可 以从评估气道保护能力必需的波形信息进行计算。应当理解从 L5/S1 获取 EMG 对于医师或 临床医师和患者也是更好的情况， 因为在医院、 门诊患者或住院患者环境中其是更可接受 的。医师或临床医师不必弯腰或屈身并在胯部区域附近观察和安置垫子， 因为现在可从脊 柱旁获取 EMG。另外， 当患者站立时， 在脊柱旁安置垫子和电极是有利的。如果垫子安置在 会阴区， 出汗和其它问题可导致那些垫子变得松弛并且不能获得良好的信号。 另外， 应当理 解会阴肌肉不会非自主性地激发。 括约肌可以非自主性地激发， 但将产生更多噪声， 如前所 述。电极不安置在阴道， 而是安置在脊柱旁区。
从 iRct 和在脊柱旁获取的 EMG 获得的这种信息允许医师或临床医师获得直接导 致诊断的数据。例如一些患有泌尿器压力性尿失禁的患者在这种分析中可具有正常的气 道。已经通过实验发现正常气道是大约 50 厘米水的平均腹内压。应当理解囊泡压力 ( 膀 胱压力 ) 可追踪腹内压并且术语常常是相似的并一起使用。 “膀胱” 或囊泡内压力常常用于 确定腹内压以及与腹内压等同。这两个有时可互换地使用。可诊断压力性尿失禁和 / 或膀 胱生理学。所描述的系统和方法直接产生诊断。已经发现随时间变化的五十厘米平均腹内 压对应于非自主性反射性咳嗽试验正常气道。因此， 在一个非限制性实例中来自于该值的 标准差或其它百分数用于确定异常的气道。在进行过的研究中， 实际值被确定为大约 50.6 厘米水， 与大约 48 厘米水的自主性咳嗽值相比较。 在门诊患者环境中， 可以具有喷雾器 ( 和药物 ) 和仅有垫子并测试 SUI。 在入院患者或住院患者的环境中， 这种组合用于测量气道和 膀胱生理学并且该试验组合包括导管。
应当理解非自主性咳嗽反射试验 (iRCT) 给出比使用自主性咳嗽试验获得的更高 的压力均值。因此非自主性咳嗽反射试验是有价值的医学诊断工具。在一个实例中， 在这 种分析中四种变量是重要的。 这些变量包括 ： (1) 事件的持续时间 ； (2) 事件的平均腹内压 ； (3) 事件的峰值腹内压 ( 最大值 ) ； 和 (4) 曲线下面积。使用这四种变量， 可以处理接收的 数据并获得具体诊断， 该诊断在其它情况下不使用非自主性反射性咳嗽试验将不能获得。 具体变量或变量组合中的个体缺陷用于表征具体疾病和问题并且作为医学诊断工具是有 用的。
随后是一些通过实验获得的具体实例。例如， 图 11 显示对于 168 名患者的神经病 学正常组的配对样本统计量， 配对样本相关性和配对样本检验， 并且显示自主性咳嗽相比 于非自主性反射性咳嗽试验的平均腹内压 (AIAP)。图 12 显示峰值腹内压 (PIAP) 的结果， 图 13 显示曲线下面积 (AUC) 的结果。
图 14-16 是显示用自主性咳嗽试验 (VCT) 和非自主性反射性咳嗽试验 (iRCT) 的 四通道 CMG 的图， 显示信号峰值并且显示用 RCT 的 EMG 信号清晰度比用 VCT 更好。在自主 性咳嗽试验中， NIF 是 -40， 表明使用自主性咳嗽试验是困难的和使用非自主性反射性咳嗽 试验是有利的。该患者最初具有气管套管， 其在后来去除。当图 14-16 中显示的值获得时， 对于所完成的试验气管套管已取出。作为负吸气力 -40(VCT) 的 NIF 表明典型的正常肺参 数。然而， 该患者的运动反射不充分工作并且功能关闭。在试验过程中， 该患者可坐 12 秒 并具有呼吸困难并且在一些情况下发生急性呼吸窘迫综合征 (acute respiratory stress syndrome) 或吸入综合征 (aspiration syndrome)。在可能的紧急情况下这可能需要重插 管。否则， 患者可能最终缺氧。显然， 使用非自主性反射性咳嗽试验的这种方法将帮助确定 神经病学过程 ( 或缺陷 )。
图 17A-17C 表中结果的分析允许更好的理解自主性咳嗽试验和非自主性反射性 咳嗽试验之间的差别。使用非自主性反射性咳嗽试验的咳嗽的这种激发在患有 SUI 的受试 者中导致尿失禁， 该患者用自主性咳嗽没有经历尿失禁。 备选地， 非自主性反射性咳嗽试验 在没有 SUI 的健康女性中没有产生尿失禁。以此方式鉴定的增加部分的具有 SUI 病史的受 试者在 SUI 的诊断和管理中是临床上有用的。这允许确定与尿动力学试验一起施用的非自 主性反射性咳嗽试验的阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV)( 一些数据显示于图 17A-17C 中 )。 因此， 可以比较在自主性咳嗽过程中和在非自主性反射性咳嗽试验过程中获得的尿动 力学参数。
图 18 和 19 是尿动力学试验结果图， 显示作为诊断工具的非自主性反射性咳嗽数 据， 其中与其它定量方式相比， 非自主性反射性咳嗽试验 (iRCT) 显现或定量括约肌缺陷。 图 18 显示当自主性咳嗽试验施用给侧卧患者时的试验结果， 图 19 显示当非自主性反射性 咳嗽试验施用给侧卧患者时的试验结果。各种线下文说明和描述。
图 18 和 19 是显示在本研究中尿动力学事件的图。 图中漏液起始 (Onsetto Leak， OtL) 是实际时间 ( 在 L 标记下 L 线下的标记 )。在顶部具有 C 的线是回顾地设置用于鉴定 峰值压力。在检查和进入后下面的受试者被研究者分类为轻度 SUI(M)。OtL 从压力输出 时作为秒进行记录， 直至观察者手动按下按钮表示看到漏液。观察者对于具有屏幕处于腰部高度的机器， 和施用咳嗽试验的类型， VC vs iRCT 是不知晓的， 戴有消除噪声的耳机。观 察者处于腰部和屏幕下， 戴有耳机， 观察尿道口， 当看到了观察到的漏液时按下指示器线按 钮， 其在时间线上作出标记。
研究在部位之间不具有完全的一致性。 一个部位在事件的过程中不能实时标记漏 液， 仅在存在任何漏液时， 在该事件之外的终点有一个标记。这种部位不包含在 OtL 数据 表中。在事件的过程中当看到漏液的时候， 另外九个部位同样地标记事件。这些是相对精 确的， 并且仅来自于按下按钮， 该部位不能回顾性地标记为漏液 (L)。按钮按下的次数代表 观察者看到的个体尿漏， 并且在部位之间可以变化， 但是给出了关于 SUI 严重性将自主性 咳嗽试验和非自主性反射性咳嗽试验分开的额外信息。线和压力输出是实时的， 并且如果 标记是在事件过程中的， 它们是合理精确的， 具有从手动按下按钮的时间推移误差。这可 在具有将更精确标记漏液的自动传感器的一小组中进行重复。不管怎样， 图上的证据显示 SUI 中在自主性咳嗽试验和非自主性反射性咳嗽试验 (iRCT) 之间关于严重性和作用机制 (MOA) 的显著差异。
在图 19 中， 例如， iRCT， 该试验使受试者排泄， 除了逼尿肌线 (Pdet) 在事件中没有 显著升高， 如果逼尿肌正在收缩， 其将被看到排泄。 其似乎是来自膀胱以外的应力并且在大 部分事件中对称性地反映出肠导管。如果标记漏液的数目和 OtL 表示病理生理学， 该患者 典型地至少患有固有括约肌缺陷 (Intrinsic Sphincter Deficiency， ISD)， 并且因此， 不 能从在 VC 事件上标记的漏液得出结论， 在 VC 事件上 OtL 是 7 秒。吸入可能增加括约肌的 静息张力闭合。这导致这样的问题， 即自主性咳嗽是否能证明这种吸入激活的张力闭合系 统通过延迟漏液 7 秒而起作用， 而 iRCT 立即指向严重的 ISD( 固有括约肌缺陷 )。
这是一个实例， 即为什么无论个人是否在自主性咳嗽和 iRCT 中均漏液， 不可能总 是用自主性咳嗽确定 MOA 或 SUI 的严重性。它证明了一个道理， 即尽管有失禁护理， 尤其在 普通医疗 (GP) 水平上， 患者结局和生活质量的总体改善没有显著提高。 因此， iRCT 是 GP 可 用的筛选健康工具， 用于早期鉴定何时保守治疗可能是积极有帮助的。IRCT 也是泌尿科医 师有用的诊断工具， 用于评估严重性， MOA 和可能在手术中以及辅助悬吊或 TVT 张力调整。
同样的方法可能在其它括约肌缺陷情况中如食管下端括约肌 (Lower Esophageal Sphincter)(LES) 和反流中起作用。可能反流性喉炎由非自主性事件联合闭合系统功能不 全起始， 导致酸反流， 其激活喉的酸受体继续非自主性事件的激活和进一步的不受抑制的 酸反流。反差显像可显示自主性咳嗽 ( 具有吸入张力闭合增强 ) 和 iRCT 激活的腹内压引 起反流发作差异之间的显著性反流差异。
现在给出关于非自主性反射性咳嗽试验作为诊断工具的进一步的描述。 这不仅对 食管下端括约肌 (Lower Esophageal Sphincter) 是重要的， 而且对泌尿系括约肌功能分析 2 也是重要的。分析如 χ 检验可由统计学家完成。这种对于自主性咳嗽试验相比于非自主 性反射性咳嗽试验的 OtL 数据结果与肺膨胀和紧张性尿道和食管下端括约肌闭合原理相 结合。 这是有利的发现， 并得出结论， 为何非自主性反射性咳嗽试验是作为健康筛选工具的 适当的非自主性诊断动作， 其通过改进的诊断和测量能力用于改善结果、 生活质量和减少 神经病学、 泌尿学和胃肠病学病理生理学疾病。
图 20 显示数据和信息的统计分析 (χ2) 的表。这种证据显示 iRCT 的漏液发生的 比自主性咳嗽的更早。有一些证据是肺的膨胀增加膀胱括约肌的关闭， 并且因此可能抑制漏液。肺膨胀增加趋于漏液的腹部压力， 其可能被额外的膀胱括约肌张力所阻止。自主性 咳嗽， 不像 iRCT， 随吸气开始， 因此在自主性咳嗽的第一时期可能抑制漏液。 如果是这样的， 漏液应当在 iRCT 的第一时期 ( 初始呼气作用 ) 比在自主性咳嗽的第一时期 ( 吸气 ) 发生 得更频繁。
患者的记录在这种过程中进行检查。找到这样的患者， 其在自主性咳嗽或 iRCT 或 两者时有漏液， 并且其具有对漏液时刻的清楚指示。每次漏液当其在自主性咳嗽或 iRCT 的 第一呼气期期间或在该期后即刻发生时标记为 “早” ， 当其在自主性咳嗽或 iRCT 的第二呼 气期期间或在该期后发生时标记为 “晚” 。
假设是， 如果早漏液对于 iRCT 比对于自主性咳嗽发生的更频繁， 这可能是由于在 自主性咳嗽的吸气期中的漏液抑制机制造成的， 并且可能是解释为何使用自主性咳嗽的漏 液时间 (OtL) 比使用 iRCT 更大的因素。
分析了来自 123 位患者的记录。 所有人使用自主性咳嗽或 iRCT 或两者均漏液。 当 没有清楚地鉴定漏液时间时， 排除记录。早和晚漏液的区别偶尔是困难的， 作出 “平衡的判 断” 。去除这些相当不确定的时刻不改变分析的总体模式。
总结分析 ： 1)8 位患者对于 VC 和 iRCT 均有早漏液 ；
2)20 位患者对于 iRCT 具有早漏液和对于 VC 具有晚漏液 ；
3)5 位患者对于 VC 具有早漏液和对于 iRCT 具有晚漏液 ；
4)14 位患者对于 iRCT 具有早漏液和对于 VC 没有任何漏液。
5)0 位患者对于 VC 具有早漏液和对于 iRCT 没有任何漏液 123 位患者漏液。42 位 患者对于 iRCT 具有早漏液。13 对于 VC 具有早漏液。
详细分析 ： 对于 VC 和 iRCT 均具有漏液并且对两者具有晚漏液时间的患者 ：
612-2， 567-1， 605-1， 701-1， 519-1， 520-1， 522-1， 518-1， 539-1， 543-1， 551-1， 553-1， 562-1， 208-1， 303-1， 311-1， 315-1， 509-1， 511-1， 513-1， 1202-2， 1207-1， 1112-1， 823-1， 927-1， 812-1， 917-1， 1202-1， 716-1， 711-2， 1045-1， 1027-1
N ＝ 33
对于 VC 和 iRCT 均具有漏液并且对两者具有早漏液时间的患者 ：
569-1， 616-1， 1114-1， 802-1， 1035-1， 554-1， 1014-1， 1038-1
N＝8
对于 VC 和 iRCT 均具有漏液并且对于 VC 具有晚漏液时间和对于 iRCT 具有早漏液 时间的患者 ：
568-1， 516-1， 544-1， 548-1， 555-1， 556-1， 560， 1， 565-1， 313-1， 1017.1， 1011-1， 1025-1， 314-1， 1204-1， 1205-1， 1117-1， 1108-1， 805-1， 809-1， 1038-1
N ＝ 20
对于 VC 和 iRCT 均具有漏液并且对于 VC 具有早漏液时间和对于 iRCT 具有晚漏液 时间的患者 ：
1104-1， 1206-1， 934-1， 1001-2， 707-2
N＝5
对于 VC 没有漏液并且对于 iRCT 具有早漏液时间的患者 ：
540-1 ， 564-1 ， 567-1 ， 1203-2.1102-1 ， 1106-1 ， 926-1 ， 921-1 ， 1021-1 ， 1043-1 ， 1029-1， 1019-1， 1012-1， 713-1
N ＝ 14
对于 VC 没有漏液并且对于 iRCT 具有晚漏液时间的患者患者 ：
549-1， 559-1， 517-2， 606-1， 531-1， 535-1， 536-1， 537-1， 547-1， 550-1， 552-1， 561-1 ， 510-1 ， 1208-1 ， 1119-1 ， 1120-1 ， 1107-1 ， 1111-1 ， 930-1 ， 823-1 ， 804-1 ， 702-1 ， 1003-1 ， 712-1 ， 717-1 ， 718-1 ， 719-1 ， 708-1 ， 701-1 ， 1040-1 ， 1041-1 ， 1046-1 ， 1036-1 ， 1015-1， 1008-1， 1009-1， 1006-1， 1048-2
N ＝ 38
对于 iRCT 没有漏液但是对于 VC 具有晚漏液时间的患者 ：
611-2， 530-1， 310-1， 505-1， 820-1
N＝5
对于 iRCT 没有漏液但是对于 VC 具有早漏液时间的患者患者 ：
N＝0
总结 ：
1) 评估了 123 位患者。他们均具有对于 VC 或 iRCT 或两者的漏液。因此可能的具 有 246 次漏液。实际上有 189 次， 因为一些患者不在两个试验中均漏液。
2)118 位患者对于 iRCT 漏液 (96％ ) ； 71 对于 VC 漏液 (58％ ) ； 66 对于两者漏液 (54％ )。
3)66 位患者对于 VC 和 iRCT 两者均漏液。他们中的 28 位 (42％ ) 对于 iRCT 具有 早漏液。13 位 (20％ ) 对于 VC 具有早漏液。(8， 12％， 对于两者均具有 )33 位患者 (50％ ) 仅具有晚漏液时间。
4)52 位患者仅对于 iRCT 具有漏液 ； 14 位 (27％ ) 具有早漏液时间。
5)5 位患者仅对于 VC 具有漏液 ； 没有人 (0％ ) 具有早漏液。
图 21 和 22 是显示女性受试者中使用有力的自主性咳嗽的试验系列的尿动力学描 记图。图 21 显示没有 SUI 病史的女性受试者的结果。图 22 显示有中度 / 重度 SUI 的女性 受试者的结果。显示了自主性咳嗽和非自主性咳嗽反射试验。膀胱用 200 毫升的盐水充盈 并且在这个实例中使用囊泡内和直肠压力导管。 在图 22 中， 其显示自主性咳嗽不诱发 SUI， 尽管有一系列用力的单个连续吸入自主性咳嗽的努力。
如前所述， 自主性咳嗽 (VC) 和如通过非自主性反射性咳嗽试验 (iRCT) 使用喷雾 的 20％酒石酸溶液引起的喉的呼气反射 (LER) 具有明显不同的神经生理学机制。 自主性咳 嗽经典地定义为随着导致肺膨胀的吸气开始的事件。当肺在吸气过程中膨胀时， 存在尿道 括约肌 (US) 和下食道括约肌 (LES) 两者的张力相应增加 ( 如图 21 中所示 )。
随着肺膨胀存在 US 和 LES 增加的张力。增加的括约肌张力是模式化运动事件， 其 协助 US 和 LES 在腹内压 (IAP) 升高的过程中关闭， 腹内压升高常常在肺膨胀 ( 即自主性 咳嗽的吸气期 ) 后发生。LER 在系列呼气咳嗽之前不具有显著的肺膨胀期。因此， 增加的 IAP 可导致压力性尿失禁 (SUI) 或胃食管反流 (GER) 发生， 这是由于在患有固有括约肌缺陷 (ISD) 的受试者中这些括约肌关闭不全导致的 ( 如图 22 所示 )。
下文是作为伴随吸入的正常肺膨胀的一部分所发生事件的描述， 其涉及自主性咳嗽之前括约肌增加的张力和尿道 (US) 和食管下端括约肌 (LES) 两者的闭合。赫 - 布二氏 扩张反射 (Hering-Breuer inflation reflex， H-B 反射 ) 不能被 iRCT 激活， 因为不发生肺 膨胀。来自于感受的刺激 ( 其可被身体感受为生命威胁 ) 的气道保护通过导致声带在 14 毫秒内闭合绕过所有与 H-B 反射系统相联系的反射， 并且在大约 20 毫秒内发生 IAP 升高， 不伴随额外的将与吸入肺膨胀一起反射性发生的括约肌紧张性闭合。
非自主性反射性咳嗽试验导致关于 iRCT 的显著的膈升高， 对于自主性咳嗽其不 发生， 因为 H-B 反射部分地通过闭合的 LES 使膈下降， 尽管有相当升高的腹内压。对于 iRCT， 膈不被压下， 膈升高实际上将 LES 拉起， 通过其导致部分胃内容物反流。反流导致 恶性咳嗽 / 反流循环发生， 其导致隐袭疾病如 GERD， COPD， 喉炎， 巴雷特食管炎 (Barret’ s Esophagitis)， 胃灼热和类似问题。使用非自主性反射性咳嗽试验的相同非自主性动作将 通过阻断吸入紧张性来诊断 SUI， 所述吸入紧张性可能来自于经 H-B 反射的肺膨胀。
赫 - 布二氏扩张反射是被触发用于阻止肺过度膨胀的反射。存在于气道平滑肌的 肺牵张感受器响应于深吸气过程中肺的过度牵张。一旦激活， 它们发出动作电位经过成对 迷走神经的大有髓纤维到延髓中的吸气区和脑桥的长吸呼吸区。作为反应， 吸气区被直接 抑制， 长吸呼吸区被抑制不能激活吸气区。这抑制吸气， 允许呼气发生。
Josef Breuer 和 Ewald Hering 在 1868 年报道维持麻醉动物肺的扩张降低吸气尝 试的频率或导致短暂的呼吸暂停。因此刺激是肺膨胀。
控制赫 - 布二氏膨胀反射的神经电路涉及中枢神经系统的数个区， 和迷走神经的 感觉和运动成分。肺牵张肺传入神经 ( 经过迷走神经 ) 的增加的感觉活动导致中枢吸气驱 动力的抑制， 因此抑制吸气并起始呼气。肺传入神经也发送抑制性投射到疑核 (NA) 中的心 迷走运动神经元 (CVM) 和背侧运动迷走核 (DMVN)。CVMs， 其经过迷走神经发送运动纤维到 心脏， 负责心率的紧张性抑制控制。因此， 肺牵张感受器活动的增加导致 CVMs 的抑制和心 率的升高 ( 心动过速 )。这正常在健康个体中发生， 称为窦性心律不齐。
早期生理学家相信反射在建立人呼吸的频率和深度中发挥主要作用。 尽管这可能 对于大部分动物是正确的， 在静息时对于大部分成人并非如此。 然而， 反射可决定新生儿中 和在成人中当潮气量大于 1L 时 ( 如在运动时 ) 的呼吸频率和深度。
赫 - 布二氏肺缩反射用于当肺萎陷时缩短呼气。其通过刺激牵张感受器或刺激由 肺萎陷激活的本体感受器 (propriocetors) 而起始。像扩张反射一样， 来自于这些感受器 的冲动经过迷走神经传入。不像扩张反射， 该传入神经终止于吸气中枢而不是脑桥的长吸 呼吸中枢。这些反射在人中比在非人动物中似乎发挥更小的作用。
图 21 显示正常女性受试者中一系列试验和有力的自主性咳嗽的尿动力学描记 图， 该患者用 200ml 盐水充盈膀胱。在系列自主性咳嗽或五次 - 咳嗽 (C5)iRCT 刺激过程中 没有 SUI( 即尿漏 ) 的证据。对于 iRCT， 该事件可具有 14.8 秒的持续时间， 并且由平均 5 次 呼气性咳嗽组成， 在该过程中没有显著吸入或肺膨胀激活 US 和 LES 紧张性。该受试者是有 自制力的， 没有与肺膨胀相关的增加紧张性的易化效应 (facilitatory effect)。
图 22 是患有中度 / 重度 SUI 的女性受试者中一系列试验和有力的自主性咳嗽的 尿动力学描记图。自主性咳嗽未引起尿失禁， 尽管存在有一系列用力的单次连续吸入自主 性咳嗽的尝试。在 26 秒非自主性事件过程中， iRCT 导致具有多次漏液的时刻 SUI( 在 22a 标示的线 )。自主性咳嗽和 iRCT 在证明 SUI 之间的差异是由于在自主性咳嗽中与肺膨胀相关 的增加的紧张性的易化效应引起的。在该受试者中图 22 中的自主性咳嗽具有与 iRCT 相似 的峰值 IAP 和比 iRCT 高得多的平均 IAP。SUI 不是 IAP 或咳嗽持续时间中的任何差异的结 果， 而是继发于缺少与肺膨胀相关的增加紧张性的易化效应。
喉呼气反射 (LER) 在食物、 流体或分泌物在吞咽或吸气过程中进入喉时正常触 发。反射性咳嗽可通过在吸气酸反流刺激喉感受器或鼻后滴注到喉中、 喉炎症或感染过程 中吸入食物或流体触发。尽管在胃食管反流 (GER) 上的研究声称咳嗽是胃酸反流的结果， 据信非自主性咳嗽是 GER 的直接原因， 并且这可导致以前尚未认识的循环， 其中咳嗽导致 反流， 反流产生与 GER 相关的咳嗽。这推测不同于治疗咳嗽， 临床上应当采取步骤来减少反 流。SUI 主要由咳嗽导致。导致 SUI 的咳嗽的类型是非自主性咳嗽， 不是自主性咳嗽， 因此， 通过减少刺激暴露， 即能够触发非自主性咳嗽的反流， 可减少 SUI。当它们仍然能够在发生 重大共患病之前进行有效和保守治疗时， 使用非自主性动作 ( 即 iRCT) 的更综合的临床方 法将改善对 SUI 和 GER 的鉴定。
固有括约肌缺陷 (ISD) 在临床上可作为 SUI 和 GER 存在。iRCT 在临床上可用于改 进对 LES 功能的评价和更实际地评估 SUI。
下文是方法的描述， 该方法可用于处理在 iRCT 过程中获得的和在根据非限制性 实例的手提式装置中处理的尿动力学数据。图 23-26 是更详细的流程图， 显示这种多个步 骤的实例， 其可用于获得和处理从用于压力性尿失禁的非自主性反射性咳嗽试验 (iRTC) 接收的数据。
该过程以非自主性反射性咳嗽试验开始 (1000) 并从该试验继续进行。非自主性 反射性咳嗽试验之前的一个活动可以是超声确定开始的膀胱体积。应当理解图 23 和 24 是 门诊患者环境的代表图。 在图 23 和 24 显示的该门诊患者实例中， 典型地是大约至少 200ml 开始。对于在图 25 和 26 中显示的住院患者的实例， 医师或技师等待直至患者感到急需排 泄， 然后进行超声测量开始体积。对该差异有一些原因， 但是都不需要初始充盈膀胱。
对图 23 和 24 对于门诊患者实例中所示， 该过程以非自主性反射性咳嗽试验 ( 也称为诱发的反射性咳嗽试验 ) 开始 (1000)。作出判定垫上是否有漏液 (1002)， 如果 是， 则遵循图 24 中对于垫漏液的顺序 (1004)。如果不是， 作出判定是否排泄后残留大于 50ml(1006)。如果不是， 作出判定是否逼尿肌压力正常 ( 或升高 )(1008)。逼尿肌压力是 膀胱和腹部压力的差， 并且也使用直肠中的导管。如果是， 则是正常生理学 (1010) 并且无 治疗 (1012)。如果不是， 则作出判定是否逼尿肌压力升高 (1014) 并且如果是， 则可能是逼 尿肌功能不全或尿急 (urge)(1016)。这可能是收缩。作用的过程是症状的排空时间 (time void) 并且如果不存在尿路感染 (UTI) 可能使用 Diptropan(1018)。如果逼尿肌压力未升 高， 并且逼尿肌压力低于零， 则可去除任何使用的直肠导管或重插入大于或等于 15 厘米的 量并然后重新测试 (1020)。 例如， 腹部压力读数高于膀胱压力， 获得负的逼尿肌值。 这可能 表明有些是错误的和导管没有正确安置。
如果排泄后残留大于 50ml， 则作出判定是否逼尿肌压力正常 (1022)。如果是， 这 可能表示弛缓性膀胱 (atonic bladder)， 逼尿肌张力减退 (detrusor hypotonia) 或膀胱出 口梗阻 (bladder outlet obstruction， BOO)(1024)。可考虑乌拉胆碱 (Urecholine) 和可 能的排泄后残留 (PVR) 间歇性导管插入术操作 (ICP)， 其中在患者中安置导管来引流膀胱(1026)。 如果逼尿肌压力不正常， 则作出判定是否逼尿肌压力升高 (1028)。 如果是， 这可能 表示上运动神经源性膀胱 (upper motor neuron bladder)， 压力性或混合性尿失禁， 充溢 性尿失禁 (overflow urinary incontinence)， 可能的泌尿道感染， 可能的膀胱出口梗阻， 和可能的协同失调 (dyssynergia)(1030)。其后可紧接着进行泌尿学评价和对应于排泄后 残留和间歇性导管插入术操作的 PVR/ICP(1032)。 可能的协同失调 (1030) 对应于膀胱括约 肌协同失调， 也称为逼尿肌括约肌协同失调 (DSD)， 在一些非限制性实例中作为膀胱肌群收 缩与括约肌舒张不协调的神经病学状态。在一些这些情况中， 不同于在排泄过程中尿道的 完全舒张， 其可协同失调地收缩导致尿流中断和逼尿肌压力升高。在 systography 上， 存在 典型的膀胱轮廓的不规则外观， 因为肌群针对未舒张的膀胱括约肌收缩。通常具有这种类 型的状况的个体可具有白天和夜间尿湿和泌尿道感染 (UTI) 病史。
如果逼尿肌压力未升高， 则如果逼尿肌压力低于零可进行重新插入导管并且在该 非限制性实例中可去除直肠导管或重新插入大于或等于 15 厘米并重新测试 (1034)。
在这些结果之一中， 弛缓性膀胱典型地对应于大的扩张的未排空的膀胱， 通常因 为神经支配的紊乱或慢性梗阻。如果没有泌尿道感染 (UTI) 或 BOO， 可能需要初级护理人 员或其它医疗专业人员考虑乌拉胆碱 ( 如在 1026 中 )。可以考虑可能的 PVR ICP。乌拉 胆碱， 当然也称甲氨酰甲基胆碱， 作为拟副交感胆碱酯 (parasympathetomimetic choline ester)， 其刺激毒蕈碱受体， 对 M3 受体具有进一步的选择性， 对于烟碱性受体没有任何效 应。
Diptropan 作为一类奥昔布宁 (oxybutynin) 典型地用于降低膀胱和泌尿道的肌 肉痉挛， 并用于治疗过度活动性膀胱的症状， 这些症状导致尿频或尿急， 失禁如尿漏和增加 的夜尿。
图 24 显示垫漏液 (1004) 的顺序。作出判定如果有垫漏液， 是否排泄后残留大 于 50ml(1004)。如果没有， 作出判定是否逼尿肌压力正常 (1042) 并且如果是， 这指示真正 的压力性尿失禁 (1044)。作为结果， 泌尿道感染被排除并且可描述锻炼和药物如度洛西 汀 (Duloxetine) 和可能的采用用带子或悬带的外科手术 (1046)。如果逼尿肌压力不正 常， 作出判定是否逼尿肌压力增加 (1048) 并且如果是， 这可能指示混合性失禁和压力性或 急迫性尿失禁 (1050)。作为结果， 可进行联合治疗。泌尿道感染被排除， 可能是排空时间 (1052)。 如果逼尿肌压力未增加， 且试验结果是逼尿肌压力低于零， 可重新插入直肠导管大 于或等于大约 15 厘米并进行重新测试 (1054)。
如果在这些步骤中排泄后残留大于 50ml， 作出判定是否逼尿肌压力正常 (1056)。 如果是， 可能是弛缓性膀胱， 逼尿肌张力减退， 压力性尿失禁或充溢性尿失禁的体征 (1058)。同样， 泌尿道感染被排除， 可能用 PVR/ICP 与排空时间并且可能使用乌拉胆碱 (1060)。
如果逼尿肌压力不正常， 作出判定是否逼尿肌压力增加 (1062)， 如果是， 这可能表 示上运动神经源性膀胱， 压力性或混合性尿失禁， 充溢性尿失禁或可能的协同失调 (1064)。 结果是 PVR/ICP， 排除 UTI， 可能使用 diptropan， 和可能进行泌尿学评价 (1066)。如果逼尿 肌压力未增加并且低于零， 结果是移动或重新插入直肠导管， 在一个非限制性实例中大于 或等于大约 15 厘米并重新测试 (1068)。
图 25 和 26 显示类似图 24 和 25 的流程顺序， 但在该实例中， 该顺序是对住院患 者测试。该过程开始 (1070) 并作出判定是否排泄后残留大于 100ml(1072)。如果是， 则作 出判定是否静息逼尿肌压力大于 30 厘米水 (1074)。如果是， 这可能对应上运动神经源性 (UMN) 膀胱和逼尿肌 / 括约肌协同失调 (1076)。这时， 可进行泌尿学评价和 ICP( 间歇性导 管插入术操作 )。临床医师可考虑放置弗利氏导管。泌尿道感染被排除并且膀胱出口梗阻 (BOO) 被排除 (1078)。如果静息时逼尿肌压力不大于 30 厘米水， 则作出决定判定是否排泄 和逼尿肌压力大于 60(1080)。如果不是， 这可表示弛缓性膀胱或低张力膀胱 (1082)， 结果 可以是 PVR/ICP 并且 UTI 被排除。如果没有 UTI， 则考虑乌拉胆碱 (1084)。
如果排泄和逼尿肌压力大于 60， 则作出判定是否垫漏液 (1086)。如果是， 这可对 应于膀胱出口梗阻和充溢性失禁 (1088)。可能的考虑可以是 ICP， 弗利氏导管， 泌尿学评 价。UTI 被排除或前列腺 (PSA)。临床医师也排除膀胱出口梗阻， 即， BPH 或骨盆器官脱垂 (10％ )。如果没有垫漏液， 这可能对应于膀胱出口梗阻 (1092) 并且进行相同的结果处理 (1090)。
如果起始 PVR 不大于 100ml， 作出判定是否静息时逼尿肌压力大于 30 厘米水 (1094)。如果是， 这可对应于逼尿肌功能失调， 急迫性尿失禁和混合性失禁 (1096)。UTI 被排除， 如果没有 UTI， 考虑可能使用盐酸奥昔布宁 (Ditropan) 或 Detrol。这时考虑泌尿 学中的压力性尿失禁评价 (1098)。如果逼尿肌压力不大于 30 厘米水， 则作出判定是否垫 漏液 (1100)， 如果是， 该步骤对应于压力性尿失禁 (1102) 并且考虑排空时间或泌尿学评价 (1104)。如果没有垫漏液， 则考虑正常研究 (1106)。 图 26 显示与图 25 中显示的顺序相比对于住院患者处理的步骤的优选顺序。一 些顺序步骤如图 25 中显示的相似。该过程开始 (1110)， 作出判定是否排泄后残留大于 100ml(1112)。如果是， 作出判定是否静息逼尿肌压力大于 15 厘米水 (1114)。在该实例 中， 如果是， 其可表示 UMN 膀胱或 DSD(1116)。进行泌尿学评价 (1118) 并且结果考虑 ICP， 弗利氏导管安置， 排除 UTI， 排除膀胱出口梗阻， 可能的 PSA， 排除膀胱出口梗阻如 BPH 或骨 盆器官脱垂， 和考虑泌尿学评价， 如图所示 (1120)。如果排泄逼尿肌压力大于 60(1122)， 作出判定是否有垫漏液 (1124)， 如果是， 这可能对应于膀胱出口梗阻， 充溢性失禁或可能的 DSD(1126)， 结果与前述类似 (1120)。如果没有垫漏液， 这可对应于膀胱出口梗阻和可能的 DSD(1128) 并且结果相同 (1120)。
如果在排泄时逼尿肌压力大于 60， 作出判定是否有垫漏液 (1130)， 如果是， 这 可对应于充溢性失禁和可能的 SUI(1132)。结果可以是 PVR/ICP， 排除 UTI， 和如果没有 UTI 用乌拉胆碱 (1134)。如果没有垫漏液， 这可对应于弛缓性膀胱， 其后考虑低张力膀胱 (hypotonic bladder)(1136)。结果如前所述 (1134)。
如果 PVR 不大于 100ml(1112)， 作出判定是否静息时逼尿肌压力大于 15 厘米水 (1138)， 如果是， 这可对应于逼尿肌功能失调， 急迫性尿失禁和混合性失禁 (1140)。UTI 被 排除。如果没有 UTI， 考虑盐酸奥昔布宁 (Ditropan) 或 detrol。考虑对于泌尿学的 SUI 评 价。男性可考虑正常压力脑积水 (NPH)(1142)。
如果静息时逼尿肌压力不大于 15 厘米水 (1138)， 作出判定是否有垫漏液 (1144)， 如果是， 这可对应于 SUI(1146)， 结果可以是排空时间和泌尿学评价， 排空时间表示排空需 要花费多长时间 (1148)。如果不是， 则进行正常研究 (1150)。
如图 23-26 中不同的考虑和结果所示， 许多不同的可能试验和具有可能结果的诊 断都是可能的， 并且步骤的顺序使医师采取可能的那些步骤。 典型地， 数据输入到手提式装 置中并用不同的脚本 (scenarios) 处理， 结果和评价显示于手提式装置上。
图 27 是手提式装置的基本组件的高级框图， 该手提式装置在本实例中总体示例 为 1200， 其在一个非限制性实例中使用无线技术接收如图 8 中所示的压力读数。根据图 27 的这种实例显示有线连接。在关于手提式装置 1200 的这种实例中， 该装置包括两个压力输 入， 例如， 用于接收 Viking 连接器插孔并连接到 TDOC 压力传感器。如图所示， 在压力 1 和 压力 2 的输入对应于两个各自的导管， 作为经过压力传感器 PS1 和 PS2 进入压力转换器电 路 1202 的输入， 该压力转换器电路经过多个 AD 信号线将压力信号传输至板载处理器 1204， 如图所示。压力转换器电路 1202 包括压力测量电子设备， 如图 30 的示意性电路图中所示 的并且下文更详细的描述。通过压力传感器 PS1 和 PS2 获得的压力测量值被转换并前进到 处理器 1204， 其在一个非限制性实例中是单板计算机， 如 Rabbit LP3500。压力传感器 PS1 和 PS2 在一个非限制性实例中是 TDOC-4030 压力传感器。在输入 P1 和 P2 处使用的导管在 一个非限制性实例中对应于 TDOC-6F 导管。应当理解 EMC 信号经接口电路 1206 输入到处 理器 1204。被处理的数据使用显示单元 1208 如显示器 / 键盘 /LED， 例如 rabbit KDU 而显 示。
应当理解可以使用下文图 31 中描述的改进的导管。在一个非限制性实例中， 压力 转换器电路 1202 通过两个九 - 伏特电池供电， 或在备选实施方案中通过四个 AA 电池 1210 供电。电池连接到打开 / 关闭开关 1212。编程连接器 1214 和 RS232 连接器 1216 连接到处 理器 1204 中以便允许用适当的软件和代码 ( 如前文所述 ) 对处理器编程和用于处理与非 自主性反射性咳嗽试验相关的数据。数据可取回或输入。这种装置 1200 使用适当的数据 分析完成 SUI 和神经分析。
图 28A-28D 是外壳 1220 的相应俯视图、 正视图和侧视图， 其可结合各种系统组件， 如图 27 中所示， 并形成上文描述的手提式装置。 图 20C 中的左侧视图显示用于接收 Viking 连接器插孔的开口 1222， 在该非限制性实例中所述 Viking 连接器插孔连接到两个导管的 TDOC 压力传感器。当然， 在手提式装置使用过程中， 如前所述， 仅一个导管必须使用并且在 一些情况中仅是 EMC。
图 28B 显示正视图， 在一个非限制性实例中具有编程连接器开口 1224 用于九针 D 插入连接 (male connection) 和 RS232 连接器开口 1226 用于九针 D 内孔连接 (female connection)。俯视图显示足够的空间和体积用于包括开关和压力传感器导线 1228 和单板 计算机 1230 和定制的压力传感器卡， 如下所述。 侧视图和俯视图显示多个电池支架区 1232 用于 2.9 伏特或四个 AA 电池支架。
图 29 是手提式装置的外壳 1220 的俯视图， 显示电源打开 / 关闭拨动开关 1234 的 位置和具有键盘和发光二极管 (LED’ s) 的显示器 1236 的位置。手提式装置的可能尺寸的 非限制性实例是大约 8 英寸 (x) 和 5 英寸 (y)。
图 30 是根据非限制性实例的压力转换器 1252 的示意性电路图并且显示不同压力 传感器 1 输入 1240 和压力传感器 2 输入 1242。这些是独立的通道， 每个具有比较器和运算 放大器， 分别总体示例于 1244 和 1246。这些组件和电路连接到适当的排针 1248 和 1250， 其在这个非限制性实例中输出到单板计算机。这 些 实 例 显 示 使 用 压 力 传 感 器 如 TDOC-4030 压 力 传 感 器 和 导 管 如 TDOC-7F(7French) 导管。在非限制性实例中根据下述图 31 描述的导管可用于测量。
在非限制性实例中可使用不同处理器 1204 作为单板计算机。所描述的 Rabbit 微 处理器是低功率、 单板计算机并且尤其可使用手提式、 电池供电的远程监测系统操作。 其包 括内置的模拟和数字输入 / 输出和典型地当操作时耗电低于 20 毫安并且在省电模式中低 于 100 微安。在该非限制性实例中， 其包括快闪式存储器和 SRAM 和多种输入 / 输出和在一 个非限制性实例中八个具有可编程增益的模拟 / 数字转换器输入和六个串行端口。其具有 脉冲宽度调制 (PWM) 输出。在一个非限制性实例中可使用 C 软件编程。
应当理解如图 27 中示例的显示单元 1208 是单独的显示单元， 其包括显示器、 键盘 和发光二极管并支撑在外壳上， 但在非限制性实例中可与单板计算机集成在一起。
图 31 是可根据非限制性示例使用的示例导管 1300。 其是尿动力学双管腔导管， 由 作为具有近端和远端的细长管的导管体形成， 并且优选地具有能够在其中包含两个管腔的 最小的外径。其典型地大约 50 至大约 60 厘米长。第一管腔 1302 用于监测膀胱活动。在 一个非限制性实例中， 其含有管心针 / 金属丝传感器， 其可留在管腔中或单独使用。第二管 腔 1304 允许充填口将流体灌输到膀胱中。第二管腔输出显示于 1306 并且传感器 1308 放 置在远端。这种导管包括鲁尔锁端 (luer lock end) 用于快速连接输液管或注射器， 并且 可适应经过重力流达 1,200ml/hr 或经过手工安装 15ml/sec 的输注率。导管的外表面具有 表面区， 其含有总体显示于 1310 的沿着其长度的指示器区， 其作为尿漏检测装置操作。这 些指示器 1310 根据非限制性实例当组合地暴露于两种成分时改变颜色。这种颜色改变在 非限制性实例中可在大约 30 摄氏度的温度和尿素的存在下而发生。
导管 1300 用于评价静息、 排空或有尿、 在排泄过程中用流体充盈时的膀胱压力。 其通过检测在如前所述类型的自主性和非自主性动作过程中最小的尿丧失量用于评价尿 失禁。在一个非限制性实例中管心针传感器单独用于压力监测， 同时显示尿道和泌尿器括 约肌的最小的破裂 / 变形量。在另一个非限制性实例中管心针单独包装并且在一个非限制 性实例中插入到已有的弗利氏导管中来测量压力和功能。
在一个非限制性实例中， 导管是大约 50 厘米的双管腔六 French 导管， 并且包括传 感器 1308 和在第二管腔 1304 的充填口。 在一个非限制性实例中对于女性膀胱插入大约 10 厘米和对于男性膀胱 15 厘米。颜色改变指示器 1310 的位置对于女性可以是大约 11-14 厘 米， 对于男性大约 16-19 厘米。在一个非限制性实例中， 尿 pH 范围是大约 4.6 至大约 8。
应当理解导管优选地是较小直径导管并且包括那些低至 3( 三 ) 和 4( 四 )French。 最小导管可能用作尿道导管并且多少小于标准的十 (10)French 导管。已经发现有些患者 在较大导管固定就位时因为导管的尺寸有泄漏的倾向或随着该导管固定就位发生梗阻。 较 小膀胱导管是典型地大约 6( 六 )French 并且用于新生婴儿。存在是三 (3) 和四 (4)French 的 一 些 PICC 导 管 ( 经 外 周 静 脉 置 入 中 心 静 脉 导 管， Peripherally Inserted Central Catheters)。在本实例中这些较小导管应当是双管腔。这种系统不被尺寸限制， 但是较小 的是有利的。
双管腔导管， 根据所描述的非限制性实例， 具有第一管腔 1302 用于传感器探针 1308 和第二管腔 1304 用于用液体充盈。 在一个非限制性实例中， 当使用充气导管用于压力 传感和充气压力记录时， 传感器探针是 “T-doc” 。 应当理解这种导管可以在充盈或不充盈膀胱的条件下使用， 并且有利地用于尿动力学试验中。 医师、 护士或临床医师不必亲自弯腰和 观察尿道区来确定是否存在漏液， 其在临床试验中是优点。可以使用作为化学指示器的不 同类型的指示器 1310。
在另一个非限制性实例中， 如图 32 所示， 导管包括支承环 1320， 如硅橡胶环， 其支 撑尿 - 指示垫或其它的酶学垫 1322 并且作为单个单元附着于导管， 其中导管测量囊泡内压 力。在本实例中硅橡胶环 1320 载有颜色改变垫， 不同于如图 31 的实例中使用沿着导管表 面放置的颜色指示器 1310。这也可提供尿漏指示器。支承环 1320 在一个实例中在导管上 滑动。在本实例中其被永久附着于导管但可以调节。在一个实例中在放置于环 1320 上的 垫 1322 上使用水分指示染料。 作为水分指示剂的染料的实例公开于美国专利号 4,327,731 中， 并且在一方面可以是酶催化剂。
不同类型的垫或基底可结合支承环 1320 使用并可沿着导管移动。这种组合导管 和尿指示传感器在一个实例中专门用于确定压力性尿失禁的实例。 然而可以向这种导管添 加球囊， 类似于弗利氏导管， 从而导管保持在适当的位置。因而两个导管是可能的。例如， 专用的导管和尿指示器用于压力性尿失禁。也可以将球囊与较大 14， 16， 18 或 20French 导 管添加在一起作为较大的尺寸。在本实例中包括传感系统。向这种导管添加的是用于尿引 流的通道， 传感器和使其固定就位的内置球囊。 在一个实例中， 导管结合非自主性反射性咳 嗽试验 (iRCT) 用于确定是否患者能够保护他们的气道。
织物或垫 1322 贴附于支承环 1320 并且包括在垫上的永久附着的试剂。对于压力 性尿失禁 (SUI) 试验其可以是单一用途的导管。在一个实例中其包含于将要描述的测试成 套用具中并且包括喷雾器 ( 和药物 ) 用于如前描述的非自主性反射性咳嗽试验。
在一个实例中， 其可以是具有大约三 (3)， 四 (4)， 或五 (5) 或稍大的 French 的导 管， 其中穿行具有压力测量能力的常规弗利氏导管。在尿道中行进的导管， 如七 (7)French 导管可在弗利氏导管内行进。在一个实例中， 球囊是较小导管的一部分并且在如前所述的 技术中测量或测试气道保护。
可以使用酶水分检测器。 最初， 在导管使用前任何指示器或垫和环可被覆盖。 当需 要时， 打开导管并移动到与道口相反的适当放置。第一导管用于压力性尿失禁和测试。另 一导管作为第二或较大直径导管是球囊专用于反射性咳嗽试验用于在气道保护的确定中 测量腹内压。
在一个实例中， 温度用于传感器并且改变作为指示器的传感器。可以使用尿素的 存在用于传感尿。一个问题是在膀胱试验中。膀胱常常用盐水或其它流体而不是尿充盈。 如果指示剂是特异于氨或尿素的， 则其将不能充分指示。 温度是一个有利的方案， 对大约 90 度温度改变敏感的物质是适宜的。流体注入到膀胱中并且变得比室温更热。如果有漏液， 其即使在没有尿素的存在下也改变导管的颜色。
导管的顶部可安置到尿道中并且导管的外部包括指示器。如果有漏液其改变颜 色， 无论膀胱中是否存在尿或刚好充盈。其可在液体漏液后改变液体的颜色。这可以确保 不是假阳性， 如来自医师或护士的手出汗发生的假阳性。 如果存在第二试验， 如在外科手术 中 ( 并且希望患者被固定 )， 可使用不同颜色。在 SUI 试验中， 在一个实例中液体被放置在 膀胱中， 但当其与道口附近的膀胱上的传感器反应时将出现不同颜色。这保证了人们看到 漏液并且不是假阳性。可以联合使用端口用于测量气道。 导管可类似于导丝足够小而进入到弗利氏导管 的侧端口中。因此如果其在某种程度上堵塞可以取出导管， 并且留下导丝。可以去除导管 并且仍然具有导丝或小导管 ( 其在端部具有传感器探针 )。不同于具有双通道并且管内有 管的管 ( 从而可以在周围充填 )， 可以去除阻断尿道的外部管。 应当理解导管 ( 取决于尺寸 和患者的病理生理学 ) 可阻断尿道或使尿道保持开放， 导致额外的漏液。所描述的专门导 管设计减轻了这些问题。对于较大导管， 较大导管尺寸用于充填并且被取出。保留内部管 ( 导管 )。较小四 (4)French 导管具有双通道， 一个用于压力传感器， 另一个用于充填 1200 毫米一小时并且足够涵盖不同可能性。
图 33 显示颜色改变泌尿垫 1204 的实施方案， 其可用于如前所述的导管。颜色 改变尿失禁垫 1400 联合导管 1402 使用， 并且在垫中间导管进入处具有小的卸除切口 ( 孔 )1404。垫典型地靠着女性尿道附近的下侧安置， 导管进入尿道并且经过尿失禁垫中心 的孔延伸用于流体流动和试验目的。垫可用带子绑到胯部区的下侧。例如， 当给予非自主 性反射性咳嗽试验时并且导管经尿道插入， 在一些实例中患者易于尿漏。这种垫包括围绕 中心导管切口的以优选 10 毫米间隔的同心环 1408 用于 50 毫米的靶区。在一个非限制性 实例中， 使用氮 - 氨 (NH3) 区阳性来鉴定垫上尿的存在。每个 10 毫米的靶间隔用于确定在 例如如前所述的反射或非自主性咳嗽试验过程中多少漏液和失禁发生。 在非限制性实例中 不同同心区具有不同量的试剂或不同的试剂以便允许不同的颜色根据尿漏的量以分开的 间隔发生改变。
图 34 和 35 显示可根据非限制性实例使用的成套用具 (kit) 的实例。显示于图 34 中的第一成套用具 1500 包括包装或外壳 1502 或容纳成套用具组件的其它外壳。喷雾器 1504 包括对于酒石酸的药物和尿失禁垫 1506 和 EMG 垫 1508 用于安置在脊柱旁。图 35 中 显示了第二成套用具 1510 并且包括喷雾器 1512 和导管 1514， 如根据图 31 描述的， 尽管可 使用不同类型的导管。示例性说明了 EMG 垫 1516。成套用具包含于能够快速释放的自含式 外壳或包装 1502 中。所描述的各种组件是可丢弃组件， 除了处理装置以外。成套用具可包 括任何必需的连接到手提式装置中的连接器导线。
在使用无线技术的情况中， 任何导管可包括包含在成套用具中的无线传感装置 1530。 尽管无线传感装置可在打开成套用具之后单独连接到导管， 在一方面， 可以包括连接 到任何适当导管的无线传感装置， 从而打开成套用具， 取出喷雾器， 任何垫和导管具有无线 传感装置。手提式装置可以是单独的装置， 并且所用的导管和无线信号发送到该手提式装 置。 在患者上分析和试验后， 成套用具组件如导管和无线传感装置， 垫和喷雾器可以适当方 式处理。EMG 垫可以连接到无线传感装置中， 从而无线信号传输到手提式装置， 其包括压力 读数和 EMG 信号。因此， 当取出时， 成套用具将包括具有连接的导线的压力传感装置和 EMG 垫和导管， 其可以整合在一起或单独取出， 然后相互连接。
本申请涉及共同未决专利申请， 其名称为 “使用非自主性反射性咳嗽试验评价压 力性尿失禁 (SUI) 的技术” ， 其在同一天由同一受让人提交， 其公开因此以其全文通过引用 并入本文。
获得上文描述和相关附图中所给出的教导的益处的本领域技术人员将想到本发 明的许多改型和其它实施方案。 因此， 应当理解本发明不限于所公开的具体实施方案， 并且 这些改型和实施方案意欲包括在所附的权利要求书的范围内。