治疗前列腺炎、前列腺增生的药物组合物及其制备方法 【技术领域】
本发明涉及一种药物组合物，尤其涉及一种治疗前列腺炎、前列腺增生的药物组合物及其制备方法，属于前列腺疾病的治疗领域。
背景技术
前列腺炎的病因中医认为本病多与外感湿热火毒，私欲不遂，相火妄动，或酒色劳倦，脾胃受损，湿热下注，败精淤阻，痰淤互结等因素有关。与心，旰，脾，肾等脏腑有关，临床多表现为血淤，痰结，湿热，肾虚等证型，症状时轻时重，反复不愈，病人十分痛苦，又由于前列腺炎病位在下焦，以及前列腺的脂质包膜比较致密，使一般药物难以穿透，不能到达病变区域，另外前列腺炎长期不愈，使腺叶纤维组织增生，前列腺导管引流不畅，使药物更难以穿透，使疾病更加缠绵难愈。
现有的用于治疗前列腺炎的中、西药有很多种，对于糖尿病的治疗均有一定的疗效，但大多不同程度的存在着见效慢、疗效不够显著等缺陷，有待改进。
【发明内容】
本发明首先所要解决的技术问题是解决现有的治疗的药物所存在的见效慢、疗效不够显著等缺陷，提供一种见效快、疗效显著的治疗前列腺炎的药物组合物。
本发明所要解决的另一个技术问题是提供一种制备上述药物组合物的方法。
本发明所要解决的技术问题是通过以下技术方案来实现的：
一种治疗前列腺炎、前列腺增生的中药组合物，包括以下重量份的各原料药制成：
鳖甲10-30份，龟甲10-20份，山慈菇3-9份，穿山甲0.5-3份，黄芪10-20份，人参5-15份，延胡索10-20份，泽兰10-20份，三七1-6份，桃仁5-12份，山茱萸9-15份，琥珀1-6份，青皮3-9份，赤小豆9-15份，小茴香9-15份，苏木9-15份，半夏5-12份，菟丝子10-20份，熟地5-15份，浙贝母3-9份，冬瓜仁10-20份，石菖蒲9-15份，川楝子5-15份，山药9-15份，莪术5-12份，红藤10-20份，白芥子5-15份，沉香0.5-2份，川牛膝9-15份，川芎9-15份和血竭1-4份；
优选的，各原料药的重量份是：(醋淬)鳖甲20份，(醋淬)龟甲15份，山慈菇6份，穿山甲1.5份，黄芪15份，人参10份，延胡索15份，泽兰15份，三七3份，桃仁8份，山茱萸12份，琥珀3份，青皮6份，赤小豆12份，小茴香12份，苏木12份，半夏8份，菟丝子15份，熟地10份，浙贝母6份，冬瓜仁15份，石菖蒲12份，川楝子10份，山药12份，莪术8份，红藤15份，白芥子10份，沉香1份，川牛膝12份，川芎12份，血竭2份。
为了达到更好的治疗效果，上述药物组合物中还可含有以下重量份的各组分：麝香0.1-1份，冰片0.05-0.5份，哌唑嗪0.0005-0.002份，双氯芬酸纳0.04-0.06份，阿奇霉素0.0002-0.0003份；
优选的，各组分的重量份是：麝香0.5份，冰片0.2份，哌唑嗪0.001份，双氯芬酸纳0.05份，阿奇霉素0.00025份。
本发明中药组合物基于中医学对前列腺炎的发病机理的研究及其治疗原则，同时依据药理学研究成果，筛选出活血化淤，消痰散结，清热解毒，消炎止疼的药物，根据中医理论组方，按照一定的重量配比制备而成。
本发明中以活血化淤，消痰散结，清热解毒，消炎止疼的药物为主，并配合穴位贴敷，药物保留灌肠，通过药物经直肠黏膜，穴位直接透入，到达病所，提高药物的生物利用度，又通过药物对穴位的刺激，经络传导，激发经脉之气，疏通经络，补虚泻实，促进脏腑气血运行，使机体失调的状态趋于平衡，达到治愈前列腺炎的目的。
本发明以鳖甲为君，以血肉有情之物滋阴软坚散结，以水蛭，蜈蚣，山慈菇，穿山甲，延胡索，泽兰，血竭，三七，桃仁，琥珀，川牛膝，苏木，川芎，莪术活血化淤止痛，并能改善前列腺的血液循环，促进前列腺导管的通畅，以利于淤阻物质的引流，以及前列腺液的分泌和组织的修复，黄芪，人参，山药补益正气，增强抵抗力，以扶正去邪，熟地，龟甲，山茱萸，菟丝子滋补肝肾，阴阳双补，加强白细胞的吞噬作用。青皮，小茴香，川楝子，川芎，沉香，行气散结止痛，冬瓜仁，赤小豆，红藤能够清热利湿解毒，半夏，浙贝母，白芥子消痰散结，燥湿化浊，使纤维化组织逐渐软化吸收。石菖蒲，冰片，麝香促进药物吸收直达病所。并配合西药a～受体阻滞剂哌唑嗪，可以解除膀胱颈及前列腺部尿道的痉挛，降低尿道闭合压，防止前列腺的尿液反流，同时作用于盆底交感神经，解除盆底肌痉挛，缓解会阴及盆底紧张性肌痛，双氯芬酸纳是一种新型强效消炎镇痛药，是前列腺素合成酶强有力的抑制剂，可以使前列腺素的合成与释放减少，较好的缓解前列腺患者的疼痛症状，并对尿频，尿急有改善作用。阿奇霉素属于新型的大环内酯类抗生素，易穿透前列腺包膜，抗菌活性强，可以杀灭引起前列腺炎的多种致病菌。本发明对前列腺增生也有明显效果。
本发明中所述的冬瓜仁为葫芦科植物冬瓜的种子。味甘，性微寒。归肺、大肠经。功能与主治：清肺化痰，消痈排脓，利湿。主治痰热咳嗽，肺痈，肠痈，白浊，带下，脚气，水肿，淋证。
本发明中所述的红藤为大血藤科落叶木质藤本植物大血藤SargentooxaCu-neataRehdetWils的藤茎。性味、归经：苦平，入大肠经。功用：清热解毒、活血散瘀、祛风杀虫。用于肠痈腹痛、风湿痹痛、跌打伤痛，妇女痛经，赤痢，血淋，疳积虫痛等症。
本发明中所述的鳖甲为鳖科动物鳖Trionyx sinensis Wiegmann的背甲。性咸而微寒，入肝、肾经。功用滋阴退热，软坚散结。用于阴虚劳热，骨蒸盗汗；热病伤阴，夜热早凉，动风抽搐；瘢瘕积聚，妇女经闭等症。
本发明中所述的龟甲为龟科动物乌龟Chinemys reevesii(Gray)的背甲及腹甲。
本发明所用到的原料药均可从普通中药材商店购买得到，其规格符合国家中药材标准。
本发明中药组合物可以加入制备不同剂型时所需的各种辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等，以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂或外用制剂，其中，所述地口服制剂可以是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂等，优选为丸剂；所述的外用制剂可以是贴膏剂、栓剂等。
制备本发明药物组合物的第一种方法，包括以下步骤：
(1)按所述重量份称取各原料药：(醋淬)鳖甲10-30份，(醋淬)龟甲10-20份，山慈菇3-9份，穿山甲0.5-3份，黄芪10-20份，人参5-15份，延胡索10-20份，泽兰10-20份，三七1-6份，桃仁5-12份，山茱萸9-15份，琥珀1-6份，青皮3-9份，赤小豆9-15份，小茴香9-15份，苏木9-15份，半夏5-12份，菟丝子10-20份，熟地5-15份，浙贝母3-9份，冬瓜仁10-20份，石菖蒲9-15份，川楝子5-15份，山药9-15份，莪术5-12份，红藤10-20份，白芥子5-15份，沉香0.5-2份，川牛膝9-15份，川芎9-15份和血竭1-4份；
(2)将水蛭，蜈蚣，土鳖虫，穿山甲，鳖甲，龟甲，琥珀，沉香和血竭研磨成细粉，备用；将剩余的药物加2-6倍重量的水煎煮两次，每次一小时过滤，合并两次滤液与上述研磨的细粉混合均匀，加入制剂常用辅料或载体后，制剂成型，得到丸剂、胶囊剂或片剂。
制备本发明药物组合物的第二种方法，包括以下步骤：
(1)按所述重量份称取各原料药：(醋淬)鳖甲10-30份，(醋淬)龟甲10-20份，山慈菇3-9份，穿山甲0.5-3份，黄芪10-20份，人参5-15份，延胡索10-20份，泽兰10-20份，三七1-6份，桃仁5-12份，山茱萸9-15份，琥珀1-6份，青皮3-9份，赤小豆9-15份，小茴香9-15份，苏木9-15份，半夏5-12份，菟丝子10-20份，熟地5-15份，浙贝母3-9份，冬瓜仁10-20份，石菖蒲9-15份，川楝子5-15份，山药9-15份，莪术5-12份，红藤10-20份，白芥子5-15份，沉香0.5-2份，川牛膝9-15份，川芎9-15份和血竭1-4份；
(2)将水蛭，蜈蚣，土鳖虫，穿山甲，鳖甲，龟甲，琥珀，沉香和血竭研磨成细粉，备用；将剩余的原料药放到铁锅内加入麻油浸泡；用武火将麻油加热到120摄氏度，再用文火加热，直到原料药炸至黑褐色，一捏即碎时，将原料药捞出滤净；把药油倒入常规膏药基质内，搅拌均匀，离火冷却到60摄氏度，放入上述药物细粉，搅拌均匀，放入冷水中去火毒，然后将摊于棉布上，得贴膏剂。
制备本发明药物组合物的第三种方法，包括以下步骤：
(1)按所述重量份称取各原料药：(醋淬)鳖甲10-30份，(醋淬)龟甲10-20份，山慈菇3-9份，穿山甲0.5-3份，黄芪10-20份，人参5-15份，延胡索10-20份，泽兰10-20份，三七1-6份，桃仁5-12份，山茱萸9-15份，琥珀1-6份，青皮3-9份，赤小豆9-15份，小茴香9-15份，苏木9-15份，半夏5-12份，菟丝子10-20份，熟地5-15份，浙贝母3-9份，冬瓜仁10-20份，石菖蒲9-15份，川楝子5-15份，山药9-15份，莪术5-12份，红藤10-20份，白芥子5-15份，沉香0.5-2份，川牛膝9-15份，川芎9-15份，血竭1-4份，麝香0.1-1份，冰片0.05-0.5份，哌唑嗪0.0005-0.002份，双氯芬酸纳0.04-0.06份，阿奇霉素0.0002-0.0003份；
(2)将水蛭，蜈蚣，土鳖虫，穿山甲，鳖甲，龟甲，琥珀，沉香，血竭，麝香，冰片，哌唑嗪，双氯芬酸纳和阿奇霉素研磨成细粉，备用；
(3)将剩余的药物加2-6倍重量的水煎煮两次，每次一小时过滤，合并滤液，浓缩至比重为1.35-1.40的稠膏后，与步骤(2)所得到的细粉混均搅拌，得药膏备用；将可可豆脂加热，熔化后加到上述药膏搅拌均匀，按常规制剂方法制备成经肛门给药的栓剂，即得。
用法与用量：本发明药物的用药量取决于具体剂型，以及病人的年龄、体重、健康状况等因素。作为指导：(1)栓剂，1.8克/粒，经肛门给药，药栓置入肛门内，离肛门约4厘米，每次一栓，每日两次。(2)丸剂，每次6克，一日3次。(3)贴膏剂：每贴20克，贴于会阴穴，神阙穴，肾俞穴，秩边穴，关元穴，中极穴，每穴一贴，三天换一次；说明：各个穴位的特殊作用，中极穴为膀胱募穴，有化气行水通利小便的功能。秩边穴为膀胱经穴，可清利湿热，通利下焦的作用，神阙穴此处无脂肪组织，脐下腹膜有丰富的静脉网，故药物吸收迅速，另外此处为经络的总枢，经气的汇海，通过药物对穴位的刺激从而促进人体神经体液调节，增加抵抗力。肾俞穴由补益肾阳，利水通林的作用。关元穴由益肾固本，培补下元，利尿止遗的作用。会阴穴离前列腺位置最近，通过药物作用与会阴穴，可刺激盆腔神经的调节功能，使局部血流加快，减轻水肿，促进炎症的吸收，使药物直达病变部位，增强疗效。
【具体实施方式】
下面结合具体实施例来进一步描述本发明，本发明的优点和特点将会随着描述而更为清楚。但这些实施例仅是范例性的，并不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。
实施例1丸剂的制备
(1)按下述重量称取各原料药(单位：g)：(醋淬)鳖甲10，(醋淬)龟甲10，土鳖虫0.5，水蛭0.1，蜈蚣0.2，山慈菇3，穿山甲0.5，黄芪10，人参5，延胡索10，泽兰10，三七1，桃仁5，山茱萸9，琥珀1，青皮3，赤小豆9，小茴香9，苏木9，半夏5，菟丝子10，熟地5，浙贝母3，冬瓜仁10，石菖蒲9，川楝子5，山药9，莪术5，红藤10，白芥子5，沉香0.5，川牛膝9，川芎9，血竭1；
(2)将水蛭，蜈蚣，土鳖虫，穿山甲，鳖甲，龟甲，琥珀，沉香和血竭研磨成细粉，备用；将剩余的药物加2倍重量的水煎煮两次，每次一小时过滤，合并两次滤液与上述研磨的细粉混合均匀，加入制剂常用辅料或载体后，制剂成型，得到丸剂。
实施例2丸剂的制备
(1)按下述重量称取各原料药(单位：g)：(醋淬)鳖甲30，(醋淬)龟甲20，土鳖虫3，水蛭1，蜈蚣2，山慈菇9，穿山甲3，黄芪20，人参15，延胡索20，泽兰20，三七6，桃仁12，山茱萸15，琥珀6，青皮9，赤小豆15，小茴香15，苏木15，半夏12，菟丝子20，熟地15，浙贝母9，冬瓜仁20，石菖蒲15，川楝子15，山药15，莪术12，红藤20，白芥子15，沉香2，川牛膝15，川芎15，血竭4；
(2)将水蛭，蜈蚣，土鳖虫，穿山甲，鳖甲，龟甲，琥珀，沉香和血竭研磨成细粉，备用；将剩余的药物加6倍重量的水煎煮两次，每次一小时过滤，合并两次滤液与上述研磨的细粉混合均匀，加入制剂常用辅料或载体后，制剂成型，得到丸剂。
实施例3贴膏剂的制备
(1)按下述重量称取各原料药(单位：g)：(醋淬)鳖甲20，(醋淬)龟甲15，土鳖虫1.5，水蛭0.5，蜈蚣1，山慈菇6，穿山甲15，黄芪15，人参10，延胡索15，泽兰15，三七3，桃仁8，山茱萸12，琥珀3，青皮6，赤小豆12，小茴香12，苏木12，半夏8，菟丝子15，熟地10，浙贝母6，冬瓜仁15，石菖蒲12，川楝子10，山药12，莪术8，红藤15，白芥子10，沉香1，川牛膝12，川芎12，血竭2；
(2)将水蛭，蜈蚣，土鳖虫，穿山甲，鳖甲，龟甲，琥珀，沉香和血竭研磨成细粉，备用；将剩余的原料药放到铁锅内加入麻油浸泡；用武火将麻油加热到120摄氏度，再用文火加热，直到原料药炸至黑褐色，一捏即碎时，将原料药捞出滤净；把药油倒入常规膏药基质内，搅拌均匀，离火冷却到60摄氏度，放入上述药物细粉，搅拌均匀，放入冷水中去火毒，然后将摊于棉布上，得贴膏剂。
实施例4栓剂的制备
(1)按下述重量称取各原料药(单位：g)：鳖甲10，龟甲10，土鳖虫0.5，水蛭0.1，蜈蚣0.2，山慈菇3，穿山甲0.5，黄芪10，人参5，延胡索10，泽兰10，三七1，桃仁5，山茱萸9，琥珀1，青皮3，赤小豆9，小茴香9，苏木9，半夏5，菟丝子10，熟地5，浙贝母3，冬瓜仁10，石菖蒲9，川楝子5，山药9，莪术5，红藤10，白芥子5，沉香0.5，川牛膝9，川芎9，血竭1，麝香0.1，冰片0.05，哌唑嗪0.0005，双氯芬酸纳0.04，阿奇霉素0.0002；
(2)将水蛭，蜈蚣，土鳖虫，穿山甲，鳖甲，龟甲，琥珀，沉香，血竭，麝香，冰片，哌唑嗪，双氯芬酸纳和阿奇霉素研磨成细粉，备用；
(3)将剩余的药物加2倍重量的水煎煮两次，每次一小时过滤，合并滤液，浓缩至比重为1.35-1.40的稠膏后，与步骤(2)所得到的细粉混均搅拌，得药膏备用；将可可豆脂加热，熔化后加到上述药膏搅拌均匀，按常规制剂方法制备成经肛门给药的栓剂，即得。
实施例5栓剂的制备
(1)按下述重量称取各原料药(单位：g)：(醋淬)鳖甲30，(醋淬)龟甲20，土鳖虫3，水蛭1，蜈蚣2，山慈菇9，穿山甲3，黄芪20，人参15，延胡索20，泽兰20，三七6，桃仁12，山茱萸15，琥珀6，青皮9，赤小豆15，小茴香15，苏木15，半夏12，菟丝子20，熟地15，浙贝母9，冬瓜仁20，石菖蒲15，川楝子15，山药15，莪术12，红藤20，白芥子15，沉香2，川牛膝15，川芎15，血竭4，麝香1，冰片0.5，哌唑嗪0.002，双氯芬酸纳0.06，阿奇霉素0.0003；
(2)将水蛭，蜈蚣，土鳖虫，穿山甲，鳖甲，龟甲，琥珀，沉香，血竭，麝香，冰片，哌唑嗪，双氯芬酸纳和阿奇霉素研磨成细粉，备用；
(3)将剩余的药物加6倍重量的水煎煮两次，每次一小时过滤，合并滤液，浓缩至比重为1.35-1.40的稠膏后，与步骤(2)所得到的细粉混均搅拌，得药膏备用；将可可豆脂加热，熔化后加到上述药膏搅拌均匀，按常规制剂方法制备成经肛门给药的栓剂，即得。
实施例6栓剂的制备
(1)按下述重量称取各原料药(单位：g)：(醋淬)鳖甲20，(醋淬)龟甲15，土鳖虫1.5，水蛭0.5，蜈蚣1，山慈菇6，穿山甲1.5，黄芪15，人参10，延胡索15，泽兰15，三七3，桃仁8，山茱萸12，琥珀3，青皮6，赤小豆12，小茴香12，苏木12，半夏8，菟丝子15，熟地10，浙贝母6，冬瓜仁15，石菖蒲12，川楝子10，山药12，莪术8，红藤15，白芥子10，沉香1，川牛膝12，川芎12，血竭2，麝香0.5，冰片0.2，哌唑嗪0.001，双氯芬酸纳0.05，阿奇霉素0.00025；
(2)将水蛭，蜈蚣，土鳖虫，穿山甲，鳖甲，龟甲，琥珀，沉香，血竭，麝香，冰片，哌唑嗪，双氯芬酸纳和阿奇霉素研磨成细粉，备用；
(3)将剩余的药物加4倍重量的水煎煮两次，每次一小时过滤，合并滤液，浓缩至比重为1.35-1.40的稠膏后，与步骤(2)所得到的细粉混均搅拌，得药膏备用；将可可豆脂加热，熔化后加到上述药膏搅拌均匀，按常规制剂方法制备成经肛门给药的栓剂，即得。
试验例1本发明药物组合物治疗前列腺炎、前列腺增生的临床疗效总结
一、临床一般资料：本组126例病历，年龄32-82岁；病程最短者1年，最长者26年，全部病例来治疗前均诊断为前列腺炎或前列腺增生，其中，前列腺炎患者98例，前列腺增生患者28例。
二、将全部患者随机分成3组，每组42例；其中，第1组采用本发明实施例1所制备的丸剂进行治疗，每次6克，一日3次；第2组采用本发明实施例3所制备的贴膏剂进行治疗，每贴20克，贴于会阴穴，神阙穴，肾俞穴，秩边穴，关元穴，中极穴，每穴一贴，三天换一次；第3组采用本发明实施例6所制备的栓剂进行治疗，1.8克/粒，经肛门给药，药栓置入肛门内，离肛门约4厘米，每次一栓，每日两次。
三、治疗结果
表1临床治疗前列腺炎、前列腺增生的疗效结果
临床试验结果表明，本发明药物组合物对于前列腺炎、前列腺增生均具有显著的疗效，临床观察未见任何毒副反应，说明本发明药物用药安全。