健脾安神的中药制剂及其生产方法.pdf

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1、10申请公布号CN102362904A43申请公布日20120229CN102362904ACN102362904A21申请号201110337693X22申请日20111031A61K36/734200601A61P1/00200601A61P1/04200601A61P25/2020060171申请人广西亿康药业股份有限公司地址545006广西壮族自治区柳州市东环路282号两面针工业园72发明人何群苏潜程陈寿祺李慧74专利代理机构广西南宁汇博专利代理有限公司45114代理人邓晓安54发明名称健脾安神的中药制剂及其生产方法57摘要本发明公开了一种健脾安神的中药制剂，其特征在于，它以主要原料茯。

2、苓和山楂为原料制成胶囊剂、颗粒剂、丸剂、片剂、口服液、凝膏剂和糖浆剂，生产方法是取茯苓、山楂加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为12080，放冷，加乙醇至含醇量为60，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇后，浓缩成稠膏，加入适量辅料，混匀，制成胶囊、颗粒剂、丸剂、片剂、口服液、凝膏剂或糖浆剂产品。本发明制剂用于治疗脾虚，湿滞，饮食不振，单纯性消化不良，神经衰弱引起的失眠，健忘，心悸等症。51INTCL19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书2页说明书9页附图1页CN102362922A1/2页21健脾安神的中药，其特征在于，它的主要原料和重。

3、量份数如下茯苓6590份；山楂1035份。2健脾安神的中药，其特征在于，它的主要原料和重量份数如下茯苓12份；山楂2份。3权利要求1和2所述的健脾安神的中药，其特征在于该中药可以制成胶囊剂、颗粒剂、丸剂、片剂、口服液、凝膏剂或糖浆剂。4权利要求3所述的健脾安神中药的生产方法，其特征在于胶囊剂的制法是取茯苓、山楂加水煎煮二次，第一次加水8倍煮2小时，第二次加水5倍煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至80相对密度为120，放冷，加乙醇使得浓缩液含醇的重量含量为60，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇后，浓缩成稠膏，加适量淀粉、微粉硅胶充分混匀，装入胶囊，得到产品。5权利要求3所述的健脾安神中药的生产方。

4、法，其特征在于颗粒剂的制法是取茯苓、山楂加水煎煮二次，第一次加水8倍煮2小时，第二次加水5倍煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至80相对密度为120，放冷，加乙醇使得浓缩液含醇的重量含量为60，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇后，浓缩成稠膏，加入适量蔗糖粉，混匀，制成颗粒，干燥，喷入适量香精，混匀，即得。6权利要求3所述的健脾安神中药的生产方法，其特征在于丸剂的制法是取茯苓、山楂加水煎煮二次，第一次加水8倍煮2小时，第二次加水5倍煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至80相对密度为120，放冷，加乙醇使得浓缩液含醇的重量含量为60，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇后，浓缩成稠膏，加入蜂蜜、淀粉等助剂。

5、，制成大蜜丸或小蜜丸，包装，即得。7权利要求3所述的健脾安神中药的生产方法，其特征在于口服液的制法是取茯苓、山楂加水煎煮二次，第一次加水8倍煮2小时，第二次加水5倍煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至80相对密度为120，放冷，加乙醇使得浓缩液含醇的重量含量为60，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇后，浓缩成稠膏，按重量加入35倍的蔗糖或甜味剂，以及58倍纯净水，制成口服液，包装，即得。8权利要求3所述的健脾安神中药的生产方法，其特征在于片剂的制法是取茯苓、山楂加水煎煮二次，第一次加水8倍煮2小时，第二次加水5倍煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至80相对密度为120，放冷，加乙醇使得浓缩液含醇的。

6、重量含量为60，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇后，浓缩成稠膏，与适量淀粉、适量羟丙基甲基纤维素充分混匀，压片包装，即得。9权利要求3所述的健脾安神中药的生产方法，其特征在于凝膏剂的制法是取茯苓、山楂加水煎煮二次，第一次加水8倍煮2小时，第二次加水5倍煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至80相对密度为120，放冷，加乙醇使得浓缩液含醇的重量含量为60，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇后，再加入适量凉粉草煮水开后，按茯苓、山楂原料重量加入35倍的蔗糖或甜味剂，制成凝膏剂。10权利要求3所述的健脾安神中药的生产方法，其特征在于糖浆剂的制法是取茯权利要求书CN102362904ACN102362922A。

7、2/2页3苓、山楂加水煎煮二次，第一次加水8倍煮2小时，第二次加水5倍煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至80相对密度为120，放冷，加乙醇使得浓缩液含醇的重量含量为60，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇后，按茯苓、山楂原料重量加入810倍的蔗糖或甜味剂，制成糖浆剂。权利要求书CN102362904ACN102362922A1/9页4健脾安神的中药制剂及其生产方法技术领域0001本发明涉及一种治疗脾胃病及神经衰弱引起的心悸、失眠等症的药品及其生产方法。背景技术0002脾胃病主要有慢性萎缩性胃炎、肠上皮化生、异型增生、胃食管反流病、消化性溃疡、结肠炎等，症状是肚子疼、胃胀、不消化、嗳气和拉肚子等。。

8、0003按照浊毒学说，人体除风、寒、暑、湿、燥、火六淫之外，还有浊毒之邪。浊能生痰、生热、生火，而热、火都能转变为毒。胃者，水谷气血之海也，以降为和，与脾相表里，是人体的消化中枢，有调达、宣散、流通、保持全身气机通畅的综合生理功能。而脾喜燥恶湿，湿邪会影响脾胃，湿滞郁而化浊或毒，导致各种脾胃疾病症状出现，严重危及人们的健康。0004脾胃病的病位在胃、脾和肠，发病因素不外气、血、湿、热、虚五种，主要病机有气机郁滞、湿浊中阻、热毒蕴结、瘀血停滞、阴液亏虚，而胃气失和，气机不利，胃失润降是脾胃病最基本的病机。0005多数医家认为本病的发生多与寒邪内侵、饮食不当、情志失调、年老体虚有关。病机有虚实两个。

9、方面实主要责之寒凝、气滞、血瘀、痰阻；虚则为心、脾、肝、肾亏虚，功能失调，涉及脾、肾、肝；发病过程中多虚实相见，互相兼杂。0006脾胃病的治疗目前一般是舒肝和胃为主，活血化瘀、化浊解毒、健脾和胃。一些中医理论认为，疾病的生成与情绪有很大关系，生气、郁闷会导致肝气不舒，肝气不舒会导致气滞血瘀，气滞血瘀则易浊毒侵犯，浊毒侵犯最终导致萎缩性胃炎、肠上皮化生或不典型异型增生。而利用“化浊解毒法”治疗萎缩性胃炎，可防止萎缩性胃炎癌变，消除肠化增生，截断癌变的渠道。后期治疗用健脾和胃法，促使气血功能恢复正常，增强患者抵抗力，加快康复痊愈进程。0007也有文献认为治疗脾胃病力求通过理气、化湿、清热、活血、补。

10、虚，使气血调，壅塞通，郁滞消，脏腑和降而能受纳，所以目前治疗脾胃病的中药制剂较多发明内容0008本发明的目的是提供一种治疗脾胃病及神经衰弱引起的心悸、失眠等症的药品及其生产方法。0009本发明的健脾安神的中药的主要原料和重量份数如下0010茯苓6590份；0011山楂1035份；0012所述的健脾安神的主要原料加入辅料制成制成胶囊、颗粒剂、丸剂、片剂、口服液、凝膏剂或糖浆剂。0013本发明的健脾安神的中药的主要原料和重量份数进一步如下0014茯苓12份；说明书CN102362904ACN102362922A2/9页50015山楂2份。0016生产方法0017取茯苓、山楂加水煎煮二次，第一次2小。

11、时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为12080，放冷，加乙醇使得浓缩液含醇的重量含量为60，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇后，浓缩成稠膏，加入适量辅料，混匀，制成颗粒，片剂、胶囊剂、丸剂、口服溶液剂、凝膏剂和糖浆剂而得到产品。0018【用法与用量】开水冲服，一次10G相当于总药材14G，一日3次。0019【功能】健脾消食，宁心安神。用于脾虚湿滞，食欲不振，心烦失眠。调节肠胃功能，增强免疫功能，耐缺氧，镇静作用。0020【主治】脾虚湿滞，食欲不振，心烦失眠。用于治疗脾虚，湿滞，饮食不振，单纯性消化不良，神经衰弱引起的失眠，健忘，心悸等症。0021药理作用00221调节肠胃功能对。

12、正常离体兔肠管及ACH引起的离体兔肠收缩均有抑制作用，而对脾虚小鼠胃肠推进运动有加速作用，可明显增加胃蛋白酶活性。00232增强免疫功能能明显增加小鼠胸腺、脾脏重量，并可提高小鼠炭粒廓清指数，增强吞噬活力。00243耐缺氧能明显延长小鼠在常压缺氧条件下的存活时间。00254镇静能减少小鼠自发活动次数，与对照组比较差异显著，有明显镇静作用。0026毒性试验1急性毒性小鼠灌胃最大耐受量为81G/KG相当于临床用量180倍。2长期毒性以本品245G/KG相当于人临床用量的60倍给大鼠灌胃30日，未见异常。0027以下是健脾安神中药制剂的具体制剂的生产方法00281、健脾安神胶囊0029取茯苓、山楂加。

13、水煎煮二次，第一次加水8倍煮2小时，第二次加水5倍煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为12080，放冷，加乙醇使得浓缩液含醇的重量含量为60，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇后，浓缩成稠膏，加适量淀粉、微粉硅胶充分混匀，装入胶囊，得到产品。0030【性状】本品为胶囊剂，内容物为淡棕黄色至灰褐色的粉末；气微香，味苦。0031【鉴别】1取本品10G，研细，加丙酮20ML，加热回流10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加冰醋酸1ML使溶解，再加硫酸1至数滴，显淡红色，后变淡褐色。00322取本品2G，加水10ML使溶解，取溶液2ML，加5亚硝酸钠溶液23滴，摇匀，再加10硝酸铝溶液23滴，摇匀，最后。

14、加入5氢氧化钠溶液05ML，溶液即显棕红色至红色。00332、健脾安神颗粒0034取茯苓、山楂加水煎煮二次，第一次加水8倍煮2小时，第二次加水5倍煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为12080，放冷，加乙醇使得浓缩液含醇的重量含量为60，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇后，浓缩成稠膏，加入适量蔗糖粉，混匀，制成颗粒，干燥，喷入适量香精，混匀，即得。0035【性状】本品为淡黄色至淡黄棕色的颗粒；气微香，味甜。0036鉴别和检查与上述胶囊相同。说明书CN102362904ACN102362922A3/9页600373、健脾安神丸剂0038取茯苓、山楂加水煎煮二次，第一次加水8倍煮2小时，第。

15、二次加水5倍煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为12080，放冷，加乙醇使得浓缩液含醇的重量含量为60，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇后，浓缩成稠膏，加入蜂蜜、淀粉等助剂，做成大蜜丸或小蜜丸，包装，即得。0039【性状】本品为淡黄色至淡棕色的丸剂；气微香，味甜。0040鉴别和检查与上述胶囊相同。00414、健脾安神口服液0042取茯苓、山楂加水煎煮二次，第一次加水8倍煮2小时，第二次加水5倍煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为12080，放冷，加乙醇使得浓缩液含醇的重量含量为60，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇后，浓缩成稠膏，按重量加入35倍的蔗糖或甜味剂，以及58倍纯净水。

16、，制成口服液，包装，即得。0043【性状】本品为淡黄色至淡黄棕色的液体；气微香，味甜。0044鉴别和检查与上述胶囊相同。00455、健脾安神片剂0046取茯苓、山楂加水煎煮二次，第一次加水8倍煮2小时，第二次加水5倍煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为12080，放冷，加乙醇使得浓缩液含醇的重量含量为60，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇后，浓缩成稠膏，与适量淀粉、适量羟丙基甲基纤维素充分混匀，压片包装，即得。0047【性状】本品为白色或淡黄色片剂；如果不包衣，气微香，味甜。0048鉴别和检查与上述胶囊相同。00496、健脾安神凝膏剂0050取茯苓、山楂加水煎煮二次，第一次加水8倍煮2。

17、小时，第二次加水5倍煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为12080，放冷，加乙醇使得浓缩液含醇的重量含量为60，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇后，再加入适量凉粉草煮水开后，按茯苓、山楂原料重量加入35倍的蔗糖或甜味剂，制成凝膏剂。0051鉴别和检查与上述胶囊相同。00527、健脾安神糖浆剂0053取茯苓、山楂加水煎煮二次，第一次加水8倍煮2小时，第二次加水5倍煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为12080，放冷，加乙醇使得浓缩液含醇的重量含量为60，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇后，按茯苓、山楂原料重量加入810倍的蔗糖或甜味剂，制成糖浆剂。0054鉴别和检查与上述胶囊相同。

18、。0055以下叙述茯苓和山楂的具体功效0056茯苓，别名，茯菟、松腴、不死面、松薯、松木薯、松苓，英文名INDIANBUEAD，TUCKAHOE，拉丁植物动物矿物名PORIACOCOSSCHWWOLFPAVHYMACOCOSFR归经，心；脾；肺；肾经0057茯苓素有茯苓皮，赤茯苓，白茯苓，茯神之分。茯苓皮走表，长于利肌表之水肿；白茯苓偏入气分，赤茯苓偏入血分；白茯苓偏补，赤茯苓偏利；补脾益心，则白茯苓优于赤茯说明书CN102362904ACN102362922A4/9页7苓；分利水湿，行血消瘀，则赤茯苓胜于白茯苓；茯神用于安神。茯苓与猪苓协同利水，猪苓淡重于甘，主入肾与膀胱经，只能渗湿利尿，无。

19、补脾益中之效，且利水作用较茯苓强；茯苓则利中有补，能补脾益心。0058茯苓的作用00591利尿作用0060将茯苓生药用70酒精冷浸，使用时将浸得液的酒精蒸发，加蒸馏水稀释，至一定浓度，然后选择健康兔按体重注射给药，慢性实验结果表明，用药后尿量有明显增加。0061给犬静脉注射茯苓煎剂0048G/KG，结果尿量并未增加，对大白鼠亦无效或功效很弱；以尿排量和氯排泄量为观察指标，用茯苓煎剂给大白鼠禁食12小时灌胃，结果在此实验条件下，茯苓也不能表现其利尿排氯作用。0062茯苓不具有抗去氧皮质酮的作用。00632抗菌作用0064茯苓的100煎剂用平板打洞法对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、变形杆菌等均有抑制作。

20、用。茯苓对用试管法的抑菌试验结果是无抑菌作用。茯苓的乙醇提取物在体外能杀死钩端螺旋体，但水煎液无效。00653对消化系统的影响0066茯苓对家兔离体肠管有直接松弛作用，对大鼠幽门结扎所形成的溃疡有预防效果，并能降胃酸。另对CCL4所致大鼠肝损伤有明显的保护作用，使谷丙转氨酶活性明显降低，防止肝细胞坏死。00674抗肿瘤作用0068茯苓中的主要成分为茯苓聚糖PACHYMAN，含量很高。茯苓聚糖本身无抗肿瘤活性，若切断其所含的16吡喃葡萄糖支链，成为单纯的10069不同给药途径茯苓多糖体系用各种不同的给药途径，抑瘤效果也不尽相同。用羧甲基茯苓多糖对肉瘤180的抑瘤试验，给瑞士小鼠5MG/KG剂量连。

21、用10天，腹腔注射抑瘤率为991；肌肉注射抑瘤率为965；静脉注射抑瘤率为996；皮下注射抑瘤率为863；口服抑瘤率为88。0070不同品系的小鼠真菌多糖体用不同品系的小鼠或杂种鼠做试验，其抑瘤效果差别很大。如香菰多糖LENTINAN用ICR/TCL、DDYS、SWM/MS、C57BL/6品系的小鼠做试验，则出现强烈的抑瘤作用，其抑瘤为8599；用C3H/HE品系的小鼠做实验，其抑瘤率则为3748，而用BALB/C及DBA/2品系的小鼠做试验，方法按1978年全国统一的抗肿瘤药物体内筛选规程草案进行，结果对肉瘤180曾出现过大于30的抑瘤率，也出现过296、189的抑瘤率及无抑瘤现象；对小鼠肿。

22、瘤U14的抑制作用也不明显。而用同样的新型羧甲基茯苓多糖注射液，用500MG/KG、100MG/KG、50MG/KG、25MG/KG剂量进行试验，结果ICR/JCL小鼠肿瘤U14均有抑瘤作用，其抑瘤率为755927。00715茯苓多糖体对免疫功能的影响0072增加巨噬细胞的细胞毒性作用茯苓多糖、羟乙基茯苓多糖3、羟乙基茯苓多糖4、腹腔注射可以明显增强小鼠腹膜渗出细胞PEC的细胞毒性作用；茯苓聚糖、羟乙基茯苓多糖1、羟乙基茯苓多糖2也有一定的作用。用新型羧甲基茯苓多糖进行试验，结果表明能增强PEC细胞毒性作用，使吞噬细胞的吞噬率和吞噬指数明显增加。说明书CN102362904ACN1023629。

23、22A5/9页80073山楂，别称山里果，山里红，酸里红，山里红果，酸枣，红果，红果子，可食用植物，质硬，果肉薄，味微酸涩。落叶灌木。枝密生，有细刺，幼枝有柔毛。小枝紫褐色，老枝灰褐色。拉丁学名CRATAEGUSPINNATIFIDA。0074山楂功效，山楂能防治心血管疾病，具有扩张血管、强心、增加冠脉血流量、改善心脏活力、兴奋中枢神经系统、降低血压和胆固醇、软化血管及利尿和镇静作用；防治动脉硬化，防衰老、抗癌的作用。0075山楂酸还有强心作用，对老年性心脏病也有益处0076它能开胃消食，特别对消肉食积滞作用更好，很多助消化的药中都采用了山楂；0077山楂有活血化淤的功效，有助于解除局部淤血状。

24、态，对跌打损伤有辅助疗效0078山楂对子宫有收缩作用，在孕妇临产时有催生之效，并能促进产后子宫复原0079山楂所含的黄酮类和维生素C、胡萝卜素等物质能阻断并减少自由基的生成，能增强机体的免疫力，有防衰老、抗癌的作用0080山楂中有平喘化痰、抑制细菌、治疗腹痛腹泻的成分。0081山楂有重要的药用价值，自古以来，就成为健脾开胃、消食化滞、活血化痰的良药。山楂含糖类、蛋白质、脂肪、维生素C、胡萝卜素、淀粉、苹果酸、枸橼酸、钙和铁等物质，具有降血脂、血压、强心和抗心律不齐等作用。山楂内的黄酮类化合物牡荆素，是一种抗癌作用较强的药物，山楂提取物对癌细胞体内生长、增殖和浸润转移均有一定的抑制作用0082化。

25、学成分，含绿原酸CHLOROGENICACID、咖啡酸、山楂酸CRATAEGOLICACID、齐菊果酸、槲皮素、熊果酸、齐墩果酸、金丝桃甙HYPERIN、表儿茶精EPICATECHIN等。为蔷薇科植物山楂、山里红或野山楂的果实。主产于山东、河南、江苏、浙江等地。0083山楂的主要成分是黄酮类物质，对心血管系统有明显的药理作用。目前，从山楂中分离的黄酮成分有30余种，主要有含碳键的黄酮苷类、黄酮醇及其苷类、双氧黄酮苷类、聚合黄酮类。另一类较为重要的成分是三萜类物质，有强心、增加冠脉血流、改善血流循环等重要作用。此外，山楂中含有机酸如氯原酸、咖啡酸及鞣质、鞣酐、表儿茶酚、胆碱、乙酰胆碱、谷甾醇、胡。

26、萝卜素及大量VITC等。0084本发明健脾安神临床证候分型，治疗中守法守方，以通为用，以通为补，分清阶段和兼夹之有无，以求理法方药丝丝入扣。同时强调，遣方用药应全面考虑，理气不可过用辛燥，以防伤阴；活血通络应兼顾养血，慎用攻破逐瘀之品；清热须防苦寒攻胃；化湿慎用温燥以防助热；养阴当防滋腻碍胃0085因为气滞、湿阻、郁热、阴伤、血瘀是导致该病的主要病机，阴血耗伤是该病的关键。气滞、湿阻、郁热是该病的初始病机，而茯苓山楂作为治疗方案起到很好的作用。具体实施方式00861、健脾安神胶囊0087取茯苓12公斤、山楂2公斤加水煎煮二次，第一次加水8倍煮2小时，第二次加水5倍煮1小时，合并煎液，滤过，滤液。

27、浓缩至相对密度为12080，放冷，加乙醇使得浓缩液含醇的重量含量为60，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇后，浓缩成稠膏，、淀粉适量、微粉硅胶适量充分混匀，装入胶囊，得到产品。00882、健脾安神颗粒说明书CN102362904ACN102362922A6/9页90089取茯苓12公斤、山楂2公斤加水煎煮二次，第一次加水8倍煮2小时，第二次加水5倍煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为12080，放冷，加乙醇使得浓缩液含醇的重量含量为60，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇后，浓缩成稠膏，制软材、制粒将蔗糖粉置制粒机中，加混合膏和适量纯化水搅拌数分钟，使其混匀。过程中观察其搅拌均匀度。本产品要。

28、求用1214目筛网制粒。干燥将制成的颗粒进行干燥，物料温度控制在5065，干燥时间约为10分钟。整粒总混颗粒振动筛选粒筛目分别为8目和20目，边筛边均匀喷入香精，混合均匀，即得。00903、健脾安神丸剂0091取茯苓12公斤、山楂2公斤加水煎煮二次，第一次加水8倍煮2小时，第二次加水5倍煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为12080，放冷，加乙醇使得浓缩液含醇的重量含量为60，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇后，浓缩成稠膏，加入蜂蜜、淀粉等助剂，做成大蜜丸或小蜜丸，包装，即得。00924、健脾安神口服液0093取茯苓12公斤、山楂2公斤加水煎煮二次，第一次加水8倍煮2小时，第二次加水5。

29、倍煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为12080，放冷，加乙醇使得浓缩液含醇的重量含量为60，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇后，浓缩成稠膏，按重量加入35倍的蔗糖或甜味剂，以及58倍纯净水，制成口服液，包装，即得。00945、健脾安神片剂0095取茯苓12公斤、山楂2公斤加水煎煮二次，第一次加水8倍煮2小时，第二次加水5倍煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为12080，放冷，加乙醇使得浓缩液含醇的重量含量为60，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇后，浓缩成稠膏，适量淀粉、适量羟丙基甲基纤维素充分混匀，压片包装，即得。00966、健脾安神凝膏剂0097取茯苓12公斤、山楂2公斤加。

30、水煎煮二次，第一次加水8倍煮2小时，第二次加水5倍煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为12080，放冷，加乙醇使得浓缩液含醇的重量含量为60，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇后，再加入适量凉粉草煮水开后，按茯苓、山楂原料重量加入35倍的蔗糖或甜味剂，制成凝膏剂。00987、健脾安神糖浆剂0099取茯苓12公斤、山楂2公斤加水煎煮二次，第一次加水8倍煮2小时，第二次加水5倍煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为12080，放冷，加乙醇使得浓缩液含醇的重量含量为60，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇后，按茯苓、山楂原料重量加入810倍的蔗糖或甜味剂，制成糖浆剂。附图说明0100图1是。

31、本发明脾舒宁中药制剂颗粒剂的工艺流程图。0101如图所示，0102取药材茯苓、山楂加水煎煮后，滤过，浓缩成稠膏，称量，混合，加润湿剂，制软材、制粒再将制成的颗粒进行干燥，整粒总混加辅料，整粒，检验和包装，即得产品。0103胶囊、颗粒剂、丸剂、片剂、口服溶液剂、凝膏剂和糖浆剂的工艺见具体实施例。说明书CN102362904ACN102362922A7/9页100104药效学实验研究0105本发明脾舒宁颗粒由山楂、茯苓组成，具有健脾消食、宁心安神的功效，主要用于脾虚湿滞、食欲不振、心烦失眠等。经广西中医学院药理教研室进行的药效学试验，研究结果表明，脾舒宁颗粒能降低离体兔肠的自发收缩幅度拈抗ACH引。

32、起的离体兔肠的强直性收缩说明有抑制肠管平滑肌的作用。大、中剂量组对胃排空速度无明显影响，而小剂量胃中甲基橙残留率降低提示对胃排空的影响可能与剂量有一定的依赖关系。脾舒宁颗粒能提高脾虚小鼠肠管炭末推进运动。脾舒宁颗粒能明显增加胃蛋白酶活性，游离酸、总酸稍有降低。但统计学处理差异不显著。而胃液分泌减少与拈抗ACH作用结果是一致的。脾舒宁颗粒还有增强免疫作用，能增加免疫器官胸腺、脾脏的重量、提高小鼠炭粒廓清指数。延长小鼠在常压缺氧下的存活时间。镇静实验结果显示，脾舒宁颗粒还具有明显的镇静作用，为临床用于心烦失眠提供了依据。0106长期毒性试验0107本发明脾舒宁颗粒经广西中医学院药理教研室进行的长期。

33、毒性试验，试验结果表明，以本品245G/KG、1125G/KG、45G/KG分别相当于成人临床用药量的60、25、10倍，给大鼠灌胃30天，结果用药组高、中、低剂量组对大鼠生长发育均未见异常；给药期间吃食、活动、排泄、精神状态均正常，及停药两周后与对照组比较均无显著差异，体重增长正常，各用药组的脏器系数、血液学和血液生物化学检查的各项指标结果在正常范围内稍有变动与对照组比无显著性差异，未见引起内脏器官的肉眼可见和光学显微镜下的病理性改变。试验结果表明脾舒宁冲剂临床拟用剂量是安全的。0108本发明药效学试验报告0109脾舒宁颗粒临床观察104例疗效分析0110本申请人最近在柳州市工人医院、红会医。

34、院，进行本发明产品脾舒宁颗粒临床疗效观察。据两院临床资料104例疗效分析显效率740有效率221，总有效率962。通过验证认为脾舒宁颗粒是一种对脾胃病及神经衰弱引起的心悸、失眠等症的治疗良药，它疗效确切药源广泛，西价相宜，建议药厂早日投产，推广应用0111一、药品来源及用法。用量01121、观察组用牌舒宁颗粒本申请人生产，批号89051601；每次1包，每日三次口服。；每次1包每日三次口服01132、对照组用健牌糖浆梧州市制药厂生产批号881203，每次20ML，每日3次，口服。0114二、适应症0115用于脾虚湿滞，食欲不振。单纯性消化不食，以及由神经衰弱引起的心悸失眠等症。0116三、病例。

35、来源和观察方法0117凡有适应症观察项目全部或部分症状的住院及门诊病人经检查排除症状是由器质性病变引起者外，列为观察或对照对象。服药者不加用其他药物。每两天记录效果一次，连续观察6天，综合判断疗效。0118四、观察结果01191、观察对象的一般情况说明书CN102362904ACN102362922A8/9页110120观察组104例，其中男性33例，女性71例，年龄最小1岁，最大82岁，其中010岁9例，1150岁66例，5160岁21例，61岁以上8例。对照组48例，性别、年龄比例基本相同。01212、观察项目及疗效分析，见表10122表1脾舒宁颗粒观察组及对照组观察项目疗效分析表0123。

36、0124从以表可看，观察组一对照组的百分比呈相反变化，观察组中显效率高，无效率低，单项总有效率，对照组则与此相反，说明观察组疗效要比对照组高。01253、观察组、对照组疗效综合评价，见表20126表201270128从上表看观察组显效率740，总有效率为962，比对照组显效率396和总有效率75明显提高，说明观察组疗效优于对照组。0129五、讨论和建议0130观察组药物脾舒宁颗粒由山楂、茯苓组成，两药相配确能起到健脾和胃、渗湿消食，祛瘀化积，补中益智，宁心安神及降血压降血脂的作用，组方用此两药疗效理所当然比，只含茯苓的健脾糖浆要好了，经两家医院验证，显效率为740，总有效率962，确实是治疗脾。

37、胃病和神经衰弱引起的心悸失眠等症的良药。0131病例举例0132例1、林碧华，女，27岁，柳州工人医院职工患者1周前患感冒继又腹泻，经服“速效伤风胶囊”与“土霉素”后前症稍有缓解，但仍感头昏、乏力，失眠、胃纳欠体，腹胀、腹泻，经检查患者一般情况尚好，即给脾舒宁颗粒治疗，服药第二天各种症状明显好转，第三天痊愈。0133例2、陈远华，男30岁，忠者一个月前梦多、乏力、胃纳差。经捡查患者一般情况正常，拟诊为神经衰弱，经服此药后3天症状消失。0134例3、杨四民，女36岁，柳州市三中路银行职工，患者原息患白细胞减少症，近一周说明书CN102362904ACN102362922A9/9页12来觉心悸、乏力、纳差，并大便烂，检查患者一般情况尚好即用该药治疗，服药第二天各症状即已明显好转，第三天肢胀，腹泻即愈经服3天，以上病症消失，痊愈。0135例4、陈远华，男30岁，柳州市公园装卸队工人，患者近时梦多、心悸、乏力、腹稍胀、纳差，检查一般情况尚好。诊为神经衰弱，即给此药服用，患者说服药后第二天症状明显好转，第三天一切正常，精神好，要求继续要该药作巩固治疗。说明书CN102362904ACN102362922A1/1页13图1说明书附图CN102362904A。