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1、10申请公布号CN102319202A43申请公布日20120118CN102319202ACN102319202A21申请号201110297265922申请日20110930A61K9/00200601A61K31/58200601A61K47/36200601A61P17/00200601A61P17/0620060171申请人江西三九药业有限公司地址330012江西省南昌市昌东工业区昌东二路16号72发明人李军吴泽榕徐玉琴艾毛涛袁阳亮74专利代理机构江西省专利事务所36100代理人杨志宇54发明名称糠酸莫米松凝胶及其制备方法57摘要本发明提供的一种糠酸莫米松凝胶及其制备方法，糠酸莫米松。
2、凝胶，由下述重量配比的原辅料制成糠酸莫米松1份、甘油150份、卡波姆75份、海藻酸钠1份、月桂氮卓酮5份、三乙醇胺10份、药用乙醇50份、羟苯乙酯2份、加余量的纯化水至总重量为1000份；本发明的优点使用卡波姆作为水溶性基质，三乙醇胺作为稠度调节剂，使本品具有在皮肤表面附着性强，涂展性好，延长药物在皮肤表面的滞留时间的优点，增强了药物的作用；本品易于涂展和洗涤、无油腻感、能吸收组织渗出液、不妨碍皮肤的正常功能。本品易清洗、不污染衣物稳定性好；外观光滑、透明细腻；局部无刺激性；稠度、粘度适宜，易于涂布使用；携带、运输、贮藏方便等优势。51INTCL19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请。
3、权利要求书2页说明书6页CN102319205A1/2页21糠酸莫米松凝胶及其制备方法，其特征在于由下述重量配比的原辅料制成糠酸莫米松1份、甘油150份、卡波姆75份、海藻酸钠1份、月桂氮卓酮5份、三乙醇胺10份、药用乙醇50份、羟苯乙酯2份、加余量的纯化水至总重量为1000份。2糠酸莫米松凝胶及其制备方法，由下述重量配比的原辅料制成糠酸莫米松1份、甘油150份、卡波姆75份、海藻酸钠1份、月桂氮卓酮5份、三乙醇胺10份、药用乙醇50份、羟苯乙酯2份、加余量的纯化水至总重量为1000份；糠酸莫米松凝胶的制备方法，其特征在于第1步、将卡波姆、海藻酸钠分散于装有约为配制总量的50的纯化水的乳化锅中。
4、，在转速为60转/分的情况下搅拌1小时，之后再放置1216个小时充分溶胀；加入甘油、月桂氮卓酮至上述溶液中，在转速为60转/分的情况下搅拌05小时，再将三乙醇胺缓慢加至上述溶液中，在转速为60转/分的情况下搅拌1小时，直至成透明凝胶基质；第2步、将糠酸莫米松、羟苯乙酯加至药用乙醇中，搅拌使溶解，水浴加热至7075，过150目筛，作为主药的乙醇溶液，备用；第3步、将主药的乙醇溶液缓慢加至上述凝胶基质中，在转速为60转/分的情况下搅拌05小时使其分布均匀，再将纯化水加至总量，保持真空度的仪表读数为005007MPA，在转速为60转/分的情况下搅拌1小时，最后制得乳白色半透明凝胶。3糠酸莫米松凝胶，。
5、由下述重量配比的原辅料制成糠酸莫米松1份、甘油150份、卡波姆75份、海藻酸钠1份、月桂氮卓酮5份、三乙醇胺10份、药用乙醇50份、羟苯乙酯2份、加余量的纯化水至总重量为1000份；其中，糠酸莫米松凝胶的制备方法为第1步、将卡波姆、海藻酸钠分散于装有约为配制总量的50的纯化水的乳化锅中，在转速为60转/分的情况下搅拌1小时，之后再放置12个小时充分溶胀；加入甘油、月桂氮卓酮至上述溶液中，在转速为60转/分的情况下搅拌05小时，再将三乙醇胺缓慢加至上述溶液中，在转速为60转/分的情况下搅拌1小时，直至成透明凝胶基质；第2步、将糠酸莫米松、羟苯乙酯加至药用乙醇中，搅拌使溶解，水浴加热至70，过15。
6、0目筛，作为主药的乙醇溶液，备用；第3步、将主药的乙醇溶液缓慢加至上述凝胶基质中，在转速为60转/分的情况下搅拌05小时使其分布均匀，再将纯化水加至总量，保持真空度的仪表读数为005MPA，在转速为60转/分的情况下搅拌1小时，最后制得乳白色半透明凝胶。4糠酸莫米松凝胶，由下述重量配比的原辅料制成糠酸莫米松1份、甘油130份、卡波姆95份、海藻酸钠1份、月桂氮卓酮5份、三乙醇胺10份、药用乙醇50份、羟苯乙酯2份、加余量的纯化水至总重量为1000份；糠酸莫米松凝胶的制备方法为第1步、将卡波姆、海藻酸钠分散于装有约为配制总量的50的纯化水的乳化锅中，在转速为60转/分的情况下搅拌1小时，之后再放。
7、置14个小时充分溶胀；加入甘油、月桂氮卓酮至上述溶液中，在转速为60转/分的情况下搅拌05小时，再将三乙醇胺缓慢加至上述溶液中，在转速为60转/分的情况下搅拌1小时，直至成透明凝胶基质；第2步、将糠酸莫米松、羟苯乙酯加至药用乙醇中，搅拌使溶解，水浴加热至73，过150目筛，作为主药的乙醇溶液，备用；第3步、将主药的乙醇溶液缓慢加至上述凝胶基质中，在转速为60转/分的情况下搅拌05小时使其分布均匀，再将纯化水加至总量，保持真空度的仪表读数权利要求书CN102319202ACN102319205A2/2页3为006MPA，在转速为60转/分的情况下搅拌1小时，最后制得乳白色半透明凝胶。权利要求书C。
8、N102319202ACN102319205A1/6页4糠酸莫米松凝胶及其制备方法技术领域0001本发明涉及一种外用制剂药物的技术领域，尤其是一种含有糠酸莫米松的外用凝胶制剂药物，该凝胶由于采用卡波姆和三乙醇胺的基质组合，卡波姆作为凝胶基质，三乙醇胺作为稠度调节剂，甘油作为保湿剂，具有更好的保湿性及稳定性，能吸收组织渗出液不妨碍皮肤正常功能，特别适用于脂溢性皮肤病。背景技术0002糠酸莫米松是人工合成的局部糖皮质激素药，具有疗效强肾上皮质功能抑制低的特点。糠酸莫米松凝胶，有减轻炎症和瘙痒的作用，适用于对糖皮质激素有效的皮肤病如皮炎（接触性皮炎、脂溢性皮炎、异位性皮炎、神经性皮炎），急性、亚急性。
9、、慢性湿疹、盘状红斑狼疮，扁平苔藓，皮肤淀粉样变苔藓，环状肉芽肿，小面积银屑病，胫前粘液水肿等。0003目前，市场销售的糠酸莫米松凝胶，稳定性普遍较差，并且市场销售较多的为乳膏制剂，而影响乳膏基质稳定的因素较多，乳膏制剂更容易出现分层现象，从稳定性来说凝胶制剂比乳膏制剂更稳定；另从使用的方便性、油腻感等来说，乳膏基质为油相与水相组成，而油相大多为凡士林、脂肪酸、脂肪醇，使用时油腻感较强。0004本发明提供的是含有糠酸莫米松的外用制剂药物，该凝胶由于采用的是卡波姆和三乙醇胺的基质组合，卡波姆作为凝胶基质，三乙醇胺作为稠度调节剂，甘油作为保湿剂，具有更好的保湿性及稳定性，能吸收组织渗出液不妨碍皮肤。
10、正常功能，特别适用于脂溢性皮肤病。保湿剂的选择添加能更好的保持凝胶不失水、不萎缩，使凝胶在有效期内保持稳定。同时该凝胶还具有很好的耐热耐寒性能。发明内容0005为了解决现有技术中存在的不足，本发明提供的一种糠酸莫米松凝胶及其制备方法，其辅料选择恰当，可以使得糠酸莫米松凝胶保湿性能及稳定性能更加突出。本发明除了选择保湿剂之外，凝胶中还添加了水性凝胶基质卡波姆，其成型效果优于一般凝胶中所用的基质，并且处方中加入甘油保湿，使得凝胶剂的稳定性能更好，因而本发明所提供的糠酸莫米松凝胶具有更好的稳定性。0006本发明的目的是提供一种糠酸莫米松凝胶及其制备方法，该凝胶由于采用卡波姆和三乙醇胺的基质组合，其中。
11、卡波姆作为凝胶基质，三乙醇胺作为稠度调节剂，甘油作为保湿剂，因此具有更好的稳定性，能吸收组织渗出液而不妨碍皮肤正常功能，特别适用于脂溢性皮肤病；同时凝胶与乳膏从稳定性来说凝胶比乳膏稳定。0007本发明所提供的糠酸莫米松凝胶是通过以下技术方案实现的糠酸莫米松凝胶，由下述重量配比的原辅料制成糠酸莫米松1份、甘油150份、卡波姆75份、海藻酸钠1份、月桂氮卓酮5份、三乙醇胺10份、药用乙醇50份、羟苯乙酯2份、加余量的纯化水至总重量为1000份。0008其中，糠酸莫米松凝胶的制备方法为说明书CN102319202ACN102319205A2/6页51、将卡波姆、海藻酸钠分散于装有约为配制总量的50的。
12、纯化水的乳化锅中，在转速为60转/分的情况下搅拌1小时，之后再放置1216个小时充分溶胀；加入甘油、月桂氮卓酮至上述溶液中，在转速为60转/分的情况下搅拌05小时，再将三乙醇胺缓慢加至上述溶液中，在转速为60转/分的情况下搅拌1小时，直至成透明凝胶基质；2、将糠酸莫米松、羟苯乙酯加至药用乙醇中，搅拌使溶解，水浴加热至7075，过150目筛，作为主药的乙醇溶液，备用；3、将主药的乙醇溶液缓慢加至上述凝胶基质中，在转速为60转/分的情况下搅拌05小时使其分布均匀，再将纯化水加至总量，保持真空度的仪表读数为005007MPA，在转速为60转/分的情况下搅拌1小时，最后制得乳白色半透明凝胶。0009优。
13、选方案如下一、糠酸莫米松凝胶，由下述重量配比的原辅料制成糠酸莫米松1份、甘油150份、卡波姆75份、海藻酸钠1份、月桂氮卓酮5份、三乙醇胺10份、药用乙醇50份、羟苯乙酯2份、加余量的纯化水至总重量为1000份。0010其中，糠酸莫米松凝胶的制备方法为1、将卡波姆、海藻酸钠分散于装有约为配制总量的50的纯化水的乳化锅中，在转速为60转/分的情况下搅拌1小时，之后再放置12个小时充分溶胀；加入甘油、月桂氮卓酮至上述溶液中，在转速为60转/分的情况下搅拌05小时，再将三乙醇胺缓慢加至上述溶液中，在转速为60转/分的情况下搅拌1小时，直至成透明凝胶基质；2、将糠酸莫米松、羟苯乙酯加至药用乙醇中，搅拌。
14、使溶解，水浴加热至70，过150目筛，作为主药的乙醇溶液，备用；3、将主药的乙醇溶液缓慢加至上述凝胶基质中，在转速为60转/分的情况下搅拌05小时使其分布均匀，再将纯化水加至总量，保持真空度的仪表读数为005MPA，在转速为60转/分的情况下搅拌1小时，最后制得乳白色半透明凝胶。0011二、糠酸莫米松凝胶的制备方法为1、将卡波姆、海藻酸钠分散于装有约为配制总量的50的纯化水的乳化锅中，在转速为60转/分的情况下搅拌1小时，之后再放置16个小时充分溶胀；加入甘油、月桂氮卓酮至上述溶液中，在转速为60转/分的情况下搅拌05小时，再将三乙醇胺缓慢加至上述溶液中，在转速为60转/分的情况下搅拌1小时，。
15、直至成透明凝胶基质；2、将糠酸莫米松、羟苯乙酯加至药用乙醇中，搅拌使溶解，水浴加热至75，过150目筛，作为主药的乙醇溶液，备用；3、将主药的乙醇溶液缓慢加至上述凝胶基质中，在转速为60转/分的情况下搅拌05小时使其分布均匀，再将纯化水加至总量，保持真空度的仪表读数为007MPA，在转速为60转/分的情况下搅拌1小时，最后制得乳白色半透明凝胶。0012三、糠酸莫米松凝胶的制备方法为1、将卡波姆、海藻酸钠分散于装有约为配制总量的50的纯化水的乳化锅中，在转速为60转/分的情况下搅拌1小时，之后再放置14个小时充分溶胀；加入甘油、月桂氮卓酮至上述溶液中，在转速为60转/分的情况下搅拌05小时，再将。
16、三乙醇胺缓慢加至上述溶液中，在转速为60转/分的情况下搅拌1小时，直至成透明凝胶基质；2、将糠酸莫米松、羟苯乙酯加至药用乙醇中，搅拌使溶解，水浴加热至73，过150目筛，作为主药的乙醇溶液，备用；3、将主药的乙醇溶液缓慢加至上述凝胶基质中，在转速为60转/分的情况下搅拌05小时使其分布均匀，再将纯化水加至总量，保持真空度的仪表读数为006MPA，在转速说明书CN102319202ACN102319205A3/6页6为60转/分的情况下搅拌1小时，最后制得乳白色半透明凝胶。0013上述各优选方案中的原辅料重量配比相同。0014另外从剂型方面来对比具有以下的突出优点凝胶剂无论从其稳定性，使用的方便。
17、性、油腻感等来说均优于乳膏剂；首先凝胶剂的主要基质为卡波姆，药物经乙醇溶解后均匀的分布在其内，基质不须经过乳化成型，一般情况下不会分层，而影响乳膏基质稳定性的可变因素较多，往往会造成破乳、分层等现象，使膏体受到破坏，所以凝胶与乳膏从稳定性来说凝胶比乳膏稳定；另从使用的方便性、油腻感等来说，乳膏基质为油相与水相组成，而油相大多为凡士林、脂肪酸、脂肪醇，使用时总感觉到有油腻感。再者凝胶剂具有在皮肤表面附着性强，涂展性好，延长药物在皮肤表面的滞留时间的优点，增强了药物的作用；凝胶剂还具有制备工艺简单，形状美观，易于涂布使用、易清洗、不污染衣物、稳定性较好等特点，现在水性凝胶基质在新研发的局部外用制剂。
18、中所占比例也越来越大，受到患者的喜爱和好评。0015凝胶是由大分子材料交联成网状结构作为骨架，凝胶基质多为单独或联合使用亲水性高聚物的大分子材料，基质的选择对凝胶剂的流变学性质及释药性有重要影响。0016卡波姆与水的混合液，用碱性物质三乙醇胺调节其PH值时，卡波姆诱发出其粘性形成凝胶，当PH值在7左右时，其粘度最大，且最稳定。甘油具有粘稠性、保湿性、对皮肤、粘膜有滋润作用。故确定甘油为保湿剂。羟苯乙酯对霉菌有较强的抑菌作用。故确定羟苯乙酯为防腐剂。乙醇溶解范围广，为外用制剂中常用的溶剂。本产品中糠酸莫米松在水中溶解度较小，故选用乙醇作为溶剂，乙醇是对皮肤毒性及刺激最小的溶剂。海藻酸钠是一种天然。
19、多糖，具有药物制剂辅料所需的稳定性、溶解性、粘性和安全性；它具有浓缩溶液、形成凝胶和成膜的能力。月桂氮卓酮为非极性透皮促进剂，它可使角质软化，增强通透性，使药物透过皮肤屏障，提高局部或全身血药浓度，提高制剂生物利用度。对亲脂性亲水性药物均有透皮促进作用。0017本发明的优点用卡波姆、三乙醇胺、甘油等做成的凝胶基质，外观光滑透明细腻美观，且易于涂抹于皮肤，更好的调节凝胶的稠度与增加光泽；能很好的保持凝胶不失水，不萎缩，使凝胶在有效期内保持稳定状态。使用卡波姆作为水溶性基质，三乙醇胺作为稠度调节剂，使本品具有在皮肤表面附着性强，涂展性好，延长药物在皮肤表面的滞留时间的优点，增强了药物的作用；本品易。
20、于涂展和洗涤、无油腻感、能吸收组织渗出液、不妨碍皮肤的正常功能。本品易清洗、不污染衣物稳定性好；本发明凝胶剂具有外观光滑、透明细腻；局部无刺激性，不妨碍皮肤的正常功能；稠度、粘度适宜，易于涂布使用；携带、运输、贮藏极为方便等优势。0018下面结合各组具体实施例进行说明。具体实施方式0019实施例1、糠酸莫米松凝胶，由下述重量配比的原辅料制成糠酸莫米松1份、甘油150份、卡波姆75份、海藻酸钠1份、月桂氮卓酮5份、三乙醇胺10份、药用乙醇50份、羟苯乙酯2份、加余量的纯化水至总重量为1000份。0020其中，糠酸莫米松凝胶的制备方法为1、将卡波姆、海藻酸钠分散于装有约为配制总量的50的纯化水的乳。
21、化锅中，在转速说明书CN102319202ACN102319205A4/6页7为60转/分的情况下搅拌1小时，之后再放置12个小时充分溶胀；加入甘油、月桂氮卓酮至上述溶液中，在转速为60转/分的情况下搅拌05小时，再将三乙醇胺缓慢加至上述溶液中，在转速为60转/分的情况下搅拌1小时，直至成透明凝胶基质；2、将糠酸莫米松、羟苯乙酯加至药用乙醇中，搅拌使溶解，水浴加热至70，过150目筛，作为主药的乙醇溶液，备用；3、将主药的乙醇溶液缓慢加至上述凝胶基质中，在转速为60转/分的情况下搅拌05小时使其分布均匀，再将纯化水加至总量，保持真空度的仪表读数为005MPA，在转速为60转/分的情况下搅拌1小。
22、时，最后制得乳白色半透明凝胶。0021实施例2、糠酸莫米松凝胶，由下述重量配比的原辅料制成糠酸莫米松1份、甘油150份、卡波姆75份、海藻酸钠1份、月桂氮卓酮5份、三乙醇胺10份、药用乙醇50份、羟苯乙酯2份、加余量的纯化水至总重量为1000份。0022糠酸莫米松凝胶的制备方法为1、将卡波姆、海藻酸钠分散于装有约为配制总量的50的纯化水的乳化锅中，在转速为60转/分的情况下搅拌1小时，之后再放置16个小时充分溶胀；加入甘油、月桂氮卓酮至上述溶液中，在转速为60转/分的情况下搅拌05小时，再将三乙醇胺缓慢加至上述溶液中，在转速为60转/分的情况下搅拌1小时，直至成透明凝胶基质；2、将糠酸莫米松、。
23、羟苯乙酯加至药用乙醇中，搅拌使溶解，水浴加热至75，过150目筛，作为主药的乙醇溶液，备用；3、将主药的乙醇溶液缓慢加至上述凝胶基质中，在转速为60转/分的情况下搅拌05小时使其分布均匀，再将纯化水加至总量，保持真空度的仪表读数为007MPA，在转速为60转/分的情况下搅拌1小时，最后制得乳白色半透明凝胶。0023实施例3、糠酸莫米松凝胶，由下述重量配比的原辅料制成糠酸莫米松1份、甘油130份、卡波姆95份、三乙醇胺10份、药用乙醇50份、羟苯乙酯2份、加余量的纯化水至总重量为1000份。0024糠酸莫米松凝胶的制备方法为1、将卡波姆、海藻酸钠分散于装有约为配制总量的50的纯化水的乳化锅中，在。
24、转速为60转/分的情况下搅拌1小时，之后再放置10个小时充分溶胀；加入甘油、月桂氮卓酮至上述溶液中，在转速为60转/分的情况下搅拌05小时，再将三乙醇胺缓慢加至上述溶液中，在转速为60转/分的情况下搅拌1小时，直至成透明凝胶基质；2、将糠酸莫米松、羟苯乙酯加至药用乙醇中，搅拌使溶解，水浴加热至85，过150目筛，作为主药的乙醇溶液，备用；3、将主药的乙醇溶液缓慢加至上述凝胶基质中，在转速为60转/分的情况下搅拌05小时使其分布均匀，再将纯化水加至总量，保持真空度的仪表读数为009MPA，在转速为60转/分的情况下搅拌1小时，最后制得乳白色半透明凝胶。0025实施例4、糠酸莫米松凝胶的制备方法为。
25、1、将卡波姆、海藻酸钠分散于装有约为配制总量的50的纯化水的乳化锅中，在转速为60转/分的情况下搅拌1小时，之后再放置10个小时充分溶胀；加入甘油、月桂氮卓酮至上述溶液中，在转速为60转/分的情况下搅拌05小时，再将三乙醇胺缓慢加至上述溶液中，在转速为60转/分的情况下搅拌1小时，直至成透明凝胶基质；2、将糠酸莫米松、羟苯乙酯加至药用乙醇中，搅拌使溶解，水浴加热至65，过150目筛，作为主药的乙醇溶液，备用；3、将主药的乙醇溶液缓慢加至上述凝胶基质中，在转速为60转/分的情况下搅拌05小时使其分布均匀，再将纯化水加至总量，保持真空度的仪表读数为004MPA，在转速说明书CN102319202A。
26、CN102319205A5/6页8为60转/分的情况下搅拌1小时，最后制得乳白色半透明凝胶。其余同实施例1。0026实施例5、糠酸莫米松凝胶的制备方法为1、将卡波姆、海藻酸钠分散于装有约为配制总量的50的纯化水的乳化锅中，在转速为60转/分的情况下搅拌1小时，之后再放置17个小时充分溶胀；加入甘油、月桂氮卓酮至上述溶液中，在转速为60转/分的情况下搅拌05小时，再将三乙醇胺缓慢加至上述溶液中，在转速为60转/分的情况下搅拌1小时，直至成透明凝胶基质；2、将糠酸莫米松、羟苯乙酯加至药用乙醇中，搅拌使溶解，水浴加热至80，过150目筛，作为主药的乙醇溶液，备用；3、将主药的乙醇溶液缓慢加至上述凝胶。
27、基质中，在转速为60转/分的情况下搅拌05小时使其分布均匀，再将纯化水加至总量，保持真空度的仪表读数为008MPA，在转速为60转/分的情况下搅拌1小时，最后制得乳白色半透明凝胶。其余同实施例1。0027实施例6、糠酸莫米松凝胶的制备方法为1、将卡波姆、海藻酸钠分散于装有约为配制总量的50的纯化水的乳化锅中，在转速为60转/分的情况下搅拌1小时，之后再放置10个小时充分溶胀；加入甘油、月桂氮卓酮至上述溶液中，在转速为60转/分的情况下搅拌05小时，再将三乙醇胺缓慢加至上述溶液中，在转速为60转/分的情况下搅拌1小时，直至成透明凝胶基质；2、将糠酸莫米松、羟苯乙酯加至药用乙醇中，搅拌使溶解，水浴。
28、加热至85，过150目筛，作为主药的乙醇溶液，备用；3、将主药的乙醇溶液缓慢加至上述凝胶基质中，在转速为60转/分的情况下搅拌05小时使其分布均匀，再将纯化水加至总量，保持真空度的仪表读数为009MPA，在转速为60转/分的情况下搅拌1小时，最后制得乳白色半透明凝胶。其余同实施例1。0028试验例对由实施例16制得的糠酸莫米松凝胶各处方基质进行稳定性试验。0029将实施例16制得的糠酸莫米松凝胶各处方基质设为A、B、C、D、E、F各处方基质实验组。0030另设第7组为对照组（其中第7组提供的样品是由市场上获得的某普通糠酸莫米松凝胶）。同时，第7组设为G组。00311、保湿性试验实施例取白色蜡光。
29、纸，剪成1CM2CM，2CM4CM，3CM6CM大小，精密沉重后，均匀涂上一层样品（每个样品不同大小纸张各做2份），称重，放入恒温箱（251）保温4H后，取出称重，计算单位面积水份蒸发量，结果7组处方水份蒸发量分别为（6812）MGCM2、（7313）MGCM2、（20024）MGCM2、（18710）MGCM2、（17711）MGCM2、（18514）MGCM2、（19712）MGCM2。0032试验结论根据保湿性试验实施例结果得知，由实施例1、实施例2制得的糠酸莫米松凝胶的保湿性效果最好，水分蒸发面积最小。00332、加速试验考察结果我们按照中国药典2005年版二部附录原料药与药物制剂稳定。
30、性试验指导原则中加速试验的要求，将由实施例16制得的糠酸莫米松凝胶A、B、C、D、E、F各处方基质实验组及对照组G组各15G盛于凝胶盒内，放置于温度为302，相对湿度在655的药物稳定性试验箱内，分别于1、2、3、4、5、6个月取样，以药物稳定性试验指导原则中，药物制剂稳定性重点考察项目的各项要求对本品进行了性状、均匀性、含量、有关物质、粒度、分层现象说明书CN102319202ACN102319205A6/6页9的考察，结果见下表1。0034表1加速试验考察结果结果经温度302，相对湿度在655的环境下放置6个月，可以明显看出实施例12制得的糠酸莫米松凝胶各项指标均无明显变化。结论本品在温度。
31、为302，相对湿度在655的环境下放置6个月，主药含量及性状等各项考察指标无显著性变化，本品稳定。00353、长期留样考察结果我们按照中国药典2005年版二部附录原料药与药物制剂稳定性试验指导原则长期试验的要求，将由实施例16制得的糠酸莫米松凝胶A、B、C、D、E、F各处方基质实验组及对照组G组各15G盛于凝胶盒内，放置于温度为182，相对湿度在605的药物稳定性试验箱内，分别于0、3、6个月取样，以原料药与药物制剂稳定性试验指导原则中药物制剂稳定性重点考察项目的各项要求对本品进行了性状、均匀性、含量、有关物质、粒度、分层现象的考察，结果见下表2。0036表2长期留样考察实验结果结果可以明显看出实施例12制得的糠酸莫米松凝胶长期留样6个月，各项指标与0月相比均无明显变化，无明显变化。0037注“”无变化，“”变粗试验结论根据稳定性试验实施例结果得知，在加速试验考察实验中，由实施例12制得的糠酸莫米松凝胶具有更好的稳定性，可以在温度为302，相对湿度在655的环境内保持相对稳定的状态；而在长期留样考察实验中，各组凝胶处方基质可以在温度为182，相对湿度在605的环境内保持相对稳定的状态。0038综合以上结论可以知道由实施例12制得的糠酸莫米松凝胶最佳。0039稳定性结果表明，糠酸莫米松凝胶的含量及有关物质在实验例中均没有明显变化，表明制剂稳定性良好。说明书CN102319202A。