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1、10申请公布号CN102327644A43申请公布日20120125CN102327644ACN102327644A21申请号201110263459722申请日20110907A61L27/22200601A61L31/0420060171申请人邱轶伟地址300191天津市南开区长实道红医里1号楼4门40172发明人邱轶伟74专利代理机构天津市鼎和专利商标代理有限公司12101代理人王淦绪54发明名称一种天然蚕丝无丝胶丝纤蛋白芯及其用途57摘要本发明公开了一种天然蚕丝无丝胶蛋白丝纤蛋白芯的新用途，即用于制备人体手术医用器材；本发明人发现天然蚕丝无丝胶蛋白丝纤蛋白芯具有良好的力学性能和柔韧性，。
2、具有适当的降解速度，动物体内实验表明无炎症反应，免疫排斥反应，毒性反应，是制备多种体内医用器材的良好材料。51INTCL19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书3页CN102327649A1/1页21天然蚕丝无丝胶丝纤蛋白芯用于制备人体体内手术用医用器材的用途，所述天然蚕丝无丝胶丝纤蛋白芯通过以下方法得到，步骤包括1）将天然蚕丝单根或双根生丝编织成手术所需相应大小的网状或相应形态的医用器材，之后将其放入用碳酸钠和十二烷基硫酸钠配制的混合液中，在4080的条件下震荡，进行碱脱胶，3040分钟后弃去混合液；所述混合液的质量比为碳酸钠去离子水001010100，十二烷基硫。
3、酸钠去离子水00103100；2）加入与混合液等量的重量百分比浓度为1的柠檬酸，中和碱残留；3）将医用器材用去离子水震荡清洗3次，每次1030分钟；4）再将医用器材浸入01M含链霉蛋白酶磷酸盐缓冲溶液中，在4060的条件下震荡60120分钟，进行进一步脱胶；所述01M含链霉蛋白酶磷酸盐缓冲溶液的质量比为链霉蛋白酶01M磷酸盐缓冲液1200500；5）酶脱胶完毕后，将溶液加热至4085灭活酶活性10分钟；之后将医用器材用去离子水中清洗3次，每次10分钟；6）将医用器材取出，晾干，用环氧乙烷灭菌，包装。权利要求书CN102327644ACN102327649A1/3页3一种天然蚕丝无丝胶丝纤蛋白芯。
4、及其用途技术领域0001本发明涉及一种天然蚕丝无丝胶蛋白丝纤蛋白芯在制备用于人体体内手术补片、支撑物或植入物等医用器材上的用途。背景技术0002目前，在临床上，人体体内手术补片或支撑物方面，如疝修补补片或肌腱损伤损伤修补的外固定补片，这类要求强度高、柔韧性还要好的材料方面，尚没有一种很好的原材料。如，目前疝修补手术所用的人造网状补片，是采用聚丙烯和膨化聚四氟乙烯为原材料制备而成，这种原材料强度好、修补牢固、不易复发、无毒性及异物反应，但其存在的明显不足是该材料制作的疝修补网状补片质地柔性不佳、比较坚硬，由于手术需要围绕男患者精索周围进行固定且修补部位临近皮下，而常常导致精索受到压迫，血液循环不。
5、畅，以致于导致缺血性睾丸炎，睾丸萎缩及射精障碍综合症等；且患者从皮肤表面即可触及补片，会有异物感及不适感；另外由于该材料不可吸收，这种不适感会伴随患者终身。再如，肌腱损伤损伤手术修补所使用的补片，其原料为去细胞的猪皮，具有低免疫原性、排斥反应小、力学性能好，能够在术后耐受高强度拉力，可以满足临床肌腱补片所需要求，但是制作工艺繁琐，成本高昂，且会出现外源性异种异体产品的免疫反应。0003再如，目前人造血管及血管搭桥、支架植入已广泛应用于临床，可以作为大血管替代品以及扩张梗塞的动脉的一种常规治疗方式，有明确的治疗效果。但是，人造血管以及血管支架存在的共同问题是血栓形成及扩张部位的再狭窄，而人造血管。
6、及支架不具备人正常血管的最内层内皮结构是导致血栓形成及再次狭窄梗塞的主要原因；目前使用的人造血管的主要制作材料为尼龙、涤纶、聚四氟乙稀，支架的制作材料为钛，钛合金及不锈钢，这些材料无法附着人内皮细胞以形成内皮保护层。0004经查阅，由于天然蚕丝存在着严重的炎症反应，临床上虽然也曾用其作为伤口缝线，但由于其容易引起缝合部位的红肿痛热，渗出，积液，所以并没有能够得到广泛使用，更没有以其作为制备医疗器材原料的记载。发明内容0005本发明的目的是提供一种新的用于制备人体体内手术补片、支撑物或植入物等医用器材的材料，该材料具有强度高、柔韧性高、无毒、无异物反应及炎症反应、成本较低的特点，迄今为止尚未有以。
7、本材料作为制备人体体内手术补片、支撑物或植入物等医用器材材料的报道或应用。0006该用于制备人体体内手术补片、支撑物或植入物等医用器材的材料，通过以下方法制备获得，步骤包括1）将天然蚕丝单根或双根生丝编织成手术所需相应大小的网状或相应形态的医用器材，之后将其放入用碳酸钠和十二烷基硫酸钠配制的混合液中，在4080的条件下震荡，进行碱脱胶，3040分钟后弃去混合液；所述混合液的质量比为碳酸钠去离子水说明书CN102327644ACN102327649A2/3页4001010100，十二烷基硫酸钠去离子水00103100；2）加入与混合液等量的重量百分比浓度为1的柠檬酸，中和碱残留；3）将医用器材用。
8、去离子水震荡清洗3次，每次1030分钟；4）再将医用器材浸入01M含链霉蛋白酶磷酸盐缓冲溶液中，在4060的条件下震荡60120分钟，进行进一步脱胶；所述01M含链霉蛋白酶磷酸盐缓冲溶液的质量比为链霉蛋白酶01M磷酸盐缓冲液1200500；5）酶脱胶完毕后，将溶液加热至4085灭活酶活性10分钟；之后将医用器材用去离子水中清洗3次，每次10分钟；6）将医用器材取出，晾干，用环氧乙烷灭菌，包装。0007有益效果与目前已有技术相比，本发明天然蚕丝无丝胶丝纤蛋白芯材料适用范围广泛、力学强度好、不会引起任何不适反应且可以在两年左右被人体吸收降解。0008体内试验结果表明，将通过本方法获得的天然蚕丝无丝。
9、胶丝纤蛋白芯植入在小鼠体内，不引起免疫反应和炎症反应，植入部位无红肿热痛等炎症反应，无渗出，无积液，无毒性，小鼠存活良好；体外实验表明将将通过本方法获得的天然蚕丝无丝胶丝纤蛋白芯与肌腱细胞、间充质干细胞共同培养，显示无细胞毒性作用，细胞生长良好，粘附力强，增殖快速，分化良好。体外实验还表明，将通过本方法获得的的天然蚕丝无丝胶丝纤蛋白芯（A）与未脱胶的蚕丝（B）以及人正常肌腱组织（C）的力学性能相比较，A与B的力学性能之间无显著性差异，A与B的力学性能均大于人正常肌腱组织，有统计学显著性差异。（力学性能测试指标包括最终拉应力【ULTIMATETENSILESTRESS】；杨氏模量【YOUNGSM。
10、ODULUS】以及断裂伸长率【STRAINATBREAK】）实验证明，本技术丝纤蛋白非常适合细胞的粘附，生长，增生及分化，在以本技术丝纤蛋白作为原料编织人造血管以及血管支架的内衬时，使用患者自体上皮细胞用组织工程的方法即可在编织人造血管内层添加一层患者本人的上皮组织，即可解决前面提到的人造血管及血管支架手术后出现的再栓塞及血栓形成的问题。0009本申请中所采用的名词具有以下含义天然蚕丝无丝胶丝纤蛋白芯是指将天然蚕丝经处理后得到的、丝胶蛋白已被彻底去除、且应用于人体时不会引起炎症反应但仍然保持天然蚕丝力学性能的蚕丝。具体实施方式0010为了理解本发明，下面以实施例进一步说明本发明，但并不限制本发。
11、明。0011实施例1将天然蚕丝单根或双根生丝编织成为长方形网状补片，尺寸规格为675CM，6138CM,1515CM,2535CM，网孔直径24MM。取001克碳酸钠和03克十二烷基硫酸钠，溶于100ML去离子水中，配成脱胶碱溶液；将网状补片放于脱胶碱溶液中，在80的条件下震荡脱胶10分钟，然后弃去碱溶液加入等量的重量百分比浓度为1的柠檬酸中和，再以去离子水中震荡清洗5次，每次30分钟。0012取PH为8的01M磷酸盐缓冲液溶液200ML，加入1克链霉蛋白酶配制成PH为8的01M含链霉蛋白酶磷酸盐缓冲溶液，将清洗后的蚕丝补片浸入该溶液中，在60下震荡说明书CN102327644ACN10232。
12、7649A3/3页5120分钟，进行进一步酶脱胶；酶脱胶完毕后，将溶液加热至85，保温30分钟灭酶活性；之后将蚕丝补片在去离子水中清洗3次，每次10分钟；取出，晾干，用环氧乙烷灭菌，包装。0013该补片可用作疝修补补片、肌腱损伤修补补片、脏器损伤修补补片等。0014实施例2将天然蚕丝生丝编织成手术医用器材，取1克碳酸钠和003克十二烷基硫酸钠，溶于100ML去离子水中配成脱胶碱溶液；将医用器材放入脱胶碱溶液中，在50的条件下震荡脱胶10分钟，然后弃去碱溶液加入等量的重量百分比浓度为1的柠檬酸中和，再以去离子水中震荡清洗5次，每次50分钟。0015取PH为8的01M磷酸盐缓冲溶液300ML，加入。
13、1克链霉蛋白酶配制成PH为8的01M含链霉蛋白酶磷酸盐缓冲溶液，将清洗后的医用器材浸入该溶液中，在80下震荡90分钟，进行进一步酶脱胶；酶脱胶完毕后，将溶液加热至65保温50分钟灭酶活性。将医用器材取出，在去离子水中清洗3次，每次10分钟；取出，晾干，用环氧乙烷灭菌，包装。0016实施例3取PH为8的01M磷酸盐缓冲溶液200ML，加入1克链霉蛋白酶配制成PH为8的01M含链霉蛋白酶磷酸盐缓冲溶液。0017将天然蚕丝生丝编织成血管形态；取1克碳酸钠和3克十二烷基硫酸钠，溶于100ML去离子水中配成脱胶碱溶液；将人造血管放于脱胶碱溶液中在70的条件下震荡脱胶50分钟，然后弃去碱溶液加入等量的重量。
14、百分比浓度为1的柠檬酸中和，再在去离子水中震荡清洗5次，每次40分钟；之后将人造血管浸入01M含链霉蛋白酶磷酸盐缓冲溶液中，在40下震荡50分钟，进行酶脱胶；酶脱胶完毕后，将溶液加热至55保温10分钟灭酶活性。之后将人造血管在去离子水中清洗3次，每次10分钟；取出，晾干，用环氧乙烷灭菌，包装。0018实施例4取PH为8的01M磷酸盐缓冲溶液100ML，加入1克链霉蛋白酶配制成PH为8的01M含链霉蛋白酶磷酸盐缓冲溶液。0019将天然蚕丝生丝编织成血管形态，取5克碳酸钠和25克十二烷基硫酸钠，溶于100ML去离子水中配成脱胶碱溶液；将人造血管放于脱胶碱溶液中，在98的条件下震荡脱胶100分钟，然。
15、后弃去碱溶液加入等量的重量百分比浓度为1的柠檬酸中和，再以去离子水震荡清洗5次，每次10分钟；之后将人造血管浸入PH为8的01M含链霉蛋白酶磷酸盐缓冲溶液中，在60下震荡150分钟，进行酶脱胶；酶脱胶完毕后，将溶液加热至75保温15分钟灭酶活性；将人造血管在去离子水中清洗3次，每次10分钟；取出，晾干，用环氧乙烷灭菌，包装。0020实验例体外动物实验将大鼠腹直肌切除11CM人工制造腹壁缺损动物模型，将实施例1制备的疝补片植入缺损部位后观察3个月，大鼠生长良好，无毒副反应，无免疫排斥反应，切口部位无红、肿、热，无积液积脓。三个月后处死大鼠，观察修补部位，修补部位愈合良好，坚固，无疝复发迹象。0021本材料极其柔软，不会对精索造成压迫导致精索血液循环不畅所以发的并发症，舒适度明显优于现阶段市场产品。说明书CN102327644A。