一种滋阴壮阳补肾的保健药酒及其制备方法 (一)所属技术领域
本发明涉及一种由纯中药泡制的滋阴壮阳补肾的保健药酒，及它的制备方法。
(二)背景技术
随着科学技术的发展，人们生活水平正不断提高，人们在衣、食、住、行等方面，基本得到满足的情况下，在逐步追求生活质量的提高，因此，近年来，人们越来越青睐滋阴壮阳补肾的保健品。但目前的这种保健品，要么对人体有一定的毒副作用，要么效果不明显。
(三)发明内容
本发明为了克服以上技术的不足，提供了一种滋阴壮阳肾效果显著，毒副作用小、服用方便的保健药酒，以及独特的制备方法。
本发明是通过以下措施来实现的：
本发明的滋阴壮阳肾的保健药酒，是由以下重量组分的原料配制而成，
泰山刺灵芝50g； 东北五味子40g；
五花蛇2条； 桂子40g；
雄蚕蛾50g； 宁夏枸杞40g；
广西黑刺蚂蚁50g； 当归15g；
北方人参10g； 甘姜片30g；
木通30g； 远志30g；
鹿茸9g； 蜂蜜500g；
黄公狗肾脏4只； 公黑山羊肾脏4只；
高粱酒4000ml。
上述本发明的保健药酒的制备方法，包括有以下步骤，
(1)将前12味用黄河沙土加热烘干至金黄色，然后粉碎至150目-200目，晚间子时放入高梁酒中；
(2)鹿茸单独用秋天丝瓜藤挤出地汁泡7天后放入高梁酒中；
(3)用蒸熟的1000g糯米包在黄公狗肾脏、公黑山羊肾脏外，用松树烘烤干后加工成粉沫，早9时放入高梁酒中；
(4)共炮制47天后，加入蜂蜜即可。
上述的五花蛇每条150-200g，黄公狗肾脏每个150-200g，公黑山羊肾脏每个150-200g。
本发明的保健药酒，其功用为：滋阴壮阳，固肾涩精，延年益寿，祛风活血，养神理气，添精髓，明耳目，泽肌肤，悦颜色。
本发明的保健药酒，其主治为：早衰，体弱，四肢乏力及腰膝酸软，心悸气短，失眠，精神疲乏，阴阳两亏，早泄，面色发白，妇女月经不调。
一.本发明的中药组合物酒剂，与功能主治有关的主要药效学试验。
试验材料：
药品：本发明酒剂含醇28％(v/v)，对照药物为延生护宝液(批号940102)。环磷酸胺注射液，上海第十二制药厂(批号940219)；刺五加糖衣片，广东罗浮山白鹤制药厂(批号940121)；氢化可的松注射液，上海信谊制药厂(批号920504)；苯甲酸雌二醇注射液，上海第九制药厂；丙酸睾丸素注射液，上海第九制药厂(批号920504)；黄体酮注射液，天津市和平制药厂(批号920104)；T1E2放射测定药盒，天津美国DPC公司(批号940915，9p913)。
动物：NIH小鼠由山东省中医药大学动物室提供；SD大鼠由山东省中医药大学动物室提供。
实验方法与结果：
1.对氢可型阳虚动物的作用
NIH小鼠，体重24.15±1.0；随机分成6组。第1、2组28％白酒(V/V后同)，3，4组分别为ig含醇28％的50％本发明酒剂(临床等效量2倍，后同)和100％本发明酒剂(临床等效量的4倍，后同)，第5组ig100％延生护宝(临床等效4倍，后同)。第6组im丙酸睾丸素13mg/kg。ig剂量均为20ml/kg。1次/日，连续15日。各组于给药起第11日起(除第1组动物外)每鼠im氢比可的松50mg/kg，连续给药4日，末次给药后30分钟，分别测体重、体温、5分钟内自主活动次数及低温(4℃)、游泳时间，结果经统计处理见表1。
从表1看，氢化可的松的模型是成功的，体重增长百分率，体温，自主活动次数，低温游泳时间均低于阴性对照组(只给白酒；不给氢化可的松)。组间比P＜0.01。丙酸睾丸素为阳性对照药，对氢化可的松阳虚型小鼠影响明显P＜0.01。含醇28％的本发明酒剂对氢可阳虚型小鼠的体重增长百分率，体温，自主活动，游泳时间均有明显与极明显的改善作用，可与延生护宝媲美。
2.对去势肾虚大鼠附性器官的影响
(1)对去势♂大鼠附性器官的影响
即S大鼠50只，体重84±17g；在乙酸麻醉下；摘除双侧率丸，术后常规抗炎，3天后随机分成5组；第1——3组ig28％白酒，50％本发明酒剂(含醇28％)，100％本发明酒剂(含醇28％)，第4组ig100％延生护宝液，为为10ml/kg，第5组丙酸睾丸素6mg/kg，各组都1次/日，连续15天末次给药半小时后处死摘取包皮腺，精液囊及前列腺在分析天平上称量，结果经统计处理见表2
表1本发明酒剂对氢可型阳虚小鼠、体温、自主活动、低温游泳时间的影响(X±S)组别动物 体重体温自主活动游泳时间只数 给药前 给药后增长％℃次/5′分28％白酒10 23.2±4.0 11.2±12.5**38.4±0.7**100.9±21.6**17.2±9.1**模型组(氢可+28％白酒)12 23.6±3.8 -5.9±13.537.0±0.462.8±19.15.0±3.6模型+50％本发明酒剂12 23.5±4.7 7.0±13.2*37.3±0.3*78.4±14.7*14.3±8.8**模型+100％本发明酒剂12 23.0±4.5 8.0±12.0*37.8±0.3**79.8±14.4*15.2±6.9**延生护宝+模型12 25.0±4.0 8.1+11.5**37.1±0.484.4±16.2*14.6±8.8**丙睾+模型12 24.0±2.9 17.1±11.4**37.7±0.4**87.2±19.1**16.5±9.1**
注：*，**与28％白酒+氢可组比P＜0.05，P＜0.01
表2本发明酒剂对去势♂大鼠附性器官的影响(n＝10，X±s)组别包皮腺(mg/1009体重) 精液囊十前列腺(mg/100g 体重)去势+28％酒42.5±12.3 28.7±7.5去势+50％酒剂36.6±11.8 49.9±20.8**去势+100％酒剂50.4±11.7 49.4±15.0**去势+延生护宝50.7±17.7 142.6±142.7**去势+丙睾140.3±39.8** 1387.4±329.3***
注：*，**，***与28％酒组比P＜0.05，＜0.01，＜0.01。
从表2可知丙酸睾丸素对去势♂大鼠附性器官明显增重；说明模型成功，28％合醇量的本发明酒剂对精液囊+前列腺有增重作用，对包皮腺影响不大，这与延生护宝液作用相似。
(2)对去势♀大鼠附性器官的影响
SD♂则早大鼠50只，体重83.0+24.0g，在乙醚麻醉下，切除双侧卵巢；常规抗炎，3天后随机分成5组；第1-4组分组及给药剂量，给药方法给药时间同上(1)中，第5组im苯甲酸雌二醇1mg/kg，1次/日；连续15日。各组在末次给药后30分钟，处死动物，摘除包皮腺及双侧子宫，在分析天平上精密称量，结果经统计处理见表3
表3本发明用剂对去势♂大鼠包皮腺及子官的影响(n＝10，X±S)组别包皮腺(mg/100g体重)子宫(mg/100g体重)去势+28％酒30.8±4.440.3±10.0去势+50％酒剂37.4±15.774.4±29.9**去势+100％酒剂40.5±11.9*67.3±15.4**去势+延生护宝33.4±7.079.5±88.0去势+雌二醇56.3±10.4**328.0±84.8***
注：*，**，***与28％酒组比P＜0.05，＜0.01，＞0.001。
从表3可见，含酒28％的本发明酒剂对去势♀大鼠附性器官有明显的增重作用，延生护宝液却无明显作用。
从上述的实验中我们可以得到如下的结论：
本发明酒剂对氢可型肾阳虚小鼠出现的体重成轻，体温下降，自主活动减少，游泳时间缩短等都能明显的使其得到恢复；对去势雄性大鼠精液囊和前列腺.去势雌大鼠的包皮腺和平官都有明显的增重作用；提示本发明酒剂有良好的补肾作用。对去势雌大鼠包皮腺和子宫的增重作用本发明优于延生护宝液。
本发明酒剂对去势雌鼠附性器官增生作用优于延生护宝液.提示推女性的补肾作用有优越性。
二.本发明酒剂的毒性试验
本发明的酒剂经山东省中医药大学中药开发研究所实验证明：小鼠ig本发明酒剂(含醇量28％)，未发现动物急性中毒，用量达300％-60ml/kg/天，相当于人日用量(20ml/日)的450倍。本发明用剂对大白鼠的心，肾，肾上腺，睾丸，卵巢未见有明显的损伤作用。
三.本发明酒剂的临床试验
本发明酒剂在济南练百草研究所中医门诊进行了以下临床验证。
1.观察对象选择：采用以证为主，证病结合方式确定观察对象，选择男女性欲低下，前列腺增生属肾阳虚的病人作为观察对象。
2.服药方法：试验组服本发明酒剂每次15ml，每日晚服一次；对照组服延生护宝液，每次25ml，每日晚一次。共30天两个疗程。
3.一般临床资料见表4。
表4：临床资料分组例数男/女 年龄(岁) (x+SD) 病程(年) (X+SD) 症状积分 (X+SD)实验组3025/5 46.57+8.70 2.87+1.36 9.33+2.69对照组3025/5 45.86+5.56 2.83+1.49 8.83+2.87
上述资料经T检验：两组年龄，病程，症状积分差异无显著性意义(P＞0.05)两组性别分布相同，有可比性。
4.试验组与对照临床症侯疗效的比较见表5
表5：两组临床症候疗效的比较分组例数临控显控有效无效临控加显效总有效实验组3010.0036.6746.676.6746.6793.33对照组303.3316.6750.0030.0020.0070.00
上述资料经X2检验：两组总有效率差异有显著性意义(X2＝5.45，P＜0.05)；两组临控加显效率差异有非常显著性意义(X2＝7.12，P＜0.01)，试验组本发明酒剂治疗性欲低下，阳萎属肾阳虚症者的总有效率为93.33％，总显效率为46.67％，疗效均优于对照组延生护宝液。
5.试验组与对照组治疗后各项症状消失率的比较见表6。
表6：两组治疗后各项症状消失率的比较症状 实验组 对照组P值治前例治后例消失例治前例治后例消失例头晕25 7 18 9 6 3＜0.05耳鸣11 8 3 4 4 0＞0.05腰膝酸软26 20 6 30 26 4＞0.05夜尿频多16 2 14 17 11 6＜0.01尿后余沥3 1 2 6 4 2＞0.05畏寒肢冷12 5 7 10 6 4＞0.05神疲乏力26 8 1 20 9 11＞0.05健忘12 9 3 7 7 0＞0.05齿松落发9 7 2 1 1 0＞0.05阳萎16 12 3 17 13 2＞0.05性欲低下30 23 7 29 27 2＞0.05白带清稀3 0 3 0 0 0
从表6可以看出，本发明酒剂治疗性欲低下，阳萎的肾阳虚症，对其头晕，夜尿频多，尿后余沥，畏寒肢冷，神疲乏力阳萎等症状的改善有明显的疗效，其中对头晕，夜尿频多症状的疗效明显优于对照组延生护宝液。
另外，30例患者服用本发明酒剂一月，均未见不良反应。
根据以上所述，本发明的保健药酒，具有滋阴壮阳肾效果显著，毒副作用小、服用方便的优点。本发明的制备方法，方法独特，可以发挥各味药物的疗效，毒副作用小，疗效显著。
(四)具体实施方式
本实施例的保健药酒，配比和制法如下：
(1)取泰山刺灵芝500g；东北五味子400g；五花蛇20条(每条150g)；桂子400g；雄蚕蛾500g；宁夏枸杞400g；广西黑刺蚂蚁500g；当归150g；北方人参100g；甘姜片300g；木通300g；远志300g；用黄河沙土加热烘干至金黄色，然后粉碎至150目-200目，晚间子时放入40000ml高梁酒中；
(2)鹿茸90g单独用秋天丝瓜藤挤出的汁泡7天后放入上述的高梁酒中；
(3)用蒸熟的10000g糯米包在40只黄公狗肾脏(每只约160g)、40只公黑山羊肾脏(每只约160g)外，用松树烘烤干后加工成粉沫，早9时放入上述的高梁酒中；
(4)上述的高梁酒炮制47天后，加入蜂蜜即可。
其用法为：口服，每晚服15ml。