一种含肿节风提取物中药制剂的制备方法 【技术领域】
本发明涉及一种中药制剂的制备方法，特别涉及一种含肿节风提取物中药制剂的制备方法。
背景技术
肿节风系金粟兰科草珊瑚Sarcandra glabra(Thunb.)Nakai植物的干燥全草，具有活血化瘀、消肿散结、凉血止血的功效，可用于肺炎、阑尾炎、蜂窝组织炎等呼吸系统、运动系统的炎症性疾患，对原发性、继发性血小板减小性紫癜，尤其是肿瘤放、化疗引起的血小板减少的治疗有确切疗效，亦可用于慢性胃炎、胃及十二指肠等消化系统炎症的治疗。现代药理学研究表明，肿节风对胰腺癌、胃癌、直肠癌、肝癌和食道癌等有较好的效果。
《中国药典》2005年版一部收载的肿节风片，具有清热解毒、消肿散结的功效，可用于肺炎、阑尾炎、蜂窝组织炎属热毒壅盛证候者，并可用于癌症辅助治疗。该制剂的制备方法为：取肿节风3125g，切碎，加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，干燥成干浸膏，加辅料适量，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。由于干膏量大，制粒时未加任何辅料，只能采用高浓度酒精制粒，由于酒精挥发快，颗粒头多，颗粒收率低；而且制得的颗粒松散，易产生细粉，颗粒不均匀，影响压片质量。另外，酒精成本高，而且存在一定的安全隐患，需要在防爆间操作。目前常用的制粒方法还有干法制粒，但干法制粒对设备要求较高，工序复杂，且水分和粉碎粒度控制难。
【发明内容】
本发明的目的在于提供一种含肿节风提取物中药制剂的制备方法。
本发明目的是通过如下技术方案实现的：
本发明所提供的一种含肿节风提取物中药制剂的制备方法，其特征在于称取以下重量份配比的原料：
肿节风提取物245份 微粉硅胶4-14份 水2.5-10份
按以下步骤制备：将肿节风提取物粉碎成细粉，过筛，备用；将微粉硅胶粉碎成细粉，过筛，加水与上述提取物细粉混合，制成颗粒，直接压片，包衣，即得。
所述的肿节风提取物的制备方法为：取肿节风，切碎，加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，干燥成干浸膏，控制水分5％以下，即得。每1g提取物约相当原材料13g。
本发明为了解决肿节风片现有工艺存在的问题，发明人对其处方和工艺进行了大量的研究，研究情况及结果见表1、表2和表3。
表1肿节风制剂处方筛选试验
由表1可知，采用淀粉、糊精、预胶化淀粉或乳糖制粒，颗粒收率偏低，细粉量偏高，影响成品收率和质量。采用微粉硅胶制粒，湿润剂为95％乙醇时，颗粒含细粉量过高；湿润剂为水时，颗粒中含细粉量较少，有利于压片，但颗粒收率有所下降。发明人在此基础上对制粒工艺作了改进，改变了微粉硅胶和水的加入方法。
表2制粒工艺对比试验
由表2可知，新制粒工艺通过改变微粉硅胶和水的加入方法，不但提高了颗粒的收率，而且制得颗粒水分仅为6.8％，大大缩短了干燥时间。考虑到微粉硅胶价格较高，颗粒干燥增加能耗等问题，发明人对新制粒工艺作了进一步研究，对微粉硅胶和水地用量进行了筛选。
表3微粉硅胶用量筛选试验
由表3可知，新制粒工艺通过测定干膏水分并控制加水量，可使制得颗粒水分控制在6％以下，无需干燥、整粒，即可直接压片。同时，由于生产过程，干膏水分一般控制在2％～5％，制粒时需补充1％～4％的水分，为了降低生产成本，在确定制粒所需加水量后，微粉硅胶用量以能吸附所需加入水即可。
与现有技术相比，本发明制剂组成和生产工艺新颖，实用性强。本发明通过选择恰当的辅料，并采用了新的制粒方法，通过测定干膏水分，加入适量水制粒，使颗粒水分控制在6％以下，无需干燥和整粒，即可直接压片，缩短了生产周期，减小了劳动强度；同时，制粒过程无需使用高浓度乙醇，物料基本上不存在损失，克服了湿法制粒工艺制粒难、颗粒收率低、颗粒质量差、成本高、存在安全隐患等问题。由于本发明辅料用量少(少于5％)，也不会对片重和服用量造成影响。两种工艺及其产品质量比较情况见表4和表5。
表4两种工艺比较项目表
表5两种工艺产品质量检测结果比较
由表4和表5可知，本发明工艺不但节约了生产成本、提高了成品收率，而且对片剂质量也有所改善，由于本发明制得颗粒均匀，压片效果好于原工艺，片芯硬度有所增加，有利于包衣工序，包衣后基本不用择片；制粒过程没有颗粒头产生，不存在粉碎回收过程，同时本发明省去了干燥、整粒等工序，减少了污染，微生物限度检查结果也好于原工艺。
【具体实施方式】
下述实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。
实施例1：本发明片剂
肿节风提取物 245g
微粉硅胶 4g
水 2.5g
上述原料按如下方法制成1000片；
将肿节风提取物粉碎成细粉，过筛，备用；将微粉硅胶粉碎成细粉，过筛，加水与上述提取物细粉混合，制成颗粒，直接压片，包衣，即得。
实施例2：本发明片剂
肿节风提取物 245g
微粉硅胶 8g
水 4g
上述原料按如下方法制成1000片；
将肿节风提取物粉碎成细粉，过筛，备用；将微粉硅胶粉碎成细粉，过筛，加水与上述提取物细粉混合，制成颗粒，直接压片，包衣，即得。
实施例3：本发明片剂
肿节风提取物 245g
微粉硅胶 14g
水 10g
上述原料按如下方法制成1000片；
将肿节风提取物粉碎成细粉，过筛，备用；将微粉硅胶粉碎成细粉，过筛，加水与上述提取物细粉混合，制成颗粒，直接压片，包衣，即得。
实施例4：本发明片剂
肿节风提取物 245g
微粉硅胶 10g
水 6g
上述原料按如下方法制成1000片；
将肿节风提取物粉碎成细粉，过筛，备用；将微粉硅胶粉碎成细粉，过筛，加水与上述提取物细粉混合，制成颗粒，直接压片，包衣，即得。
实施例5：本发明片剂
肿节风提取物 245g
微粉硅胶 6g
水 4g
上述原料按如下方法制成1000片；
将肿节风提取物粉碎成细粉，过筛，备用；将微粉硅胶粉碎成细粉，过筛，加水与上述提取物细粉混合，制成颗粒，直接压片，包衣，即得。