骨固定元件 对相关申请的交叉参考
本申请要求于2007年4月9日提交的序号为No.60/910,758的美国临时专利申请的优先权，所述美国临时专利申请的整体内容在此作为参考被引用。
背景技术
多种脊椎病症通常使得有必要以外科手术的方式校正和稳定脊椎弯曲或有利于实施脊椎融合术。本领域已经披露了多种治疗脊椎病症的系统。一种已公知的方法涉及一对细长构件，通常为相对刚性的脊椎杆，所述一对细长构件沿纵向被放置在后部脊椎上而位于脊柱的脊椎突起的任一侧上。每根杆沿该脊椎的长度通过椎骨接合骨固定元件被附接到两根或多根椎骨上。该骨固定元件通常包括本体部分，所述本体部分包括杆接收通道以便在其中接收纵向脊椎杆。此外，该本体部分通常包括用于接收封闭盖的机构以便相对于所述骨固定元件夹持并固定该脊椎杆的位置。
近来在脊椎外科手术中还使用了动力性脊椎杆(该脊椎杆例如是可弯曲的)。动力性脊椎杆可吸收例如在脊椎的延伸和压缩过程中出现的震动。使用动力性脊椎杆进行的治疗可能无法沿杆的纵向轴线提供减震。然而，该动力性脊椎杆可以是可弯曲的以便保持该脊椎节段的活动性。动力性脊椎杆可由大体上非生物相容性的材料制成以便增强其可弯性。为了提高这些动力性脊椎杆的生物相容性，可对该杆进行涂覆以便改善该杆的材料性质和/或出于其它原因进行涂覆。
如果与该动力性脊椎杆相连的骨固定元件的本体部分由金属如钛或钛合金制成，则该骨固定元件的本体部分与该带涂层的杆之间的接触有可能会损伤该杆的涂层，尤其是如果在两个部件之间存在高应力水平的情况下更是如此。
【发明内容】
本申请涉及一种骨固定元件，所述骨固定元件用于进行脊椎固定以便有利于将纵向脊椎杆插入在所述骨固定元件中形成的杆接收通道中。更优选地，本申请涉及一种与带涂层的动力性脊椎杆一起使用的骨固定元件，所述动力性脊椎杆优选由大体上非生物相容性的材料制成，所述材料例如为镍、镍合金如Ni-Ti合金(例如镍钛诺)、钴铬、钴铬合金等。所述骨固定元件优选包括第一杆保护器和第二杆保护器以便有助于在所述杆被接收在所述骨固定元件的所述杆接收通道中时保持所述脊椎杆上的所述涂层的完整性。所述第一杆保护器和所述第二杆保护器优选由比所述带涂层的脊椎杆更软的材料制成。
在一个典型实施例中，所述骨固定系统可包括带涂层的纵向杆和至少两个骨固定元件，其中每个骨固定元件包括骨锚固器以便将所述骨固定元件紧固到病人的骨如椎骨上。本体部分具有内孔和杆接收通道，所述杆接收通道被制成一定尺寸以便接收所述带涂层的纵向杆。第一杆保护器被制成一定尺寸以便装配在所述本体部分的所述内孔内，且所述第一杆保护器具有用于与所述带涂层的杆接触的顶表面。第二杆保护器被制成一定尺寸以便装配在所述本体的所述内孔内，且所述第二杆保护器具有用于与所述带涂层的杆接触的底表面。封闭盖被构造以便与所述本体部分相接合，以便至少部分地阻塞所述杆接收通道，从而防止所述带涂层的杆从所述本体部分中脱出。所述第一杆保护器和所述第二杆保护器优选由比所述带涂层的脊椎杆更软的材料制成。
【附图说明】
所属领域技术人员结合附图进行阅读时将会更好地理解前面对本申请的优选实施例进行的概述以及下面的具体实施方式。为了实现对本申请的装置进行说明的目的，图中示出了优选的实施例。然而，应该理解：本申请并不限于如图所示的确切布置和仪器。在附图中：
图1A是根据本发明的优选实施例的骨固定元件和杆的典型实施例地前视图；
图1B是沿图2A中的线1B-1B截取的图1A所示骨固定元件和杆的剖视图；
图2A是支承该杆的两个骨固定元件的侧视图，所述杆包括可选的直径减小的部分；
图2B是大体上通过该杆的中心截取并进入图2A所示页面内的图2A所示骨固定元件和杆的剖视图；
图3A是图1A所示骨固定元件和杆的分解前视图；
图3B是图1A所示骨固定元件和杆的分解侧视图；
图4A是图1A所示骨固定元件和杆的分解顶部透视图；
图4B是沿图4A中的线4B-4B截取的图1A所示骨固定元件的剖视图；
图5A是图1A所示的优选骨固定元件的第一杆保护器和第二杆保护器的顶部透视分解详细视图；和
图5B是与该杆接触的图5A所示的第一杆保护器和第二杆保护器的顶部透视分解详细视图。
【具体实施方式】
在以下具体实施方式部分中所使用的特定术语学仅是出于便利性的目的且并不旨在进行限制。术语“右(right)”、“左(left)”、“下(lower)”和“上(upper)”表示的是所描述的附图中的方向。术语“向内(inwardly)”和“向外(outwardly)”分别指的是朝向和远离该骨固定元件、该杆及其所示部件的几何学中心的方向。术语“前部(anterior)”、“后部(posterior)”、“上部(superior)”、“下部(inferior)”和相关术语和/或短语表示所描述的人体中的优选位置和取向且并不旨在进行限制。该术语学包括上面列举的术语、其衍生用语和具有相似意义的术语。
现在将结合附图对本发明的优选实施例进行描述。总的来说，所述优选实施例涉及大体上标记为10的骨固定元件，所述骨固定元件用于进行后部脊椎固定以便有利于将纵向脊椎杆45插入在骨固定元件10中形成的杆接收通道中。通过非限制性实例，该脊椎杆45可以是由大体上非生物相容性材料或生物相容性较差的材料(在本文中被共同称作非生物相容性材料)制成的动力性脊椎杆45。脊椎杆45优选带有涂层以便限制杆45直接暴露于病人身体的程度。骨固定元件10优选包括第一杆保护器120和第二杆保护器140以便在脊椎杆45被接收在骨固定元件10的杆接收通道中时帮助保持该脊椎杆上的涂层的完整性。骨固定元件10和杆45可具有其它应用场合和用途且不应限于本申请中描述和图示的结构或用途。
尽管下文将结合骨固定元件在脊椎(例如位于腰部、胸部或颈部区域中的脊椎)中的用途对骨固定元件10进行描述且这种脊椎也正是该骨固定元件的常见用途，但所属领域技术人员应该意识到：该骨固定元件10可用于固定身体的其它部分，例如关节、长骨、或者位于手、面部、足部、四肢、头颅中的骨等。
正如所属领域技术人员通常应该理解地那样，骨固定元件10在一般意义上被使用且可包括，但不限于，多轴或单轴的椎弓根螺钉、包括椎弓根钩在内的钩(单轴钩和多轴钩)、横突钩、椎板下钩、或其它紧固器、夹持器或植入物。一般来说，正如所属领域技术人员应该意识到地那样且如图1A和图1B大体上所示，优选的骨固定元件10包括骨锚固器12(图中被示作接骨螺钉)和本体部分20(图中被示作顶部装载本体部分)，所述骨锚固器具有扩大的头部部分14，所述本体部分具有上端22、下端24和被构造以便接收脊椎杆45的杆接收通道26(图中被示作顶部装载的U形杆接收通道)。优选实施例的杆接收通道26限定出一对隔开的臂部28、30。本体部分20还包括从上端22延伸至下端24的内孔32和用于防止骨锚固器12的该扩大的头部部分14通过本体部分20的下端24的座架34。骨固定元件10还优选包括定位螺钉或封闭盖40，例如带外螺纹的定位螺钉、带内螺纹的定位螺钉、凸轮锁、棘轮盖等(在本文中被共同称作封闭盖)。如图所示且正如文中大体上所述，骨锚固器12的扩大的头部部分14可与本体部分20的下端24是分开的且被设置在所述下端内，从而使得该骨锚固器12可相对于本体部分20进行多轴旋转。另一种可选方式是，骨锚固器12可与本体部分20一体成形从而形成整体式结构，该整体式结构有时被称作单轴椎弓根螺钉或钩，或如果杆接收通道26是成一定角度的通道的话，则被称作固定角度的椎弓根螺钉或钩。另一种可选方式是，骨固定元件10可包括侧部装载的杆接收通道。
一旦脊椎杆45被插入杆接收通道26内，则外科医生通过接合封闭盖40可相对于本体部分20紧固脊椎杆45的位置且可相对于本体部分20紧固骨锚固器12的位置。封闭盖40与本体部分20的接合可导致封闭盖40以直接或间接的方式将向下的力施加到脊椎杆45上。脊椎杆45可随后以直接或间接的方式将向下的力施加到骨锚固器12的扩大的头部部分14上，由此相对于本体部分20紧固骨锚固器12的位置且相对于本体部分20紧固杆45的位置。
然而，应该理解：上面的描述仅是示例性的且本发明并不限于用于任何特定类型的骨固定元件中。因而，本发明可与其它目前已公知或将会开发出来的骨固定元件一起使用，这包括例如底部装载的骨固定元件。
脊椎杆45可由传统的生物相容性材料如钛或钛合金制成。为了增强脊椎杆45的可弯性，脊椎杆45可被制造以便包括直径减小的部分47，所述部分的直径d比脊椎杆45的其余部分的直径D更小，正如图2A和图2B最佳示出地那样。脊椎杆45的该直径减小的部分47所具有的更小直径d可被设置成所希望的直径大小，以便增强杆在该直径减小的部分47处的可弯性且使得可使用更小的骨固定元件10。用于锁定该杆45的骨固定元件10中的部件的表面可被制成一定尺寸以便符合脊椎杆45的直径减小的部分47的形状。另一种可选方式是，脊椎杆45可被制造而具有其它目前已公知的或将会开发出来的特性来增强该杆的可弯性，例如，该杆45可被制造以便具有一条或多条螺旋沟槽、具有一个或多个孔或隧道等。另一种可选方式是，脊椎杆45可由多个部件制成，所述多个部件被构造以便联接在一起，同时仍使得杆45可产生弯曲，例如为球形接头。
另一种可选方式是，脊椎杆45可由并非那么传统的材料如大体上非生物相容性的材料制成。例如，脊椎杆45可由使得脊椎杆能够弯曲或能够增强该脊椎杆的弯曲性能的材料制成。脊椎杆45可由例如镍、镍合金、Ni-Ti合金(例如镍钛诺)、不锈钢、形状记忆合金、钴铬(CoCr)或钴铬合金，如CoCrMo、CoCrMoC、CoCrNi、CoCrWNi等制成。
这些其它可选材料中的一些材料还有可能易于出现金属离子的扩散。如果使用易于产生离子扩散的材料，则所希望的可能是防止或至少部分地减少离子的释放，原因在于该离子会在病人身体内产生过敏反应。例如，如果被释放进入身体内，则镍、镍合金、镍钛诺、钴铬、钴铬合金会由于离子扩散而在身体内产生过敏反应。可通过用适当的，优选具有生物相容性的材料涂覆脊椎杆45的方式减轻离子扩散的问题。
然而，当带涂层的脊椎杆45被插入骨固定元件的杆接收通道26内且随后被锁定在适当位置处时，骨固定元件的金属部件会压靠在涂层上并对该涂层产生刮擦，这会使杆45的一些表面被暴露出来。因此，金属离子可能通过暴露出的区域或刮痕而从杆45扩散出来并在病人体内产生过敏反应。
然而，应该理解：上面的描述仅是示例性的且本发明并不限于用于任何特定类型的脊椎杆中。因而，本发明可与目前已公知的或将会开发出来的任何其它脊椎杆一起使用。然而，本发明特别适于与带涂层的杆一起使用，该带涂层的杆更优选地为由大体上非生物相容性材料制成的带涂层的动力性杆。
本发明的骨固定元件10优选通过提供用于保护杆的涂层的结构而减轻了潜在的离子扩散且使得能够使用大体上非生物相容性的材料。
参见图3A、图3B、图4A、图4B、图5A和图5B，骨固定元件10优选包括第一杆保护器120和第二杆保护器140。第一杆保护器120和第二杆保护器140优选被接收在骨固定元件10的本体部分20的内孔32的内部。另一种可选方式是，预想可对杆保护器120、140中的一个杆保护器或两个杆保护器进行构造以便搁置在本体部分20的外侧上，从而例如作为外部护套。第一杆保护器120优选被设置在骨锚固器12的扩大的头部部分14与脊椎杆45之间，而第二杆保护器140优选被设置在封闭盖40与纵向脊椎杆45之间，从而使得第一杆保护器120和第二杆保护器140被搁置在脊椎杆45的两侧上。第一杆保护器120和第二杆保护器140优选被构造从而使得在使用过程中，一旦封闭盖40已被完全接合，则脊椎杆45会被第一杆保护器120和第二杆保护器140完全围绕。
杆保护器120、140优选由比纵向脊椎杆45的材料更软，即更具弹性，的材料制成。即，杆保护器120、140优选由具有比脊椎杆45的硬度更小的硬度的材料制成。例如，杆保护器120、140可由热塑性聚合物制成，所述热塑性聚合物例如为聚醚醚酮(PEEK)、聚醚酮酮(PEKK)、聚芳醚酮(PEAK)族物质、聚四氟乙烯(PTFE)、超高分子量聚乙烯(UHMWPE)，或者所述杆保护器可由可吸收(resorbable)聚合物制成，所述可吸收聚合物可以是无定形聚合物或部分晶体化的聚合物，例如来自聚乳酸(PLA)族或来自生物可吸收性聚氨酯的可吸收聚合物，所述来自生物可吸收性聚氨酯的可吸收聚合物例如为聚氨酯脲(PUUR)。另一种可选方式是，杆保护器120、140可由金属制成或由目前已公知的或将会开发出来的任何其它适当材料制成，所述金属例如为包括钼的钛合金(TiMo)和适当级别的商用纯钛(TiCp)如1级或2级材料。
在特别优选的实施例中，如果带涂层的脊椎杆45由镍或镍合金如镍钛诺或者镍钛诺族物质制成，则第一杆保护器120和第二杆保护器140优选具有0-430HV 0.5的硬度，更优选具有0-380HV 0.5的硬度。另一种可选方式是，如果该带涂层的脊椎杆45由钴铬或钴铬合金制成，则第一杆保护器120和第二杆保护器140优选具有0-420HV 0.5的硬度，更有选具有0-400HV 0.5的硬度。
使用更软的材料来制造杆保护器120、140是优选的方式，原因在于这种材料通常具有更好的应力遮挡性能。即，由于材料所具有的弹性，使得优选的杆保护器120、140能够略微变形，这改善了骨固定元件10的应力分布或应力遮挡性能。由于将力分布在更大的接触区域上，因此可降低部件之间，例如杆保护器120、140与脊椎杆45之间的局部应力。
如图中所示，第一杆保护器120可具有大体上呈圆柱形的形状，但本文也设想了其它形状，且第一杆保护器通常包括用于与脊椎杆45接触的顶表面122和用于与骨锚固器12的扩大的头部部分14接触的底表面124。第一杆保护器120还优选包括从顶表面122延伸至底表面124的孔126，以使得使用者可接近骨锚固器12的扩大的头部部分14，从而使得例如骨锚固器12可借助于螺钉驱动器进行旋转。底表面124可包括用于与骨锚固器12的扩大的头部部分14的至少一部分接触的弯曲表面(未示出)。另一种可选方式是，底表面124可包括用于接收骨锚固器12的扩大的头部部分14的至少一部分的内部腔体(未示出)。第一杆保护器120的顶表面122优选包括用于与脊椎杆45的至少一部分接触和/或用于接收所述脊椎杆的至少一部分的鞍部130。
参见图3A-图5B，第二杆保护器140优选包括顶表面142和底表面144，其中底表面144优选包括用于与脊椎杆45的至少一部分接触和/或用于接收所述脊椎杆的至少一部分的鞍部146。第二杆保护器140可通过目前已公知的或将会为此目的开发出来的任何手段被联接至封闭盖40。例如，第二杆保护器140优选包括从顶表面142向上伸出的茎杆148，其中茎杆148可被接收在形成于封闭盖40中的孔41内。第二杆保护器140被联接至封闭盖40，但优选可相对于该封闭盖40进行自由旋转，从而使得在第二杆保护器140的底表面144中形成的鞍部146可与杆140实现自对齐，且鞍部146可与杆45接合，同时封闭盖40进行旋转以便相对于本体部分20旋紧或放松封闭盖40。
第二杆保护器140的顶表面142优选被构造以便与封闭盖40的底表面接触并接收来自所述底表面的力。如果接触表面具有适当的形状，则可控制由所施加的力产生的压力水平。特别地，如图所示，第二杆保护器140的顶表面142优选包括平的表面，封闭盖40的底表面可被压靠在该平的表面上。
分别形成于第一杆保护器120的顶表面122中的鞍部130和形成于第二杆保护器140的底表面144中的鞍部146优选被制成一定形状以便对应于杆45的外表面。即，鞍部130、146优选具有大约与脊椎杆45的曲率半径相同的曲率半径。通过这种方式，将会使在杆45与第一杆保护器120和第二杆保护器140之间存在的任何力实现良好的分布，且可限制对处于杆45的表面上的涂层的损伤。此外，如前所述，第一杆保护器120和第二杆保护器140优选被构造从而使得在使用过程中，一旦封闭盖40已被完全接合，则脊椎杆45会被第一杆保护器120和第二杆保护器140完全围绕，因此进一步有助于限制对处于杆45的表面上的涂层的损伤。应该意识到：这种力可出现在植入骨固定元件10的过程中、出现在与杆45接合的过程中和/或出现在病人的脊椎出现弯曲、延伸、压缩或扭曲的过程中进行植入时。
然而，应该理解：上面描述的第一杆保护器120和第二杆保护器140的形状仅是示例性的，且第一杆保护器120和第二杆保护器140并不限于任何特定的形状。因而，第一杆保护器120和第二杆保护器140可呈现出其它形状。此外，应该意识到：第一杆保护器120和第二杆保护器140可被设计成一定尺寸和形状，以便有利于保护器120、140能够与具有特定尺寸和形状的杆45和/或具有特定尺寸和形状的骨锚固器12一起作用。
参见图1-图5B，在使用过程中，为了组装骨固定元件10，杆45在第一杆保护器120的顶部上被接收在骨固定元件10的杆接收通道26内。如果第一杆保护器120能够相对于本体部分20进行旋转，则可有必要使第一杆保护器120进行旋转，从而使形成于第一杆保护器120的顶表面122中的鞍部130与杆接收通道26是对齐的，另一种可选方式是，可引入对齐机构例如突部以使鞍部130与杆接收通道26实现自对齐，或者杆保护器120可被固定到本体部分20上或与该本体部分成为一体并沿优选的取向被预对齐。接下来，第二杆保护器140被置于杆140的顶部上，从而使得杆45装配在形成于第二杆保护器140的底表面144中的鞍部146内。骨锚固器12随后优选被植入椎骨本体200内，这优选是通过椎弓根202实现的，从而将骨锚固器12和本体部分20紧固到椎骨200上。封闭盖40随后被放置而与骨固定元件10的本体部分20形成接合，从而对在本体部分20中形成的孔32进行封闭，且鞍部146与杆45进行接合。封闭盖40的接合可导致封闭盖40将向下的力施加到第二杆保护器140上，这进一步可将向下的力施加到脊椎杆45和第一杆保护器120上，由此相对于本体部分20紧固杆45的位置。此外，如果第一杆保护器120被构造以便压靠在骨保护器12的扩大的头部部分14上，则该向下的力会导致第一杆保护器120压靠在扩大的头部部分14上，这进一步可导致该扩大的头部部分14压靠在形成于本体部分20中的座架34上，由此相对于骨锚固器12紧固本体部分20的位置。
尽管前面的实施例涉及使用两个杆保护器120、140，但本发明并不限于这种布置。其它可选的设计可使用一个、三个或甚至更多个杆保护器(图中并未示出)。组装技术将根据所使用杆保护器数量的不同而随之改变。
所属领域技术人员易于理解，在使用过程中，可采用多种不同方法实施脊椎稳定以便进行多节段治疗，这些方法例如为：进行完全固定从而进行后外侧融合；相结合地实施固定和稳定，其中融合的各节段在顶部上接收被稳定的节段以便阻止在该融合的节段上方进行移动；进行完全稳定以便例如减轻老年病人体内的应力；或者进行混合固定，其中借助于阻抑减震装置对脊椎的下部节段进行稳定，所述减震装置例如为动力性脊椎杆和稳定装置，所述动力性脊椎杆和稳定装置会再次移动。因此，例如，技术人员可设置聚合物制的可吸收杆保护器120、140，从而使得在杆保护器120、140进行再吸收之后能够进一步移动。即，为了重新获得移动性，可通过包括例如由热塑性聚合物或金属制成的第一杆保护器120和第二杆保护器140的骨固定元件10对一根椎骨200进行紧固，同时通过包括例如可吸收聚合物的骨固定元件10对随后的椎骨200进行紧固，从而使得一旦该可吸收杆保护器120、140已经进行了吸收，则病人可再次移动。
尽管当本发明与由大体上非生物相容性的材料制成的杆一起使用从而有利于用生物相容性材料对脊椎杆45进行涂覆时，本发明将会是特别有利的，但本发明并不限于这种情况。骨固定元件10的优选实施例还可与由具有高度生物相容性的材料如钛或钛合金制成的带涂层的杆45一起使用。该优选实施例还可与由目前已公知的或将会开发出来的任何其它材料以及目前已公知的或将会开发出来的生物相容性涂层制成的杆45一起使用。
所属领域技术人员应该意识到：可在不偏离本发明的广义概念的情况下对上述实施例做出改变。因此，应该理解：本发明并不限于所披露的特定实施例，而是旨在覆盖处在由所附权利要求书限定的本发明的精神和范围内的变型。