人工心脏瓣膜、系统和移植方法.pdf

本发明提供一种可移植心脏瓣膜，其具有反向构造，并且可以包括支承结构和至少两个瓣膜小叶。优选地，当将瓣膜放置于接近受治疗者的主动脉瓣膜移植位置并接合移植位置时，瓣膜小叶配置为朝着主动脉壁偏斜到第一位置以阻挡血液流向左心室，而且配置为远离主动脉壁偏斜到第二位置以允许血液从左心室流出，同时支承结构配置为在小叶偏斜期间保持静止。

1、  一种移植人工瓣膜的方法，包括：
将可移植瓣膜放置在接近受治疗者的主动脉瓣膜的移植位置；
使所述瓣膜接合所述移植位置，其中所述瓣膜包括支承结构和至少两个联接所述支承结构的瓣膜小叶，所述瓣膜小叶配置为朝着主动脉壁偏斜到第一位置以阻挡血液流向左心室，而且所述瓣膜小叶配置为远离所述主动脉壁偏斜到第二位置以允许血液从所述左心室流出，所述支承结构配置为在所述瓣膜小叶偏斜期间保持静止。

2、  如权利要求1所述的方法，其中所述支承结构包括多个支柱，每个支柱都配置为支承至少一个瓣膜小叶。

3、  如权利要求2所述的方法，其中使所述瓣膜接合所述移植位置包括将所述支柱从卷曲状态转换为配置成与组织接合的较平直的状态。

4、  如权利要求3所述的方法，其中所述支柱被朝着所述平直的状态偏置。

5、  如权利要求4所述的方法，其中所述支承结构进一步包括联接至各个支柱的偏置构件。

6、  如权利要求1所述的方法，其中所述支承结构包括联接锚固部的支承臂，所述支承臂联接至少两个瓣膜小叶。

7、  如权利要求6所述的方法，其中所述锚固部包括多个可反向板。

8、  如权利要求2所述的方法，其中各个支柱包括多个锚固装置，所述多个锚固装置配置为将所述瓣膜锚固在所述移植位置处。

9、  如权利要求2所述的方法，其中各个支柱包括与一个或多个瓣膜小叶联接的第一边缘。

10、  如权利要求9所述的方法，其中各个支柱包括配置为接收处在第二位置的一个或多个瓣膜小叶的开口。

11、  如权利要求2所述的方法，其中所述支承结构包括三个支柱。

12、  如权利要求11所述的方法，其中各个支柱取向为绕所述支承结构的纵向中心轴线大致120度。

13、  如权利要求12所述的方法，其中各个支柱联接所述支承结构的中央部。

14、  如权利要求13所述的方法，其中各个支柱借助于铰链联接所述支承结构的中央部。

15、  如权利要求14所述的方法，其中使所述瓣膜接合所述移植位置包括使各个支柱绕着所述铰链从较卷曲状态旋转至较平直的状态。

16、  一种人工瓣膜装置，包括：
支承结构，其配置为用于移植到血管内；以及
至少两个瓣膜小叶，其联接所述支承结构，所述瓣膜小叶配置为朝着主动脉壁偏斜到第一位置以阻挡血液流向心室，而且配置为远离所述血管的壁偏斜到第二位置以允许血液从所述心室流出，其中所述支承结构配置为在所述瓣膜小叶偏斜期间保持静止。

17、  如权利要求16所述的装置，其中所述支承结构包括多个支柱，每个支柱都配置为支承至少一个瓣膜小叶。

18、  如权利要求17所述的装置，其中所述支柱配置为从卷曲状态转换为配置成与组织接合的较平直的状态。

19、  如权利要求18所述的装置，其中所述支柱被朝着所述平直的状态偏置。

20、  如权利要求19所述的装置，其中所述支承结构进一步包括联接至各个支柱的偏置构件。

21、  如权利要求20所述的装置，其中所述支承结构包括联接锚固部的支承臂，所述支承臂联接至少两个瓣膜小叶。

22、  如权利要求21所述的装置，其中所述锚固部包括多个可反向板。

23、  如权利要求17所述的装置，其中各个支柱包括多个锚固装置，所述多个锚固装置配置为将所述瓣膜锚固在所述移植位置处。

24、  如权利要求17所述的装置，其中各个支柱包括与一个或多个瓣膜小叶联接的第一边缘。

25、  如权利要求24所述的装置，其中各个支柱包括配置为接收处在第二位置的一个或多个瓣膜小叶的开口。

26、  如权利要求17所述的装置，其中所述支承结构包括三个支柱。

27、  如权利要求26所述的装置，其中各个支柱取向为绕所述支承结构的纵向中心轴线大致120度。

28、  如权利要求27所述的装置，其中各个支柱联接所述支承结构的中央部。

29、  如权利要求28所述的装置，其中各个支柱借助于铰链联接所述支承结构的中央部。

30、  如权利要求29所述的装置，其中各个支柱绕着所述铰链从较卷曲状态旋转至较平直的状态。

31、  如权利要求2所述的装置，其中所述支承结构包括：
中央部，其联接三个支柱部，各个支柱部具有配置为接合所述血管的壁的自由边缘，其中所述支柱部包括限定开放空间的内边缘，该开放空间配置为允许所述瓣膜小叶偏斜，所述内边缘联接多个瓣膜小叶。

32、  如权利要求31所述的装置，其中各个支柱部对称取向。

33、  如权利要求31所述的装置，其中各个支柱部取向为绕着所述中央部相隔大约120度。

34、  如权利要求31所述的装置，其中所述支承结构能够折叠以经由长形医疗装置进行移植。

35、  如权利要求2所述的装置，其中所述支承结构包括：
锚固部，其配置为接合所述血管的壁；以及
支承臂，其包括两个端部，各个端部联接所述锚固部的相对侧，使得所述支承臂延伸跨过所述锚固部，其中所述支承臂与多个瓣膜小叶联接并配置为允许所述瓣膜小叶偏斜。

36、  如权利要求35所述的装置，其中所述支承臂是弯曲的。

37、  如权利要求36所述的装置，其中所述支承臂联接导向结构，该导向结构配置为对所述瓣膜小叶的偏斜进行导向。

38、  如权利要求37所述的装置，其中所述导向结构是平坦的结构。

39、  如权利要求36所述的装置，其中所述锚固部具有圆形的径向截面。

人工心脏瓣膜、系统和移植方法
技术领域
本发明总体上涉及医疗装置和方法。更具体而言，本发明涉及人工心脏瓣膜、用于提供体腔脚手架的结构以及用于输送和部署这些瓣膜和结构的装置和方法。
背景技术
心脏瓣膜的疾病和其它异常影响来自心脏的血液的正常流动。心脏瓣膜疾病的两个种类是窄化和闭合不全。窄化指的是瓣膜因为瓣膜组织硬化而无法完全打开。闭合不全指的是瓣膜由于允许血液在心脏内逆流而引起效率低下的血液循环。
虽然可以用药物来治疗一些心脏瓣膜异常，但是许多情况需要用人工心脏瓣膜替换天然瓣膜。尽管对主动脉瓣膜或二尖瓣进行修复或替换是最为普遍的，因为它们位于心脏的左侧，这里的压力是最大的，然而人工心脏瓣膜可以用于替换任何天然心脏瓣膜(主动脉瓣膜、二尖瓣、三尖瓣或肺动脉瓣)。通常使用的两个主要类型的人工心脏瓣膜是机械心脏瓣膜和人工组织心脏瓣膜。
笼球瓣设计是一种早期的机械心脏瓣膜。该笼球瓣设计使用的是由焊接金属笼保持就位的小球。在20世纪60年代中期，设计出另一种人工瓣膜，其使用侧倾碟(tilting disc)来更好地模拟血流的天然流态。倾盘式瓣膜具有由两个焊接的支柱保持就位的聚合物碟。在20世纪70年代后期提出了双叶瓣膜。双叶瓣膜包括两个能够在铰链上枢转的半圆形小叶。小叶平行于血流方向完全地摆动打开。它们不能完全闭合，这会产生一些逆流。
机械瓣膜的主要优点在于它们的高耐久性。机械心脏瓣膜放置在年轻患者体内，因为它们将通常持续工作达患者的一生。所有机械瓣膜的主要问题在于增加了血液凝固的风险。
人工组织瓣膜包括人体组织瓣膜和动物组织瓣膜。这两种类型通常称为生物人工瓣膜。生物人工瓣膜的设计接近于天然瓣膜的设计。生物人工瓣膜不需要长期的抗凝剂，具有较好的血液流动性，不会对血液细胞造成损坏，而且不会遇到许多机械心脏瓣膜所具有的结构问题。
人体组织瓣膜包括同种移植物和自体移植物，所述同种移植物为从另一个人体移植的瓣膜，所述自体移植物为在同一人体内从一处移植到另一处的瓣膜。
动物组织瓣膜是最常见的从动物获得的心脏组织。该获得的组织通常通过鞣液——最常见的是戊二醛——而得以硬化。最常使用的动物组织是猪的、牛的和马的心包组织。
动物组织瓣膜是典型的支架瓣膜。无支架瓣膜通常通过从猪身上将整个主动脉根和相邻主动脉作为块去除而制成。对冠状动脉进行结扎，对整个部分进行修整，然后植入患者体内。
传统的心脏瓣膜置换手术包括通过胸腔上的纵向切口将心脏放入患者的胸腔。例如，胸骨正中切开术需要切穿胸骨并迫使两个相对的一半胸腔分开，从而允许进入胸腔和心脏内。然后对患者进行心肺旁路手术，其包括使心脏停止以允许进入内室。这种心内直视手术尤其具有身体侵入性，且需要长期且艰难的康复时间。
期望一种使瓣膜替换的侵入性较少的方法。人工瓣膜经皮肤植入是优选过程，因为该操作是在局部麻醉的情况下进行的，无需心肺旁路手术，外伤较小。当前的努力方向是提供这种大致包含支架状结构的装置，所述结构非常类似于脉管支架过程中使用的结构，只是直径大于主动脉解剖所需的直径，同时具有提供单向血液流动的附连的小叶。对这些支架结构进行径向收缩以输送至预期的位置，然后进行展开/部署以在环面上获得管状结构。支架结构需要提供两个主要功能。首先当处于展开状态时该结构需要提供足够的径向刚度。需要径向刚度来维持结构的圆筒状，这确保了小叶完全合紧。小叶完全合紧确保小叶的边缘完全配合，这对于完全密封而不发生泄漏是必须的。径向刚度还确保不会发生瓣周漏，瓣周漏是瓣膜与主动脉界面之间产生泄漏，而不是通过小叶产生泄漏。对径向刚度的附加需要还在于在瓣膜与天然主动脉壁之间提供足够的相互作用，从而在瓣膜闭合和保持足够的体内血压时不会有瓣膜移动。对其它脉管装置没有此要求。支架结构第二个主要作用是能够进行卷曲以减小移植尺寸。
现有装置利用了传统的支架设计，这些设计基于管道系统或卷线结构制成。尽管这种类型的设计能够提供卷曲，但是它们几乎不提供径向刚度。这些装置发生“径向回缩”，因为当部署该装置时，通常以球囊扩张形式进行，最终部署的直径小于球囊和支架结构展开的直径。发生回缩的部分原因是装置与其所放置的解剖环境之间的刚度失谐。这些装置还经常在收缩和展开过程中使得瓣膜小叶压皱、撕裂或产生其它偏斜。其它支架设计包括螺旋状卷绕的金属板。这种类型的设计提供了高的径向刚度，然而卷边会导致巨大的材料应力并且在限制的状态下产生极大量的积蓄能，材料应力会产生应力性破裂。当移植时期望更换心脏瓣膜能够存活许多年。心脏瓣膜在15年的过程里会经历大约500,000,000个周期。卷曲期间的高应力状态会缩减装置的疲劳寿命。还有其它装置包括由镍钛合金或其它超弹性或形状记忆材料制成的成螺旋状卷绕板材、卷线结构或管道系统。这些装置存在一些与上述相同的缺陷。
发明内容
本文所提供的是可移植的心脏瓣膜和使用该瓣膜的方法。这些瓣膜和方法借助于示例性实施方式来提供，但绝不应当解释为限制权利要求超出这里清楚表达的语言。
在一种示例性实施方式中，可移植心脏瓣膜具有反向结构，并且包括支承结构和至少两个瓣膜小叶。优选地，当将瓣膜放置到接近受治疗者的主动脉瓣膜移植位置并接合该移植位置时，瓣膜小叶配置为朝着主动脉壁偏斜到第一位置以阻挡血液流向左心室，而且配置为远离主动脉壁偏斜到第二位置以允许血液从左心室流出，同时支承结构配置为在小叶偏斜期间保持静止。
对于本领域普通技术人员而言，在研究以下附图和详细描述时，其它系统、方法、特征和优点将会或将变得显而易见。本发明意将所有这些附加的系统、方法、特征和优点都包括在该描述中，处于本文所描述的系统和方法的范围内，并受到附加的权利要求书的保护。
附图说明
图1A是示出心脏内天然主动脉瓣膜的纵向截面图。
图1B是示出处于瓣膜闭合位置的天然主动脉瓣膜的纵向截面图。
图1C是示出沿图1B的线1C-1C剖开的处于瓣膜闭合位置的主动脉瓣膜12的径向截面图。
图2A是示出心脏内反向瓣膜的示例性实施方式的径向截面图。
图2B是示出处于心脏舒张状态期间反向瓣膜的示例性实施方式的径向截面图。
图3A-B是分别示出处于瓣膜闭合位置和瓣膜打开位置的反向瓣膜的示例性实施方式的立体图。
图3C-D是示出从顶向下看到的反向瓣膜的另一种示例性实施方式的示图。
图4A是示出反向瓣膜的另一种示例性实施方式的立体图。
图4B是示出从顶向下看到的反向瓣膜的另一种示例性实施方式的示图。
图5A是示出反向瓣膜的另一种示例性实施方式的立体图。
图5B是示出从顶向下看到的反向瓣膜的另一种示例性实施方式的示图。
图6A-C是反向瓣膜的另一种示例性实施方式的立体图。
图6D是示出从顶向下看到的反向瓣膜的另一种示例性实施方式的示图。
具体实施方式
在对本发明进行描述之前，应当理解，本发明不局限于所描述的特定实施方式，照此当然可以进行变型。还应当理解，这里所使用的术语仅是为了描述特定的实施方式，而并非旨在进行限制，因为本发明的范围仅由所附的权利要求书限定。
除非以别的方式限定，这里所使用的全部科技术语与本发明所属技术领域中的普通技术人员通常所理解的含义相同。尽管在对本发明的实践中或试验中也可以使用与本文所描述的方法和材料相似或等价的任何方法和材料，但是现在仅对优选的方法和材料进行描述。本文所提及的全部出版物以引用方式并入本文，从而公开和描述了与出版物所引用的内容相关的方法和/或材料。
必须指出，除非上下文中以其它方式清楚地指出，否则本说明书以及所附的权利要求书中使用的单数形式“一”和“所述”包括复数对象。
本文所讨论的出版物只提供在本申请的申请日之前的公开内容。本文中的任何内容都不能被解释为承认本发明无权使借助于在先发明的这种出版日期提前。进一步的，所提供的出版日期可能不同于真实的出版日期，真实的出版日期可能需要独立地进行确认。
对于本领域普通技术人员而言，阅读了本公开内容后将显而易见的是，本文所描述和图示的各个实施方式都具有分立的部件和特征，在不背离本发明的范围或精神的前提下，这些部件和特征能够容易地与其它多个实施方式中任意的实施方式的特征分离或合并。
本文提供的是改进的人工瓣膜和移植所述人工瓣膜的方法。这些改进的瓣膜具有非支架状的脚手架结构，所述非支架状的脚手架结构提供了高的径向刚度以及卷曲性并使得疲劳寿命最大化。改进的瓣膜还具有反向取向，这与像主动脉瓣膜那样的天然瓣膜的取向不同。图1A是示出心脏内天然主动脉瓣膜12的纵向截面图。主动脉瓣膜12位于主动脉14内并邻接左心室16。主动脉瓣膜12包括三个天然小叶18(这里仅显示了两个)。这些小叶18示出为在心脏收缩状态下处于瓣膜打开位置，此时沿方向30存在有血压梯度。在这些状态下，各个小叶18大体取向为抵靠着主动脉壁15。图1B是示出在心脏舒张状态下小叶18处于瓣膜闭合位置的另一个纵向截面图，在这种情况下沿方向323存在有血压梯度。这里，各个小叶18偏斜远离主动脉壁15并偏斜到血流的通路中。沿着各个小叶18的接合边缘20接触相邻小叶18上的相似接合边缘20，从而产生阻止血液流回左心室16——也称为逆流——的密封。图1C是沿图1B的线1C-1C剖开的径向截面图，示出了处于瓣膜封闭位置的主动脉瓣膜12。
图2A是示出心脏内反向瓣膜100的示例性实施方式的径向截面图。这里，反向瓣膜100包括支承结构101和三个瓣膜小叶102。小叶102示出为心脏收缩状态下处于瓣膜打开位置。各个小叶朝着主动脉14中心偏斜远离主动脉壁15。在本示例性实施方式中，在整个天然瓣膜小叶18范围上提供支承结构101，这些小叶18由支承结构101保持在瓣膜打开位置。图2B是示出在心脏舒张状态下处于瓣膜闭合位置的小叶102的另一径向截面图。这里，小叶102已经朝着主动脉14的周边偏斜并优选地与主动脉壁15或天然瓣膜小叶18接触。各个小叶102包括自由的接合边缘104，接合边缘104接触周边的主动脉组织并产生阻止逆流的密封。人工小叶102的接合边缘104还能够对天然小叶18与/或天然主动脉壁15之间进行密封。
图3A-B是分别示出处于瓣膜闭合位置和瓣膜打开位置的反向瓣膜100的示例性实施方式的立体图。支承结构101包括第一端106和第二端108。第一端106大致取向为相对于心脏收缩状态下血流正常方向位于第二端108的上游。因此，端部106被称为“上游”端106，端部108被称为“下游”端108。
支承结构101可以包括两个或更多个在中央部112处汇合且联接在一起的支柱部110。这里，支承结构101包括三个支柱部110。与中央部112相对的是各个支柱110的外边缘111，外边缘111优选地配置为接合主动脉壁或天然瓣膜小叶(未图示)。这里，外边缘111包括多个锚固装置115，锚固装置115配置为能够将支承结构101锚固在主动脉壁15上。各个支柱110可以包括位于支承结构101的下游端108的加强臂114。加强臂114优选地配置为能够在移植之前、期间和之后向支承结构101提供附加的加强作用。
各个支柱110优选地配置为允许小叶102在瓣膜打开位置与瓣膜闭合位置之间移动。在本实施方式中，各个支柱具有开放空间位于其内的圆形或环状结构。支柱110的各个部分可以是较平坦的，诸如图3A-B中所示出的那样，或者可以制成圆形或制成任何其它所希望的圆形或多边形，或者前述形状的组合。尽管从图3A中可以看出，当处于瓣膜闭合位置时(血流停止)，接合边缘104形成大致环状的剖面，但是可以根据需要使用其它剖面，包括圆形、椭圆形和不规则剖面。优选地，剖面要足够大以允许接合边缘104与相邻主动脉壁15之间接触。
尽管这里未图示，但是接合边缘104也能够向外张开远离瓣膜100的中心。这增加了当主动脉内的血压超过左心室的血压时各个小叶102偏斜至瓣膜闭合位置的能力。当偏斜至瓣膜闭合位置时，张开的接合边缘104相对更大程度地接触主动脉壁或天然小叶，从而允许更强的密封效果。
除接合边缘104以外，各个小叶102还优选包括用于联接一个或多个支柱110的附接边缘105。各个小叶102的附接边缘105优选沿着边缘105的长度连续地附接至支柱110，以形成最佳密封。小叶102能够以任何所希望的方式进行附接，包括但不限于缝合、粘合、卡夹等等。
在该实施方式中，三个小叶102附接至支承结构101的相邻支柱110之间。各个小叶102能够基于脉管系统内的血压变化从打开位置变换至闭合位置。如图3B所示出的，当处于瓣膜打开位置时，各个小叶102优选以最小的褶皱或褶曲朝着瓣膜100的中心偏斜，从而减小了损坏小叶102的风险。
支承结构101可以由多个零件配置成型并接合为同一结构，或者结构101可以是单个的整体构造。应当指出的是，支承结构101还能够由管状材料形成或者由线状材料缠绕或以别的方式而形成。图3C是示出自顶向下看到的带有示出为处于瓣膜闭合位置的小叶102的支承结构101的下游端108。这里可以看到的是各个支柱110能够由两个相邻的板状构件116形成，这两个板状构件116优选联接在一起。各个构件116在其中部对应于中央部112的位置处都具有弯曲部或弯折部117。各个构件116能够用于形成两个相邻支柱110的一侧。在本实施方式中，弯曲部117一起限定支承结构101的中央部112，该中央部112配置为允许导线穿过其中。
例如，当容置在输送装置的腔管内时，理想的是将导线穿过腔管以帮助输送装置经过患者的脉管系统。导线的路径可以被规定为经过在上游端106和下游端108处的中央部112。为了防止移植后血液通过中央部112而渗漏，各个中央部112都充满自闭合的适应性(compliant)材料，所述材料配置为允许导线从其中通过并在导线移去后自行封闭。可替代地，靠近上游端106的各个小叶102可以配置为在输送期间贴合环绕导线，而且在导线移去的情况下，贴合抵靠着相邻的小叶102，从而在心脏舒张状态下提供血液动力密封。
瓣膜100优选配置为通过受治疗者的脉管系统经皮肤输送。这种输送方法能够消除对血氧机(比如，心肺机、心肺旁路装置)的使用需求并极大地降低了与外科瓣膜替换过程(比如心内直视手术)相关的风险。瓣膜100可以以收缩构造放置，以允许容置在诸如导管等输送装置内，经皮肤诸如通过股动脉进入受治疗者体内，并前进通过脉管系统而接近待替换的瓣膜。一旦适当就位，瓣膜100能够展开为展开构造以作为替代瓣膜进行工作。
小叶102在瓣膜打开构造与瓣膜闭合构造之间转换时优选保持为较平坦、未起皱的构造。优选避免使人工组织小叶102折叠或起皱，从而降低对小叶102造成机械损坏的风险。将小叶102弄折、起皱和其它操作会促使瓣膜因疲劳而减少寿命并成为钙化病灶。
瓣膜支承结构101优选配置为使小叶102与支承结构101之间接触最小化。比如，在关于图3A-D所示出的实施方式中，支柱110配置成环状且将小叶102支承在中央的开放空间内，从而使得心搏周期期间人工小叶102与支承结构101的接触最小化。这减少了人工小叶102上的磨损并能够增加瓣膜寿命和耐久性。
图3D是示出从顶向下看到的处于收缩构造的瓣膜100的示例性实施方式的视图。这里，各个支柱110已经进行卷曲或卷拢以形成多叶片(lobe)结构。为了形成这种多叶片结构，三个支柱110中的每一个都朝着瓣膜100的中央纵向轴线旋转成叶片118。多叶片结构具有缩小的横截面剖面，这使得瓣膜100能够容置在输送装置内。在被放置于接近于理想的瓣膜移植位置后，支柱110能够展开成展开的、较平直的状态。
图4A是瓣膜100的另一种示例性实施方式的立体图。在该实施方式中，各个支柱110借助于铰链132联接至中央部112。铰链132有助于支柱110在这里所示的较平直的状态与图4B中从顶向下看到的多叶片构造的卷曲状态之间进行转换。在各个支柱110与中央支柱130之间联接有偏置构件134，从而有助于从多叶片构造转换至展开构造。偏置构件134施加偏压以使各个支柱110偏斜远离中央支柱130并处于取向为较平直的状态，在该状态下各个支柱110取向为相隔大约120度。偏置构件134可以是配置为能够施加偏压的任何构件并能够以适于可移植医疗装置的任何方式与支承结构110联接。这里，偏置构件134配置为弹簧并接合至支承结构110。
为了防止支柱110行进路程明显超出结合图4B所描述的120度的取向，可以包括抵挡构件136。这里，抵挡构件136配置为支柱110上与偏置构件134处于相反侧的抵接件。抵挡构件136还可以配置为反向偏置的第二元件。
图5A是示出瓣膜100的另一种示例性实施方式的立体图。这里，支承结构101包括可反向板120，诸如美国公开的名称为“ProstheticHeart Valve，Scaffolding Structures，and Methods of Implantation ofSame”的专利申请US2005/0203614、同时待审的名称为“ProstheticHeart Valves，Support Structures And Systems And Methods ForImplanting The Same”的美国专利申请序列号为11/425,361以及同时待审的名称为“Prosthetic Heart Valves，Support Structures AndSystems And Methods For Implanting The Same”的美国临时专利申请序列号为60/805,329中所描述的一样，上述申请中的每一个都以引用方式全部并入本文。
图5B是示出从顶向下看到的板120反向后的该实施方式的视图。这里，板120位于邻近支柱110处，瓣膜小叶102位于板120和支柱110之间。这种构造在申请2005/0203614中称为三个顶点的星形结构。然后可以将板120和支柱110卷拢或卷曲为类似于结合图3D中所描述的多叶片结构。
板120和/或支柱110可以包括一个或多个间隔件122以在板120反向后隔开板120与支柱110之间的距离。所隔开的距离优选等于或大于瓣膜小叶102的厚度的数量级，从而避免瓣膜小叶102受压。如果需要，间隔件122可以设置在板120和/或支柱110上没有瓣膜小叶存在的位置处，从而避免与瓣膜小叶102接触。可替代地，间隔件122可以优选地以使得瓣膜小叶102受到机械损坏的风险最小化的方式设置成与瓣膜小叶102相对并配置成接触瓣膜小叶102。间隔件122可以形成在或附接于板120和/或支柱110的表面。如果进行附接，则间隔件122可以由独立的材料形成，所述材料包括诸如聚合物、天然组织等的柔软、易弯的生物相容性材料。
为了使板120便于反向以及便于使板120及支柱110卷曲，支承结构101优选由诸如镍钛诺(NITINOL)、耐蚀游丝合金(elgiloy)、不锈钢、聚合物等生物相容的弹性材料形成。所选择的材料优选被朝着所希望的完全部署的形状偏置。例如，板120优选朝着结合图5A所描述的展开构造偏置，支柱110优选被朝着参照图3A-D和5A所描述的展开结构偏置。这可以通过使用本领域中任何已知的技术——诸如通过镍钛诺的热处理——来完成。板120可以根据所希望的功能以多种不同的方式——包括在各个并入的参考文献中所描述的方式——进行配置。例如，各个板120可以形成为与其它元件相独立的独立结构，或者板120能够形成为处于一个连续环状结构内的区域。
这里所描述的多叶片结构类似于参照所并入的美国公开专利申请2005/0203614的图2C所描述的多叶片结构。上述美国公开专利申请2005/0203614中还对用于在多星形结构与多叶片结构之间转换瓣膜100以及用于将瓣膜100输送至移植位置的输送装置的示例性实施方式进行了描述。例如，结合所并入的申请的图12A-F描述了适于供瓣膜100使用的输送装置的一种示例性实施方式。在同时待审的名称为“MethodsAnd Devices For Delivery Of Prosthetic Heart Valves And OtherProsthetics”的美国专利申请序列号为11/364,715中也描述了能够供瓣膜100使用的另外类型的输送装置，该专利申请的全部内容以引用方式并入本文。
当结合图3A-D在上文所述的瓣膜100的实施方式如同并入的文献中所描述的部分其它实施方式那样不包括可反向板120时，本领域普通技术人员将容易意识到可以省略输送装置用于使板进行反向和展开的附加功能。
图6A-B是反向瓣膜100的另一种示例性实施方式的立体图。在图6A中，瓣膜小叶102示出为处于瓣膜闭合位置，而在图6B中，瓣膜小叶102示出为处于瓣膜打开位置。在该实施方式中，支承结构101包括长形的、弯曲的支承臂124，该支承臂124与锚固部126联接。两个瓣膜小叶102优选与支承臂124联接，进而能够通过锚固部126而抵靠主动脉壁15(未图示)进行锚固。瓣膜小叶102联接在导向结构128的其中一侧，这可以确保小叶102沿正确的方向偏斜以闭合瓣膜。因为处于血流中，所以支承臂124的宽度优选最小化以降低对血液动力的影响。
在该实施方式中，锚固部126包括四个可反向板120。图6C是示出从底向上看到的带有处于反向状态的板120的瓣膜100的示例性实施方式的视图。图6D是示出从顶向下看到的处于多叶片构造的瓣膜100的该示例性实施方式的视图。支承臂124和导向结构128优选配置为进行弯曲和/或扭曲以适于变为这种多叶片构造。
本文所描述的实施方式相对于传统设计的多个优点之一是能够在无需移动机械零件的情况下在小叶102的外部打开和闭合瓣膜。例如，在一些传统的设计中，瓣膜像伞一样打开和闭合，有多个枢转式地固定于机械臂的接合部，这些机械臂在每个瓣膜周期前、后摆动，从而打开和闭合伞状瓣膜。这些附加的机械部件和接合部增加了复杂性并加大了装置过早损坏的风险。在本文所描述的实施方式中，支承结构是静止的，且能够在不增加机械复杂性的情况下工作。
对本申请主题的本发明优选实施方式进行以上具体描述是为了阐明完整的公开内容，目的在于进行解释和使之清楚。本领域普通技术人员将会在本公开内容的范围和精神内设想其它改型。在不背离本发明的由权利要求限定的范围的情况下可以做出这种替代、增加、改型和改进。