抗放化疗毒性胶囊及制作工艺.pdf

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摘要
申请专利号:

CN200910170295.6

申请日:

2009.09.11

公开号:

CN102018954A

公开日:

2011.04.20

当前法律状态:

授权

有效性:

有权

法律详情:

授权|||实质审查的生效IPC(主分类):A61K 38/16申请日:20090911|||公开

IPC分类号:

A61K38/16; A61K9/48; A61P37/04; A61K36/258; A61K35/56

主分类号:

A61K38/16

申请人:

李强

发明人:

李强

地址:

135000 吉林省梅河口市福民街2委3组

优先权:

专利代理机构:

代理人:

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内容摘要

本发明是一种提高人体免疫力的胶囊及制作工艺,特别是一种对病人经放化疗引起的毒性反应有明显治疗作用的抗放化疗毒性胶囊及制作工艺。所述胶囊由西洋参提取物、灵芝孢子粉、大豆蛋白、鳖甲混合组成,各组分按重量份配比为:西洋参提取物20~150份、灵芝孢子粉35~300份、大豆蛋白30~300份、鳖甲40~240份;所述胶囊的制作工艺,包括制取混合细粉、经干燥制成干颗粒、加入硬脂酸镁,然后混合均匀,并填装胶囊。本发明补气生津,宁心固中,滋阴潜阳,补脾益肾,补肺益气以固表,防御外邪侵袭;健脾和胃,以生气血之源;补肾填精,振奋元气,以达先后天并调,使正气存内,邪不可干,从而达到增强免疫力的功效。

权利要求书

1: 一种抗放化疗毒性胶囊,其特征在于 :所述抗放化疗毒性胶囊由西洋参提取物、 灵芝孢子粉、大豆蛋白、鳖甲混合组成,各组分按重量份配比为 : 西洋参提取物 20 ~ 150 份 灵芝孢子粉 35 ~ 300 份 大豆蛋白 30 ~ 300 份 鳖甲 40 ~ 240 份。
2: 一种抗放化疗毒性胶囊的制作工艺,其特征在于 ;包括以下步骤 : (1) 取鳖甲粉碎成粗粉,过 20 目筛,喷以浓度为 50 ~ 95%的乙醇至湿润,搅拌均 匀,密闭闷润 2 ~ 10 小时,60 ~ 90℃干燥,粉碎,过 80 目筛,得鳖甲细粉 ; (2) 将西洋参提取物、灵芝孢子粉、大豆蛋白分别过 80 目筛,得各原料细粉 ; (3) 取西洋参提取物细粉、灵芝孢子粉细粉、大豆蛋白细粉、鳖甲细粉,混合均匀, 得混合细粉 ; (4) 取混合细粉,加 60%~ 95%乙醇制成软材,经 20 ~ 40 目筛制成颗粒,干燥至水 分< 3%,过 20 ~ 40 目筛整粒,得干颗粒 ; (5) 在干颗粒中加入 0.01 ~ 50 份重量的硬脂酸镁,混合均匀,并填装胶囊。

说明书


抗放化疗毒性胶囊及制作工艺

    技术领域 本发明是一种提高人体免疫力的胶囊及制作工艺,特别是一种对病人经放化疗 免疫功能低下引起白细胞下降等毒性反应有明显治疗作用的抗放化疗毒性胶囊及制作工 艺。
     背景技术 病人经过放化疗后经常会出现种种毒性反应,最常见的为骨髓抑制及胃肠道反 应两类。 现在对毒性反应都是以预防为主,用药前了解药物特性,合理选用药物的品 种及用药剂量,并密切观察其毒性反应,及早进行处理,尽可能地完成其疗程。 但实际 上,放化疗的毒性反应是不避免的,特别是一些慢性的毒性反应,在病人治疗后的长时 期内都会存在,如何提高病人对放化疗后毒性反应的抵御能力,尽量减少毒性反应对人 体的负面影响,是一件刻不容缓的工作。
     发明内容
     本发明的目的是为了克服目前以预防为主的方式不能提高病人对放化疗后毒性 反应的抵御能力的缺陷,发明一种能预防癌症的发生发展、提高机体免疫功能、增强消 化吸收能力、激发和提高机体自动调节和自动控制的职能、促进疾病的治疗和患者康复 的抗放化疗毒性胶囊及制作工艺。
     本发明的目的是按如下的方式来实现的 :
     所述抗放化疗毒性胶囊由西洋参提取物、灵芝孢子粉、大豆蛋白、鳖甲混合组 成,各组分按重量份配比为 :
     西洋参提取物 20 ~ 150 份
     灵芝孢子粉 35 ~ 300 份
     大豆蛋白 30 ~ 300 份
     鳖甲 40 ~ 240 份。
     所述抗放化疗毒性胶囊的制作工艺,包括以下步骤 :
     (1) 取鳖甲粉碎成粗粉,过 20 目筛,喷以浓度为 50 ~ 95%的乙醇至湿润,搅拌 均匀,密闭闷润 2 ~ 10 小时,60 ~ 90℃干燥,粉碎,过 80 目筛,得鳖甲细粉 ;
     (2) 将西洋参提取物、灵芝孢子粉、大豆蛋白分别过 80 目筛,得各原料细粉 ;
     (3) 取西洋参提取物细粉、灵芝孢子粉细粉、大豆蛋白细粉、鳖甲细粉,混合均 匀,得混合细粉 ;
     (4) 取混合细粉,加 60%~ 95%乙醇制成软材,经 20 ~ 40 目筛制成颗粒,干燥 至水分< 3%,过 20 ~ 40 目筛整粒,得干颗粒 ;
     (5) 在干颗粒中加入 0.01 ~ 50 份重量的硬脂酸镁,混合均匀,并填装胶囊。
     本发明的积极效果如下 :
     传统中医理论认为,免疫力低下与肺、脾、肾关系密切,本发明针对免疫功能低下人群属于肺、脾、肾亏虚者而研制,其具有补肺健脾益肾、益气养阴生津的作用, 从而具有增强机体免疫力的保健功能。
     本发明以西洋参、灵芝孢子粉为主,补气生津,宁心固中 ;辅以鳖甲、大豆蛋 白,滋阴潜阳,补脾益肾。 诸品配伍,补肺益气以固表,防御外邪侵袭 ;健脾和胃,以 生气血之源 ;补肾填精,振奋元气,以达先天后天并调,使正气存内,邪不可干,从而 达到增强免疫力的功效。
     本发明中药配方的制作工艺更具科学性,经临床试验证明具有显著提高机体免 疫力的功效,尤其对于提高肿瘤患者,特别是对放化疗肿瘤患者免疫力的提高有非常好 的效果。 具体实施方式
     实施例 1 :
     处方 :西洋参提取物 50kg、灵芝孢子粉 120kg、大豆蛋白 110kg、鳖甲 100kg。
     制法 :取鳖甲粉碎成粗粉,过 20 目筛,喷以浓度为 70%的乙醇至湿润,搅拌均 匀,密闭闷润 4 小时,80℃干燥,粉碎,过 80 目筛,得鳖甲细粉 ;将西洋参提取物、灵 芝孢子粉、大豆蛋白分别过 80 目筛,得各原料细粉,同鳖甲细粉混合均匀,加 80%乙醇 制成软材,再用 30 目筛制成颗粒,干燥至水分为 1.5%,过 20 目筛整粒,加入硬脂酸镁 2.5kg,混合均匀,并填装胶囊。 实施例 2 :
     处方 :西洋参提取物 45g、灵芝孢子粉 112g、大豆蛋白 80g、鳖甲 90g
     制法 :取鳖甲粉碎成粗粉,过 20 目筛,喷以浓度为 85 %乙醇至湿润,搅拌均 匀,密闭闷润 6 时,85 ℃干燥,粉碎,过 80 目筛,得鳖甲细粉 ;将西洋参提取物、灵 芝孢子粉、大豆蛋白分别过 80 目筛,得各原料细粉,同鳖甲细粉混合均匀,加 85 ℃乙 醇制成软材,再用 20 目筛制颗粒,干燥至水分为 1.9%,过 20 目筛整粒,加入硬脂酸镁 2.3g,混合均匀,并填装胶囊。
     本发明的临床疗效观察结果如下 :
     患者 50 例,随机分为试验组和对照组,每组 25 人。 试验中男 22 例,女 28 例 ; 年龄 41 ~ 76 岁。 其中肺癌 18 例,直肠癌 7 例,肝癌 8 例,乳腺癌 9 例,食管癌 8 例。 全部病例均经临床、生化、病理诊断,符合恶性肿瘤的诊断标准。
     全部病例均采用对症化疗的方法,试验组加用本发明实施例 1 的药物,每日两 次。 全部病例于治疗前后分别静脉采血,送检 T 淋巴细胞亚群 CD4+、CD8+ 以及自然杀伤 细胞 (NK 细胞 )。
     对比结果 :
     1、治疗前后化疗毒性的比较如下表 :
     试验周期 试验组白细胞数 (×109/L)4CN 102018954 A CN 102018968 A说化疗前 化疗后 4 天 化疗后 8 天 化疗后 12 天 化疗后 16 天 对照组 化疗前 化疗后 4 天 化疗后 8 天 化疗后 12 天 化疗后 16 天明书3/4 页6.5±1.1 6.2±1.9 4.9±2.3 3.8±1.7 4.1±2.06.6±1.9 5.2±1.2* 3.5±1.6* 2.3±1.1* 3.0±2.2*
     注 :*p < 0.05,与试验周期化疗后相同日程比较。
     说明试验组和对照组白细胞数较化疗前均有下降,但试验组白细胞下降的幅度 较对照组幅度小,且恢复正常值时间缩短,二者比较有统计学差异 (*p < 0.05)。
     2、治疗前后免疫力的变化如下表 :
     注 :*p < 0.05, **p < 0.01 与治疗前比较。
     3、治疗前后生存质量的变化
     试验组 :生存质量提高 16 例,生存质量稳定 6 例,生存质量下降 3 例。
     对照组 :生存质量提高 7 例,生存质量稳定 4 例,生存质量下降 14 例。
     试验组对生存质量的改善明显优于对照组 (p < 0.05)。
     结论 :
     本发明可以有效的减轻肿瘤患者放化疗带来的毒性反应,对化疗药物引起的白 细胞下降有很好的拮抗作用。 同时还可以显著提高肿瘤患者的免疫力,明显改善化疗患 者的症状,提高化疗期间患者的生存质量。6

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资源描述

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1、10申请公布号CN102018954A43申请公布日20110420CN102018954ACN102018954A21申请号200910170295622申请日20090911A61K38/16200601A61K9/48200601A61P37/04200601A61K36/258200601A61K35/5620060171申请人李强地址135000吉林省梅河口市福民街2委3组72发明人李强54发明名称抗放化疗毒性胶囊及制作工艺57摘要本发明是一种提高人体免疫力的胶囊及制作工艺,特别是一种对病人经放化疗引起的毒性反应有明显治疗作用的抗放化疗毒性胶囊及制作工艺。所述胶囊由西洋参提取物、灵芝。

2、孢子粉、大豆蛋白、鳖甲混合组成,各组分按重量份配比为西洋参提取物20150份、灵芝孢子粉35300份、大豆蛋白30300份、鳖甲40240份;所述胶囊的制作工艺,包括制取混合细粉、经干燥制成干颗粒、加入硬脂酸镁,然后混合均匀,并填装胶囊。本发明补气生津,宁心固中,滋阴潜阳,补脾益肾,补肺益气以固表,防御外邪侵袭;健脾和胃,以生气血之源;补肾填精,振奋元气,以达先后天并调,使正气存内,邪不可干,从而达到增强免疫力的功效。51INTCL19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书4页CN102018968A1/1页21一种抗放化疗毒性胶囊,其特征在于所述抗放化疗毒性胶囊由西。

3、洋参提取物、灵芝孢子粉、大豆蛋白、鳖甲混合组成,各组分按重量份配比为西洋参提取物20150份灵芝孢子粉35300份大豆蛋白30300份鳖甲40240份。2一种抗放化疗毒性胶囊的制作工艺,其特征在于;包括以下步骤1取鳖甲粉碎成粗粉,过20目筛,喷以浓度为5095的乙醇至湿润,搅拌均匀,密闭闷润210小时,6090干燥,粉碎,过80目筛,得鳖甲细粉;2将西洋参提取物、灵芝孢子粉、大豆蛋白分别过80目筛,得各原料细粉;3取西洋参提取物细粉、灵芝孢子粉细粉、大豆蛋白细粉、鳖甲细粉,混合均匀,得混合细粉;4取混合细粉,加6095乙醇制成软材,经2040目筛制成颗粒,干燥至水分3,过2040目筛整粒,得干。

4、颗粒;5在干颗粒中加入00150份重量的硬脂酸镁,混合均匀,并填装胶囊。权利要求书CN102018954ACN102018968A1/4页3抗放化疗毒性胶囊及制作工艺技术领域0001本发明是一种提高人体免疫力的胶囊及制作工艺,特别是一种对病人经放化疗免疫功能低下引起白细胞下降等毒性反应有明显治疗作用的抗放化疗毒性胶囊及制作工艺。背景技术0002病人经过放化疗后经常会出现种种毒性反应,最常见的为骨髓抑制及胃肠道反应两类。现在对毒性反应都是以预防为主,用药前了解药物特性,合理选用药物的品种及用药剂量,并密切观察其毒性反应,及早进行处理,尽可能地完成其疗程。但实际上,放化疗的毒性反应是不避免的,特别。

5、是一些慢性的毒性反应,在病人治疗后的长时期内都会存在,如何提高病人对放化疗后毒性反应的抵御能力,尽量减少毒性反应对人体的负面影响,是一件刻不容缓的工作。发明内容0003本发明的目的是为了克服目前以预防为主的方式不能提高病人对放化疗后毒性反应的抵御能力的缺陷,发明一种能预防癌症的发生发展、提高机体免疫功能、增强消化吸收能力、激发和提高机体自动调节和自动控制的职能、促进疾病的治疗和患者康复的抗放化疗毒性胶囊及制作工艺。0004本发明的目的是按如下的方式来实现的0005所述抗放化疗毒性胶囊由西洋参提取物、灵芝孢子粉、大豆蛋白、鳖甲混合组成,各组分按重量份配比为0006西洋参提取物20150份0007。

6、灵芝孢子粉35300份0008大豆蛋白30300份0009鳖甲40240份。0010所述抗放化疗毒性胶囊的制作工艺,包括以下步骤00111取鳖甲粉碎成粗粉,过20目筛,喷以浓度为5095的乙醇至湿润,搅拌均匀,密闭闷润210小时,6090干燥,粉碎,过80目筛,得鳖甲细粉;00122将西洋参提取物、灵芝孢子粉、大豆蛋白分别过80目筛,得各原料细粉;00133取西洋参提取物细粉、灵芝孢子粉细粉、大豆蛋白细粉、鳖甲细粉,混合均匀,得混合细粉;00144取混合细粉,加6095乙醇制成软材,经2040目筛制成颗粒,干燥至水分3,过2040目筛整粒,得干颗粒;00155在干颗粒中加入00150份重量的硬。

7、脂酸镁,混合均匀,并填装胶囊。0016本发明的积极效果如下0017传统中医理论认为,免疫力低下与肺、脾、肾关系密切,本发明针对免疫功能说明书CN102018954ACN102018968A2/4页4低下人群属于肺、脾、肾亏虚者而研制,其具有补肺健脾益肾、益气养阴生津的作用,从而具有增强机体免疫力的保健功能。0018本发明以西洋参、灵芝孢子粉为主,补气生津,宁心固中;辅以鳖甲、大豆蛋白,滋阴潜阳,补脾益肾。诸品配伍,补肺益气以固表,防御外邪侵袭;健脾和胃,以生气血之源;补肾填精,振奋元气,以达先天后天并调,使正气存内,邪不可干,从而达到增强免疫力的功效。0019本发明中药配方的制作工艺更具科学性。

8、,经临床试验证明具有显著提高机体免疫力的功效,尤其对于提高肿瘤患者,特别是对放化疗肿瘤患者免疫力的提高有非常好的效果。具体实施方式0020实施例10021处方西洋参提取物50KG、灵芝孢子粉120KG、大豆蛋白110KG、鳖甲100KG。0022制法取鳖甲粉碎成粗粉,过20目筛,喷以浓度为70的乙醇至湿润,搅拌均匀,密闭闷润4小时,80干燥,粉碎,过80目筛,得鳖甲细粉;将西洋参提取物、灵芝孢子粉、大豆蛋白分别过80目筛,得各原料细粉,同鳖甲细粉混合均匀,加80乙醇制成软材,再用30目筛制成颗粒,干燥至水分为15,过20目筛整粒,加入硬脂酸镁25KG,混合均匀,并填装胶囊。0023实施例200。

9、24处方西洋参提取物45G、灵芝孢子粉112G、大豆蛋白80G、鳖甲90G0025制法取鳖甲粉碎成粗粉,过20目筛,喷以浓度为85乙醇至湿润,搅拌均匀,密闭闷润6时,85干燥,粉碎,过80目筛,得鳖甲细粉;将西洋参提取物、灵芝孢子粉、大豆蛋白分别过80目筛,得各原料细粉,同鳖甲细粉混合均匀,加85乙醇制成软材,再用20目筛制颗粒,干燥至水分为19,过20目筛整粒,加入硬脂酸镁23G,混合均匀,并填装胶囊。0026本发明的临床疗效观察结果如下0027患者50例,随机分为试验组和对照组,每组25人。试验中男22例,女28例;年龄4176岁。其中肺癌18例,直肠癌7例,肝癌8例,乳腺癌9例,食管癌8。

10、例。全部病例均经临床、生化、病理诊断,符合恶性肿瘤的诊断标准。0028全部病例均采用对症化疗的方法,试验组加用本发明实施例1的药物,每日两次。全部病例于治疗前后分别静脉采血,送检T淋巴细胞亚群CD4、CD8以及自然杀伤细胞NK细胞。0029对比结果00301、治疗前后化疗毒性的比较如下表0031试验周期白细胞数109/L试验组说明书CN102018954ACN102018968A3/4页5化疗前6511化疗后4天6219化疗后8天4923化疗后12天3817化疗后16天4120对照组化疗前6619化疗后4天5212化疗后8天3516化疗后12天2311化疗后16天302200320033注P0。

11、05,与试验周期化疗后相同日程比较。0034说明试验组和对照组白细胞数较化疗前均有下降,但试验组白细胞下降的幅度较对照组幅度小,且恢复正常值时间缩短,二者比较有统计学差异P005。00352、治疗前后免疫力的变化如下表0036说明书CN102018954ACN102018968A4/4页60037注P005,P001与治疗前比较。00383、治疗前后生存质量的变化0039试验组生存质量提高16例,生存质量稳定6例,生存质量下降3例。0040对照组生存质量提高7例,生存质量稳定4例,生存质量下降14例。0041试验组对生存质量的改善明显优于对照组P005。0042结论0043本发明可以有效的减轻肿瘤患者放化疗带来的毒性反应,对化疗药物引起的白细胞下降有很好的拮抗作用。同时还可以显著提高肿瘤患者的免疫力,明显改善化疗患者的症状,提高化疗期间患者的生存质量。说明书CN102018954A。

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