一种治疗痛风的中药组合物 本发明为分案申请， 原案申请号为 200610149656.5， 原案申请日为 2006 年 10 月 13 日， 原案名称为一种治疗痛风的中药组合物。
技术领域
本发明涉及一种中药组合物， 特别是涉及一种治疗痛风的中药组合物。背景技术 痛风是由于长期嘌呤代谢紊乱所致， 临床以高尿酸血症， 急性关节炎反复发作， 痛 风石沉积， 慢性关节炎和关节畸形， 尿酸性肾病和尿酸结石为特征的一类疾病。 祖国医学把 “痛风” 与风湿性关节炎等风湿病统归属于 “痹证” 范畴。其病机主要在于人体正气不足， 阴 阳失调， 湿热痰瘀等病理产物聚于体内， 留滞经络， 复因饮食劳倦， 房室不节， 感受外邪， 内 外合邪， 气血凝滞不通而发生。近年来随着人们生活水平的提高， 饮食结构的变化， 工作节 奏的加快， 其发病率在我国呈明显上升趋势。
目前虽有许多治疗痛风的西药， 但是毒副作用都很大， 而且须持续服用， 严重地困 扰着人们的健康与工作。祖国医学对 “痛风” 病早有论述， 并积累了丰富的行之有效的方药 和方法， 较西医而言祖国医学疗效确切， 不良反应小， 无需长期持久的服药等优势。
发明内容
本发明目的在于提供一种治疗痛风的中药组合物 ； 本发明第二个目的在于提供一 种该中药组合物的制备方法。
本发明目的是通过如下技术方案实现的。
原料药组成一 ：
本发明中药组合物是由如下重量份的原料药组成 ：
黄芪 10-50 重量份 土茯苓 20-120 重量份
川牛膝 10-50 重量份 山慈菇 5-30 重量份。
所述本发明中药组合物原料药优选如下重量份 ：
黄芪 30 重量份 土茯苓 70 重量份
川牛膝 30 重量份 山慈菇 18 重量份。
所述本发明中药组合物原料药优选如下重量份 ：
黄芪 15 重量份 土茯苓 110 重量份
川牛膝 20 重量份 山慈菇 25 重量份。
所述本发明中药组合物原料药优选如下重量份 ：
黄芪 40 重量份 土茯苓 30 重量份
川牛膝 45 重量份 山慈菇 8 重量份。
原料药组成二 ：
以上述本发明中药组合物原料药组成 ( 组方一 ) 为基础， 还可增加一味牛蒡子， 原料药组成及重量份如下 ：
黄芪 10-50 重量份 土茯苓 20-120 重量份 川牛膝 10-50 重量份
山慈菇 5-30 重量份 牛蒡子 10-50 重量份。
上述本发明中药组合物原料药优选如下重量份 ：
黄芪 30 重量份 土茯苓 70 重量份 川牛膝 30 重量份
山慈菇 18 重量份 牛蒡子 30 重量份。
上述本发明中药组合物原料药优选如下重量份 ：
黄芪 15 重量份 土茯苓 110 重量份 川牛膝 20 重量份
山慈菇 25 重量份 牛蒡子 20 重量份。
上述本发明中药组合物原料药优选如下重量份 ：
黄芪 40 重量份 土茯苓 30 重量份 川牛膝 45 重量份
山慈菇 8 重量份 牛蒡子 40 重量份。
原料药组成三 ：
在原料药组成一基础上， 也可增加威灵仙和防风， 原料药组成及重量份如下 ：
黄芪 10-50 重量份 土茯苓 20-120 重量份 川牛膝 10-50 重量份
山慈菇 5-30 重量份 防风 10-50 重量份 威灵仙 10-50 重量份。 上述本发明中药组合物原料药优选如下重量份 ： 黄芪 30 重量份 土茯苓 70 重量份 川牛膝 30 重量份 山慈菇 18 重量份 防风 30 重量份 威灵仙 30 重量份。 上述本发明中药组合物原料药优选如下重量份 ： 黄芪 15 重量份 土茯苓 110 重量份 川牛膝 20 重量份 山慈菇 25 重量份 防风 12 重量份 威灵仙 40 重量份。 上述本发明中药组合物原料药优选如下重量份 ： 黄芪 40 重量份 土茯苓 30 重量份 川牛膝 45 重量份 山慈菇 8 重量份 防风 45 重量份 威灵仙 15 重量份。 原料药组成四 ： 在原料药组成二基础上， 也可增加三棱、 莪术和威灵仙， 原料药重量份组成如下 ： 黄芪 10-50 重量份 土茯苓 20-120 重量份 川牛膝 10-50 重量份 山慈菇 5-30 重量份 牛蒡子 10-50 重量份 三棱 5-50 重量份 莪术 5-50 重量份 威灵仙 10-50 重量份。 上述本发明中药组合物原料药优选如下重量份 ： 黄芪 30 重量份 土茯苓 70 重量份 川牛膝 30 重量份 山慈菇 18 重量份 牛蒡子 30 重量份 三棱 30 重量份 莪术 30 重量份 威灵仙 30 重量份。 上述本发明中药组合物原料药优选如下重量份 ： 黄芪 15 重量份 土茯苓 110 重量份 川牛膝 20 重量份 山慈菇 25 重量份 牛蒡子 20 重量份 三棱 45 重量份 莪术 8 重量份 威灵仙 42 重量份。 上述本发明中药组合物原料药优选如下重量份 ：黄芪 40 重量份 土茯苓 30 重量份 川牛膝 45 重量份
山慈菇 8 重量份 牛蒡子 40 重量份 三棱 8 重量份
莪术 48 重量份 威灵仙 15 重量份。
取上述任意一组本发明中药组合物原料药， 按常规工艺， 加入常规辅料制备成临 床可接受的任何一种剂型， 如： 散剂、 胶囊剂、 片剂、 颗粒剂、 注射剂、 口服液或滴丸等。
本发明中药组合物可由如下方法制备 ：
称取以上原料药， 加水煎煮 2 ～ 3 次， 每次 5 ～ 15 倍量、 煎煮 0.5 ～ 2 小时， 药液合 并， 滤过， 滤液浓缩至 50 ～ 60℃温度相对密度为 1.05 ～ 1.15， 加乙醇至 50 ～ 80％醇沉， 静 置 10 ～ 24 小时， 滤过， 滤液减压回收乙醇， 浓缩至 50 ～ 60℃温度相对密度为 1.10 ～ 1.25， 干燥， 得干膏 ； 干膏粉碎为细粉， 加常规辅料制备成颗粒剂、 丸剂、 胶囊剂或片剂等口服固体 制剂。
本发明原料药组成二的中药组合物还可由如下方法制备 ：
牛蒡子、 川牛膝两味药用 50 ～ 80％乙醇提取 2 ～ 3 次， 每次 3 ～ 15 倍量， 药液合 并， 滤过， 滤液减压回收乙醇， 浓缩至 50 ～ 60℃温度相对密度为 1.10 ～ 1.25 的稠膏 ； 土茯 苓、 黄芪、 山慈姑三味药， 加水煎煮 2 ～ 3 次， 每次 5 ～ 15 倍量、 煎煮 0.5 ～ 2 小时， 药液合 并， 滤过， 滤液浓缩至 50 ～ 60℃温度相对密度为 1.05 ～ 1.15， 加乙醇至 50 ～ 80％醇沉， 静 置 10 ～ 24 小时， 滤过， 滤液减压回收乙醇， 浓缩至 50 ～ 60℃温度相对密度为 1.10 ～ 1.25 的稠膏 ； 以上稠膏合并， 干燥， 得干膏 ； 干膏粉碎为细粉， 加常规辅料制备成颗粒剂、 丸剂、 胶囊剂或片剂等口服固体制剂。
本发明原料药组成三的中药组合物还可由如下方法制备 ：
威灵仙、 川牛膝两味药用 50 ～ 80％乙醇提取 2 ～ 3 次， 每次 3 ～ 15 倍量， 药液合 并， 滤过， 滤液减压回收乙醇， 浓缩至 50 ～ 60℃温度相对密度为 1.10 ～ 1.25 的稠膏 ； 土茯 苓、 黄芪、 山慈姑、 防风四味药， 加水煎煮 2 ～ 3 次， 每次 5 ～ 15 倍量、 煎煮 0.5 ～ 2 小时， 药 液合并， 滤过， 滤液浓缩至 50 ～ 60℃温度相对密度为 1.05 ～ 1.15， 加乙醇至 50 ～ 80％醇 沉， 静置 10 ～ 24 小时， 滤过， 滤液减压回收乙醇， 浓缩至 50 ～ 60℃温度相对密度为 1.10 ～ 1.25 的稠膏 ； 以上稠膏合并， 干燥， 得干膏 ； 干膏粉碎为细粉， 加常规辅料制备成颗粒剂、 丸 剂、 胶囊剂或片剂等口服固体制剂。
本发明原料药组成四的中药组合物还可由如下方法制备 ：
威灵仙、 牛蒡子、 川牛膝三味药用 50 ～ 80％乙醇提取 2 ～ 3 次， 每次 3 ～ 15 倍量， 药液合并， 滤过， 滤液减压回收乙醇， 浓缩至 50 ～ 60℃温度相对密度为 1.10 ～ 1.25 的稠 膏；
莪术采用水蒸气蒸馏法提取挥发油， 挥发油另器储存备用 ； 药液另器储存备用 ； 药渣与土茯苓、 黄芪、 山慈姑、 三棱四味药， 加水煎煮 2 ～ 3 次， 每次 5 ～ 15 倍量、 煎煮 0.5 ～ 2 小时， 上述药液合并， 滤过， 滤液浓缩至 50 ～ 60℃温度相对密度为 1.05 ～ 1.15， 加乙醇 至 50 ～ 80％醇沉， 静置 10 ～ 24 小时， 滤过， 滤液减压回收乙醇， 浓缩至 50 ～ 60℃温度相 对密度为 1.10 ～ 1.25 的稠膏 ；
以上稠膏合并， 干燥， 得干膏 ； 干膏粉碎为细粉， 加适量辅料和莪术提取的挥发油， 混合均匀后制备成颗粒剂、 丸剂、 胶囊剂或片剂等口服固体制剂。
下述实验例和实施例用于进一步说明但不限于本发明。实验例 本发明药物组合物的临床研究
所有病例均参照 1977 年 《美国风湿病协会制定的诊断标准》 及我国 《中医病证诊 断疗效标准》 共 45 例， 其中男性 41 例， 女性 4 例 ； 年龄最小 20 岁， 最大 69 岁 ； 病程最短 13 日， 最长 9 年， 以 3-5 年最多 ； 其中第一跖趾关节肿痛者 38 例， 其中一侧 34 例， 两侧 11 例。 单侧关节炎 31 例， 有两个关节疼痛发炎者 14 例， 有痛风石者 6 例。所有病例均通过实验室 检查， 血尿酸增高 44 例， 在正常范围 1 例， 所有患者排除药物及其他疾病继发。
治疗方法 ：
均采用本发明的原料药组成。30 例用袋装汤剂， 每剂两袋， 每袋 180ml， 一日两次， 每次一袋。15 例用颗粒剂， 每袋 15g， 每天三次， 每次一袋， 开水冲服。( 两袋汤剂与三袋颗 粒剂生药材量相等 ) 半个月为一个疗程， 一般服两个疗程， 疗程结束观察疗效。其间少活 动， 戒酒， 不进高嘌呤食物。
疗效评定标准 ：
痊愈 ： 临床症状全部消失， 关节活动自如， 血尿酸降至正常范围 ； 显效 ： 临床症状 好转， 关节活动灵活， 血尿酸较前降低 10％以上 ； 无效 ： 症状及实验室检查无变化。
结果 ：
痊愈 ： 33 例占 73％ ； 显效 ： 9 例占 20％ ； 无效 ： 3 例 7％ ； 总有效率为 93％。 下述实施例均能实现上述实验例的效果。具体实施方式
实施例 1 ： 本发明汤剂
黄芪 30kg 土茯苓 70kg 川牛膝 30kg 山慈菇 18kg。
取上述原料药， 按常规工艺制备煎成汤剂， 用袋装， 每袋 180ml， 冷藏保存， 一日两 次， 每次一袋。
实施例 2 ： 本发明颗粒剂
黄芪 15kg 土茯苓 110kg 川牛膝 20kg 山慈菇 25kg。
以上四味药， 加水煎煮 2 次， 每次 10 倍量、 煎煮 2 小时， 药液合并， 滤过， 滤液浓缩 至 50 ～ 60℃温度相对密度为 1.05 ～ 1.15， 加乙醇至 70％醇沉， 静置 12 小时， 滤过， 滤液减 压回收乙醇， 浓缩至 50 ～ 60℃温度相对密度为 1.10 ～ 1.25， 干燥， 得干膏 ； 干膏粉碎为细 粉， 加适量辅料制备成颗粒剂。每袋 15g， 每天三次， 每次一袋， 开水冲服。
实施例 3 ： 本发明片剂
黄芪 40kg 土茯苓 30kg 川牛膝 45kg 山慈菇 8kg。
以上四味药， 加水煎煮 3 次， 每次 6 倍量、 煎煮 1 小时， 药液合并， 滤过， 滤液浓缩至 50 ～ 60℃温度相对密度为 1.05 ～ 1.15， 加乙醇至 60％醇沉， 静置 20 小时， 滤过， 滤液减压 回收乙醇， 浓缩至 50 ～ 60℃温度相对密度为 1.10 ～ 1.25， 干燥， 得干膏 ； 干膏粉碎为细粉， 加适量辅料制备成片剂。
实施例 4 ： 本发明颗粒剂
黄芪 30kg 土茯苓 70kg 川牛膝 30kg 山慈菇 18kg 牛蒡子 30kg。
以上五味药， 加水煎煮 3 次， 每次 10 倍量、 煎煮 1 小时， 药液合并， 滤过， 滤液浓缩 至 50 ～ 60℃温度相对密度为 1.05 ～ 1.15， 加乙醇至 70％醇沉， 静置 15 小时， 滤过， 滤液减压回收乙醇， 浓缩至 50 ～ 60℃温度相对密度为 1.10 ～ 1.25， 干燥， 得干膏 ； 干膏粉碎为细 粉， 加适量辅料制备成颗粒剂。
实施例 5 ： 本发明丸剂
黄芪 15kg 土茯苓 110kg 川牛膝 20kg 山慈菇 25kg 牛蒡子 20kg。
牛蒡子、 川牛膝两味药用 60％乙醇提取 3 次， 每次 5 倍量， 药液合并， 滤过， 滤液减 压回收乙醇， 浓缩至 50 ～ 60℃温度相对密度为 1.10 ～ 1.25 的稠膏 ； 土茯苓、 黄芪、 山慈姑 三味药， 加水煎煮 2 次， 每次 10 倍量、 煎煮 1 小时， 药液合并， 滤过， 滤液浓缩至 50 ～ 60℃温 度相对密度为 1.05 ～ 1.15， 加乙醇至 50 ～ 80％醇沉， 静置 24 小时， 滤过， 滤液减压回收乙 醇， 浓缩至 50 ～ 60℃温度相对密度为 1.10 ～ 1.25 的稠膏 ； 以上稠膏合并， 干燥， 得干膏 ； 干膏粉碎为细粉， 加适量辅料制备成丸剂。
实施例 6 ： 本发明胶囊剂
黄芪 40kg 土茯苓 30kg 川牛膝 45kg 山慈菇 8kg 牛蒡子 40kg。
牛蒡子、 川牛膝两味药用 70％乙醇提取 2 次， 每次 10 倍量， 药液合并， 滤过， 滤液减 压回收乙醇， 浓缩至 50 ～ 60℃温度相对密度为 1.10 ～ 1.25 的稠膏 ； 土茯苓、 黄芪、 山慈姑 三味药， 加水煎煮 3 次， 每次 6 倍量、 煎煮 2 小时， 药液合并， 滤过， 滤液浓缩至 50 ～ 60℃温 度相对密度为 1.05 ～ 1.15， 加乙醇至 50 ～ 80％醇沉， 静置 12 小时， 滤过， 滤液减压回收乙 醇， 浓缩至 50 ～ 60℃温度相对密度为 1.10 ～ 1.25 的稠膏 ； 以上稠膏合并， 干燥， 得干膏 ； 干膏粉碎为细粉， 加适量辅料制备成胶囊。 实施例 7 ： 本发明颗粒剂
黄芪 30kg 土茯苓 70kg 川牛膝 30kg
山慈菇 18kg 防风 30kg 威灵仙 30kg。
以上六味药， 加水煎煮 3 次， 每次 6 倍量、 煎煮 2 小时， 药液合并， 滤过， 滤液浓缩至 50 ～ 60℃温度相对密度为 1.05 ～ 1.15， 加乙醇至 50 ～ 80％醇沉， 静置 124 小时， 滤过， 滤 液减压回收乙醇， 浓缩至 50 ～ 60℃温度相对密度为 1.10 ～ 1.25， 干燥， 得干膏 ； 干膏粉碎 为细粉， 加适量辅料制备成颗粒剂。
实施例 8 ： 本发明片剂
黄芪 15kg 土茯苓 110kg 川牛膝 20kg
山慈菇 25kg 防风 12kg 威灵仙 40kg。
以上六味药， 加水煎煮 2 次， 每次 10 倍量、 煎煮 0.5 小时， 药液合并， 滤过， 滤液浓 缩至 50 ～ 60℃温度相对密度为 1.05 ～ 1.15， 加乙醇至 50 ～ 80％醇沉， 静置 12 小时， 滤 过， 滤液减压回收乙醇， 浓缩至 50 ～ 60℃温度相对密度为 1.10 ～ 1.25， 干燥， 得干膏 ； 干膏 粉碎为细粉， 加适量辅料制备成片剂。
实施例 9 ： 本发明胶囊剂
黄芪 40kg 土茯苓 30kg 川牛膝 45kg
山慈菇 8kg 防风 45kg 威灵仙 15kg。
威灵仙、 川牛膝两味药用 70％乙醇提取 3 次， 每次 10 倍量， 药液合并， 滤过， 滤液减 压回收乙醇， 浓缩至 50 ～ 60℃温度相对密度为 1.10 ～ 1.25 的稠膏 ；
土茯苓、 黄芪、 山慈姑、 防风四味药， 加水煎煮 2 次， 每次 10 倍量、 煎煮 1.5 小时， 药 液合并， 滤过， 滤液浓缩至 50 ～ 60℃温度相对密度为 1.05 ～ 1.15， 加乙醇至 70％醇沉， 静
置 24 小时， 滤过， 滤液减压回收乙醇， 浓缩至 50 ～ 60℃温度相对密度为 1.10 ～ 1.25 的稠 膏；
以上稠膏合并， 干燥， 得干膏 ； 干膏粉碎为细粉， 加适量辅料制备成胶囊。
实施例 10 ： 本发明颗粒剂
黄芪 30kg 土茯苓 70kg 川牛膝 30kg 山慈菇 18kg
牛蒡子 30kg 三棱 30kg 莪术 30kg 威灵仙 30kg。
以上八味药， 加水煎煮 2 次， 每次 15 倍量、 煎煮 2 小时， 药液合并， 滤过， 滤液浓缩 至 50 ～ 60℃温度相对密度为 1.05 ～ 1.15， 加乙醇至 60％醇沉， 静置 12 小时， 滤过， 滤液减 压回收乙醇， 浓缩至 50 ～ 60℃温度相对密度为 1.10 ～ 1.25， 干燥， 得干膏 ； 干膏粉碎为细 粉， 加适量辅料制备成颗粒剂。
实施例 11 ： 本发明丸剂
黄芪 15kg 土茯苓 110kg 川牛膝 20kg 山慈菇 25kg
牛蒡子 20kg 三棱 45kg 莪术 8kg 威灵仙 42kg。
威灵仙、 牛蒡子、 川牛膝三味药用 80％乙醇提取 2 次， 每次 15 倍量， 药液合并， 滤 过， 滤液减压回收乙醇， 浓缩至 50 ～ 60℃温度相对密度为 1.10 ～ 1.25 的稠膏 ； 莪术采用水蒸气蒸馏法提取挥发油， 挥发油另器储存备用 ； 药液另器储存备用 ； 药渣与土茯苓、 黄芪、 山慈姑、 三棱四味药， 加水煎煮 3 次， 每次 5 倍量、 煎煮 0.5 小时， 上述 药液合并， 滤过， 滤液浓缩至 50 ～ 60℃温度相对密度为 1.05 ～ 1.15， 加乙醇至 50％醇沉， 静置 24 小时， 滤过， 滤液减压回收乙醇， 浓缩至 50 ～ 60℃温度相对密度为 1.10 ～ 1.25 的 稠膏 ；
以上稠膏合并， 干燥， 得干膏 ； 干膏粉碎为细粉， 加适量辅料和莪术提取的挥发油， 混合均匀后制备成丸剂。
实施例 12 ： 本发明胶囊剂
黄芪 40kg 土茯苓 30kg 川牛膝 45kg 山慈菇 8kg
牛蒡子 40kg 三棱 8kg 莪术 48kg 威灵仙 15kg。
威灵仙、 牛蒡子、 川牛膝三味药用 50％乙醇提取 3 次， 每次 3 倍量， 药液合并， 滤过， 滤液减压回收乙醇， 浓缩至 50 ～ 60℃温度相对密度为 1.10 ～ 1.25 的稠膏 ；
莪术采用水蒸气蒸馏法提取挥发油， 挥发油另器储存备用 ； 药液另器储存备用 ； 药渣与土茯苓、 黄芪、 山慈姑、 三棱四味药， 加水煎煮 2 次， 每次 15 倍量、 煎煮 2 小时， 上述药 液合并， 滤过， 滤液浓缩至 50 ～ 60℃温度相对密度为 1.05 ～ 1.15， 加乙醇至 80％醇沉， 静 置 10 小时， 滤过， 滤液减压回收乙醇， 浓缩至 50 ～ 60℃温度相对密度为 1.10 ～ 1.25 的稠 膏；
以上稠膏合并， 干燥， 得干膏 ； 干膏粉碎为细粉， 加适量辅料和莪术提取的挥发油， 混合均匀后制备成胶囊剂。
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