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1、10申请公布号CN102114112A43申请公布日20110706CN102114112ACN102114112A21申请号201110047274222申请日20110228A61K36/752200601A61K9/46200601A61K47/34200601A61P37/04200601A61K31/015200601A61K31/191200601A61K31/197200601A61K31/355200601A61K31/375200601A61K31/4188200601A61K31/4415200601A61K31/51200601A61K31/519200601A61K31。
2、/525200601A61K31/714200601A61K31/73320060171申请人辽宁盛生医药集团有限公司地址110179辽宁省沈阳市浑南新区新隆街101号301室72发明人房丽娜戴凌松陈闯王艳54发明名称一种提高免疫力的泡腾片及其制备方法57摘要本发明公开了一种提高免疫力的泡腾片及其制备方法。包括胡萝卜素、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、维生素C、维生素E、泛酸、叶酸、生物素、葡萄糖酸锌、葡萄糖酸铜、酵母硒、葡萄糖酸铜、刺五加提取物、黄芪提取物、灰树花提取物、柑橘提取物、菊粉、柠檬酸、苹果酸、碳酸氢钠、阿斯巴甜、食用香精、氯化钠、PEG6000、乳糖，通过粉末直。
3、接压片法制备成泡腾片，吸收迅速、使用方便，用于儿童、老人和白领一族等免疫力低下的人群补充维生素和矿物质，提高免疫力，起到保健作用。51INTCL19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书7页CN102114113A1/1页21本发明提供一种提高免疫力的泡腾片，其特征在于每1000片含有如下重量的组分胡萝卜素0110G、维生素B10110G、维生素B2018G、维生素B60110G、维生素B12000050015G、维生素C101000G、维生素E醋酸酯0530G、泛酸钙0510G、叶酸011G、生物素0005005G、葡萄糖酸锌550G、葡萄糖酸镁5100G、硒酵母1。
4、50G、葡萄糖酸铜110G、刺五加提取物20200G、黄芪提取物20150G、灰树花提取物20200G、柑橘提取物28G、菊粉16G、柠檬酸5001000G、苹果酸400800G、碳酸氢钠10001500G、阿斯巴甜20200G、香精50200G、氯化钠50200G、PEG6000100300G、乳糖01000G；其中，刺五加提取物、黄芪提取物、灰树花提取物和柑橘提取物可以采用现有技术制备，或通过购买途径获得；其制备方法包括如下步骤步骤1将胡萝卜素、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、维生素C、维生素E醋酸酯、泛酸钙、叶酸、生物素、葡萄糖酸锌、葡萄糖酸镁、硒酵母、葡萄糖酸铜、刺五。
5、加提取物、黄芪提取物、灰树花提取物、柑橘提取物、菊粉分别干燥、粉碎、过筛，备用；步骤2将柠檬酸、苹果酸、碳酸氢钠、阿斯巴甜、香精、氯化钠、PEG6000、乳糖分别干燥、粉碎、过筛，备用；步骤3将胡萝卜素、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、维生素C、维生素E醋酸酯、泛酸钙、叶酸、生物素、葡萄糖酸锌、葡萄糖酸镁、硒酵母、葡萄糖酸铜按等量递加法混匀；步骤4将刺五加提取物、黄芪提取物、灰树花提取物、柑橘提取物、菊粉混匀；步骤5将步骤3和步骤4所得混合物与柠檬酸、苹果酸、碳酸氢钠、阿斯巴甜、香精、氯化钠、PEG6000、乳糖混匀；步骤6将步骤5所得混合物直接压片，即得；制备过程中严格控制。
6、制剂环境温度小于28，相对湿度小于25。2根据权利要求1所述的一种提高免疫力的泡腾片，其特征在于每1000片含有如下优选重量的组分胡萝卜素075G、维生素B105G、维生素B205G、维生素B606G、维生素B120001G、维生素C100G、维生素E醋酸酯35G、泛酸钙15G、叶酸015G、生物素001G、葡萄糖酸锌273G、葡萄糖酸镁85G、硒酵母10G、葡萄糖酸铜357G、刺五加提取物50G、黄芪提取物50G、灰树花提取物30G、柑橘提取物5G、菊粉38G、柠檬酸864G、苹果酸433G、碳酸氢钠1215G、阿斯巴甜130G、食用香精125G、氯化钠90G、PEG6000180G、乳糖6。
7、00G。3根据权利要求1所述的一种提高免疫力的泡腾片，其制备方法中所述干燥、过筛为胡萝卜素、硒酵母、葡萄糖酸锌、碳酸氢钠、PEG6000、乳糖分别于30以下干燥，粉碎后过80100目筛；将柠檬酸、苹果酸分别于30以下干燥，粉碎后过3080目筛；将维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、维生素C、维生素E醋酸酯、泛酸钙、叶酸、生物素、葡萄糖酸镁、葡萄糖酸铜、刺五加提取物、黄芪提取物、灰树花提取物、柑橘提取物、菊粉、阿斯巴甜、食用香精、氯化钠分别于90以下干燥，粉碎后过60100目筛。4根据权利要求1所述的一种提高免疫力的泡腾片在制备用于提高老人、儿童和白领一族免疫力的药物中的用途。权利。
8、要求书CN102114112ACN102114113A1/7页3一种提高免疫力的泡腾片及其制备方法技术领域0001本发明涉及一种组合物，特别是涉及一种用于补充维生素、矿物质，提高免疫力起到保健作用的含有植物提取物的组合物，属于组合物制备技术领域。背景技术0002现代社会生活节奏不断加快，人群的饮食作息越来越无规律，同时，各种方便美味的“垃圾食品”也越来越被人们所喜爱。主要表现在以汉堡、薯条、炸鸡、可乐、方便面等高糖、高脂、高热量的“三高”食品代替正餐；膨化食品和含有大量亚硝酸盐的话梅、蜜饯类食品成为零食主流；含有大量亚硝酸盐、防腐剂、着色剂的腌渍类和加工类食品如香肠、咸鱼、泡菜等食品成为人们的。
9、家常便饭另外，快节奏的生活方式以及长期熬夜、吸烟、饮酒等不良习惯让大多数人群的身体不堪重负，造成人群普遍处于营养不良，免疫力低下等亚健康状态。0003免疫力是人类抵抗外来物质如细菌、病毒、霉菌和寄生虫侵袭的能力，包括体液免疫和细胞免疫两种。免疫力差会使免疫系统不能正常发挥保护作用，使人群表现为容易疲劳、食欲不振且肠胃功能差、睡眠障碍、反复感冒、伤口容易感染且愈合较慢、某些疾病病程延长等症状。免疫力低下的现象在儿童、老人和办公室一族中尤为明显。本身体质较弱，饮食营养不均衡加之空气污染程度的加重，导致儿童和老人成为免疫力低下的“弱势群体”；工作竞争压力大，生活不规律，经常加班、长期熬夜、心身疲劳、。
10、精神紧张，没有时间进行体育锻炼等因素造成都市白领一族普遍免疫力低下。由此，越来越多的人们选择使用功能性保健食品来提高免疫力。0004现有技术已经公开了补充维生素对人体免疫功能的影响，（大剂量维生素A对反复呼吸道感染作用的干预作用，营养学报，1997，19（3）283286；叶酸和维生素B12缺乏对集体免疫功能的影响，国外医学输血及血液学分册，1991，14（2）7274；维生素C能增强免疫功能，国外医学合成药、生化药、制剂分册，1985，6（2）125126），并有文献报道刺五加、黄芪多糖、灰树花多糖等中药和中药成分对提高实验动物免疫功能的有益效果（黄芪多糖增强小鼠免疫功能的实验研究，时珍国医。
11、国药，2009，20（7）17631764；灰树花多糖免疫调节及抗辐射损伤作用研究，中国辐射卫生，2010，19（1）68；灰树花多糖的免疫作用实验研究，中华中医药学刊，2007，25（2）365366；刺五加增强小鼠免疫功能的作用，四川师范学院学报（自然科学版），1998，19（2）201203；黄芪刺五加合剂对小鼠免疫功能的调节作用，同济医科大学学报，1998，27（1）6265；柑橘类黄酮诺必擂停对荷瘤小鼠免疫功能的影响及其抗肿瘤作用研究，扬州大学学位论文，2006）。另外，将复合维生素、矿物质和中草药结合起来发挥作用的保健品可以收到良好的效果，如申请号CN2005100614254同时。
12、使用香菇多糖、灵芝多糖、猴头菇多糖、虫草多糖、黄芪多糖、枸杞多糖、钙、维生素A，维生素C、维生素E醋酸酯、锌、硒、维生素B1、维生素B2、维生素B6、叶酸可增强人体的免疫力。然而，如此多的药用成分混合制成片剂后造成片重过大，使用不便，尤其对于儿童和老人等吞咽困难的人群更为不便；减小剂量达不到预期效果；将日剂量分多次服用又会造成使用说明书CN102114112ACN102114113A2/7页4次数增加等不利因素。0005目前市场上所售的保健食品种类较多，主要包括多元复合型维生素如21金维他、黄金搭档、善存等，中药提取物制剂如刺五加西洋参软胶囊、三七黄芪胶囊、黄芪桑葛颗粒、灵芝黄芪口服液、人参黄。
13、芪酒等，这些保健食品的剂型主要为片剂、胶囊等固体制剂或口服液等液体制剂，其不足之处是固体剂型吸收、显效缓慢，中药固体制剂普遍存在吸收不完全，生物利用度低的问题，而吸收良好的液体剂型又存在运输、储存和携带不便等现象。0006泡腾片是以泡腾基质为崩解剂制成的一种固体剂型，具有固体制剂储存、运输和携带方便的特点，其投入水中会产生大量的气泡，并在较短时间内溶解，又具有液体制剂起效迅速、生物利用度高的特点。即使有效成分较多而造成片重较大，但其泡腾之后，药剂变成溶液状态而不必以固体剂型给药，非常适用于老人、儿童和吞咽困难的人群使用。作为泡腾片保健品，也因其时尚健康而深受白领一族的青睐。因此，本发明将具有提。
14、高免疫力作用的多元维生素和中药提取物制成泡腾片，即可提高中药提取物的生物利用度，解决单次给药剂量较大、片重较大而造成使用不便的问题，又可克服由于液体剂型因素带来的运输、使用不便等困难。发明内容0007本发明的目的是提供一种含有胡萝卜素、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、维生素C、维生素E醋酸酯、泛酸钙、叶酸、生物素、葡萄糖酸锌、硒酵母、葡萄糖酸铜、刺五加提取物、黄芪提取物、灰树花提取物、柑橘提取物、菊粉的泡腾片及其制备方法。该泡腾片使用方便、口感较好、泡腾迅速、释药速度快、制备工艺简单，克服了现有剂型吸收缓慢、生物利用度低的特点，特别适用于儿童、老人和白领一族提高免疫力、增强体。
15、质。0008为了实现这一目的，本发明提供一种提高免疫力的泡腾片，其特征在于每1000片含有如下重量的组分胡萝卜素0110G、维生素B10110G、维生素B2018G、维生素B60110G、维生素B12000050015G、维生素C101000G、维生素E醋酸酯0530G、泛酸钙0510G、叶酸011G、生物素0005005G、葡萄糖酸锌550G、葡萄糖酸镁5100G、硒酵母150G、葡萄糖酸铜110G、刺五加提取物20200G、黄芪提取物20150G、灰树花提取物20200G、柑橘提取物28G、菊粉16G、柠檬酸5001000G、苹果酸400800G、碳酸氢钠10001500G、阿斯巴甜202。
16、00G、香精50200G、氯化钠50200G、PEG6000100300G、乳糖01000G；本申请所用的刺五加提取物、黄芪提取物、灰树花提取物和柑橘提取物可以采用现有技术制备，或通过购买途径获得，其主要鉴定指标为刺五加提取物含刺五加甙B刺五加甙E08；黄芪提取物含黄芪多糖50；灰树花提取物含灰树花多糖30；柑橘提取物含总黄酮25；其制备方法包括如下步骤步骤1将胡萝卜素、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、维生素C、维生素E醋酸酯、泛酸钙、叶酸、生物素、葡萄糖酸锌、葡萄糖酸镁、硒酵母、葡萄糖酸铜、刺五加提取说明书CN102114112ACN102114113A3/7页5物、黄芪提。
17、取物、灰树花提取物、柑橘提取物、菊粉分别干燥、粉碎、过筛，备用；步骤2将柠檬酸、苹果酸、碳酸氢钠、阿斯巴甜、香精、氯化钠、PEG6000、乳糖分别干燥、粉碎、过筛，备用；步骤3将胡萝卜素、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、维生素C、维生素E醋酸酯、泛酸钙、叶酸、生物素、葡萄糖酸锌、葡萄糖酸镁、硒酵母、葡萄糖酸铜按等量递加法混匀；步骤4将刺五加提取物、黄芪提取物、灰树花提取物、柑橘提取物、菊粉混匀；步骤5将步骤3和步骤4所得混合物与柠檬酸、苹果酸、碳酸氢钠、阿斯巴甜、香精、氯化钠、PEG6000、乳糖混匀；步骤6将步骤5所得混合物直接压片，即得；由于处方中的提取物和柠檬酸存在融化。
18、、吸潮现象，为避免压片过程中发生粘冲，并确保本发明的质量，在制备过程中要严格控制制剂环境温度小于28，相对湿度小于25。0009本发明所述的一种提高免疫力的泡腾片，其特征在于每1000片含有如下优选重量的组分胡萝卜素075G、维生素B105G、维生素B205G、维生素B606G、维生素B120001G、维生素C100G、维生素E醋酸酯35G、泛酸钙15G、叶酸015G、生物素001G、葡萄糖酸锌273G、葡萄糖酸镁85G、硒酵母10G、葡萄糖酸铜357G、刺五加提取物50G、黄芪提取物50G、灰树花提取物30G、柑橘提取物5G、菊粉38G、柠檬酸864G、苹果酸433G、碳酸氢钠1215G、阿。
19、斯巴甜130G、食用香精125G、氯化钠90G、PEG6000180G、乳糖685G。0010本发明所述的一种提高免疫力的泡腾片，其制备方法中所述干燥、过筛为将胡萝卜素、硒酵母、葡萄糖酸锌、碳酸氢钠、PEG6000、乳糖分别于30以下干燥，粉碎后过80100目筛；将柠檬酸、苹果酸分别于30以下干燥，粉碎后过3080目筛；将维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、维生素C、维生素E醋酸酯、泛酸钙、叶酸、生物素、葡萄糖酸铜、刺五加提取物、黄芪提取物、灰树花提取物、柑橘提取物、菊粉、阿斯巴甜、食用香精、氯化钠分别于90以下干燥，粉碎后过60100目筛。0011本发明还提供了该泡腾片在制备用。
20、于提高老人、儿童和白领一族免疫力的药物中的用途。0012本发明的特点是1本发明将多种具有增强免疫力的维生素、矿物质和含有不同类化学成分的中药组合在一起，充分发挥他们的协同作用。例如矿物质锌不仅能参与免疫功能，促进食欲，促进生长和组织再生，还能促进维生素A的代谢和生理作用。又如如维生素E对维生素A和维生素C有保护作用，能促进维生素A在肝脏内的贮存。维生素B1缺乏，会影响维生素B2在体内的利用，维生素B6不足则会引起烟酸缺乏。维生素C能通过提高人体内其他抗氧化剂的水平，增强机体的免疫功能，如维生素C能促进维生素E的抗体反应，使抗体滴度增加。再如刺五加提取物、灰树花提取物中富含大量的多糖类成分，黄芪。
21、提取物中含有丰富的黄芪多糖、黄芪类黄酮和黄芪皂苷，柑橘提取物主要为黄酮类成分，他们与水溶性纤维素菊粉配伍，从不同机理联合作用，从而达到全面提高机体免疫力的目的。00132本发明针对特定人群的营养结构和生活特点选取特定有效成分，适合儿童、老人和白领一族使用。例如，维生素C有助于巩固细胞组织，强健骨骼和牙齿，增强免疫系统，说明书CN102114112ACN102114113A4/7页6促进铁质的吸收；锌不仅可增强免疫力，还可维持正常食欲，促进儿童生长发育。本发明中添加的维生素C、矿物质锌，不仅可以提高使用者的免疫力，更可针对儿童的生理特点，促进其生长发育。又如，本发明针对老年人的特点，选用既可提高。
22、免疫力，又对心脑血管健康和改善记忆有益的矿物质。铜的缺乏可造成老年人记忆力减退；镁对心脏活动具有重要的调节作用，有利于心脏的舒张与休息；并可减少血液中胆固醇的含量，防止动脉硬化；能扩张冠状动脉，增加心脏供血量；还能在供血骤然受阻时保护心脏免受伤害，从而预防心脏病及降低心脏病突发死亡率。再如，本发明针对白领一族长期在室内活动、使用电脑时间较长、经常熬夜等生活特点，适当增加了维生素C、维生素E、维生素B族等维生素的含量。长时间在电脑前工作会出现精神不振、视力模糊等电脑综合症，这是身体维生素A大量消耗的结果。另外，大量的辐射造成电脑使用者皮肤干燥、暗淡，补充维生素C、维生素E等抗氧化剂十分必要。00。
23、143本发明克服了现有保健食品剂型的不足，与口服液等液体制剂相比，本发明运输安全，携带方便；与片剂等固体剂型相比，本发明可随时随地泡腾，泡腾时间小于2MIN，泡腾后呈液体状态，利于药物溶出，使其吸收迅速，提高了中药成分的生物利用度；另外，本发明外观似饮料，气味芳香，方便儿童、老人或吞咽困难的群体使用。具体实施方式0015实施例1本实施例提供本发明的制备方法，片重40G，每日1片。物料名称添加量G胡萝卜素075维生素B105维生素B205维生素B606维生素B120001维生素C100维生素E醋酸酯35泛酸钙15叶酸015生物素001葡萄糖酸锌273葡萄糖酸镁85硒酵母10葡萄糖酸铜357刺五加。
24、提取物50黄芪提取物50灰树花提取物30柑橘提取物5菊粉38柠檬酸864苹果酸433碳酸氢钠1215阿斯巴甜130甜橙香精125氯化钠90PEG6000180说明书CN102114112ACN102114113A5/7页7乳糖6001000片。0016制备方法其制备方法包括如下步骤步骤1将胡萝卜素、硒酵母、葡萄糖酸锌分别于30减压干燥12H，粉碎后过80目筛，备用；将维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、维生素C、维生素E醋酸酯、泛酸钙、叶酸、生物素、葡萄糖酸镁、葡萄糖酸铜、刺五加提取物、黄芪提取物、灰树花提取物、柑橘提取物、菊粉分别于80下干燥24H，粉碎后过80目筛，备用；步骤。
25、2将PEG6000、碳酸氢钠、乳糖分别于30下干燥23H，粉碎后过80目筛，备用；将柠檬酸、苹果酸分别于30下干燥23H，粉碎后过筛，取3280目细粉，备用；将阿斯巴甜、甜橙香精、氯化钠分别于85下干燥24H，粉碎后过80目筛，备用；步骤3将胡萝卜素、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、维生素C、维生素E醋酸酯、泛酸钙、叶酸、生物素、葡萄糖酸锌、硒酵母、葡萄糖酸铜按等量递加法混匀；步骤4将刺五加提取物、黄芪提取物、灰树花提取物、柑橘提取物、菊粉混匀；步骤5将步骤3和步骤4所得混合物与柠檬酸、苹果酸、碳酸氢钠、阿斯巴甜、甜橙香精、氯化钠、PEG6000、乳糖混匀；步骤6将步骤5所得。
26、混合物直接压片，片重40G，即得。0017该泡腾片中的甜橙香精可以使用香草香精、葡萄香精等不同香精替代，制得不同口味的泡腾片。0018比较实施例1本比较实施例提供本发明的常规制备方法，片重04G，每日3片。物料名称添加量G胡萝卜素075维生素B105维生素B205维生素B606维生素B120001维生素C100维生素E醋酸酯35泛酸钙15叶酸015生物素001葡萄糖酸锌273葡萄糖酸镁85硒酵母10葡萄糖酸铜357刺五加提取物50黄芪提取物50灰树花提取物30柑橘提取物5菊粉38微晶纤维素7226羧甲基淀粉钠83羟丙甲纤维素13硬脂酸镁103000片。说明书CN102114112ACN1021。
27、14113A6/7页80019制备方法其制备方法包括如下步骤步骤1将胡萝卜素、硒酵母、葡萄糖酸锌分别于30减压干燥12H，粉碎后过80目筛，备用；将维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、维生素C、维生素E醋酸酯、泛酸钙、叶酸、生物素、葡萄糖酸镁、葡萄糖酸铜、刺五加提取物、黄芪提取物、灰树花提取物、柑橘提取物、菊粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁分别于80下干燥24H，粉碎后过80目筛，备用；步骤2将胡萝卜素、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、维生素C、维生素E醋酸酯、泛酸钙、叶酸、生物素、葡萄糖酸锌、葡萄糖酸镁、硒酵母、葡萄糖酸铜按等量递加法混匀；。
28、步骤3将刺五加提取物、黄芪提取物、灰树花提取物、柑橘提取物、菊粉混匀；步骤4将步骤2和步骤3所得混合物与微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、羟丙甲纤维素混匀；步骤5将步骤4中物料置混合制粒机中，进行干法制粒，整粒；步骤6将步骤5中所得颗粒与硬脂酸镁混匀，压片即得。0020以下通过药效试验进一步说明本发明的有益效果。0021试验例1本试验例的目的在于研究本发明提高免疫力的作用。0022实验动物BEAGLE犬12只。0023分组和给药A组（4只），正常对照组，灌胃给予蒸馏水，连续给药15D；B组（4只），比较实施例组，经口给予比较实施例1中制备的普通片剂，每日2次，每次3片，连续给药15D；C组（4只），本。
29、发明组，将本发明制备的泡腾片1片置于50ML蒸馏水（水温不超过40）中泡腾后，灌胃给药，每日2次，每次1片，连续给药15D；按体表面积法计算，实验中BEAGLE犬的实验剂量相当于人用剂量的7倍。0024实验内容犬淋巴细胞转化增殖能力的测定。0025实验方法犬淋巴细胞悬液的制备于末次给药后无菌采取犬静脉血，加入10EDTANA抗凝，与等量无钙镁的HANKS液混匀后，小心重叠于等体积的淋巴细胞分离液上，2000RPM离心20MIN，吸取淋巴细胞层，用含10FCS的无钙镁的HANKS液洗涤2次，每次以1000RPM离心10MIN，台盼蓝染色计数，保证活细胞数95以上。用完全RPM1640培养液将淋巴。
30、细胞分别调至浓度约5106个/ML的细胞悬液。0026犬淋巴细胞体外转化增殖反应的测定将96孔细胞培养板置于CO2培养箱中培养68H，吸出上清液50L，加入MTT10L，继续培养4H后加入二甲基亚砜100ML，25下震荡20MIN，以酶标仪测定590NM的吸光度值（OD值）。结果以刺激指数表示刺激指数（SI）试验孔OD值/对照孔OD值刺激指数提高率（试验组刺激指数对照组刺激指数）/对照组刺激指说明书CN102114112ACN102114113A7/7页9数100。0027实验结果结果见下表组别刺激指数（SI）刺激指数提高率A组097019B组109012124C组117008206本试验例中本发明的药物组合物以普通片剂或泡腾片给药后，BEAGLE犬的淋巴细胞刺激指数都高于对照组，刺激指数分别提高了124和206，说明本发明的药物组合物对犬的淋巴细胞转化有促进作用，可以显著提高免疫力，而泡腾片给药组（C组）较普通片剂给药组（B组）效果更好（刺激指数提高率更高），说明本发明可以克服常规制剂的不足，生物利用度更高，效果更好。说明书CN102114112A。