一种用于降血压的胶囊及制作工艺.pdf

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摘要
申请专利号:

CN200910170299.4

申请日:

2009.09.11

公开号:

CN102018787A

公开日:

2011.04.20

当前法律状态:

授权

有效性:

有权

法律详情:

授权|||实质审查的生效IPC(主分类):A61K 36/734申请日:20090911|||公开

IPC分类号:

A61K36/734; A61K9/48; A61P9/12

主分类号:

A61K36/734

申请人:

李强

发明人:

李强

地址:

135000 吉林省梅河口市福民街2委3组

优先权:

专利代理机构:

代理人:

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内容摘要

本发明是一种用于降血压的胶囊及制作工艺,特别是一种槐仲脉压胶囊及制作工艺。所述槐仲脉压胶囊由决明子、槐米、山楂、罗布麻叶、杜仲叶混合组成,各组分按重量份配比为:决明子20~150份;槐米10~100份;山楂10~100份;罗布麻叶30~260份;杜仲叶40~400份;以上组分经提取、浓缩、干燥制成颗粒充填为胶囊。本发明突出优点是纯中药制剂,治疗高血压具有降压作用和缓稳定,改善症状明显,副作用少,制备工艺简单,服用剂量小,吸收快,服用方便,便于携带和保存;槐仲脉压胶囊是一种安全、有效的降压药,可供临床长期应用,尤其适用一些轻中度高血压病病人。

权利要求书

1: 一种槐仲脉压胶囊,其特征在于 :所述槐仲脉压胶囊由决明子、槐米、山楂、罗 布麻叶、杜仲叶混合组成,各组分按重量份配比为 : 决明子 20 ~ 150 份 槐米 10 ~ 100 份 山楂 10 ~ 100 份 罗布麻叶 30 ~ 260 份 杜仲叶 40 ~ 400 份。
2: 一种槐仲脉压胶囊的制作工艺,其特征在于 :所述槐仲脉压胶囊的制作工艺包括 以下步骤 : (1) 杜仲叶、山楂、决明子加 6 ~ 15 倍量水煎煮 2 ~ 3 次,每次 1 ~ 3 小时,过滤, 滤液减压浓缩 (0.08Mpa,40 ~ 80℃ ) 至相对密度为 1.00 ~ 1.20g/cm3(60℃ ) 的浓缩液, 加乙醇至醇浓度为 60%~ 80%,静置 8 ~ 24 小时,过滤,滤液减压回收乙醇 (0.07Mpa, 40 ~ 80℃ ),至相对密度为 1.10-1.30g/cm3(60℃ ),减压干燥 (0.08Mpa,60℃~ 80℃ ), 得干膏 A,粉碎,过 80 目筛,得细粉 A 备用 ; (2) 槐米、罗布麻叶加 6 ~ 15 倍量水煎煮 2 ~ 3 次,每次 1 ~ 3 小时,过滤,滤液 减压浓缩 (0.08Mpa,40 ~ 80℃ ) 至相对密度 1.15 ~ 1.30g/cm3(60℃ ) 的稠膏,减压干燥 (0.08Mpa,40 ~ 80℃ ),得干膏 B,粉碎,过 80 目筛,得细粉 B 备用 ; (3) 取微晶纤维素 1-100 重量份,过 80 目筛后与细粉 A、细粉 B 混合均匀得混合细 粉 ;用 70%~ 90%乙醇润湿,制软材,20 ~ 40 目筛制湿粒,干燥,20 ~ 40 目筛整粒, 加入硬脂酸镁 0.01-10 重量份,混匀,并填装胶囊。

说明书


一种用于降血压的胶囊及制作工艺

    【技术领域】
     本发明是一种用于降血压的胶囊及制作工艺,特别是一种槐仲脉压胶囊及制作工艺。 背景技术 高血压是我国常见的心血管疾病,多见于 40 岁以后的中老年人,其发病率呈逐 年增加之趋势。 该病是一种以小动脉硬化为基本病变的全身性疾病,其病程漫长,症状 隐显不定,高血压的发展可引起脑、心、肾等器质性病变,严重危害人的健康,特别是 其并发症——脑卒中,已成为我国主要致死、致残病因之一。 因此对于高血压的治疗研 究一直为人们所重视。 目前用于降血压的西药主要有利尿药、β 受体阻滞剂、钙离子拮 抗剂、血管紧张素 I 转化酶抑制剂等,以上这些药物具有明显的毒副作用,长期服用可导 致机体生理功能紊乱及重要脏器的损害。 现纯中药降血压药品很少,包括如 “牛黄降压 丸” 等,纯中药崩解缓慢,若制作技术不良时,崩解难以控制,从而降低疗效,且易受 潮霉变,被微生物污染。
     发明内容 本发明的目的是为了克服现有用于降血压的西药毒副作用大、中药崩解缓慢的 缺陷,发明一种利用决明子、槐米、山楂、罗布麻叶、杜仲叶制成具有降血压功能的槐 仲脉压胶囊及其制作工艺。
     本发明的的目的是按如下的技术方案来实现的 :
     所述槐仲脉压胶囊由决明子、槐米、山楂、罗布麻叶、杜仲叶混合组成,各组 分按重量份配比为 :
     决明子 20 ~ 150 份
     槐米 10 ~ 100 份
     山楂 10 ~ 100 份
     罗布麻叶 30 ~ 260 份
     杜仲叶 40 ~ 400 份。
     所述槐仲脉压胶囊的制作工艺,包括以下步骤 :
     (1) 杜仲叶、山楂、决明子加 6 ~ 15 倍量水煎煮 2 ~ 3 次,每次 1 ~ 3 小时, 过滤,滤液减压浓缩 (0.08Mpa,40 ~ 80 ℃ ) 至相对密度为 1.00 ~ 1.20g/cm3(60 ℃ ) 的 浓缩液,加乙醇至醇浓度为 60%~ 80%,静置 8 ~ 24 小时,过滤,滤液减压回收乙醇 (0.07Mpa,40 ~ 80 ℃ ),至相对密度为 1.10-1.30g/cm3(60 ℃ ),减压干燥 (0.08Mpa, 60℃~ 80℃ ),得干膏 A,粉碎,过 80 目筛,得细粉 A 备用。
     (2) 槐米、罗布麻叶加 6 ~ 15 倍量水煎煮 2 ~ 3 次,每次 1 ~ 3 小时,过滤,滤 液减压浓缩 (0.08Mpa,40 ~ 80℃ ) 至相对密度 1.15 ~ 1.30g/cm3(60℃ ) 的稠膏,减压干 燥 (0.08Mpa,40 ~ 80℃ ),得干膏 B,粉碎,过 80 目筛,得细粉 B 备用。
     (3) 取微晶纤维素 1-100 重量份,过 80 目筛后与细粉 A、细粉 B 混合均匀得混 合细粉 ;用 70%~ 90%乙醇润湿,制软材,20 ~ 40 目筛制湿粒,干燥,20 ~ 40 目筛整 粒,加入硬脂酸镁 0.01-10 重量份,混匀,并填装胶囊。
     本发明的的积极效果如下 :
     (1) 本配方中决明子甘、苦、咸,微寒 ;归肝、大肠经 ;《药性论》 谓其 “除 肝家热” ;《本草经疏》 曰 :“( 决明子 ) 寒能益阴泄热,足厥阴肝家正药也” ;功能 清热明目,润肠通便。 槐米苦,微寒 ;归肝、大肠经 ;《本草拾遗》 言其 “明目,除 热泪, ( 疗 ) 头脑心胃间热风,烦闷,风眩欲倒,心头吐涎如醉,洋洋如船车上者” ; 功能凉血止血,清肝泻火。 杜仲叶微辛,温 ;归肝、肾经 ;补肝肾,强筋骨 ;用于肝 肾不足,头晕目眩,腰膝酸痛,筋骨痿软。 罗布麻叶甘、苦,凉 ;归肝经 ;《陕西中草 药》 载其 “清凉泻火、强心利尿、降血压 ;治心脏病、高血压” ;功能平肝安神,清热 利水。 山楂酸、甘,微温 ;归脾、胃、肝经 ;《本草备要》 言其 “泻滞气,消积,散 瘀,化痰 ;酸甘咸温 ;健脾行气,散瘀化痰,消食磨积 ;消油腻、腥膻之积” ;功能消 食健胃,行气散瘀。 诸品配合,相得益彰,针对血压偏高的人群属于肝火炽盛、肝阳上 亢者,共奏清泻肝火、平抑肝阳之功。
     (2) 本发明突出优点是纯中药制剂,治疗高血压具有降压作用和缓稳定,改善 症状明显,副作用少,制备工艺简单,服用剂量小,吸收快,服用方便,便于携带和保 存。具体实施方式
     实施例 1 :
     (1) 杜仲叶 210g、山楂 40g、决明子 40g 加 12 倍、10 倍量水煎煮 2 次,每次 1 小时,过滤,滤液减压浓缩 (0.08Mpa,65℃ ) 至相对密度为 1.10g/cm3(60℃ ) 的浓缩液, 加乙醇至醇浓度为 60%,静置 12 小时,过滤,滤液减压回收乙醇 (0.07Mpa,60℃ ),至 相对密度为 1.20g/cm3(60℃ ),减压干燥 (0.08Mpa,60℃ ),得干膏 A,粉碎,过 80 目 筛,得细粉 A 备用。
     (2) 槐米 36g、罗布麻叶 120g 加 10 倍量水煎煮 3 次,每次煎煮时间分别为 2 小 时、1 小时、1 小时,过滤,滤液减压浓缩 (0.08Mpa,80℃ ) 至相对密度 1.20g/cm3(60℃ ) 的稠膏,减压干燥 (0.08Mpa,60℃ ),得干膏 B,粉碎,过 80 目筛,得细粉 B 备用。
     (3) 取 62g 微晶纤维素过 80 目筛后与细粉 A、细粉 B 混合均匀得混合细粉 ;用 80%乙醇润湿,制软材,20 目筛制湿粒,干燥,20 目筛整粒,加入硬脂酸镁 3g,混匀, 并填装胶囊。
     实施例 2 :
     (1) 杜仲叶 90g、山楂 50g、决明子 60g 加 10 倍、10 倍、8 倍量水煎煮 3 次, 每次 1 小时,过滤,滤液减压浓缩 (0.08Mpa,60℃ ) 至相对密度为 1.15g/cm3(60℃ ) 的 浓缩液,加乙醇至醇浓度为 70%,静置 24 小时,过滤,滤液减压回收乙醇 (0.07Mpa, 60 ℃ ),至相对密度为 1.15g/cm3(60 ℃ ),减压干燥 (0.08Mpa,60 ℃ ),得干膏 A,粉 碎,过 80 目筛,得细粉 A 备用。
     (2) 槐米 60g、罗布麻叶 180g 加 10 倍量、8 倍量水煎煮 2 次,每次煎煮时间为 1小时,过滤,滤液减压浓缩 (0.08Mpa,60℃ ) 至相对密度 1.25g/cm3(60℃ ) 的稠膏,减 压干燥 (0.08Mpa,60℃ ),得干膏 B,粉碎,过 80 目筛,得细粉 B 备用。
     (3) 取 70g 微晶纤维素过 80 目筛后与细粉 A、细粉 B 混合均匀 得混合细粉 ;用 80%乙醇润湿,制软材,20 目筛制湿粒,干燥,20 目筛整粒,加入硬脂酸镁 5g,混匀, 并填装胶囊。
     本发明槐仲脉压胶囊临床疗效观察的情况如下 :
     原发性高血压病人 150 例,男 60 例,女 90 例,年龄 40 ~ 63 岁,血压为 (160 ~ 200)/(95 ~ 114)mmHg,血尿常规、肾功能正常。 采用随机的方法按性别、年龄及血压 配对分为两组,每组 75 例病人 ( 男 30 例,女 45 例 ) :实验组 ( 槐仲脉压胶囊组 ) 和对照 组 ( 寿比山片 ) 随机分组前停用其他降压药 2 周,停药期间服安慰剂,每天 1 片,早餐后 服用,作为导人期,第 1 周门诊随访 1 次,第 2 周门诊随访两次,测右臂坐位血压 3 次, 取其中舒张压相差不超过 4mmHg 的 2 次平均值作为治疗前基础血压。
     给药方法 :实验组服用实施例 1 的药物,每天两次,每次 3 片。 对照组给寿比 山片,每次 2.5mg,每日 1 次,疗程 12 周。
     两组治疗前后血压的变化如下表 :
     组别 n 收缩压 (mmHg) 实验组用药前 75 169.5±19.1 实验组用药后 3 周 75 154.2±18.3** 实验组用药后 6 周 75 144.9±17.5** 实验组用药后 12 周 75 142.7±18.5** 对照组用药前 75 167.3±17.4 对照组用药后 3 周 75 148.6±18.1** 对照组用药后 6 周 75 142.8±18.6** 对照组用药后 12 周 75 140.3±19.1** 组内治疗前后比较, **p < 0.01 两组降压疗效比较如下表 :例 (% )舒张压 (mmHg) 99.5±10.1 96.1±10.0** 93.7±10.3** 89.5±9.3** 99.0±9.6 95.1±9.9** 91.8±10.2** 87.8±10.7**组别 N 显效 有效 无效 总有效 实验组 75 37(49.3% ) 26(34.7% ) 12(16.0% ) 63(84.0% ) 对照组 75 36(48.0% ) 21(28.0% ) 18(24.0% ) 57(76.0% )
     两组总有效率比较, p > 0.05
     疗效评价标准①显效 :舒张压下降> 10mmHg,并降至正常范围 (≤90mmHg), 或舒张压下降 ≥20mmHg ;②有效 :舒张压下降 ≤10mmHg,但降至正常范围,或舒张压 下降 (10 ~ 19)mmHg,或收缩压下降 ≥30mmHg ;③无效 :血压下降未达到有效标准。
     结论 :槐仲脉压胶囊 ( 实验组 ) 治疗 3 周、6 周及 12 周后收缩压及舒张压均较 用药前显著降低,槐仲脉压胶囊是一种安全、有效的降压药,可供临床长期应用,尤其 适用一些轻中度高血压病病人。5

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1、10申请公布号CN102018787A43申请公布日20110420CN102018787ACN102018787A21申请号200910170299422申请日20090911A61K36/734200601A61K9/48200601A61P9/1220060171申请人李强地址135000吉林省梅河口市福民街2委3组72发明人李强54发明名称一种用于降血压的胶囊及制作工艺57摘要本发明是一种用于降血压的胶囊及制作工艺,特别是一种槐仲脉压胶囊及制作工艺。所述槐仲脉压胶囊由决明子、槐米、山楂、罗布麻叶、杜仲叶混合组成,各组分按重量份配比为决明子20150份;槐米10100份;山楂10100份。

2、;罗布麻叶30260份;杜仲叶40400份;以上组分经提取、浓缩、干燥制成颗粒充填为胶囊。本发明突出优点是纯中药制剂,治疗高血压具有降压作用和缓稳定,改善症状明显,副作用少,制备工艺简单,服用剂量小,吸收快,服用方便,便于携带和保存;槐仲脉压胶囊是一种安全、有效的降压药,可供临床长期应用,尤其适用一些轻中度高血压病病人。51INTCL19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书3页CN102018801A1/1页21一种槐仲脉压胶囊,其特征在于所述槐仲脉压胶囊由决明子、槐米、山楂、罗布麻叶、杜仲叶混合组成,各组分按重量份配比为决明子20150份槐米10100份山楂101。

3、00份罗布麻叶30260份杜仲叶40400份。2一种槐仲脉压胶囊的制作工艺,其特征在于所述槐仲脉压胶囊的制作工艺包括以下步骤1杜仲叶、山楂、决明子加615倍量水煎煮23次,每次13小时,过滤,滤液减压浓缩008MPA,4080至相对密度为100120G/CM360的浓缩液,加乙醇至醇浓度为6080,静置824小时,过滤,滤液减压回收乙醇007MPA,4080,至相对密度为110130G/CM360,减压干燥008MPA,6080,得干膏A,粉碎,过80目筛,得细粉A备用;2槐米、罗布麻叶加615倍量水煎煮23次,每次13小时,过滤,滤液减压浓缩008MPA,4080至相对密度115130G/C。

4、M360的稠膏,减压干燥008MPA,4080,得干膏B,粉碎,过80目筛,得细粉B备用;3取微晶纤维素1100重量份,过80目筛后与细粉A、细粉B混合均匀得混合细粉;用7090乙醇润湿,制软材,2040目筛制湿粒,干燥,2040目筛整粒,加入硬脂酸镁00110重量份,混匀,并填装胶囊。权利要求书CN102018787ACN102018801A1/3页3一种用于降血压的胶囊及制作工艺技术领域0001本发明是一种用于降血压的胶囊及制作工艺,特别是一种槐仲脉压胶囊及制作工艺。背景技术0002高血压是我国常见的心血管疾病,多见于40岁以后的中老年人,其发病率呈逐年增加之趋势。该病是一种以小动脉硬化为。

5、基本病变的全身性疾病,其病程漫长,症状隐显不定,高血压的发展可引起脑、心、肾等器质性病变,严重危害人的健康,特别是其并发症脑卒中,已成为我国主要致死、致残病因之一。因此对于高血压的治疗研究一直为人们所重视。目前用于降血压的西药主要有利尿药、受体阻滞剂、钙离子拮抗剂、血管紧张素I转化酶抑制剂等,以上这些药物具有明显的毒副作用,长期服用可导致机体生理功能紊乱及重要脏器的损害。现纯中药降血压药品很少,包括如“牛黄降压丸”等,纯中药崩解缓慢,若制作技术不良时,崩解难以控制,从而降低疗效,且易受潮霉变,被微生物污染。发明内容0003本发明的目的是为了克服现有用于降血压的西药毒副作用大、中药崩解缓慢的缺陷。

6、,发明一种利用决明子、槐米、山楂、罗布麻叶、杜仲叶制成具有降血压功能的槐仲脉压胶囊及其制作工艺。0004本发明的的目的是按如下的技术方案来实现的0005所述槐仲脉压胶囊由决明子、槐米、山楂、罗布麻叶、杜仲叶混合组成,各组分按重量份配比为0006决明子20150份0007槐米10100份0008山楂10100份0009罗布麻叶30260份0010杜仲叶40400份。0011所述槐仲脉压胶囊的制作工艺,包括以下步骤00121杜仲叶、山楂、决明子加615倍量水煎煮23次,每次13小时,过滤,滤液减压浓缩008MPA,4080至相对密度为100120G/CM360的浓缩液,加乙醇至醇浓度为6080,静。

7、置824小时,过滤,滤液减压回收乙醇007MPA,4080,至相对密度为110130G/CM360,减压干燥008MPA,6080,得干膏A,粉碎,过80目筛,得细粉A备用。00132槐米、罗布麻叶加615倍量水煎煮23次,每次13小时,过滤,滤液减压浓缩008MPA,4080至相对密度115130G/CM360的稠膏,减压干燥008MPA,4080,得干膏B,粉碎,过80目筛,得细粉B备用。说明书CN102018787ACN102018801A2/3页400143取微晶纤维素1100重量份,过80目筛后与细粉A、细粉B混合均匀得混合细粉;用7090乙醇润湿,制软材,2040目筛制湿粒,干燥,。

8、2040目筛整粒,加入硬脂酸镁00110重量份,混匀,并填装胶囊。0015本发明的的积极效果如下00161本配方中决明子甘、苦、咸,微寒;归肝、大肠经;药性论谓其“除肝家热”;本草经疏曰“决明子寒能益阴泄热,足厥阴肝家正药也”;功能清热明目,润肠通便。槐米苦,微寒;归肝、大肠经;本草拾遗言其“明目,除热泪,疗头脑心胃间热风,烦闷,风眩欲倒,心头吐涎如醉,洋洋如船车上者”;功能凉血止血,清肝泻火。杜仲叶微辛,温;归肝、肾经;补肝肾,强筋骨;用于肝肾不足,头晕目眩,腰膝酸痛,筋骨痿软。罗布麻叶甘、苦,凉;归肝经;陕西中草药载其“清凉泻火、强心利尿、降血压;治心脏病、高血压”;功能平肝安神,清热利水。

9、。山楂酸、甘,微温;归脾、胃、肝经;本草备要言其“泻滞气,消积,散瘀,化痰;酸甘咸温;健脾行气,散瘀化痰,消食磨积;消油腻、腥膻之积”;功能消食健胃,行气散瘀。诸品配合,相得益彰,针对血压偏高的人群属于肝火炽盛、肝阳上亢者,共奏清泻肝火、平抑肝阳之功。00172本发明突出优点是纯中药制剂,治疗高血压具有降压作用和缓稳定,改善症状明显,副作用少,制备工艺简单,服用剂量小,吸收快,服用方便,便于携带和保存。具体实施方式0018实施例100191杜仲叶210G、山楂40G、决明子40G加12倍、10倍量水煎煮2次,每次1小时,过滤,滤液减压浓缩008MPA,65至相对密度为110G/CM360的浓缩。

10、液,加乙醇至醇浓度为60,静置12小时,过滤,滤液减压回收乙醇007MPA,60,至相对密度为120G/CM360,减压干燥008MPA,60,得干膏A,粉碎,过80目筛,得细粉A备用。00202槐米36G、罗布麻叶120G加10倍量水煎煮3次,每次煎煮时间分别为2小时、1小时、1小时,过滤,滤液减压浓缩008MPA,80至相对密度120G/CM360的稠膏,减压干燥008MPA,60,得干膏B,粉碎,过80目筛,得细粉B备用。00213取62G微晶纤维素过80目筛后与细粉A、细粉B混合均匀得混合细粉;用80乙醇润湿,制软材,20目筛制湿粒,干燥,20目筛整粒,加入硬脂酸镁3G,混匀,并填装胶。

11、囊。0022实施例200231杜仲叶90G、山楂50G、决明子60G加10倍、10倍、8倍量水煎煮3次,每次1小时,过滤,滤液减压浓缩008MPA,60至相对密度为115G/CM360的浓缩液,加乙醇至醇浓度为70,静置24小时,过滤,滤液减压回收乙醇007MPA,60,至相对密度为115G/CM360,减压干燥008MPA,60,得干膏A,粉碎,过80目筛,得细粉A备用。00242槐米60G、罗布麻叶180G加10倍量、8倍量水煎煮2次,每次煎煮时间为1说明书CN102018787ACN102018801A3/3页5小时,过滤,滤液减压浓缩008MPA,60至相对密度125G/CM360的稠。

12、膏,减压干燥008MPA,60,得干膏B,粉碎,过80目筛,得细粉B备用。00253取70G微晶纤维素过80目筛后与细粉A、细粉B混合均匀得混合细粉;用80乙醇润湿,制软材,20目筛制湿粒,干燥,20目筛整粒,加入硬脂酸镁5G,混匀,并填装胶囊。0026本发明槐仲脉压胶囊临床疗效观察的情况如下0027原发性高血压病人150例,男60例,女90例,年龄4063岁,血压为160200/95114MMHG,血尿常规、肾功能正常。采用随机的方法按性别、年龄及血压配对分为两组,每组75例病人男30例,女45例实验组槐仲脉压胶囊组和对照组寿比山片随机分组前停用其他降压药2周,停药期间服安慰剂,每天1片,早。

13、餐后服用,作为导人期,第1周门诊随访1次,第2周门诊随访两次,测右臂坐位血压3次,取其中舒张压相差不超过4MMHG的2次平均值作为治疗前基础血压。0028给药方法实验组服用实施例1的药物,每天两次,每次3片。对照组给寿比山片,每次25MG,每日1次,疗程12周。0029两组治疗前后血压的变化如下表0030组别N收缩压MMHG舒张压MMHG实验组用药前751695191995101实验组用药后3周751542183961100实验组用药后6周751449175937103实验组用药后12周75142718589593对照组用药前75167317499096对照组用药后3周751486181951。

14、99对照组用药后6周751428186918102对照组用药后12周7514031918781070031组内治疗前后比较,P0010032两组降压疗效比较如下表例0033组别N显效有效无效总有效实验组7537493263471216063840对照组75364802128018240577600034两组总有效率比较,P0050035疗效评价标准显效舒张压下降10MMHG,并降至正常范围90MMHG,或舒张压下降20MMHG;有效舒张压下降10MMHG,但降至正常范围,或舒张压下降1019MMHG,或收缩压下降30MMHG;无效血压下降未达到有效标准。0036结论槐仲脉压胶囊实验组治疗3周、6周及12周后收缩压及舒张压均较用药前显著降低,槐仲脉压胶囊是一种安全、有效的降压药,可供临床长期应用,尤其适用一些轻中度高血压病病人。说明书CN102018787A。

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